يتم علاج حقن توكسين البوتولينوم من النوع A بالاضطرابات العصبية واضطرابات المثانة واضطرابات الجلد (زجاجة واحدة)

الصداع الوقائي لدى البالغين المصابين بالصداع النصفي المزمن (الصداع لا يقل عن 15 يومًا شهريًا، على الأقل 8 أيام مع الصداع النصفي).

اضطرابات المثانة:

الجهاز التنفسي: التهابات الجهاز التنفسي.

غير شائع، 1/1000

تعليمات حول كيفية التعامل مع ADR

عند ظهور الأعراض الجانبية للدواء، من الضروري التوقف عن الاستخدام وإخبار الطبيب أو التوجه إلى أقرب منشأة طبية لتلقي العلاج في الوقت المناسب.

وجود عدوى في مكان الحقن المقترح.

للسيطرة على اضطرابات المثانة: التهابات المسالك البولية في وقت العلاج؛ احتباس البول الحاد في وقت العلاج، في المرضى الذين لا يعانون من المسالك البولية العادية. المرضى ليسوا جاهزين و/أو قد يبدأون في وضع قسطرة بعد العلاج إذا لزم الأمر؛ وجود حصوات المثانة.

الاحتياطات عند الاستخدام

يوصى بعدم تجاوز الجرعة وتكرار استخدام البوتوكس بسبب احتمال الجرعة الزائدة والضعف المفرط وانتشار السموم بعيدًا وتكوين أجسام مضادة محايدة. يجب أن تبدأ الجرعات الأولية للمرضى الذين لم يتم علاجهم مطلقًا بأقل جرعة موصى بها لدواعي محددة.

يحتوي هذا المنتج الدوائي على أقل من 1 مليمول صوديوم (23 مجم) لكل قارورة، وهو في الأساس "خالي من الصوديوم".

يجب على الأشخاص والمرضى الموصوفين ملاحظة أن الآثار الجانبية قد تحدث على الرغم من تحمل الحقن السابقة جيدًا. لذلك كن حذرا في كل استخدام.

تم الإبلاغ عن آثار جانبية تتعلق بانتشار السموم بعيدًا عن التقرير، تؤدي أحيانًا إلى الوفاة، وفي بعض الحالات تتعلق بصعوبة البلع، والالتهاب الرئوي و/أو الاكتئاب.

تتوافق الأعراض مع آلية عمل سموم البوتولينوم وقد تم الإبلاغ عنها لبضع ساعات إلى بضعة أسابيع بعد الحقن. من المحتمل أن يكون خطر الأعراض هو الأعلى لدى المرضى الذين يعانون من حالات أساسية ومصاحبة يمكن أن تؤدي إلى هذه الأعراض، بما في ذلك الأطفال والبالغين الذين يعالجون بالتشنج ويعالجون بجرعات عالية.

المرضى الذين يتم علاجهم بالعلاج لا يصابون بالضعف الشديد.

يحتاج المرضى المسنون والضعفاء إلى العلاج بعناية. بشكل عام، لا تحدد الدراسات السريرية للبوتوكس الفرق في الاستجابة بين كبار السن والمرضى الأصغر سنا باستثناء خطوط الوجه. يجب أن يكون اختيار الجرعات للمرضى المسنين حذرًا، وعادةً ما يبدأ عند أدنى مستوى في نطاق الدواء.

من الضروري النظر في آثار الفوائد والمخاطر لكل مريض قبل البدء في علاج البوتوكس.

كما تم الإبلاغ عن صعوبة في البلع بعد الحقن في مواضع خارج عنق الرحم.

يجب استخدام البوتوكس فقط بحذر شديد وتحت إشراف دقيق في المرضى الذين لديهم أدلة سريرية أو سريرية على القدرة على توصيل الناقلات العصبية مع العيوب، على سبيل المثال، لامبرت - إيتون في المرضى الذين يعانون من اعتلال الأعصاب الديناميكي المحيطي (مثل الضمور الجانبي أو الاعتلال العصبي الحركي) وفي المرضى الذين يعانون من اضطرابات عصبية أساسية. قد تزيد حساسية هؤلاء المرضى لعوامل مثل البوتوكس، حتى عند تناول جرعة العلاج، مما قد يؤدي إلى ضعف مفرط في العضلات ويزيد من خطر حدوث تأثير جهازي كبير على الحالة السريرية، بما في ذلك تأثيرات خطيرة على البلع والجهاز التنفسي. يجب استخدام منتج التخلص من سموم البوتولينوم تحت إشراف أخصائي في هؤلاء المرضى ولا يستخدم إلا إذا كانت فوائد العلاج أكبر من المخاطر. يجب علاج المرضى الذين لديهم تاريخ من صعوبة البلع والاستنشاق بحذر شديد.

ينبغي أن يُنصح المرضى أو مقدمو الرعاية بالتماس الرعاية الطبية فورًا في حالة حدوث اضطرابات في البلع أو التحدث أو الجهاز التنفسي.

كما هو الحال مع أي علاج من المحتمل أن يسمح للمرضى بالعودة إلى النشاط السابق، يكون المريض خاملًا، لذلك يتم تحذيره من العمل مرة أخرى تدريجيًا.

يجب فهم الجراحة ذات الصلة وأي تغييرات في التشريح بسبب الإجراءات الجراحية السابقة قبل استخدام البوتوكس ويجب تجنب الحقن في الهياكل التشريحية الضعيفة.

تم الإبلاغ عن إجراء الحقن بعد استخدام البوتوكس بالقرب من الصدر.

كن حذرًا عند الحقن بالقرب من الرئتين (خاصة APXEs) أو غيرها من الهياكل التشريحية الضعيفة.

تم الإبلاغ عن آثار ضارة خطيرة بما في ذلك نتائج الوفاة في المرضى الذين تم حقنهم بأدوية البوتوكس التي لم تلتصق مباشرة في الغدد اللعابية والتهاب البلعوم والمريء والمعدة. يعاني بعض المرضى من صعوبة أو ضعف كبير.

نادرا ما يتم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية الخطيرة و/أو الفورية بما في ذلك الحساسية المفرطة، المصل، الشرى، وذمة الأنسجة الرخوة وضيق التنفس. تم الإبلاغ عن بعض هذه التفاعلات بعد استخدام البوتوكس بمفرده أو بالاشتراك مع منتجات أخرى مرتبطة بتفاعلات مماثلة. في حالة حدوث مثل هذا التفاعل، يجب إيقاف البوتوكس وتلقي العلاج الطبي المناسب، مثل الإبينفرين، على الفور. تم الإبلاغ عن حالة من الحساسية المفرطة توفي فيها المريض بعد أن لم تكن حقنة البوتوكس المخففة مناسبة لـ 5 مل من ليدوكائين 1%.

كما هو الحال مع أي حقنة، قد تحدث صدمة مرتبطة بالإجراء. يمكن أن يؤدي الحقن إلى التهابات موضعية، وألم، والتهاب، وطرود، وانخفاض، وألم، وتورم، وحمامي و/أو نزيف/كدمات. يمكن أن يؤدي الألم و/أو القلق المرتبط بالإبر إلى تفاعلات اضطراب الأوعية الدموية، على سبيل المثال: الإغماء، انخفاض ضغط الدم، وما إلى ذلك.

كن حذرًا عند استخدام البوتوكس في حالة الالتهاب في موقع الحقن المقترح أو عندما يكون الهدف ضعيفًا أو ضمورًا مفرطًا. ومن المستحسن أيضًا توخي الحذر عند استخدام البوتوكس لعلاج المرضى الذين يعانون من خلل التنسج المحيطي (على سبيل المثال، ضمور العضلات أو الاعتلال العصبي الحركي).

كانت هناك تقارير عن آثار ضارة بعد استخدام البوتوكس تتعلق بنظام القلب والأوعية الدموية، بما في ذلك عدم انتظام ضربات القلب واحتشاء عضلة القلب، وبعضها يؤدي إلى الوفاة. بعض المرضى لديهم عوامل خطر بما في ذلك أمراض القلب والأوعية الدموية.

تم الإبلاغ عن نوبات بدأت حديثا أو متكررة، عادة في المرضى الذين يميلون إلى الخضوع لهذه الأحداث. لم يتم تحديد العلاقة الدقيقة بين هذه الأحداث وسموم البوتولينوم. التقارير المتعلقة بالأطفال تأتي بشكل رئيسي من مرضى الشلل الدماغي الذين يعالجون من التشنج.

يمكن أن يؤدي تكوين الأجسام المضادة المحايدة مع سموم البوتولينوم من النوع A إلى تقليل فعالية علاج البوتوكس عن طريق السموم البيولوجية غير النشطة. تظهر نتائج بعض الدراسات أن حقن البوتوكس مع وجود فجوة متكررة أو بجرعات أعلى يمكن أن يؤدي إلى ارتفاع معدل تكوين الأجسام المضادة. عندما يكون ذلك مناسبًا، من الممكن تقليل القدرة على تكوين الأجسام المضادة عن طريق الحقن بأقل الجرعات الفعالة المعطاة في أطول فترة مؤشر سريري بين الحقن.

قد تكون التقلبات السريرية أثناء استخدام البوتوكس المتكرر (كما هو الحال بالنسبة لجميع سموم البوتولينوم) نتيجة لعمليات مختلفة للقوارير وفترات الحقن والعضلات المحقونة والقيم الغامضة التي تعطيها طريقة الاختبار البيولوجي المستخدمة.

لم يتم تحديد سلامة وفعالية البوتوكس في مؤشرات مختلفة مع المؤشرات الموصوفة للأطفال. نادرًا ما يتم الإبلاغ عن التقارير التالية حول القدرة على نشر قدرة السموم لدى المرضى الذين يعانون من المرض المصاحب، وخاصةً المصابين بالشلل الدماغي. بشكل عام، الجرعة المستخدمة في هذه الحالات تتجاوز المستوى الموصى به.

كانت هناك تقارير نادرة عن حالات وفاة عفوية ترتبط أحيانًا بالالتهاب الرئوي المستنشق لدى الأطفال المصابين بالشلل الدماغي الحاد بعد العلاج بسموم البوتولينوم، بما في ذلك بعد استخدام أدوية خارج نطاق الملصق (مثل الرقبة). من الضروري توخي الحذر الشديد عند علاج الأطفال الذين يعانون من وهن عصبي كبير، أو صعوبة في البلع، أو تاريخ من الالتهاب الرئوي أو أمراض الرئة الحديثة.

الاضطرابات العصبية

يجب استخدام البوتوكس فقط لعلاج التشنجات الموضعية لدى البالغين بعد السكتة الدماغية إذا كان من المتوقع أن يؤدي انخفاض قوة العضلات إلى تحسين الوظيفة (على سبيل المثال: تحسين المشية)، أو تحسين الأعراض (على سبيل المثال، تخفيف الألم أو تشنج العضلات) و/أو لتسهيل الرعاية. قد يكون تحسين الوظيفة الوظيفية محدودًا إذا تم بدء استخدام البوتوكس لمدة تزيد عن عامين بعد السكتة الدماغية أو في المرضى الذين لديهم مقياس أشوورث المعدل (MAS)

كن حذرًا عند علاج المرضى البالغين الذين يعانون من تشنجات بعد السكتة الدماغية، والذين قد يكون لديهم خطر متزايد للسقوط.

تم الإبلاغ عن حالات وفاة بعد تسويقها (أحيانًا تتعلق بالالتهاب الرئوي المستنشق) والقدرة على نشر السم لدى الأطفال المصابين بأمراض مصاحبة، وخاصة الشلل الدماغي بعد العلاج بتوكسين البوتولينوم.

تشنج الجفن

إن تقليل طرفة العين بعد حقن سموم البوتولينوم في العضلات الدائرية يمكن أن يؤدي إلى تعرض القرنية وعيوب ظهارية مستمرة وقرحة القرنية، خاصة في المرضى الذين يعانون من الاعتلال العصبي الرقمي السابع. من الضروري التحقق بعناية من ملمس القرنية في العين التي سبق أن خضعت لعملية جراحية، وتجنب حقن الدواء في الجفن السفلي لتجنب ظاهرة النمو ويجب معالجة أي عيوب ظهارية بشكل فعال. قد يتطلب ذلك قطرات أو مرهمًا وقائيًا أو عدسات لاصقة ناعمة أو إغلاق العينين عن طريق الرقعة أو تدابير أخرى.

يحدث النزيف بسهولة في الأنسجة الرخوة للجفن. ويمكن التقليل من ذلك عن طريق الضغط بلطف على مكان الحقن مباشرة بعد الحقن.

نظرًا للنشاط المضاد للكولين لتوكسين البوتولينوم، فإنه يجب الحذر عند علاج المرضى المعرضين لخطر الإصابة بزرق الزاوية المغلقة، بما في ذلك المرضى الذين يعانون من زاوية تشريحية.

اضطراب عنق الرحم

يجب إخطار المرضى الذين يعانون من اضطرابات عنق الرحم باحتمالية حدوث صعوبة في البلع، والتي قد تكون خفيفة جدًا ولكنها قد تكون شديدة أيضًا. يمكن أن تستمر صعوبة البلع لمدة أسبوعين إلى ثلاثة أسابيع بعد الحقن، ولكن تم الإبلاغ عن أنها تستمر لمدة تصل إلى خمسة أشهر بعد الحقن. نتيجة صعوبة البلع هي القدرة على التنفس وضيق التنفس والحاجة في بعض الأحيان إلى التغذية بالأنابيب. وفي بعض الحالات النادرة يصعب البلع، ثم تم الإبلاغ عن الالتهاب الرئوي بسبب التنفس والوفاة.

إن حد جرعة الحقن للعضلات القصية الترقوية الخشائية أقل من 100 وحدة قد يقلل من ظهور صعوبة البلع. تم الإبلاغ عن أن المرضى الذين لديهم كتلة عنق أصغر، أو المرضى الذين يتم حقنهم على كلا الجانبين في عضلة الثدي، يكونون أكثر صعوبة في البلع. صعوبة البلع ناتجة عن انتشار السموم إلى المريء. يمكن أن يؤدي الحقن في لوحي الكتف إلى زيادة خطر الإصابة بعدوى الجهاز التنفسي العلوي وصعوبة البلع.

صعوبة البلع يمكن أن تساهم في تقليل الطعام ومياه الشرب، مما يؤدي إلى فقدان الوزن والجفاف. يمكن للمرضى الذين يعانون من اضطرابات سريرية أن يزيدوا من خطر صعوبة البلع بشكل أكثر حدة بعد حقن البوتوكس.

الصداع النصفي المزمن

لم يتم ملاحظة فعالية البوتوكس في علاج الوقاية من الصداع لدى المرضى الذين يعانون من الصداع النصفي (الصداع أقل من 15 يومًا في الشهر).

اضطرابات المثانة

يجب استخدام المضادات الحيوية الوقائية للمرضى الذين يعانون من بول معقم أو ليس لديهم أعراض وفقًا للمعايير المحلية.

يجب أن يتبع قرار إيقاف العلاج المضاد للصفائح الدموية التعليمات المحلية ويأخذ في الاعتبار الفوائد/المخاطر لكل مريض. ويجب أن يكون خضوع المرضى لعمليات التخثر مناسبًا لتقليل مخاطر النزيف.

تحتاج إلى الحذر الطبي المناسب عند إجراء تنظير المثانة. ويجب مراقبة المرضى لمدة 30 دقيقة على الأقل بعد الحقن.

في المرضى الذين لا يقومون بوضع قسطرة بانتظام، يجب أن تتطور كمية البول بعد العلاج خلال أسبوعين بعد العلاج وبشكل دوري إذا كان ذلك مناسبًا طبيًا. يجب توجيه المرضى إلى الاتصال بأطبائهم إذا كانوا يعانون من صعوبة في الانسداد لأنهم قد يضطرون إلى وضع أنابيب البول.

كثرة المثانة

قبل الحقن، يمكن استخدام المخدر الموضعي المخفف، مع أو بدون المهدئات، المستخدمة قبل الحقن، حسب الممارسة على الفور. في حالة التخدير الموضعي، يجب تصريف المثانة وغسلها بمحلول ملحي معقم قبل إجراء الخطوات التالية من عملية الحقن.

التبول بسبب كثرة النواقل العصبية

يمكن إجراء حقن البوتوكس تحت التخدير النظامي أو الموضعي مع أو بدون المهدئات. في حالة إجراء حقن المخدر الموضعي، يجب تصريف المثانة وغسلها بمحلول ملحي معقم قبل إجراء الخطوات التالية من عملية الحقن.

ردود الفعل المستقلة المتعلقة بالإجراء المحتمل ويجب أن تكون أكثر يقظة عند المرضى المعروف أنهم معرضون للخطر.

الاضطرابات الجلدية وتحت الجلد

فرط التعرق في الإبطين الأساسيين

يجب إجراء فحص التاريخ والفحص الصحي، بالإضافة إلى المسوحات الإضافية المحددة المطلوبة، للقضاء على الأسباب الخفية لفرط التعرق الثانوي (على سبيل المثال: فرط نشاط الغدة الدرقية والبلعمة). سيؤدي ذلك إلى تجنب علاج أعراض فرط التعرق دون تشخيص و/أو أمراض سابقة.

خطوط التجاعيد التي تظهر في أقصى الحاجبين و/أو خطوط التجاعيد التي تظهر عند أقصى ابتسامة و/أو تظهر الجبهة عند أقصى ارتفاع للحاجبين

يستخدم البوتوكس فقط لعلاج المريض في جلسة علاجية واحدة. ومن الضروري اتخاذ تدابير وقائية خاصة لتحضير واستخدام المنتج وكذلك التطهير والتخلص من المحلول غير المستخدم المتبقي.

لا يُنصح باستخدام البوتوكس للأشخاص الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. تقتصر البيانات السريرية للمرحلة الثالثة على البوتوكس لدى المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا.

يجب الحرص على التأكد من عدم حقن البوتوكس في الأوعية الدموية عندما يتم حقنه في الطيات المرئية عند العبوس كحد أقصى، أو في التجاعيد المرئية عند الابتسام بحد أقصى، أو في الجبهة عند أقصى ارتفاع للحاجبين. هناك خطر انتفاخ الجفن بعد العلاج.

القدرة على القيادة وتشغيل الآلات

لا توجد أبحاث حول التأثير على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. ومع ذلك، يمكن أن يسبب البوتوكس ضعفًا وضعفًا عضليًا ونعاسًا ودوخة واضطرابات بصرية، مما قد يؤثر على القيادة وتشغيل الآلات.

الحمل

لا توجد بيانات كافية عن استخدام توكسين البوتولينوم أ في النساء الحوامل. تظهر الدراسات على الحيوانات سمية إنجابية. المخاطر المحتملة على البشر غير معروفة. لا يُنصح باستخدام البوتوكس أثناء الحمل ولا تستخدم النساء في سن الإنجاب وسائل منع الحمل.

فترة الرضاعة الطبيعية

لا توجد معلومات حول ما إذا كان البوتوكس يفرز عن طريق حليب الثدي أم لا. لا يُنصح باستخدام البوتوكس أثناء الرضاعة الطبيعية.

التفاعل الدوائي

من الناحية النظرية، يمكن تعزيز تأثير سموم البوتولينوم عن طريق المضادات الحيوية أمينوغليكوزيد أو سبكتينومايسين، أو غيرها من المنتجات الدوائية التي تتداخل مع الناقلات العصبية (على سبيل المثال، المواد العصبية والعضلية).

إن تأثير استخدام أمصال العصب البوتولينوم في نفس الوقت أو خلال بضعة أشهر غير معروف. قد يكون الاكتئاب العصبي العضلي المفرط أسوأ عند استخدام توكسين البوتولينوم آخر قبل حل آثار توكسين البوتولينوم المستخدم سابقًا.

لم يتم إجراء دراسات تفاعلية. لا توجد أهمية سريرية تم الإبلاغ عنها.

لا توجد بيانات عن الاستخدام المتزامن للأدوية المضادة للكولين مع حقن البوتوكس في السيطرة المفرطة على المثانة.