Breztri inhalátory 160/7,2/5MCG AstraZeneca snižuje akutní bronchospasmus (120 dávek)

Léková forma Krabice
Specifikace Busonid, glykopyrronium, formoterol fumarat dihydrát
Složka AstraZeneca Dunkerque Production

Složka

Thành phần cho 1 liều

Informace o složení	Obsah
Busonid	160 mcg
Glykopyrronium	7,2 mcg
Formoterol fumarat dihydrát	5mcg

Použití

Indikace

Broztri Aerosféra je indikována pro léčbu chronického obstrukčního plicního onemocnění (COPD).

Použitá omezení: Broztri Aerosféra není indikována ke snížení akutního bronchospasmu nebo bronchiálního astmatu.

farmakologie

farmakologická skupina: léky používané v respirační obstrukci, což je lék, který zahrnuje 3 aktivní složky: sympatické aktivní složky kombinované s účinnými složkami pro vice -sympatiku a kortikosteroidy.

ATC kód: R03Al11.

Mechanismus účinku

Broztri Aerosféra obsahuje busonid, glykopyrrolát a formoterol fumarat. Mechanismus účinku je popsán níže pro každou složku aplikovanou na Broztri Aerosféru. Tyto aktivní složky představují tři různé skupiny léčiv (syntetický kortikosteroid, cholinergní anticholinergní léčivo a beta -operovaný, dlouhodobý výběr), které mají různé účinky na klinickou fyziologii a zánětlivé ukazatele v COPD.

Budonid

Busonid je silná protizánětlivá kortikosteroidy a slabá mineralokortikoidní aktivita. Ve standardizovaných studiích in vitro a na experimentálním zvířecím modelu má býtdonid asi 200krát vyšší než glukokortikoidní receptor a má 1 000krát vyšší velikosti anti -zánětlivé účinek než kortizol (chortizol (krotone -způsobující testy edému myši). Anti -zánětlivá aktivita Busesononida je 40krát silnější než kortizol, když subkutánně injekce a 25krát silnější při orálním užívání miniaturních myších brzlíků. Studie in vitro ukazují, že tyto dvě formy bysonidu nejsou přeměněny.

Zánět je důležitou složkou v patogenezi CHOPN. Kortikosteroidy mají širokou protizánětlivou aktivitu inhibitující mnoho typů obětí (například žírných buněk, eozinofilie, neutrální leukocyty, makrofágy a lymfocyty) a chemické intermediáři (například ne -aallingové a apralgózy a alarget a alkoholií a apralčí a alkoholií. K účinnosti léčiva může přispět kortikosteroidní anti -zánětlivá aktivita.

glycopyrrolat

glykopyrrolát je dlouhý -aktivní aktivní složku, často označovanou jako anticholinergní léčiva. Glykopyrrolat má podobnou afinitu jako podskupiny muskarinových receptorů z M1 do M5. Na dýchacích cestách se farmakologický účinek tohoto léčiva projevuje inhibicí receptoru M3 v obyčejném svalu, což vede k bronchiektáze. Konkurenční a reverzibilní podstata antagonistických účinků se projevuje na receptorech pocházejících z lidí a zvířat nebo na orgánech samostatně odděleně. V předklinických studiích ve Vito a in vivo závisí účinek prevence bronchospasmu způsobený methylcholinem a acetylcholinem na dávce a trvá déle než 12 hodin. Klinický význam těchto zjištění není dobře známý. Bronchodilační účinek po inhalačním glykopyrrolátu je hlavně specifický účinek na místě.

formoterol fumarat

Formoterol Fumarat je beta2-adrenergní majitel vybraný dlouhodobý účinek a má rychlý nástup. Formoterol Fumarat hit forma působí na plicním místě podobném bronchodilatoru. Studie in vitro ukazují, že formoterol má spermie v receptoru beta2 více než 200krát vyšší než v receptoru beta1. Selektivní podstata receptoru Beta2 je vyšší než beta1 formoterolu než albuterol (5krát), zatímco Salmeterol má vyšší selektivní poměr selekcí beta2 (3krát) než formoterol ve vitro.

Navzdory beta receptoru jsou adrenergní receptory hlavně v bronchiálním svalu a receptor Beta2 je hlavně v srdci, ale má také receptor Beta1 v srdci člověka, což představuje 10% až 50% z celkového počtu beta-adrenergních receptorů. Přesná funkce těchto receptorů není stále známa, ale je pravděpodobné, že na srdci mohou také fungovat majitelé beta, vysoce selektivní.

Farmakologické účinky majitelů transportu Beta2, včetně Formoterol Fumarat, se účastní částečné stimulace intracelulární adenylcyklázy, adenosinu trifosfátu katalyzátoru (ATP) na cyklický-3 ', 5'-adenosin monofosfát (AMP). Zvýšení zesilovače AMP způsobuje relaxaci bronchodiálního svalu a inhibuje uvolňování chemických meziproduktů, zejména z žírných buněk, což způsobuje akutní hypersenzitivní reakce.

Heart fyziologické

TQT Research se neprovádí s Broztri Aerosphere, protože busonid neovlivňuje rozsah QT. Schopnost rozšířit řadu QTC glykopyrrolatu/formoterol fumarat však byla hodnocena v křížové -klinické, dvojité dávce, jednotlivé dávce a pozitivní test u 69 zdravých lidí. Maximální průměrný rozdíl původní hodnoty QTC je zpočátku (spolehlivý limit více než 90%) po 2 inhalaci glykopyrrolatu/formoterol fumarat 9/4,8 mcg a glykopyrrolat/formoterol fumarat 72/19,2 mcg ve srovnání s placesbem, což je relevantní relevantní Throusholds ms ms a není relevantní recelutní throughsm ms ms ms a ne v rámci 10. mcg ms ms a not 10 -relevantní recelutní thresshos ms a ne příslušného k relevantnímu recelutnímu threswresholds ms a ne příslušným recelutním thresushoms ms a ne. Relevantní příslušné relevantní prahové hodnoty MS. Rovněž bylo zaznamenáno zvýšení srdeční frekvence závislé na dávce. Maximální průměrný rozdíl v korigované srdeční frekvenci s původním (spolehlivý limit je více než 90%) ve srovnání s placebem je 3,3 (4,9) rytmu/minutu a 7,6 (9,5)/minuta zaznamenaná do 10 minut po 2 inhalátech odpovídající glykopyrrolátu/formoterol fumarat 9/4,8 mcg a glykopyrrol/formoterol Fumarat. Obstrukční plicní onemocnění

Účinek Aerosféry Broztri na srdeční frekvenci u pacientů s CHOPN je hodnocen Holterem 24 hodin po 16 týdnech při 52 -týdenním testu (test 1).

Patients with heart rate monitored by Holter in test 1 include 180 patients using Broztri Aerosphere 320 mcg/18 mcg/9.6 mcg, 160 patients using glycopyrrolat and formoterol fumarat [GFF MDI 18 mcG/9.6 mcg) and 183 patients using Budesonid/Formoterol Fumarat (BFF MDI 32020 BFF MDI 320 MCG/9,6 mcg]

Nezaznamenal klinické účinky na srdeční rytmus.

Účinky na osu HPA

Účinek Aerosféry Broztri na osu HPA je hodnocen měřením hladin kortizolu v séru 24 hodin na začátku a po 24 týdnech u pacientů s CHOPN. Průměrný poměr (24. týden/originální) Broztri Aerosphere 320 MCG/18MCG/9,6MCG a GFF MDI 18 MCG/9,6 MCG jsou 0,86 (variabilní koeficient (CV) = 39%) a 0,94 (CV = 36,6%).

dynamická farmakokinetika

lineární farmakokinetické rovnice byly prokázány u bysonidu (80 až 320 mcg), glykopyrrolátu (18 až 144 mcg) a formoterol fumarat (2,4 až 38,4 mcg). Informace o farmakokinetice glykopyrrolátu a formoterol fumarat jsou stanoveny na základě odpovídajících aktivovaných složek, glykopyrronia a formoterolu. Farmakokinetika bydonidu, glykopyrronia a formoterolu v broztri aerosféře je ekvivalentní farmakokinetice bydonidu, glykopyrrolu a formoterolu, když se používá ve formě busonidu/formoterolu nebo glykopyrrolatu/formoterol v studiu a makedom) a jediné -a macidameí. Farmakokinetika Každá složka v Broztri Aerosfére je uvedena níže.

Absorpce

Busonid: Poté, co pacient vdechuje aerosféru broztri, je CMAX do 20 až 40 minut. Odhaduje se, že stabilní stav je dosažen po přibližně 1 den opakované dávky broztri aerosféry je stanoven analýzou farmakokinetiky populace a AUC0-12 je asi 1,3krát vyšší než první dávka.

glykopyrrolát: Poté, co pacient COPD vdechuje brozratri aerosféru, je CMAX dosažen během 2 až 6 minut. Odhaduje se, že stabilní stav je dosažen po asi 3 dnech opakované dávky broztri aerosféry prostřednictvím farmakokinetické analýzy populace a farmakokinetiky AUC asi 1,8krát vyšší než po první dávce.

Formoterol Fumarat: Poté, co pacient CHOPN vdechuje brozratri aerosféru, je CMAX dosaženo do 20 až 60 minut.

Stabilní stav se odhaduje po přibližně 2 dnech opakované dávky broztri aerosféry prostřednictvím analýzy farmakokinetiky populace a AUC0-12 je asi 1,4krát vyšší než první dávka.

Distribuce

Budonid: Aplikace odhadů Busonid ve stabilním stavu u pacienta COPD jsou asi 1200 l, prostřednictvím populační farmakokinetické analýzy. V koncentraci 1-100 nmol/l je poměr vazby k plazmatickým proteinům budonidových průměrů v rozmezí od 86% do 87%.

glykopyrrolát: Zjevné rozdělení odhadů glykopyrronia ve stabilním stavu u pacienta COPD je asi 5500 l, prostřednictvím populační dynamické analýzy. V koncentraci 2-500 nmol/l se poměr vazby k plazmatickým proteinům glykopyrronia pohybuje od 43% do 54%.

Formoterol Fumarat: Odhadovaná distribuce odhadů Formoterolu ve stabilním stavu u pacienta COPD je asi 2400 l, prostřednictvím analýzy dynamické analýzy populace. V koncentraci 10 - 500 nmol/l se poměr plazmatického proteinu formoterolu pohybuje od 46% do 58%.

eliminace

Busonid: Busonid se vylučuje močí a stolicí ve formě metabolitů. Pouze zanedbatelné množství budesonidu se metabolizovalo v moči. Efektivní prodejní doba budesonidu u lidí s CHOPN je asi 5 hodin, extrahovaná z farmakokinetické analýzy populace. Glykopyrrolát: Po intravenózní injekci 0,2 mg radioaktivního značení značení glykopyrronia je 85% léčiva přítomno v moči po 48 hodinách a ve žluči se nachází také trochu radioaktivního zarudnutí. Efektivní doba prodeje glykopyrronia u pacientů s CHOPN je podle farmakokinetické analýzy populace asi 15 hodin. V této studii bylo 62% dávky léčiva formoterolu spojené s radioaktivní aktivitou vylučováno v moči, zatímco 24% bylo eliminováno ve stolici. Podle farmakokinetické analýzy populace je efektivní doba prodeje fommoterolu u pacientů s CHOPN asi 10 hodin.

metabolismus

Budonid: Studie in vitro s tekutinou lidské tkáně jaterní tkáně ukazují, že jedonid je metabolizován a rychle skrz játra. Dva hlavní metabolity budesonidu jsou tvořeny biochemickým metabolismem katalyzátorem CYP3A4, které byly izolovány a identifikovány jako 16a-hydroxyprednisolon a 6ß-hydroxybudesonid. Kortikosteroidní aktivita každého z těchto metabolitů je menší než 1% původní účinné látky. Nebyl žádný rozdíl v rozdílech v kvalitě mezi metabolismem in vitro a in vivo. Nečinnost byla zaznamenána zanedbatelná na lidských plicích a sérových přípravcích.

glykopyrrolát: Na základě existující literatury a z vitro ve výzkumu lidských jaterních buněk ukazuje, že metabolismus hraje malou roli v procesu glykopyrronia obecně. CYP2D6 je enzym zapojený hlavně do metabolismu glykopyrronia.

Formoterol Fumarat: Hlavní metabolickou cestou formoterolu je přímý glukuronid a prostřednictvím methy redukční reakce při oficiální poloze a poté se kombinuje do neaktivních metabolitů. Sekundární metabolické silnice zahrnují snížení kombinací formolu a sulfátu. CYP2D6 a CYP2C byly identifikovány jako hlavní enzymový katalyzátor pro redukční proces v poloze O-.

Před odběrem Breztri inhalátory 160/7,2/5MCG AstraZeneca snižuje akutní bronchospasmus (120 dávek)

Jak používat

příprava

Před použitím spusťte lahvičku Aerosféry Broztri Aerosphere Spray. Zahájení rozprašovací láhve je nezbytné k zajištění vhodného množství léků v každé dávce. Spusťte postřik broztri aerosféry stříkáním 4krát do oblasti vzduchu pryč od obličeje a třese se ještě před každým sprejem.

Pokud se sprej nepoužívá déle než 7 dní, sprej se spadne nebo po promytí týdně, restartujte sprej 2krát stříkáním do vzduchu od obličeje a třese se ještě před každým sprejem.

Počet dávek léčiva

Breztri Aerosféra nádoba obsahuje určenou dávku, která po každém použití ukazuje zbývající množství spreje. Obrazovka pro alarm dávky má indikátor dávky, která se bude pohybovat po každém postřiku. Když je indikátor dávky umístěn ve zlaté zóně, lze použít téměř počet léčiv. Nepoužívejte Aerosféru Broztri, když je indikátor dávky umístěn v nulové poloze v červené oblasti.

Dosage

Broztri aerosphere dose is recommended that Budesonid 320 mcg, Glycopyrrolat 18 mcg and Formoterol Fumarat 9.6 mcg (corresponding to 2 inhales Broztri Aerosphere [Budesonid/Glycopyrrolat/Formoterol Fumarat 160 mcG/9 MCG]) twice a day, in the Ráno a noc v ústech. Nepoužívejte více než dva dechy dvakrát denně.

Garges s vodou po vdechování, ale ne polykání.

Poznámka: Výše uvedená dávka je pouze pro informaci. Specifická dávka závisí na stavu a úrovni progrese onemocnění. Pro vhodnou dávku musíte konzultovat lékaře nebo lékařského specialisty. Co dělá při používání předávkování? Broztri Aerosféra obsahuje busonid, glykopyrrolát a formoterol fumarat; Rizika související s předávkováním související s předávkováním pro každou jednotlivou složku popsanou níže platí pro broztri aerosféru. Mezi opatření na řízení předávkování patří zastavení broztri aerosféry v kombinaci se symptomatickou léčbou a/nebo vhodnou podpůrnou léčbou. Je možné zvážit použití vybraných blokátorů beta receptorů v srdci, ale je třeba poznamenat, že tento lék může způsobit bronchospasmus. Kardiovaskulární účinky by měly být monitorovány v případě předávkování.

Budonid

Pokud jsou použity pro dlouhodobé dávky, mohou dojít k účinkům kortikosteroidů v těle, jako je adrenální energie.

glycopyrrolat

Vysoké dávky glykopyrrolatu, složky Aerosféry Broztri, mohou vést k příznakům a symptomům cholinergní rezistence, jako je nevolnost, zvracení, závratě, závratě, rozmazané vidění, glaukom (poruchy vidění nebo červené oka), rezistenci o silém záložku.

formoterol fumarat

Předávkování formoterol fumarat může vést k nadměrným reakcím na vlastnictví Beta2: křeče, angina, hypertenze, hypotenze, tachykardie, tachykardie a komora, bolesti hlavy, třes, nevolnost, nevolnost, závratě, závratě, závratě, závratě, závratě, závratě, závratě, závratě, závratě, závratě, závratě, závratě, závratě, závratě, závratě, závratě, závratě, závratě, závratě, závratě, závratě, závratě, závratě, závratě, hypogonadická hyperka. Podobně jako u všech sympatických, srdečních a dokonce i smrtů může souviset s předávkováním Formoterol Fumarat.

Co dělat, když zapomenete 1 dávku? Pokud je však čas na odpočinek s další dávkou příliš krátký, přeskočte dávku a pokračujte v kalendáři léčiva. Nepoužívejte dvojitou dávku k kompenzaci promarněné dávky.

Vedlejší efekty

Údaje o bezpečnosti souvisejí s účinky kortikosteroidní skupiny, cholinergní rezistencí a β2-adrenergní stimulací související s jednotlivými složkami v koordinaci. Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky u pacientů používajících tento lék jsou pneumonie (4,6%), bolest hlavy (2,7%) a infekce močových cest (2,7%).

Seznam cizoložství

Seznam cizolostních účinků v základní tabulce na produktech o produktech z klinických studií a ze studií o jednotlivých složkách.

Frekvence účinků je stanovena podle následující úmluvy: velmi běžná (≥1/10); Běžné (≥1/100 až

Varování

Před použitím léčiva musíte pečlivě přečíst pokyny a odkazovat na níže uvedené informace.

kontraindikované

Broztri Aerosféra léčiva jsou kontraindikována v následujících případech:

kontraindikováno pro použití broztri aerosféry u pacientů s hypersenzitivitou na bysonid, glykopyrrolat, formoterol nebo jakékoli pomocné látky.

UPOZORNĚNÍ Při použití

Vážné události související s bronchiálním astmatem - hospitalizací, intubací, smrt

Bezpečnost a účinnost Aerosféry Broztri u pacientů s bronchiální astma nebyla stanovena. Broztri Aerosféra není indikována k léčbě bronchiálního astmatu.

Použijte osamělou mezeru beta-adrenergní působící pro delší (LABA) (ne v kombinaci s inhalovanými kortikosteroidy (IC)] u pacientů s bronchiálním astmatem souvisejícím se zvýšeným rizikem astmatické úmrtí. LABA u pacientů s CHOPN

Těžká progrese nemoci a akutní fáze

Nezačínejte léčbu broztri aerosférou u pacientů s těžkou coop COPD, která může vést k ohrožení života. Žádný výzkum aerosféry Broztri u skupiny pacientů s těžkým pobřežím. Proto je v tomto případě použití Aerosféry Broztri v tomto případě nevhodné.

Broztri Aerosféra by neměla být používána ke snížení akutních symptomů, léčby léčby akutních bronchiálních křečí. Neexistuje žádná studie o snižování příznaků rafinace při použití Broztri Aerosféry a neměla by být použity pro výše uvedené indikace. Akutní příznaky by měly být léčeny léky na překlad beta, krátké inhalační účinky.

Při zahájení léčby Aerosféry Broztri by pacienti, kteří užívají léky na posílání beta, by měly být účinky krátkodobého inhalace (například čtyřikrát/den) instruovány, aby tyto léky pravidelně přestali a používali pouze ke snížení akutních respiračních symptomů. Při předepisování Aerosféry Broztri by měl lékařský personál také předepsat vlastníka beta transportu, krátkoschopnou inhalaci a vést pacienty o tom, jak používat. Zvyšování frekvence používání vlastnictví beta a inhalace vytváří, že nemoc může být vážnější a včas vyžaduje lékařskou péči.

COPD může být akutně progresivní po dobu několika hodin nebo přeměněna na chronické po dobu několika dnů nebo déle. Pokud použití Aerosféry Broztri již nekontroluje příznaky nebo vlastník transportu beta, krátkoschopný inhalační účinek se stane méně účinným nebo pacient musí vdechnout více beta majitelů, což je účinek kratší než obvykle, pak to mohou být známky, že se nemoc zhoršuje. V tomto případě je nutné znovu vyvažovat stav pacienta současně s režimem léčby CHOPN. Denní dávka Brezatri Aerosphere by neměla být zvýšena.

Vyvarujte se předávkování broztri aerosférou a vyhýbejte se kombinaci s ostatními prodlouženými majiteli Beta2

Podobně jako u jiných beta-adrenergních inhalátorů by se breztri aerosféra neměla používat častěji než doporučená frekvence, nedoporučená vyšší dávky nebo v kombinaci s jinými LABA léky v důsledku předávkování. Došlo k zprávě o nežádoucích účincích na klinické a úmrtí srdce související s užíváním příliš mnoha inhalovaných sympatických léků. Pacienti, kteří používají Aerosféru Broztri, by z jakéhokoli důvodu neměli používat jiný lék obsahující LABA (například: Salmeterol, Formoterol Fumarat, Arforterol Tartrat, Indacaterol).

candida houba pharynx

Broztri Aerosféra obsahuje busonid, ICS. Infekce Candida albicans v ústní dutině a faryngeals se vyskytla u pacientů léčených perorálním inhalátorem obsahujícím bysonid. Při infici by měli být pacienti léčeni antimykotická léčiva na místě nebo systémovém (jmenovitě ústním), zatímco nadále používají Aerosféru brozatri.

V některých případech je nutné pozastavit používání broztri aerosféry. Poraďte se s pacienty s opláchnutím vody s vodou, ale po použití broztri aerosféry neslapte, aby pomohli snížit riziko candida faryngopatie.

pneumonia

Byly zprávy o dolních respiračních infekcích, včetně pneumonie, po použití inhalovaných kortikosteroidů. Lékaři by měli být opatrní před vývojem pneumonie u pacientů s COPD kvůli klinickým charakteristikám pneumonie a her, které jsou často duplikovány. 2144), 3,5% pro busonid, glykopyrrolat a formoterol fumarat [BGF MDF MDI MCG] (n = 2124), 2,3% pro GFF MDI 18 mcg/9,6 mcg (n = 2125) a 4,5% pro BFF MDI). U 2 pacientů používajících BGF MDI 160 mcg/18 mcg/9,6 mcg, 3 pacientů používajících MDI 18 mcg/9,6 mcg a žádné případy pro pacienty používající broztri aerosféra 320 mcg/9,6 mcg. Aerosféra 320 mcg/18 mcg/9,6 mcg (n = 639), 1,6% pro glykopyrrolat a formoterol fumarat [GFF MDI 18 mcg/9,6 mcg] (n = 625) a 1,9% n = 625) a 1,9% n = 625). Pro busonid a formoterol fumarat (BFF MDI 320 MCG/9,6 mcg] (n = 320). Ve studii není žádný případ smrti.

imunosupresivní a riziko infekce

Pacienti, kteří užívají imunosupresivní léky, mohou být náchylnější k infekcím než zdraví lidé. Například při používání kortikosteroidů mohou být u dětí nebo citlivých dospělých u dětí vážnější nebo dokonce fatální u dětí nebo citlivých dospělých. U dětí nebo dospělých, kteří nikdy netrpěli těmito nemocemi nebo nebyli plně očkováni, by měla být věnována zvláštní pozornost, aby se zabránilo expozici. Účinky dávkování, cukru a léčiva nebyly stanoveny na riziko nástupu vlny šíření infekce. Patologie pozadí a/nebo předchozí použití kortikosteroidů, které ovlivňují riziko, nebylo objasněno. Pokud je pacient vystaven neštovicům, může být profylaktická léčba indikována imunoglobulinem varicella zoster (VZIG). Pokud je vystavení spalniček vystaveno, lze profylaxi imunoglobulinu (IG) intramuskulární (IG) (ig) (viz odpovídající uživatelská příručka, která zná předepsané informace o VZIG a IG). Pokud se objeví kuřecí neštovice, může zvážit léčbu anti -virovými léky.

IC by se měly používat opatrně u pacientů s progresivní nebo skrytí tuberkulózy; Houbové infekce, bakterie, viry nebo systémové parazity nejsou léčeny; nebo infekce herpes simplex v oku.

Transformace léků u pacientů, kteří užívají kortikosteroidy pro systémové účinky

Inhibice selhání osy/nadledvin HPA

Věnujte zvláštní pozornost pacientům, kteří se přesouvají z kortikosteroidů na tělo na ICS v důsledku úmrtí na adrenální nedostatečnost, která se vyskytuje u pacientů během a po přechodu ze systémového kortikosteroidu na ICS, má menší účinek těla. Po zastavení používání kortikosteroidu celého těla trvá několik měsíců, než obnoví funkci hypotalamu-nefropatie (HPA).

Předchozí pacienti, kteří jsou léčeni pro udržovanou prednisonu 20 mg nebo více denně (nebo ekvivalentního obsahu), mají nejvyšší riziko, zejména když pacient téměř úplně zastavil kortikosteroidy. Během inhibované ose HPA se mohou pacienti objevit příznaky a příznaky nedostatečnosti nadledvin během traumatu, chirurgického zákroku nebo infekce (zejména gastritida) nebo jiných stavů souvisejících s vážnými výpadky napájení.

Ačkoli Aerosféra Broztri může pomoci kontrolovat symptomy CHOPN, doporučené dávky léčiva produkují systémové hladiny glukokortikoidů nižší než bonusové fyziologické množství a neposkytují množství mineralokortikoidů, které mají nezbytnou aktivitu, aby se vyrovnaly s výše uvedenými případy.

V případě stresu nebo těžké hry CHOPN by měl být pacient zastaven pomocí kortikosteroidů pro celé tělo, aby okamžitě používal perorální kortikosteroidy (ve velké dávce) a kontaktoval lékaře pro další pokyny.

Tito pacienti by měli být také instruováni, aby nesli varovnou kartu, že musí doplnit systémové kortikosteroidy během stresu nebo závažných her CHOPN. Postupně snižte prednisonu snížením denní dávky prednisonu na 2,5 mg za týden, zatímco se stále léčí brozratri aerosférou. Funkce plic (objem námahy V první sekundě [FEV] nebo vrchol ranního vydechovaného (PEF)) by mělo být ledviny monitorováno použití příznaků beta -ruční a symptomy CHOPN během stop používání perorálních kortikosteroidů. Kromě toho musí pacienti sledovat příznaky a příznaky nedostatečnosti nadledvin, jako je únava, ospalost, slabost, nevolnost a zvracení, hypotenze.

Nepodolatelný předchozí alergický stav byl kontrolován systémovými kortikosteroidy

Pacienti, kteří se přesouvají ze systémových kortikosteroidů do broztri aerosféry, mohou relaps dříve kontrolovaní systémovými kortikosteroidy (například rinitida, konjunktivitida, ekzém, artritida, eozinofilie).

Corticosteroid Syndrom

Někteří pacienti mohou mít příznaky tělesných kortikosteroidů v období zastavení perorálního kortikosteroidu (jako je bolest a/nebo klouby, únava, deprese), ačkoli byla respirační funkce pacienta udržována nebo dokonce zlepšena.

Cye syndrom a inhibice nadledvin

inhalovaný budesonid je absorbován v celkovém oběhu a může způsobit účinek celého těla. Účinek budesonidu na osu HPA nebyl pozorován, pokud je použit při léčbě Busonid v Broztri Aerosphere. Překročení doporučené nebo koordinované dávky se silnými inhibitory Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) však může vést k axiální dysfunkci HPA. Je nutné být obzvláště opatrní, aby se monitorovaly známky, že nadledvinky nereagují u pacientů po operaci nebo během stresu plně u pacientů.

Systémové účinky kortikosteroidů, jako je zlepšení nadledvin a inhibitory nadledvin (včetně náhlého poškození nadledvin), se mohou objevit u malého počtu pacientů citlivých na tyto účinky. Pokud dojde k výše uvedeným účinkům, mělo by být v případě nutnosti provedeno odpovídající léčbu.

Interaktivní lék s inhibitory Cytochrom P450 3A4

buďte opatrní při kombinaci brosktri aerosféry po dlouhou dobu s ketoconazolem a dalšími silnými inhibitory CYP3A4 (jako je ritonavir, atazanavir, klaritromycin, indinavir, itraconazol, nefazodon, nefinavir, saquavir, relevantní a adekát.

inverzní bronchiální křeče

, stejně jako další zpívající terapie, může Broztri Aerosféra způsobit zlobivý bronchospasmus, což může být ohrožující život. Pokud k tomuto stavu dojde po použití Broztri Aerosféry, musí být pacient okamžitě léčen bronchodilatátory s krátkým, hit -formou; Zastavte brozratri aerosféru a místo toho použijte další léky.

Hypersenzitivní reakce zahrnuje anafylaktický šok

Po použití busononidu, glykopyrrolátu nebo formoterolu fumaratu došlo k sofistikované hypersenzitivní reakční zprávě - složky Aerosféry broztri. Pokud dojde k příznakům alergických reakcí, zejména angioedém (včetně dušnosti nebo obtížnosti polykání, otoky jazyka, rtů a obličeje), kopce nebo vyrážka, by okamžitě zastavila broztri aerosféra a zvážila náhradní léky.

Stejně jako ostatní agonisté beta2 mohou formoterol fumarat způsobit klinické účinky na klinické srdce u některých pacientů, včetně zvýšeného srdečního frekvence, systolického krevního tlaku nebo diastolického, rušivého, jako je komorová tachykardie a doplňky.

Pokud se tyto nežádoucí účinky objeví, může být Broztri Aerosféra zastavena. Kromě toho bylo také hlášeno, že majitelé beta -řazení způsobují změny na elektrokardiogramu, jako je vytváření plochých vln, rozšíření QTC a rozdíl segmentu ST, i když neznají klinický význam těchto zjištění. Proto je nutné být opatrný při používání aerosféry Broztri pro pacienty s kardiovaskulárními poruchami, zejména koronárním srdečním selháním, arytmií a hypertenzí.

Snižte hustotu kostí

Snížení hustoty kostí (BMD) bylo zaznamenáno při dlouhém užívání léků obsahujících ICS. Klinický význam malých změn v BMD souvisí s dlouhodobými důsledky, jako jsou neznámé zlomeniny. Pacienti s hlavními rizikovými faktory snižují množství minerálů v kostech, jako je dlouhodobá imobilita, rodinná anamnéza osteoporózy, postmenopauzální ženy, kouření, vysoký věk, špatná strava nebo dlouhodobé užívání drog, které mohou snižovat kostní hmotu (například anti -konvulze, orální kortikosteroidy) by měly být přiměřeny. Protože pacienti s CHOPN mají často mnoho rizikových faktorů, které snižují BMD, BMD se hodnotí před tím, než začne používat Aerosféru Broztri a pravidelně později. Pokud je BMD významně snížena a broztri aerosféra je stále důležitým lékem k léčbě pacientovy CHOPN, je nutné zvážit použití léčby nebo osteoporózy. Pacienti CHOPN. Hodnocení BMD se provádí na začátku a po 52 týdnech pomocí metody měření absorpce duálních x -ray (DEXA). Procento průměrné změny BMD ve srovnání s originálem je - 0,1% pro Broztri Aerosphere 320/18/9,6 mcg a 0,4% pro GFF MDI 18/9,6 mc.

glaukom a katarakta, glaukom závažného úhlového tlaku

Objevily se zprávy o glaukomu, zvýšeném tlaku uvnitř očí a katarakty u pacientů s CHOPN po dlouhém používání ICS nebo při použití inhalačních anticholinergních léčiv. Při používání broztri aerosféry buďte opatrní u pacientů s onemocněním uzavřeného úhlu glaukomu. Lékaři předepsali a pacienti by měli být upozorněni na příznaky a příznaky onemocnění glaukomového onemocnění akutního úhlu (například bolest nebo nepohodlí v očích, rozmazané vidění, jasné halo nebo vícebarevné obrazy související s červeným -Eye v důsledku konjunktiva a pokrytí rohovky). Poskytněte pacientům, aby okamžitě diskutovali s lékařem, pokud existují nějaké známky nebo příznaky, jak je uvedeno výše. Pokud má pacient příznaky v oku nebo používá broztri aerosféru po dlouhou dobu, měl by zvážit radu oftalmologa.

52 -týdenní test pro Broztri Aerosféra 320/18/9,6 mcg, GFF MDI 18/9,6 mcg a BFF MDI 320/9,6 MC u pacientů s COPD ukazuje, že poměr katarakty se pohybuje od 0,7% do 1,0% ve skupinách.

těžký postup

Podobně jako u všech anticholinergních léčiv, buďte opatrní při používání broztri aerosféry u pacientů s retencí moči. Lékaři a pacienti by měli být opatrní před příznaky a příznaky velké prostaty nebo obstrukce krku močového měchýře (například: močení potíží, bolestivé močení), zejména u pacientů, kteří mají hypertrofii prostaty nebo obstrukci močového měchýře. Poskytněte pacientům, aby se poradili s lékařem, jakmile existují nějaké známky nebo příznaky.

inkontinentní choroby

Podobně jako u všech sympatických amino -obsahujících léků, musí být při použití brozratové aerosféry u pacientů s křečemi nebo toxicitou a lidi s abnormálními reakcemi na sympatické aminy. Když intravenózní injekční albuterol, receptor beta receptoru ve skupině, zhoršil diabetes a zvýšil komplikace infekce cetonu.

hypokalémie a hyperglykémie

Majitel beta-adrenergní transporty může u některých pacientů způsobit významnou hypoglykémii, možná prostřednictvím intracelulárních shnavů, což způsobuje nepříznivé účinky na srdce. Hypotenze je obvykle přechodná, bez další. Majitelé beta transportu mohou u některých pacientů zvýšit přechodnou hladinu cukru v krvi.

speciální objekt pacienta

Děti

Broztri Aerosféra není indikována pro děti. Bezpečnost a účinnost Aerosféry Broztri u pacientů s dětmi nebyla prokázána.

starší

Na základě existujících údajů není nutné upravovat dávku aerosféry Broztri u starších pacientů, ale nemůže vyloučit některé starší pacienty citlivé na léky. V obou experimentech neexistuje žádný celkový rozdíl v bezpečnosti nebo účinnosti mezi tímto objektem a mladším objektem.

Pacienti se selháním jater

Neexistuje žádný oficiální výzkum farmakokinetiky brozratri aerosféry u pacientů s poškozením jater. Avšak protože jedonid a formoterol fumarat jsou hlavně eliminovány metabolismem v játrech, zhoršená funkce jater může vést k akumulaci bydonid a formoterol fumarat v plazmě. Pacienti se závažným onemocněním jater by proto měli být pečlivě sledováni.

Pacienti s selháním ledvin

Neexistuje žádný oficiální výzkum farmakokinetiky Broztri Aerosféry u pacientů s selháním ledvin. U nemoci však

Těžké selhání ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min/1,73 m2) nebo onemocnění ledvin na konci stupně vyžaduje dialýzu, mělo by používat aerosféru brozatri pouze tehdy, pokud jsou přínosy mimo riziko.

Neexistují žádné úplné a dobře kontrolované studie o těhotných ženách používajících broztri aerosféru nebo se dvěma jednotlivými složkami léčiva, glykopyrrolat nebo formoterol fumarat, aby poskytovaly informace o rizicích souvisejících s léčivem; V současné době však existuje studie o jiných složkách, je tolesonid.

In studies on animal fertility, Budesonid used alone in the subcutaneous line, which can cause abnormalities in the structure of the fetus, cause embryo death and lose weight in mice and rabbits at the corresponding dose level equal to 0.3 and 0.75 times the maximum daily inhalation is recommended in humans (MRHDID), however, do not record these effects in the mouse with 4 times hit mice fold up to the MRHDID myš. Studie těhotných žen využívajících inhalační formu v těhotenství v těhotenství neprokázaly zvýšení rizika abnormalit. Zkušenosti s perorálními kortikosteroidy ukazují, že hlodavci jsou s větší pravděpodobností teratativní, když jsou vystaveni kortikosteroidům než lidé. Formoterol Fumarat také pracuje na tom, aby způsobil smrt embryí, zvýšil rychlost ztráty dítěte při narození a během kojení a snižování hmotnosti myši dávkou 110násobku MrhDID. Cizolobové účinky se často vyskytují v mnohokrát dávce MRHDID při použití formoterol fumarat perorálem k dosažení vysoké koncentrace těla. Neexistují žádné abnormality ve struktuře plodu, smrti embryí nebo vývoji u myší, které dostávají dávku HIT až 350krát MRHDID.

glykopyrrolát je sám v subkutánní cestě u myší a králíků, nezpůsobuje abnormality a strukturu plodu nebo ovlivňuje životnost plodu v odpovídající dávce asi 2700 a 5400krát Mrhdid. Glykopyrolat neovlivňuje fyzický vývoj, funkci a chování myši v dávce 2700krát větší než MRHDID. Ve Spojených státech se odhaduje, že počáteční riziko závažných vrozených vad a potratu během těhotenství bylo klinicky uznáno jako 2 - 4% a 15–20%.

Klinická úvaha

Práce nebo porod: Neexistoval žádný dobrý výzkum kontroly na lidech, který by posoudil dopad broztri aerosféry na předčasnou práci nebo spouštěč práce. Vzhledem k schopnosti inhibovat kontrakce dělohy u majitelů beta, používejte aerosféru broztri, zatímco u pacientů, když jsou přínosy jasnější než riziko.

doba kojení

Neexistují žádné údaje o účincích Broztri Aerosféry, budesonidu, glykopyrrolátu nebo Formoterol Fumarat na kojení nebo sekreci mléka. Podobně jako u jiných ICS je busonid vylučován mateřským mlékem. V současné době neexistují žádné údaje o přítomnosti glykopyrrolatu nebo formoterol fumarat v mateřském mléce. Formoterol Fumarat a glykopyrrolát jsou objeveny v plazmě myši na prsou matky. Výhody rozvoje a zdraví kojení by měly být zváženy s potřebami léčby matky s brozratovou aerosférou a nežádoucími účinky pro kojené děti související s Aerosférou broztri nebo související s onemocněním na pozadí matky.

Ve studii toxicity na plodnost a vývoj myší se koncentrace glykopyrrolátu v plazmě měří u myši 4. den po narození. Maximální koncentrace u dítěte je 6% ve srovnání s dávkováním u mateřské myši je 10 mg/kg/den (koncentrace léčiva v plazmě potkana je 96 ng/ml po 1 hodině po odebrání léčiva odpovídající koncentraci léčiva v mateřské plazmě v plazmě matky je 1610 ng/ml).

Účinek léčiva na schopnost řídit a provozovat strojní zařízení

Broztri Aerosféra nemá žádný nebo zanedbatelný účinek na schopnost řídit a provozovat stroje. Závratě je však univerzální vedlejší účinek, který je třeba poznamenat při řízení nebo provozních strojích.

Interakce léčiva

Neexistuje žádný oficiální výzkum lékových interakcí prováděných na Broztri Aerosphere.

inhibitory Cytochrom P450 3A4

Hlavní metabolická cesta kortikosteroidů, včetně busononidu - složky broztri aerosféry, je prostřednictvím cytochromu p450 isoenzyme 3A4 (CYP3A4). Po použití perorálního ketokonazolu, silného inhibitoru CYP3A4, průměrná koncentrace bydonidu v plazmě po zvýšení perorálního použití. Současně používané u inhibitorů CYP3A4 mohou inhibovat metabolismus a zvýšit hladiny bydonidu v těle. Caution should be careful when using simultaneously Broztri Aerosphere with Ketoconazole and other powerful CYP3A4 inhibitors (for example: Ritonavir, Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Saquinavir, Telithromycin).

Adrenergic stimulants

Buďte opatrní při přidávání adrenergních stimulantů do linií kvůli sympatickému účinku formoterolu, součásti broztri aerosféry, která se může zvýšit.

xanthin, steroidy nebo diuretika

koncentrované s deriváty xanthin, steroidní nebo diuretiky mohou zvýšit účinky hypotenze beta2-adrenergních agonetických agonetických majitelů, jako je formoterol, součást broztri aerosféry.

Účinek hypokalémie a/nebo změny elektrokardiogramu v důsledku použití diuretik bez draslíku (jako je diuretika nebo thiazidová diuretika) se může stát vážným, když se používá současně vlastnictví beta, zejména při používání majitele beta2 přesahující doporučenou dávku.

Inhibitory monoamin oxidázy, tří -vozící antidepresiva, dlouhodobě léčiva

Podobně jako u jiných uživatelů transportu Beta2, měl by být obzvláště opatrný při použití aerosféry Broztri u pacientů léčených inhibitory monoamin oxidázy nebo tří -vodovodní antidepresiva nebo QTC -produkované léčiva v důsledku účinku adrenergního činidla v důsledku těchto léčiv. Lék, který rozšiřuje QTC, může zvýšit riziko komorové arytmie.

Blokátory beta-adrenergního receptoru

antagonisté beta-adrenergního receptoru (beta blokátory) a broztri aerosféra mohou navzájem bránit, když se používají současně. Blokátory beta nejen zabraňují léčebnému účinku beta majitelů, ale mohou také způsobit vážný bronchospasmus u pacientů s CHOPN. Konvenční pacienti s CHOPN by proto neměli používat beta blokátory. V některých případech, jako je záloha po infarktu myokardu, však neexistuje žádná jiná možnost pro alternativy místo beta blokátorů u pacientů s CHOPN. V této situaci je možné zvážit výběr blokátorů beta vybraných v srdci a mělo by být používáno opatrně.

Anti -Cholinergní léky

Existuje možnost interaktivních interakcí při použití anticholinergních léků současně. Proto se vyhněte simultánnímu používání broztri aerosféry s jinými léky také obsahuje složky, které mají anticholinergní účinky, protože to může vést ke zvýšeným nepříznivým účinkům.

Skladování

Neukládejte více než 30 ° C. Vyvarujte se vystavení vyšším teplotám než 50 ° C.

Nevypíše lék. Skladujte na suchém místě.

Používejte pouze do 3 měsíců od otevření hliníkového balíčku.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.