Bebida Binozt em pó 200mg/5ml Sandoz trata infecções, sinusite aguda (15ml)
Forma farmacêutica Caixa x 15ml
Especificações Azitromicina
Ingrediente Sandoz
Ingrediente
Thành phần cho 5ml| Informações de composição | Contente |
| Azitromicina | 200mg |
Usos
indicações
O medicamento Binozt é indicado nos seguintes casos:
a azitromicina é usada para tratar as seguintes infecções, causadas por bactérias sensíveis à azitromicina (ver cautela e advertência especial quando usada e farmacológica):
Farmacologia
Características gerais
Grupo de tratamento farmacológico: efeitos de antibióticos no corpo; pertencem ao grupo dos macrolídeos.
Código ATC: J01FA10.
Mecanismo de ação
A azitromicina é um Azalid, um subgrupo de antibióticos macrolídeos. Por coesão com a subunidade do ribossomo 50S, a azitromicina impede a transformação das cadeias peptídicas de um lado do ribossomo. O resultado é a inibição da biossíntese de proteínas com base no RNA em bactérias sensíveis.
Correlação farmacocinética e farmacocinética
A razão entre AUC (área sob a curva concentração - tempo) e mic (concentração inibitória mínima) é o principal parâmetro de correlação entre farmacocinética e farmacocinética que tem maior influência na eficiência da azitromicina.
Mecanismo de resistência medicinal
a resistência à azitromicina pode ser espontânea ou sofrida. Existem 3 mecanismos principais de resistência nas bactérias: mudança de posição de destino, mudança de transporte de antibióticos e mudança de antibióticos.
Há uma resistência completamente cruzada entre Streptococcus pneumoniae, estreptococos do grupo A com resolução sanguínea Beta, Enterococcus Faecalis e Staphylococcus aureus, incluindo S. Aureus Resistência à meticilina (MRSA) para eritromicina, azitromicina e outras Malrilid Lincosamid.
O nível de limiar
De acordo com o CLSI (Instituto de Padrões Clínicos e de Testes), os seguintes níveis foram determinados para azitromicina:
Sensibilidade
A proporção de resistência pode variar em termos geográficos e temporais para bactérias selecionadas e informações sobre resistência local são necessárias, especialmente no tratamento de infecções bacterianas graves. Quando necessário, os especialistas devem ser questionados quando a taxa de resistência local é um fator útil, pelo menos para algumas infecções suspeitas.
Estudos realizados no Vietnã mostram que bactérias Gram-positivas como Streptococcus, Pneumococcus, Staphylococcus Aureus são resistentes a grupos macrolídeos em cerca de 40%; Então, parcialmente, a capacidade de usar azitromicina é mais ou menos limitada. Algumas outras cepas de bactérias também são muito sensíveis à azitromicina, tais como: corynebacterium diphtheriae, Clostridium perfringens, peptostreptoccus e propionibacterium acnes. Lembre-se sempre de que microrganismos resistentes à eritromicina também podem ser resistentes à azitromicina, pois cepas Gram-positivas, incluindo espécies de Enterococcus e a maioria das cepas de meticilina de estafilococos são completamente resistentes à azitromicina. Pneumofilia, Bordetella Pertussis e Parapertussis; Neisseria gonorrhoeae e Campylobacter sp. Pneumoniae, Treponema Pallidum e Borrelia Burgdorferi.
A azitromicina tem um efeito moderado sobre bactérias Gram-negativas, como E. Coli, Salmonella Enteritis e Salmonella Typhi, Entobacter, Acromonas Hydrophilia, Klebsiella.
As cepas de Grams resistentes à azitromicina são Proteus, Serratia, Pseudomonas Aeruginosa e Morganella.
No geral, a azitromicina atua ligeiramente mais fraca em bactérias Gram-positivas do que a eritromicina, mas mais forte em algumas bactérias Gram-negativas, incluindo Haemophilus.
farmacocinética
absorção
A bioarização da azitromicina após tomar o medicamento é de aproximadamente 37%. As concentrações plasmáticas máximas são alcançadas após 2-3 horas de medicação.
Distribuição Depois de beber, a azitromicina é amplamente distribuída por todo o corpo. Estudos dinâmicos demonstraram claramente a concentração de azitromicina em tecidos superiores no plasma (até 50 vezes a concentração máxima no plasma). Isto indica que o ingrediente ativo está ligado aos tecidos em quantidades significativas. A concentração no pulmão, amígdalas e tecido da próstata é superior ao valor mic 90 para as bactérias patogénicas mais comuns após uma dose única de 500 mg. O volume de distribuição atinge o status de 31,1 I/kg.
Eliminação
A última meia-vida de relaxamento reflete perto do tempo de semi-exaustão no tecido é de cerca de 2 a 4 dias.
Cerca de 12% da dose intravenosa de azitromicina, excretada na urina dentro de 3 dias, de forma constante, alta concentração de azitromicina é encontrada inalterada na bile. Em particular, foram descobertos 10 metabolitos (formados pela redução do metilo em N-O-, pela hidroxilação da desosamina e do anel Aglicon e pela separação da montagem do fungo cutâneo Cladinose). Compare os métodos de quantificação microbiológica e a cromatografia líquida mostra que os metabólitos não têm atividade microbiológica.
Em estudos com animais, altas concentrações de azitromicina são encontradas em macrófagos. Em experimentos de maior concentração de azitromicina, ela também é liberada quando há mais fagger ativo do que não estimulado. Este processo contribui para o acúmulo de azitromicina no tecido infectado.
farmacocinética em grupos especiais de pacientes
insuficiência renal
Após uma dose única de azitromicina 1 g, o valor médio de CMAX e AUC0-120 aumentou 5,1% e 4,2%, respectivamente, em pacientes com função renal leve a média a média (velocidade de filtração glomerular de 10 - 80 ml/min) em comparação com aqueles com função renal normal. (velocidade de filtração glomerular > 80 ml/minuto). Para pessoas com insuficiência renal grave, a média de CMAX e AUC0-12 aumentou 61% e 35%, respectivamente, em comparação com pessoas comuns.
Insuficiência hepática
Em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada, não há evidência de alteração farmacocinética significativa da azitromicina em comparação com pessoas com função renal normal. Nestes pacientes, o grau de descoberta de azitromicina na urina parece aumentar, provavelmente devido à depuração com diminuição da depuração no fígado.
Crianças e adolescentesA farmacocinética foi até agora estudada em crianças de 4 meses a 15 anos de idade usando cápsulas, pó ou caos. Na concentração de 10 mg/kg no primeiro dia e depois cerca de 5 mg/kg de segunda a quinta a quinta-feira, a CMAX alcançada ligeiramente inferior à dos adultos com CMAX é de 224 μg/l em crianças de 0,6 a 5 anos de idade e após 3 dias de uso da droga e 383 μg/l em crianças de 6 a 15 anos de idade. T1/2 é de 36 horas em crianças mais velhas dentro do escopo das previsões para adultos.
Antes de tomar Bebida Binozt em pó 200mg/5ml Sandoz trata infecções, sinusite aguda (15ml)
Como usar
tome remédio uma vez ao dia. Pode usar remédio com comida.
Pode evitar o gosto amargo após tomar o medicamento tomando suco logo em seguida.
Como misturar a epidemia
Agite o frasco de pó sem abrir.
Adicione 7,5 ml de água fria ao frasco usando uma bomba para medir.
Feche a tampa e agite bem até que a mistura fique homogênea, a cor de branco a branco.
Agite o frasco antes de cada uso.
Como medir o dose
Uma bomba de 10 ml é marcada a cada 0,25 ml fornecida com a caixa do medicamento. Esta seringa vem com uma peça que cabe no frasco. Para medir a dose:
Dosagem
Adultos
Para infecções do trato urinário e colo do útero causadas por Chlamydia trachomatis oral 1 dose de 1000 mg.
Para outras indicações de uma dose total de 1500 mg, tomar 500 mg/dia por 3 dias consecutivos. Ou a dose total (1500 mg) pode ser usada por 5 dias com 500 mg no primeiro dia e 250 mg de segunda a quinta.
Crianças e adolescentes ( A dose total em crianças a partir de 1 ano de idade é de 30 mg/kg por via oral 10 mg/kg uma vez ao dia durante 3 dias, ou por 5 dias com dose única de 10 mg/kg no primeiro dia, a dose seguinte de 5 mg/kg diariamente durante os próximos 4 dias, conforme tabela abaixo. Dados restritos para crianças menores de 1 ano de idade. peso regime de 3 dias regime de 5 dias 10 mg/kg/dia Dia 1 10 mg/kg/dia dia 2 - 5 5 mg/kg/dia 10 kg 2,5 ml 2,5 ml 1,25 ml 12 kg 3 ml 3 ml 1,5 ml 14 kg 3,5 ml 3,5 ml 1,75 ml 16kg 4 ml 4 ml 2 ml 17 - 25 kg 5 ml 5 ml 2,5 ml 26 - 35 kg 7,5 ml 7,5 ml 3,75 ml 36 - 45 kg 10 ml 10 ml 5 ml 45 kg 12,5 ml 12,5 ml 6,25 ml Porém, a penicilina é a primeira escolha no tratamento do Streptococcus pyogenes e na prevenção febre na artrite. Em pacientes com insuficiência renal Não há necessidade de ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada (TFG 10 - 80 ml/min) (ver cuidado e advertência especial quando usado). Em pacientes com insuficiência hepática Não há necessidade de ajuste de dose em pacientes com função hepática leve a moderada (ver cautela e advertência especial quando usado). Idosos Use a dose como adultos. Como os pacientes idosos podem ser acompanhados por uma condição de depressão progressiva, eles devem ter cautela com esses pacientes devido ao risco de arritmia e torção. Observação: a dose acima é apenas para referência. A dosagem específica depende da condição e do nível de progressão da doença. Para uma dose adequada, você precisa consultar um médico ou especialista médico. O que fazer em caso de sobredosagem? Os sintomas típicos de overdose de antibióticos macrolídeos incluem não recuperação, náuseas intensas, vômitos e diarréia. Em caso de sobredosagem, devem ser indicados tratamentos com carvão activo e sintomáticos e apoio geral quando necessário. Em caso de emergência, ligue imediatamente para o centro de urgência 115 ou dirija-se ao posto de saúde local mais próximo. O que fazer quando se esquece de 1 dose? Porém, se o tempo para relaxar com a próxima dose for muito curto, pule a dose e continue o calendário do medicamento. Não use doses duplas para compensar a dose esquecida.
Efeitos colaterais
Ao usar o medicamento muitas vezes apresenta efeitos indesejados (RAM), como:
A tabela abaixo lista os efeitos adversos de acordo com o sistema orgânico e a frequência é determinada em ensaios clínicos e monitoramento após a colocação do medicamento no mercado. A frequência dos grupos é definida conforme a seguinte convenção:
Popular (≥ 1/10); Comum (≥ 1/100 a Em cada grupo de frequência, o efeito adverso é apresentado na ordem que diminui gradativamente a gravidade.
As reações adversas podem ou podem estar relacionadas à azitromicina com base em ensaios clínicos e monitoramento após lançamento do medicamento no mercado.
Infecções e parasitas
Distúrbios gastrointestinais
Distúrbios metabólicos e nutricionais
Distúrbios do sistema nervoso
Distúrbios gastrointestinais
Avisos
Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.
contra-indicado
O medicamento Binozt está contra-indicado nos seguintes casos:
Tenha cuidado ao usar
semelhante à eritromicina e outros antibióticos macrolídeos; raramente ocorrem reações graves, incluindo angioedema e choque anafilático (raramente levando à morte). Algumas dessas reações com a azitromicina causaram sintomas recorrentes e necessitam de monitoramento e tratamento mais longos.
Como o fígado é o principal excretor da azitromicina, é cauteloso ao usar azitromicina em pacientes com doença hepática grave. Casos de hepatite aguda podem levar a insuficiência hepática com risco de vida registrada com azitromicina (ver efeito indesejável). Alguns pacientes podem ter histórico de doença hepática ou podem ter usado outras drogas tóxicas para o fígado.
Em caso de sinais e sintomas de disfunção hepática, como rápida progressão da insuficiência hepática relacionada à icterícia, urina escura, risco de sangramento ou doença hepática cerebral, deve-se fazer imediatamente testes de função hepática. A azitromicina deve ser interrompida se houver disfunção hepática.
Em pacientes em uso de derivados de esporas de frango, alcalóides de derivados de esporas de frango podem se acumular causando intoxicação quando usados simultaneamente com antibióticos macrólidos. Não existem dados relacionados à capacidade de interação entre os derivados das esporas de frango e a azitromicina. No entanto, a teoria, devido ao risco de envenenamento pelos alcalóides dos cogumelos acima mencionados, não deve ser usada simultaneamente azitromicina com os derivados de esporas de frango.
Da mesma forma, ao preparar qualquer antibiótico, recomenda-se observar sinais de superinfecção com microrganismos inseguros, incluindo fungos.
diarréia causada por Clostridium difficile (CDAD) foi registrada com o uso da maioria dos antibióticos, incluindo azitromicina, e a gravidade pode variar de diarréia leve até colite mortal. O tratamento com antibióticos altera o sistema microbiológico normal do trato intestinal levando ao desenvolvimento excessivo de C. Difficile. C. Difficile produz toxinas A e B causando diarreia causada por C. Difficile. Substâncias altamente tóxicas produzidas por cepas de C. Difficile aumentam a incidência de doenças e mortalidade devido a essas infecções que podem ser resistentes a antibióticos e podem precisar de remoção do cólon. A possibilidade de diarreia causada por C. difficile precisa ser considerada em todos os pacientes com diarreia após antibióticos. É necessário considerar cuidadosamente os medicamentos anteriores para notas de diarréia por C. diferente que apareceu mais de 2 meses após os antibióticos.
Em pacientes com insuficiência renal grave (nível de filtração glomerular
O músculo cardíaco extremo e o intervalo QT prolongado levam a um aumento no risco de arritmia e torção, que foi registrado ao usar antibióticos macrolídeos, incluindo azitromicina (ver efeito indesejável). Portanto, as seguintes condições podem levar a um risco aumentado de arritmia ventricular (incluindo picos) que pode levar à parada cardíaca, portanto, cautela ao usar azitromicina para pacientes que apresentam sinais de arritmia (especialmente mulheres e pacientes idosos), como:
Surtos de miastenia gravis grave e início de síndrome miasteniastarica foram registrados em pacientes em uso de azitromicina (ver seção de efeitos indesejáveis).
A segurança e a eficácia na prevenção e tratamento do complexo Mycobacterium avium em crianças não foram definidas.
Informações sobre alguns excipientes do medicamento
Cuidado em pacientes com diabetes: 5 ml da mistura contém 3,7 g de sacarose.
Pacientes com problemas genéticos raros, como intolerância à frutose, má absorção de glicose-galactose ou deficiência de sacarase-isomaltase, não devem ser usados porque é rico em sacarose.
Este medicamento contém aspartam como precursor da fenilalanina. Deve ser prejudicial para pessoas com fenilcetouria.
O efeito do medicamento na capacidade de dirigir e operar máquinas
O medicamento pode causar efeitos colaterais como dor de cabeça, tontura, sonolência, distúrbios visuais, zumbido, estresse, excitação... Portanto, tenha cuidado ao usar o medicamento ao dirigir e operar máquinas.
Use medicamentos para mulheres durante a gravidez e lactação
Mulheres grávidas
Não existem dados suficientes sobre o uso de azitromicina em mulheres grávidas. Os estudos de toxicidade reprodutiva em animais da azitromicina mostram que a droga é administrada na placenta, mas não observa o efeito de causar o aborto da droga. A segurança da azitromicina ao usar o medicamento durante a gravidez não foi determinada. Portanto, apenas azitromicina deve ser usada durante a gravidez em caso de benefícios superiores.
mulheres que amamentam
A azitromicina foi excretada no leite materno, mas não existem estudos clínicos adequados e bem controlados em mulheres que amamentam para descrever a farmacocinética da azitromicina excretada no leite materno em humanos. O medicamento deve ser usado com cautela em mulheres que amamentam.
fertilidade
Em estudos de fertilidade realizados em camundongos, foi registrada redução na taxa de gravidez após o uso de azitromicina. A relação nesta questão não é bem conhecida.
Interação medicamentosa
antiácidos
Um estudo farmacocinético do efeito do uso simultâneo de antiácidos com azitromicina mostra que os antiácidos não afetam a biodisponibilidade total da azitromicina, embora o pico de concentração sérica diminua cerca de 24%. Os pacientes que precisam usar azitromicina e antiácidos não devem tomar esses dois medicamentos ao mesmo tempo.
cetirizina
Em voluntários saudáveis, o uso simultâneo de azitromicina e cetirizina 20 mg em 5 dias em estado estável não mostra interação farmacocinética e não altera o significado de QT.
didanosina (didesoxiinosina)
O uso simultâneo de Azitromicina 1200 mg/dia com Didanosina 400 mg/dia em 6 pacientes HIV positivos mostra que o medicamento não afeta a farmacocinética no estado estável da Didanosina em comparação ao placebo.
Digoxina (substrato de P-GP)
Foi reconhecido que a concomitância de antibióticos macrolídeos, incluindo azitromicina, com substratos da glicoproteína-p, como a digoxina, aumenta a concentração de substrato da glicoproteína-p no soro. Portanto, se forem utilizados simultaneamente azitromicina e substratos da P-GP como a digoxina, é aconselhável considerar a possibilidade de aumento da concentração desses substratos no soro.
zidovudina
Uma dose única de azitromicina de 1.000 mg e uma dose repetida de 1.200 mg e 600 mg têm pouco efeito na farmacocinética plasmática e na excreção urinária da zidovudina ou em seus metabólitos glicurônicos. No entanto, tomar azitromicina aumenta a concentração de fosforilação da zidovudina, metabólitos metabólicos clínicos, nas células nucleares do sangue periférico. Não está claro se isso tem significado clínico, mas pode beneficiar o paciente.
A azitromicina não interage significativamente com o sistema citocromo P450 no fígado. Não se considera que o medicamento tenha interações farmacocinéticas, como a eritromicina e outros macrólidos. A indução do citocromo P450 no fígado para metabólitos através do citocromo não ocorre com a azitromicina.
Os alcalóides fúngicos
Devido à teoria de envenenamento por fungo de galinha em teoria, não é recomendado o uso simultâneo de azitromicina com derivados de esporas de galinha (ver advertências especiais e cautelosas quando usadas). Estudos farmacocinéticos móveis foram conduzidos com azitromicina e os seguintes medicamentos foram conhecidos como metabolismo significativo através do citocromo P450.
Atorvastatina
Usado simultaneamente com atorvastatina (10 mg por dia) e azitromicina (500 mg por dia) não altera a concentração sérica de atorvastatina (com base no teste do inibidor HMG Coa-Reductase). No entanto, foram registrados casos de padrão muscular em pacientes em uso de azitromicina junto com estatinas após o lançamento do medicamento no mercado.
carbamazepina
Em um estudo de interação farmacocinética em voluntários saudáveis, a concentração de carbamazepina ou metabólitos ativos no plasma não são significativos em pacientes em uso simultâneo de azitromicina.
cimetidina
Um estudo farmacocinético sobre os efeitos de uma dose única de cimetidina tomada 2 horas antes de tomar azitromicina, não mostrando nenhuma alteração na farmacocinética da azitromicina.
Anticoagulantes orais por via oral
Um estudo farmacocinético interativo mostrou que a azitromicina não afetou o efeito anticoagulante da wafarina ao usar uma dose única de 15 mg em um voluntário saudável. Houve relatos de efeitos anticoagulantes quando usado simultaneamente azitromicina com
Os anticoagulantes orais são registrados após a colocação do medicamento no mercado. Embora a relação causal não tenha sido estabelecida, o monitoramento regular da protrombina deve ser considerado ao usar azitromicina em pacientes que estejam tomando anticoagulantes orais.ciclosporina
Um estudo farmacocinético em voluntários saudáveis com azitromicina oral 500 mg/dia durante 3 dias e depois usando uma dose única de ciclosporina 10 mg/kg por via oral mostra que a CMAX e a AUC0-5 são significativas. Portanto, tenha cuidado ao usar esses medicamentos ao mesmo tempo. Caso seja necessário o uso simultâneo, a ciclosoprina deve ser monitorada e ajustada a dose de acordo.
Efavirenz
Dose única de Azitromicina 600 mg e Efavirenz 400 mg por dia durante 7 dias não causa qualquer interação farmacocinética com significado clínico.
fluconazol
O uso concentrado de Azitromicina em dose única de 1.200 mg não altera a farmacocinética do Fluconazol em dose única de 800 mg. O tempo total de droga e semi-resíduos da azitromicina não muda quando usado simultaneamente com fluconazol, no entanto, a CMAX da azitromicina foi registrada em 18%, o que foi registrado sem significado clínico.
indinavir
O uso concentrado de azitromicina em dose única de 1.200 mg não afeta estatisticamente significativa a farmacocinética do indinavir 800 mg, usado 3 vezes/dia durante 5 dias.
metilprednisolona
Um estudo de interação farmacocinética em voluntários saudáveis mostra que a azitromicina não afeta a farmacocinética da Metilprednisolona.
Midazolam
Em voluntários saudáveis, o uso simultâneo de azitromicina 500 mg/dia por 3 dias não altera o significado clínico da farmacocinética e da força farmacológica de Midazolam em dose única de 15 mg.
nelfinavir
O uso simultâneo de azitromicina (1200 mg) e Nelfinavir em estado estável (750 mg 3 vezes/dia) aumenta a concentração de azitromicina. Não registra reações adversas clinicamente significativas e não precisa ajustar a dose.
rifabutina
O uso simultâneo de azitromicina e rifabutina não afeta a concentração sérica de ambos os medicamentos.
neutropenia foi registrada em pacientes com uso simultâneo de azitromicina e rifabutina. Apesar dos neutrófilos relacionados ao uso de rifabutina, a relação causal de coordenação com a azitromicina não foi estabelecida (ver seção de efeitos indesejados).
terfenadina
Estudos farmacocinéticos dinâmicos não registram evidências interativas entre azitromicina e terfenadina. Houve relatos de casos raros, nos quais a capacidade de interagir não está completamente excluída; No entanto, não há evidências concretas de que a interação possa ocorrer.
Teofilina
Não há evidência de farmacocinética clínica quando se utiliza simultaneamente azitromicina e teofilina em voluntários saudáveis.
triazolam
Em 14 voluntários saudáveis, o uso simultâneo de Azitromicina 500 mg no primeiro dia e 250 mg no 2º dia com 0,125 mg de triazolam no 2º dia não afeta a farmacocinética do triazolam quando comparado ao uso de triazolam e placebo.
trimetoprima/sulfametoxazol
O uso simultâneo de trimetoprim/sulfametoxazol (160 mg/800 mg) por 7 dias com azitromicina 1200 mg no sábado não afeta a concentração do pico dos medicamentos, a quantidade total de medicamentos na circulação ou a eliminação pela urina de trimetoprim ou sulfametoxazol. A concentração sérica de azitromicina é semelhante a outros estudos.
Outros antibióticos
As observações podem apresentar resistência cruzada entre antibióticos macrolídeos e azitromicina (por exemplo, eritromicina), bem como lincomicina e clindamicina. Não recomende o uso de antibióticos no mesmo grupo.
Sabe-se que os medicamentos ampliam o intervalo de qt
a azitromicina não deve ser usada em combinação com medicamentos conhecidos que possam estender o intervalo QT.
Armazenamento
Nenhum armazenamento acima de 30 ° C.
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