Botulinumtoxin-Typ-A-Injektion wird bei neurologischen Störungen, Blasenstörungen und Hauterkrankungen behandelt (1 Flasche)

Vorbeugende Kopfschmerzen bei Erwachsenen mit chronischer Migräne (Kopfschmerz mindestens 15 Tage im Monat, mindestens 8 Tage mit Migräne).

Blasenerkrankungen:

Atmungssystem: Atemwegsinfektionen.

Gelegentlich, 1/1000

Hinweise zum Umgang mit ADR

Wenn Sie Nebenwirkungen des Arzneimittels bemerken, ist es notwendig, die Anwendung abzubrechen und den Arzt zu benachrichtigen oder sich zur rechtzeitigen Behandlung an die nächstgelegene medizinische Einrichtung zu wenden.

Das Vorliegen einer Infektion an der vorgesehenen Injektionsstelle.

Zur Kontrolle von Blasenerkrankungen: Harnwegsinfektionen zum Zeitpunkt der Behandlung; Akuter Harnverhalt zum Zeitpunkt der Behandlung bei Patienten, die keinen regelmäßigen Harnweg haben; Die Patienten sind noch nicht bereit und/oder können bei Bedarf nach der Behandlung mit der Platzierung eines Katheters beginnen; Das Vorhandensein von Blasensteinen.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung

Es wird empfohlen, die Dosierung und Häufigkeit der Anwendung von Botox nicht zu überschreiten, da die Gefahr einer Überdosierung, einer übermäßigen Schwäche, einer weiten Ausbreitung der Toxine und der Bildung neutralisierter Antikörper besteht. Die Anfangsdosierung bei Patienten, die noch nie behandelt wurden, sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis für bestimmte Indikationen beginnen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, was im Grunde „kein Natrium“ bedeutet.

Verordnete und Patienten sollten beachten, dass die Nebenwirkungen auftreten können, auch wenn frühere Injektionen gut vertragen werden. Seien Sie daher bei jedem Gebrauch vorsichtig.

Es wurde über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Ausbreitung von Toxinen außerhalb des Berichts berichtet, die manchmal zum Tod führten, in einigen Fällen im Zusammenhang mit Schluckbeschwerden, Lungenentzündung und/oder Depressionen.

Die Symptome stehen im Einklang mit dem Wirkungsmechanismus von Botulinumtoxinen und wurden einige Stunden bis einige Wochen nach der Injektion berichtet. Das Risiko von Symptomen ist wahrscheinlich am höchsten bei Patienten mit Grund- und Begleiterkrankungen, die zu diesen Symptomen führen können, einschließlich Kindern und Erwachsenen, die mit Spastik und Hochdosisbehandlung behandelt werden.

Mit der Behandlung behandelte Patienten werden nicht zu schwach.

Ältere und schwache Patienten müssen sorgfältig behandelt werden. Im Allgemeinen zeigen klinische Botox-Studien keinen Unterschied in der Reaktion zwischen älteren und jüngeren Patienten, mit Ausnahme von Gesichtsfalten. Die Wahl der Dosierung für ältere Patienten sollte vorsichtig sein und normalerweise mit der niedrigsten Dosis des Arzneimittelbereichs beginnen.

Vor Beginn der Botox-Behandlung ist eine Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für jeden Patienten erforderlich.

Es wurde auch über Schluckbeschwerden nach Injektionen an Stellen außerhalb des Gebärmutterhalses berichtet.

Botox sollte bei Patienten mit subklinischen oder klinischen Nachweisen der Fähigkeit zur Leitung von Neurotransmittern mit Defekten, z. B. Lambert-Eaton, bei Patienten mit peripherer dynamischer Neuropathie (wie Seitenatrophie oder motorischer Neuropathie) und bei Patienten mit grundlegenden neurologischen Störungen nur sehr vorsichtig und unter strenger Aufsicht angewendet werden. Bei diesen Patienten kann es zu einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Wirkstoffen wie Botox kommen, selbst bei der Behandlungsdosis, was zu übermäßiger Muskelschwäche führen und das Risiko einer erheblichen systemischen Wirkung auf die Klinik, einschließlich schwerwiegender Schluck- und Atemwegsbeschwerden, erhöhen kann. Botulinum-Entgiftungsprodukte sollten bei diesen Patienten unter Aufsicht eines Spezialisten und nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen der Behandlung größer als das Risiko ist. Patienten mit Schluck- und Inhalationsbeschwerden in der Vorgeschichte sollten sehr vorsichtig behandelt werden.

Patienten oder Betreuern sollte empfohlen werden, bei Störungen des Schluckens, Sprechens oder der Atemwege sofort ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen.

Wie bei jeder Behandlung, die dazu führen kann, dass der Patient bewegungsarm ist und zu früheren Aktivitäten zurückkehren kann, ist der Patient sesshaft, daher wird gewarnt, schrittweise wieder zu arbeiten.

Damit verbundene chirurgische Eingriffe und alle Änderungen der Anatomie aufgrund früherer chirurgischer Eingriffe müssen vor der Anwendung von Botox verstanden werden und es muss vermieden werden, in gefährdete anatomische Strukturen zu injizieren.

Nach der Anwendung von Botox in der Nähe der Brust wurde über Pneumothoraxe im Zusammenhang mit dem Injektionsverfahren berichtet.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie in der Nähe der Lunge (insbesondere APXEs) oder anderen gefährdeten anatomischen Strukturen injizieren.

Bei Patienten, denen Botox-Medikamente injiziert wurden, die nicht direkt in die Speicheldrüsen wirkten, wurde über schwerwiegende Nebenwirkungen bis hin zum Tod berichtet, es kam zu Pharyngitis, Speiseröhre und Magen. Einige Patienten haben erhebliche Schwierigkeiten oder Schwäche.

Schwerwiegende und/oder sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anaphylaxie, Serum, Urtikaria, Weichteilödeme und Kurzatmigkeit werden selten berichtet. Einige dieser Reaktionen wurden nach der alleinigen Anwendung von Botox oder in Kombination mit anderen Produkten im Zusammenhang mit ähnlichen Reaktionen berichtet. Wenn eine solche Reaktion auftritt, sollte Botox sofort abgesetzt und eine geeignete medizinische Behandlung, wie zum Beispiel Adrenalin, eingeleitet werden. Es wurde ein Fall von Anaphylaxie gemeldet, bei dem der Patient starb, nachdem die verdünnte Botox-Injektion nicht für 5 ml 1 % Lidocain geeignet war.

Wie bei jeder Injektion kann es zu Traumata im Zusammenhang mit dem Eingriff kommen. Eine Injektion kann zu lokalen Infektionen, Schmerzen, Entzündungen, Schwellungen, Schwellungen, Erythemen und/oder Blutungen/Blutergüssen führen. Schmerzen und/oder Ängste im Zusammenhang mit Nadeln können zu vaskulären Störungsreaktionen führen, zum Beispiel: Ohnmacht, Hypotonie usw.

Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung von Botox im Falle einer Entzündung an der vorgesehenen Injektionsstelle oder wenn das Ziel schwach oder übermäßig atrophisch ist. Vorsicht ist auch geboten, wenn Botox zur Behandlung von Patienten mit peripherer Dysplasie (z. B. Muskelatrophie oder motorischer Neuropathie) eingesetzt wird.

Es liegen Berichte über unerwünschte Wirkungen nach der Anwendung von Botox im Zusammenhang mit dem Herz-Kreislauf-System vor, darunter Herzrhythmusstörungen und Myokardinfarkt, einige davon mit tödlichem Ausgang. Einige Patienten haben Risikofaktoren wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Es wurde über neu begonnene oder wiederkehrende Anfälle berichtet, meist bei Patienten, die dazu neigen, diese Ereignisse zu erleiden. Der genaue Zusammenhang dieser Ereignisse mit Botulinumtoxinen ist nicht geklärt. Berichte über Kinder stammen hauptsächlich von Patienten mit Zerebralparese, die mit Spastik behandelt wurden.

Die Bildung neutralisierter Antikörper mit Botulinumtoxinen vom Typ A kann die Wirksamkeit einer Botox-Behandlung durch inaktive biologische Toxine verringern. Ergebnisse einiger Studien zeigen, dass Botox-Injektionen mit häufigeren Lücken oder mit höheren Dosen zu einer höheren Antikörperbildungsrate führen können. Gegebenenfalls ist es möglich, die Fähigkeit zur Bildung von Antikörpern zu minimieren, indem mit den niedrigsten wirksamen Dosen injiziert wird, die im längsten klinischen Indikatorzeitraum zwischen den Injektionen verabreicht werden.

Klinische Schwankungen während der wiederholten Anwendung von Botox (wie bei allen Botulinumtoxinen) können das Ergebnis unterschiedlicher Prozesse der Durchstechflaschen, Injektionsperioden, injizierter Muskeln und vager Werte sein, die durch die verwendete biologische Testmethode ermittelt werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Botox bei verschiedenen Indikationen mit für Kinder beschriebenen Indikatoren wurde nicht ermittelt. Die folgenden Berichte über die Fähigkeit zur Ausbreitung von Toxinen werden sehr selten bei Patienten mit der Begleiterkrankung, hauptsächlich mit Zerebralparese, berichtet. Insgesamt liegt die in diesen Fällen verwendete Dosierung über der empfohlenen Menge.

Es gab seltene Berichte über spontane Todesfälle, manchmal im Zusammenhang mit einer inhalativen Lungenentzündung bei Kindern mit schwerer Zerebralparese nach einer Behandlung mit Botulinumtoxinen, auch nach der Verwendung von Medikamenten außerhalb der Etikette (z. B. Hals). Bei der Behandlung von Kindern mit erheblicher Neurasthenie, Schluckbeschwerden oder einer Lungenentzündung in der Vorgeschichte oder einer kürzlich aufgetretenen Lungenerkrankung ist äußerste Vorsicht geboten.

Die Behandlung von Patienten mit schlechtem Gesundheitszustand sollte nur durchgeführt werden, wenn der potenzielle Nutzen für jeden Patienten größer als das Risiko ist.

neurologische Störungen

Botox sollte zur Behandlung lokalisierter Krämpfe bei Erwachsenen nach einem Schlaganfall nur dann eingesetzt werden, wenn ein verringerter Muskeltonus voraussichtlich zu einer Verbesserung der Funktion (z. B. Verbesserung des Gangs) oder einer Verbesserung der Symptome (z. B. Schmerzlinderung oder Muskelkrämpfe) führt und/oder die Pflege erleichtert. Die Verbesserung der funktionellen Funktion kann eingeschränkt sein, wenn mit der Botox-Behandlung länger als 2 Jahre nach dem Schlaganfall begonnen wird oder bei Patienten mit der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)

Seien Sie vorsichtig bei der Behandlung erwachsener Patienten mit Krämpfen nach einem Schlaganfall, bei denen möglicherweise ein erhöhtes Sturzrisiko besteht.

Nach der Vermarktung gab es Berichte über Todesfälle (manchmal im Zusammenhang mit inhalativer Lungenentzündung) und die Möglichkeit, das Gift bei Kindern mit Co-Erkrankungen, hauptsächlich Zerebralparese, nach der Behandlung mit Botulinumtoxin zu verbreiten.

Blepharospasmus

Die Verringerung des Lidschlags nach der Injektion von Botulinumtoxinen in die Orbicularis-Muskeln kann zu einer Belastung der Hornhaut, anhaltenden Epitheldefekten und Hornhautgeschwüren führen, insbesondere bei Patienten mit VII. digitaler Neuropathie. Es ist notwendig, das Gefühl der Hornhaut im Auge, das zuvor operiert wurde, sorgfältig zu überprüfen, die Injektion des Arzneimittels in das untere Augenlid zu vermeiden, um das Phänomen des Wachstums zu vermeiden, und es sollte eine aktive Behandlung etwaiger Epitheldefekte erfolgen. Hierzu können Tropfen, Schutzsalben, weiche Kontaktlinsen oder das Schließen der Augen durch Pflaster oder andere Maßnahmen erforderlich sein.

Im Weichgewebe des Augenlids kommt es leicht zu Blutungen. Dies kann durch leichtes Drücken der Injektionsstelle unmittelbar nach der Injektion minimiert werden.

Aufgrund der anticholinergen Wirkung von Botulinumtoxin ist bei der Behandlung von Patienten, bei denen das Risiko eines Engwinkelglaukoms besteht, einschließlich Patienten mit anatomischen Winkelglaukomen, Vorsicht geboten.

zervikale Erkrankung

Patienten mit Erkrankungen des Gebärmutterhalses sollten über die Möglichkeit von Schluckbeschwerden informiert werden, die sehr leicht, aber auch schwerwiegend sein können. Schluckbeschwerden können zwei bis drei Wochen nach der Injektion bestehen, es wurde jedoch berichtet, dass sie bis zu fünf Monate nach der Injektion anhalten. Die Folge von Schluckbeschwerden ist Atemnot, Kurzatmigkeit und manchmal die Notwendigkeit, über Sonden zu ernähren. In einigen seltenen Fällen kommt es zu Schluckbeschwerden, dann kommt es zu einer Lungenentzündung aufgrund der Atmung und zum Tod.

Die Begrenzung der Injektionsdosis auf die M. sternocleidomastoideus auf unter 100 Einheiten kann das Auftreten von Schluckbeschwerden verringern. Es wurde berichtet, dass Patienten mit geringerer Halsmasse oder Patienten mit beidseitiger Injektion in den Brustmuskel schwerer zu schlucken sind. Schluckbeschwerden werden durch die Ausbreitung von Giftstoffen in der Speiseröhre verursacht. Die Injektion in die Schulterblätter kann das Risiko einer Infektion der oberen Atemwege und Schluckbeschwerden erhöhen.

Schluckbeschwerden können zu einer Reduzierung der Nahrungs- und Trinkwasseraufnahme führen und zu Gewichtsverlust und Dehydrierung führen. Bei Patienten mit klinischen Störungen kann das Risiko schwerwiegenderer Schluckbeschwerden nach einer Botox-Injektion erhöht sein.

Chronische Migräne

Die Wirksamkeit von Botox wurde bei der Behandlung der Kopfschmerzprophylaxe bei Patienten mit Migräne (Kopfschmerzen

Blasenerkrankungen

Bei Patienten mit sterilem Urin oder ohne Symptome sollten gemäß den örtlichen Standards vorbeugende Antibiotika eingesetzt werden.

Bei der Entscheidung, die Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern abzubrechen, müssen die örtlichen Anweisungen befolgt und das Nutzen-Risiko-Verhältnis für jeden Patienten berücksichtigt werden. Patienten sollten sich einer Gerinnung unterziehen, um das Blutungsrisiko zu verringern.

Bei der Durchführung einer Blasenendoskopie ist entsprechende medizinische Vorsicht geboten. Die Patienten sollten nach der Injektion mindestens 30 Minuten lang überwacht werden.

Bei Patienten, die nicht regelmäßig einen Katheter legen, sollte die Urinmenge nach der Behandlung innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung und gegebenenfalls in regelmäßigen Abständen gemessen werden. Patienten sollten angewiesen werden, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn sie Probleme mit der Verstopfung haben, da sie möglicherweise Urinrohre verlegen müssen.

Übermäßige Blase

Vor der Injektion kann je nach Praxis vor Ort das verdünnte Lokalanästhetikum mit oder ohne Beruhigungsmittel angewendet werden. Bei örtlicher Betäubung muss die Blase entleert und mit steriler Kochsalzlösung gewaschen werden, bevor die nächsten Schritte des Injektionsprozesses durchgeführt werden.

Wasserlassen aufgrund übermäßiger Neurotransmitter

Die Botox-Injektion kann unter systemischer Anästhesie oder Anästhesie vor Ort mit oder ohne Beruhigungsmittel durchgeführt werden. Wenn die Injektion eines Lokalanästhetikums durchgeführt wird, muss die Blase entleert und mit aseptischer Kochsalzlösung gewaschen werden, bevor die nächsten Schritte des Injektionsprozesses durchgeführt werden.

Autonome Reflexe hängen mit dem möglichen Eingriff zusammen und müssen bei Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie gefährdet sind, wachsamer sein.

Haut- und Unterhauterkrankungen

Hyperhidrose der primären Achselhöhlen

Eine Anamnese- und Gesundheitsuntersuchung sowie die erforderlichen spezifischen zusätzlichen Untersuchungen sollten durchgeführt werden, um die versteckten Ursachen einer sekundären Hyperhidrose (z. B. Hyperthyreose, Phagozytose) auszuschließen. Dadurch wird die Behandlung von Hyperhidrose-Symptomen ohne Diagnose und/oder Vorerkrankungen vermieden.

Faltenfalten in der maximalen Höhe der Augenbrauen und/oder Krähenfüße bei maximalem Lächeln und/oder auf der Stirn sichtbar bei maximaler Höhe der Augenbrauen

Botox wird nur zur Behandlung eines Patienten in einer einzigen Behandlungssitzung eingesetzt. Für die Zubereitung und Verwendung des Produkts sowie die Desinfektion und Beseitigung der verbleibenden nicht verwendeten Lösung sind besondere vorbeugende Maßnahmen erforderlich.

Die Anwendung von Botox wird bei Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen. Die klinischen Daten zum Stadium 3 beschränken sich auf Botox bei Patienten über 65 Jahren.

Achten Sie darauf, dass Botox nicht in die Blutgefäße injiziert wird, wenn es in die Falten injiziert wird, die bei maximalem Stirnrunzeln sichtbar sind, in die Krähenfüße, die bei maximalem Lächeln sichtbar sind, oder in die Stirn, die bei maximaler Augenbrauenhöhe sichtbar ist. Nach der Behandlung besteht die Gefahr einer Lidvorwölbung.

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Allerdings kann Botox zu Schwäche, Muskelschwäche, Schläfrigkeit, Schwindel und Sehstörungen führen, die sich auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen auswirken können.

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Botulinumtoxin A bei schwangeren Frauen vor. Tierstudien zeigen Reproduktionstoxizität. Die potenziellen Risiken für den Menschen sind unbekannt. Botox wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen und Frauen im gebärfähigen Alter verwenden keine Verhütungsmittel.

Die Zeit des Stillens

Es liegen keine Informationen darüber vor, ob Botox über die Muttermilch ausgeschieden wird oder nicht. Die Anwendung von Botox während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Arzneimittelwechselwirkung

Theoretisch kann die Wirkung von Botulinumtoxinen durch Aminoglykosid-Antibiotika oder Spectinomycin oder andere Arzneimittelprodukte, die Neurotransmitter stören (z. B. neuromuskuläre Substanzen), verstärkt werden.

Die Wirkung der gleichzeitigen Anwendung von Botulinum-Nervenseren oder innerhalb weniger Monate ist nicht bekannt. Eine übermäßige neuromuskuläre Depression kann sich verschlimmern, wenn ein anderes Botulinumtoxin verwendet wird, bevor die Auswirkungen des zuvor verwendeten Botulinumtoxins abgeklungen sind.

Es wurden keine interaktiven Studien durchgeführt. Es wird keine klinische Bedeutung gemeldet.

Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Anticholinergika mit Botox-Injektionen bei übermäßiger Blasenkontrolle vor.