Breztri Inhalers 160 / 7.2 / 5mcg astrazeneca réduit le bronchospasme aigu (120 doses)

Forme pharmaceutique Boîte
Spécifications Budésonide, glycopyrronium, dihydrate de fumarat formotérol
Ingrédient Production d'AstraZeneca Dunkerque

Ingrédient

Thành phần cho 1 liều

Informations sur la composition	Contenu
Boudonnier	160mcg
Glycopyrronium	7,2 mcg
Formotérol fumarat dihydrate	5mcg

Les usages

Les indications

L'aérosphère de Broztri est indiquée pour le traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).

Restrictions utilisées: L'aérosphère de Broztri n'est pas indiquée pour réduire le bronchospasme aigu ou un traitement d'asthme bronchique.

Pharmacologie

Groupe pharmacologique: médicaments utilisés dans l'obstruction respiratoire, qui est un médicament qui comprend 3 ingrédients actifs: des ingrédients actifs sympathiques combinés à des ingrédients actifs pour le vice-tympathique et les corticostéroïdes.

Code ATC: R03AL11.

Mécanisme d'action

L'aérosphère
Broztri contient des budésonides, du glycopyrrolate et du fumarat formotérol. Le mécanisme d'action est décrit ci-dessous pour chaque composant appliqué à l'aérosphère de Broztri. Ces ingrédients actifs représentent trois groupes de médicaments différents (un corticostéroïde synthétique, un médicament anti-cholinergique cholinergique et une sélection bêta à longue durée) qui ont des effets différents sur la physiologie clinique et les indicateurs inflammatoires dans la MPOC.
budesonid
Budesonid est une forte corticostéroïde anti-inflammatoire et une faible activité minéralocorticoïde. Dans des études in vitro standardisées et sur le modèle animal expérimental, Budesonid a environ 200 fois plus élevé que le récepteur des glucocorticoïdes et a un effet anti-inflammatoire de 1000 fois plus élevé que le cortisol (tests d'œdème de souris provoquant un crotone). L'activité anti-inflammatoire corporelle de Budesonid est 40 fois plus forte que le cortisol lors de l'injection sous-cutanée et 25 fois plus forte lors de la prise oralement dans un thymus de souris miniature.
Dans les études sur l'affinité avec le récepteur des glucocorticoïdes, les isomères de l'épime 22R de Budesonid sont deux fois aussi activés que les 22 de l'épimer. Des études in vitro montrent que ces deux formes de budésonide ne sont pas converties.
L'inflammation est un composant important dans la pathogenèse de la MPOC. Les corticostéroïdes ont une large activité anti-inflammatoire inhibant de nombreux types de sacrifices (par exemple, les mastocytes, l'éosinophilie, les leucocytes neutres, les macrophages et les lymphocytes) et les intermédiaires chimiques (par exemple, l'histamine, l'eicosanoïde, le leucotriène et la cytokine) impliqués dans les réactions inflammatoires concernant l'allergique et le non-allatoire. L'activité anti-inflammatoire corticostéroïde peut contribuer à l'efficacité du médicament.
Glycopyrrolat
Le
glycopyrrolate est un ingrédient actif à long terme, souvent appelé médicaments anti-cholinergiques. Le glycopyrrole a une affinité similaire aux sous-groupes des récepteurs muscariniques de M1 à M5. Dans les voies respiratoires, l'effet pharmacologique de ce médicament se manifeste par l'inhibition du récepteur M3 dans le muscle simple, conduisant à la bronchectasie. L'essence compétitive et réversible des effets antagonistes se manifeste sur les récepteurs provenant des humains et des animaux ou sur les organes séparés séparément. Dans les études précliniques in vito et in vivo, l'effet de la prévention du bronchospasme causé par la méthylcholine et l'acétylcholine dépend de la dose et dure plus de 12 heures. La signification clinique de ces résultats n'est pas bien connue. L'effet bronchodilatateur après avoir inhalé le glycopyrrolate est principalement un effet spécifique sur le point.
FORMOTEROL FUMARAT
FORTOTEROL FUMARAT est un propriétaire Beta2-adrénergique sélectionné à long terme et a un début rapide. La forme de coup de Formoterol Fumarat agit à l'endroit en forme de poumon similaire à un bronchodilatateur. Des études in vitro montrent que le formotérol a un sperme dans le récepteur Beta2 plus de 200 fois plus élevé que dans le récepteur Beta1. L'essence sélective avec le récepteur BETA2 est plus élevée que la bêta1 du formotorol que l'albutérol (5 fois), tandis que le salmétérol a un rapport de sélection bêta2 sélectif plus élevé (3 fois) que le formothérol in in vitro.
Malgré le récepteur bêta, les récepteurs adrénergiques sont principalement dans le muscle bronchique et le récepteur Beta2 est principalement dans le cœur, mais a également un récepteur Beta1 au cœur de l'humain, représentant 10% à 50% du nombre total de récepteurs bêta-adrénergiques. La fonction exacte de ces récepteurs n'est toujours pas connue, mais il est probable que les propriétaires bêta, hautement sélectifs, puissent également fonctionner sur le cœur.
Les effets pharmacologiques des propriétaires de transport Beta2, y compris le fumarat de formotérol, participent à la stimulation partielle de l'adényl cyclase intracellulaire, du catalyseur de conversion de triphosphate d'adénosine (ATP) en cyclique-3 ', 5'-adénosine monophosphate (anneau AMP). L'augmentation de l'AMP d'AMP provoque une relaxation musculaire bronchodiale et inhibe la libération de substances intermédiaires chimiques, en particulier à partir de mastocytes, provoquant des réactions d'hypersensibilité aiguës.
Heart Physiological
La recherche
TQT n'est pas effectuée avec l'aérosphère Broztri car Budesonid n'affecte pas la gamme QT. Cependant, la capacité d'étendre la gamme QTC de fumarat glycopyrrola / formothérapie a été évaluée dans un test croisé, à double dose, à simple dose et positif sur 69 personnes en bonne santé. The maximum average difference of the original QTC value is initially (reliable limit of over 90%) after 2 inhale glycopyrrolat/formoterol fumarat 9/4.8 mcg and glycopyrrolat/formoterol fumarat 72/19.2 mcg compared to placebo, corresponding to 3.1 (4.7) MS and 7.6 (9,2) MS and not in the relevant relevant relevant threshold of 10 10 - Seuils pertinents pertinents pertinents MS MS. L'augmentation de la fréquence cardiaque dépendante de la dose a également été enregistrée. La différence moyenne maximale dans la fréquence cardiaque corrigée avec la limite d'origine (limite fiable est supérieure à 90%) par rapport au placebo est de 3,3 (4,9) battement / minute et 7,6 (9,5) rythme / minute enregistré dans les 10 minutes après 2 inhales correspondant au glycopyrrolate / FORTOTEROL FUMARAT 9 / 4,8 MCG et Glycopyrrolate / Formotol maladie pulmonaire obstructive
L'effet de l'aérosphère de Broztri sur la fréquence cardiaque chez les patients atteints de MPOC est évalué par Holter 24 heures à 16 semaines dans un test de 52 semaines (test 1).
Les patients atteints de rythme cardiaque surveillé par Holter dans le test 1 comprennent 180 patients utilisant Broztri Aerosphère 320 MCG / 18 MCG / 9,6 MCG, 160 patients utilisant du glycopyrrole et du Formoterol Fumarat [GFF MDI 18 MCG / 9,6 MCG) et 183 patients utilisant BudeSonid / Formoterrol Fumarat (BFF MDI 32020 BFF MDI 320 MCG / 9,6 MCG].
n'a pas enregistré d'effets cliniques sur le rythme cardiaque.
Effets sur l'axe HPA
L'effet de l'aérosphère de Broztri sur l'axe HPA est évalué en mesurant les niveaux de cortisol dans le sérum 24 heures au début et à 24 semaines chez les patients atteints de MPOC. Le rapport moyen (semaine 24 / original) de Broztri Aerosphère 320 MCG / 18mcg / 9,6 mcg et GFF MDI 18 MCG / 9,6 MCG respectivement sont respectivement de 0,86 (coefficient variable (CV) = 39%) et 0,94 (CV = 36,6%).
Pharmacocinétique dynamique

Les équations pharmacocinétiques linéaires ont été prouvées pour les budésonides (80 à 320 mcg), le glycopyrrolate (18 à 144 mcg) et le fumarat de formotérol (2,4 à 38,4 mcg). Les informations sur la pharmacocinétique du glycopyrrolate et du fumarat du formothérapie sont déterminées sur la base des composants activés correspondants, du glycopyrronium et du formothérol. La pharmacocinétique de Budesonid, du glycopyrronium et du formotérol dans l'aérosphère de Broztri est équivalente à la pharmacocinétique de Budesonid, du glycopyrronium et du formotérol lorsqu'ils sont utilisés sous la forme de Budesonid / Formoterol ou de glycopypyrrolate / Dynamique. Pharmacocinétique Chaque composante de l'aérosphère de Broztri est présentée ci-dessous.
Absorption
Budesonid: Après que le patient ait inhalé l'aérosphère Broztri, CMAX est dans les 20 à 40 minutes. On estime que l'état stable est réalisé après environ 1 jour de la dose répétée de l'aérosphère de Broztri est déterminée par l'analyse de la pharmacocinétique de la population et l'AUC0-12 est environ 1,3 fois plus élevée que la première dose.
glycopyrrolate: Après que le patient de la MPOC a inhale une aérosphère Broztri, CMAX est obtenu en 2 à 6 minutes. On estime que l'état stable est réalisé après environ 3 jours de dose répétée de l'aérosphère de Broztri par l'analyse pharmacocinétique de la population et de la pharmacocinétique AUC environ 1,8 fois plus élevée qu'après la première dose.
FORTOTEROL FUMARAT: Après que le patient de la MPOC ait inspiré l'aérosphère de Broztri, CMAX est obtenu dans les 20 à 60 minutes.
L'état stable est estimé après environ 2 jours de dose répétée de l'aérosphère de Broztri par l'analyse de la pharmacocinétique de la population et l'AUC0-12 est environ 1,4 fois plus élevée que la première dose.
Distribution
Budesonid: Les applications des estimations de Budesonid dans un état stable chez le patient de la MPOC sont d'environ 1200 L, par analyse pharmacocinétique de la population. Dans une concentration de 1-100 nmol / L, le rapport de la liaison aux protéines plasmatiques des moyennes budésonides allant de 86% à 87%.
glycopyrrolate: La distribution apparente des estimations de glycopyrronium dans un état stable chez le patient de la MPOC est d'environ 5500 L, par analyse dynamique de la population. Dans une concentration de 2 à 500 nmol / L, le rapport de la liaison aux protéines plasmatiques du glycopyrronium varie de 43% à 54%.
FORTOTEROL FUMARAT: La distribution estimée des estimations du formotérol dans un état stable chez le patient de la MPOC est d'environ 2400 L, par l'analyse de l'analyse dynamique de la population. Dans la concentration de 10 à 500 nmol / L, le rapport de la protéine plasmatique du formotérol varie de 46% à 58%.
Élimination
Budesonid: Budesonid est excrété dans l'urine et les selles sous forme de métabolites. Seule une quantité négligeable de Budesonid n'a pas métabolisé dans l'urine. Le temps de vente effectif de Budesonid chez les personnes atteintes de MPOC est d'environ 5 heures, extrait de l'analyse pharmacocinétique de la population. Glycopyrrolate: Après une injection intraveineuse de 0,2 mg de marquage de glycopyrronium, 85% du médicament est présent dans l'urine après 48 heures et un peu de rougeur radioactive se trouve également dans la bile. Le temps de vente efficace du glycopyrronium chez les patients atteints de MPOC est d'environ 15 heures, selon l'analyse pharmacocinétique de la population.
Formoterol Fumarat: L'excrétion de formoterol a été étudiée sur 6 personnes en bonne santé après avoir utilisé le formothérapie marquant simultanément le sucre radioactif oral et intraveneux. Dans cette étude, 62% de la dose de médicament du formotérol associée à l'activité radioactive a été excrétée dans l'urine tandis que 24% ont été éliminés dans les excréments. Le temps de vente effectif de Fommoterol chez les patients atteints de MPOC est d'environ 10 heures, selon l'analyse pharmacocinétique de la population.
Métabolisme
Budesonid: Des études in vitro avec le liquide de suspension du tissu hépatique humain montrent que le budésonide est métabolisé et rapidement à travers le foie. Les deux principaux métabolites de Budesonid sont formés par métabolisme biochimique par catalyseur de CYP3A4, qui ont été isolés et identifiés comme 16α-hydroxyprednisolon et 6ß-hydroxybudesonid. L'activité corticostéroïde de chacun de ces métabolites est inférieure à 1% de l'ingrédient actif d'origine. Il n'y a eu aucune différence dans les différences de qualité entre le métabolisme in vitro et in vivo. L'inactivité a été enregistrée négligeable sur les poumons humains et les préparations sériques.
Glycopyrrolate: Sur la base de la littérature existante et du vitro dans la recherche sur les cellules hépatiques humaines montre que le métabolisme joue un petit rôle dans le processus de glycopyrronium en général. Le CYP2D6 est une enzyme principalement impliquée dans le métabolisme du glycopyrronium.
FORTOTEROL FUMARAT: Le chemin métabolique principal du formotérol est le glucuronide direct et par réaction de réduction de méthy en position O, puis combinée en métabolites non actifs. Les routes métaboliques secondaires comprennent la réduction des combinaisons de formyle et de sulfate. CYP2D6 et CYP2C ont été identifiés comme le principal catalyseur enzymatique pour le processus de réduction en position O-.

Avant de prendre Breztri Inhalers 160 / 7.2 / 5mcg astrazeneca réduit le bronchospasme aigu (120 doses)

Comment utiliser

Préparation

Commencez le flacon de pulvérisation de l'aérosphère Broztri avant l'utilisation pour la première fois. Le démarrage d'un flacon pulvérisateur est nécessaire pour garantir la quantité appropriée de médicaments à chaque dose. Commencez le spray aérosphère de Broztri en pulvérisant 4 fois dans la zone de l'air loin du visage, secouant bien avant chaque pulvérisation.

Si le spray n'est pas utilisé pendant plus de 7 jours, le spray est tombé ou après le lavage chaque semaine, redémarrez le spray en pulvérisant 2 fois dans l'air loin du visage, en secouant bien avant chaque pulvérisation.

Compte de dose de médicament

Le conteneur de l'aérosphère

Breztri contient une pièce déterminée à la dose, indiquant la quantité restante de pulvérisation après chaque utilisation. L'écran d'alarme de dose a une ligne d'indicateur de dose qui se déplacera après chaque pulvérisation. Lorsque l'indicateur de la dose est situé dans la zone d'or, presque le nombre de médicaments peut être utilisé. N'utilisez pas Broztri Aerosphère lorsque la ligne d'indicateur de dose est située à la position zéro dans la zone rouge.

Dose de dosage

aérosphère de la broztri est recommandé à Budesonid 320 MCG, au glycopyrrole 18 mcg et au formoterol fumarat 9,6 mcg (correspondant à 2 inhales Broztri Aerosphère [Budesonid / Glycopyrrolat / Formoterol Fumarat 160 MCG / 9 MCG] et nuit dans la bouche. N'utilisez pas plus de deux respirations deux fois par jour.

Emballons avec de l'eau après avoir inhalé mais pas avalé.

Remarque: la dose ci-dessus est uniquement pour référence. Le dosage spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose appropriée, vous devez consulter un médecin ou un médecin spécialiste. Qu'est-ce que

fait lorsque vous utilisez une surdose? L'aérosphère de Broztri contient Budesonid, Glycopyrrate et Formoterol Fumarat; Par conséquent, les risques liés à la surdose pour chaque composant individuel décrit ci-dessous s'applique à l'aérosphère de Broztri. Les mesures de gestion des surdoses comprennent l'arrêt de l'aérosphère de Broztri en combinaison avec un traitement symptomatique et / ou un traitement de soutien approprié. Il est possible d'envisager d'utiliser des bloqueurs de récepteurs bêta sélectionnés sur le cœur, mais il convient de noter que ce médicament peut provoquer un bronchospasme. Les effets cardiovasculaires doivent être surveillés en cas de surdose.

budesonid

S'il est utilisé pour des doses à long terme, les effets corporels des corticostéroïdes peuvent se produire, comme l'énergie surrénalienne.

Glycopyrrolat

Des doses élevées de glycopyrrole, un composant de l'aérosphère de Broztri, peuvent entraîner des signes et des symptômes de résistance cholinergique tels que les nausées, les vomissements, les étourdissements, les étourdissements, la vision floue, le glaucome (douleur, troubles de la vision ou œil rouge), constipation sévère ou rétention urinaire.

FORMOTEROL FUMARAT

La surdose du Formoterol Fumarat peut entraîner des réactions excessives pour la propriété de Beta2: convulsions, angine de poitrine, hypertension, hypotension, tachycardie, tachycardie et ventriculaire, stress, maux de tête, tremblement, hypotension, hypotension, hypotension. Semblable à tous les médicaments sympathiques, cardiaques et même de la mort peuvent être liés à la surdose de Formoterol Fumarat.

En cas d'urgence, appelez immédiatement le centre d'urgence ou allez à la station de santé locale la plus proche.

Que faire lorsque vous oubliez 1 dose? Cependant, si le temps de se détendre avec la dose suivante est trop court, sautez la dose et continuez le calendrier du médicament. N'utilisez pas la double dose pour compenser la dose manquée.

Effets secondaires

Les données de sécurité sont liées aux effets du groupe corticostéroïde, de la résistance cholinergique et de la stimulation β2-adrénergique liée aux composants individuels en coordination. Les effets indésirables les plus souvent signalés chez les patients utilisant ce médicament sont la pneumonie (4,6%), les maux de tête (2,7%) et les infections des voies urinaires (2,7%).

Liste des effets d'adultère

Liste des effets d'adultère dans le tableau de base sur les produits sur les produits des essais cliniques et des études sur les ingrédients individuels.

La fréquence des effets est déterminée selon la convention suivante: très courante (≥1 / 10); Common (≥1 / 100 à

Avertissements

Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.

contre-indiqué

Les médicaments aérosphériques de Broztri sont contre-indiqués dans les cas suivants:

contre-indiqué pour utiliser l'aérosphère de Broztri chez les patients souffrant d'hypersensibilité au budésonide, au glycopyrrole, au formotérol ou à tout excipient.

ATTENTION Lors de l'utilisation de

événements graves liés à l'asthme bronchique - hospitalisation, intubation, mort

La sécurité et l'efficacité de l'aérosphère de Broztri chez les patients souffrant d'asthme bronchique n'ont pas été déterminées. L'aérosphère de Broztri n'est pas indiquée pour traiter l'asthme bronchique.

Utiliser la seule seule à action bêta-adrénergique pour une prolongation (LABA) (et non en combinaison avec des corticostéroïdes inhalés (CI)] chez les patients atteints d'asthme bronchique lié à un risque accru de décès d'asthme. Les données existantes des tests cliniques contrôlés montrent également que l'utilisation de la Laba solitaire augmente le risque de risque pour les adolescents lors de la mort lors de la mort lors de la mort lors de la mort lors de la mort lors de la mort lors de la mort lors de la mort et de la mort des adolescents. LABA chez les patients atteints de MPOC.

La progression sévère de la maladie et les phases aiguës

Ne commencez pas le traitement par l'aérosphère de Broztri chez les patients atteints de MPOC de COOPD sévère qui peut conduire à la vie en matière de vie. Aucune recherche sur l'aérosphère de Broztri dans un groupe de patients atteints de côtes graves. Par conséquent, l'utilisation de l'aérosphère de Broztri dans ce cas est inappropriée.

L'aérosphère

Broztri ne doit pas être utilisée pour réduire les symptômes aigus, le traitement du traitement des spasmes bronchiaux aigus. Il n'y a aucune étude sur la réduction des symptômes de raffinage lors de l'utilisation de l'aérosphère de Broztri et ne doit pas être utilisé pour les indications ci-dessus. Les symptômes aigus doivent être traités avec des médicaments de traduction bêta, des effets d'inhalation courts.

Lorsque vous commencez par le traitement à l'aérosphère de Broztri, les patients qui utilisent des médicaments pour bêta, des effets d'inhalation à court terme (par exemple, quatre fois / jour) doivent être invités à cesser d'utiliser régulièrement ces médicaments et à les utiliser uniquement pour réduire les symptômes respiratoires aigus. Lors de la prescription de Broztri Aerosphere, le personnel médical devrait également prescrire un propriétaire de transport bêta, une inhalation courte et efficace et guider les patients sur la façon d'utiliser. Augmentation de la fréquence d'utilisation de la propriété de la version bêta, des formes d'inhalation afin que la maladie puisse être plus grave et avoir besoin de soins médicaux à temps.

La MPOC peut être extrêmement progressive pendant quelques heures ou convertie en chronique pendant quelques jours ou plus. Si l'utilisation de l'aérosphère de Broztri ne contrôle plus les symptômes ou le propriétaire du transport bêta, l'effet d'inhalation court-efficacité devient moins efficace ou que le patient doit inhaler plus de propriétaires bêta, l'effet plus court que d'habitude, alors ce sont des signes que la maladie aggrave. Dans ce cas, il est nécessaire d'évaluer la condition du patient simultanément avec le régime de traitement de la MPOC. La dose quotidienne de Breztri Aerosphère ne doit pas être augmentée.

Évitez la surdose de l'aérosphère de Broztri et évitez de vous combiner avec d'autres propriétaires utilisés par Beta2

Semblable à d'autres inhalateurs bêta-adrénergiques, l'aérosphère de Breztri ne doit pas être utilisée plus fréquemment que la fréquence recommandée, non recommandée de doses plus élevées, ou en combinaison avec d'autres médicaments LABA, en raison d'une surdose. Il y a eu un rapport sur les effets indésirables sur la clinique et la mort du cœur liées à l'utilisation de trop de médicaments sympathiques inhalés. Les patients qui utilisent une aérosphère de Broztri ne doivent pas utiliser un autre médicament contenant LABA (par exemple: salmétérol, Formoterol Fumarat, tartrat d'arformothénerol, indacaterol) pour quelque raison que ce soit.

candida fungus pharynx

L'aérosphère Broztri contient Budesonid, un ICS. L'infection de Candida albicans à la cavité orale et les pharyngés s'est produite chez les patients traités par un inhalateur oral contenant du boudonide. Lorsqu'elles sont infectées, les patients doivent être traités avec des médicaments antifongiques sur place ou systémique (à savoir oral) tout en continuant à utiliser l'aérosphère de Broztri.

Dans certains cas, il est nécessaire de suspendre l'utilisation de l'aérosphère de Broztri. Conseiller les patients avec de l'eau rincer avec de l'eau mais n’avalez pas après avoir utilisé une aérosphère Broztri pour aider à réduire le risque de pharyngopathie Candida.

pneumonie

Il y a eu des rapports sur des infections respiratoires inférieures, y compris la pneumonie, après avoir utilisé des corticostéroïdes inhalés. Les médecins devraient se méfier du développement de la pneumonie peuvent survenir chez les patients atteints de MPOC en raison des caractéristiques cliniques de la pneumonie et des jeux qui sont souvent dupliqués.

Dans un test de 52 semaines sur les patients atteints de MPOC (n = 8529), la nouvelle incidence de pneumonie a été confirmée à 4,2% dans le groupe Breztri Aerosphère 320 MCG / 18 MCG / 9.6 McG (n mcg (n = n = n = n = n = noure 2144), 3,5% pour Budesonid, Glycopyrrolat et Formoterol Fumarat [BGF MDF MDI MCG] (n = 2124), 2,3% pour GFF MDI 18 MCG / 9,6 MCG (n = 2125) et 4,5% pour BFF MDI 320 MCG / 9,6 MCG (n = 2136). Chez 2 patients utilisant BGF MDI 160 mcg / 18 mcg / 9,6 mcg, 3 patients utilisant MDI 18 mcg / 9,6 mcg et aucun cas pour les patients utilisant Broztri Aerosphère 320 MCG / 18 mcg / 9,6 mcg.

Dans un test de 24 semaines chez les patients avec le CPOD (N = 1896), le nouveau cisel 320 MCG / 18 MCG / 9,6 MCG (n = 639), 1,6% pour le glycopyrrolat et le fumarat formotérol [GFF MDI 18 MCG / 9,6 MCG] (n = 625) et 1,9% N = 625) et 1,9% N = 625). Pour le funésonide et le fumarat formotérol (BFF MDI 320 MCG / 9,6 mcg] (n = 320). Il n'y a pas de cas de décès en raison de la pneumonie dans l'étude.

immunosuppresseur et risque d'infection

Les patients qui utilisent des médicaments immunosuppresseurs peuvent être plus sensibles aux infections que les personnes en bonne santé. Par exemple, la varicelle et la rougeole peuvent être plus graves ou même mortelles chez les enfants ou les adultes sensibles lors de l'utilisation de corticostéroïdes. Chez les enfants ou les adultes qui n'ont jamais souffert de ces maladies ou qui n'ont pas été entièrement vaccinés, une attention particulière devrait être accordée pour éviter l'exposition. Les effets du dosage, du sucre et du médicament n'ont pas été déterminés sur le risque d'apparition d'une vague d'infection à propagation. La pathologie de fond et / ou l'utilisation précédente des corticostéroïdes qui affecte le risque n'ont pas été clarifiées. Si le patient est exposé à la varicelle, le traitement prophylactique peut être indiqué par l'immunoglobuline varicelle zoster (VZIG). Si l'exposition à la rougeole, la prophylaxie de l'immunoglobuline (Ig) peut être indiquée (Ig) par voie intramusculaire (voir le manuel d'utilisation correspondant pour connaître les informations prescrites de VZIG et IG). Si la varicelle apparaît, peut considérer le traitement avec des médicaments anti-virus.

Les

ICS doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints de tuberculose progressive ou cachée; Les infections fongiques, les bactéries, les virus ou les parasites systémiques ne sont pas traités; ou infection de l'herpès simplex dans l'œil.

Transformation des médicaments pour les patients qui prennent des corticostéroïdes pour les effets systémiques

Inhibition de l'axe HPA / insuffisance surrénalienne

Portez une attention particulière aux patients qui passent des corticostéroïdes vers le corps à des CI en raison des décès par insuffisance surrénalienne qui se produisent chez les patients pendant et après la transition du corticostéroïde systémique à CIS a moins d'effet corporel. Après avoir cessé d'utiliser le corticostéroïde du corps entier, il faut quelques mois pour restaurer la fonction de l'hypothalamus - la néphropathie (HPA).

Les patients précédents qui sont traités pour une pré-pré-division de 20 mg ou plus par jour (ou une teneur équivalente) présentent le risque le plus élevé, en particulier lorsque le patient a arrêté les corticostéroïdes, presque complètement. Pendant l'axe HPA inhibé, les patients peuvent apparaître des signes et des symptômes d'insuffisance surrénalienne pendant les traumatismes, la chirurgie ou l'infection (en particulier la gastrite) ou d'autres conditions liées à de graves pannes de courant.

Bien que l'aérosphère de Broztri puisse aider à contrôler les symptômes de la MPOC, les doses recommandées du médicament produisent des niveaux de glucocorticoïdes systémiques inférieurs à la quantité physiologique bonus et ne fournissent pas la quantité de minéralocorticoïdes qui ont l'activité nécessaire pour faire face aux cas mentionnés ci-dessus.

Dans le cas d'un stress ou d'un jeu de MPOC sévère, le patient doit être arrêté à l'aide de corticostéroïdes pour que le corps entier puisse utiliser immédiatement les corticostéroïdes oraux (à large dose) et contactez le médecin pour d'autres instructions.

Ces patients doivent également être invités à porter une carte d'avertissement selon laquelle ils doivent compléter les corticostéroïdes systémiques pendant le stress ou les jeux de MPOC sévères.

Les patients ont besoin de corticostéroïdes oraux devraient progressivement réduire l'utilisation de corticostéroïdes systémiques, après le passage à Broztri Aerosphère. Réduisez progressivement Prednison en réduisant la dose quotidienne de prednison à 2,5 mg en une semaine tout en étant traité avec une aérosphère de Broztri. Fonction pulmonaire (volume d'effort dans la première seconde [FEV] ou le pic du matin expiré (PEF)), l'utilisation de propriétaires de bêta-hands et de symptômes de la MPOC doit être surveillée par les reins lors de l'utilisation d'arrêt de corticostéroïdes oraux. De plus, les patients doivent surveiller les signes et symptômes de l'insuffisance surrénalienne, comme la fatigue, la somnolence, la faiblesse, les nausées et les vomissements, l'hypotension.

Refless La condition allergique précédente a été contrôlée par des corticostéroïdes systémiques

Les patients qui se déplacent des corticostéroïdes systémiques à l'aérosphère de Broztri peuvent rechuter auparavant contrôlé par des corticostéroïdes systémiques (par exemple, la rhinite, la conjonctivite, l'eczéma, l'arthrite, l'éosinophilie).

syndrome corticostéroïde

Certains patients peuvent présenter des symptômes de corticostéroïdes corporels pendant la période d'arrêt des corticostéroïdes oraux (comme les douleurs musculaires et / ou les articulations, la fatigue, la dépression), bien que la fonction respiratoire du patient ait été maintenue ou même améliorée.

syndrome cye et inhibition surrénalienne

Le boudonide inhalé est absorbé à la circulation globale et peut provoquer un effet corporel entier. L'effet de Budesonid sur l'axe HPA n'a pas été observé lorsqu'il est utilisé dans le traitement de Budesonid dans l'aérosphère de Broztri. Cependant, dépassant la dose recommandée ou coordonnée avec de forts inhibiteurs du cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) peut entraîner un dysfonctionnement axial HPA.

Parce que les CI sont significativement absorbés dans la circulation générale, les patients traités par l'aérosphère de broztri doivent être surveillés de près toute preuve de l'effet systémique du corticostéroïde. Il faut être particulièrement prudent de surveiller les signes que les glandes surrénales ne répondent pas complètement chez les patients après la chirurgie ou pendant le stress.

Les effets systémiques des corticostéroïdes, tels que l'amélioration surrénalienne et les inhibiteurs surrénaliens (y compris les troubles surrénaliens soudains) peuvent apparaître chez un petit nombre de patients sensibles à ces effets. Si les effets ci-dessus se produisent, un traitement approprié doit être pris en cas de nécessité.

médicament interactif avec les inhibiteurs du cytochrom P450 3A4

Soyez prudent lors de la combinaison de l'aérosphère de Broztri pendant longtemps avec du kétoconazole et d'autres inhibiteurs forts du CYP3A4 (tels que le ritonavir, l'atazanavir, la clarithromycine, l'indinavir, l'itraconazol, le néfazodon, le nelfinavir, le niveau d'effet de saquavir, le niveau de téquavir.

Spasmes bronchiaux inverses

ainsi que d'autres thérapies de chant, l'aérosphère de Broztri peut provoquer un bronchospasme coquin, qui peut être menaçant la vie. Si cette condition se produit après avoir utilisé une aérosphère de Broztri, le patient doit être traité immédiatement avec des bronchodilators avec une forme courte et hit; Arrêtez de l'aérosphère Broztri et utilisez plutôt d'autres médicaments.

La réaction d'hypersensibilité comprend un choc anaphylactique

Il y a eu un rapport de réaction hypersensible sophistiqué après avoir utilisé le budésonide, le glycopyrrolate ou le fumarat formotérol - les composants de l'aérosphère de Broztri. Si les signes de réactions allergiques se produisent, en particulier, l'œdème de l'angio (y compris l'essoufflement ou la difficulté à avaler, un gonflement de la langue, des lèvres et du visage), de l'urticaire ou de l'irry, devraient immédiatement arrêter l'aérosphere de Broztri et envisager des médicaments de remplacement.

Effets cardiaques

Comme d'autres agonistes bêta2, le fumarat du formotérol peut provoquer des effets cliniques sur le cœur clinique chez certains patients, notamment une augmentation de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle systolique ou diastolique, perturbatrice, comme la tachycardie ventriculaire et les extras.

Si ces effets indésirables apparaissent, l'aérosphère de Broztri peut être arrêtée. En outre, les propriétaires de bêta ont également provoqué des modifications sur l'électrocardiogramme, comme la création d'ondes plates, étendant le QTC et la différence de segment ST, bien qu'ils ne connaissent pas la signification clinique de ces résultats. Par conséquent, il est nécessaire d'être prudent lors de l'utilisation de l'aérosphère de Broztri pour les patients atteints de troubles cardiovasculaires, en particulier l'insuffisance cardiaque coronarienne, l'arythmie et l'hypertension.

Réduisez la densité osseuse

La réduction de la densité osseuse (DMO) a été enregistrée lors de l'utilisation à long terme de médicaments contenant des CI. La signification clinique des petits changements de la DMO est liée à des conséquences à long terme telles que les fractures inconnues. Les patients présentant des facteurs de risque principaux réduisent la quantité de minéraux dans les os, tels que l'immobilité à long terme, les antécédents familiaux d'ostéoporose, les femmes ménopausées, le tabagisme, l'âge élevé, une mauvaise alimentation ou une utilisation à long terme de médicaments qui peuvent réduire la masse osseuse (par exemple, les anti-convulsions, les corticosteroïdes oraux) doivent être surveillés et traités de manière appropriée. Parce que les patients atteints de MPOC ont souvent de nombreux facteurs de risque qui réduisent la DMO, la DMO évalue avant de commencer à utiliser l'aérosphère de Broztri et périodiquement plus tard. Si la DMO est considérablement réduite et que l'aérosphère de Broztri est toujours un médicament important pour traiter la MPOC du patient, il est nécessaire de considérer l'utilisation du traitement ou de l'ostéoporose. patients. L'évaluation de la DMO est effectuée au début et après 52 semaines en utilisant la méthode de mesure de l'absorption des rayons X double (DEXA). Le pourcentage de la variation moyenne de la DMO par rapport à l'original est de - 0,1% pour Broztri Aerosphère 320 / 18/9,6 mcg et 0,4% pour GFF MDI 18/9,6 MC.

glaucome et cataracte, glaucome de pression angulaire sévère

Il y a eu des rapports sur le glaucome, une pression accrue à l'intérieur des yeux et des cataractes sur les patients atteints de MPOC après une utilisation à long terme des CSI ou lors de l'utilisation de médicaments anti-cholinergiques inhalés. Soyez prudent lorsque vous utilisez une aérosphère Broztri chez les patients atteints d'une maladie de glaucom à angle fermé. Les médecins prescrits et les patients doivent être alertes sur les signes et symptômes de la maladie de glaucom à angle aigu (par exemple, la douleur ou l'inconfort dans les yeux, la vision floue, le halo brillant ou les images multicolores liées à la red -eye en raison de la conjonctive et de la couverture cornéenne). Demandez aux patients de discuter immédiatement avec le médecin s'il y a des signes ou des symptômes comme ci-dessus. Si le patient présente des symptômes dans l'œil ou utilise une aérosphère de Broztri pendant longtemps, devrait considérer les conseils d'un ophtalmologiste.

un test de 52 semaines pour Broztri Aerosphère 320/18/9,6 MCG, GFF MDI 18/9,6 MCG et BFF MDI 320 / 9,6 MC chez les patients atteints de MPOC montrent que le rapport cataracte varie de 0,7% à 1,0% en groupes.

Progression lourde

similaire à tous les médicaments anti-cholinergiques, soyez prudent lorsque vous utilisez une aérosphère de Broztri chez les patients atteints de rétention urinaire. Les médecins et les patients devraient se méfier des signes et symptômes de la grande prostate ou de l'obstruction du cou de la vessie (par exemple: difficulté à uriner, urilation douloureuse), en particulier chez les patients qui souffrent d'hypertrophie de la prostate ou d'obstruction de la vessie. Demandez aux patients de consulter un médecin dès qu'il y a des signes ou des symptômes.

maladies incontines

similaire à tous les médicaments contenant des aminés sympathiques, doit être prudent lors de l'utilisation de l'aérosphère de Broztri chez les patients souffrant de convulsions ou de toxicité et de personnes ayant des réactions anormales aux amines sympathiques. Lorsque l'injection intraveineuse albutérol, un récepteur du récepteur bêta, dans le groupe, a aggravé le diabète et a augmenté les complications de l'infection par le céton.

hypokaliémie et hyperglycémie

Le propriétaire du transport bêta-adrénergique peut provoquer une hypoglycémie significative chez certains patients, peut-être par des shunts intracellulaires, provoquant des effets néfastes sur le cœur. L'hypotension est généralement transitoire, sans supplément. Les propriétaires de transports bêta peuvent augmenter la glycémie transitoire chez certains patients.

Objet patient spécial

Enfants

L'aérosphère

Broztri n'est pas indiquée pour les enfants. La sécurité et l'efficacité de l'aérosphère de Broztri chez les patients des enfants n'ont pas été prouvées.

Les personnes âgées

Sur la base des données existantes, pas besoin d'ajuster la dose de l'aérosphère de Broztri chez les patients âgés, mais ne peut pas exclure certains patients âgés sensibles aux médicaments.

dans les tests 1 et 2, 1100 sujets et 343 sujets, respectivement, sont âgés de 65 ans et plus âgés en utilisant la broztri aérosphère 320 mc / 18 mcg / 9.6 mcg twice twice. Dans les deux expériences, il n'y a pas de différence globale de sécurité ou d'efficacité entre cet objet et l'objet plus jeune.

patients atteints d'insuffisance hépatique

Il n'y a pas de recherche officielle sur l'aérosphère pharmacocinétique Broztri chez les patients souffrant de troubles hépatiques. Cependant, comme le funésonide et le fumarat formotérol sont principalement éliminés par le métabolisme dans le foie, la fonction hépatique altérée peut conduire à l'accumulation de fustharat budésonide et formotérol dans le plasma. Par conséquent, les patients atteints d'une maladie hépatique sévère doivent être étroitement surveillés.

patients atteints d'insuffisance rénale

Il n'y a pas de recherche officielle sur la pharmacocinétique Broztri aérosphère chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. Cependant, dans la maladie

Une insuffisance rénale sévère (autorisation de créatine ≤ 30 ml / min / 1,73 m2) ou une maladie rénale du stage final nécessite une dialyse, ne devrait utiliser l'aérosphère de Broztri que si les avantages sont hors de risque.

Utiliser des médicaments pour les femmes pendant la grossesse et la lactation

Les femmes enceintes

Il n'y a pas d'études complètes et bien contrôlées sur les femmes enceintes utilisant l'aérosphère de Broztri ou avec deux des ingrédients individuels du médicament, du glycopyrrolat ou du fumarat formotérol, pour fournir des informations sur les risques liés au médicament; Cependant, il existe actuellement une étude d'autres composants est Budesonid.

Dans des études sur la fertilité animale, Budesonid utilisé seul sur la ligne sous-cutanée, qui peut provoquer des anomalies dans la structure du fœtus, provoquer la mort d'embryons et perdre du poids chez les souris et les lapins à la dose correspondante égale à 0,3 et 0,75 fois, l'inhalation quotidienne maximale est recommandée dans les humains (Mrhdid), cependant, ne pas enregistrer ces effets dans la souris avec 4 fois la pliant pour la fin de la pliance (MrhDid), mais ne vous enregistrent pas les effets dans la souris avec 4 fois la plice (MRHDID), cependant, les effets d'enregistrement dans la souris avec 4 fois la pliant pour la fin de la souris (MrhDid), cependant, les effets d'enregistrement dans la souris avec la plice (MrhDid), cependant,, MRHDID MOUSE. Des études sur les femmes enceintes utilisant une forme inhalée de boudonide pendant la grossesse n'ont pas montré d'augmentation du risque d'anomalies. L'expérience avec les corticostéroïdes oraux montre que les rongeurs sont plus susceptibles d'être teratiables lorsqu'ils sont exposés à des corticostéroïdes que les humains.

Formoterol Fumarat est seul par oral chez la souris et les lapins qui provoquent des anomalies dans la structure fœtale aux niveaux de dose correspondants de 1500 et 61 000 fois MRHDID. Formooterol Fumarat s'efforce également de provoquer une mort d'embryon, augmentant le taux de perte de bébé à la naissance et pendant l'allaitement, et réduisant le poids de la souris avec une dose de 110 fois le MRHDID. Les effets d'adultère se produisent souvent à plusieurs reprises à plusieurs reprises, la dose de MRHDID lors de l'utilisation du fumarat de formotérol par oral pour atteindre une concentration corporelle élevée. Il n'y a pas d'anomalies dans la structure fœtale, la mort d'embryons ou le développement chez la souris recevant une dose de coup jusqu'à 350 fois MRHDID.

glycopyrrolate est seul dans le chemin sous-cutané chez les souris et les lapins, ne provoque pas d'anomalies et de structure fœtale ou affecte la durée de vie du fœtus à la dose correspondante d'environ 2700 et 5400 fois MRHDID. Le glycopyrolat n'affecte pas le développement physique, la fonction et le comportement de la souris à une dose de 2700 fois le MRHDID.

Il n'est pas estimé que le risque initial de malformations congénitales graves et de fausse couche pour les femmes enceintes sont nommées pour utiliser le médicament. Aux États-Unis, on estime que le risque initial de malformations congénitales graves et de fausse couche pendant la grossesse a été cliniquement reconnue respectivement comme 2 à 4% et 15-20%.

Considération clinique

Travail ou accouchement: Il n'y a pas eu de bonnes recherches contrôlées sur les humains pour évaluer l'impact de l'aérosphère de Broztri sur la main-d'œuvre prématurée ou le déclencheur de la main-d'œuvre. En raison de la capacité d'inhiber les contractions utérines des propriétaires bêta, utilisez uniquement l'aérosphère de Broztri tandis que le travail chez les patients lorsque les avantages sont plus évidents que le risque.

Période d'allaitement

Il n'y a pas de données sur les effets de l'aérosphère de Broztri, de Budesonid, du glycopyrrote ou du fumarat formotérol pour allaiter ou la sécrétion de lait. Semblable à d'autres CI, Budesonid est excrété par le lait maternel. Il n'y a actuellement aucune donnée sur la présence de glycopyrrole ou de fumarat de formotérol dans le lait maternel. Le fumarat de formotérol et le glycopyrrolate sont découverts dans le plasma de la souris aisée de la mère. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec les besoins de traitement de la mère avec l'aérosphère de Broztri et les effets indésirables pour les bébés allaités liés à l'aérosphère de Broztri ou liés à la maladie de fond de la mère.

Dans l'étude de la toxicité sur la fertilité et le développement de la souris, la concentration de glycopyrrolate dans le plasma est mesurée chez la souris le 4e jour après la naissance. La concentration maximale chez l'enfant est de 6% par rapport à la dose de la souris mère est de 10 mg / kg / jour (la concentration du médicament dans le plasma de rat est de 96 ng / ml à 1 heure après avoir pris le médicament correspondant à la concentration du médicament dans le plasma de la mère est de 1610 ng / ml à 0,5 heure après le médicament).

L'effet du médicament sur la possibilité de conduire et de faire fonctionner les machines

aérosphère Broztri n'a pas d'effet ou négligeable sur la possibilité de conduire et d'exploiter des machines. Cependant, les étourdissements sont un effet secondaire universel qui doit être noté lors de la conduite ou de l'exploitation de machines.

Interaction médicamenteuse

Il n'y a pas de recherche officielle sur les interactions médicamenteuses effectuées sur l'aérosphère de Broztri.

Cytochrom P450 3A4 Inhibiteurs

Le principal chemin métabolique des corticostéroïdes, y compris Budesonid - un composant de l'aérosphère de Broztri, est par le biais de l'isoenzyme 3A4 du cytochrom P450 (CYP3A4). Après avoir utilisé du kétoconazole oral, un fort inhibiteur du CYP3A4, la concentration de boudonide moyenne dans le plasma après l'utilisation orale augmente. Simultanément utilisé avec les inhibiteurs du CYP3A4 peut inhiber le métabolisme et augmenter les niveaux de boudonides dans le corps. La prudence doit être prudente lors de l'utilisation d'une aérosphère de Broztri simultanée avec du kétoconazole et d'autres puissants inhibiteurs du CYP3A4 (par exemple: ritonavir, atazanavir, clarithromycine, indinavir, itraconazol, néfazodon, nelfinavir, sabrénavir, télithromycine).

Soyez prudent lors de l'ajout de stimulants adrénergiques dans toutes les lignes dues à l'effet sympathique du formothérol, une composante de l'aérosphère de Broztri, qui peut augmenter.

xanthine, stéroïdes ou diurétiques

Concentré avec des dérivés de xanthine, de stéroïdes ou de diurétiques peut augmenter les effets hypotendants des propriétaires agonétiques bêta2-adrénergiques tels que le formotère, un composant de l'aérosphère de Broztri.

Les diurétiques ne gardent pas le potassium

L'effet de l'hypokaliémie et / ou la modification de l'électrocardiogramme en raison de l'utilisation de diurétiques sans potassium (comme les diurétiques ou les diurétiques thiazides) peut devenir grave lorsqu'il est utilisé simultanément la propriété de la bêta, en particulier lorsque vous utilisez le propriétaire Beta2 dépassant la dose recommandée.

inhibiteurs de monoamine oxydase, antidépresseurs à trois limites, médicaments à long terme

Similaire aux autres utilisateurs de médicaments de transport BETA2, devrait être particulièrement prudent lorsque vous utilisez une aérosphère de Broztri pour les patients traités avec des inhibiteurs de monoamine oxydase ou des antidépresseurs à trois liens ou des médicaments sous-tendus en raison de l'effet de l'agent adrénergique sur le système cardiovasculaire peut être augmenté par ces médicaments. Le médicament qui étend le QTC peut augmenter le risque d'arythmie ventriculaire.

Blober les récepteurs bêta-adrénergiques

Les antagonistes des récepteurs bêta-adrénergiques (bêta-bloquants) et l'aérosphère de Broztri peuvent entraver les effets de l'autre lorsqu'ils sont utilisés simultanément. Les bêta-bloquants empêchent non seulement l'effet de traitement des propriétaires bêta, mais peuvent également provoquer un bronchospasme grave chez les patients atteints de MPOC. Par conséquent, les patients atteints de MPOC conventionnels ne devraient pas utiliser de bêta-bloquants. Cependant, dans certains cas, comme la sauvegarde après l'infarctus du myocarde, il n'y a pas d'autre option pour les alternatives au lieu des bêta-bloquants chez les patients atteints de MPOC. Dans cette situation, il est possible d'envisager de choisir des bêta-bloquants sélectionnés sur le cœur et doit être utilisé avec prudence.

Médicaments anticholinergiques

Il existe une possibilité d'interactions interactives lors de l'utilisation de médicaments anti-cholinergiques simultanément. Par conséquent, évitez l'utilisation simultanée de l'aérosphère de Broztri avec d'autres médicaments contient également des ingrédients qui ont des effets anti-cholinergiques, car cela peut entraîner une augmentation des effets indésirables.

Conservation

Ne stockez pas plus de 30 ° C. Évitez l'exposition à des températures plus élevées que 50 ° C

Ne percez pas le médicament. Stocker dans un endroit sec.

Utiliser uniquement dans les 3 mois suivant l'ouverture du package en aluminium.

Autres médicaments

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