비비탄포100BV 경증 및 중증 고혈압 치료 (3수포 x 10정)

제형 3개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 10정
규격 로사르탄 칼리
성분 고혈압

성분

구성정보	콘텐츠
로사르탄 칼리	100mg

용도

적응증

성인, 소아 및 6~18세 청소년의 특발성 고혈압 치료.

항고혈압 요법의 일환으로 단백뇨가 0.5g/일 이상인 성인 고혈압 및 제2형 당뇨병이 있는 성인의 신장 질환 치료.

안지오텐신(ACE) 전달 효소 억제제를 내약하지 않는 성인의 만성 심부전 치료, 특히 기침 또는 금기. 심부전 환자는 Losartan으로 전환해서는 안되는 효소 억제제로 안정적으로 치료되었습니다. 환자는 좌심실 혈액 비율이 40% 미만이어야 하며 임상 만성 심부전 치료 요법이 설정되어 있어야 합니다.

좌심실 비대가 심전도로 기록되는 고혈압 성인의 뇌졸중 위험을 줄입니다.

약리학

코드 ATC: C09C A01.

약물군: 안지오텐신 II 수용체 길항제.

Losartan은 경구 합성되는 안지오텐신 II 수용체 길항제(AT1 유형)입니다. 강력한 혈관 수축인 안지오텐신 II는 레닌/안지오텐신 시스템의 주요 호르몬이며 고혈압 생리학의 중요한 결정 요인입니다. 안지오텐신 II는 다양한 유형의 조직(예: 혈관 근육, 부신, 신장 및 심장)의 AT1 수용체와 연관되어 있으며 혈관 수축 및 알도스테론 방출을 비롯한 여러 가지 중요한 생물학적 효과를 생성합니다. 안지오텐신 II는 또한 평활근 세포 증식을 자극합니다.

Losartan은 AT1 수용체를 선택적으로 억제합니다. On Vitro 및 In Vivo 로사르탄과 카르복실산 대사산물은 E-3174 활성을 가지며 공급원이나 합성 당에 관계없이 안지오텐신 II와 관련된 모든 생리학적 효과를 억제합니다. Losartan은 수송 효과가 없으며 다른 호르몬 수용체 또는 다른 심혈관 조절에 중요한 이온 채널을 억제하지 않습니다. 또한 Losartan은 Bradykinin을 분해하는 효소인 ACE(Kininase II)를 억제하지 않습니다. 따라서 브래디키닌을 매개할 가능성은 없습니다.

Losartan을 사용하는 동안 레닌 분비에 대한 안지오텐신 II의 음성 반응을 제거하면 혈장 레닌의 활성이 증가하며, 이 사건은 혈장 내 안지오텐신 II 수준을 증가시킵니다. 이러한 증가에도 불구하고 저혈압과 혈장 알도스테론 수치의 억제는 여전히 유지되어 안지오텐신 II 수용체 억제제의 효과를 보여줍니다. 로사르탄 사용을 중단한 후 혈장 레닌 활성과 안지오텐신 II 수치는 3일 이내에 원래 수준으로 감소합니다.

Losartan과 그 주요 대사산물은 모두 AT2 수용체보다 AT1 수용체에 더 높은 친화력을 가지고 있습니다. 대사 물질은 무게로 계산한 로사르탄보다 10~40배 더 강한 활성을 보입니다.

대조 임상 시험에서 경증에서 중등도의 부도덕한 고혈압 환자에게 Losartan을 1일 1회 투여한 결과 수축기 혈압과 이완기 혈압이 유의하게 감소한 것으로 나타났습니다. 약물 복용 후 24시간 동안의 혈압 측정은 약물 복용 후 5~6시간에 해당하며, 24시간 동안 혈압이 감소하는 것으로 나타납니다. 그리고 매일 자연 스팬을 복원하십시오. 복약시간 종료시 혈압의 감소는 복약 5~6시간 후의 효과의 70~80%이다.

고혈압 환자에서 로사르탄을 중단해도 갑작스러운 고혈압이 발생하지는 않습니다. 혈압의 현저한 저하에도 불구하고 Losartan은 임상 심박수에 큰 영향을 미치지 않습니다. 로사르탄은 남성과 여성, 젊은 사람(65세 미만), 고혈압이 있는 노인에게 동일하게 효과적입니다.

약동학

흡수

로사르탄은 마신 후 잘 흡수되며 처음에는 간을 통해 대사되어 카르복실산 대사를 형성합니다. 생물학적 생체 이용률은 33%입니다.

Losartan의 평균 최고 농도는 1시간 이내에 도달하고 대사산물의 활성은 3~4시간 이내에 도달합니다.

배포

Losartan과 활성 대사체 모두 혈장 단백질(주로 알부민)과 응집력이 높습니다(≥ 99%). 로사르탄의 유통량은 약 34리터입니다.

신진대사

정맥 투여 또는 로사르탄 경구 투여의 약 14%가 활성 대사체로 전환되며, 또한 비활성 대사체도 형성됩니다.

제거

Losartan의 혈장 청소율은 약 600ml/분이고 대사물질의 활성은 50ml/분입니다. 신장에서의 청소율은 약 74ml/분과 24ml/분입니다. Losartan을 복용한 후 복용량의 약 4%는 소변으로 상수 형태로 배설되고 약 6%는 활성 대사체 형태로 배설됩니다.

Losartan Kali와 그 대사산물의 약동학은 선형적으로 최대 200mg의 용량 내에서 나타납니다.

약물 복용 후 Losartan과 대사체의 혈장 농도는 시간이 지남에 따라 매우 빠르게 활성이 감소합니다

준폐기물은 각각 2시간, 6~9시간 정도 소요됩니다. 하루에 100mg의 단일 용량을 사용하면 로사르탄이나 로사르탄의 대사산물이 모두

혈장에는 크게 축적되지 않습니다.

Losartan과 그 대사산물은 당밀과 소변을 통해 배설됩니다. 인간의 경우 로사르탄 경구 또는 정맥 투여 시 14C가 표시된 후 방사성 물질의 약 35%/43%가 소변에서, 58%/50%가 대변에서 발견됩니다.

특수과목

노인: 노인의 혈장 내 로사르탄 농도와 활성 대사물질은 젊은 사람들과 비교하여 변하지 않았습니다.

여성의 경우: 여성의 혈장 내 로사르탄 수치는 남성에서 두 배 더 높지만 활성 대사물질의 농도는 변하지 않습니다.

간부전 환자: 알코올로 인한 경증~중간 간경변증 환자. Losartan의 혈장 농도와 대사산물은 남성 지원자의 경우 각각 5배와 1.7배 더 활성화되었습니다.

신부전: 크레아티닌 청소율이 10ml/분 이상인 사람에서는 혈장 내 로사르탄 농도가 변하지 않습니다. 혈액분리기에서 로살탄의 곡선하면적(AUC)은 정상인에 비해 2배 이상 높다. 활성 대사 산물의 혈중 농도는 변하지 않습니다. 로사르탄과 활성대사물질은 혈액분리에서 제외되지 않습니다.

어린이: Losartan의 약동학은 1개월 이상부터 16세 미만의 고혈압 어린이 50명을 대상으로 매일 Losartan을 0.54~0.77mg/kg(평균 복용량)으로 복용한 후 연구되었습니다.

결과는 모든 연령대에서 Losartan에서 활성 대사 산물이 형성되었음을 보여줍니다. 이동 약동학 매개변수는 신생아 및 신생아, 미취학 아동, 학령기 아동 및 청소년에서 거의 동일합니다. 대사산물의 약동학적 매개변수는 연령군에 따라 더 큰 수준으로 다릅니다. 유치원 아동과 청소년을 비교할 때 이러한 차이는 통계적으로 유의미합니다. 신생아/신생아의 약물 노출은 상대적으로 높습니다.

복용 전 비비탄포100BV 경증 및 중증 고혈압 치료 (3수포 x 10정)

사용 방법

경구용 약물, 음식과 함께 또는 음식과 함께 물 1컵과 함께 알약을 삼키는 것입니다.

참고: 25mg 용량의 경우, 25mg 또는 50mg의 함량으로 동일한 종류의 제품을 선택하여 용량을 나누어야 합니다. 50mg 또는 100mg 2종을 사용하려면 50mg의 용량이 필요합니다.

복용량

고혈압

시작 및 유지 용량은 일반적으로 1일 1회 50mg입니다. 최대 저혈압은 치료 시작 후 3~6주에 나타납니다. 일부 환자에서는 1일 1회(아침) 100mg까지 용량을 늘리는 것이 더 효과적일 수 있습니다. 비뇨기과/일

정상적인 시작 용량은 1일 1회 50mg입니다. 기타 일반적인 혈당(설포닐우레아, 글리타존, 글루코시다제 억제제 등)

심부전

시작 용량은 일반적으로 1일 1회 12.5mg입니다. 환자의 내약성에 따라 매주 투여량(예: 12.5mg, 25mg, 50mg, 100mg, 1일 1회 최대 150mg까지 증량)이 필요합니다.

좌심실 비대가 있는 고혈압 환자의 뇌졸중 위험을 줄입니다.

시작 복용량은 일반적으로 1일 1회 50USA입니다. 혈압에 따라 1일 1회 저용량 히드로클로로티아지드를 추가로 병용하거나 로사르탄의 용량을 최대 100mg까지 늘립니다.

특수과목

어린이: 6세 미만 어린이에게 약물 복용 시 안전성과 유효성이 확립되지 않았습니다. 성인 복용량을 사용하면 어린이의 체중이 50kg 이상일 수 있습니다. 중증 간부전 환자를 치료한 경험은 없습니다. 따라서 중증 간부전 환자에게는 금기이다. 과다복용의 가장 흔한 증상은 아마도 저혈압과 빈맥일 것입니다. 교감신경(미주신경)의 자극으로 인해 심박수가 느려지는 현상도 나타날 수 있습니다.

대처법: 저혈압 증상이 나타나면 지지요법을 실시합니다. 조치는 증상의 심각도와 유형에 따라 약물 복용 시간에 따라 다릅니다. 심혈관의 안정성이 우선시되어야 합니다. 먼저 충분한 양의 활성탄을 투여한 다음 생존 매개변수를 면밀히 모니터링하고 필요한 경우 조정해야 합니다.

Losartan과 활성 대사체 모두 혈액 분리기로 제거할 수 없습니다.

1회 복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 하나요? 그러나 다음 복용으로 긴장을 풀 수 있는 시간이 너무 짧다면 복용량을 건너뛰고 약의 달력을 계속 복용하십시오. 놓친 복용량을 보상하기 위해 두 배의 복용량을 사용하지 마십시오.

부작용

원치 않는 효과는 단어 변경 빈도와 함께 다음 표에 나열된 각 항목에 대한 분류에 따라 정렬됩니다. 일반적(≥ 1/100 - 부작용 분류

처방 빈도

고혈압 좌심실 비대를 동반한 고혈압 심부전

당뇨병을 동반한 고혈압 당뇨병과 당뇨병 신장 혈액 및 림프계 일반적인 얼굴 흔함

흔함 흔하지 않음 귀와 즐거움 상자 덜 일반적임 심방 세동 드뭅니다 전신 압박 흔하지 않음 흔함 흔함 호

변비 드물게

흔하지 않음

흔하지 않음 신장 및 요로 신부전 흔함 만나

흔하지 않음 일반적임 흔하지 않음 충족됨

흔하지 않음 일반적임 공통

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기 사항

Losartan 또는 약물의 성분에 과민증.

임신 3개월부터 최근 3개월까지의 여성

심각한 간부전.

당뇨병 또는 신부전(GFR

사용 시 주의

너무 과민한 사람

혈관이 굵어요. 혈관부종(얼굴, 입술, 목 및/또는 혀의 부기) 병력이 있는 환자는 면밀히 모니터링해야 합니다.

저혈압 및 수분/전해질 불균형

특히 첫 번째 용량을 사용하고 용량을 늘린 후 증상이 있는 저혈압은 많은 이뇨제, 염분, 설사 또는 구토로 인해 순환량 및/또는 나트륨 감소가 있는 환자에서 발생할 수 있습니다. 이 약을 복용하기 전에 이 상태를 조정하거나 시작 용량을 더 낮게 사용해야 합니다. 이는 6~18세 어린이에게도 적용됩니다.

전해질 불균형

전해질 불균형은 당뇨병 여부와 관계없이 신부전 환자에게 흔히 발생하며 해결이 필요합니다.

신장질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 임상시험에서 위약군에 비해 로사르탄 제제군에 비해 고칼륨혈증 발생률이 더 높았다. 따라서 혈중 칼륨 농도와 크레아티닌 청소율을 면밀히 모니터링해야 하며, 특히 심부전이 있고 크레아티닌 청소율이 30-50ml/분인 경우 더욱 그렇습니다.

칼륨을 절약하는 교구, 칼륨보충제, 칼륨을 함유한 대체염을 로사르탄과 병용하는 것은 권장되지 않습니다.

간부전

약동학 데이터에 따르면 간경변증 환자의 경우 혈장 내 로사르탄 농도가 크게 증가합니다.

간부전 병력이 있는 환자의 경우 더 낮은 용량을 고려할 필요가 있습니다. 중증 간부전 환자에게 로사르탄을 사용한 경험은 없다. 따라서 로사르탄은 중증의 간장애 환자에게는 사용되지 않습니다. Losartan은 간부전이 있는 어린이에게는 사용되지 않습니다.

신부전

레닌-안키오텐신계의 억제로 인해 신부전을 포함한 신장 기능 변화가 보고되었습니다(특히 레닌-안지오텐신-알도스테론계에 의존하는 신장 기능을 가진 환자의 경우 중증 심부전 또는 이전 신장 기능 장애). 레닌-아날리오텐신-알도스테론 시스템에 영향을 미치는 다른 약물뿐만 아니라 혈액 요소 및 혈청 크레아티닌도 양쪽 신장 협착증 환자 또는 인간의 한쪽 신장 협착증 환자에서 보고되었습니다. 이러한 신장 기능 변화는 약물을 중단하면 회복될 수 있습니다. 로사르탄은 양쪽 신장 협착증이 있거나 한쪽 신장 협착증이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.

신부전증이 있는 어린이에게 사용

연구 문서가 없기 때문에 Losartan은 사구체 여과율이 30ml/min/1.73m2 미만인 어린이에게는 권장되지 않습니다.

Losartan으로 치료하는 동안 신장 기능이 악화될 수 있으므로 정기적으로 모니터링해야 합니다. 이는 신장 기능을 저하시킬 수 있는 다른 사례(발열, 탈수)가 있을 때 로사르탄을 사용할 때 특별히 적용됩니다.

Losartan에 적합하며 안지오텐신 전달 효소 억제제는 신장 기능을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
따라서 병용투여는 권장하지 않습니다.

신장이식

새로운 신장 이식 환자에게 이 약을 사용한 경험이 없습니다.

일차 알도스테론

일차 알도스테론 장군을 가진 환자는 일반적으로 레닌-아노텐신 시스템을 억제하여 효과가 있는 항고혈압제에 반응하지 않는 경우가 많습니다. 따라서 로사르탄의 사용은 권장되지 않습니다.

관상동맥질환 및 뇌혈관질환

다른 항고혈압제와 마찬가지로 허혈 및 뇌혈관 질환 환자의 혈압이 과도하게 낮아지면 심근경색이나 뇌졸중이 발생할 수 있습니다.

심부전

레닌-아노텐신계의 다른 약물과 마찬가지로, 신부전 여부에 관계없이 심부전 환자의 경우 심각한 동맥 저혈압 및 신부전(보통 급성)의 위험이 있습니다.

심부전과 중증 신부전이 동시에 발생한 환자, 중증 심부전(NYHA 제4형) 환자, 심장을 위협하는 심부전 및 부정맥 환자에게 로사르탄을 투여한 경험이 충분하지 않습니다. 따라서 이러한 환자들에게는 로사르탄을 주의 깊게 사용해야 한다. 로사르탄과 베타 억제제의 병용은 주의해서 사용해야 합니다.

대동맥 협착증 및 승모판, 울혈성 심근 비대

다른 혈관 확장기는 대동맥 협착이나 승모판, 울혈성 심근 비대증에는 주의해서 사용해야 합니다.

임신

꼭 필요한 경우가 아니면 임산부에게 약물을 사용하지 마십시오. 임신을 계획 중인 환자는 안전성 기록이 확립된 다른 항고혈압제로 대체해야 합니다. 임신으로 진단되면 이 약을 즉시 중단하고 다른 대체 요법을 시작해야 합니다. 레닌-안지오텐신계-아스토스테론(RAAS)의 이중 억제

효소 억제제, 안지오텐신 II 또는 알리스키렌 수용체 억제제를 동시에 사용하면 저혈압, 고칼륨혈증 및 신장 기능 장애(급성 신부전 포함)의 위험이 증가한다는 증거가 있습니다. 위에 언급된 약물의 병용을 통한 레닌-안지오텐신 II-알도스테론(RAAS) 시스템의 이중 억제는 권장되지 않습니다.

이중 억제 요법이 정말로 필요한 경우 전문적인 감독이 필요하고 정기적으로 신장 기능, 전해질 및 혈압을 모니터링해야 합니다.

당뇨병성 신장 질환 환자에서 전달된 효소와 안지오텐신 수용체 길항제를 동시에 억제하지 마십시오.

흑인

Losartan과 동성애 약물은 종종 흑인 혈압의 낮은 renoce로 인해 다른 계통보다 흑인에서 저혈압 효과가 덜합니다.

유당

제품에 유당 부형제가 포함되어 있기 때문입니다. 갈락토스 불내증, 락타아제 결핍 또는 말벤틱-갈락토스와 같은 드문 유전적 문제가 있는 환자에게는 이 약을 사용해서는 안 됩니다.

운전 및 기계 조작 능력에 대한 약물의 영향

운전자 또는 기계 조작에 대한 약물 사용에 대한 연구는 없습니다. 다만, 항고혈압제를 복용하는 경우, 특히 약을 복용하기 시작하거나 처음 용량을 증량할 때 가끔 현기증이나 졸음이 나타날 수 있다는 점을 기억해야 한다.

임신 및 수유 중에 여성을 위한 약물 사용

임산부

임신 첫 3개월 동안 여성에게 약물을 사용하는 것은 권장되지 않습니다. 임신 중기 3개월과 마지막 3개월의 여성에게 금기되는 약물입니다.

모유 수유 중인 여성

안전에 대한 적절한 정보가 없습니다. 모유 수유 중인 여성, 특히 신생아나 월간 출산을 하는 여성에게는 약을 사용하지 마세요.

상호 작용 약물

다른 항고혈압제는 Losartan의 저혈압을 증가시킬 수 있습니다. 저혈압을 유발하는 부작용이 있는 다른 물질(예: 3라운드 항우울제, 정신병성 항이형성증, 바클로펜 및 아미포스틴)을 동시에 사용하면 저혈압 위험이 증가할 수 있습니다.

Losartan은 주로 시토크롬 P450(CYP) 2C9에 의해 카르복시산 대사물로 대사됩니다.

임상 시험에서 플루코나졸(CYP2C9 억제제)은 활성 대사산물에 대한 노출을 약 50% 줄입니다. 로사르탄과 리팜피신(대사효소 유도물질)을 동시 처리하면 혈장 내 활성대사물질 농도가 40% 감소하는 것으로 나타났다. 이 효과의 임상적 관련성은 알려져 있지 않습니다. 플루바스타틴(약한 CYP2C9 억제제)과 동시 치료 시 노출 차이는 없습니다.

앤지오텐신 II 또는 그 효과를 억제하는 다른 약물과 마찬가지로 칼륨 유지 약물(예: 칼륨 절약 이뇨제: 아밀로리드, 트리암테렌, 스피로놀락톤)과 동시에 사용하거나 칼륨 농도를 증가시킬 수 있습니다(예: 헤파린), 칼륨 보충제 또는 칼륨 함유 대체 염으로 과다복용을 유발할 수 있습니다. 조합을 사용하지 마세요.

리튬을 안지오텐신 전달 효소 억제제와 동시에 사용할 경우 농도 증가 및 회복 리튬 독성이 보고되었습니다. 안지오텐신 II 수용체 약물에 대한 사례는 매우 드물게 보고됩니다.

리튬과 로사르탄을 동시에 사용시 주의하시기 바랍니다. 이 조합이 정말로 필요한 경우, 조합 사용 시 혈청에서 리튬 농도를 모니터링해야 합니다. 안지오텐신 II 길항제와 비스테로이드성 항염증제(NSAID)(선택적 및 비선택적 항염증제, COX-2, 아세틸살리실산 포함)를 병용하는 경우 약물의 저하 효과가 감소될 수 있습니다. 안지오텐신 II 길항제 또는 이뇨제와 NSAID 약물을 동시에 사용하면 특히 이전에 신장 기능이 좋지 않았던 환자의 경우 급성 신부전 및 고칼륨혈증을 포함한 신장 기능 장애의 위험이 증가할 수 있습니다. 특히 노년층에서는 병용에 주의해야 합니다. 환자는 완전히 수분을 보충해야 하며 병용 치료와 주기적인 치료를 시작한 후 신장 기능을 모니터링해야 합니다.

임상 시험에서는 안지오텐신 전달 효소 억제제, 안지오텐신 II 또는 알리스키렌 길항제의 병용을 통해 레닌-아날로텐신-알도스테론 시스템을 이중으로 억제하는 것으로 나타났습니다. 이는 억제제인 알도스테론 단독에 비해 저혈압, 화학과민 및 신장 기능 감소(급성 신부전 포함)와 같은 부작용 발생 빈도가 더 높은 것과 관련이 있습니다.

보관

빛을 피하고 온도가 30⁰C 이하인 서늘한 곳에 두세요.

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 사용하려면 사용 전 사용설명서를 주의 깊게 읽어보세요.

기타 약물

면책조항

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