Injekce botulotoxinu typu A se léčí při neurologických poruchách, poruchách močového měchýře, kožních poruchách (1 lahvička)

Preventivní bolest hlavy u dospělých s chronickou migrénou (bolest hlavy alespoň 15 dní v měsíci, alespoň 8 dní s migrénou).

Poruchy močového měchýře:

Respirační systém: Respirační infekce.

Méně časté, 1/1000

Pokyny, jak zacházet s ADR

Při výskytu nežádoucích účinků léku je nutné přestat užívat a informovat lékaře nebo zajít do nejbližšího zdravotnického zařízení pro včasnou léčbu.

Přítomnost infekce v navrhovaném místě vpichu.

Ke kontrole poruch močového měchýře: Infekce močových cest v době léčby; Akutní retence moči v době léčby u pacientů, kteří nemají pravidelné močové cesty; Pacienti nejsou připraveni a/nebo mohou začít zavádět katetr po léčbě, pokud je to nutné; Přítomnost kamenů močového měchýře.

Bezpečnostní opatření při používání

Doporučuje se nepřekračovat dávkování a frekvenci používání botoxu z důvodu možného předávkování, nadměrné slabosti, toxinů se šíří daleko a tvoří neutralizované protilátky. Počáteční dávky u pacientů, kteří nikdy nebyli léčeni, by měly začít nejnižší doporučenou dávkou pro specifické indikace.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v každé lahvičce, což je v podstatě „žádný sodík“.

Lidé a pacienti, kterým je předepsáno, by si měli uvědomit, že nežádoucí účinky se mohou objevit, i když předchozí injekce jsou dobře snášeny. Buďte proto opatrní při každém použití.

Byly hlášeny nežádoucí účinky související s šířením toxinů mimo hlášení, které někdy vedly ke smrti, v některých případech související s potížemi s polykáním, zápalem plic a/nebo depresí.

Příznaky jsou v souladu s mechanismem účinku botulotoxinů a byly hlášeny několik hodin až několik týdnů po injekci. The risk of symptoms is probably the highest in patients with basic and accompanying conditions that can lead to these symptoms, including children and adults treated with spasticity and high doses treatment.

Pacienti léčení léčbou příliš neochabují.

Starší a oslabení pacienti musí být léčeni opatrně. Klinické studie s botoxem obecně neidentifikují rozdíl v odpovědi mezi staršími a mladšími pacienty s výjimkou vrásek na obličeji. Výběr dávek pro starší pacienty by měl být obezřetný, obvykle začíná na nejnižší úrovni lékového rozmezí.

Před zahájením botoxové léčby je nutné u každého pacienta zvážit efekt přínos - rizika.

Potíže s polykáním byly hlášeny také po injekci v polohách mimo děložní čípek.

Botox by měl být používán pouze velmi opatrně a pod přísným dohledem u pacientů se subklinickými nebo klinickými známkami schopnosti přenášet neurotransmitery s defekty, například Lambert - Eaton, u pacientů s periferní dynamickou neuropatií (jako je boční atrofie nebo motorická neuropatie) a u pacientů se základními neurologickými poruchami. Tito pacienti mohou zvýšit citlivost na látky, jako je botox, dokonce i v dávce léčby, což může vést k nadměrné svalové slabosti a zvýšit riziko významného systémového účinku na klinické, včetně závažných polykacích a respiračních účinků. Botulotoxinový detoxikační přípravek by měl být u těchto pacientů používán pod dohledem specialisty a měl by se používat pouze v případě, že přínosy léčby jsou považovány za vyšší než riziko. Pacienti s anamnézou potíží s polykáním a inhalací by měli být léčeni velmi opatrně.

Patients or caregivers should be recommended to seek medical care immediately if disorders of swallowing, speaking or respiratory.

As with any treatment that is likely to allow patients to be sedentary back to previous activity, the patient is sedentary, so it is warned to work again gradually.

Related surgery and any changes for anatomy due to previous surgical procedures, must be understood before using botox and must avoid injecting into vulnerable anatomical structures.

pneumothoraxes související s injekčním postupem byly hlášeny po použití botoxu v blízkosti hrudníku.

Buďte opatrní při aplikaci injekce v blízkosti plic (zejména APXE) nebo jiných citlivých anatomických struktur.

Závažné nežádoucí účinky včetně úmrtí byly hlášeny u pacientů, kterým byly injekčně aplikovány botoxové léky, které se neoznačovaly přímo do slinných žláz, faryngitida, jícen a žaludek. Někteří pacienti mají značné potíže nebo slabost.

Závažné a/nebo okamžité reakce přecitlivělosti jsou hlášeny vzácně, včetně anafylaxe, séra, kopřivky, edému měkkých tkání a dušnosti. Některé z těchto reakcí byly hlášeny po použití samotného botoxu nebo v kombinaci s jinými produkty souvisejícími s podobnými reakcemi. Pokud se taková reakce objeví, botox by měl být zastaven a okamžitě zahájena vhodná lékařská léčba, jako je epinefrin. Byl hlášen případ anafylaxe, kdy pacient zemřel poté, co injekce zředěného botoxu nebyla vhodná pro 5 ml 1% lidokainu.

Jako u každé injekce může dojít k traumatu souvisejícímu s výkonem. Injekce může vést k místním infekcím, bolesti, zánětu, poškození, zmenšení, bolesti, otoku, erytému a/nebo krvácení/podlitin. Bolest a/nebo úzkost související s jehlami mohou vést k reakcím na vaskulární poruchu, například: mdloby, hypotenzi atd.

Buďte opatrní při používání botoxu v případě zánětu v navrhovaném místě vpichu nebo když je cíl slabý nebo nadměrná atrofie. Je také vhodné být opatrný, když se botox používá k léčbě pacientů s periferní dysplazií (například svalová atrofie nebo motorická neuropatie).

Byly hlášeny nežádoucí účinky po použití botoxu související s kardiovaskulárním systémem, včetně arytmie a infarktu myokardu, některé s úmrtím. Někteří pacienti mají rizikové faktory včetně kardiovaskulárních onemocnění.

Byly hlášeny nově vzniklé nebo opakující se záchvaty, obvykle u pacientů, kteří mají sklon k těmto příhodám. Přesný vztah těchto příhod s botulotoxiny nebyl stanoven. Hlášení u dětí jsou především od pacientů s dětskou mozkovou obrnou léčených spasticitou.

Tvorba neutralizovaných protilátek s botulotoxiny typu A může snížit účinnost botoxové léčby neaktivními biologickými toxiny. Výsledky některých studií ukazují, že botoxové injekce s častějším odstupem nebo s vyššími dávkami mohou vést k vyšší míře tvorby protilátek. Je-li to vhodné, je možné minimalizovat schopnost tvorby protilátek injekčním podáním nejnižších účinných dávek podaných v nejdelším klinickém období mezi injekcemi.

Klinické výkyvy během opakovaného použití botoxu (stejně jako u všech botulotoxinů) mohou být výsledkem různých procesů v lahvičkách, období vstřikování, svalů a vágních hodnot daných použitou biologickou testovací metodou.

Bezpečnost a účinnost botoxu v různých indikacích s indikátory popsanými pro děti nebyla stanovena. Následující zprávy o schopnosti šířit schopnost toxinů jsou u pacientů s doprovodným onemocněním, především s dětskou mozkovou obrnou, uváděny velmi zřídka. Celkově dávka použitá v těchto případech překračuje doporučenou úroveň.

Existují vzácné zprávy o spontánních úmrtích někdy souvisejících s inhalační pneumonií u dětí s těžkou dětskou mozkovou obrnou po léčbě botulotoxiny, včetně po užití léků mimo označení (např. krku). Při léčbě dětí s výraznou neurastenií, potížemi s polykáním nebo s anamnézou zápalu plic nebo nedávného onemocnění plic je nutné být velmi opatrní.

Léčba u pacientů se špatným zdravotním stavem by měla být prováděna pouze tehdy, jsou-li potenciální přínosy pro každého pacienta považovány za vyšší než riziko.

neurologické poruchy

Botox by se měl používat k léčbě lokalizovaných spasmů u dospělých po cévní mozkové příhodě pouze v případě, že se očekává, že snížení svalového tonu povede ke zlepšení funkce (například: zlepšení chůze) nebo ke zlepšení příznaků (například úleva od bolesti nebo svalové křeče) a/nebo k usnadnění péče. Zlepšení funkčních funkcí může být omezeno, pokud je botox zahájen déle než 2 roky po cévní mozkové příhodě nebo u pacientů s modifikovanou Ashworthovou škálou (MAS)

Buďte opatrní při léčbě dospělých pacientů se křečemi po cévní mozkové příhodě, kteří mohou mít zvýšené riziko pádu.

Po uvedení na trh byly hlášeny případy úmrtí (někdy související s inhalační pneumonií) a možnosti šíření jedu u dětí se souběžným onemocněním, zejména dětskou mozkovou obrnou po léčbě botulotoxinem.

blefarospasmus

Snížení mrknutí oka po injekci botulotoxinu do svalů Orbicularis může vést k expozici rohovky, přetrvávajícím defektům epitelu a rohovkovému vředu, zejména u pacientů s digitální neuropatií VII. Je nutné pečlivě zkontrolovat pocit rohovky v oku, které bylo předtím operováno, vyhnout se injekci léku do spodního víčka, aby se zabránilo fenoménu růstu a mělo by se aktivně léčit jakékoli epiteliální defekty. To může vyžadovat kapky, ochrannou mast, měkké kontaktní čočky nebo zavření očí náplastí nebo jinými opatřeními.

Ke krvácení snadno dochází v měkké tkáni očního víčka. To lze minimalizovat jemným stisknutím místa vpichu bezprostředně po injekci.

Vzhledem k anticholinergní aktivitě botulotoxinu je botulotoxin opatrný při léčbě pacientů s rizikem glaukomu s uzavřeným úhlem, včetně pacientů s anatomickým úhlem.

cervikální porucha

Pacientky s cervikálními poruchami by měly být upozorněny na možnost potíží s polykáním, které mohou být velmi mírné, ale mohou být také závažné. Potíže s polykáním mohou přetrvávat dva až tři týdny po injekci, ale bylo hlášeno, že přetrvávají až pět měsíců po injekci. Důsledkem obtížného polykání je schopnost dýchat, dušnost a někdy potřeba krmení hadičkami. V některých vzácných případech je obtížné polykat, pak byl hlášen zápal plic v důsledku dýchání a smrt.

Limit injekční dávky do sternocleidomastoideus pod 100 jednotek může snížit výskyt potíží s polykáním. U pacientů s menší krční hmotou nebo u pacientů, kterým byla aplikována oboustranná injekce do prsního svalu, bylo hlášeno obtížnější polykání. Obtížné polykání je způsobeno šířením toxinů do jícnu. Injekce do lopatek může zvýšit riziko infekce horních cest dýchacích a potíže s polykáním.

Potíže s polykáním mohou přispět ke snížení množství jídla a pitné vody, což vede ke ztrátě hmotnosti a dehydrataci. Pacienti s klinicky neuspořádaným nedostatkem mohou po injekci botoxu zvýšit riziko závažnějších potíží s polykáním.

Chronická migréna

Účinnost botoxu nebyla pozorována při léčbě profylaxe bolesti hlavy u pacientů s migrénou (bolest hlavy

poruchy močového měchýře

U pacientů se sterilní močí nebo bez příznaků by měla být v souladu s místními standardy používána preventivní antibiotika.

Rozhodnutí ukončit protidestičkovou léčbu se musí řídit místními pokyny a zvážit přínosy/rizika pro každého pacienta. Pacienti, kteří podstupují koagulaci, by měla být vhodná ke snížení rizika krvácení.

Při provádění endoskopie močového měchýře je nutná náležitá lékařská opatrnost. Pacienti by měli být sledováni po dobu nejméně 30 minut po injekci.

U pacientů, kteří pravidelně nezavádějí katétr, by se množství moči mělo po léčbě uvolnit do 2 týdnů po léčbě a pravidelně, pokud je to vhodné, léčit. Pacienti by měli být poučeni, aby kontaktovali své lékaře, pokud mají potíže s ucpáním, protože možná budou muset zavést močovou trubici.

Nadměrný močový měchýř

Před injekcí lze použít lokální zředěné anestetikum, s nebo bez doprovodu sedativ, použitých před injekcí, v závislosti na praxi na místě. V případě lokální anestezie musí být před provedením dalších kroků injekčního procesu vypuštěn močový měchýř a promyt sterilním fyziologickým roztokem.

močení v důsledku nadměrného množství neurotransmiterů

Botoxová injekce může být provedena v systémové nebo na místě anestezii se sedativy nebo bez nich. Pokud se provádí injekce lokálního anestetika, je nutné před provedením dalších kroků injekčního procesu vypustit močový měchýř a propláchnout aseptickým fyziologickým roztokem.

Autonomní reflexy související s možným postupem a musí být ostražitější u pacientů, o kterých je známo, že jsou ohroženi.

Poruchy kůže a podkoží

Hyperhidróza primárních podpaží

Pro eliminaci skrytých příčin sekundárního hyperhidrózy (např.: hypertyreóza, fagocytóza) by měla být provedena anamnéza a zdravotní vyšetření spolu se specifickými dodatečnými vyšetřeními. Vyhnete se tak léčbě příznaků hyperhidrózy bez diagnózy a/nebo předchozích onemocnění.

Linky vrásek viditelné v maximálním obočí a/nebo vrásčité nohy viditelné při maximálním úsměvu a/nebo na čele viditelné při maximální výšce obočí

Botox se používá pouze k léčbě pacienta v rámci jednoho léčebného sezení. Je nutné přijmout speciální preventivní opatření pro přípravu a použití přípravku, stejně jako dezinfekci a likvidaci zbývajícího nepoužitého roztoku.

Použití botoxu se nedoporučuje u osob mladších 18 let. Klinická data fáze 3 jsou omezena na botox u pacientů starších 65 let.

Dávejte pozor, abyste zajistili, že se botox nevstříkne do krevních cév při aplikaci do záhybů viditelných při maximálním zamračení, do noh viditelných při maximálním úsměvu nebo do čela viditelného při maximální výšce obočí. Po ošetření hrozí vyboulení očního víčka.

Schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neexistují žádné výzkumy týkající se ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje. Botox však může způsobit slabost, svalovou slabost, ospalost, závratě a poruchy zraku, které mohou ovlivnit řízení a obsluhu strojů.

Těhotenství

Adekvátní údaje o použití botulotoxinu A u těhotných žen nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu. Potenciální rizika pro člověka nejsou známa. Botox se nedoporučuje během těhotenství a ženy v reprodukčním věku nepoužívají antikoncepci.

Období kojení

Neexistují žádné informace o tom, zda je Botox vylučován mateřským mlékem nebo ne. Používání botoxu během kojení se nedoporučuje.

Léková interakce

Teoreticky lze účinek botulotoxinů zvýšit aminoglykosidovými antibiotiky nebo spektinomycinem nebo jinými léčivými přípravky interferujícími s neurotransmitery (například neuromuskulárními látkami).

Účinek použití botulinových nervových sér ve stejnou dobu nebo během několika měsíců není znám. Nadměrná nervosvalová deprese může být horší při použití jiného botulotoxinu před vyřešením účinků dříve používaného botulotoxinu.

Nebyly provedeny žádné interaktivní studie. Není uveden žádný klinický význam.

Neexistují žádné údaje o současném užívání anticholinergik s botoxovými injekcemi při nadměrné kontrole močového měchýře.