Инъекциями ботулотоксина типа А лечат неврологические расстройства, заболевания мочевого пузыря, кожные заболевания (1 флакон)

Профилактическая головная боль у взрослых с хронической мигренью (головная боль не менее 15 дней в месяц, не менее 8 дней при мигрени).

Нарушения со стороны мочевого пузыря:

Дыхательная система: Респираторные инфекции.

Необычный, 1/1000

Инструкции по обращению с ADR

При возникновении побочных эффектов препарата необходимо прекратить применение и сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшее медицинское учреждение для своевременного лечения.

Наличие инфекции в предполагаемом месте инъекции.

Для контроля заболеваний мочевого пузыря: инфекции мочевыводящих путей на момент лечения; Острая задержка мочи на момент лечения у пациентов, у которых не установлены регулярные мочевыводящие пути; Пациенты не готовы и/или при необходимости могут начать установку катетера после лечения; Наличие камней в мочевом пузыре.

Меры предосторожности при применении

Дозировку и частоту применения ботокса рекомендуется не превышать из-за возможности передозировки, чрезмерной слабости, далекого распространения токсинов и образования нейтрализованных антител. Начальные дозы пациентам, которые никогда не лечились, следует начинать с самой низкой рекомендованной дозы для конкретных показаний.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждом флаконе, что фактически означает отсутствие натрия.

, следует учитывать, что побочные эффекты могут возникнуть даже при хорошей переносимости предыдущих инъекций. Поэтому будьте осторожны при каждом использовании.

Сообщалось о побочных эффектах, связанных с распространением токсинов за пределы отчета, иногда приводящих к смерти, в некоторых случаях связанных с затруднением глотания, пневмонией и/или депрессией.

Симптомы соответствуют механизму действия ботулинических токсинов и наблюдаются в течение периода от нескольких часов до нескольких недель после инъекции. Риск появления симптомов, вероятно, самый высокий у пациентов с основными и сопутствующими состояниями, которые могут привести к этим симптомам, включая детей и взрослых, получающих лечение спастичности и лечение высокими дозами.

Пациенты, получающие лечение, не становятся слишком слабыми.

К пожилым и ослабленным пациентам необходимо относиться осторожно. В целом клинические исследования ботокса не выявляют различий в реакции между пожилыми и молодыми пациентами, за исключением морщин на лице. Выбор доз для пожилых пациентов должен быть осторожным, обычно начиная с самого низкого уровня диапазона лекарств.

Перед началом лечения ботоксом необходимо учитывать последствия польза-риск для каждого пациента.

Также сообщалось о затруднении глотания после инъекции вне шейки матки.

Ботокс следует применять только очень осторожно и под пристальным наблюдением у пациентов с субклиническими или клиническими признаками способности проводить нейротрансмиттеры с дефектами, например, Ламберта — Итона, у пациентов с периферической динамической нейропатией (например, боковой атрофией или моторной нейропатией) и у пациентов с базисными неврологическими расстройствами. У этих пациентов может повышаться чувствительность к таким агентам, как ботокс, даже в терапевтической дозе, что может привести к чрезмерной мышечной слабости и увеличить риск значительного системного клинического воздействия, включая серьезные эффекты при глотании и респираторных заболеваниях. Продукт ботулинической детоксикации у таких пациентов следует использовать под наблюдением специалиста и только в том случае, если польза от лечения считается превышающей риск. К пациентам, имеющим в анамнезе затруднения при глотании и вдыхании, следует относиться очень осторожно.

Пациентам или лицам, осуществляющим уход, следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью при нарушениях глотания, речи или дыхания.

Как и в случае любого лечения, которое может позволить пациентам вернуться к прежней активности, пациент ведет сидячий образ жизни, поэтому его предупреждают о постепенном возобновлении работы.

Сопутствующее хирургическое вмешательство и любые изменения в анатомии, вызванные предыдущими хирургическими процедурами, должны быть поняты перед использованием ботокса и следует избегать инъекций в уязвимые анатомические структуры.

Пневмоторакс, связанный с Сообщалось о процедуре инъекции после использования ботокса возле груди.

Будьте осторожны при проведении инъекций вблизи легких (особенно APXE) или других уязвимых анатомических структур.

Серьезные побочные эффекты, включая смертельные исходы, были зарегистрированы у пациентов, которым вводили препараты ботокса, которые не были помечены непосредственно в слюнные железы, при фарингите, пищеводе и желудке. У некоторых пациентов наблюдаются значительные затруднения или слабость.

Редко сообщается о серьезных и/или мгновенных реакциях гиперчувствительности, включая анафилаксию, сыворотку крови, крапивницу, отек мягких тканей и одышку. Некоторые из этих реакций были зарегистрированы после использования ботокса отдельно или в сочетании с другими продуктами, связанными с аналогичными реакциями. Если возникает такая реакция, следует немедленно прекратить применение ботокса и назначить соответствующее лечение, например введение адреналина. Сообщалось о случае анафилаксии, при котором пациент умер после инъекции разбавленного ботокса, не подходящего для 5 мл 1% лидокаина.

Как и при любой инъекции, может возникнуть травма, связанная с процедурой. Инъекция может привести к местным инфекциям, боли, воспалению, уплотнениям, уменьшению, боли, отеку, эритеме и/или кровотечению/гематомам. Боль и/или беспокойство, связанные с иглами, могут привести к реакциям сосудистых расстройств, например: обмороку, гипотонии и т. д.

Будьте осторожны при использовании ботокса в случае воспаления в предполагаемом месте инъекции или при слабой или чрезмерной атрофии мишени. Также желательно соблюдать осторожность при использовании ботокса для лечения пациентов с периферической дисплазией (например, мышечной атрофией или двигательной нейропатией).

Имелись сообщения о побочных эффектах после применения ботокса, связанных с сердечно-сосудистой системой, включая аритмию и инфаркт миокарда, некоторые из которых заканчивались летальным исходом. У некоторых пациентов имеются факторы риска, включая сердечно-сосудистые заболевания.

Сообщалось о вновь начавшихся или повторяющихся судорогах, обычно у пациентов, склонных к подобным явлениям. Точная связь этих явлений с ботулиническими токсинами не установлена. Сообщения о детях в основном получены от пациентов с церебральным параличом, страдающих спастичностью.

Образование нейтрализованных антител к ботулотоксинам типа А может снизить эффективность лечения ботоксом неактивными биологическими токсинами. Результаты некоторых исследований показывают, что инъекции ботокса с более частыми перерывами или с более высокими дозами могут привести к более высокой скорости образования антител. При необходимости можно свести к минимуму способность к образованию антител путем инъекций наименьших эффективных доз, вводимых в самый длинный клинический показательный период между инъекциями.

Клинические колебания во время повторного применения ботокса (как и для всех ботулотоксинов) могут быть результатом различных процессов применения флаконов, периодов инъекций, инъецируемых мышц и неопределенных значений, определяемых используемым биологическим методом тестирования.

Безопасность и эффективность ботокса при различных показаниях с показателями, описанными для детей, не установлена. Следующие сообщения о способности распространять токсины встречаются очень редко у больных с сопутствующим заболеванием, преимущественно с ДЦП. В целом дозировка, используемая в этих случаях, превышает рекомендуемый уровень.

Имелись редкие сообщения о спонтанных смертях, иногда связанных с ингаляционной пневмонией, у детей с тяжелым церебральным параличом после лечения ботулиническими токсинами, в том числе после применения препаратов, не указанных в инструкции (например, шеи). Необходимо соблюдать особую осторожность при лечении детей со значительной неврастенией, затрудненным глотанием, пневмонией или недавним заболеванием легких в анамнезе.

Лечение пациентов с плохим состоянием здоровья следует проводить только в том случае, если потенциальная польза для каждого пациента считается выше риска.

неврологические расстройства

Ботокс следует использовать для лечения локализованных спазмов у взрослых после инсульта только в том случае, если ожидается, что снижение мышечного тонуса приведет к улучшению функции (например, улучшению походки) или улучшению симптомов (например, облегчению боли или мышечного спазма) и/или для облегчения ухода. Улучшение функциональной функции может быть ограничено, если применение ботокса начато более чем через 2 года после инсульта или у пациентов с модифицированной шкалой Эшворта (MAS)

Будьте осторожны при лечении взрослых пациентов со спазмами после инсульта, тех, у кого может быть повышен риск падения.

После маркетинга сообщалось о смерти (иногда связанной с ингаляционной пневмонией) и возможности распространения яда у детей с сопутствующими заболеваниями, в основном с церебральным параличом, после лечения ботулиническим токсином.

блефароспазм

Уменьшение моргания глаз после введения ботулотоксина в круговые мышцы может привести к поражению роговицы, стойким дефектам эпителия и язве роговицы, особенно у пациентов с VII пальцевой нейропатией. Необходимо тщательно проверить чувствительность роговицы глаза, ранее перенесшего операцию, избегая введения препарата в нижнее веко, чтобы избежать явления разрастания, и следует проводить активное лечение любых дефектов эпителия. Для этого могут потребоваться капли, защитная мазь, мягкие контактные линзы или закрытие глаз с помощью повязки или другие меры.

Легко возникает кровотечение в мягких тканях века. Это можно свести к минимуму, осторожно надавив на место инъекции сразу после инъекции.

Из-за антихолинергической активности ботулинического токсина следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с риском закрытоугольной глаукомы, в том числе пациентов с анатомическим углом.

Нарушение шейного отдела

Пациентов с заболеваниями шейки матки следует предупреждать о возможности затруднения глотания, которое может быть как очень легким, так и тяжелым. Затруднение глотания может сохраняться в течение двух-трех недель после инъекции, но, как сообщается, оно сохраняется до пяти месяцев после инъекции. Следствием затруднения глотания является невозможность дышать, одышка и иногда необходимость кормления через зонд. В некоторых редких случаях бывает трудно глотать, тогда сообщалось о пневмонии из-за дыхания и смерти.

Предельная доза инъекции в грудино-ключично-сосцевидную мышцу менее 100 единиц может уменьшить появление затруднений при глотании. Сообщалось, что пациентам с меньшей массой шеи или пациентам, которым вводили препарат с обеих сторон в грудную мышцу, труднее глотать. Трудность глотания вызвана распространением токсинов в пищевод. Инъекция в лопатки может увеличить риск инфекции верхних дыхательных путей и затруднения глотания.

Затрудненное глотание может способствовать сокращению количества еды и питьевой воды, что приводит к потере веса и обезвоживанию. У пациентов с клиническими нарушениями развития андердога может увеличиться риск возникновения более серьезных затруднений при глотании после инъекции ботокса.

Хроническая мигрень

Эффективность ботокса не наблюдалась при лечении профилактики головной боли у пациентов с мигренью (головная боль

расстройства мочевого пузыря

Пациентам со стерильной мочой или отсутствием симптомов следует применять профилактические антибиотики в соответствии с местными стандартами.

Решение о прекращении антитромбоцитарной терапии должно приниматься в соответствии с местными инструкциями и учитывать пользу/риск для каждого пациента. Пациенты, которым проводится коагуляция, должны быть адекватными, чтобы снизить риск кровотечения.

При выполнении эндоскопии мочевого пузыря необходима соответствующая медицинская осторожность. Пациентов следует наблюдать в течение как минимум 30 минут после инъекции.

У пациентов, которым регулярно не устанавливают катетер, количество мочи должно определяться после лечения в течение 2 недель после лечения и периодически, если это необходимо с медицинской точки зрения. Пациентов следует проинструктировать о необходимости обращаться к врачу, если у них возникнут проблемы с закупоркой, поскольку им, возможно, придется поставить мочеприемник.

Чрезмерное увеличение мочевого пузыря

Перед инъекцией можно использовать местный разбавленный анестетик в сочетании с седативными средствами, применяемыми перед инъекцией, или без них, в зависимости от практики на месте. При местной анестезии мочевой пузырь необходимо осушить и промыть стерильным физиологическим раствором перед выполнением следующих этапов процесса инъекции.

мочеиспускание из-за чрезмерного количества нейротрансмиттеров

Инъекцию ботокса можно проводить под системной или местной анестезией с применением седативных средств или без них. Если выполняется инъекция местного анестетика, мочевой пузырь необходимо осушить и промыть асептическим физиологическим раствором перед выполнением следующих этапов процесса инъекции.

Автономные рефлексы связаны с возможной процедурой и требуют большей бдительности у пациентов, о которых известно, что они находятся в группе риска.

Кожные и подкожные заболевания

Гипергидроз первичных подмышек

Обследование анамнеза и здоровья, а также необходимые дополнительные обследования должны проводиться для исключения скрытых причин вторичного гипергидроза (например: гипертиреоза, фагоцитоза). Это позволит избежать лечения симптомов гипергидроза без диагноза и/или предшествующих заболеваний.

Морщины, видимые на максимальной высоте бровей и/или гусиные лапки, видимые при максимальной улыбке, и/или на лбу, видимые при максимальной высоте бровей

Ботокс используется только для лечения пациента за один сеанс лечения. Необходимо принять специальные профилактические меры при приготовлении и использовании препарата, а также дезинфекции и уничтожении остатков неиспользованного раствора.

Использование ботокса не рекомендуется лицам младше 18 лет. Клинические данные 3-й стадии ограничены применением ботокса у пациентов старше 65 лет.

Будьте осторожны, чтобы ботокс не попал в кровеносные сосуды, когда он вводится в складки, видимые при максимальном нахмуривании, в гусиные лапки, видимые при улыбке, или в лоб, видимый при максимальной высоте бровей. Существует риск выпучивания век после лечения.

Способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Исследований влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилось. Однако ботокс может вызывать слабость, мышечную слабость, сонливость, головокружение и нарушения зрения, что может отразиться на вождении и работе с механизмами.

Беременность

Нет достаточных данных о применении ботулотоксина А у беременных женщин. Исследования на животных показывают репродуктивную токсичность. Потенциальные риски для человека неизвестны. Ботокс не рекомендуется применять во время беременности, а женщины репродуктивного возраста не используют средства контрацепции.

Период грудного вскармливания

Информации о том, выделяется ли ботокс с грудным молоком или нет, нет. Использование ботокса во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Лекарственное взаимодействие

Теоретически эффект ботулотоксина может быть усилен антибиотиками-аминогликозидами или спектиномицином, либо другими лекарственными средствами, влияющими на работу нейротрансмиттеров (например, нервно-мышечными веществами).

Эффект от применения ботулинических нервных сывороток одновременно или в течение нескольких месяцев неизвестен. Чрезмерная нервно-мышечная депрессия может усугубляться при использовании другого ботулотоксина до устранения эффектов ранее использованного ботулотоксина.

Интерактивных исследований не проводилось. О клинической значимости не сообщается.

Данных об одновременном применении антихолинергических препаратов с инъекциями ботокса при чрезмерном контроле мочевого пузыря нет.