Breztri Inhalers 160/7.2/5mcg AstraZeneca mengurangi bronkospasme akut (120 dosis)

Bentuk sediaan Kotak
Spesifikasi Budesonide, glikopirronium, formoterol fumarat dihidrat
Komposisi Produksi Dunkerque AstraZeneca

Komposisi

Thành phần cho 1 liều

Informasi Komposisi	Isi
Budesonide	160mcg
Glikopirronium	7.2mcg
FORMOTEROL FUMARAT DIHYDRATE	5mcg

Kegunaan

Indikasi

Broztri aerosphere diindikasikan untuk pengobatan untuk penyakit paru obstruktif kronis (COPD).

Pembatasan yang digunakan: Aerosfer Broztri tidak diindikasikan untuk mengurangi bronkospasme akut atau pengobatan asma bronkial.

Farmakologi

Kelompok farmakologis: Obat -obatan yang digunakan dalam obstruksi pernapasan, yang merupakan obat yang mencakup 3 bahan aktif: bahan aktif simpatis dikombinasikan dengan bahan aktif untuk vice -sympathetic dan kortikosteroid.

kode ATC: R03al11.

mekanisme aksi

Broztri aerosphere mengandung fumarat budesonid, glikopirat dan formoterol. Mekanisme aksi dijelaskan di bawah ini untuk setiap komponen yang diterapkan pada Aerosfer Broztri. Bahan -bahan aktif ini mewakili tiga kelompok obat yang berbeda (kortikosteroid sintetis, obat anti -cholinergik kolinergik dan seleksi beta -dioperasikan, long -acting) yang memiliki efek berbeda pada fisiologi klinis dan indikator inflamasi pada COPD.

Budesonid

Budesonid adalah kortikosteroid anti -inflamasi yang kuat dan aktivitas mineralokortikoid yang lemah. Dalam studi in vitro terstandarisasi dan pada model hewan eksperimental, budesonid memiliki sekitar 200 kali lebih tinggi dari reseptor glukokortikoid dan memiliki efek anti -inflamasi berukuran 1.000 kali lebih tinggi daripada kortisol (tes edema tikus yang ditusukkan kroton). Tubuh Budesonid Aktivitas anti -inflamasi 40 kali lebih kuat dari kortisol ketika injeksi subkutan dan 25 kali lebih kuat ketika mengambil secara oral dalam miniatur timus tikus.
Dalam studi tentang afinitas dengan reseptor glukokortikoid, isomer epimer 22R Budesonid dua kali diaktifkan daripada epimer 22s. Studi in vitro menunjukkan bahwa dua bentuk budesonid ini tidak dikonversi.
Peradangan adalah komponen penting dalam patogenesis COPD. Kortikosteroid memiliki aktivitas anti -inflamasi yang luas yang menghambat banyak jenis pengorbanan (misalnya, sel mast, eosinofilia, leukosit netral, makrofag dan limfosit) dan peredaran kimiawi (misalnya, histamina, reaksaleoid, leukotrien dan sitokin yang tidak termasuk dalam histamina). Aktivitas anti -inflamasi kortikosteroid dapat berkontribusi pada efektivitas obat.
Glycopyrrolat
Glikopirrolat adalah bahan aktif aktif -aktif, sering disebut sebagai obat anti -cholinergik. Glycopyrrolat memiliki afinitas yang sama dengan subkelompok reseptor muskarinik dari M1 ke M5. Di jalan napas, efek farmakologis dari obat ini dimanifestasikan oleh penghambatan reseptor M3 pada otot polos, yang mengarah ke bronkiektasis. Esensi kompetitif dan reversibel dari efek antagonis dimanifestasikan pada reseptor yang berasal dari manusia dan hewan atau pada organ terpisah secara terpisah. Dalam studi praklinis di Vito dan in vivo, efek mencegah bronkospasme yang disebabkan oleh methylcholin dan asetilkolin tergantung pada dosis dan berlangsung lebih dari 12 jam. Signifikansi klinis dari temuan ini tidak diketahui. Efek bronkodilator setelah menghirup glikopirolat terutama efek spesifik di tempat.
Formoterol Fumarat
Formoterol Fumarat adalah pemilik beta2-adrenergik yang dipilih efek jangka panjang dan memiliki onset cepat. Formoterol Fumarat Hit Form Acting di tempat berbentuk paru -paru mirip dengan bronkodilator. Studi in vitro menunjukkan bahwa formoterol memiliki sperma dalam reseptor beta2 lebih dari 200 kali lebih tinggi daripada di reseptor beta1. Esensi selektif dengan reseptor beta2 lebih tinggi dari beta1 dari formoterol daripada albuterol (5 kali), sedangkan salmeterol memiliki rasio seleksi beta2 selektif yang lebih tinggi (3 kali) daripada formoterol dalam in vitro.
Terlepas dari reseptor beta, reseptor adrenergik terutama pada otot bronkial dan reseptor beta2 terutama di jantung, tetapi juga memiliki reseptor beta1 di jantung manusia, menyumbang 10% hingga 50% dari jumlah total reseptor beta-adrenergik. Fungsi pasti dari reseptor ini masih belum diketahui, tetapi kemungkinan bahwa beta -pemilik, sangat selektif, juga dapat bekerja di jantung.
Efek farmakologis dari pemilik transportasi beta2, termasuk formoterol fumarat, berpartisipasi dalam stimulasi parsial adenil siklase intraseluler, katalis konversi adenosin trifosfat (ATP) menjadi siklik-3 ', 5'-adenosin monofosfat (cincin AMP). Peningkatan AMP AMP menyebabkan relaksasi otot bronkodial dan menghambat pelepasan zat menengah kimia, terutama dari sel mast, menyebabkan reaksi hipersensitivitas akut.
Jantung fisiologis
Penelitian TQT tidak dilakukan dengan Broztri Aerosphere karena Budesonid tidak mempengaruhi kisaran QT. Namun, kemampuan untuk memperluas kisaran QTC glikopyrrolat/formoterol fumarat telah dievaluasi dalam tes silang -klinis, double -dosis, satu dosis, dan positif pada 69 orang sehat. The maximum average difference of the original QTC value is initially (reliable limit of over 90%) after 2 inhale glycopyrrolat/formoterol fumarat 9/4.8 mcg and glycopyrrolat/formoterol fumarat 72/19.2 mcg compared to placebo, corresponding to 3.1 (4.7) MS and 7.6 (9,2) MS and not in the relevant relevant relevant threshold of 10 10 -Mendapkan ambang relevan relevan yang relevan MS. Peningkatan detak jantung tergantung dosis juga telah dicatat. Perbedaan rata -rata maksimum dalam detak jantung yang dikoreksi dengan asli (batas yang dapat diandalkan lebih dari 90%) dibandingkan dengan plasebo adalah 3,3 (4,9) beat/menit dan 7,6 (9,5) beat/menit yang direkam dalam 10 menit setelah 2 inhale yang sesuai dengan glikoprolat/pformerol fumarat 9/4,8 mcg dan glycopyrrolate. penyakit paru obstruktif
Efek broztri aerosphere pada detak jantung pada pasien COPD dievaluasi dengan holter 24 jam pada 16 minggu dalam tes 52 -minggu (tes 1).
Pasien dengan detak jantung yang dipantau oleh Holter dalam tes 1 termasuk 180 pasien menggunakan Broztri aerosphere 320 mcg/18 mcg/9,6 mcg, 160 pasien menggunakan glikopyrrolat dan formoterol fumarat/format 320 mdi mcg/9,6 mcg) dan 183 pasien yang menggunakan bunesonid/format mdi mcg/9,6 mcg) dan 183 mdesonol (GFF MDI MCG/9.6 mcg/9.6 mcg]
Tidak mencatat efek klinis pada detak jantung.
Efek pada sumbu HPA
Efek Aerosfer Broztri pada sumbu HPA dievaluasi dengan mengukur kadar kortisol dalam serum 24 jam pada awal dan pada 24 minggu pada pasien COPD. Rasio rata -rata (minggu 24/asli) dari Broztri Aerosphere 320 mcg/18mcg/9.6mcg dan GFF MDI 18 mcg/9.6 mcg masing -masing adalah 0,86 (koefisien variabel (CV) = 39%) dan 0,94 (CV = 36,6%).
Farmakokinetik dinamis

Persamaan farmakokinetik linier telah terbukti untuk budesonid (80 hingga 320 mcg), glikopirolat (18 hingga 144 mcg) dan formoterol fumarat (2,4 hingga 38,4 mcg). Informasi tentang farmakokinetik glikopirrolat dan formoterol fumarat ditentukan berdasarkan komponen aktif yang sesuai, glikopirronium dan formoterol. Farmakokinetik Budesonid, Glikopirronium dan Formoterol dalam Broztri Aerosphere setara dengan farmakokinetik Budesonid, Glikopirronium dan Formoterol ketika digunakan dalam bentuk kindesonid -Singleamia (Single atau Glycopyrolate/Formoterol. Farmakokinetik Setiap komponen dalam aerosfer Broztri disajikan di bawah ini.
Penyerapan
Budesonid: Setelah pasien menghirup Aerosphere Broztri, Cmax dalam waktu 20 hingga 40 menit. Keadaan stabil diperkirakan akan dicapai setelah sekitar 1 hari dari dosis berulang Broztri aerosphere ditentukan melalui analisis farmakokinetik populasi dan AUC0-12 sekitar 1,3 kali lebih tinggi dari dosis pertama.
Glycopyrrolate: Setelah pasien COPD menghirup Broztri aerosphere, Cmax dicapai dalam 2 hingga 6 menit. Keadaan stabil diperkirakan akan dicapai setelah sekitar 3 hari dosis berulang Broztri aerosphere melalui analisis farmakokinetik populasi dan farmakokinetik AUC sekitar 1,8 kali lebih tinggi daripada setelah dosis pertama.
Formoterol fumarat: Setelah pasien COPD menghirup Broztri aerosphere, Cmax dicapai dalam waktu 20 hingga 60 menit.
Keadaan stabil diperkirakan setelah sekitar 2 hari dosis berulang Broztri aerosphere melalui analisis farmakokinetik populasi dan AUC0-12 sekitar 1,4 kali lebih tinggi dari dosis pertama.
Distribusi
Budesonid: Aplikasi perkiraan Budesonid dalam keadaan stabil pada pasien COPD adalah sekitar 1.200 L, melalui analisis farmakokinetik populasi. Dalam konsentrasi 1-100 nmol/L, rasio pengikatan terhadap protein plasma rata-rata budesonid mulai dari 86% hingga 87%.
Glycopyrrolate: Distribusi yang jelas dari estimasi glikopirronium dalam keadaan stabil pada pasien COPD adalah sekitar 5500 L, melalui analisis dinamis populasi. Dalam konsentrasi 2-500 nmol/L, rasio pengikatan terhadap protein plasma glikopirronium berkisar antara 43% hingga 54%.
Formoterol Fumarat: Perkiraan distribusi estimasi formoterol dalam keadaan stabil pada pasien COPD adalah sekitar 2400 L, melalui analisis analisis dinamis populasi. Dalam konsentrasi 10 - 500 nmol/L, rasio protein plasma formoterol berkisar antara 46% hingga 58%.
Eliminasi
Budesonid: Budesonid diekskresikan dalam urin dan tinja dalam bentuk metabolit. Hanya sejumlah Budesonid yang dapat diabaikan yang belum dimetabolisme dalam urin. Waktu penjualan Budesonid yang efektif pada orang dengan COPD adalah sekitar 5 jam, diekstraksi dari analisis farmakokinetik populasi. Glycopyrrolate: Setelah injeksi intravena 0,2 mg glikopirronium menandai tanda radioaktif, 85% obat hadir dalam urin setelah 48 jam dan sedikit kemerahan radioaktif juga ditemukan di empedu. Waktu penjualan yang efektif dari glikopirronium pada pasien dengan COPD adalah sekitar 15 jam, menurut analisis farmakokinetik populasi.
Formoterol fumarat: ekskresi formoterol telah dipelajari pada 6 orang sehat setelah menggunakan formoterol secara bersamaan menandai radioaktif oral dan gula intravenous. Dalam penelitian ini, 62% dari dosis obat formoterol yang terkait dengan aktivitas radioaktif diekskresikan dalam urin sementara 24% dieliminasi dalam tinja. Waktu penjualan yang efektif dari fomoterol pada pasien dengan COPD adalah sekitar 10 jam, menurut analisis farmakokinetik populasi.
Metabolisme
Budesonid: Studi in vitro dengan cairan suspensi jaringan hati manusia menunjukkan bahwa Budesonid dimetabolisme dan dengan cepat melalui hati. Dua metabolit utama budesonid dibentuk melalui metabolisme biokimia dengan katalis CYP3A4, yang telah diisolasi dan diidentifikasi sebagai 16α-hydroxyprednisolon dan 6ß-hydroxybudesonid. Aktivitas kortikosteroid dari masing -masing metabolit ini kurang dari 1% dari bahan aktif asli. Tidak ada perbedaan dalam perbedaan kualitas antara metabolisme in vitro dan in vivo. Ketidakaktifan telah dicatat dapat diabaikan pada paru -paru manusia dan persiapan serum.
Glycopyrrolate: Berdasarkan literatur yang ada dan dari vitro dalam penelitian sel hati manusia menunjukkan bahwa metabolisme memainkan peran kecil dalam proses glikopirronium secara umum. CYP2D6 adalah enzim yang terutama terlibat dalam metabolisme glikopirronium.
Formoterol fumarat: Jalur metabolisme utama formoterol adalah glucuronide langsung dan melalui reaksi reduksi mety pada posisi o-o, kemudian digabungkan menjadi metabolit non-aktif. Jalan metabolisme sekunder termasuk mengurangi kombinasi formil dan sulfat. CYP2D6 dan CYP2C telah diidentifikasi sebagai katalis enzim utama untuk proses reduksi pada posisi O-.

Sebelum mengambil Breztri Inhalers 160/7.2/5mcg AstraZeneca mengurangi bronkospasme akut (120 dosis)

Cara menggunakan

persiapan

Mulai botol semprot Aerosphere Broztri sebelum digunakan untuk pertama kalinya. Memulai botol semprot diperlukan untuk memastikan jumlah obat yang sesuai pada setiap dosis. Mulailah semprotan Aerosphere Broztri dengan menyemprotkan 4 kali ke area udara jauh dari wajah, bergetar jauh sebelum setiap semprotan.

Jika semprotan tidak digunakan selama lebih dari 7 hari, semprotan dijatuhkan atau setelah dicuci setiap minggu, restart semprotan dengan menyemprotkan 2 kali ke udara jauh dari wajah, bergetar jauh sebelum setiap semprotan.

jumlah dosis obat

Wadah Aerosphere Breztri mengandung bagian yang ditentukan dosis, menunjukkan jumlah semprotan yang tersisa setelah setiap penggunaan. Layar alarm dosis memiliki garis indikator dosis yang akan bergerak setelah setiap semprotan. Ketika indikator dosis terletak di zona emas, hampir jumlah obat dapat digunakan. Jangan gunakan Aerosphere Broztri ketika garis indikator dosis terletak pada posisi nol di area merah.

Dosis

Dosis aerosfer broztri direkomendasikan bahwa budesonid 320 mcg, glikopyrrolat 18 mcg dan formoterol fumarat 9,6 mcg (sesuai dengan 2 inhales format dua format/glycopyrrolies. pagi dan malam di mulut. Jangan gunakan lebih dari dua napas dua kali sehari.

Menggantung dengan air setelah menghirup tetapi tidak menelan.

Catatan: Dosis di atas hanya untuk referensi. Dosis spesifik tergantung pada kondisi dan tingkat perkembangan penyakit. Untuk dosis yang cocok, Anda perlu berkonsultasi dengan dokter atau spesialis medis. Apa yang dilakukan

saat menggunakan overdosis? Aerosfer Broztri mengandung fumarat budesonid, glikopirolat dan formoterol; Oleh karena itu, risiko terkait overdosis untuk setiap komponen individu yang dijelaskan di bawah ini berlaku untuk Broztri aerosphere. Langkah -langkah manajemen overdosis termasuk menghentikan aerosfer Broztri dalam kombinasi dengan pengobatan simtomatik dan/atau pengobatan dukungan yang tepat. Dimungkinkan untuk mempertimbangkan menggunakan blocker reseptor beta yang dipilih di jantung tetapi harus dicatat bahwa obat ini dapat menyebabkan bronkospasme. Efek kardiovaskular harus dipantau dalam kasus overdosis.

Budesonid

Jika digunakan untuk dosis yang lama, efek tubuh kortikosteroid dapat terjadi, seperti energi adrenal.

Glycopyrrolat

Dosis tinggi glikopyrrolat, komponen broztri aerosphere, dapat menyebabkan tanda dan gejala resistensi kolinergik seperti mual, muntah, pusing, pusing, penglihatan kabur, glaukoma (rasa sakit, gangguan penglihatan atau mata merah), konstipasi yang parah atau retensi yang parah.

Formoterol Fumarat

Overdosis formoterol fumarat dapat menyebabkan reaksi berlebihan untuk kepemilikan Beta2: kejang, angina, hipertensi, hipotensi, takikardia, takikardia dan ventrikel, stres, sakit kepala, tremor, dada, mual, pusing, gangguan tidur, hiperka, hiperka, hiperka, hiperka, hiperka, hiperka, hiperka, hiperka, hiperka, hiperka, hiperka, hiperka, hiperka. Mirip dengan semua obat simpatik, jantung dan bahkan kematian mungkin terkait dengan overdosis Formoterol Fumarat.

Dalam keadaan darurat, hubungi 115 pusat darurat segera atau pergi ke stasiun kesehatan setempat.

Apa yang harus dilakukan saat Anda lupa 1 dosis? Namun, jika waktu untuk bersantai dengan dosis berikutnya terlalu pendek, lewati dosisnya dan lanjutkan kalender obat. Jangan gunakan dosis ganda untuk mengimbangi dosis yang terlewat.

Efek samping

Data keamanan terkait dengan efek kelompok kortikosteroid, resistensi kolinergik dan stimulasi β2-adrenergik terkait dengan komponen individu dalam koordinasi. Efek samping yang paling umum dilaporkan pada pasien yang menggunakan obat ini adalah pneumonia (4,6%), sakit kepala (2,7%) dan infeksi saluran kemih (2,7%).

Daftar efek perzinahan

Daftar efek perzinahan dalam tabel dasar pada produk tentang produk dari uji klinis dan dari studi pada bahan individu.

Frekuensi efek ditentukan sesuai dengan konvensi berikut: sangat umum (≥1/10); Umum (≥1/100 hingga

Peringatan

Sebelum menggunakan obat, Anda perlu membaca instruksi dengan cermat dan merujuk pada informasi di bawah ini.

Obat Aerosphere Kontraindikasi

Broztri dikontraindikasikan dalam kasus -kasus berikut:

Kontraindikasi untuk menggunakan aerosfer Broztri pada pasien dengan hipersensitif terhadap budesonid, glikopyrrolat, formoterol atau eksipien apa pun.

Perhatian saat menggunakan

peristiwa serius yang terkait dengan asma bronkial - rawat inap, intubasi, kematian

Keamanan dan efektivitas aerosfer Broztri pada pasien dengan asma bronkial belum ditentukan. Broztri Aerosphere tidak diindikasikan untuk mengobati asma bronkial.

Gunakan satu-satunya akting beta-adrenergik untuk berkepanjangan (LABA) (tidak dalam kombinasi dengan kortikosteroid inhalasi (ICS)] pada pasien dengan asma bronkial yang terkait dengan peningkatan risiko kematian asma. Data yang ada dari tes klinis yang ada. Kematian saat menggunakan LABA pada pasien COPD

perkembangan parah penyakit dan fase akut

Jangan memulai pengobatan dengan Broztri Aerosphere pada pasien dengan Coopd Coopde parah yang dapat menyebabkan kehidupan yang mengancam. Tidak ada penelitian tentang Broztri Aerosphere pada sekelompok pasien dengan pantai yang parah. Oleh karena itu, penggunaan aerosfer broztri dalam kasus ini tidak tepat.

Aerosfer Broztri tidak boleh digunakan untuk mengurangi gejala akut, pengobatan untuk pengobatan kejang bronkial akut. Tidak ada penelitian tentang pengurangan gejala pemurnian saat menggunakan aerosfer Broztri dan tidak boleh digunakan untuk indikasi di atas. Gejala akut harus diobati dengan obat terjemahan beta, efek inhalasi pendek.

Saat memulai dengan pengobatan Aerosphere Broztri, pasien yang menggunakan obat -obatan beta, efek inhalasi jangka pendek (misalnya, empat kali/hari) harus diinstruksikan untuk berhenti menggunakan obat ini secara teratur dan hanya menggunakannya untuk mengurangi gejala pernapasan akut. Saat meresepkan Aerosphere Broztri, staf medis juga harus meresepkan pemilik transportasi beta, inhalasi pendek -hemat dan membimbing pasien tentang cara menggunakannya. Meningkatkan frekuensi penggunaan kepemilikan beta, formulir inhalasi bahwa penyakit ini mungkin lebih serius dan membutuhkan perawatan medis pada waktunya.

COPD dapat menjadi progresif akut selama beberapa jam atau dikonversi menjadi kronis selama beberapa hari atau lebih. Jika penggunaan Aerosphere Broztri tidak lagi mengontrol gejala atau pemilik transportasi beta, efek inhalasi pendek -efektif menjadi kurang efektif atau pasien perlu menghirup lebih banyak beta -pemilik, efeknya lebih pendek dari biasanya, maka ini mungkin tanda -tanda bahwa penyakit memburuk. Dalam hal ini, perlu untuk mengevaluasi kembali kondisi pasien secara bersamaan dengan rejimen pengobatan COPD. Dosis harian Breztri Aerosphere tidak boleh ditingkatkan.

hindari overdosis aerosfer broztri dan hindari menggabungkan dengan pemilik beta2 yang berkepanjangan lain

Mirip dengan inhaler beta-adrenergik lainnya, Breztri aerosphere tidak boleh lebih sering digunakan daripada frekuensi yang disarankan, tidak direkomendasikan dosis yang lebih tinggi, atau dalam kombinasi dengan obat LABA lainnya, karena overdosis. Telah ada laporan tentang efek yang tidak diinginkan pada klinis dan kematian jantung yang terkait dengan penggunaan terlalu banyak obat simpatik yang dihirup. Pasien yang menggunakan Broztri Aerosphere tidak boleh menggunakan obat lain yang mengandung LABA (misalnya: salmeterol, formoterol fumarat, arformoterol tartrat, indacaterol) dengan alasan apa pun.

Candida Fungus Pharynx

Broztri Aerosphere mengandung Budesonid, sebuah ICS. Infeksi Candida albicans di rongga mulut dan faring terjadi pada pasien yang diobati dengan inhaler oral yang mengandung budesonid. Ketika terinfeksi, pasien harus diobati dengan obat antijamur di tempat atau sistemik (yaitu oral) sambil terus menggunakan aerosfer Broztri.

Dalam beberapa kasus, perlu untuk menangguhkan penggunaan aerosfer Broztri. Nasihat pasien dengan air bilas dengan air tetapi jangan menelan setelah menggunakan Broztri aerosphere untuk membantu mengurangi risiko faringopati Candida.

pneumonia

Ada laporan tentang infeksi pernapasan bawah, termasuk pneumonia, setelah menggunakan kortikosteroid inhalasi. Dokter harus waspada terhadap pengembangan pneumonia dapat terjadi pada pasien dengan COPD karena karakteristik klinis pneumonia dan drama yang sering digandakan.

Dalam tes 52 -minggu pada pasien dengan COPD (n = 8529), insiden pneumonia/MCG/MCG yang baru dikonfirmasi menjadi 4,2% di Breztri pada Breztri. 2144), 3,5% untuk budesonid, glikopyrrolat dan formoterol fumarat [bgf mdf mdi mcg] (n = 2124), 2,3% untuk GFF MDI 18 mcg/9,6 mcg (n = 2125) dan 4,5% untuk BFF MDI 320 mcg/9.9.6.12) dan 4,5% untuk BFF MDI 320 MCG/9.6.6.2) dan 4,5% untuk BFF MDI 320 MCG/9.9.6.63.2). Pada 2 pasien yang menggunakan BGF MDI 160 mcg/18 mcg/9,6 mcg, 3 pasien menggunakan MDI 18 mcg/9,6 mcg dan tidak ada kasus untuk pasien yang menggunakan Broztri aerosphere 320 mcg/18 mcg/9,6 mcg.

dalam tes punggung 24 -minggu pada pasien dengan COPD (n = 1896), The New -incion, The News dari pasien dengan COPD (n = 1896), The New Courri. Aerosphere 320 mcg/18 mcg/9,6 mcg (n = 639), 1,6% untuk glikopyrrolat dan formoterol fumarat [GFF MDI 18 mcg/9,6 mcg] (n = 625) dan 1,9% n = 625) dan 1,9% n = 625). Untuk fumarat budesonid dan formoterol (BFF MDI 320 mcg/9,6 mcg] (n = 320). Tidak ada kasus kematian karena pneumonia dalam penelitian ini.

imunosupresif dan risiko infeksi

Pasien yang menggunakan obat imunosupresif mungkin lebih rentan terhadap infeksi daripada orang sehat. Misalnya, cacar air dan campak mungkin lebih serius atau bahkan fatal pada anak -anak atau orang dewasa yang sensitif saat menggunakan kortikosteroid. Pada anak -anak atau orang dewasa yang tidak pernah menderita penyakit ini atau belum sepenuhnya divaksinasi, perhatian khusus harus diberikan untuk menghindari paparan. Efek dosis, gula dan obat belum ditentukan pada risiko timbulnya gelombang infeksi penyebaran. Patologi latar belakang dan/atau penggunaan kortikosteroid sebelumnya yang mempengaruhi risiko belum diklarifikasi. Jika pasien terpapar cacar air, perawatan profilaksis dapat diindikasikan dengan imunoglobulin varicella zoster (VZIG). Jika paparan campak, profilaksis imunoglobulin (IG) dapat diindikasikan (IG) secara intramuskuler (lihat manual pengguna yang sesuai untuk mengetahui informasi yang ditentukan dari VZIG dan IG). Jika cacar air muncul, dapat mempertimbangkan pengobatan dengan obat anti -virus.

ICS harus digunakan dengan hati -hati pada pasien dengan tuberkulosis progresif atau tersembunyi; Infeksi jamur, bakteri, virus atau parasit sistemik tidak diobati; atau infeksi herpes simpleks di mata.

transformasi obat untuk pasien yang menggunakan kortikosteroid untuk efek sistemik

Penghambatan sumbu HPA/kegagalan adrenal

Berikan perhatian khusus kepada pasien yang beralih dari kortikosteroid ke tubuh ke IC karena kematian akibat insufisiensi adrenal yang terjadi pada pasien selama dan setelah transisi dari kortikosteroid sistemik ke ICS memiliki efek tubuh yang lebih sedikit. Setelah berhenti menggunakan seluruh kortikosteroid tubuh, dibutuhkan beberapa bulan untuk mengembalikan fungsi hipotalamus-nefropati (HPA).

Pasien sebelumnya yang dirawat karena prednison yang dipertahankan 20 mg atau lebih setiap hari (atau konten yang setara) memiliki risiko tertinggi, terutama ketika pasien telah menghentikan kortikosteroid, hampir sepenuhnya. Selama sumbu HPA yang terhambat, pasien dapat muncul tanda dan gejala insufisiensi adrenal selama trauma, pembedahan atau infeksi (terutama gastritis) atau kondisi lain yang terkait dengan pemadaman listrik yang serius.

Meskipun broztri aerosphere dapat membantu mengendalikan gejala COPD, dosis obat yang disarankan menghasilkan kadar glukokortikoid sistemik kurang dari jumlah bonus fisiologis dan tidak memberikan jumlah mineralokortikoid yang memiliki aktivitas yang diperlukan untuk mengatasi kasus yang disebutkan di atas.

Dalam hal stres atau permainan COPD yang parah, pasien harus dihentikan menggunakan kortikosteroid untuk seluruh tubuh untuk menggunakan kortikosteroid oral (dengan dosis besar) segera dan menghubungi dokter untuk instruksi lebih lanjut.

Pasien -pasien ini juga harus diinstruksikan untuk membawa kartu peringatan bahwa mereka perlu melengkapi kortikosteroid sistemik selama stres atau permainan COPD yang parah.

Pasien membutuhkan kortikosteroid oral harus secara bertahap mengurangi penggunaan kortikosteroid sistemik, setelah beralih ke aerosfer Broztri. Secara bertahap mengurangi prednison dengan mengurangi dosis harian prednison menjadi 2,5 mg dalam seminggu sementara masih diobati dengan broztri aerosphere. Fungsi paru -paru (volume aktivitas pada detik pertama [FEV] atau puncak pagi yang dihembuskan (PEF)), penggunaan beta -hand -owner dan gejala COPD harus dipantau oleh ginjal selama berhenti menggunakan kortikosteroid oral. Selain itu, pasien perlu memantau tanda -tanda dan gejala insufisiensi adrenal, seperti kelelahan, kantuk, kelemahan, mual dan muntah, hipotensi.

Refless Kondisi alergi sebelumnya telah dikendalikan oleh kortikosteroid sistemik

Pasien yang pindah dari kortikosteroid sistemik ke broztri aerosphere dapat kambuh sebelumnya dikendalikan oleh kortikosteroid sistemik (misalnya, rinitis, konjungtivitis, eksim, radang sendi, eosinofilia).

Sindrom kortikosteroid

Beberapa pasien mungkin memiliki gejala kortikosteroid tubuh selama periode menghentikan kortikosteroid oral (seperti nyeri otot dan/atau sendi, kelelahan, depresi), meskipun fungsi pernapasan pasien telah dipertahankan atau bahkan ditingkatkan.

sindrom CYE dan penghambatan adrenal

Budesonid inhalasi diserap pada sirkulasi keseluruhan dan dapat menyebabkan efek seluruh tubuh. Efek Budesonid pada sumbu HPA belum diamati ketika digunakan dalam pengobatan Budesonid di Broztri Aerosphere. Namun, melebihi dosis yang direkomendasikan atau terkoordinasi dengan inhibitor sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) yang kuat dapat menyebabkan disfungsi aksial HPA.

Karena ICS secara signifikan diserap dalam sirkulasi umum, pasien yang diobati dengan kortikoid aerosphere harus dipantau secara dekat dengan bukti dari efek sistemik dari efek sistemik. Penting untuk menjadi sangat berhati -hati untuk memantau tanda -tanda bahwa kelenjar adrenal tidak sepenuhnya merespons pada pasien setelah operasi atau selama stres.

Efek sistemik kortikosteroid, seperti peningkatan adrenal dan inhibitor adrenal (termasuk gangguan adrenal mendadak) dapat muncul pada sejumlah kecil pasien yang peka terhadap efek ini. Jika efek di atas terjadi, pengobatan yang tepat harus diambil jika terjadi kebutuhan.

obat interaktif dengan sitokrom P450 3A4 inhibitor

Berhati -hatilah saat menggabungkan aerosphere Broztri untuk waktu yang lama dengan ketoconazole dan inhibitor CYP3A4 yang kuat lainnya (seperti ritonavir, atazanavir, klaritromisin, level indinavir.

kejang bronkial terbalik

Serta terapi bernyanyi lainnya, Broztri Aerosphere dapat menyebabkan bronkospasme nakal, yang dapat mengancam jiwa. Jika kondisi ini terjadi setelah menggunakan Aerosfer Broztri, pasien perlu dirawat segera dengan bronkodilator dengan bentuk pendek, hit -form; Hentikan aerosphere Broztri dan gunakan obat lain sebagai gantinya.

reaksi hipersensitivitas termasuk syok anafilaksis

Ada laporan reaksi hipersensitif yang canggih setelah menggunakan budesonid, glikopirrolat atau formoterol fumarat - komponen Broztri aerosphere. Jika tanda -tanda reaksi alergi terjadi, khususnya, angioedema (termasuk sesak napas atau kesulitan menelan, pembengkakan lidah, bibir dan wajah), urtikaria atau ruam, harus segera menghentikan aerosfer Broztri dan mempertimbangkan obat pengganti.

Efek jantung

Seperti agonis beta2 lainnya, formoterol fumarat dapat menyebabkan efek klinis pada jantung klinis pada beberapa pasien termasuk peningkatan denyut jantung, tekanan darah sistolik atau diastolik, mengganggu, seperti takikardia ventrikel dan ekstra.

Jika efek samping ini muncul, Aerosfer Broztri dapat dihentikan. Selain itu, pemilik beta -siram juga telah dilaporkan menyebabkan perubahan pada elektrokardiogram, seperti menciptakan gelombang datar, memperluas QTC dan perbedaan segmen ST, meskipun mereka tidak tahu makna klinis dari temuan ini. Oleh karena itu, perlu berhati -hati saat menggunakan aerosfer Broztri untuk pasien dengan gangguan kardiovaskular, terutama gagal jantung koroner, aritmia dan hipertensi.

mengurangi kepadatan tulang

Reduksi kepadatan tulang (BMD) telah dicatat ketika penggunaan jangka panjang dari obat yang mengandung IC. Signifikansi klinis dari perubahan kecil dalam BMD terkait dengan konsekuensi jangka panjang seperti patah tulang yang tidak diketahui. Pasien dengan faktor risiko utama mengurangi jumlah mineral dalam tulang, seperti imobilitas jangka panjang, riwayat keluarga osteoporosis, wanita pascamenopause, merokok, usia tinggi, diet buruk atau penggunaan obat -obatan jangka panjang yang dapat mengurangi massa tulang (misalnya, anti -konvulsi, kortikosteroid oral) harus diawali dan diobati. Karena pasien COPD sering memiliki banyak faktor risiko yang mengurangi BMD, BMD mengevaluasi sebelum mulai menggunakan aerosfer Broztri dan secara berkala nanti. Jika BMD berkurang secara signifikan dan broztri aerosphere masih merupakan obat penting untuk mengobati COPD pasien, perlu untuk mempertimbangkan penggunaan pengobatan atau osteoporosis.

Dalam uji 24 minggu dan 28 -minggu pemantauan, pengaruh BROZTRI Aerosphere 320/18/19.6 MCG dan GFF MDM. Pasien COPD. Evaluasi BMD dilakukan pada awal dan setelah 52 minggu menggunakan metode pengukuran penyerapan dual x -rays (DEXA). Persentase perubahan rata -rata BMD dibandingkan dengan aslinya adalah - 0,1% untuk Broztri Aerosphere 320/18/9,6 mcg dan 0,4% untuk GFF MDI 18/9,6 MC.

glaukoma dan katarak, glaukoma tekanan sudut parah

Ada laporan tentang glaukoma, peningkatan tekanan di dalam mata dan katarak pada pasien COPD setelah penggunaan ICS jangka panjang atau saat menggunakan obat anti -klolinergik yang dihirup. Hati -hati saat menggunakan aerosfer Broztri pada pasien dengan penyakit glaukom sudut tertutup. Dokter yang diresepkan dan pasien harus waspada tentang tanda -tanda dan gejala penyakit glaukom sudut akut (misalnya, rasa sakit atau ketidaknyamanan pada mata, penglihatan kabur, halo cerah atau gambar warna -warni yang terkait dengan -Eye merah karena konjungtiva dan cakupan kornea). Instruksikan pasien untuk berdiskusi dengan dokter segera jika ada tanda atau gejala seperti di atas. Jika pasien memiliki gejala di mata atau menggunakan Broztri Aerosphere untuk waktu yang lama, harus mempertimbangkan nasihat dari dokter mata.

Tes 52 -minggu untuk Broztri Aerosphere 320/18/9,6 mcg, GFF MDI 18/9,6 mcg dan BFF MDI 320/9,6 MC pada pasien COPD menunjukkan bahwa rasio katarak berkisar dari 0,7% hingga 1,0% dalam kelompok.

perkembangan berat

Mirip dengan semua obat anti -cholinergik, berhati -hatilah saat menggunakan Broztri aerosphere pada pasien dengan retensi urin. Dokter dan pasien harus waspada terhadap tanda -tanda dan gejala prostat besar atau obstruksi leher kandung kemih (misalnya: kesulitan buang air kecil, buang air kecil yang menyakitkan), terutama pada pasien yang memiliki hipertrofi prostat atau obstruksi kandung kemih. Instruksikan pasien untuk berkonsultasi dengan dokter segera setelah ada tanda atau gejala.

Penyakit inkontinen

Mirip dengan semua obat yang mengandung amino simpatik, perlu berhati -hati saat menggunakan aerosfer Broztri pada pasien dengan kejang atau toksisitas dan orang dengan reaksi abnormal terhadap amina simpatis. Ketika albuterol injeksi intravena, reseptor reseptor beta, pada kelompok, membuat diabetes lebih buruk dan meningkatkan komplikasi infeksi ceton.

hipokalemia dan hiperglikemia

Pemilik transportasi beta-adrenergik dapat menyebabkan hipoglikemia yang signifikan pada beberapa pasien, mungkin melalui pirau intraseluler, menyebabkan efek samping pada jantung. Hipotensi biasanya sementara, tanpa tambahan. Pemilik transportasi beta, dapat meningkatkan gula darah sementara pada beberapa pasien.

objek pasien khusus

Anak -anak

Aerosfer Broztri tidak diindikasikan untuk anak -anak. Keamanan dan efektivitas aerosfer Broztri pada pasien anak -anak belum terbukti.

Lansia

Berdasarkan data yang ada, tidak perlu menyesuaikan dosis broztri aerosphere pada pasien usia lanjut, tetapi tidak dapat mengecualikan beberapa pasien usia lanjut yang peka terhadap obat.

Dalam tes 1 dan 2, 1100 subjek dan 343 subjek, masing -masing, masing -masing 65 tahun dan lebih tua menggunakan Aerosfer Broztri 320 MCG/18 tahun. Dalam kedua percobaan, tidak ada perbedaan keseluruhan dalam keamanan atau efisiensi antara objek ini dan objek yang lebih muda.

Pasien dengan gagal hati

Tidak ada penelitian resmi tentang farmakokinetik broztri aerosphere pada pasien dengan gangguan hati. Namun, karena fumarat budesonid dan formoterol terutama dihilangkan melalui metabolisme di hati, fungsi hati yang terganggu dapat menyebabkan akumulasi fumarat budesonid dan formoterol dalam plasma. Oleh karena itu, pasien dengan penyakit hati yang parah harus dipantau secara ketat.

Pasien dengan gagal ginjal

Tidak ada penelitian resmi tentang farmakokinetik Broztri Aerosphere pada pasien dengan gagal ginjal. Namun, pada penyakit

Gagal ginjal yang parah (pembersihan kreatinin ≤ 30 ml/menit/1.73m2) atau penyakit ginjal tahap akhir membutuhkan dialisis, seharusnya hanya menggunakan aerosfer broztri jika manfaatnya tidak ada risiko.

menggunakan obat untuk wanita selama kehamilan dan laktasi

wanita yang hamil

Tidak ada penelitian yang lengkap dan dikontrol dengan baik pada wanita hamil menggunakan broztri aerosphere atau dengan dua bahan individu dari obat, glikopyrrolat atau formoterol fumarat, untuk memberikan informasi tentang risiko terkait obat; Namun, saat ini ada studi tentang komponen lain adalah Budesonid.

Dalam studi tentang kesuburan hewan, budesonid yang digunakan sendirian di garis subkutan, yang dapat menyebabkan kelainan pada struktur janin, menyebabkan kematian embrio dan menurunkan berat badan pada tikus dan kelinci pada tingkat dosis yang sesuai dengan lip -mouse. tikus. Studi tentang wanita hamil yang menggunakan bentuk inhalasi budesonid pada kehamilan belum menunjukkan peningkatan risiko kelainan. Pengalaman dengan kortikosteroid oral menunjukkan bahwa hewan pengerat lebih cenderung teratiable ketika terpapar kortikosteroid daripada manusia.

Formoterol fumarat kesepian oleh oral pada tikus dan kelinci yang menyebabkan kelainan pada struktur janin pada tingkat dosis yang sesuai dari 1500 dan 61.000 kali MRHDID. Formoterol Fumarat juga berfungsi untuk menyebabkan kematian embrio, meningkatkan laju kehilangan bayi saat lahir dan selama menyusui, dan mengurangi berat tikus dengan dosis 110 kali MRHDID. Efek perzinahan sering terjadi dalam berkali -kali dosis MRHDID saat menggunakan formoterol fumarat dengan oral untuk mencapai konsentrasi tubuh yang tinggi. Tidak ada kelainan pada struktur janin, kematian embrio atau berkembang pada tikus yang menerima dosis hit hingga 350 kali MrHDID.

Glikopirolat sendirian di jalur subkutan pada tikus dan kelinci, tidak menyebabkan kelainan dan struktur janin atau mempengaruhi kehidupan janin pada dosis yang sesuai sekitar 2700 dan 5400 kali MRHDID. Glycopyrolat tidak mempengaruhi perkembangan fisik, fungsi dan perilaku tikus dengan dosis 2.700 kali MRHDID.

Tidak diperkirakan bahwa risiko awal cacat lahir yang parah dan keguguran untuk wanita hamil ditunjuk untuk menggunakan obat tersebut. Di Amerika Serikat, diperkirakan bahwa risiko awal cacat lahir yang parah dan keguguran selama kehamilan telah diakui secara klinis masing -masing 2 - 4% dan 15-20%.

Pertimbangan Klinis

Buruh atau persalinan: Tidak ada penelitian yang dikontrol baik pada manusia untuk menilai dampak Broztri aerosphere pada persalinan prematur atau pemicu persalinan. Karena kemampuan untuk menghambat kontraksi uterus dari pemilik beta, hanya gunakan Broztri aerosphere sementara persalinan pada pasien ketika manfaatnya lebih jelas daripada risikonya.

periode menyusui

Tidak ada data tentang efek broztri aerosphere, budesonid, glikopirrolat, atau formoterol fumarat untuk menyusui atau sekresi susu. Mirip dengan IC lainnya, Budesonid diekskresikan melalui ASI. Saat ini tidak ada data tentang adanya glikopyrrolat atau formoterol fumarat dalam ASI. Formoterol fumarat dan glikopirolat ditemukan dalam plasma tikus pengurutan payudara ibu. Manfaat pengembangan dan kesehatan menyusui harus dipertimbangkan dengan kebutuhan perawatan ibu dengan aerosphere broztri dan efek yang tidak diinginkan untuk bayi yang disusui terkait dengan aerosfer Broztri atau terkait dengan penyakit latar belakang ibu.

Dalam studi toksisitas pada kesuburan dan perkembangan tikus, konsentrasi glikopirrolat dalam plasma diukur pada tikus pada hari ke -4 setelah lahir. Konsentrasi maksimum pada anak adalah 6% dibandingkan dengan dosis pada ibu ibu adalah 10 mg/kg/hari (konsentrasi obat dalam plasma tikus adalah 96 ng/mL pada 1 jam setelah menggunakan obat yang sesuai dengan konsentrasi obat dalam plasma ibu adalah 1610 ng/mL pada 0,5 jam setelah obat yang sama).

Pengaruh obat pada kemampuan untuk mengendarai dan mengoperasikan mesin

Broztri aerosphere tidak memiliki efek yang dapat diabaikan pada kemampuan untuk mengendarai dan mengoperasikan mesin. Namun, pusing adalah efek samping universal yang perlu dicatat saat mengemudi atau mengoperasikan mesin.

Interaksi obat

Tidak ada penelitian resmi tentang interaksi obat yang dilakukan pada Aerosfer Broztri.

Cytochrom P450 3A4 inhibitor

Jalur metabolisme utama kortikosteroid, termasuk budesonid - komponen Broztri aerosphere, adalah melalui sitokrom P450 isoenzyme 3A4 (CYP3A4). Setelah menggunakan ketoconazole oral, inhibitor CYP3A4 yang kuat, rata -rata konsentrasi budesonid dalam plasma setelah penggunaan oral meningkat. Secara bersamaan digunakan dengan inhibitor CYP3A4 dapat menghambat metabolisme dan meningkatkan kadar budesonid dalam tubuh. Perhatian harus berhati -hati saat menggunakan aerosfer Broztri secara bersamaan dengan ketoconazole dan inhibitor CYP3A4 yang kuat lainnya (misalnya: Ritonavir, Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Saquinavir, Telithromyerg, Nefazodon.

Berhati -hatilah saat menambahkan stimulan adrenergik dalam setiap baris karena efek simpatik formoterol, komponen Broztri aerosphere, yang dapat meningkat.

Xanthin, steroid atau diuretik

Terkonsentrasi dengan turunan xanthin, steroid atau diuretik dapat meningkatkan efek hipotensi dari pemilik agonetik beta2-adrenergik seperti formoterol, komponen broztri aerosfer.

Diuretik tidak menyimpan kalium

Efek hipokalemia dan/atau mengubah elektrokardiogram karena penggunaan diuretik tanpa kalium (seperti diuretik atau diuretik tiazid) dapat menjadi serius ketika digunakan secara bersamaan kepemilikan beta, terutama ketika menggunakan pemilik beta2 melebihi dosis yang disarankan.

Inhibitor monoamine oksidase, antidepresan tiga -round, obat penebangan panjang

Mirip dengan pengguna obat transportasi beta2 lainnya, harus sangat berhati -hati ketika menggunakan Aerosphere Broztri untuk pasien yang diobati dengan inhibitor monoamine oksidase atau tiga antidepresan atau obat -obatan yang bertambah QTC karena pengaruh agen adrenergik pada sistem kardiovaskular dapat ditingkatkan oleh obat ini. Obat yang memperluas QTC dapat meningkatkan risiko aritmia ventrikel.

Blocker reseptor beta-adrenergik

Antagonis reseptor beta-adrenergik (beta blocker) dan Broztri aerosphere dapat menghambat efek satu sama lain saat digunakan secara bersamaan. Beta blocker tidak hanya mencegah efek pengobatan beta -pemilik, tetapi juga dapat menyebabkan bronkospasme serius pada pasien COPD. Oleh karena itu, pasien COPD konvensional tidak boleh menggunakan blocker beta. Namun, dalam kasus -kasus tertentu, seperti cadangan setelah infark miokard, tidak ada pilihan lain untuk alternatif selain beta blocker pada pasien COPD. Dalam situasi ini, dimungkinkan untuk mempertimbangkan memilih beta blocker yang dipilih di jantung dan harus digunakan dengan hati -hati.

Obat anti -cholinergik

Ada kemungkinan interaksi interaktif saat menggunakan obat anti -cholinergik secara bersamaan. Oleh karena itu, hindari penggunaan simultan broztri aerosphere dengan obat lain juga mengandung bahan -bahan yang memiliki efek anti -cholinergik, karena dapat menyebabkan peningkatan efek samping.

Penyimpanan

Jangan simpan lebih dari 30 ° C. Hindari paparan suhu yang lebih tinggi dari 50 ° C.

Jangan menusuk obatnya. Simpan di tempat yang kering.

Hanya gunakan dalam waktu 3 bulan dari paket aluminium pembukaan.

Obat lain

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.