Inhaladores de Breztri 160/7.2/5mcg Astrazeneca reduce el broncoespasmo agudo (120 dosis)

Forma farmacéutica Caja
Especificaciones Budesonida, glicopirronia, formoterol fumarat dihidrato
Ingrediente Producción de AstraZeneca Dunkerque

Ingrediente

Thành phần cho 1 liều

Información de composición	Contenido
Budesonide	160mcg
Glicopironio	7.2mcg
Formoterol fumarat dihidrato	5 mcg

Usos

Indicaciones

Broztri Aerosphere está indicada para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Restricciones utilizadas: Broztri Aerosphere no está indicado para reducir el broncoespasmo agudo o el tratamiento de asma bronquial.

farmacología

Grupo farmacológico: medicamentos utilizados en obstrucción respiratoria, que es un fármaco que incluye 3 ingredientes activos: ingredientes activos simpáticos combinados con ingredientes activos para vice -simpaticéticos y corticosteroides.

Código ATC: R03al11.

Mecanismo de acción

broztri aerosphere contiene budesonid, glucopirrolato y formoterol fumarat. El mecanismo de acción se describe a continuación para cada componente aplicado a Broztri Aerosfera. Estos ingredientes activos representan tres grupos diferentes de medicamentos (un corticosteroide sintético, un fármaco anti -colinérgico colinérgico y una selección de acción larga y operada beta) que tienen diferentes efectos sobre la fisiología clínica e indicadores inflamatorios en la EPOC.

budesonid

Budesonid es un fuerte corticosteroides antiinflamatorios y actividad mineralocorticoides débil. En estudios in vitro estandarizados y en el modelo animal experimental, Budesonid tiene aproximadamente 200 veces más alto que el receptor de glucocorticoides y tiene un efecto antiinflamatorio de tamaño 1,000 veces mayor que el cortisol (pruebas de edema de ratón que crotonean). La actividad antiinflamatoria del cuerpo de Budesonid es 40 veces más fuerte que el cortisol cuando se inyectan subcutáneamente y 25 veces más fuerte cuando se toma por vía oral en el timo de ratón en miniatura.
En estudios sobre afinidad con el receptor de glucocorticoides, los isómeros Epímer 22R de Budesonid se producen un aumento de los 22s activados. Los estudios in vitro muestran que estas dos formas de Budesonid no se convierten.
La inflamación es un componente importante en la patogénesis de la EPOC. Los corticosteroides tienen una amplia actividad antiinflamatoria que inhibe muchos tipos de sacrificios (por ejemplo, mastocitos, eosinofilia, leucocitos neutros, macrófagos y linfocitos) e intermediarias químicas (por ejemplo, eicosanoides, leucotrieno y cicocina) involucrados en reacciones no inflamatorias relacionadas con todo logro. La actividad antiinflamatoria del corticosteroide puede contribuir a la efectividad del medicamento.
glycopyrrolat
glicopirrolato es un ingrediente activo activo largo, a menudo denominado fármacos anti -colinérgicos. Glicopirrolat tiene una afinidad similar a los subgrupos de receptores muscarínicos de M1 a M5. En la vía aérea, el efecto farmacológico de este fármaco se manifiesta por la inhibición del receptor M3 en el músculo liso, lo que lleva a la bronquiectasia. La esencia competitiva y reversible de los efectos antagónicos se manifiesta en los receptores que se originan en humanos y animales o en órganos separados por separado. En estudios preclínicos en Vito e in vivo, el efecto de prevenir el broncoespasmo causado por metilcolina y acetilcolina depende de la dosis y dura más de 12 horas. La importancia clínica de estos hallazgos no es bien conocida. El efecto del broncodilatador después de inhalar glicopirrolato es principalmente un efecto específico en el punto.
Formoterol Fumarat
Formoterol Fumarat es un efecto a largo plazo seleccionado a largo plazo del propietario adrenérgico beta2 y tiene un inicio rápido. Formoterol Fumarat Form Form está actuando en el lugar en forma de pulmón similar a un broncodilatador. Los estudios in vitro muestran que el formoterol tiene un esperma en el receptor Beta2 más de 200 veces más alto que en el receptor Beta1. La esencia selectiva con el receptor Beta2 es mayor que la Beta1 del formoterol que el albuterol (5 veces), mientras que el salmeterol tiene una relación selectora selectiva de Beta2 (3 veces) que el formoterol en in vitro.
A pesar del receptor beta, los receptores adrenérgicos están principalmente en el músculo bronquial y el receptor Beta2 está principalmente en el corazón, pero también tiene un receptor Beta1 en el corazón de los humanos, lo que representa el 10% al 50% del número total de receptores beta-avenérgicos. Todavía no se conoce la función exacta de estos receptores, pero es probable que los propietarios beta, altamente selectivos, también puedan funcionar en el corazón.
Efectos farmacológicos de los propietarios de transporte de Beta2, incluido el fumarat de formoterol, participan en la estimulación parcial de la adenil ciclasa intracelular, el catalizador de conversión de adenosina trifosfato (ATP) en el monofosfato cíclico-3 ', 5'-adenosina (anillo AMP). El aumento en el AMP de AMP provoca la relajación del músculo broncodial e inhibe la liberación de sustancias intermedias químicas, especialmente de los mastocitos, causando reacciones de hipersensibilidad aguda.
La investigación de TQT no se realiza con Broztri Aerosphere porque Budesonid no afecta el rango QT. Sin embargo, la capacidad de extender el rango QTC de glucopyrrolat/formoterol fumarat se ha evaluado en una prueba cruzada, doble dosis, dosis única y positiva en 69 personas sanas. La diferencia promedio máxima del valor QTC original es inicialmente (límite confiable de más del 90%) después de 2 inhalar glucopyrrolat/formoterol fumarat 9/4.8 mcg y glycopyrrolat/formoterol fumarat 72/19.2 mcg en comparación con placbo, correspondiente a 3.1 (4.7) ms y 7.6 (9,2) ms y no en el trimestre relevante relevante de 10 -reheshold de 10 -relevante 10 -relevante trimestrato relevante -relevante -relevante -relevante -relevante -relevante trimestral umbrales relevantes relevantes relevantes MS. El aumento en la frecuencia cardíaca dependiente de la dosis también se ha registrado. La diferencia promedio máxima en la frecuencia cardíaca corregida con el original (el límite confiable es superior al 90%) en comparación con el placebo es 3.3 (4.9) latido/minuto y 7.6 (9.5) Beat/minuto registrado dentro de los 10 minutos posteriores a la inhalación de 2 inhalos correspondientes al glucopirrolato/formoterol fumarat 9/4.8 mcgycopyrolat/formotolat/fumarat 72/19.2.2.2.2.2.2. Enfermedad pulmonar obstructiva
El efecto de Broztri Aerosphere sobre la frecuencia cardíaca en pacientes con EPOC se evalúa por Holter 24 horas a las 16 semanas en una prueba de 52 semanas (prueba 1).
Patients with heart rate monitored by Holter in test 1 include 180 patients using Broztri Aerosphere 320 mcg/18 mcg/9.6 mcg, 160 patients using glycopyrrolat and formoterol fumarat [GFF MDI 18 mcG/9.6 mcg) and 183 patients using Budesonid/Formoterol Fumarat (BFF MDI 32020 BFF MDI 320 mcg/9.6 MCG].
No registrados efectos clínicos en el latido del corazón.
Efectos sobre el eje HPA
El efecto de la aerosfera de Broztri en el eje HPA se evalúa midiendo los niveles de cortisol en el suero 24 horas al principio y a las 24 semanas en pacientes con EPOC. La relación promedio (semana 24/original) de Broztri Aerosphere 320 mcg/18mcg/9.6mcg y GFF MDI 18 mcg/9.6 mcg respectivamente son 0.86 (coeficiente variable (CV) = 39%) y 0.94 (CV = 36.6%).
Se han demostrado la farmacocinética dinámica

ecuaciones farmacocinéticas lineales para Budesonid (80 a 320 mcg), glucopirrolato (18 a 144 mcg) y formoterol fumarat (2.4 a 38.4 mcg). La información sobre farmacocinética de glicopirrolato y formoterol fumarat se determina en base a los componentes activados correspondientes, glicopirronio y formoterol. La farmacocinética de Budesonid, Glycopyrronium y Formoterol en Broztri Aerosphere son equivalentes a la farmacocinética de Budesonid, glucopyrronium y formoterol cuando se usan en forma de budesonid/formoterol o glucopirrolato/formoterol en estudios sobre personas sanas (sencillos) y macadamia. Farmacocinética Cada componente en Broztri Aerosfera se presenta a continuación.
Absorción
Budesonid: después de que el paciente inhala Broztri Aerosfera, CMAX está dentro de 20 a 40 minutos. Se estima que el estado estable se logra después de aproximadamente 1 día de la dosis repetida de Broztri Aerosphere se determina mediante el análisis de la farmacocinética de la población y la AUC0-12 es aproximadamente 1.3 veces más alta que la primera dosis.
Glicopirrolato: después de que el paciente de la EPOC inhala Broztri Aerosfera, CMAX se logra en 2 a 6 minutos. Se estima que el estado estable se logra después de aproximadamente 3 días de dosis repetida de aerosfera de Broztri a través del análisis farmacocinético de la población y la farmacocinética AUC aproximadamente 1.8 veces más alta que después de la primera dosis.
Formoterol Fumarat: después de que el paciente con EPOC inhala Broztri Aerosfera, CMAX se logra en 20 a 60 minutos.
El estado estable se estima después de aproximadamente 2 días de dosis repetida de Aerosfera de Broztri a través del análisis de la farmacocinética de la población y la AUC0-12 es aproximadamente 1.4 veces más alta que la primera dosis.
Distribución
Budesonid: Las aplicaciones de las estimaciones de Budesonid en un estado estable en el paciente con EPOC son de aproximadamente 1200 L, a través del análisis farmacocinético de la población. En una concentración de 1-100 nmol/L, la relación de unión a las proteínas plasmáticas de los promedios de budesonidos que van del 86% al 87%.
glicopirrolato: la distribución aparente de las estimaciones de glicopirronio en un estado estable en el paciente con EPOC es de aproximadamente 5500 L, a través del análisis dinámico de la población. En una concentración de 2-500 nmol/L, la relación de unión a las proteínas plasmáticas de glicopirronio varía del 43% al 54%.
Formoterol Fumarat: la distribución estimada de las estimaciones del formoterol en un estado estable en el paciente con EPOC es de aproximadamente 2400 L, mediante el análisis del análisis dinámico de la población. En la concentración de 10 a 500 nmol/L, la relación de la proteína plasmática de formoterol varía del 46% al 58%.
Eliminación
Budesonid: Budesonid se excreta en la orina y las heces en forma de metabolitos. Solo una cantidad insignificante de Budesonid no se ha metabolizado en la orina. El tiempo de venta efectivo de Budesonid en personas con EPOC es de aproximadamente 5 horas, extraída del análisis farmacocinético de la población. Glicopirrolato: después de una inyección intravenosa de 0.2 mg de marcado de glucopyrronium marcando el marcado radiactivo, el 85% de la droga está presente en la orina después de 48 horas y también se encuentra un poco de enrojecimiento radiactivo en la bilis. El tiempo de venta efectivo de glicopirronio en pacientes con EPOC es de aproximadamente 15 horas, según el análisis farmacocinético de la población.
Formoterol Fumarat: la excreción del formoterol se ha estudiado en 6 personas sanas después de usar el formoterol simultáneamente que marca simultáneamente el azúcar radiactiva e intravenosa oral. En este estudio, el 62% de la dosis de drogas del formoterol asociada con la actividad radiactiva se excretó en la orina, mientras que el 24% se eliminó en las heces. El tiempo de venta efectivo de fomoterol en pacientes con EPOC es de aproximadamente 10 horas, según el análisis farmacocinético de la población.
Metabolismo
Budesonid: los estudios in vitro con líquido de suspensión de tejido hepático humano muestran que Budesonid se metaboliza y rápidamente a través del hígado. Los dos metabolitos principales de Budesonid se forman a través del metabolismo bioquímico por el catalizador de CYP3A4, que se han aislado e identificados como 16α-hidroxiprednisolon y 6ß-hydroxybudesonid. La actividad de corticosteroides de cada uno de estos metabolitos es inferior al 1% del ingrediente activo original. No ha habido diferencias en las diferencias de calidad entre el metabolismo in vitro e in vivo. La inactividad se ha registrado insignificante en los pulmones humanos y las preparaciones de suero.
glicopirrolato: basado en la literatura existente y del vitro en la investigación de células hepáticas humanas muestra que el metabolismo juega un pequeño papel en el proceso de glucopirronia en general. CYP2D6 es una enzima involucrada principalmente en el metabolismo del glucopyrronium.
Formoterol Fumarat: la ruta metabólica principal del formoterol es el glucurónido directo y a través de la reacción de reducción de metia en la posición O, luego se combina en metabolitos no activos. Los caminos metabólicos secundarios incluyen reducir las combinaciones de formilo y sulfato. CYP2D6 y CYP2C se han identificado como el catalizador de enzimas principal para el proceso de reducción en la posición O-.

antes de tomar Inhaladores de Breztri 160/7.2/5mcg Astrazeneca reduce el broncoespasmo agudo (120 dosis)

Cómo usar

Preparación

Comience la botella de spray Broztri Aerosphere antes de usarlo por primera vez. Es necesario comenzar una botella de spray para garantizar la cantidad adecuada de medicamentos en cada dosis. Comience el rocío de Broztri Aerosphere rociando 4 veces en el área de aire lejos de la cara, temblando mucho antes de cada rociado.

Si el aerosol no se usa durante más de 7 días, el aerosol se cae o después de lavarse semanalmente, reinicie el aerosol rociando 2 veces en el aire lejos de la cara, temblando mucho antes de cada spray.

Cuenta de dosis de drogas

Breztri Aerosphere Container contiene una parte determinada de la dosis, lo que indica la cantidad restante de spray después de cada uso. La pantalla de alarma de dosis tiene una línea indicadora de dosis que se moverá después de cada spray. Cuando el indicador de la dosis se encuentra en la zona dorada, se puede usar casi el número de drogas. No use Broztri Aerosphere cuando la línea indicadora de dosis se encuentra en la posición cero en el área roja.

Dosage

Broztri aerosphere dose is recommended that Budesonid 320 mcg, Glycopyrrolat 18 mcg and Formoterol Fumarat 9.6 mcg (corresponding to 2 inhales Broztri Aerosphere [Budesonid/Glycopyrrolat/Formoterol Fumarat 160 mcG/9 MCG]) twice a day, in the morning and night en la boca. No use más de dos respiraciones dos veces al día.

Garas con agua después de inhalar pero no tragar.

Nota: La dosis anterior es solo para referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para una dosis adecuada, debe consultar a un médico o especialista en médico. ¿Qué hace

al usar sobredosis? Broztri Aerosphere contiene budesonid, glicopirrolato y formoterol fumarat; Por lo tanto, los riesgos relacionados con la sobredosis para cada componente individual que se describe a continuación se aplica a Broztri Aerosfera. Las medidas de manejo de sobredosis incluyen detener la aerosfera de Broztri en combinación con tratamiento sintomático y/o tratamiento de apoyo adecuado. Es posible considerar el uso de bloqueadores de receptores beta seleccionados en el corazón, pero debe tenerse en cuenta que este medicamento puede causar broncoespasmo. Los efectos cardiovasculares deben ser monitoreados en caso de sobredosis.

budesonid

Si se usa para dosis largas, pueden ocurrir los efectos corporales de los corticosteroides, como la energía suprarrenal.

glycopyrrolat

Las altas dosis de glucopirrolato, un componente de la aerosfera de Broztri, pueden provocar signos y síntomas de resistencia colinérgica como náuseas, vómitos, mareos, mareos, visión borrosa, glaucoma (dolor, trastornos de la visión o ojo rojo), estreñimiento severo o retención urinaria.

Formoterol Fumarat

La sobredosis de Formoterol Fumarat puede conducir a reacciones excesivas para la propiedad de Beta2: convulsiones, angina, hipertensión, hipotensión, taquicardia, taquicardia y ventricular, estrés, dolor de cabeza, temblor, pecho, náuseas, mareos, trastornos del sueño, hipogonadic hyperka, hipotensión, hipotensión. Similar a todos los medicamentos simpatizantes, cardíacos e incluso de muerte pueden estar relacionadas con la sobredosis de formoterol fumarat.

En una emergencia, llame al centro de emergencia 115 inmediatamente o vaya a la estación de salud local más cercana.

¿Qué hacer cuando olvidas 1 dosis? Sin embargo, si el momento de relajarse con la siguiente dosis es demasiado corta, omita la dosis y continúe el calendario de la droga. No use dosis doble para compensar la dosis perdida.

Efectos secundarios

Los datos de seguridad están relacionados con los efectos del grupo de corticosteroides, resistencia colinérgica y estimulación adrenérgica β2 relacionada con componentes individuales en la coordinación. Los efectos adversos más comúnmente informados en pacientes que usan este medicamento son la neumonía (4.6%), dolor de cabeza (2.7%) e infecciones del tracto urinario (2.7%).

Lista de efectos de adulterio

Lista de efectos de adulterio en la tabla base en productos sobre productos de ensayos clínicos y de estudios sobre ingredientes individuales.

La frecuencia de los efectos se determina de acuerdo con la siguiente convención: muy común (≥1/10); Común (≥1/100 a

Advertencias

Antes de usar el medicamento, debe leer las instrucciones cuidadosamente y consulte la información a continuación.

contraindicado

Los medicamentos broztri aerosfe están contraindicados en los siguientes casos:

Contraindicado para usar Broztri Aerosfera en pacientes con hipersensibilidad a Budesonid, glicopirrolat, formoterol o cualquier excipiente.

Precaución Al usar

eventos graves relacionados con el asma bronquial - hospitalización, intubación, muerte

No se ha determinado la seguridad y la efectividad de Broztri aerosfera en pacientes con asma bronquial. Broztri Aerosphere no está indicado para tratar el asma bronquial.

Use el solitario solitario de acción adrenérgica beta para prolongado (LABA) (no en combinación con corticosteroides inhalados (ICS)] en pacientes con asma bronquial relacionada con un mayor riesgo de muerte de asma. Los datos existentes de las pruebas clínicas controladas también muestran que el uso de el uso de los laboratorios solitarios aumenta el riesgo de hospitalización debido a los adolescentes y adolescentes. LABA en pacientes con EPOC.

La progresión severa de la enfermedad y las fases agudas

No comience el tratamiento con Broztri Aerosphere en pacientes con EPOC severa de CoOPD que pueden conducir a la vida. No hay investigación sobre Broztri Aerosphere en un grupo de pacientes con costas graves. Por lo tanto, el uso de Broztri Aerosfher en este caso es inapropiado.

broztri aerosphere no debe usarse para reducir los síntomas agudos, el tratamiento para el tratamiento de espasmos bronquiales agudos. No hay ningún estudio sobre la reducción de los síntomas de refinación al usar Broztri Aerosphere y no debe usarse para las indicaciones anteriores. Los síntomas agudos deben tratarse con medicamentos de traducción beta, efectos de inhalación cortos.

Al comenzar con el tratamiento con Broztri Aerosphere, los pacientes que usan medicamentos beta -shipping, los efectos de inhalación a corto plazo (por ejemplo, cuatro veces/día) deben recibir instrucciones de dejar de usar estos medicamentos regularmente y solo usarlos para reducir los síntomas respiratorios agudos. Al prescribir Broztri Aerosphere, el personal médico también debe prescribir el propietario del transporte beta, la inhalación corta efectiva y guiar a los pacientes sobre cómo usar. Aumento de la frecuencia de uso de la propiedad de Beta, las formas de inhalación de que la enfermedad puede ser más grave y necesita atención médica a tiempo.

La EPOC puede ser muy progresiva durante unas pocas horas o convertirse en crónico durante unos días o más. Si el uso de Broztri Aerosfher ya no controla los síntomas o el propietario del transporte beta, el efecto de inhalación corto efectivo se vuelve menos efectivo o el paciente necesita inhalar más propietarios beta, el efecto más corto de lo habitual, entonces estos pueden ser signos de que la enfermedad empeora. En este caso, es necesario reevaluar la condición del paciente simultáneamente con el régimen de tratamiento de EPOC. La dosis diaria de Breztri Aerosphere no debe aumentarse.

Evite la sobredosis de Broztri Aerosfher y evite combinar con otros propietarios prolongados de Beta2

Similar a otros inhaladores beta-adrenérgicos, Breztri Aerosfher no debe usarse con más frecuencia que la frecuencia recomendada, no recomendadas dosis más altas, o en combinación con otros medicamentos LABA, debido a la sobredosis. Ha habido un informe sobre los efectos no deseados sobre la clínica y la muerte del corazón relacionada con el uso de demasiadas drogas simpáticas inhaladas. Los pacientes que usan Broztri Aerosphere no deben usar otro medicamento que contenga LABA (por ejemplo: salmeterol, formoterol fumarat, arformoterol tartrat, indacaterol) por cualquier motivo.

Candida Hungus Pharinge

broztri aerosphere contiene Budesonid, un ICS. La infección por candida albicans en la cavidad oral y las faringealas ocurrieron en pacientes tratados con inhalador oral que contiene budesonidos. Cuando se infectan, los pacientes deben ser tratados con fármacos antimicóticos en el punto o sistémicos (a saber, oral) mientras continúan utilizando Broztri Aerosphere.

En algunos casos, es necesario suspender el uso de la aerosfera de Broztri. Asegure a los pacientes con agua enjuague con agua, pero no se tragan después de usar Broztri Aerosphere para ayudar a reducir el riesgo de faringepatía de Candida.

neumonía

Ha habido informes sobre infecciones respiratorias inferiores, incluida la neumonía, después de usar corticosteroides inhalados. Los médicos deben tener cuidado con el desarrollo de la neumonía que pueden ocurrir en pacientes con EPOC debido a las características clínicas de neumonía y obras de teatro que a menudo se duplican.

En una prueba de 52 semanas en pacientes con EPOC (n = 8529), la nueva incidencia de neumonia se confirmó que era 4.2% en el grupo Beztri Aerosphere 320 mcg/18 mcg/9.6 n = 6. 2144), 3.5% para Budesonid, GlyCopyrrolat y Formoterol Fumarat [BGF MDF MDI MCG] (n = 2124), 2.3% para GFF MDI 18 MCG/9.6 MCG (n = 2125) y 4.5% para BFF MDI 320 MCG/9.6 MCG (n = 2136). En 2 pacientes que usan BGF MDI 160 mcg/18 mcg/9.6 mcg, 3 pacientes que usan MDI 18 mcg/9.6 mcg y no hay casos para pacientes que usan Broztri Aerosphere 320 mcg/18 mcg/9.6 mcg.

En una prueba de 24 semanas en pacientes con COPD (n = 1896), la nueva incidencia de PNeumonía de PNEumonia es 1.9% para ser 1.9% para que se confirme 1.9% para que sea 1.9% para que se confirme el 1.9% para que se confirme el 1.9% para el 1% para que sea 1.9% para que se confirme el 1.9% para el 1.9% para que sea 1.9% para que sea 1.9% para que sea 1.9% para que sea 1.9% para que sea 1.9% para que sea 1. MCG/18 MCG/9.6 mcg (n = 639), 1.6% para glucopyrrolat y formoterol fumarat [GFF MDI 18 mcg/9.6 mcg] (n = 625) y 1.9% n = 625) y 1.9% n = 625). Para Budesonid y Formoterol Fumarat (BFF MDI 320 mcg/9.6 mcg] (n = 320). No hay caso de muerte debido a la neumonía en el estudio.

inmunosupresor y riesgo de infección

Los pacientes que usan medicamentos inmunosupresores pueden ser más susceptibles a las infecciones que a las personas sanas. Por ejemplo, la varicela y el sarampión pueden ser más graves o incluso fatales en niños o adultos sensibles cuando se usan corticosteroides. En niños o adultos que nunca han sufrido estas enfermedades o que no han sido vacunadas, se debe prestar especial atención para evitar la exposición. Los efectos de la dosis, el azúcar y el fármaco no se han determinado en el riesgo de inicio de una ola de infección por propagación. La patología de antecedentes y/o el uso anterior de corticosteroides que afecta el riesgo no se ha aclarado. Si el paciente está expuesto a la varicela, el tratamiento profiláctico puede indicarse con la varicela de inmunoglobulina Zoster (VZIG). Si la exposición al sarampión, la profilaxis de inmunoglobulina (IG) se puede indicar (IG) por vía intramuscular (consulte el manual del usuario correspondiente para conocer la información prescrita de VZIG e IG). Si aparece la varicela, puede considerar el tratamiento con drogas anti -virus.

ics debe usarse con cautela en pacientes con tuberculosis progresiva o oculta; Las infecciones fúngicas, bacterias, virus o parásitos sistémicos no son tratados; o infección del herpes simple en el ojo.

Transformación de medicamentos para pacientes que toman corticosteroides por efectos sistémicos

Inhibición del eje HPA/insuficiencia suprarrenal

Presta especial atención a los pacientes que cambian de corticosteroides al cuerpo al ICS debido a las muertes por insuficiencia suprarrenal que ocurren en los pacientes durante y después de la transición del corticosteroide sistémico al ICS tiene menos efecto corporal. Después de dejar de usar el corticosteroide de todo el cuerpo, lleva unos meses restaurar la función del hipotálamo-la nefropatía (HPA).

Los pacientes anteriores que son tratados por prednison mantenido de 20 mg o más diarios (o contenido equivalente) tienen el mayor riesgo, especialmente cuando el paciente ha detenido los corticosteroides, casi por completo. Durante el eje HPA inhibido, los pacientes pueden aparecer signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal durante el trauma, la cirugía o la infección (especialmente la gastritis) u otras afecciones relacionadas con cortes de energía graves.

Aunque Broztri Aerosfher puede ayudar a controlar los síntomas de la EPOC, las dosis recomendadas del fármaco producen niveles de glucocorticoides sistémicos menos que la cantidad fisiológica de bonificación y no proporciona la cantidad de mineralocorticoides que tienen la actividad necesaria para hacer frente a los casos mencionados anteriormente.

En el caso del estrés o el juego severo de la EPOC, el paciente debe dejarse de usar corticosteroides para que todo el cuerpo use corticosteroides orales (en dosis grande) inmediatamente y comunicarse con el médico para obtener más instrucciones.

Estos pacientes también deben recibir instrucciones de llevar una tarjeta de advertencia que necesitan para complementar los corticosteroides sistémicos durante el estrés o las reproducciones de EPOC graves.

Los pacientes necesitan corticosteroides orales deben reducir gradualmente el uso de corticosteroides sistémicos, después de cambiar a aerosfera de Broztri. Reduzca gradualmente Prednison al reducir la dosis diaria de Prednison a 2.5 mg en una semana mientras se tratan con Broztri Aerosfer. Función pulmonar (volumen de esfuerzo en el primer segundo [FEV] o el pico de la mañana exhalado (PEF)), el uso de síntomas de los propietarios beta y la EPOC debe ser monitoreado por los riñones durante el uso de corticosteroides orales. Además, los pacientes deben monitorear los signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal, como fatiga, somnolencia, debilidad, náuseas y vómitos, hipotensión.

Infiere la condición alérgica anterior ha sido controlada por corticosteroides sistémicos

Los pacientes que se mueven de corticosteroides sistémicos a Broztri Aerosfera pueden recaer previamente controlados por corticosteroides sistémicos (por ejemplo, rinitis, conjuntivitis, eccema, artritis, eosinofilia).

Síndrome de corticosteroides

Algunos pacientes pueden tener síntomas de corticosteroides corporales durante el período de detener el corticosteroides orales (como el dolor muscular y/o las articulaciones, la fatiga, la depresión), aunque la función respiratoria del paciente se ha mantenido o incluso mejorado.

síndrome de cye e inhibición suprarrenal

El budesonido inhalado se absorbe en la circulación general y puede causar un efecto de cuerpo entero. El efecto de Budesonid en el eje HPA no se ha observado cuando se usa en el tratamiento de Budesonid en Broztri Aerosfer. Sin embargo, exceder la dosis recomendada o coordinada con los inhibidores fuertes de Citchrom P450 3A4 (CYP3A4) puede conducir a una disfunción axial de HPA.

Debido a que los ICS se absorben significativamente en la circulación general, los pacientes tratados con Aerosfera de Broztri deben ser monitoreados estrechamente cualquier evidencia del efecto sistémico del cortosgoideo. Es necesario tener particularmente cuidado al monitorear los signos de que las glándulas suprarrenales no responden completamente en pacientes después de la cirugía o durante el estrés.

Los efectos sistémicos de los corticosteroides, como la mejora suprarrenal e inhibidores suprarrenales (incluido el deterioro suprarrenal repentino) pueden aparecer en un pequeño número de pacientes sensibles a estos efectos. Si se producen los efectos anteriores, se debe tomar el tratamiento apropiado en caso de necesidad.

fármaco interactivo con inhibidores de citochrom p450 3a4

Sea cauteloso cuando se combine Broztri Aerosphere durante mucho tiempo con ketoconazol y otros inhibidores de CYP3A4 fuertes (como Ritonavir, Atazanavir, Claritromicina, Indinavir, Itraconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Saquavir, Telitromicina) debido a los niveles de edecequato relevante debido a los estadios relevantes.

espasmos bronquiales inversos

Además de otras terapias de canto, Broztri Aerosfher puede causar broncoespasmo travieso, que puede ser mortal. Si esta condición ocurre después de usar Broztri Aerosphere, el paciente debe ser tratado inmediatamente con broncodilatadores con forma corta, Hit -Form; Detente de la aerosfera de Broztri y usa otras drogas.

La reacción de hipersensibilidad incluye choque anafiláctico

Ha habido un informe de reacción hipersensible sofisticado después de usar budesonid, glicopirrolato o formoterol fumarat, los componentes de Broztri Aerosfer. Si los signos de reacciones alérgicas ocurren, en particular, el angioedema (incluida la falta de respiración o la dificultad para tragar, la hinchazón de la lengua, los labios y la cara), la urticaria o la erupción, debe detener inmediatamente a Broztri Aerosfera y considerar las drogas de reemplazo.

Efectos del corazón

Al igual que otros agonistas de Beta2, el formoterol Fumarat puede causar efectos clínicos en el corazón clínico en algunos pacientes, incluyendo mayor frecuencia cardíaca, presión arterial sistólica o diastólico, disruptivo, como la taquicardia ventricular y los extras.

Si aparecen estos efectos adversos, se puede detener a Aerosfera de Broztri. Además, también se ha informado que los propietarios de betal -shipping causan cambios en el electrocardiograma, como la creación de ondas planas, extendiendo el QTC y la diferencia de segmento ST, aunque no conocen el significado clínico de estos hallazgos. Por lo tanto, es necesario ser cauteloso cuando se usa Broztri Aerosfher para pacientes con trastornos cardiovasculares, especialmente insuficiencia cardíaca coronaria, arritmia e hipertensión.

Reducir la densidad ósea

La reducción de la densidad ósea (DMO) se ha registrado cuando el uso a largo plazo de medicamentos que contienen ICS. La importancia clínica de los pequeños cambios en la DMO está relacionada con consecuencias a largo plazo, como fracturas desconocidas. Los pacientes con principales factores de riesgo reducen la cantidad de minerales en los huesos, como la inmovilidad a largo plazo, los antecedentes familiares de osteoporosis, las mujeres posmenopáusicas, el tabaquismo, la alta edad, la mala dieta o el uso a largo plazo de los medicamentos que pueden reducir la masa ósea (por ejemplo, anti -convulsiones, corticosteroides orales) deben ser monitoreados y tratados con apropiadamente. Debido a que los pacientes con EPOC a menudo tienen muchos factores de riesgo que reducen la DMO, la DMO evalúa antes de comenzar a usar Broztri Aerosphere y periódicamente más tarde. Si la DMO se reduce significativamente y Broztri Aerosfe sigue siendo un medicamento importante para tratar la EPOC del paciente, es necesario considerar el uso de tratamiento o osteoporosis.

En una prueba de 24 semanas y un tiempo de monitoreo de seguridad de 28 semanas, la influencia de Broztri Aerosphere 320/18/19.6 MCG y GFF MDI 18/9.6 MCG en el índice BMD en el índice BMD ha sido de un Índice BMD. La evaluación de la DMO se realiza al principio y después de 52 semanas utilizando el método de medir la absorción de rayos X duales (DEXA). El porcentaje del cambio promedio de la DMO en comparación con el original es - 0.1% para Broztri Aerosphere 320/18/9.6 mcg y 0.4% para GFF MDI 18/9.6 MC.

glaucoma y catarata, glaucoma de presión angular severa

Ha habido informes sobre el glaucoma, una mayor presión dentro de los ojos y cataratas a los pacientes con EPOC después del uso a largo plazo de ICS o cuando se usa fármacos anti -colinérgicos inhalados. Tenga cuidado cuando use Broztri Aerosfera en pacientes con enfermedad glaucom de ángulo cerrado. Los médicos recetados y los pacientes deben estar alertas sobre los signos y síntomas de la enfermedad glaucom de ángulo agudo (por ejemplo, dolor o incomodidad en los ojos, visión borrosa, halo brillante o imágenes multicolores relacionadas con rojo debido a la conjuntiva y la cobertura corneal). Instruya a los pacientes que discutan con el médico de inmediato si hay signos o síntomas como anteriormente. Si el paciente tiene síntomas en el ojo o el uso de Broztri Aerosphere durante mucho tiempo, debe considerar el consejo de un oftalmólogo.

Una prueba de 52 semanas para Broztri Aerosphere 320/18/9.6 mcg, GFF MDI 18/9.6 MCG y BFF MDI 320/9.6 MC en pacientes con EPOC muestra que la relación cataractas varía de 0.7% a 1.0% en grupos.

progresión pesada

Similar a todos los medicamentos anti -colinérgicos, tenga cuidado al usar Broztri Aerosfher en pacientes con retención urinaria. Los médicos y los pacientes deben tener cuidado con los signos y síntomas de la gran próstata u obstrucción del cuello de la vejiga (por ejemplo: dificultad para orinar, orinar doloroso), especialmente en pacientes que tienen hipertrofia de próstata o obstrucción de la vejiga. Indique a los pacientes que consulten a un médico tan pronto como haya signos o síntomas.

enfermedades incontinentes

Similar a todos los medicamentos que contienen amino simpáticos, deben ser cautelosos cuando se usa Broztri Aerosfera en pacientes con convulsiones o toxicidad y personas con reacciones anormales a las aminas simpáticas. Cuando el albuterol de inyección intravenosa, un receptor de receptor beta, en el grupo, empeoró la diabetes y aumentó las complicaciones de la infección por cetón.

hipocalemia e hiperglucemia

El propietario del transporte beta-adrenérgico puede causar una hipoglucemia significativa en algunos pacientes, tal vez a través de derivaciones intracelulares, causando efectos adversos en el corazón. La hipotensión suele ser transitoria, sin adicional. Los propietarios de transporte beta pueden aumentar el azúcar transitorio de la sangre en algunos pacientes.

objeto de paciente especial

niños

broztri aerosphere no está indicado para los niños. No se ha demostrado la seguridad y la efectividad de Broztri Aerophere en pacientes infantiles.

ancianos

Basado en los datos existentes, no es necesario ajustar la dosis de Broztri Aerosfera en pacientes de edad avanzada, pero no puede excluir a algunos pacientes de edad avanzada sensibles a los medicamentos.

En las pruebas 1 y 2, 1100 sujetos y 343 sujetos, respectivamente, son 65 años de edad y mayores con 320 mcg/18 mcg/9.6 mc de Broztri Aerosfer 320 mcg/9.6 mcg dos veces. En ambos experimentos, no hay diferencia general en seguridad o eficiencia entre este objeto y el objeto más joven.

pacientes con insuficiencia hepática

No hay investigaciones oficiales sobre farmacocinética broztri aerosfera en pacientes con discapacidad hepática. Sin embargo, como Budesonid y Formoterol Fumarat se eliminan principalmente a través del metabolismo en el hígado, la función hepática deteriorada puede conducir a la acumulación de budesonid y formoterol fumarat en plasma. Por lo tanto, los pacientes con enfermedad hepática grave deben ser monitoreados de cerca.

pacientes con insuficiencia renal

No hay investigaciones oficiales sobre la farmacocinética broztri aerosfera en pacientes con insuficiencia renal. Sin embargo, en la enfermedad

Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min/1.73m2) o enfermedad renal en etapa final requiere diálisis, solo debe usar broztri aerosfe si los beneficios están fuera de riesgo.

Use drogas para las mujeres durante el embarazo y la lactancia

mujeres embarazadas

No hay estudios completos y bien controlados sobre mujeres embarazadas que usan broztri aerosfe o con dos de los ingredientes individuales de la droga, glicopirrolat o formoterol fumarat, para proporcionar información sobre los riesgos relacionados con la droga; Sin embargo, actualmente hay un estudio de otros componentes es Budesonid.

En los estudios sobre fertilidad animal, Budesonid se usó solo en la línea subcutánea, lo que puede causar anormalidades en la estructura del feto, causa la muerte del embrión y perder peso en ratones y conejos en el nivel correspondiente de la dosis igual a 0.3 y 0.75 veces que la inhalación diaria máxima se recomienda en los humanos (mrhdid), sin embargo, no registran estos efectos en el mouse de 4 tiempos. Mrhdid Mouse. Los estudios sobre mujeres embarazadas que usan forma inhalada en budesonida en el embarazo no han demostrado un aumento en el riesgo de anormalidades. La experiencia con los corticosteroides orales muestra que los roedores tienen más probabilidades de ser teratables cuando se exponen a corticosteroides que a los humanos.

El fumarat de formoterol está solo por ratones y conejos que causan anormalidades en la estructura fetal en los niveles de dosis correspondientes de 1500 y 61,000 veces Mrhdid. Formoterol Fumarat también funciona para causar una muerte de embrión, aumentando la tasa de perder al bebé al nacer y durante la lactancia, y reduciendo el peso del ratón con una dosis de 110 veces el mrhdid. Los efectos del adulterio a menudo ocurren en muchas veces la dosis de MRHDID cuando se usa el formoterol Fumarat por oral para lograr una alta concentración corporal. No hay anormalidades en la estructura fetal, la muerte de embriones o el desarrollo en ratones que reciben dosis de golpe hasta 350 veces MRHDID.

El glicopirrolato está solo en la ruta subcutánea en ratones y conejos, no causa anormalidades y estructura fetal o afecta la vida del feto en la dosis correspondiente de aproximadamente 2700 y 5400 veces MRHDID. El glucopirolato no afecta el desarrollo físico, la función y el comportamiento del ratón a una dosis de 2700 veces el mrhdid.

No se estima que el riesgo inicial de defectos de nacimiento severos y aborto espontáneo para mujeres embarazadas se designan para usar la droga. En los Estados Unidos, se estima que el riesgo inicial de defectos de nacimiento graves y aborto espontáneo durante el embarazo se ha reconocido clínicamente como 2 - 4% y 15-20% respectivamente.

Consideración clínica

Trabajo o parto: no ha habido una buena investigación controlada sobre humanos para evaluar el impacto de la aerosfera de Broztri en el trabajo prematuro o el desencadenante del trabajo. Debido a la capacidad de inhibir las contracciones uterinas de los propietarios beta, solo use Broztri Aerosfera mientras trabaja en pacientes cuando los beneficios son más obvios que el riesgo.

Período de lactancia

No hay datos sobre los efectos de Broztri Aerosphere, Budesonid, Glicopirrolato o Fumarat de Formoterol para amamantar o secreción de leche. Similar a otros ICS, Budesonid se excreta a través de la leche materna. Actualmente no hay datos sobre la presencia de glicopirrolat o fumarat de formoterol en la leche materna. El formoterol fumarat y el glucopirrolato se descubren en el plasma del ratón que se alimenta con el seno de la madre. Los beneficios del desarrollo y la salud de la lactancia materna deben considerarse con las necesidades de tratamiento de la madre con Broztri Aerosfera y efectos no deseados para los bebés amamantados relacionados con la aerosfera de Broztri o relacionados con la enfermedad de los antecedentes de la madre.

En el estudio de la toxicidad sobre la fertilidad y el desarrollo del ratón, la concentración de glucopirrolato en plasma se mide en el ratón el cuarto día después del nacimiento. La concentración máxima en el niño es del 6% en comparación con la dosis en el ratón madre es de 10 mg/kg/día (la concentración del fármaco en el plasma de la rata es de 96 ng/ml a 1 hora después de tomar el medicamento correspondiente a la concentración del fármaco en el plasma de la madre es de 1610 ng/ml a 0.5 horas después del mismo medicamento).

El efecto del fármaco sobre la capacidad de conducir y operar maquinaria

broztri aerosphere no tiene un efecto o un efecto insignificante en la capacidad de conducir y operar maquinaria. Sin embargo, los mareos es un efecto secundario universal que debe tenerse en cuenta al conducir u operar maquinaria.

Interacción de drogas

No hay una investigación oficial sobre las interacciones de drogas en Broztri Aerosphere.

citchrom p450 3a4 inhibidores

La principal ruta metabólica de los corticosteroides, incluido Budesonid, un componente de Broztri Aerosfher, es a través de la isoenzima 3A4 (CYP3A4) de Citchrom P450. Después de usar ketoconazol oral, un fuerte inhibidor de CYP3A4, la concentración promedio de budesonidas en plasma después del uso oral aumenta. Se usa simultáneamente con los inhibidores de CYP3A4 puede inhibir el metabolismo y aumentar los niveles de budesonidos en el cuerpo. La precaución debe tener cuidado al usar simultáneamente Broztri Aerosfera con ketoconazol y otros poderosos inhibidores de CYP3A4 (por ejemplo: Ritonavir, Atazanavir, Claritromicina, Indinavir, Itraconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Saquinavir, Telithromicin).

ADRRenergic Stimulants

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sea cauteloso al agregar estimulantes adrenérgicos en cualquier línea debido al efecto simpático del formoterol, un componente de Broztri Aerosfher, que puede aumentar.

xantina, esteroides o diuréticos

Concentrado con los derivados de xantina, esteroides o diuréticos puede aumentar los efectos de hipotensión de los propietarios agonéticos adrenérgicos beta2 como el formoterol, un componente de Broztri Aerosfe.

Los diuréticos no mantienen potasio

El efecto de la hipocalemia y/o el cambio del electrocardiograma debido al uso de diuréticos sin potasio (como diuréticos o diuréticos tiazídicos) puede volverse grave cuando se usa simultáneamente la propiedad beta, especialmente cuando se usa el propietario de Beta2 que excede la dosis recomendada.

inhibidores de la monoamino oxidasa, antidepresivos de tres rondos, fármacos de larga duración

Similar a otros usuarios de medicamentos de transporte de Beta2, debe ser especialmente cauteloso cuando se usa Aerosfera de Broztri para pacientes tratados con inhibidores de monoamino oxidasa o antidepresivos de tres rondos o medicamentos impulsados por QTC debido al efecto del agente adrenérgico en el sistema cardiovascular pueden aumentar por estos medicamentos. El medicamento que extiende QTC puede aumentar el riesgo de arritmia ventricular.

bloqueadores del receptor beta-adrenérgico

antagonistas del receptor beta-adrenérgico (betabloqueantes) y Broztri Aerosphere pueden obstaculizar los efectos de los demás cuando se usan simultáneamente. Los betabloqueantes no solo previenen el efecto del tratamiento de los betalizadores, sino que también pueden causar broncoespasmo grave en pacientes con EPOC. Por lo tanto, los pacientes con EPOC convencionales no deben usar betabloqueantes. Sin embargo, en ciertos casos, como la copia de seguridad después del infarto de miocardio, no hay otra opción para alternativas en lugar de betabloqueantes en pacientes con EPOC. En esta situación, es posible considerar elegir betabloqueantes seleccionados en el corazón y deben usarse con cautela.

fármacos anti -colinérgicos

Existe la posibilidad de interacciones interactivas cuando se usan medicamentos anti -colinérgicos simultáneamente. Por lo tanto, evite el uso simultáneo de Broztri Aerosphere con otros medicamentos también contiene ingredientes que tienen efectos anti -colinérgicos, ya que puede conducir a mayores efectos adversos.

Almacenamiento

No almacene más de 30 ° C. Evite la exposición a temperaturas más altas que 50 ° C

No puntee el medicamento. Almacenar en un lugar seco.

Solo use dentro de los 3 meses posteriores a la apertura del paquete de aluminio.

Otras drogas

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