Bonzacim 20 Celogen Pharma 薬剤は総コレステロールを低下させます (3 ブリスター x 10 錠)

剤形 3ブリスター×10錠入り箱
仕様ロスバスタチン
成分高血中脂肪、高血中コレステロール

成分

成分情報	コンテンツ
ロスバスタチン

用途

適応症

ボンザシム 20 薬剤は次の場合に適応されます。

原発性コレステロール肥大症（ヘテロ接合体および非家族性）および脂質血液混合血（フレドリクソングループ II A および II B）の患者において、総コレステロール、LDL-C、APOB、NonHDL-C、トリグリセリドを減らし、HDL-C を増加させるために食事を補う。

中性脂肪含有量が増加した患者を治療するための追加の食事療法（フレドリクソングループ） IV）。

高コレステロール - 過形成 - 家族のホモ接合性血液における総コレステロール、LDL - C、APOB の減少、他の脂質 - 血液減少治療 (LDL - C フィルターなど) を補うため、またはこれらの方法が無効な場合。

薬局

ロスバスタチンは選択的かつ競合的な阻害剤です HMG-COA-RUDUCTASE は 3-Oh-3-methyl-glutaryl coenzyme to Mevalonate の触媒酵素ですメバロン酸はコレステロールの前駆体であり、動物および動物のウイルスを動物培養細胞で研究しており、動物では動物培養細胞で、動物では動物細胞培養細胞で研究されています。コレステロール低下の標的組織である肝臓に作用するロスバスタチン。インビトロとインビボの両方の研究により、ロスバスタチンは脂質、血液疾患、血液の2つの経路に対して効果があることが示されています。まず、肝臓の細胞表面にある LDL -C 受容体の数を増やして、LDL の収集と異化を増加させます。次に、ロスバスタチンは肝臓での VLDL の合成を阻害し、VLDL と LDL の数を減少させます。

動的薬物動態

吸収: ヒトを対象とした臨床薬理学研究、血漿中のピーク濃度は薬物摂取後 3 ～ 5 時間に達します。ピーク濃度 (CMAX) と曲線下面積 (AUC) は両方とも、増加したときと同じ速度で増加しました。約 20% の絶対バイオアベイラビリティ。

ロスバスタチンと食品を摂取すると、CMAX 評価を通じて吸収率が約 20% 低下しますが、AUC の吸収レベルには影響しません。血漿中のロスバスタチン濃度は、朝と午後に飲んでも変わりません。 LDL-C の減少は、毎日の薬の使用を除いて、空腹時または満腹時にロスバスタチンを使用すると顕著です。

分布: ロスバスタチン安定性の平均分布容積 (VD) は約 134 リットルです。ロスバスタチンはタンパク質 - 血漿に 88% 結合し、主にアルブミンに結合します。この付着は回復し、血漿中の薬物濃度とは独立して回復されます。

代謝: ロスバスタチンは弱く、マーカーの約 10% が代謝産物として検出されます。主な代謝産物はCYP 2C9の触媒を介したN-デスメチル・ロスバスタチンであり、インビトロの研究では、N-デスメチル・ロスバスタチンはロスバスタチン・マザーのHMG-CAA-ルダクターゼの状態の1/6～1/2しか持たないことが示されています。一般に、> HMG-CoA-Reduectase 阻害剤の 90% は、母ロスバスタチンに依存しています。

排出: 飲酒後、ロスバスタチンと代謝物質は主に糞便中に排出されます (90%)。無駄時間 (t/2) は約 19 時間です。

静脈注射後、全身の浄化の約 28% が腎臓を介して行われ、72% が肝臓を介して行われます。

人種: クレストールベースの薬剤の研究では、アジア人 (日本、中国、フィリピン、ベトナム、韓国) が白人に比べて AUC と CMAX が平均 2 倍増加し、アジア人 - インドが中型薬剤を使用した場合、AUC と CMAX が白人より 1.3 倍増加したことが示されています。白人と黒人の間で薬物動態に臨床関連の違いはありません。

服用する前に Bonzacim 20 Celogen Pharma 薬剤は総コレステロールを低下させます (3 ブリスター x 10 錠)

使用方法

経口的に服用してください。

用量

経口ロスバスタチン、毎日 5 ～ 40 mg。用量は、患者の治療および反応の目的に基づいて、個人に応じて使用する必要があります。薬物動態の特性上、アジア人の場合は5mgから開始し、40mgまでは使用しないでください。ロスバスタチンの投与開始および/または滴定後、2～4 週間脂質の血中濃度を分析し、それに応じて用量を調整する必要があります。

ロスバスタチンを次の薬剤と同時に使用すると、筋肉損傷のリスクが増加します:

ゲムフィブロジル。

他のフィブラート血中コレステロール治療薬。

HIV および c 型肝炎 (HCV) とロスバスタチンを同時に使用すると、筋肉損傷のリスクが増加する可能性があり、最も深刻なのは筋肉パターンであり、腎不全につながる腎臓損傷であり、致命的になる可能性があります。推奨事項: ロスバスタチンとアタザナビル、アタザナビル VA リトナビル、ロピナビル、リトナビルなどのプロテアーゼ阻害剤を同時に使用する場合、ロスバスタチンの最大用量は 1 日 1 回 10 mg に制限されます。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。

過剰摂取した場合はどうすればよいですか?

過剰摂取に対する特別な治療法はありません。症状を治療し、支持措置を講じるために過剰摂取が必要な場合。透析によってロスバスタチンの精製が大幅に向上するわけではありません。

服用量を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飛ばして、次の予定どおりの時間に服用してください。規定量の2倍量を使用しないように注意してください。

副作用

Bonzacim 20 を使用すると、望ましくない効果 (ADR) が発生する可能性があります。

一般にロスバスタチンの忍容性は良好です。反応は多くの場合穏やかで一時的なものです。 10,275人の患者を対象とした臨床研究では、3.7％がロスバスタチンに関連する反応により薬を中止しなければならず、ロスバスタチンによる有害な現象は筋肉痛、便秘、疲労、腹痛、吐き気です。

コモン、1/100

内分泌系の障害: 1 型糖尿病。

神経系の障害: 頭痛、めまい。

認知機能の低下 (認知症、錯乱など)。

高血糖。

HBA1C を増やします。

皮膚および皮下組織の障害：かゆみ、発疹、蕁麻疹。

レア、1/10000

免疫系障害: 血管浮腫などの過敏反応。

胃腸障害: 膵炎。

筋肉、骨、結合組織の障害: 筋肉の炎症と筋肉のパターン。

非常にまれです、ADR

神経系障害：多発性髄膜炎、認知症。

肝臓障害: 黄疸、肝炎、トランスアミナーゼの増加、HBA1C の増加。

筋骨格系疾患: 関節痛。

腎臓障害: 出血。

薬の望ましくない影響に遭遇した場合は、直ちに医師に知らせてください。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

以下の場合、Bonzacim 20 は禁忌薬です。

製剤の成分に対する過敏症。

使用時には注意してください。

ロスバスタチンによる治療を開始する前、および臨床的適応がある場合には、後で検査する必要がある場合には、肝酵素検査を行ってください。

以下の場合には、クレアチンキナーゼ (CK) のモニタリングを検討してください。

治療前に、次の場合には CK 検査を実施する必要があります：腎機能障害、甲状腺機能低下症、遺伝病の自己病歴または家族歴、ロスバスタチンまたは以前のフィブラットの使用による筋疾患の病歴、肝疾患および/または飲酒の病歴、身体的リスクのある高齢患者（70 歳以上）、リスクが集中している可能性のある患者、薬物リスク特別のいくつかの一般的なリスク。このような場合、ロスバスタチンで治療する場合は、利点とリスクを考慮し、患者を臨床的に監視する必要があります。 CK 検査の結果が正常レベルの上限の 5 倍を超える場合は、ロスバスタチンによる治療を開始しないでください。

ロスバスタチン治療中に、筋肉痛、筋肉の硬直、筋力低下などの筋肉症状が現れた場合、患者はそれを通知する必要があります...これらの症状がある場合、患者は適切な介入を行うためにCK検査を行う必要があります。

ロスバスタチンの使用を開始する前に、適切な食事と運動、肥満者の減量、基礎疾患の治療によって血中コレステロールをコントロールする必要があります。 重度の腎不全（CLCR ロスバスタチンを次の薬剤と同時に使用すると、筋肉損傷のリスクが増加します:

ゲムフィブロジル。

他のフィブラット血中コレステロール薬。

HIV および C 型肝炎 (HCV) とロスバスタチンを併用すると、筋肉損傷のリスクが増加する可能性があります。最も深刻なのは筋肉パターンであり、腎臓損傷が腎不全を引き起こし、致命的になる可能性があります。推奨事項: ロスバスタチンをアタザナビル、アタザナビル、リトナビル、ロピナビル、リトナビルなどのプロテアーゼ阻害剤と同時に使用する場合は、ロスバスタチンの最大用量を 1 日 1 回 10 mg に制限します。

機械の運転や操作の能力

この薬は神経への副作用 (頭痛、めまい) や筋肉への影響 (筋肉痛) を引き起こす可能性があるため、機械の運転や操作には注意してください。

妊娠

ロスバスタチンは妊婦には禁忌です。

授乳期間

授乳中の女性にはロスバスタチンは禁忌です。

薬物相互作用

CYP 3A4: Viro および in vivo プリンティングデータは、臨床使用時に CYP 3A4 に関係なくロスバスタチンが精製されることを示しています。これは、CYP 3A4 阻害剤 (ケトコナゾール、エリスロマイシン、iトラコナゾール) を用いた研究で確認されています。

ケトコナゾール: ケトコナゾールの組み合わせ (毎回 200 mg、

エリスロマイシン: エリスロマイシン (1 回 500 mg、1 日 4 回、7 日間使用) とロスバスタチンを併用すると、エリスロマイシンの AUC が 20%、CMAX が 31% 減少しますが、これらの減少は臨床的に有意ではありません。

iTraconazole: イトラコナゾール (毎回 200 mg、1 日 1 回、5 日間使用) は、対応する用量 10 mg および 80 mg でロスバスタチンの AUC を 39% および 28% 増加させますが、この増加には臨床的意義はありません。

フルコナゾール: フルコナゾール (1 日 1 回、200 mg を 11 日間使用) とロスバスタチン (80 mg) の併用により、ロスバスタチンの AUC が 14% 増加しましたが、臨床的意義はありませんでした。

シクロスポリン: シクロスポリンとロスバスタチンの併用により、血漿中のシクロスポリンレベルが大幅に変化します。しかし、健康な人で得られたデータと比較して、ロスバスタチンの CMAX は 11 倍、AUC は 7 倍増加しました。これらの増加は臨床的に重要です。ビタミン K 拮抗薬: 他の HMG-CoA レダクターゼ阻害薬と同様、ワルファリンや INR を増加させる可能性のあるクマリン系抗凝固薬などのビタミン K 拮抗薬と同時に治療を受けている患者のロスバスタチンの治療を開始する場合、またはロスバスタチンの用量を増量する場合。投薬を中止するか、ロスバスタチンの用量を減らすと、Inr. の減少につながる可能性があります。したがって、これらの患者の Inr を注意深く監視してください。

HIV 阻害剤と C 型肝炎: 相互作用の正確なメカニズムは明らかではありませんが、プロテアーゼ阻害剤の同時使用はロスバスタチンの効果を高め、筋肉損傷のリスクを高める可能性があります。最も深刻なのは筋肉パターンであり、腎臓損傷は腎不全を引き起こし、致命的になる可能性があります。したがって、ロスバスタチンはプロテアーゼ阻害剤を服用しているHIV患者に使用されるべきです。推奨事項: ロスバスタチンをアタザナビル、アタザナビルとリトナビル、ロピナビルとリトナビルなどのプロテアーゼ阻害剤と同時に使用する場合は、ロスバスタチンの最大用量である 10 mg/日までに制限してください。

ゲムフィブロジルおよびその他の血中脂質製品: ロスバスタチンとゲムフィブロジルを同時に使用すると、ロスバスタチンの CMAX および AUC が 2 倍増加します。これらの薬を同時に使用する患者には 40 mg は禁忌であり、5 mg の用量からのみ開始する必要があります。

制酸剤: 水酸化アルミニウムと水酸化マグネシウムを含む制酸剤でロスバスタチンを濃縮すると、血漿ロスバスタチンレベルが約 50% 減少しました。

避妊薬: ロスバスタチンと避妊薬の同時使用により、エチニルエストラジオールとノルゲストレルの AUC がそれぞれ 26% と 34% 増加します。避妊薬を選択する際には、濃度の増加を考慮する必要があります。

ロスバスタチンと薬剤: ゲムフィブロジル、他のフィブラート血中コレステロール治療薬、高用量のナイアシン (> 1 g/日)、コルヒシンを同時に使用すると、筋肉損傷のリスクが増加します。

保管

光を避け、温度が 30 °C 以下の涼しく乾燥した場所に保管してください。

その他の薬

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