L'iniezione di tossina botulinica di tipo A viene trattata con disturbi neurologici, disturbi della vescica, disturbi della pelle (1 bottiglia)

Cefalea preventiva negli adulti con emicrania cronica (mal di testa almeno 15 giorni al mese, almeno 8 giorni con emicrania).

Disturbi della vescica:

Sistema respiratorio: infezioni respiratorie.

Non comune, 1/1000

Istruzioni su come gestire l'ADR

Quando si verificano effetti collaterali del farmaco, è necessario interrompere l'uso e informare il medico o recarsi presso la struttura medica più vicina per un trattamento tempestivo.

La presenza di infezione nel sito di iniezione proposto.

Per controllare i disturbi della vescica: infezioni del tratto urinario al momento del trattamento; Ritenzione urinaria acuta al momento del trattamento, in pazienti che non presentano un regolare apparato urinario; I pazienti non sono pronti e/o possono iniziare a posizionare un catetere dopo il trattamento, se necessario; La presenza di calcoli alla vescica.

Precauzioni per l'uso

Si consiglia di non eccedere nel dosaggio e nella frequenza di utilizzo del botox a causa del rischio di sovradosaggio, debolezza eccessiva, tossine diffuse a distanza e formazione di anticorpi neutralizzati. Le dosi iniziali nei pazienti che non sono mai stati trattati dovrebbero iniziare con la dose più bassa raccomandata per indicazioni specifiche.

Questo prodotto farmaceutico contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala, ovvero "senza sodio".

le persone e i pazienti prescritti devono tenere presente che gli effetti collaterali possono verificarsi anche se le iniezioni precedenti sono ben tollerate. Pertanto, fai attenzione ad ogni utilizzo.

Sono stati segnalati effetti collaterali legati alla propagazione delle tossine lontano dal rapporto, che talvolta hanno portato alla morte, in alcuni casi legati a difficoltà di deglutizione, polmonite e/o depressione.

I sintomi sono in linea con il meccanismo d'azione delle tossine botuliniche e sono stati segnalati da poche ore ad alcune settimane dopo l'iniezione. Il rischio di sintomi è probabilmente più elevato nei pazienti con condizioni di base e concomitanti che possono portare a questi sintomi, inclusi bambini e adulti trattati con spasticità e trattamenti ad alte dosi.

I pazienti trattati con il trattamento non si indeboliscono troppo.

I pazienti anziani e deboli devono essere trattati con attenzione. In generale, gli studi clinici sul botox non identificano la differenza nella risposta tra pazienti anziani e giovani, ad eccezione delle rughe del viso. La scelta delle dosi per i pazienti anziani deve essere cauta, iniziando solitamente dal livello più basso dell'intervallo del medicinale.

È necessario considerare gli effetti benefici-rischi per ciascun paziente prima di iniziare il trattamento con botox.

È stata segnalata anche difficoltà di deglutizione dopo l'iniezione in posizioni esterne alla cervice.

Botox deve essere usato solo con molta attenzione e sotto stretto controllo in pazienti con evidenza subclinica o clinica della capacità di condurre neurotrasmettitori con difetti, ad esempio Lambert-Eaton, in pazienti con neuropatia dinamica periferica (come atrofia laterale o neuropatia motoria) e in pazienti con disturbi neurologici di base. Questi pazienti possono aumentare la sensibilità ad agenti come il botox, anche alla dose di trattamento, che può portare ad un'eccessiva debolezza muscolare e aumentare il rischio di un effetto sistemico significativo sul quadro clinico, compresi gravi effetti sulla deglutizione e sulla respirazione. Il prodotto disintossicante botulinico deve essere utilizzato in questi pazienti sotto la supervisione di uno specialista e utilizzato solo se i benefici del trattamento sono considerati superiori ai rischi. I pazienti con una storia di difficoltà di deglutizione e inalazione devono essere trattati con molta attenzione.

Si deve raccomandare ai pazienti o agli operatori sanitari di rivolgersi immediatamente al medico in caso di disturbi della deglutizione, della parola o della respirazione.

Come per qualsiasi trattamento che possa consentire ai pazienti di tornare sedentari alle attività precedenti, il paziente è sedentario, quindi è avvisato di lavorare di nuovo gradualmente.

Gli interventi chirurgici correlati e qualsiasi modifica anatomica dovuta a precedenti procedure chirurgiche devono essere compresi prima di utilizzare il botox e devono evitare l'iniezione in strutture anatomiche vulnerabili.

I pneumotorace correlati alla procedura di iniezione hanno è stato segnalato dopo l'uso di botox vicino al petto.

Prestare attenzione quando si effettua l'iniezione vicino ai polmoni (soprattutto APXE) o ad altre strutture anatomiche vulnerabili.

Gravi effetti avversi, inclusi risultati di morte, sono stati segnalati in pazienti a cui erano stati iniettati farmaci botox che non si legavano direttamente alle ghiandole salivari, alla faringite, all'esofago e allo stomaco. Alcuni pazienti presentano difficoltà o debolezza significative.

Raramente vengono segnalate reazioni di ipersensibilità gravi e/o istantanee, tra cui anafilassi, siero, orticaria, edema dei tessuti molli e mancanza di respiro. Alcune di queste reazioni sono state segnalate dopo l'uso del botox da solo o in combinazione con altri prodotti correlati a reazioni simili. Se si verifica una tale reazione, il botox deve essere interrotto e il trattamento medico appropriato, come l’epinefrina, deve essere immediatamente interrotto. È stato segnalato un caso di anafilassi in cui il paziente è morto dopo che l'iniezione di botox diluito non era adatta per 5 ml di lidocaina all'1%.

Come con qualsiasi iniezione, può verificarsi un trauma correlato alla procedura. Un'iniezione può causare infezioni locali, dolore, infiammazione, pacchi, diminuzione, dolore, gonfiore, eritema e/o sanguinamento/lividi. Il dolore e/o l'ansia legati agli aghi possono portare a reazioni di disturbi vascolari, ad esempio: svenimento, ipotensione, ecc.

Prestare attenzione quando si utilizza il botox in caso di infiammazione nel sito di iniezione proposto o quando il bersaglio è debole o eccessiva atrofia. Si consiglia inoltre di prestare attenzione quando il botox viene utilizzato per trattare pazienti con displasia periferica (ad esempio atrofia muscolare o neuropatia motoria).

Sono stati segnalati effetti avversi dopo l'uso di botox correlati al sistema cardiovascolare, tra cui aritmia e infarto miocardico, alcuni con esito mortale. Alcuni pazienti presentano fattori di rischio tra cui malattie cardiovascolari.

Sono state segnalate crisi convulsive nuove o ricorrenti, solitamente in pazienti che tendono a subire questi eventi. L'esatta relazione di questi eventi con le tossine botuliniche non è stata stabilita. Le segnalazioni sui bambini provengono principalmente da pazienti con paralisi cerebrale trattati con spasticità.

La formazione di anticorpi neutralizzati con le tossine botuliniche di tipo A può ridurre l'efficacia del trattamento con botox a causa delle tossine biologiche inattive. I risultati di alcuni studi mostrano che le iniezioni di botox con gap più frequenti o con dosi più elevate possono portare a un tasso di formazione di anticorpi più elevato. Se opportuno, è possibile ridurre al minimo la capacità di formare anticorpi iniettando le dosi efficaci più basse somministrate nel periodo indicatore clinico più lungo tra le iniezioni.

Le fluttuazioni cliniche ripetute durante l'uso di Botox (come per tutte le tossine botuliniche) possono essere il risultato di diversi processi di fiale, periodi di iniezione, muscoli iniettati e valori vaghi forniti dal metodo di test biologico utilizzato.

La sicurezza e l'efficacia del botox in diverse indicazioni con indicatori descritti per i bambini non sono state stabilite. I seguenti rapporti sulla capacità delle tossine di diffondere sono riportati molto raramente in pazienti con malattie concomitanti, principalmente con paralisi cerebrale. Nel complesso, il dosaggio utilizzato in questi casi supera il livello raccomandato.

Sono stati segnalati rari casi di decessi spontanei talvolta legati a polmonite inalatoria in bambini con paralisi cerebrale grave dopo trattamento con tossine botuliniche, anche dopo l'uso di farmaci non specificati (come quelli per il collo). È necessario prestare molta attenzione quando si trattano bambini con nevrastenia significativa, difficoltà di deglutizione o con una storia di polmonite o malattia polmonare recente.

Il trattamento in pazienti in cattive condizioni di salute deve essere eseguito solo se i potenziali benefici per ciascun paziente sono considerati superiori al rischio.

disturbi neurologici

Botox deve essere utilizzato solo per trattare gli spasmi localizzati negli adulti dopo un ictus se si prevede che la riduzione del tono muscolare possa portare a un miglioramento della funzione (ad esempio: miglioramento dell'andatura) o a un miglioramento dei sintomi (ad esempio, sollievo dal dolore o spasmo muscolare) e/o per facilitare la cura. Il miglioramento della funzione funzionale può essere limitato se il botox viene iniziato per più di 2 anni dopo l'ictus o in pazienti con scala di Ashworth modificata (MAS)

Prestare attenzione nel trattare pazienti adulti con spasmi dopo un ictus, poiché potrebbero presentare un rischio maggiore di cadute.

Dopo la commercializzazione sono stati segnalati casi di morte (a volte correlata a polmonite inalatoria) e la capacità di diffondere il veleno in bambini con co-malattia, principalmente paralisi cerebrale dopo il trattamento con tossina botulinica.

blefarospasmo

La riduzione del battito di ciglia dopo l'iniezione di tossine botuliniche nei muscoli orbicolari può portare all'esposizione della cornea, a difetti epiteliali persistenti e ad ulcere corneali, soprattutto nei pazienti con neuropatia VII digitale. È necessario controllare attentamente la sensibilità della cornea nell'occhio precedentemente sottoposto a intervento chirurgico, evitando l'iniezione del farmaco nella palpebra inferiore per evitare il fenomeno della crescita e trattando attivamente eventuali difetti epiteliali. Ciò potrebbe richiedere gocce, unguento protettivo, lenti a contatto morbide o chiudere gli occhi mediante cerotti o altre misure.

Il sanguinamento si verifica facilmente nei tessuti molli della palpebra. Questo può essere ridotto al minimo premendo delicatamente il sito di iniezione immediatamente dopo l'iniezione.

A causa dell'attività anticolinergica della tossina botulinica, è necessario prestare attenzione quando si trattano pazienti a rischio di glaucoma ad angolo chiuso, compresi i pazienti con angolo anatomico.

disturbo cervicale

I pazienti con disturbi cervicali devono essere informati della possibilità di difficoltà di deglutizione, che può essere molto lieve ma può anche essere grave. La difficoltà di deglutizione può esistere per due o tre settimane dopo l'iniezione, ma è stato segnalato che dura fino a cinque mesi dopo l'iniezione. La conseguenza della difficoltà di deglutizione è la capacità di respirare, mancanza di respiro e talvolta la necessità di nutrirsi con una sonda. In alcuni rari casi è difficile deglutire, quindi è stata segnalata polmonite dovuta alla respirazione e morte.

Il limite della dose di iniezione ai muscoli sternocleidomastoidei inferiore a 100 unità può ridurre la comparsa di difficoltà di deglutizione. È stato segnalato che i pazienti con una massa del collo più piccola o i pazienti a cui è stata iniettata la sostanza nel muscolo mammario su entrambi i lati hanno maggiori difficoltà a deglutire. La difficoltà a deglutire è causata dalla diffusione delle tossine nell'esofago. L'iniezione nelle scapole può aumentare il rischio di infezione delle vie respiratorie superiori e difficoltà di deglutizione.

La difficoltà a deglutire può contribuire a ridurre il cibo e l'acqua potabile, portando alla perdita di peso e alla disidratazione. I pazienti con disturbi clinici del perdente possono aumentare il rischio di difficoltà di deglutizione più gravi dopo l'iniezione di botox.

Emicrania cronica

L'efficacia di Botox non è stata osservata nel trattamento della profilassi del mal di testa in pazienti affetti da emicrania (mal di testa

disturbi della vescica

Gli antibiotici preventivi devono essere utilizzati per i pazienti con urina sterile o senza sintomi in conformità con gli standard locali.

La decisione di interrompere il trattamento antipiastrinico deve seguire le istruzioni locali e considerare i benefici/rischi per ciascun paziente. I pazienti sottoposti a coagulazione dovrebbero essere adeguati per ridurre il rischio di sanguinamento.

È necessaria un'adeguata cautela medica quando si esegue l'endoscopia della vescica. I pazienti devono essere monitorati per almeno 30 minuti dopo l'iniezione.

Nei pazienti che non posizionano regolarmente un catetere, la quantità di urina deve essere escreta dopo il trattamento entro 2 settimane dal trattamento e periodicamente, se appropriato dal punto di vista medico. I pazienti devono essere istruiti a contattare il proprio medico se hanno difficoltà a intasarsi perché potrebbero dover inserire i tubi per l'urina.

Vescica eccessiva

Prima dell'iniezione può essere utilizzato l'anestetico locale diluito, accompagnato o meno da sedativi, utilizzati prima dell'iniezione, a seconda della pratica sul posto. In caso di anestesia locale, la vescica deve essere drenata e lavata con soluzione salina sterile prima di eseguire le fasi successive del processo di iniezione.

minzione dovuta a eccessivi neurotrasmettitori

L'iniezione di Botox può essere eseguita in anestesia sistemica o in loco con o senza sedativi. Se viene eseguita l'iniezione di anestetico locale, la vescica deve essere drenata e lavata con soluzione salina asettica prima di eseguire le fasi successive del processo di iniezione.

Riflessi autonomi legati alla possibile procedura e necessità di essere più vigili nei pazienti noti per essere a rischio.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Iperidrosi delle ascelle primarie

L'anamnesi e l'esame sanitario, insieme agli specifici accertamenti aggiuntivi richiesti, dovrebbero essere eseguiti per eliminare le cause nascoste dell'iperidrosi secondaria (ad esempio: ipertiroidismo, fagocitosi). Ciò eviterà il trattamento dei sintomi dell'iperidrosi senza diagnosi e/o malattie precedenti.

Linee di rughe viste al massimo delle sopracciglia e/o zampe di gallina viste al massimo sorriso e/o fronte visibili alla massima altezza delle sopracciglia

Il Botox viene utilizzato solo per il trattamento di un paziente in un'unica sessione di trattamento. È necessario adottare misure preventive speciali per la preparazione e l'uso del prodotto, nonché la disinfezione e l'eliminazione della soluzione rimanente inutilizzata.

L'uso del botox non è raccomandato nelle persone di età inferiore ai 18 anni. I dati clinici della fase 3 sono limitati al botox nei pazienti di età superiore ai 65 anni.

Fare attenzione a garantire che il botox non venga iniettato nei vasi sanguigni quando viene iniettato nelle pieghe visibili quando si acciglia al massimo, nelle zampe di gallina visibili quando si sorride al massimo o nella fronte visibile alla massima altezza delle sopracciglia. Esiste il rischio di rigonfiamento delle palpebre dopo il trattamento.

La capacità di guidare e di usare macchinari

Non esistono ricerche che influenzino la capacità di guidare e di usare macchinari. Tuttavia, il botox può causare debolezza, debolezza muscolare, sonnolenza, vertigini e disturbi visivi, che possono influenzare la guida e l'uso di macchinari.

Gravidanza

Non esistono dati adeguati sull'uso della tossina botulinica A nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali mostrano tossicità riproduttiva. I potenziali rischi per l’uomo non sono noti. Il botox non è raccomandato durante la gravidanza e le donne in età riproduttiva non usano contraccettivi.

Il periodo dell'allattamento al seno

Non ci sono informazioni se il Botox venga escreto attraverso il latte materno o meno. Si sconsiglia l'uso del botox durante l'allattamento.

Interazione farmacologica

Teoricamente, l'effetto delle tossine botuliniche può essere potenziato dagli antibiotici aminoglicosidici o dalla spectinomicina o da altri prodotti farmaceutici che interferiscono con i neurotrasmettitori (ad esempio sostanze neuromuscolari).

L'effetto dell'uso dei sieri nervosi botulinici contemporaneamente o entro pochi mesi non è noto. L'eccessiva depressione neuromuscolare può peggiorare quando si utilizza un'altra tossina botulinica prima di risolvere gli effetti della tossina botulinica utilizzata in precedenza.

Non sono stati condotti studi interattivi. Non viene riportato alcun significato clinico.

Non ci sono dati sull'uso simultaneo di farmaci anticolinergici con iniezioni di botox nel controllo eccessivo della vescica.