Ін'єкції ботулотоксину типу А лікують неврологічні розлади, захворювання сечового міхура, шкірні захворювання (1 флакон)

Профілактика головного болю у дорослих із хронічною мігренню (головний біль принаймні 15 днів на місяць, принаймні 8 днів із мігренню).

Розлади сечового міхура:

Дихальна система: Респіраторні інфекції.

Нечасто, 1/1000

Інструкції щодо поводження з ADR

При появі побічної дії препарату необхідно припинити застосування та повідомити лікаря або звернутися до найближчого медичного закладу для своєчасного лікування.

Наявність інфекції в передбачуваному місці ін'єкції.

Для контролю розладів сечового міхура: інфекції сечовивідних шляхів під час лікування; Гостра затримка сечі на момент лікування у пацієнтів, у яких не встановлені регулярні сечові шляхи; Пацієнти не готові та/або можуть розпочати встановлення катетера після лікування, якщо потрібно; Наявність каменів у сечовому міхурі.

Запобіжні заходи при застосуванні

Рекомендується не перевищувати дозування та частоту застосування ботокса через можливість передозування, надмірної слабкості, поширення токсинів у великій відстані та утворення нейтралізованих антитіл. Початкові дози для пацієнтів, які ніколи не отримували лікування, слід починати з найнижчої рекомендованої дози для конкретних показань.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у кожному флаконі, що в основному «без натрію».

Люди, яким призначено ліки, і пацієнти повинні мати на увазі, що побічні ефекти можуть виникати, навіть якщо попередні ін’єкції добре переносяться. Тому будьте обережні при кожному використанні.

Повідомлялося про побічні ефекти, пов’язані з розповсюдженням токсинів за межі рапорту, які іноді призводили до смерті, у деяких випадках пов’язані з утрудненим ковтанням, пневмонією та/або депресією.

Симптоми відповідають механізму дії ботулінічних токсинів і спостерігаються протягом від кількох годин до кількох тижнів після ін’єкції. Ризик появи симптомів, ймовірно, найвищий у пацієнтів із основними та супутніми захворюваннями, які можуть призвести до цих симптомів, у тому числі у дітей і дорослих, які лікуються спастичності та застосовують високі дози.

Пацієнти, які отримують лікування, не стають надто слабкими.

Літнім і ослабленим хворим необхідно ставитися обережно. Загалом клінічні дослідження ботокса не виявляють різниці у реакції між літніми та молодшими пацієнтами, за винятком зморшок на обличчі. Вибір доз для літніх пацієнтів має бути обережним, зазвичай починаючи з найнижчого рівня діапазону ліків.

Перед початком лікування ботоксом необхідно зважити співвідношення переваг і ризиків для кожного пацієнта.

Повідомлялося також про утруднене ковтання після ін’єкції поза шийкою матки.

Ботокс слід застосовувати дуже обережно та під ретельним наглядом у пацієнтів із субклінічними чи клінічними ознаками здатності проводити нейромедіатори з дефектами, наприклад, Ламберта-Ітона у пацієнтів із периферичною динамічною нейропатією (такою як бічна атрофія або моторна нейропатія) та у пацієнтів із основними неврологічними розладами. Ці пацієнти можуть підвищити чутливість до таких агентів, як ботокс, навіть у дозі лікування, що може призвести до надмірної м’язової слабкості та збільшити ризик значного системного клінічного впливу, включаючи серйозні ефекти з боку ковтання та дихання. Ботулінічний детокс-продукт слід застосовувати таким пацієнтам під наглядом фахівця і лише в тому випадку, якщо користь від лікування вважається більшою, ніж ризик. Пацієнтів із проблемами ковтання та інгаляції в анамнезі слід лікувати дуже обережно.

Пацієнтам або особам, які доглядають за ними, слід рекомендувати негайно звернутися за медичною допомогою у разі розладів ковтання, мовлення або дихання.

Як і під час будь-якого лікування, яке, ймовірно, дозволить пацієнтам повернутися до попередньої активності, пацієнт малорухливий, тому його попереджають відновлювати роботу поступово.

Пов’язані операції та будь-які анатомічні зміни внаслідок попередніх хірургічних процедур слід розуміти перед використанням ботокса та уникати ін’єкції в вразливі анатомічні структури.

Повідомлялося про пневмоторакси, пов’язані з процедурою ін’єкції після використання ботокса біля грудей.

Будьте обережні, роблячи ін’єкції поблизу легенів (особливо APXE) або інших вразливих анатомічних структур.

Повідомлялося про серйозні побічні ефекти, включно зі смертельними наслідками, у пацієнтів, яким вводили ботокс, який не потрапляв безпосередньо в слинні залози, фарингіт, стравохід і шлунок. Деякі пацієнти мають значні труднощі або слабкість.

Рідко повідомляють про серйозні та/або миттєві реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію, сироватку крові, кропив’янку, набряк м’яких тканин і задишку. Повідомлялося про деякі з цих реакцій після використання ботокса окремо або в поєднанні з іншими продуктами, пов’язаними з подібними реакціями. Якщо виникає така реакція, прийом ботокса слід припинити та негайно застосувати відповідне лікування, наприклад адреналіном. Повідомлялося про випадок анафілаксії, коли пацієнт помер після того, як розведена ін’єкція ботокса не підходила для 5 мл 1% лідокаїну.

Як і з будь-якою ін’єкцією, може виникнути травма, пов’язана з процедурою. Ін’єкція може призвести до місцевих інфекцій, болю, запалення, зменшення посилень, болю, набряку, еритеми та/або кровотечі/синців. Біль і/або занепокоєння, пов’язані з голками, можуть призвести до реакцій судинного розладу, наприклад: непритомності, гіпотонії тощо.

Будьте обережні, використовуючи ботокс у разі запалення в передбачуваному місці ін’єкції або коли мішень слабка чи надмірна атрофія. Також рекомендується бути обережним, коли ботокс використовується для лікування пацієнтів із периферичною дисплазією (наприклад, атрофією м’язів або моторною нейропатією).

Були повідомлення про побічні ефекти після застосування ботокса, пов’язані з серцево-судинною системою, включаючи аритмію та інфаркт міокарда, деякі з яких призводили до смерті. Деякі пацієнти мають фактори ризику, включаючи серцево-судинні захворювання.

Повідомлялося про нещодавно розпочаті або повторні судоми, як правило, у пацієнтів, схильних до цих явищ. Точний зв'язок цих подій з ботулотоксинами не встановлено. Повідомлення щодо дітей надходять переважно від пацієнтів із церебральним паралічем, яким лікували спастичність.

Утворення нейтралізованих антитіл ботулотоксинами типу А може знизити ефективність лікування ботоксом неактивними біологічними токсинами. Результати деяких досліджень показують, що ін’єкції ботокса з більш частими проміжками або з більш високими дозами можуть призвести до більшої швидкості утворення антитіл. У разі необхідності можна мінімізувати здатність утворювати антитіла, вводячи найнижчі ефективні дози протягом найдовшого клінічного індикаторного періоду між ін’єкціями.

Клінічні коливання під час повторного використання ботокса (як і для всіх ботулінічних токсинів) можуть бути результатом різних процесів флаконів, періодів ін’єкцій, ін’єкційних м’язів і нечітких значень, наданих використаним біологічним методом тестування.

Безпека та ефективність ботокса за різними показаннями з показниками, описаними для дітей, не встановлені. Наступні повідомлення про здатність поширювати здатність токсинів дуже рідко повідомляються у пацієнтів із супутнім захворюванням, переважно з церебральним паралічем. Загалом, дозування, що використовується в цих випадках, перевищує рекомендований рівень.

Надходили рідкісні повідомлення про спонтанні смерті, іноді пов’язані з інгаляційною пневмонією, у дітей із важким церебральним паралічем після лікування ботулотоксинами, у тому числі після застосування препаратів, не рекомендованих (наприклад, шиї). Необхідно бути дуже обережним при лікуванні дітей зі значною неврастенією, утрудненим ковтанням або в анамнезі з пневмонією або нещодавнім захворюванням легенів.

Лікування пацієнтів із поганим станом здоров’я слід проводити, лише якщо потенційна користь для кожного пацієнта вважається більшою, ніж ризик.

неврологічні розлади

Ботокс слід застосовувати лише для лікування локалізованих спазмів у дорослих після інсульту, якщо очікується, що знижений м’язовий тонус призведе до покращення функції (наприклад, покращення ходи) або покращення симптомів (наприклад, полегшення болю чи м’язового спазму) та/або для полегшення догляду. Поліпшення функціональної функції може бути обмеженим, якщо ботокс розпочинається більше ніж через 2 роки після інсульту або у пацієнтів із модифікованою шкалою Ашворта (MAS)

Будьте обережні при лікуванні дорослих пацієнтів зі спазмами після інсульту, тих, у кого може бути підвищений ризик падіння.

Були повідомлення про смерть (іноді пов’язану з інгаляційною пневмонією) і здатність поширювати отруту у дітей із супутніми захворюваннями, головним чином церебральним паралічем, після лікування ботулотоксином.

блефароспазм

Зменшення кліпання ока після введення ботулінічних токсинів у кругові м’язи може призвести до впливу на рогівку, стійких дефектів епітелію та виразки рогівки, особливо у пацієнтів із нейропатією VII пальця. Необхідно ретельно перевірити відчуття рогівки ока, яке раніше перенесло операцію, уникаючи введення препарату в нижню повіку, щоб уникнути явища зростання та активно лікувати будь-які дефекти епітелію. Для цього можуть знадобитися краплі, захисна мазь, м’які контактні лінзи або закрити очі за допомогою пластирів чи інших заходів.

Кровотеча легко виникає в м'яких тканинах повік. Це можна звести до мінімуму, обережно натиснувши на місце ін’єкції одразу після ін’єкції.

Через антихолінергічну активність ботулінічного токсину його слід застосовувати з обережністю при лікуванні пацієнтів із ризиком закритокутової глаукоми, включаючи пацієнтів з анатомічним кутом.

Захворювання шийки матки

Пацієнтів із захворюваннями шийки матки слід повідомити про можливість утрудненого ковтання, яке може бути дуже легким, але також може бути серйозним. Утруднене ковтання може існувати протягом двох-трьох тижнів після ін’єкції, але, як повідомляється, воно триває до п’яти місяців після ін’єкції. Наслідком утрудненого ковтання є нездатність дихати, задишка і іноді потреба годувати через зонд. У деяких рідкісних випадках важко ковтати, тоді повідомлялося про пневмонію внаслідок дихання та смерть.

Обмеження ін'єкційної дози для грудинно-ключично-соскоподібного м'яза менше 100 одиниць може зменшити появу утрудненого ковтання. Повідомлялося, що пацієнтам із меншою масою шиї або пацієнтам, яким ін’єкцію вводили з обох боків у грудний м’яз, важче ковтати. Утруднене ковтання викликано поширенням токсинів у стравохід. Ін’єкція в лопатки може збільшити ризик інфекції верхніх дихальних шляхів і утруднення ковтання.

Утруднене ковтання може сприяти зменшенню кількості їжі та питної води, що призводить до втрати ваги та зневоднення. Пацієнти з клінічними розладами можуть збільшити ризик утруднення ковтання ще більше після ін’єкції ботокса.

Хронічна мігрень

Ефективність ботокса не спостерігалася в лікуванні профілактики головного болю у пацієнтів з мігренню (головний біль

розлади сечового міхура

Профілактичні антибіотики слід застосовувати для пацієнтів зі стерильною сечею або без симптомів відповідно до місцевих стандартів.

Рішення про припинення антиагрегантної терапії має відбуватися згідно з місцевими інструкціями та враховувати користь/ризик для кожного пацієнта. Пацієнтам необхідно проводити коагуляцію, щоб зменшити ризик кровотечі.

Під час ендоскопії сечового міхура потрібна відповідна медична обережність. Слід спостерігати за пацієнтами принаймні 30 хвилин після ін’єкції.

У пацієнтів, які не встановлюють катетер регулярно, кількість сечі слід визначати після лікування протягом 2 тижнів після лікування та періодично, якщо це необхідно. Пацієнтів слід проінструктувати про те, щоб вони зверталися до своїх лікарів, якщо у них виникають труднощі з закупоркою, оскільки їм, можливо, доведеться поставити сечовипускальні труби.

Надмірний сечовий міхур

Перед ін'єкцією можна використати місцевий розведений анестетик разом із седативними засобами або без них, які використовуються перед ін'єкцією, залежно від практики на місці. У разі місцевої анестезії сечовий міхур необхідно осушити та промити стерильним фізіологічним розчином перед виконанням наступних кроків процесу ін’єкції.

сечовипускання через надмірну кількість нейромедіаторів

Ін'єкцію ботокса можна проводити під загальною анестезією або анестезією на місці з седативними засобами або без них. Якщо виконується ін’єкція місцевого анестетика, сечовий міхур необхідно осушити та промити асептичним фізіологічним розчином перед виконанням наступних кроків процесу ін’єкції.

Автономні рефлекси, пов’язані з можливою процедурою, і потребують більшої пильності у пацієнтів, які, як відомо, належать до групи ризику.

Розлади шкіри та підшкірних тканин

Гіпергідроз первинних пахвових западин

Для усунення прихованих причин вторинного гіпергідрозу (наприклад, гіпертиреоз, фагоцитоз) необхідно провести огляд анамнезу та здоров'я, а також необхідні спеціальні додаткові обстеження. Це дозволить уникнути лікування симптомів гіпергідрозу без діагностики та/або попередніх захворювань.

Лінії зморшок, які видно на максимальній висоті брів, та/або гусячі лапки, які видно на максимальній посмішці, та/або на лобі, видимому на максимальній висоті брів

Ботокс використовується лише для лікування пацієнта за один сеанс лікування. Необхідно вживати спеціальних профілактичних заходів щодо приготування та використання препарату, а також дезінфекції та усунення залишків невикористаного розчину.

Не рекомендується використовувати ботокс людям молодше 18 років. Клінічні дані 3 стадії обмежуються ботоксом у пацієнтів старше 65 років.

Будьте обережні, щоб переконатися, що ботокс не вводиться в кровоносні судини, коли його вводять у складки, видимі при максимальному нахмуренні, у гусячі лапки, видимі під час усмішки, або в лоб, видимий на максимальній висоті брів. Існує ризик опуклості повік після лікування.

Здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами

Немає досліджень щодо впливу на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами. Однак ботокс може спричинити слабкість, м’язову слабкість, сонливість, запаморочення та порушення зору, що може вплинути на керування автомобілем та роботу з механізмами.

Вагітність

Немає належних даних щодо застосування ботулінічного токсину А вагітним жінкам. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність. Потенційні ризики для людини невідомі. Ботокс не рекомендований під час вагітності, а жінки репродуктивного віку не використовують засоби контрацепції.

Період грудного вигодовування

Немає інформації про те, чи виділяється ботокс через грудне молоко чи ні. Не рекомендується використовувати ботокс під час грудного вигодовування.

Лікарська взаємодія

Теоретично дію ботулінічних токсинів можна посилити аміноглікозидними антибіотиками чи спектиноміцином або іншими лікарськими засобами, що впливають на нейромедіатори (наприклад, нервово-м’язові речовини).

Ефект від застосування ботулінічних нервових сироваток одночасно або протягом кількох місяців невідомий. Надмірне нервово-м’язове пригнічення може посилюватися при застосуванні іншого ботулотоксину до усунення ефектів попереднього ботулотоксину.

Інтерактивних досліджень не проводилося. Немає жодного клінічного значення.

Немає даних про одночасне застосування антихолінергічних препаратів з ін’єкціями ботокса при надмірному контролі сечового міхура.