Breztri Inhalers 160/7.2/5mcg Astrazenecaは、急性気管支脊髄脊柱筋痙攣を減らします（120用量）

剤形箱
仕様ブデソニド、グリコピルロニウム、ホルモテロールフマラト二水和
成分 Astrazeneca Dunkerqueプロダクション

成分

Thành phần cho 1 liều

構成情報	コンテンツ
ブデソニド	160mcg
グリコピルロニウム	7.2mcg
ホルモテロールフマラト二水和	5mcg

用途

適応症

慢性閉塞性肺疾患（COPD）の治療には、Broztri aerosphereが適応されています。

使用される

制限：Broztri aerosphereは、急性気管支痙攣または気管支喘息治療を減らすことは示されていません。

薬理学

薬理学的グループ：呼吸閉塞で使用される薬。これは、3つの有効成分を含む薬です。

作用のメカニズム

Broztri Aerosphereには、Budesonid、グリコピロレート、ホルモテロールフマラトが含まれています。作用メカニズムは、Broztri Aerosphereに適用される各コンポーネントについて以下に説明します。これらの有効成分は、COPDの臨床生理学と炎症指標に異なる効果をもたらす、3つの異なるグループの薬物（合成コルチコステロイド、コリン作動性抗コリン薬物、およびベータ操作の長い作用選択）を表しています。

budesonid

ブデソニドは、強力な抗炎症コルチコステロイドと弱いミネラルコルチコイド活性です。標準化されたin vitro研究および実験的動物モデルでは、ブデソニドはグルココルチコイド受容体の約200倍高く、コルチゾール（クロトンを発生するマウス浮腫検査）の1,000倍高い抗炎症効果を持っています。ブデソニドの体抗炎症活性は、皮下注射時のコルチゾールの40倍強く、ミニチュアマウス胸腺で口頭で服用すると25倍強い。

グルココルチコイド受容体との親和性に関する研究では、ブデソニドのエピマー22R異性体はエピマー22より2倍活性化されている。 in vitroの研究では、これら2つの形態のブデソニドが変換されていないことが示されています。

炎症は、COPDの病因における重要な成分です。コルチコステロイドは、多くの種類の犠牲（例えば、マスト細胞、好酸球、中性白血球、マクロファージ、リンパ球）および化学的中間体（例えば、ヒスタミン、エイコサノイド、白血病、白血球および細胞質炎症に関連するallammateryに関連しています。コルチコステロイド抗炎症活性は、薬物の有効性に寄与する可能性があります。

グリコピロラット

グリコピロレートは長い活性成分であり、しばしば抗コリン薬物と呼ばれます。グリコピロラットは、M1からM5までのムスカリン受容体のサブグループと同様の親和性を持っています。気道では、この薬物の薬理学的効果は、平凡な筋肉におけるM3受容体の阻害によって現れ、気管支拡張症につながります。敵対的効果の競争的で可逆的な本質は、人間や動物に由来する受容体、または個別に分離された臓器に現れます。 vitoおよびin vivoでの前臨床研究では、メチルコリンとアセチルコリンによって引き起こされる気管支痙攣を予防する効果は用量に依存し、12時間以上続きます。これらの発見の臨床的意義はよく知られていません。グリコピロレートを吸入した後の気管支拡張薬効果は、主にその場に特異的な効果です。

formoterol fumarat

formoterol fumaratは、選択された長期効果を選択したベータ2アドレナリン作動性の所有者であり、速い発症を持っています。ホルモテロールフマラトヒットフォームは、気管支拡張薬に似た肺の形の場所で作用しています。 in vitroの研究では、ホルモテロールがBeta2受容体のベータ2受容体に精子がBeta1受容体よりも200倍以上高いことが示されています。 Beta2受容体との選択的エッセンスは、アルブテロール（5倍）よりもホルモテロールのBeta1よりも高く、サルメテロールはin vitroのホルモテロールよりも選択的なBeta2選択比が高くなります。

ベータ受容体にもかかわらず、アドレナリン作動性受容体は主に気管支筋肉にあり、Beta2受容体は主に心臓にありますが、ヒトの心臓にBeta1受容体も存在し、ベータ吸収性受容体の総数の10％から50％を占めています。これらの受容体の正確な機能はまだ不明ですが、非常に選択的であるベータ所有者も心臓で働く可能性があります。

ホルモテロールフマラトを含むベータ2輸送所有者の薬理学的効果は、細胞内アデニルシクラーゼ、アデノシン三リン酸変換触媒（ATP）の環状3 '、5'-アデノシンモノリン酸（AMP環）の部分刺激に関与します。 AMPのAMPの増加は気管支筋弛緩を引き起こし、特にマスト細胞から化学中間物質の放出を阻害し、急性過敏症反応を引き起こします。

心臓生理学的

TQTの研究は、ブデソニドがQT範囲に影響を与えないため、Broztri Aerosphereで行われません。ただし、69人の健康な人々のグリコピロラット/ホルモテロールフマラートのQTC範囲を拡張する能力は、臨床的、二重用量、単回投与、陽性検査で評価されています。元のQTC値の最大平均差は、2つのグリコピロラット/ホルモテロールフマラト9/4.8 mcgおよびグリコピロラット/ホルモテロールフマラト72/19.2 mcgと比較して、3.1（4.7）MSおよび7.6（9,2MSに対応していたプラレバントと控えめであるMS）と比較して、グリコピロラット/ホルモテロールフマラト72/19.2 mcgの後、最初は（90％以上の信頼できる制限）です。 10 10通り関連する関連するしきい値MSの線量依存性心拍数の増加も記録されています。プラセボと比較して、元の心拍数と元の心拍数の最大平均差（信頼できる制限は90％を超える）は3.3（4.9）のビート/分、7.6（9.5）のビート/分をグリコピルロート/ホルモテロールフマラット9/4.8 MCGおよびグリコピロラット/ホルモンフマトリック72/192/192/192/192/192/191閉塞性肺疾患

COPD患者の心拍数に対するBroztri Aerosphereの効果は、52週テストで16週間で24時間ホルターによって評価されます（テスト1）。

テスト1でホルターによって監視されている心拍数患者には、Broztri Aerosphere 320 MCG/18 MCG/9.6 MCGを使用している180人の患者、グリコピロラットおよびホルモテロールフマラット[GFF MCG/9.6 MCG）を使用している160人の患者、ブデソン/ホルモテロールフマラト（BFF 3202222222222222222222222222222222222222222222222222202020202020202020） MCG/9.6 MCG]

ハートビートに臨床的影響を記録していません。

HPA軸への影響

HPA軸に対するBroztri Aerosphereの効果は、COPD患者の24時間、24週間で血清24時間のコルチゾールレベルを測定することにより評価されます。 Broztri Aerosphere 320 mcg/18mcg/9.6mcg/9.6mcgおよびGFF MCG/9.6 MCGの平均比率（24/オリジナル）は、それぞれ0.86（可変係数（CV）= 39％）および0.94（CV = 36.6％）です。

動的薬物動態

線形薬物動態方程式は、ブデソニド（80〜320 mcg）、グリコピロレート（18〜144 mcg）、およびホロメテロールフマラト（2.4〜38.4 mcg）について証明されています。グリコピロレートおよびホルモテロールフマラートの薬物動態に関する情報は、対応する活性化成分であるグリコピロロニウムとホルモテロールに基づいて決定されます。 Broztri AerosphereのBudesonid、Glycopyrronium、およびFormoterolの薬物動態は、Budesonid/GrycopyrolまたはGlycopyrrate/vorteerol/vorteerolのbudesonid/formoterolまたはGlycopyrrateの形式で使用した場合、ブデソニド、グリコピルロニウム、ホルモテロールの薬物動態と同等です。薬物動態Broztri Aerosphereの各コンポーネントを以下に示します。

吸収

Budesonid：患者がBroztri Aerosphereを吸い込んだ後、CMAXは20〜40分以内になります。安定した状態は、Broztri Aerosphereの繰り返し用量の約1日後に達成されると推定され、集団の薬物動態学の分析を通じて決定され、AUC0-12は最初の用量の約1.3倍です。

グリコピロレート：COPDの患者がBroztri Aerosphereを吸い込んだ後、CMAXは2〜6分以内に達成されます。安定した状態は、最初の投与後の約1.8倍の個体数とAUC薬物動態の薬物動態分析を通じて、約3日間の繰り返し用量のBroztri Aerosphereの後に達成されると推定されます。

formoterol fumarat：COPD患者がBroztri Aerosphereを吸い込んだ後、CMAXは20〜60分以内に達成されます。

人口とAUC0-12の薬物動態の分析を通じて、Broztri Aerosphereの約2日間の繰り返し用量の後に安定した状態は、最初の用量の約1.4倍です。

分布

Budesonid：COPD患者の安定した状態でのBudesonidの推定値は、人口の薬物動態分析を通じて約1200 Lです。 1〜100 nmol/Lの濃度では、ブデソニドの血漿タンパク質への結合の比率は、平均86％から87％の範囲です。

グリコピロレート：COPD患者の安定した状態におけるグリコピルロニウム推定値の見かけの分布は、人口の動的分析を通じて約5500 Lです。 2〜500 nmol/Lの濃度では、グリコピルロニウムの血漿タンパク質への結合の比率は43％から54％の範囲です。

ホルモテロールフマラート：COPD患者の安定した状態でのフォルモテロールの推定値の推定分布は、母集団動的分析の分析を通じて約2400 Lです。 10〜500 nmol/Lの濃度では、ホルモテロールの血漿タンパク質の比率は46％から58％の範囲です。

elimination

Budesonid：Budesonidは、代謝産物の形で尿と便に排泄されます。無視できる量のブデソニドのみが尿中に代謝されていません。 COPDの人におけるブデソニドの有効販売時間は約5時間で、集団の薬物動態分析から抽出されます。グリコピロレート：0.2 mgのグリコピルロニウムマーキング放射能マーキングの静脈内注射の後、48時間後に薬物の85％が尿に存在し、放射性赤みが少し胆汁にも見られます。集団の薬物動態分析によると、COPD患者におけるグリコピルロニウムの有効販売時間は約15時間です。

ホルモテロールフマラート：ホルモテロールの排泄は、ホルモテロールを同時に経口放射性糖および舌糖をマークした後、6人の健康な人に研究されています。この研究では、放射性活性に関連するホルモテロールの薬物用量の62％が尿中に排泄され、24％が糞便で排出されました。集団の薬物動態分析によると、COPD患者におけるFommoterolの有効販売時間は約10時間です。

代謝

budesonid：ヒト肝臓組織懸濁液液を用いたin vitro研究は、ブデソニドが肝臓を迅速に代謝して迅速に介していることを示しています。ブデソニドの2つの主要な代謝物は、16α-ヒドロキシプレドニゾロンと6ß-ヒドロキシビュードゾニドとして分離され、同定されているCYP3A4の触媒により生化学代謝によって形成されます。これらの各代謝物のコルチコステロイド活性は、元の有効成分の1％未満です。 in vitroとin vivo代謝の間に品質の違いに違いはありませんでした。非アクティブ性は、人間の肺および血清製剤で無視できる記録されています。

グリコピロレート：既存の文献に基づいて、ヒト肝細胞の研究に基づいて、代謝が一般的にグリコピルロニウムのプロセスに小さな役割を果たすことを示しています。 CYP2D6は、主にグリコピルロニウムの代謝に関与する酵素です。

ホルモテロールフマラート：ホルモテロールの主な代謝経路は、直接グルクロニドであり、O位置でのメチー還元反応を介して、非活性代謝産物に結合します。二次代謝道路には、ホルミールと硫酸塩の組み合わせの削減が含まれます。 CYP2D6およびCYP2Cは、位置O-での還元プロセスの主要な酵素触媒として特定されています。

服用する前に Breztri Inhalers 160/7.2/5mcg Astrazenecaは、急性気管支脊髄脊柱筋痙攣を減らします（120用量）

使い方

準備

初めて使用する前に、Broztri Aerosphereスプレーボトルを起動します。各用量で適切な量の薬物を確保するために、スプレーボトルを起動する必要があります。 Broztri Aerosphereスプレーを開始し、顔から4回空中に散布し、各スプレーの前に揺れます。

スプレーが7日間以上使用されない場合、スプレーは落とされたり、毎週洗浄した後、スプレーを顔から離して2回スプレーしてスプレーを再起動し、各スプレーの前に揺れます。

薬物用量数

breztri aerosphere容器には、用量測定された部分が含まれており、各使用後の残りのスプレー量を示します。用量アラーム画面には、各スプレー後に移動する用量インジケーターラインがあります。用量の指標がゴールデンゾーンにある場合、ほとんどの薬物を使用できます。用量インジケータラインが赤い領域のゼロ位置にある場合、Broztri Aerosphereを使用しないでください。

投与量

Broztri Aerosphereの用量は、Budesonid 320 mcg、グリコピロラット18 mcgおよびホルモテロールフマラト9.6 mcg（2匹の吸血性ブロズトリエアロスフィア[ブデソニド/グリコピロラト/グリコピロラト/グリコピロール160 mcg/9 mcg）口の中で朝と夜。 1日2回2回以上の呼吸を使用しないでください。

吸い込んだ後の水を添えますが、飲み込みではありません。

注：上記の用量は参照用です。特定の投与量は、病気の進行の状態とレベルに依存します。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。過剰摂取を使用する場合は

を行うことは何ですか？ Broztri Aerosphereには、Budesonid、グリコピロレート、ホルモテロールフマラトが含まれています。したがって、以下に説明する個々のコンポーネントごとの過剰摂取関連のリスクは、Broztri Aerosphereに適用されます。過剰摂取管理措置には、症候性治療および/または適切なサポート治療と組み合わせてBroztri Aerosphereを停止することが含まれます。選択したベータ受容体ブロッカーの使用を心臓に使用することを検討することは可能ですが、この薬物が気管支痙攣を引き起こす可能性があることに注意する必要があります。過剰摂取の場合は、心血管効果を監視する必要があります。

budesonid

長期にわたる用量に使用されると、副腎エネルギーなどのコルチコステロイドの体効果が発生する可能性があります。

グリコピロラット

ブローズトリエアロスフェアの成分であるグリコピロラットの高用量は、吐き気、嘔吐、めまい、めまい、ぼやけ、視覚、緑内障（患者、視覚障害または赤眼）、重度の便秘または尿沈下などのコリン作動性耐性の兆候と症状を引き起こす可能性があります。

formoterol fumarat

ホルモテロールフマラートの過剰摂取は、痙攣、狭心症、高血圧、低血圧、頻脈、頻脈、頻脈、頻脈、ストレス、頭痛、胸部、胸部、吐き気、めまい、睡眠障害、低ヨーナ症、低血管性高血圧、低血圧、低血圧、低血圧、低血圧、低血圧、低血管、低血圧、過度の反応につながる可能性があります。すべての交感神経、心臓、さらには死の薬と同様に、フォルモテロールフマラートの過剰摂取に関連している可能性があります。

緊急時には、すぐに115緊急センターに電話するか、最寄りの地元の保健所に行きます。

1回の投与を忘れたときはどうすればよいですか？ただし、次の用量でリラックスする時間が短すぎる場合は、用量をスキップして、薬のカレンダーを続けてください。逃した用量を補うために二重用量を使用しないでください。

副作用

安全データは、コルチコステロイド群、コリン作動性耐性、および協調的な個々の成分に関連するβ2アドレナリン刺激の影響に関連しています。この薬物を使用している患者で最も一般的に報告されている副作用は、肺炎（4.6％）、頭痛（2.7％）、尿路感染症（2.7％）です。

姦通効果のリスト

臨床試験および個々の成分に関する研究からの製品に関する製品に関するベーステーブルの姦通効果のリスト。

効果の頻度は、次の規則に従って決定されます。非常に一般的な（≥1/10）。一般（≥1/100〜

警告

薬を使用する前に、指示を注意深く読んで、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

Broztri Aerosphere薬は、次の場合には禁忌です：

ブデソニド、グリコピロラット、ホルモテロール、または賦形剤に対する過敏症の患者にBroztri Aerosphereを使用するように禁忌。

注意

気管支喘息に関連する深刻なイベント - 入院、挿管、死

気管支喘息患者におけるBroztri Aerosphereの安全性と有効性は決定されていません。 Broztri Aerosphereは気管支喘息を治療することは示されていません。

喘息死のリスクの増加に関連する気管支喘息患者の長時間（LABA）（吸入コルチコステロイド（ICS）との組み合わせではない）には、ベータアドレナリン作動性の孤独を使用してください。対照臨床検査からの既存のデータは、孤独なLABAの使用が、既存のデータを摂取していることに応じて、既存のデータが存在していることに応じてリスクを増加させることを示しています。 COPD患者でLABAを使用する場合

疾患と急性期の重度の進行

生命を脅かす可能性のある重度のCOPD COPD患者のBroztri Aerosphereによる治療を開始しないでください。重度の海岸の患者のグループにおけるBroztri Aerosphereに関する研究はありません。したがって、この場合のBroztri Aerosphereの使用は不適切です。

Broztri Aerosphereは、急性症状、急性気管支けいれんの治療の治療を減らすために使用しないでください。 Broztri Aerosphereを使用する際に精製の症状を軽減する研究はありません。上記の適応症には使用しないでください。急性症状は、ベータ翻訳薬、短い吸入効果で治療する必要があります。

Broztri Aerosphere治療から始まる場合、ベータシッピング薬を使用している患者、短期吸入効果（たとえば、4回/日）は、これらの薬物の使用を定期的に停止し、それらを使用して急性呼吸症状を軽減するように指示する必要があります。 Broztri Aerosphereを処方する場合、医療スタッフはベータ輸送所有者、短い効果的な吸入を処方し、使用方法について患者を導く必要があります。ベータの所有権の使用頻度を増やすと、吸入は病気がより深刻であり、時間内に医療が必要である可能性があると形成します。

COPDは、数時間鋭く進行するか、数日以上慢性に変換される可能性があります。 Broztri Aerosphereの使用が症状やベータ輸送所有者を制御しなくなった場合、短い効果的な吸入効果があまり効果的ではない場合、または患者がより多くのベータ所有者を吸い込む必要があります。この場合、COPD治療レジメンと同時に患者の状態を再評価する必要があります。 Breztri Aerosphereの毎日の投与量を増やすべきではありません。

Broztri Aerosphereの過剰摂取を避け、他の長期のBeta2使用所有者と組み合わせることを避けます

他のベータアドレナリン作動性吸入器と同様に、ブレズトリ航空圏は、推奨される高用量ではなく、過剰摂取のために他のLABA薬と組み合わせて、推奨される頻度よりも頻繁に使用すべきではありません。あまりにも多くの吸入された交感神経薬の使用に関連する心臓の臨床的および死に対する望ましくない影響に関する報告がありました。 Broztri aerosphereを使用している患者は、何らかの理由でBroztri Aerosphereを使用している患者（たとえば、Salmeterol、Formoterol fumarat、Arformoterol Tartrat、Indacaterol）を含む別の薬物を使用すべきではありません。

candida菌Pharynx

Broztri Aerosphereには、ICSであるBudesonidが含まれています。口腔および咽頭でのカンジダアルビカンス感染は、ブデソニドを含む経口吸入器で治療された患者で発生しました。感染した場合、患者は、Broztri Aerosphereの使用を続けながら、その場で抗真菌薬または全身（つまり口頭）で治療する必要があります。水で洗い流している患者は、カンジダ咽頭障害のリスクを軽減するためにBroztri Aerosphereを使用した後に飲み込んではいけません。

肺炎

吸入コルチコステロイドを使用した後、肺炎を含む下呼吸感染症に関する報告があります。医師は、肺炎の臨床的特性としばしば複製される劇のためにCOPD患者で肺炎の発症に注意する必要があります。

COPD患者の52週検定（n = 8529）では、肺炎の新しい発生率は、n deaer -aerophere 320 mcg/18 mc/18 mc/18 mcの4.2％であることが確認されました。 2144）、ブデソニド、グリコピロラット、およびホルモテロールフマラト[BGF MDF MDI MCG]（n = 2124）で3.5％、GFF MDI 18 mcg/9.6 mcg（n = 2125）、および4.5％bff mdi 320 mcg/9.6 mcg（n = 2136）。 BGF MDI 160 mcg/18 mcg/9.6 mcgを使用している2人の患者では、MDI 18 mcg/9.6 mcgを使用している3人の患者、およびBroztri Aerosphere 320 mcg/18 mcg/9.6 mcg。 Aerosphere 320 mcg/18 mcg/9.6 mcg（n = 639）、グリコピロラットおよびホルモテロールフマラト[GFF MDI 18 mcg/9.6 mcg]（n = 625）および1.9％n = 625）および1.9％n = 625）および1.9％n = 625）。 BudesonidおよびFormoterol fumarat（BFF MDI 320 mcg/9.6 mcg]（n = 320）。研究では肺炎による死亡症例はありません。

免疫抑制と感染のリスク

免疫抑制薬を使用している患者は、健康な人よりも感染症の影響を受けやすい場合があります。たとえば、コルチコステロイドを使用する場合、子供や敏感な成人では、チキンポックスや麻疹はより深刻または致命的な場合があります。これらの病気に苦しんだことがない、または完全にワクチン接種されていない子供や大人では、暴露を避けるために特別な注意を払う必要があります。投与量、砂糖、薬物の影響は、拡散感染の波の発症のリスクに及ぼすものではありません。背景病理学および/またはリスクに影響を与える以前のコルチコステロイドの使用は明らかにされていません。患者が鶏poにさらされている場合、予防的治療は免疫グロブリン水cell（VZIG）で示される場合があります。麻疹の暴露の場合、免疫グロブリン（IG）の予防を示すことができます（IG）筋肉内に筋肉内に示すことができます（対応するユーザーマニュアルを参照して、VZIGとIGの規定された情報を知る）。鶏肉が現れる場合は、抗ウイルス薬による治療を検討できます。

ICSは、結核の進行性または隠された患者に慎重に使用する必要があります。真菌感染症、細菌、ウイルス、または全身性寄生虫は治療されていません。または目の単純ヘルペスの感染。

全身効果のためにコルチコステロイドを服用している患者の薬物変換

HPA軸/副腎不全の阻害

全身性コルチコステロイドからICSへの移行中および移行後に発生する副腎不足からの死亡のために、コルチコステロイドから体、ICSにシフトする患者に特に注意を払ってください。全身コルチコステロイドの使用を停止した後、視床下部 - 腎症（HPA）の機能を回復するのに数か月かかります。

毎日20 mg以上（または同等の含有量）の維持されているプレドニソンの治療を受けた以前の患者は、特に患者がコルチコステロイドをほぼ完全に停止した場合、最もリスクが最も高くなります。阻害されたHPA軸中に、患者は、外傷、手術または感染（特に胃炎）、または深刻な停電に関連するその他の状態中に副腎不足の兆候と症状が現れる可能性があります。

Broztri AerosphereはCOPDの症状を制御するのに役立ちますが、薬物の推奨用量は、ボーナスの生理学的量よりも少ない全身性グルココルチコイドレベルを生成し、上記の症例に対処するために必要な活性を持つミネラルコルチコイドの量を提供しません。

ストレスまたは重度のCOPDプレイの場合、患者はコルチコステロイドを使用して全身を使用して口腔コルチコステロイド（大量）を使用してすぐに使用し、さらなる指示について医師に連絡する必要があります。

これらの患者は、ストレスまたは重度のCOPD劇中に全身コルチコステロイドを補充する必要があるという警告カードを携帯するように指示する必要があります。

患者は、口腔コルチコステロイドを必要とする必要があります。 Broztri Aerosphereで治療されながら、1週間でプレドニソンの毎日の投与量を1週間で2.5 mgに減らすことにより、徐々にプレドニソンを減らします。肺機能（最初の2秒[FEV]または朝の息を吐く（PEF）のピーク）、ベータハンド所有者とCOPDの症状の使用は、経口コルチコステロイドの停止中に腎臓によって監視する必要があります。さらに、患者は、疲労、眠気、脱力感、吐き気、嘔吐、低血圧など、副腎不全の兆候と症状を監視する必要があります。

refless以前のアレルギー状態は全身コルチコステロイドによって制御されています

全身性コルチコステロイドからBroztri aerosphereに移動する

患者は、全身性コルチコステロイド（鼻炎、結膜炎、湿疹、関節炎、好酸球）によって以前に制御されていた再発を再発する可能性があります。

コルチコステロイド症候群

一部の患者は、患者の呼吸機能が維持または改善されているが、経口コルチコステロイド（筋肉痛や関節、疲労、うつ病など）の停止期間中に体コルチコステロイドの症状がある場合があります。

cye症候群および副腎阻害

吸入されたブデソニドは、全体的な循環で吸収され、全身の効果を引き起こす可能性があります。 Broztri aerosphereでのBudesonidの治療で使用された場合、HPA軸に対するBudesonidの効果は観察されていません。ただし、強いシトクロムP450 3A4（CYP3A4）阻害剤を使用して推奨または調整された用量を超えると、HPA軸機能障害につながる可能性があります。

ICSは大循環に著しく吸収されるため、Broztri空気圏で治療された患者は、corticosteroidの体系的効果のエビデンスを注意深く監視する必要があります。副腎が手術後またはストレス中に患者で完全に反応しないという兆候を監視するように特に注意する必要があります。

副腎の増強や副腎阻害剤（突然の副腎障害を含む）などのコルチコステロイドの全身効果は、これらの効果に敏感な少数の患者に現れる可能性があります。上記の効果が発生した場合、必要な場合に適切な治療を受ける必要があります。

シトクロムP450 3A4阻害剤を使用したインタラクティブな薬物

Broztri Aerosphereをケトコナゾールおよび他の強力なCYP3A4阻害剤（リトナビル、アタザナビル、クラリトロマイシン、インディナビル、イトラコナゾール、ネファゾドン、ネルファイナヴィル、テッコーゼイムーエイブエフェイブエフェッブエフェッブエフェッブエフェッブエフェッブエフェッブのエンケートレベルのエフェッジンテバントのためにエンデーチンのエフェクタンンコンコンのエフェッジンなど）と長時間組み合わせると、慎重になります。

逆気管支痙攣

他の歌唱療法と同様に、Broztri Aerosphereはいたずらな気管支痙攣を引き起こす可能性があり、これは生命を脅かす可能性があります。 Broztri Aerosphereを使用した後にこの状態が発生した場合、患者は、短いヒット-Formで気管支拡張薬ですぐに治療する必要があります。 Broztri Aerosphereを停止し、代わりに他の薬物を使用してください。

過敏症反応には、アナフィラキシーショックが含まれます

Broztri Aerosphereの成分であるBudesonid、Glycopyrolate、またはFormoterol Fumaratを使用した後、洗練された過敏反応報告がありました。特にアレルギー反応の兆候が発生した場合、血管浮腫（息切れや嚥下困難、舌の腫れ、唇、顔の腫れを含む）、ur麻疹または発疹は、すぐにBroztri Aerosphereを止め、交換薬を検討する必要があります。

他のBeta2アゴニストと同様に、ホルモテロールフマラトは、心拍数の増加、収縮期血圧または拡張期、拡散性、中心性頻拍など、エキストラなど、一部の患者の臨床心臓に臨床的影響を引き起こす可能性があります。

これらの悪影響が現れると、Broztri Aerosphereを停止できます。さらに、ベータシッピングの所有者は、これらの発見の臨床的意味を知りませんが、平らな波の作成、QTCの拡張、STセグメントの違いなど、心電図の変化を引き起こすことも報告されています。したがって、心血管障害、特に冠動脈性心不全、不整脈、高血圧症の患者にBroztri aerosphereを使用する場合、慎重にする必要があります。

骨密度の低下（BMD）は、ICを含む薬物の長期使用の場合に記録されています。 BMDの小さな変化の臨床的意義は、不明な骨折などの長期的な結果に関連しています。主な危険因子を持つ患者は、長期的な不動性、骨粗鬆症の家族歴、閉経後女性、喫煙、高齢、貧弱な食事、または骨量を減らすことができる薬物の長期使用（たとえば、抗結合、経口コルチコステロイドなど）など、骨のミネラルの量を減らします。 COPD患者はしばしばBMDを減らす多くの危険因子を持っているため、BMDはBroztri Aerosphereの使用を開始する前に評価します。 BMDが大幅に減少し、Broztri Aerosphereが依然として患者のCOPDを治療するための重要な薬である場合、24週間のテストと28週間の安全監視時間での治療または骨粗鬆症の使用を検討する必要があります。 COPD患者。 BMD評価は、デュアルX線（DEXA）の吸収を測定する方法を使用して、最初から52週間後に行われます。オリジナルと比較したBMDの平均変化の割合は、Broztri Aerosphere 320/18/9.6 mcgで0.1％、GFF MDI 18/9.6 mcで0.4％です。

緑内障と白内障、重度の角圧の緑内障

緑内障に関する報告があり、ICSの長期使用後、または吸入抗コリン作動薬を使用した場合、COPD患者の目の内部および白内障に関する圧力が増加しています。閉じた角度グラウコム病の患者にBroztri Aerosphereを使用する場合は、注意してください。医師は処方され、患者は、急性角緑内症の兆候と症状について警告する必要があります（たとえば、目の痛みや不快感、視力、ぼやけたハロー、または結膜と角膜のカバレッジによる赤い目に関連する多色の画像）。上記のように兆候や症状がある場合は、すぐに医師と話し合うように患者に指示します。患者が目に症状がある場合、またはBroztri Aerosphereを長時間使用している場合は、眼科医からのアドバイスを検討する必要があります。

Broztri Aerosphere 320/18/9.6 MCGの52週間テスト、GFF MDI 18/9.6 MCGおよびBFF MDI 320/9.6 MC COPD患者は、白内障比がグループで0.7％から1.0％の範囲であることを示しています。

激しい進行

すべての抗コリン薬物と同様に、尿維持患者にBroztri Aerosphereを使用する場合は注意してください。医師と患者は、特に前立腺肥大または膀胱閉塞を患っている患者において、膀胱頸部の大規模な前立腺の兆候や症状または膀胱頸部の閉塞（排尿困難、痛みを伴う排尿）に警戒する必要があります。兆候や症状があるとすぐに医師に相談するように患者に指示します。

失禁疾患

すべての交感神経アミノを含む薬と同様に、痙攣または毒性の患者にBroztri Aerosphereを使用する場合、および交感神経アミンに対する異常な反応を持つ人々と慎重にする必要があります。群のベータ受容体受容体である静脈内注射アルブテロールが、糖尿病を悪化させ、Ceton感染の合併症を増加させた場合。

低カリウム血症および高血糖

ベータアドレナリン輸送の所有者は、おそらく細胞内シャントを介して重大な低血糖を引き起こし、心臓に悪影響を引き起こす可能性があります。低血圧は通常、追加なしで一時的です。ベータ輸送所有者は、一部の患者で一時的な血糖を増加させる可能性があります。

特別な患者オブジェクト

子供

Broztri Aerosphereは子供には示されていません。小児患者におけるBroztri Aerosphereの安全性と有効性は証明されていません。

高齢者

既存のデータに基づいて、高齢患者のBroztri Aerosphereの用量を調整する必要はありませんが、薬物に敏感な高齢患者を除外することはできません。両方の実験では、このオブジェクトと若いオブジェクトの間に安全性または効率に全体的な違いはありません。

肝不全の患者

肝障害の患者には薬物動態のbroztri aerosphereに関する公式の研究はありません。ただし、ブデソニドとホルモテロールフマラトは主に肝臓の代謝によって排除されるため、肝機能障害は、血漿中のブデソニドとホルモテロールフマラートの蓄積につながる可能性があります。したがって、重度の肝疾患の患者は綿密に監視する必要があります。

腎不全患者

腎不全患者における薬物動態のブロズトリ航空圏に関する公式の研究はありません。ただし、病気では

重度の腎不全（クレアチニンクリアランス≤/min/1.73m2）または末期腎疾患には透析が必要です。妊娠中の女性に薬物を使用する場合にのみBroztri Aerosphereを使用する必要があります。

Broztri Aerosphereを使用した妊婦に関する完全かつ十分に制御された研究は、薬物関連のリスクに関する情報を提供するために、薬物の個々の成分、グリコピロラットまたはホルモテロールフマラートを使用しています。ただし、現在、他のコンポーネントの研究がBudesonidです。

動物の肥沃度に関する研究では、胎児の構造に異常を引き起こす可能性のある皮下線で単独で使用されるブデソニドは、動物の肥沃度で単独で使用され、胚の死亡を引き起こし、対応する用量レベルのマウスとウサギを減らすことができます。 Mrhdidマウス。妊娠中にブデソニド吸入型を使用した妊婦に関する研究は、異常のリスクの増加を示していません。経口コルチコステロイドの経験は、げっ歯類がヒトよりもコルチコステロイドにさらされると誘発性が高い可能性が高いことを示しています。ホルモテロールフマラトはまた、胚の死を引き起こし、出生時および母乳育児中に赤ちゃんを失う速度を増加させ、MRHDIDの110倍の用量でマウスの重量を減らすために働きます。高体濃度を達成するために経口によってフォルモテロールフマラトを使用する場合、姦淫効果はしばしばmrhdidの投与量を何度も発生させます。胎児の構造、胚の死亡、または発生するマウスには、MRHDIDが350倍まで最大350倍までの異常はありません。

グリコピロレートは、マウスとウサギの皮下経路に単独であり、異常や胎児構造を引き起こさないか、胎児の寿命に影響を与えたり、約2700および5400倍のMRHDIDの寿命に影響します。グリコピロラットは、MRHDIDの2700倍の用量でマウスの物理的発達、機能、および挙動に影響を与えません。米国では、妊娠中の重度の先天異常と流産の初期リスクは、それぞれ2〜4％と15-20％として臨床的に認識されていると推定されています。

臨床的考慮事項

労働または出産：時期尚早の労働者または労働の引き金に対するBroztri Aerosphereの影響を評価するための人間に関する適切な制御された研究はありませんでした。ベータ所有者の子宮収縮を阻害する能力により、利益がリスクよりも明白な場合、患者の分娩中にBroztri Aerosphereのみを使用します。

母乳育児期間

母乳育児または牛乳分泌に対するBroztri Aerosphere、Budesonid、Glycopyrolate、またはFormoterol fumaratの影響に関するデータはありません。他のICSと同様に、ブデソニドは母乳を通して排泄されます。現在、母乳中のグリコピロラットまたはホルモテロールフマラートの存在に関するデータはありません。ホルモテロールフマラトとグリコピロレートは、母親の乳房摂食マウスの血漿で発見されています。母乳育児の発達と健康の利点は、Broztri Aerosphereによる母親の治療のニーズと、Broztri Aerosphereに関連する母乳育児の赤ちゃんにとって、または母親のバックグラウンド病に関連する不要な効果で考慮する必要があります。

マウスの肥沃度と発達に対する毒性の研究では、血漿中のグリコピロレート濃度は、出生後4日目にマウスで測定されます。母親のマウスの投与量と比較して、子供の最大濃度は10 mg/kg/日です（ラット血漿中の薬物の濃度は、母親の血漿中の薬物の濃度に対応する薬物を服用してから1時間で96 ng/mLです。

機械を運転して操作する能力に対する薬物の効果

Broztri Aerosphereは、機械を運転して操作する能力には無視できません。ただし、めまいは、運転または操作の際に注意する必要がある普遍的な副作用です。

薬物相互作用

Broztri Aerosphereで行われた薬物相互作用に関する公式の研究はありません。

シトクロムP450 3A4阻害剤

Broztri Aerosphereの成分であるBudesonidを含むコルチコステロイドの主な代謝経路は、Cytochrom P450イソ酵素3A4（CYP3A4）を介しています。強力なCYP3A4阻害剤である経口ケトコナゾールを使用した後、経口使用後の血漿中の平均ブデソニド濃度。同時にCYP3A4阻害剤と同時に使用されると、代謝を阻害し、体内のブデソニドレベルを増加させることができます。ケトコナゾールおよび他の強力なCYP3A4阻害剤と同時にBroztri Aerosphereを使用する場合は注意が必要です（例：Ritonavir、Atazanavir、Clarithromycin、Indinavir、Itraconazol、Nefazodon、Nelfinavir、Saquinavir

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Broztri Aerosphereの成分であるホルモテロールの交感神経効果のために、任意の系統にアドレナリン作動性刺激剤を追加する場合、慎重になります。

キサンチン、ステロイドまたは利尿薬

キサンチン、ステロイド、または利尿薬誘導体で濃縮すると、Broztri Aerosphereの成分であるFormoterolなどのBeta2-アドレナリン作動性の飼い主の低血圧効果を増加させる可能性があります。

低カリウム血症の効果および/またはカリウムなしの利尿薬（利尿薬やチアジド利尿薬など）の使用による心電図の変化は、特に推奨用量を超えるBeta2所有者を使用する場合、ベータの所有権を同時に使用すると深刻になります。

モノアミンオキシダーゼ阻害剤、3つのラウンド抗うつ薬、長持ちする薬物

他のBeta2輸送薬物使用者と同様に、心血管系に及ぼすアドレナリン作動性剤の効果があるため、モノアミンオキシダーゼ阻害剤または3つのラウンド抗うつ薬またはQTC層に治療されている患者にBroztri Aerosphereを使用する場合、特に注意が必要です。 QTCを拡張する薬物は、心室性不整脈のリスクを高める可能性があります。

ベータアドレナリン受容体遮断薬

ベータアドレナリン受容体拮抗薬（ベータ遮断薬）とBroztri Aerosphereは、同時に使用すると互いの効果を妨げる可能性があります。ベータ遮断薬は、ベータ所有者の治療効果を防ぐだけでなく、COPD患者に深刻な気管支痙攣を引き起こす可能性があります。したがって、従来のCOPD患者はベータブロッカーを使用しないでください。ただし、心筋梗塞後のバックアップなどの特定のケースでは、COPD患者のベータ遮断薬の代わりに代替の他の選択肢はありません。この状況では、心臓で選択されたベータブロッカーの選択を検討し、慎重に使用する必要があります。

抗コリン薬物

抗コリン薬物を同時に使用する場合、インタラクティブな相互作用の可能性があります。したがって、他の薬物とBroztri Aerosphereを同時に使用することは、抗コリン作用の効果を持つ成分も含まれています。これは、副作用の増加につながる可能性があるためです。

保管

30°Cを超える保管しないでください。50°Cよりも高い温度への曝露を避けてください

薬に穴を開けないでください。乾燥した場所に保管してください。

アルミニウムパッケージを開いてから3か月以内にのみ使用します。

その他の薬

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