Botulinetoxine Type A injectie wordt behandeld bij neurologische aandoeningen, blaasaandoeningen, huidaandoeningen (1 fles)

Preventieve hoofdpijn bij volwassenen met chronische migraine (hoofdpijn minimaal 15 dagen per maand, minimaal 8 dagen bij migraine).

Blaasaandoeningen:

Ademhalingssysteem: Luchtweginfecties.

Soms, 1/1000

Instructies voor het omgaan met ADR

Wanneer u bijwerkingen van het medicijn ervaart, is het noodzakelijk om te stoppen met het gebruik en de arts op de hoogte te stellen of naar de dichtstbijzijnde medische instelling te gaan voor een tijdige behandeling.

De aanwezigheid van een infectie op de voorgestelde injectieplaats.

Om blaasaandoeningen onder controle te houden: Urineweginfecties op het moment van de behandeling; Acute urineretentie op het moment van de behandeling, bij patiënten die geen reguliere urinewegen hebben; Patiënten zijn er nog niet klaar voor en/of kunnen na de behandeling beginnen met het plaatsen van een katheter, indien nodig; De aanwezigheid van blaasstenen.

Voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Het wordt aanbevolen om de dosering en frequentie van gebruik van botox niet te overschrijden vanwege de kans op een overdosis, overmatige zwakte, toxines die zich ver weg verspreiden en de vorming van geneutraliseerde antilichamen. De aanvangsdoses bij patiënten die nog nooit zijn behandeld, moeten beginnen met de laagste aanbevolen dosis voor specifieke indicaties.

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, wat feitelijk "geen natrium" is.

Voorgeschreven personen en patiënten moeten er rekening mee houden dat de bijwerkingen kunnen optreden, ook al worden eerdere injecties goed verdragen. Wees daarom voorzichtig bij elk gebruik.

Er zijn bijwerkingen gerapporteerd die verband houden met de verspreiding van gifstoffen buiten het rapport, soms leidend tot de dood, in sommige gevallen gerelateerd aan slikproblemen, longontsteking en/of depressie.

Symptomen komen overeen met het werkingsmechanisme van Botulinetoxinen en zijn gemeld gedurende enkele uren tot enkele weken na injectie. Het risico op symptomen is waarschijnlijk het hoogst bij patiënten met basis- en begeleidende aandoeningen die tot deze symptomen kunnen leiden, waaronder kinderen en volwassenen die worden behandeld met spasticiteit en behandeling met hoge doses.

Patiënten die behandeld worden, worden niet te zwak.

Oudere en zwakke patiënten moeten zorgvuldig worden behandeld. Over het algemeen identificeren klinische botoxonderzoeken het verschil in respons tussen oudere en jongere patiënten niet, behalve wat betreft gezichtslijnen. Bij de keuze van de doses voor oudere patiënten moet voorzichtigheid worden betracht, meestal beginnend op het laagste niveau van het geneesmiddelaanbod.

Het is noodzakelijk om de effecten, voordelen en risico's voor elke patiënt af te wegen voordat u met een botoxbehandeling begint.

Moeilijkheden met slikken zijn ook gemeld na injectie op plaatsen buiten de baarmoederhals.

Botox mag alleen zeer voorzichtig en onder nauwlettend toezicht worden gebruikt bij patiënten met subklinisch of klinisch bewijs van het vermogen om neurotransmitters met defecten te geleiden, bijvoorbeeld Lambert - Eaton, bij patiënten met perifere dynamische neuropathie (zoals zijatrofie of motorische neuropathie) en bij patiënten met fundamentele neurologische aandoeningen. Deze patiënten kunnen de gevoeligheid voor middelen zoals botox verhogen, zelfs bij de behandelingsdosis, wat kan leiden tot overmatige spierzwakte en het risico op een significant systemisch effect op de klinische effecten, waaronder ernstige slik- en ademhalingseffecten, kan vergroten. Botulinum-detoxproduct moet bij deze patiënten worden gebruikt onder toezicht van een specialist en alleen worden gebruikt als de voordelen van de behandeling groter worden geacht dan de risico's. Patiënten met een voorgeschiedenis van slik- en inhalatieproblemen moeten zeer zorgvuldig worden behandeld.

Patiënten of zorgverleners moeten worden aangeraden onmiddellijk medische hulp in te roepen als er sprake is van slik-, spreek- of ademhalingsstoornissen.

Zoals bij elke behandeling waarbij patiënten waarschijnlijk weer sedentair kunnen worden naar eerdere activiteiten, is de patiënt sedentair en wordt daarom gewaarschuwd om geleidelijk weer te gaan werken.

Gerelateerde operaties en eventuele anatomische veranderingen als gevolg van eerdere chirurgische ingrepen moeten worden begrepen voordat botox wordt gebruikt en moet injectie in kwetsbare anatomische structuren worden vermeden.

pneumothoraxen die verband houden met de injectieprocedure zijn gemeld na gebruik van botox nabij de borst.

Wees voorzichtig als u injecteert in de buurt van de longen (vooral APXE's) of andere kwetsbare anatomische structuren.

Ernstige bijwerkingen, waaronder overlijdens, werden gemeld bij patiënten die werden geïnjecteerd met botoxmedicijnen die niet rechtstreeks in de speekselklieren terechtkwamen, faryngitis, slokdarm en maag. Sommige patiënten hebben aanzienlijke problemen of zwakte.

Ernstige en/of onmiddellijke overgevoeligheidsreacties worden zelden gemeld, waaronder anafylaxie, serum, urticaria, oedeem van zacht weefsel en kortademigheid. Sommige van deze reacties zijn gemeld na gebruik van botox alleen of in combinatie met andere producten die verband houden met soortgelijke reacties. Als een dergelijke reactie optreedt, moet Botox worden stopgezet en onmiddellijk een passende medische behandeling, zoals epinefrine, worden toegepast. Er is een geval van anafylaxie gemeld waarbij de patiënt overleed nadat de verdunde botox-injectie niet geschikt was voor 5 ml 1% lidocaïne.

Zoals bij elke injectie kan er trauma optreden dat verband houdt met de procedure. Een injectie kan leiden tot lokale infecties, pijn, ontstekingen, zwellingen, zwellingen, erytheem en/of bloedingen/blauwe plekken. Pijn en/of angst gerelateerd aan naalden kunnen leiden tot reacties van vaataandoeningen, bijvoorbeeld: flauwvallen, hypotensie, enz.

Wees voorzichtig bij het gebruik van botox in geval van ontsteking op de voorgestelde injectieplaats of wanneer het doelwit zwak is of overmatige atrofie. Het is ook raadzaam om voorzichtig te zijn wanneer botox wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met perifere dysplasie (bijvoorbeeld spieratrofie of motorische neuropathie).

Er zijn meldingen geweest van bijwerkingen na het gebruik van botox die verband houden met het cardiovasculaire systeem, waaronder aritmie en myocardinfarct, waarvan sommige met de dood tot gevolg hadden. Sommige patiënten hebben risicofactoren, waaronder hart- en vaatziekten.

Nieuw begonnen of terugkerende aanvallen zijn gemeld, meestal bij patiënten die de neiging hebben deze voorvallen te ondergaan. De exacte relatie tussen deze gebeurtenissen en Botulinetoxinen is niet vastgesteld. Meldingen bij kinderen zijn voornamelijk afkomstig van patiënten met hersenverlamming die werden behandeld met spasticiteit.

De vorming van geneutraliseerde antilichamen met type A botulinumtoxinen kan de effectiviteit van botoxbehandeling verminderen door inactieve biologische toxinen. Resultaten uit sommige onderzoeken tonen aan dat botox-injecties met een frequentere pauze of met hogere doses kunnen leiden tot een hogere snelheid van antilichaamvorming. Indien van toepassing is het mogelijk om het vermogen om antilichamen te vormen te minimaliseren door te injecteren met de laagste effectieve doses, gegeven in de langste klinische indicatorperiode tussen injecties.

Klinische schommelingen tijdens herhaald gebruik van Botox (zoals voor alle botulinumtoxinen) kunnen het gevolg zijn van verschillende processen van injectieflacons, injectieperioden, geïnjecteerde spieren en vage waarden gegeven door de gebruikte biologische testmethode.

De veiligheid en effectiviteit van botox bij verschillende indicaties met indicatoren beschreven voor kinderen is niet vastgesteld. De volgende rapporten over het vermogen om het vermogen van toxines te verspreiden, worden zeer zelden gerapporteerd bij patiënten met de begeleidende ziekte, voornamelijk met hersenverlamming. Over het geheel genomen overschrijdt de dosering die in deze gevallen wordt gebruikt het aanbevolen niveau.

Er zijn zeldzame meldingen geweest van spontane sterfgevallen, soms gerelateerd aan inhalatiepneumonie, bij kinderen met ernstige hersenverlamming na behandeling met botulinetoxinen, ook na gebruik van geneesmiddelen die niet op de etikettering zijn vermeld (zoals de nek). Het is noodzakelijk om zeer voorzichtig te zijn bij de behandeling van kinderen met ernstige neurasthenie, slikproblemen of een voorgeschiedenis van longontsteking of een recente longziekte.

Behandeling bij patiënten met een slechte gezondheidstoestand mag alleen worden uitgevoerd als de potentiële voordelen voor elke patiënt groter worden geacht dan het risico.

neurologische aandoeningen

Botox mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van plaatselijke spasmen bij volwassenen na een beroerte als wordt verwacht dat een verminderde spiertonus zal leiden tot verbetering van het functioneren (bijvoorbeeld: verbetering van het lopen), of verbetering van de symptomen (bijvoorbeeld pijnverlichting of spierspasmen) en/of om de zorg te vergemakkelijken. Het verbeteren van de functionele functie kan beperkt zijn als de botox langer dan 2 jaar na de beroerte wordt gestart of bij patiënten met de gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)

Wees voorzichtig bij de behandeling van volwassen patiënten met spasmen na een beroerte, omdat zij een verhoogd risico op vallen hebben.

Er zijn na het op de markt brengen meldingen geweest van overlijden (soms gerelateerd aan inhalatielongontsteking) en het vermogen om het gif te verspreiden bij kinderen met een co-ziekte, voornamelijk hersenverlamming, na behandeling met botulinetoxine.

blefarospasme

Het verminderen van het knipperen met de ogen na het injecteren van botulinumtoxinen in de Orbicularis-spieren kan leiden tot blootstelling aan het hoornvlies, aanhoudende epitheeldefecten en hoornvlieszweren, vooral bij patiënten met VII digitale neuropathie. Het is noodzakelijk om zorgvuldig het gevoel van het hoornvlies in het oog te controleren dat eerder is geopereerd, waarbij de injectie van het medicijn in het onderste ooglid moet worden vermeden om het fenomeen van groeien te voorkomen en eventuele epitheliale defecten actief moeten worden behandeld. Hiervoor zijn mogelijk druppels, beschermende zalf, zachte contactlenzen nodig, of het sluiten van de ogen door middel van pleisters of andere maatregelen.

Bloedingen ontstaan ​​gemakkelijk in het zachte weefsel van het ooglid. Dit kan worden geminimaliseerd door onmiddellijk na de injectie zachtjes op de injectieplaats te drukken.

Vanwege de anticholinergische werking van botulinetoxine is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van patiënten met een risico op geslotenhoekglaucoom, waaronder patiënten met een anatomische hoek.

cervicale aandoening

Patiënten met cervicale aandoeningen moeten op de hoogte worden gebracht van de mogelijkheid van slikproblemen, die zeer licht maar ook ernstig kunnen zijn. Moeilijkheden met slikken kunnen twee tot drie weken na de injectie bestaan, maar er is gemeld dat dit tot vijf maanden na de injectie kan duren. Het gevolg van slikproblemen is het vermogen om te ademen, kortademigheid en soms de noodzaak om via sondes te voeden. In sommige zeldzame gevallen is het moeilijk om te slikken, waarna longontsteking als gevolg van ademhaling en overlijden is gemeld.

De injectiedosislimiet voor de sternocleidomastoïde spieren van minder dan 100 eenheden kan de schijn van slikproblemen verminderen. Er is gemeld dat patiënten met een kleinere nekmassa, of patiënten die aan beide zijden in de borstspier zijn geïnjecteerd, moeilijker te slikken zijn. Moeilijk slikken wordt veroorzaakt door de verspreiding van gifstoffen naar de slokdarm. Injecteren in de schouderbladen kan het risico op infecties van de bovenste luchtwegen en slikproblemen vergroten.

Moeite met slikken kan bijdragen aan het verminderen van voedsel en drinkwater, wat kan leiden tot gewichtsverlies en uitdroging. Patiënten met een klinisch gestoorde underdog kunnen het risico op slikproblemen ernstiger vergroten na injectie van botox.

Chronische migraine

De effectiviteit van Botox is niet waargenomen bij de behandeling van hoofdpijnprofylaxe bij patiënten met migraine (hoofdpijn

blaasaandoeningen

Bij patiënten met steriele urine of zonder symptomen moeten preventieve antibiotica worden gebruikt, in overeenstemming met de lokale normen.

Bij het besluit om de behandeling tegen bloedplaatjes te stoppen moeten de lokale instructies worden gevolgd en moeten de voordelen/risico's voor elke patiënt worden afgewogen. Patiënten die coagulatie ondergaan, moeten geschikt zijn om het risico op bloedingen te verminderen.

Passende medische voorzichtigheid nodig hebben bij het uitvoeren van blaasendoscopie. Patiënten moeten gedurende ten minste 30 minuten na de injectie worden gecontroleerd.

Bij patiënten die niet regelmatig een katheter plaatsen, moet de hoeveelheid urine na de behandeling binnen 2 weken na de behandeling worden bepaald en indien nodig periodiek medisch worden gecontroleerd. Patiënten moeten de instructie krijgen om contact op te nemen met hun arts als ze problemen hebben met verstopping, omdat ze mogelijk urinebuizen moeten aanleggen.

Overmatige blaas

Vóór de injectie kan het plaatselijke verdunde verdovingsmiddel worden gebruikt, al dan niet vergezeld van kalmerende middelen, gebruikt vóór de injectie, afhankelijk van de praktijk ter plaatse. Bij lokale anesthesie moet de blaas worden geleegd en gewassen met een steriele zoutoplossing voordat de volgende stappen van het injectieproces worden uitgevoerd.

plassen als gevolg van overmatige neurotransmitters

Botox-injectie kan worden uitgevoerd onder systemische of plaatselijke verdoving, met of zonder sedativa. Als de injectie van plaatselijke verdoving wordt uitgevoerd, moet de blaas worden geleegd en gewassen met een aseptische zoutoplossing voordat de volgende stappen van het injectieproces worden uitgevoerd.

Autonome reflexen gerelateerd aan de mogelijke procedure en moeten waakzamer zijn bij patiënten waarvan bekend is dat ze risico lopen.

Huid- en onderhuidaandoeningen

Hyperhidrose van de primaire oksel

Anamnese- en gezondheidsonderzoek, samen met de vereiste specifieke aanvullende onderzoeken, moeten worden uitgevoerd om de verborgen oorzaken van secundaire hyperhidrose (bijvoorbeeld: hyperthyreoïdie, fagocytose) te elimineren. Hierdoor wordt de behandeling van symptomen van hyperhidrose zonder diagnose en/of eerdere ziekten voorkomen.

Rimpellijnen zichtbaar in de maximale wenkbrauwen en/of kraaienpootjes zichtbaar bij de maximale glimlach en/of het voorhoofd zichtbaar bij de maximale hoogte van de wenkbrauwen

Botox wordt alleen gebruikt voor een patiëntenbehandeling in één behandelsessie. Het is noodzakelijk om speciale preventieve maatregelen te nemen voor de bereiding en het gebruik van het product, evenals voor de desinfectie en eliminatie van de resterende ongebruikte oplossing.

Het gebruik van botox wordt niet aanbevolen bij mensen jonger dan 18 jaar. De klinische gegevens van stadium 3 zijn beperkt tot botox bij patiënten ouder dan 65 jaar.

Zorg ervoor dat botox niet in de bloedvaten wordt geïnjecteerd wanneer het wordt geïnjecteerd in de plooien die zichtbaar zijn bij maximaal fronsen, in de kraaienpootjes die zichtbaar zijn bij maximaal glimlachen, of in het voorhoofd zichtbaar op de maximale wenkbrauwhoogte. Na de behandeling bestaat er een risico op uitpuilende oogleden.

Rijvaardigheid en vermogen om machines te bedienen

Er is geen onderzoek gedaan naar de invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Botox kan echter zwakte, spierzwakte, slaperigheid, duizeligheid en gezichtsstoornissen veroorzaken, die de rijvaardigheid en het bedienen van machines kunnen beïnvloeden.

Zwangerschap

Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van Botulinetoxine A bij zwangere vrouwen. Dierstudies tonen reproductietoxiciteit aan. De potentiële risico's voor de mens zijn onbekend. Botox wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en vrouwen in de vruchtbare leeftijd gebruiken geen anticonceptie.

De periode van borstvoeding

Er is geen informatie over de vraag of Botox al dan niet via de moedermelk wordt uitgescheiden. Het gebruik van botox tijdens het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen.

Geneesmiddelinteractie

Theoretisch kan het effect van botulinumtoxinen worden versterkt door aminoglycoside-antibiotica of spectinomycine, of andere geneesmiddelen die de neurotransmitters verstoren (bijvoorbeeld neuromusculaire stoffen).

Het effect van het gelijktijdig of binnen enkele maanden gebruiken van botulinumzenuwserums is onbekend. Overmatige neuromusculaire depressie kan verergeren bij gebruik van een ander Botulinetoxine voordat de effecten van het eerder gebruikte Botulinetoxine verdwijnen.

Er zijn geen interactieve onderzoeken uitgevoerd. Er is geen klinische betekenis gerapporteerd.

Er zijn geen gegevens over het gelijktijdig gebruik van anticholinergica met botox-injecties bij overmatige controle over de blaas.