보툴리눔 톡신 A형 주사제로서 신경질환, 방광질환, 피부질환을 치료합니다(1병)

만성 편두통이 있는 성인의 예방 두통(두통은 한 달에 최소 15일, 편두통의 경우 최소 8일).

방광 장애:

호흡기계: 호흡기 감염.

흔하지 ​​않음, 1/1000

ADR 처리 방법에 대한 지침

약품의 부작용이 나타날 경우에는 사용을 중지하고 의사에게 알리거나 가까운 의료기관을 방문하여 적시에 치료를 받는 것이 필요합니다.

제안된 주사 부위에 감염이 있습니다.

방광 장애를 관리하려면: 치료 시 요로 감염; 규칙적인 요로를 배치하지 않은 환자의 경우 치료 당시 급성 요폐; 환자는 준비가 되지 않았거나 필요한 경우 치료 후 카테터 배치를 시작할 수 있습니다. 방광결석의 존재.

사용 시 주의사항

보톡스의 복용량 및 사용 빈도는 과다 복용, 과도한 약화, 독소가 멀리 퍼지고 중화 항체를 형성할 가능성이 있으므로 초과하지 않는 것이 좋습니다. 치료를 받은 적이 없는 환자의 초기 용량은 특정 적응증에 대해 권장되는 최저 용량으로 시작해야 합니다.

이 의약품에는 각 바이알당 1mmol 미만의 나트륨(23mg)이 포함되어 있으며 기본적으로 '나트륨 없음'입니다.

처방받은 사람과 환자는 이전 주사에 대한 내약성이 양호하더라도 부작용이 발생할 수 있다는 점에 유의해야 합니다. 그러므로 사용할 때마다 주의하시기 바랍니다.

보고서에서 벗어나 독소의 전파와 관련된 부작용이 보고되었으며, 때로는 사망에 이르고, 경우에 따라 삼키기 어려움, 폐렴 및/또는 우울증과 관련된 부작용도 보고되었습니다.

증상은 보툴리눔 톡신의 작용 기전과 일치하며 주사 후 몇 시간에서 몇 주 동안 나타나는 것으로 보고되었습니다. 증상의 위험은 아마도 경직 및 고용량 치료를 받는 어린이와 성인을 포함하여 이러한 증상을 유발할 수 있는 기본 및 동반 질환이 있는 환자에서 가장 높을 것입니다.

치료를 받은 환자는 너무 약해지지 않습니다.

노약자와 허약한 환자는 주의 깊게 치료해야 합니다. 일반적으로 보톡스 임상연구에서는 얼굴 주름을 제외하고 노년층과 젊은층의 반응 차이를 확인하지 못한다. 노인 환자에 대한 복용량 선택은 신중해야 하며 일반적으로 약물 범위의 가장 낮은 수준부터 시작해야 합니다.

보톡스 치료를 시작하기 전에 환자별 유익성, 즉 위험성을 고려하는 것이 필요합니다.

자궁경부 밖의 위치에 주사한 후 삼키기 어려운 경우도 보고되었습니다.

보톡스는 결함이 있는 신경 전달 물질을 전달하는 능력에 대한 준임상적 또는 임상적 증거가 있는 환자(예: 말초 동적 신경병증(예: 측면 위축 또는 운동 신경병증)이 있는 환자와 기본 신경 장애가 있는 환자의 Lambert-Eaton)에게 매우 주의 깊게 그리고 면밀한 감독 하에만 사용해야 합니다. 이러한 환자들은 치료 용량에서도 보톡스와 같은 약물에 대한 민감도가 높아져 과도한 근육 약화를 초래할 수 있고 심각한 삼킴 및 호흡기 영향을 포함하여 임상에 심각한 전신 영향을 미칠 위험이 증가할 수 있습니다. 보툴리눔 디톡스 제품은 이러한 환자들에 대해 전문가의 감독하에 사용해야 하며 치료의 이점이 위험보다 더 크다고 간주되는 경우에만 사용해야 합니다. 삼키거나 흡입하는 데 어려움이 있는 환자는 매우 조심스럽게 치료해야 합니다.

환자 또는 간병인은 연하 장애, 언어 장애 또는 호흡 장애가 있는 경우 즉시 진료를 받는 것이 좋습니다.

환자가 이전 활동으로 다시 앉아서 생활할 수 있게 하는 다른 치료와 마찬가지로 환자는 앉아서 생활하므로 점차적으로 다시 작업하도록 경고합니다.

보톡스를 사용하기 전에 관련 수술 및 이전 수술 절차로 인한 해부학적 변화를 이해해야 하며 취약한 해부학적 구조에 주사하는 것을 피해야 합니다.

기흉 가슴 근처에 보톡스를 사용한 후 주사 시술과 관련된 사례가 보고되었습니다.

폐(특히 APXE) 또는 기타 취약한 해부학적 구조 근처에 주사할 때는 주의하세요.

타액선, 인두염, 식도 및 위에 직접 표시되지 않은 보톡스 약물을 주사한 환자에서 사망 결과를 포함한 심각한 부작용이 보고되었습니다. 일부 환자는 심각한 어려움이나 허약함을 경험합니다.

아나필락시스, 혈청, 두드러기, 연조직 부종 및 호흡 곤란을 포함하여 심각하고/또는 즉각적인 과민 반응이 거의 보고되지 않습니다. 이러한 반응 중 일부는 보톡스를 단독으로 사용하거나 유사한 반응과 관련된 다른 제품과 함께 사용한 후에 보고되었습니다. 이러한 반응이 나타나면 즉시 보톡스를 중단하고 에피네프린 등 적절한 의학적 치료를 받아야 합니다. 희석된 보톡스 주사가 1% 리도카인 5ml에 적합하지 않아 환자가 사망한 아나필락시스 사례가 보고됐다.

다른 주사와 마찬가지로 시술과 관련된 외상이 발생할 수 있다. 주사는 국소 감염, 통증, 염증, 소포, 감소, 통증, 부종, 홍반 및/또는 출혈/멍을 유발할 수 있습니다. 바늘과 관련된 통증 및/또는 불안은 실신, 저혈압 등의 혈관 장애 반응을 유발할 수 있습니다.

주사 예정 부위에 염증이 있거나 대상이 약하거나 과도한 위축이 있는 경우 보톡스 사용 시 주의하십시오. 말초 이형성증(예: 근육 위축이나 운동 신경병증) 환자를 치료하기 위해 보톡스를 사용할 때도 주의하는 것이 좋습니다.

보톡스 사용 후 부정맥, 심근경색 등 심혈관계와 관련된 부작용이 보고되었으며 일부는 사망에 이르렀습니다. 일부 환자에게는 심혈관 질환을 포함한 위험 요인이 있습니다.

새로 시작되거나 재발하는 발작이 보고되었으며, 일반적으로 이러한 사건을 겪는 경향이 있는 환자에게서 발생합니다. 이러한 사건과 보툴리눔 독소의 정확한 관계는 확립되지 않았습니다. 어린이에 대한 보고는 주로 경직 치료를 받은 뇌성마비 환자에게서 나왔습니다.

A형 보툴리눔 독소로 중화된 항체가 형성되면 비활성 생물학적 독소로 인해 보톡스 치료 효과가 감소할 수 있습니다. 일부 연구 결과에 따르면 보톡스 주사 간격이 더 잦거나 복용량이 많을수록 항체 형성률이 높아질 수 있습니다. 적절한 경우 주사 사이의 가장 긴 임상 지표 기간에 주어진 최저 유효 용량을 주사하여 항체 형성 능력을 최소화할 수 있습니다.

(모든 보툴리눔 독소와 마찬가지로) 보톡스 반복 사용 중 임상적 변동은 약병, 주사 기간, 주사 근육의 서로 다른 과정 및 사용된 생물학적 테스트 방법에 의해 제공되는 모호한 값의 결과일 수 있습니다.

어린이에 대해 설명된 지표와 다양한 적응증에서 보톡스의 안전성과 유효성은 설정되지 않았습니다. 독소를 퍼뜨리는 능력에 관한 다음의 보고는 주로 뇌성마비를 동반한 동반질환 환자에게서는 매우 드물게 보고된다. 전반적으로 이러한 경우에 사용된 복용량은 권장 수준을 초과합니다.

라벨 외의 약물(예: 목)을 사용한 후를 포함하여 보툴리눔 독소로 치료한 후 중증 뇌성마비가 있는 어린이의 흡입 폐렴과 관련하여 자연사하는 경우가 드물게 보고되었습니다. 심각한 신경쇠약증, 삼킴 곤란, 폐렴 병력 또는 최근 폐 질환이 있는 어린이를 치료할 때는 매우 주의해야 합니다.

건강 상태가 좋지 않은 환자에 대한 치료는 각 환자의 잠재적 이익이 위험보다 더 크다고 간주되는 경우에만 수행되어야 합니다.

신경 장애

보톡스는 근긴장 감소가 기능 개선(예: 보행 개선) 또는 증상 개선(예: 통증 완화 또는 근육 연축)으로 이어지거나 치료를 용이하게 할 것으로 예상되는 경우 뇌졸중 후 성인의 국소 연축 치료에만 사용해야 합니다. 뇌졸중 후 2년 이상 보톡스를 시작한 경우 또는 수정된 Ashworth 척도(MAS) 환자의 경우 기능적 기능 개선이 제한될 수 있습니다

뇌졸중 후 경련이 있는 성인 환자를 치료할 때는 낙상의 위험이 높을 수 있으므로 주의하십시오.

보툴리눔 독소 치료 후 주로 뇌성마비와 같은 동반 질환이 있는 어린이에게 사망(때때로 흡입성 폐렴과 관련됨) 및 독극물을 퍼뜨릴 수 있다는 광고가 나온 후 보고가 있었습니다.

눈꺼풀 경련

안륜근에 보툴리눔 독소를 주사한 후 눈 깜박임을 줄이면 각막 노출, 지속적인 상피 결함 및 각막 궤양이 발생할 수 있으며, 특히 VII 디지털 신경병증 환자의 경우 더욱 그렇습니다. 이전에 수술을 받은 눈의 각막의 느낌을 주의 깊게 확인하고, 아래 눈꺼풀에 약물을 주입하여 자라나는 현상을 피하고, 상피 결함이 있는 경우 적극적으로 치료해야 합니다. 이를 위해서는 점안액, 보호 연고, 소프트 콘택트 렌즈를 사용하거나 패치나 기타 조치를 통해 눈을 감아야 할 수도 있습니다.

눈꺼풀의 연조직에서는 출혈이 쉽게 발생합니다. 주사 직후 주사 부위를 가볍게 눌러 이러한 현상을 최소화할 수 있습니다.

보툴리눔 독소의 항콜린 작용으로 인해 해부학적 각도가 있는 환자를 포함하여 폐쇄각 녹내장의 위험이 있는 환자를 치료할 때 주의가 필요합니다.

경부 장애

경추 장애가 있는 환자에게는 삼키는 데 어려움이 있을 수 있음을 알려야 하며, 이는 매우 경미할 수도 있지만 심각할 수도 있습니다. 삼키는 데 어려움은 주사 후 2~3주 동안 나타날 수 있지만, 주사 후 최대 5개월까지 지속되는 것으로 보고되었습니다. 삼킴 곤란의 결과로 호흡 능력, 숨가쁨이 발생하고 때로는 튜브로 영양을 섭취해야 하는 경우도 있습니다. 드물게 삼키기가 어려워 호흡에 의한 폐렴이 발생하여 사망하는 경우도 보고되었습니다.

흉쇄유돌근에 대한 주사 용량 제한은 100단위 미만으로 삼키기 어려운 증상을 줄일 수 있습니다. 목의 종괴가 작은 환자나 양쪽 유방 근육에 주사한 환자의 경우 삼키기가 더 어려운 것으로 보고되었습니다. 삼키기가 어려운 이유는 독소가 식도로 퍼지기 때문입니다. 견갑골에 주사하면 상부 호흡기 감염 및 삼키기 어려움의 위험이 높아질 수 있습니다.

삼키기 어려운 경우 음식과 물 섭취량이 줄어들어 체중 감소와 탈수 현상이 발생할 수 있습니다. 임상적 장애가 있는 약자 환자는 보톡스 주사 후 삼킴 곤란이 더욱 심해질 위험이 높아질 수 있습니다.

만성 편두통

편두통 환자(한 달에 15일 미만의 두통)의 두통 예방 치료에 보톡스의 효과는 나타나지 않았습니다.

방광 장애

소변이 무균 상태이거나 증상이 없는 환자에게는 현지 기준에 따라 예방적 항생제를 사용해야 합니다.

항혈소판 치료 중단 결정은 현지 지침을 따르고 각 환자의 이익/위험을 고려해야 합니다. 응고를 받는 환자는 출혈 위험을 줄이기 위해 적절해야 합니다.

방광 내시경 검사를 시행할 때는 적절한 의학적 주의가 필요합니다. 주사 후 최소 30분 동안 환자를 모니터링해야 합니다.

정기적으로 카테터를 삽입하지 않는 환자의 경우, 치료 후 2주 이내에 소변량을 조절하고 적절한 경우 정기적으로 의료적으로 소변량을 조절해야 합니다. 소변 파이프를 넣어야 할 수도 있으므로 막히는 데 어려움이 있는 경우 의사에게 연락하도록 환자에게 지시해야 합니다.

과도한 방광

주사 전 국소희석마취제를 사용할 수 있으며, 현장 실습에 따라 진정제를 병용하거나 동반하지 않고 주사 전 사용할 수 있습니다. 국소 마취의 경우 주사 과정의 다음 단계를 수행하기 전에 방광을 배수하고 멸균 식염수로 세척해야 합니다.

과도한 신경 전달 물질로 인한 배뇨

보톡스 주사는 진정제 유무에 관계없이 전신 마취 또는 현장 마취 하에 시행될 수 있습니다. 국소마취제 주사를 시행하는 경우에는 주사 과정의 다음 단계를 수행하기 전에 방광을 배수하고 무균 식염수로 세척해야 합니다.

가능한 시술과 관련된 자율 반사 작용으로 위험에 처해 있는 것으로 알려진 환자의 경우 더욱 주의를 기울여야 합니다.

피부 및 피하 질환

일차 겨드랑이 다한증

이차성 다한증(예: 갑상선 기능 항진증, 식세포 작용)의 숨겨진 원인을 제거하기 위해 필요한 특정 추가 조사와 함께 병력 및 건강 검진을 수행해야 합니다. 이렇게 하면 진단 및/또는 이전 질병 없이 다한증 증상을 치료하는 것을 피할 수 있습니다.

최대 눈썹에 보이는 주름선 및/또는 최대 미소에서 보이는 눈가 및/또는 최대 눈썹 높이에서 보이는 이마

보톡스는 단일 치료 세션에서 환자 치료에만 사용됩니다. 제품 준비 및 사용은 물론, 남은 미사용 용액의 소독 및 제거에 있어 특별한 예방 조치를 취하는 것이 필요합니다.

18세 미만에서는 보톡스 사용을 권장하지 않습니다. 3단계 임상 데이터는 65세 이상 환자의 보톡스로 제한됩니다.

눈살을 찌푸릴 때 가장 눈에 띄는 주름, 웃을 때 가장 눈에 띄는 눈가, 눈썹이 가장 높이 보이는 이마에 보톡스를 주사할 경우 혈관에 주사되지 않도록 주의하세요. 시술 후 눈꺼풀이 튀어 나올 위험이 있습니다.

기계 운전 및 조작 능력

기계 운전 및 조작 능력에 영향을 미치는 연구는 없습니다. 그러나 보톡스는 쇠약, 근육 약화, 졸음, 현기증, 시각 장애를 유발할 수 있으며, 이는 운전 및 기계 작동에 영향을 미칠 수 있습니다.

임신

임산부의 보툴리눔 독소 A 사용에 대한 적절한 데이터는 없습니다. 동물 연구에서는 생식 독성이 나타났습니다. 인간에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않습니다. 임신 중에는 보톡스를 권장하지 않으며 가임기 여성은 피임법을 사용하지 않습니다.

모유수유 기간

보톡스가 모유로 분비되는지 여부에 대한 정보는 없습니다. 모유수유 중 보톡스 사용은 권장되지 않습니다.

약물 상호작용

이론적으로 보툴리눔 독소의 효과는 아미노글리코사이드계 항생제나 스펙티노마이신, 또는 신경전달물질(예: 신경근 물질)을 방해하는 기타 약물에 의해 강화될 수 있습니다.

보툴리눔 신경 혈청을 동시에 사용하거나 몇 달 이내에 사용하는 경우의 효과는 알려져 있지 않습니다. 이전에 사용했던 보툴리눔 독소의 효과가 해소되기 전에 다른 보툴리눔 독소를 사용하면 과도한 신경근 억제가 더욱 악화될 수 있습니다.

수행된 상호작용 연구는 없습니다. 보고된 임상적 유의성은 없습니다.

과도한 방광 조절에 항콜린제와 보톡스 주사를 동시에 사용했다는 데이터는 없습니다.