L'injection de toxine botulique de type A est utilisée pour traiter les troubles neurologiques, les troubles de la vessie, les troubles cutanés (1 flacon)

Céphalées préventives chez les adultes souffrant de migraine chronique (maux de tête au moins 15 jours par mois, au moins 8 jours en cas de migraine).

Troubles de la vessie :

Système respiratoire : Infections respiratoires.

Peu fréquent, 1/1000

Instructions sur la façon de gérer les ADR

En cas d'effets secondaires du médicament, il est nécessaire d'arrêter de l'utiliser et d'en informer le médecin ou de se rendre au centre médical le plus proche pour un traitement rapide.

La présence d'une infection au site d'injection proposé.

Pour contrôler les troubles de la vessie : Infections des voies urinaires au moment du traitement ; Rétention urinaire aiguë au moment du traitement, chez les patients qui ne disposent pas de voies urinaires régulières ; Les patients ne sont pas prêts et/ou peuvent commencer à placer un cathéter après le traitement si nécessaire ; La présence de calculs vésicaux.

Précautions d'utilisation

Il est recommandé de ne pas dépasser la posologie et la fréquence d'utilisation du botox en raison du risque de surdosage, de faiblesse excessive, de propagation des toxines au loin et de formation d'anticorps neutralisés. Les doses initiales chez les patients qui n'ont jamais été traités doivent commencer par la dose la plus faible recommandée pour des indications spécifiques.

Ce produit médicamenteux contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, ce qui est fondamentalement « sans sodium ».

les personnes prescrites et les patients doivent noter que des effets secondaires peuvent survenir même si les injections précédentes sont bien tolérées. Soyez donc prudent à chaque utilisation.

Des effets secondaires liés à la propagation de toxines hors du rapport ont été rapportés, entraînant parfois la mort, dans certains cas liés à des difficultés de déglutition, une pneumonie et/ou une dépression.

Les symptômes correspondent au mécanisme d'action des toxines botuliques et ont été rapportés quelques heures à quelques semaines après l'injection. Le risque de symptômes est probablement le plus élevé chez les patients présentant des affections fondamentales et associées pouvant conduire à ces symptômes, y compris les enfants et les adultes traités par spasticité et à fortes doses.

Les patients traités avec un traitement ne deviennent pas trop faibles.

Les patients âgés et faibles doivent être traités avec soin. En général, les études cliniques sur le Botox n’identifient pas de différence de réponse entre les patients âgés et les patients plus jeunes, à l’exception des rides du visage. Le choix des doses chez les patients âgés doit être prudent, en commençant généralement par le niveau le plus bas de la gamme de médicaments.

Il est nécessaire de considérer les effets bénéfices – risques pour chaque patient avant de commencer un traitement au botox.

Des difficultés à avaler ont également été rapportées après une injection dans des positions extérieures au col.

Le Botox ne doit être utilisé que très soigneusement et sous surveillance étroite chez les patients présentant des preuves subcliniques ou cliniques de la capacité à conduire des neurotransmetteurs présentant des défauts, par exemple Lambert - Eaton chez les patients atteints de neuropathie dynamique périphérique (telle qu'une atrophie latérale ou une neuropathie motrice) et chez les patients présentant des troubles neurologiques fondamentaux. Ces patients peuvent augmenter leur sensibilité à des agents tels que le botox, même à la dose de traitement, ce qui peut entraîner une faiblesse musculaire excessive et augmenter le risque d'effets systémiques significatifs sur les cliniques, notamment des effets graves sur la déglutition et les voies respiratoires. Le produit de désintoxication botulique doit être utilisé sous la surveillance d'un spécialiste chez ces patients et uniquement si les bénéfices du traitement sont considérés comme supérieurs au risque. Les patients ayant des antécédents de difficultés à avaler et à inhaler doivent être traités avec beaucoup de prudence.

Il faut recommander aux patients ou aux soignants de consulter immédiatement un médecin en cas de troubles de la déglutition, de la parole ou de la respiration.

Comme pour tout traitement susceptible de permettre aux patients de revenir à une activité antérieure sédentaire, le patient est sédentaire, il est donc averti de reprendre le travail progressivement.

La chirurgie associée et tout changement anatomique dû à des procédures chirurgicales antérieures doivent être compris avant d'utiliser du botox et doivent éviter d'injecter dans des structures anatomiques vulnérables.

des pneumothorax liés à la procédure d'injection ont été signalé après avoir utilisé du botox près de la poitrine.

Soyez prudent lorsque vous injectez à proximité des poumons (en particulier des APXE) ou d'autres structures anatomiques vulnérables.

Des effets indésirables graves, y compris des résultats mortels, ont été rapportés chez des patients à qui on avait injecté des médicaments botox qui ne se marquaient pas directement dans les glandes salivaires, la pharyngite, l'œsophage et l'estomac. Certains patients ont des difficultés ou une faiblesse importante.

Des réactions d'hypersensibilité graves et/ou instantanées sont rarement rapportées, notamment l'anaphylaxie, le sérum, l'urticaire, l'œdème des tissus mous et l'essoufflement. Certaines de ces réactions ont été rapportées après l'utilisation du Botox seul ou en association avec d'autres produits liés à des réactions similaires. Si une telle réaction se produit, le botox doit être arrêté et un traitement médical approprié, tel que l'épinéphrine, doit être immédiatement arrêté. Un cas d'anaphylaxie a été signalé dans lequel le patient est décédé après que l'injection de botox dilué ne convenait pas à 5 ml de lidocaïne à 1 %.

Comme pour toute injection, un traumatisme lié à la procédure peut survenir. Une injection peut entraîner des infections locales, des douleurs, des inflammations, des lésions, des diminutions, des douleurs, des gonflements, des érythèmes et/ou des saignements/ecchymoses. La douleur et/ou l'anxiété liée aux aiguilles peuvent entraîner des réactions de troubles vasculaires, par exemple : évanouissement, hypotension, etc.

Soyez prudent lors de l'utilisation du botox en cas d'inflammation au point d'injection proposé ou lorsque la cible est faible ou atrophiée excessive. Il est également conseillé d'être prudent lorsque le botox est utilisé pour traiter des patients atteints de dysplasie périphérique (par exemple, atrophie musculaire ou neuropathie motrice).

Des effets indésirables liés au système cardiovasculaire ont été rapportés après l'utilisation du botox, notamment des arythmies et des infarctus du myocarde, certains entraînant la mort. Certains patients présentent des facteurs de risque, notamment des maladies cardiovasculaires.

Des crises nouvellement déclenchées ou récurrentes ont été rapportées, généralement chez des patients qui ont tendance à subir ces événements. La relation exacte entre ces événements et les toxines botuliques n'a pas été établie. Les rapports chez les enfants proviennent principalement de patients atteints de paralysie cérébrale traités par spasticité.

La formation d'anticorps neutralisés avec les toxines botuliques de type A peut réduire l'efficacité du traitement au botox par des toxines biologiques inactives. Les résultats de certaines études montrent que des injections de botox avec des intervalles plus fréquents ou avec des doses plus élevées peuvent entraîner un taux de formation d'anticorps plus élevé. Le cas échéant, il est possible de minimiser la capacité à former des anticorps en injectant avec les doses efficaces les plus faibles données dans la période d'indicateur clinique la plus longue entre les injections.

Les fluctuations cliniques lors de l'utilisation répétée de Botox (comme pour toutes les toxines botuliques) peuvent être le résultat de différents processus de flacons, de périodes d'injection, de muscles injectés et de valeurs vagues données par la méthode de test biologique utilisée.

La sécurité et l'efficacité du botox dans différentes indications avec des indicateurs décrits pour les enfants n'ont pas été définies. Les rapports suivants sur la capacité de propagation des toxines sont très rarement rapportés chez les patients atteints de la maladie qui les accompagne, principalement atteints de paralysie cérébrale. Dans l'ensemble, la dose utilisée dans ces cas dépasse le niveau recommandé.

De rares cas de décès spontanés, parfois liés à une pneumonie par inhalation, ont été rapportés chez des enfants atteints de paralysie cérébrale sévère après un traitement par des toxines botuliques, y compris après l'utilisation de médicaments non indiqués sur l'étiquette (comme le cou). Il est nécessaire d'être très prudent lors du traitement d'enfants présentant une neurasthénie importante, des difficultés à avaler ou des antécédents de pneumonie ou de maladie pulmonaire récente.

Le traitement chez les patients en mauvais état de santé ne doit être effectué que si les bénéfices potentiels pour chaque patient sont considérés comme supérieurs au risque.

troubles neurologiques

Le Botox ne doit être utilisé pour traiter les spasmes localisés chez les adultes après un accident vasculaire cérébral que si une réduction du tonus musculaire est susceptible d'entraîner une amélioration de la fonction (par exemple : amélioration de la démarche), ou une amélioration des symptômes (par exemple, soulagement de la douleur ou des spasmes musculaires) et/ou pour faciliter les soins. L'amélioration de la fonction fonctionnelle peut être limitée si le botox est débuté plus de 2 ans après l'accident vasculaire cérébral ou chez les patients présentant l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)

Soyez prudent lorsque vous traitez des patients adultes souffrant de spasmes après un accident vasculaire cérébral, ceux qui peuvent présenter un risque accru de chute.

Des cas de décès (parfois liés à une pneumonie par inhalation) et de capacité de propagation du poison ont été signalés après la commercialisation chez des enfants atteints d'une co-maladie, principalement une paralysie cérébrale après un traitement à la toxine botulique.

blépharospasme

La réduction du clignement des yeux après l'injection de toxines botuliques dans les muscles orbiculaires peut entraîner une exposition de la cornée, des défauts persistants de l'épithélium et un ulcère cornéen, en particulier chez les patients atteints de neuropathie digitale VII. Il est nécessaire de vérifier soigneusement la sensation de la cornée dans l'œil préalablement opéré, en évitant l'injection du médicament dans la paupière inférieure pour éviter le phénomène de croissance et en traitant activement les éventuels défauts épithéliaux. Cela peut nécessiter des gouttes, une pommade protectrice, des lentilles de contact souples ou fermer les yeux à l'aide d'un patch ou d'autres mesures.

Le saignement se produit facilement dans les tissus mous de la paupière. Ceci peut être minimisé en appuyant doucement sur le site d'injection immédiatement après l'injection.

En raison de l'activité anticholinergique de la toxine botulique, il convient de faire preuve de prudence lors du traitement de patients présentant un risque de glaucome à angle fermé, y compris les patients présentant un angle anatomique.

trouble cervical

Les patients souffrant de troubles cervicaux doivent être informés de la possibilité de difficultés à avaler, qui peuvent être très légères mais également graves. Des difficultés à avaler peuvent persister pendant deux à trois semaines après l’injection, mais elles pourraient durer jusqu’à cinq mois après l’injection. La conséquence des difficultés à avaler est la capacité à respirer, un essoufflement et parfois le besoin de se nourrir avec des sondes. Dans certains cas rares, il est difficile d'avaler, puis une pneumonie due à la respiration et la mort ont été signalées.

La limite de dose d'injection aux muscles sternocléidomastoïdiens inférieure à 100 unités peut réduire l'apparence de difficultés à avaler. Il a été rapporté que les patients présentant une masse cervicale plus petite ou les patients ayant reçu une injection des deux côtés dans le muscle thoracique étaient plus difficiles à avaler. La difficulté à avaler est causée par la propagation des toxines dans l’œsophage. L'injection dans les omoplates peut augmenter le risque d'infection des voies respiratoires supérieures et de difficultés à avaler.

Les difficultés à avaler peuvent contribuer à réduire la quantité de nourriture et d'eau potable, entraînant une perte de poids et une déshydratation. Les patients présentant des troubles cliniques négligés peuvent augmenter le risque de difficultés à avaler plus sévèrement après l'injection de botox.

Migraine chronique

L'efficacité du Botox n'a pas été observée dans le traitement prophylactique des maux de tête chez les patients souffrant de migraine (maux de tête

troubles de la vessie

Des antibiotiques préventifs doivent être utilisés chez les patients présentant des urines stériles ou aucun symptôme, conformément aux normes locales.

La décision d'arrêter le traitement antiplaquettaire doit suivre les instructions locales et prendre en compte les bénéfices/risques pour chaque patient. Les patients subissent une coagulation appropriée pour réduire le risque de saignement.

Nécessite des précautions médicales appropriées lors de la réalisation d'une endoscopie vésicale. Les patients doivent être surveillés pendant au moins 30 minutes après l'injection.

Chez les patients qui ne placent pas régulièrement un cathéter, la quantité d'urine doit être modifiée après le traitement dans les 2 semaines suivant le traitement et périodiquement si cela est approprié d'un point de vue médical. Les patients doivent être invités à contacter leur médecin s'ils ont des difficultés à se boucher, car ils pourraient devoir installer des tuyaux d'urine.

Vessie excessive

Avant l'injection, l'anesthésique local dilué peut être utilisé, accompagné ou non de sédatifs, utilisé avant l'injection, selon la pratique sur place. En cas d'anesthésie locale, la vessie doit être drainée et lavée avec une solution saline stérile avant d'effectuer les étapes suivantes du processus d'injection.

miction due à un excès de neurotransmetteurs

L'injection de Botox peut être réalisée sous anesthésie systémique ou sur place avec ou sans sédatifs. Si l'injection d'un anesthésique local est effectuée, la vessie doit être drainée et lavée avec une solution saline aseptique avant d'effectuer les étapes suivantes du processus d'injection.

Réflexes autonomes liés à l'intervention éventuelle et nécessité d'être plus vigilants chez les patients dont on sait qu'ils sont à risque.

Troubles cutanés et sous-cutanés

Hyperhidrose des aisselles primaires

L'anamnèse et l'examen de santé, ainsi que les examens complémentaires spécifiques requis, doivent être effectués pour éliminer les causes cachées de l'hyperhidrose secondaire (par exemple : hyperthyroïdie, phagocytose). Cela évitera le traitement des symptômes de l'hyperhidrose sans diagnostic et/ou maladies antérieures.

Rides visibles au maximum des sourcils et/ou pattes d'oie vues au maximum du sourire et/ou du front visibles à la hauteur maximale des sourcils

Le Botox n'est utilisé que pour le traitement d'un patient en une seule séance de traitement. Il est nécessaire de prendre des mesures préventives particulières pour la préparation et l'utilisation du produit ainsi que pour la désinfection et l'élimination de la solution restante non utilisée.

L'utilisation du botox est déconseillée chez les personnes de moins de 18 ans. Les données cliniques de stade 3 se limitent au botox chez les patients de plus de 65 ans.

Attention à ce que le botox ne soit pas injecté dans les vaisseaux sanguins lorsqu'il est injecté dans les plis visibles en fronçant les sourcils au maximum, dans les pattes d'oie visibles en souriant au maximum, ou dans le front visible à la hauteur maximale des sourcils. Il existe un risque de gonflement des paupières après le traitement.

La capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n'existe aucune recherche sur l'influence sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, le botox peut provoquer une faiblesse, une faiblesse musculaire, une somnolence, des étourdissements et des troubles visuels, qui peuvent affecter la conduite automobile et l'utilisation de machines.

Grossesse

Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de la toxine botulique A chez la femme enceinte. Les études animales montrent une toxicité pour la reproduction. Les risques potentiels pour les humains sont inconnus. Le Botox n'est pas recommandé pendant la grossesse et les femmes en âge de procréer n'utilisent pas de contraception.

La période d'allaitement

Il n'y a aucune information indiquant si le Botox est excrété dans le lait maternel ou non. L'utilisation du botox pendant l'allaitement n'est pas recommandée.

Interaction médicamenteuse

Théoriquement, l'effet des toxines botuliques peut être renforcé par les antibiotiques aminosides ou la spectinomycine, ou par d'autres produits médicamenteux interférant avec les neurotransmetteurs (par exemple, les substances neuromusculaires).

L'effet de l'utilisation de sérums du nerf botulique en même temps ou en quelques mois est inconnu. Une dépression neuromusculaire excessive peut être pire lors de l'utilisation d'une autre toxine botulique avant que les effets de la toxine botulique utilisée précédemment ne soient résolus.

Aucune étude interactive n'a été menée. Aucune signification clinique n'a été rapportée.

Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation simultanée de médicaments anticholinergiques et d'injections de botox pour le contrôle excessif de la vessie.