Breztri 흡입기 160/7.2/5mcg Astrazeneca는 급성 기관지 경련을 감소시킵니다 (120 용량)
제형 상자
규격 Budesonide, Glycopyrronium, Formoterol fumarat dihydrate
성분 Astrazeneca Dunkerque 생산
성분
Thành phần cho 1 liều
| 구성 정보 | 콘텐츠 |
| Budesonide | 160mcg |
| 글리코 피로 늄 | 7.2mcg |
| 포모 테롤 푸마 랏 이수물 | 5mcg |
용도
적응증
브로 로트리 에어 스피어는 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD) 치료를 위해 나타납니다.
사용 된 제한 : Broztri Aerosphere는 급성 기관지 경련 또는 기관지 천식 치료를 줄이기 위해 표시되지 않습니다.
약리학
약리학 적 그룹 : 호흡기 폐쇄에 사용되는 의약품, 3 개의 활성 성분을 포함하는 약물 : 동정 성 및 코르티코 스테로이드의 활성 성분과 결합 된 교감 활성 성분. ATC 코드 : R03AL11. 행동 메커니즘 Broztri Aerosphere에는 Budesonid, Glycopyrrolate 및 Formoterol fumarat가 포함됩니다. 작용 메커니즘은 Broztri Aerosphere에 적용되는 각 구성 요소에 대해 아래에 설명되어 있습니다. 이 활성 성분은 COPD의 임상 생리학 및 염증성 지표에 다른 영향을 미치는 3 개의 상이한 그룹의 약물 (합성 코르티코 스테로이드, 콜린성 항 -콜린성 약물 및 베타 -작동, 긴 -작용 선택)을 나타냅니다. budesonid 글루코 코르티코이드 수용체와의 친화력에 대한 연구에서, 부데소니드의 에피머 22R 이성질체는 에피 미터 22S보다 두 배입니다. 시험 관내 연구에 따르면이 두 가지 형태의 Budesonid는 전환되지 않습니다. 염증은 COPD의 병인에서 중요한 구성 요소입니다. 코르티코 스테로이드는 많은 유형의 희생을 억제하는 광범위한 항 염증 활성을 가지고 있습니다 (예 : 돛대 세포, 호산구, 중성 백혈구, 대 식세포 및 림프구) 및 화학적 중간체 (예를 들어, 히스타민, 아이코사이드, 백혈병 및 사이토 카인)와 관련된 염증성 및 비 -기성 쇄석과 관련된 염증 반응. 코르티코 스테로이드 항 -염증 활성은 약물의 효과에 기여할 수 있습니다. Glycopyrrolat 글리코 피 롤 레이트는 종종 항 -콜린성 약물이라고하는 긴 활성 활성 성분입니다. Glycopyrrolat은 M1에서 M5로 Muscarinic 수용체의 하위 군과 유사한 친화력을 갖는다. 기도에서,이 약물의 약리학 적 효과는 평범한 근육에서 M3 수용체의 억제에 의해 나타나고 기관지 확장증을 유발한다. 적대적 효과의 경쟁적이고 가역적 인 본질은 인간과 동물에서 비롯된 수용체 또는 별도로 분리 된 장기에서 나타납니다. 비토 및 생체 내 전임상 연구에서, 메틸 콜린 및 아세틸 콜린으로 인한 기관지 경련을 예방하는 효과는 용량에 의존하고 12 시간 이상 지속된다. 이러한 발견의 임상 적 중요성은 잘 알려져 있지 않습니다. 글리코 피 롤 레이트를 흡입 한 후 기관지 확장제 효과는 주로 그 자리에 특정한 효과입니다. 포모 테롤 fumarat 포모 테롤 푸마 랏은 베타 2- 아드레날린 성주가 장기 효과를 선택하고 빠른 발병을합니다. 포모 테롤 푸마 랏 히트 형태는 기관지 확장제와 비슷한 폐 모양의 장소에서 작용하고 있습니다. 시험 관내 연구에 따르면 포모 테롤은 BETA1 수용체보다 200 배 이상 높은 BETA2 수용체에서 정자를 갖는다. Beta2 수용체에 의한 선택적 본질은 Albuterol보다 포모 테롤의 Beta1보다 높고, 살 메테롤은 시험 관내에서 포모 테롤보다 더 높은 선택적 BETA2 선택 비율 (3 회)을 갖는다. 베타 수용체에도 불구하고, 아드레날린 성 수용체는 주로 기관지 근육에 있으며 Beta2 수용체는 주로 심장에 있지만, 인간의 심장에 베타 1 수용체가 있으며 총 베타-아드레날린 수용체 수의 총 수의 10% ~ 50%를 차지합니다. 이들 수용체의 정확한 기능은 여전히 알려져 있지 않지만, 매우 선택적인 베타 소유자는 심장에서도 작용할 수 있습니다. 약리학 적 효과는 세포 내 아데 닐 시클 라제, 아데노신 트립 포스페이트 전환 촉매 (ATP)의 사이 클릭 -3 ', 5'- 아데노신 모노 포스페이트 (AMP 링)의 부분 자극에 참여한다. AMP의 AMP의 증가는 기관지의 근육 이완을 유발하고 특히 비만 세포로부터 화학 중간 물질의 방출을 억제하여 급성 과민 반응을 유발한다. 심장 생리 학적 TQT 연구는 Broztri Aerosphere에서 수행되지 않습니다. 그러나, 글리코 피 롤랏/포모 테롤 푸마 라트의 QTC 범위를 연장하는 능력은 69 명의 건강한 사람들에 대한 교차 -임상, 이중 공용, 단일 공정 및 긍정적 인 테스트에서 평가되었다. 원래의 QTC 값의 최대 평균 차이는 2 2 흡입 후 초기에 (90%이상의 신뢰할 수있는 한계), 3.1 (4.7) MS 및 7.6 (9,6 (9,2) MS에 해당하는 PLATEBO와 비교하여 Glycopyrrolat/Formoterol Fumarat 9/4.8 mcg 및 Glycopyrrolat/Glycopyrrolat/Formoterol fumarat 72/19.2 MCG입니다. -관련 관련 관련 임계 값 MS. 용량 의존적 심박수의 증가도 기록되었습니다. 위약과 비교하여 원래의 보정 된 심박수의 최대 평균 차이 (신뢰할 수있는 한계는 90%이상)는 3.3 (4.9) 비트/분/7.6 (9.5) 비트/미세한 비트/미세한 후 글리코 피 롤 레이트/포모 테롤 fumarat 9/4.8 mcG 및 Glycopyrrolat/formorat 72/19.2cg. 폐쇄성 폐 질환 COPD 환자의 심박수에 대한 Broztri Aerosphere의 효과는 52 주 시험에서 16 주에 24 시간 홀터에 의해 평가됩니다 (시험 1). 테스트 1에서 홀터에 의해 모니터링 된 심박수 환자는 Broztri Aerosphere 320 MCG/18 MCG/9.6 MCG, Glycopyrrolat 및 Formoterol Fumarat [GFF MDI 18 MCG/9.6 MCG) 및 183 명의 환자를 사용한 160 명의 환자를 포함하여 180 명의 환자를 포함합니다. MCG/9.6 MCG] 심장 박동에 대한 임상 효과가 기록되지 않았습니다. HPA 축에 미치는 영향 HPA 축에 대한 Broztri Aerosphere의 효과는 COPD 환자에서 24 시간 및 24 주에 코티솔 수준을 혈청에서 측정함으로써 평가됩니다. Broztri Aerosphere 320 MCG/18MCG/9.6MCG 및 GFF MDI 18 MCG/9.6 MCG의 평균 비율 (24 주/원본)은 각각 0.86 (가변 계수 (CV) = 39%) 및 0.94 (CV = 36.6%)입니다. 선형 약동학 방정식은 Budesonid (80 ~ 320 mcg), 글리코 피 롤 레이트 (18 ~ 144 mcg) 및 포모 테롤 푸마 랏 (2.4 ~ 38.4 mcg)에 대해 입증되었습니다. 글리코 피 롤 레이트 및 포모 테롤 푸마 랏의 약동학에 대한 정보는 상응하는 활성화 된 성분, 글리코 피로 늄 및 포모 테롤에 기초하여 결정된다. Broztri aerosphere에서 Budesonid, glycopyrronium 및 Formoterol의 약동학은 Budesonid/formoterol 또는 Glycopyrrolate/formoterol의 형태로 사용될 때 Budesonid, glycopyrronium 및 Formoterol의 약동학과 동일하다. 약동학 Broztri Aerosphere의 각 구성 요소는 다음과 같습니다. 흡수 글리코 피 롤 레이트 : COPD 환자가 Broztri Aerosphere를 흡입 한 후 CMAX는 2 ~ 6 분 이내에 달성됩니다. 안정적인 상태는 집단 및 AUC 약동학의 약동학 적 분석을 통해 약 3 일의 Broztri Aerosphere의 반복 복용량 후 첫 번째 용량 이후보다 약 1.8 배 높은 후에 달성 될 것으로 추정된다. 포모 테롤 fumarat : COPD 환자가 Broztri Aerosphere를 흡입 한 후 CMAX는 20 ~ 60 분 이내에 달성됩니다. 안정적인 상태는 개체군의 약동학 분석을 통해 약 2 일의 반복 용량의 Broztri Aerosphere 후에 추정되며 AUC0-12는 첫 번째 용량보다 약 1.4 배 더 높습니다. 분포 Budesonid : COPD 환자의 안정적인 상태에서 Budesonid 추정치의 앱은 모집단 약동학 분석을 통해 약 1200 L입니다. 1-100 nmol/L의 농도에서, 부데소니드의 혈장 단백질에 대한 결합의 비는 평균 86% 내지 87%이다. 글리코 피 롤 레이트 : COPD 환자의 안정적인 상태에서 글리코 피로 늄 추정치의 명백한 분포는 집단 동적 분석을 통해 약 5500 L입니다. 2-500 nmol/L의 농도에서, 글리코 피로 늄의 혈장 단백질에 대한 결합의 비는 43% 내지 54%입니다. 포모 테롤 fumarat : COPD 환자에서 안정적인 상태에서 포모 테롤 추정치의 추정 된 분포는 집단 동적 분석의 분석을 통해 약 2400 L입니다. 10-500 nmol/L의 농도에서, 포모 테롤의 혈장 단백질의 비는 46% 내지 58%입니다. 제거 포모 테롤 푸마 라트 : 포모 테롤의 배설은 포모 테롤을 동시에 경구 방사성 및 정맥 내 당을 사용한 후 6 명의 건강한 사람들에게 연구되었다. 이 연구에서, 방사성 활성과 관련된 포모 테롤의 약물 용량의 62%가 소변에서 배설되는 반면 24%는 대변에서 제거되었다. 인구의 약동학 분석에 따르면, COPD 환자에서 Fommoterol의 유효 판매 시간은 약 10 시간이다. 대사 Budesonid : 인간 간 조직 현탁액을 사용한 시험 관내 연구는 Budesonid가 간을 통해 신속하게 대사되고 있음을 보여줍니다. Budesonid의 2 개의 주요 대사 산물은 CYP3A4의 촉매에 의한 생화학 적 대사를 통해 형성되며, 이는 16α- 하이드 록시 프레드니솔론 및 6ß- 하이드 록시 부데소니드로 분리되고 확인된다. 이들 대사 산물 각각의 코르티코 스테로이드 활성은 원래 활성 성분의 1% 미만이다. 시험 관내와 생체 내 대사 사이의 품질 차이에는 차이가 없었다. 비 활동은 인간 폐 및 혈청 제제에서 무시할 수있는 것으로 기록되었다. 글리코 피 롤 레이트 : 기존 문헌에 기초하여 인간 간 세포 연구에서 신진 대사가 글리코 피로 늄 과정에서 작은 역할을한다는 것을 보여줍니다. CYP2D6은 주로 글리코 피로 늄의 대사에 관여하는 효소이다. 포모 테롤 Fumarat : 포모 테롤의 주요 대사 경로는 직접 글루 쿠로 나이드이고 O- 위치에서의 메티 환원 반응을 통한 후 비활성 대사 산물로 결합된다. 2 차 대사 도로에는 포르 실 및 황산염 조합 감소가 포함됩니다. CYP2D6 및 CYP2C는 위치 O-에서의 환원 공정을위한 주요 효소 촉매로 확인되었다. 동적 약동학
복용 전 Breztri 흡입기 160/7.2/5mcg Astrazeneca는 급성 기관지 경련을 감소시킵니다 (120 용량)
사용 방법
준비
처음으로 사용하기 전에 Broztri Aerosphere 스프레이 병을 시작하십시오. 각 복용량에서 적절한 양의 약물을 보장하기 위해 스프레이 병을 시동해야합니다. Broztri Aerosphere 스프레이를 시작하여 각 스프레이 전에 잘 흔들립니다.
스프레이가 7 일 이상 사용되지 않으면 스프레이를 떨어 뜨리거나 매주 세척 한 후 스프레이를 얼굴에서 공기에서 2 번 스프레이하여 스프레이 전에 잘 흔들어 스프레이를 다시 시작하십시오.
약물 복용량 수
Breztri Aerosphere 컨테이너에는 용량 결정 부분이 포함되어 있으며, 각 사용 후 나머지 스프레이의 양을 나타냅니다. 용량 경보 화면에는 각 스프레이 후에 움직일 용량 지표 라인이 있습니다. 용량의 지표가 황금 영역에 위치하면 거의 약물의 수를 사용할 수 있습니다. 용량 지표 라인이 빨간색 영역의 제로 위치에있을 때는 Broztri Aerosphere를 사용하지 마십시오.
복용량
Broztri Aerosphere 용량은 Budesonid 320 MCG, Glycopyrrolat 18 MCG 및 Formoterol Fumarat 9.6 MCG (2 흡입 Broztri 에어 스피어 [Budesonid/Glycopyrrolat/Formoterol Fumarat 160 McG)에 해당하는 것이 좋습니다. 입안의 밤. 하루에 두 번 두 번 이상 숨을 쉬지 마십시오.
흡입 후 물로 물을 뿌린 후 삼키지 않았습니다.
참고 : 위의 복용량은 참조 용입니다. 특정 복용량은 질병의 진행 수준과 수준에 달려 있습니다. 적절한 복용량의 경우 의사 나 의료 전문가와 상담해야합니다. 과다 복용을 사용할 때
는 어떻게됩니까? Broztri Aerosphere는 Budesonid, Glycopyrrolate 및 Formoterol fumarat를 포함하고; 따라서, 아래에 설명 된 각 개별 구성 요소에 대한 과다 복용 관련 위험은 Broztri Aerosphere에 적용됩니다. 과다 복용 관리 조치에는 증상 치료 및/또는 적절한 지원 치료와 함께 Broztri Aerosphere 정지가 포함됩니다. 심장에 선택된 베타 수용체 차단제를 사용하는 것을 고려할 수 있지만이 약물은 기관지 경련을 유발할 수 있습니다. 과다 복용의 경우 심혈관 효과를 모니터링해야합니다.
budesonid
긴 복용량에 사용되는 경우 부신 에너지와 같은 코르티코 스테로이드의 신체 효과가 발생할 수 있습니다.
Glycopyrrolat
Broztri Aerosphere의 성분 인 고용량의 Glycopyrrolat는 메스꺼움, 구토, 현기증, 어지러움, 시력, 시력 장애 또는 붉은 눈 또는 심각한 변비 또는 비뇨기 양과 같은 콜린성 저항의 징후와 증상을 유발할 수 있습니다.포모 테롤 fumarat
포모 테롤 푸마 라트의과다 복용은 Beta2의 소유권에 대한 과도한 반응을 초래할 수 있습니다 : 경련, 협심증, 고혈압, 저혈압, 빈맥, 빈맥 및 심실, 스트레스, 두통, 떨림, 메스꺼움, 메스꺼움, 구멍, 구역질, 저축성, 최대 론적 인 hypotensional. 모든 동정심, 심지어 심지어 사망 약물은 포모 테롤 푸마 랏의 과다 복용과 관련이있을 수 있습니다.
응급 상황에서 즉시 115 응급 센터에 전화하거나 가장 가까운 지역 보건 스테이션으로 가십시오.
1 복용량을 잊을 때 어떻게해야합니까? 그러나 다음 복용량으로 이완 할 시간이 너무 짧으면 복용량을 건너 뛰고 약물의 달력을 계속하십시오. 누락 된 용량을 보상하기 위해 이중 용량을 사용하지 마십시오.
부작용
안전 데이터는 코르티코 스테로이드 그룹, 콜린성 저항성 및 조정의 개별 성분과 관련된 β2- 아드레날린 자극의 효과와 관련이 있습니다. 이 약물을 사용하는 환자에서 가장 일반적으로보고 된 부작용은 폐렴 (4.6%), 두통 (2.7%) 및 요로 감염 (2.7%)입니다.
간음 효과 목록
임상 시험 및 개별 성분 연구에 대한 제품에 대한 제품에 대한 기본 테이블의 간음 효과 목록.
효과의 빈도는 다음 규칙에 따라 결정됩니다. 매우 일반적 (≥1/10); 공통 (≥1/100 ~
경고
약물을 사용하기 전에 지침을주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조해야합니다.
금기 사항
Broztri Aerosphere 약물은 다음과 같은 경우 금기 사항입니다.
Budesonid, Glycopyrrolat, Formoterol 또는 부형제에 대한 과민증 환자에서 Broztri aerosphere를 사용하는 것이 금기입니다.
신기상 천식과 관련된 심각한 사건을 사용할 때의 주의 - 입원, 삽관, 사망
기관지 천식 환자에서 Broztri Aerosphere의 안전성과 효과는 결정되지 않았습니다. Broztri Aerosphere는 기관지 천식 치료로 표시되지 않습니다.
천식 사망 위험과 관련된 기관지 천식 환자에서 장기간 (LABA)에 베타-아드레날린 작용 고독한 고독한 고독한 고독한 고독한 사용 (LABA) (LABA) (흡입 코르티코 스테로이드 (ICS)). 제어 된 임상 검사의 기존 데이터는 고독한 백악관의 사용이 병원의 위험을 증가시키는 것으로 나타났습니다. COPD 환자에서 LABA를 사용할 때
질병의 심각한 진행과 급성 단계
심각한 COPD COPD 환자에서 Broztri Aerosphere 치료를 시작하지 않아 생명을 위태롭게 할 수 있습니다. 심한 해안 환자 그룹에서는 Broztri Aerosphere에 대한 연구가 없습니다. 따라서이 경우 Broztri Aerosphere의 사용은 부적절합니다.
Broztri Aerosphere는 급성 기관지 경련의 치료를위한 급성 증상을 줄이기 위해 사용해서는 안됩니다. Broztri Aerosphere를 사용할 때 정제 증상을 줄이는 것에 대한 연구는 없으며 위의 표시에는 사용해서는 안됩니다. 급성 증상은 베타 번역 약물, 짧은 흡입 효과로 치료해야합니다.
Broztri Aerosphere 치료로 시작할 때 베타 배송 약물을 사용하는 환자, 단기 흡입 효과 (예 : 4 번/일)는 이러한 약물 사용을 정기적으로 중단하고 급성 호흡기 증상을 줄이는 데만 사용하도록 지시해야합니다. Broztri Aerosphere를 처방 할 때 의료진은 베타 운송 소유자, 짧은 효율적인 흡입 및 사용 방법에 대한 환자를 안내해야합니다. 베타의 소유권 사용 빈도를 높이면 질병이 더 심각 할 수 있고 제 시간에 의료 서비스가 필요하다는 흡입 형태.COPD는 몇 시간 동안 급격히 진행되거나 며칠 이상 만성으로 변환 될 수 있습니다. Broztri Aerosphere의 사용이 더 이상 증상이나 베타 수송 소유자를 통제하지 않으면 짧은 효율적인 흡입 효과가 덜 효과적이되거나 환자가 더 많은 베타 소유자를 흡입해야하며, 그 효과는 평소보다 짧은 효과가 발생하면 질병이 악화되는 징후 일 수 있습니다. 이 경우, COPD 치료 요법과 동시에 환자의 상태를 다시 평가해야합니다. Breztri Aerosphere의 일일 복용량은 증가해서는 안됩니다.
Broztri Aerosphere의 과다 복용을 피하고 다른 장기 Beta2에 사용되는 소유자와 결합하지 마십시오
다른 베타-아드레날린 흡입기와 유사하게, Breztri Aerosphere는 권장 빈도보다 더 자주 사용해서는 안되며, 고용량을 권장하지 않거나 과다 복용으로 인해 다른 라바 의약품과 함께 사용되지 않아야합니다. 너무 많은 흡입 교감 약물의 사용과 관련하여 심장의 임상 및 사망에 대한 원치 않는 영향에 대한 보고서가있었습니다. Broztri Aerosphere를 사용하는 환자는 어떤 이유로 든 LaBa (예 : Salmeterol, Formoterol Fumarat, Arformoterol Tartrat, Indacaterol)를 포함하는 다른 약물을 사용해서는 안됩니다.
칸디다 곰팡이 인두
Broztri Aerosphere에는 ICS Budesonid가 포함되어 있습니다. 구강 및 인두에서의 칸디다 알비 칸스 감염은 Budesonid를 함유 한 경구 흡입기로 치료 한 환자에서 발생했습니다. 감염되면 환자는 Broztri Aerosphere를 계속 사용하면서 반면 또는 전신 (즉, 경구)에서 항진균제를 치료해야합니다.
경우에 따라 Broztri Aerosphere의 사용을 중단해야합니다. 물이있는 환자는 물로 헹구지 만 Broztri Aerosphere를 사용한 후에는 칸디다 인두 병증의 위험을 줄이는 데 도움이됩니다.
폐렴
흡입 코르티코 스테로이드를 사용한 후 폐렴을 포함한 호흡기 감염이 적은 보고서가있었습니다. 의사는 폐렴의 임상 적 특성으로 인해 COPD 환자에서 발생할 수 있고 종종 복제되는 연극으로 인해 COPD 환자에서 발생할 수 있어야합니다.
COPD 환자에 대한 52 주 검사에서 (n = 8529), 폐렴의 새로운 발생률은 Breztri aerpherphere 320 MCG/18 MCG/18 MCG/18 MCG/9.6 MCG/18 MCG/18 MCG/18 MCG/18 MCG/18 MCG/18 MCG/18 MCG/18 MCG/18 MCG에서 4.2%로 확인되었습니다. 2144), Budesonid, Glycopyrrolat 및 Formoterol fumarat [BGF MDF MDI MCG] (n = 2124), GFF MDI 18 MCG/9.6 MCG (n = 2125) 및 BFF MDI 320 MCG/9.6 MCG의 4.5%의 경우 3.5% (N = 2125) 및 4.5% (n = 2136). BGF MDI 160 MCG/18 MCG/9.6 MCG를 사용하는 2 명의 환자, MDI 18 MCG/9.6 MCG를 사용한 3 명의 환자 및 Broztri Aerosphere 320 MCG/18 MCG/9.6 MCG를 사용한 환자의 경우는 COPD를 가진 24 주 동안의 경우 (n = 1896)에서 1.9%가 BE 1.9%로 확인되었습니다. 320 mcg/18 mcg/9.6 mcg (n = 639), Glycopyrrolat 및 Formoterol fumarat [GFF MDI 18 mcg/9.6 mcg] (n = 625) 및 1.9% n = 625) 및 1.9% n = 625)의 경우 1.6%. Budesonid 및 Formoterol Fumarat (BFF MDI 320 MCG/9.6 MCG] (n = 320). 연구에서 폐렴으로 인한 사망 사례는 없습니다.
면역 억제 및 감염 위험
면역 억제제를 사용하는 환자는 건강한 사람보다 감염에 더 취약 할 수 있습니다. 예를 들어, 수두와 홍역은 코르티코 스테로이드를 사용할 때 어린이 또는 민감한 성인의 경우 더 심각하거나 심지어 치명적일 수 있습니다. 이러한 질병으로 고통받지 않았거나 예방 접종을받지 않은 어린이 또는 성인의 경우 노출을 피하기 위해 특별한주의를 기울여야합니다. 복용량, 설탕 및 약물의 영향은 확산 감염의 파동의 발병 위험에 대해 결정되지 않았습니다. 배경 병리학 및/또는 위험에 영향을 미치는 이전 코르티코 스테로이드 사용은 명확하지 않았습니다. 환자가 수두에 노출되는 경우, 예방 치료는 면역 글로불린 수두 제스터 (Vzig)로 표시 될 수 있습니다. 홍역 노출 인 경우, 면역 글로불린 (IG)의 예방이 근육 내로 표시 될 수있다 (VZIG 및 IG의 규정 된 정보를 알기 위해 해당 사용자 매뉴얼 참조). 수두가 나타나면 항 바이러스 약물 치료를 고려할 수 있습니다.
결핵이 진행되거나 숨겨진 환자에서는 신중하게 사용되어야합니다. 곰팡이 감염, 박테리아, 바이러스 또는 전신 기생충은 치료되지 않습니다. 또는 눈의 단순한 감염.
전신 효과를 위해 코르티코 스테로이드를 복용하는 환자의 약물 변환
HPA 축/부신 실패의 억제
전신 코르티코 스테로이드에서 IC 로의 전환 후 환자에서 발생하는 부신 부족으로 인한 사망으로 인해 코르티코 스테로이드에서 신체로 ICS로 전환하는 환자에게 특별한주의를 기울이면 신체 효과가 적습니다. 전신 코르티코 스테로이드를 사용하지 않으면 시상 하부 신장 병증 (HPA)의 기능을 회복하는 데 몇 개월이 걸립니다.
매일 20mg 이상의 프레드니 슨을 유지하는 치료를받은 이전 환자 (또는 동등한 함량)는 특히 환자가 코르티코 스테로이드를 거의 완전히 멈췄을 때 가장 위험이 가장 높습니다. 억제 된 HPA 축 동안, 환자는 외상, 수술 또는 감염 (특히 위염) 또는 심각한 정전과 관련된 기타 상태 동안 부신 기능 부전의 징후 및 증상을 보일 수 있습니다.
Broztri Aerosphere는 COPD 증상을 조절하는 데 도움이 될 수 있지만, 약물의 권장 용량은 보너스 생리 학적 양보다 적은 전신 글루코 코르티코이드 수준을 생성하며 상기 언급 된 사례에 대처하는 데 필요한 활동을 갖는 미네랄 코르티코이드의 양을 제공하지 않습니다.
스트레스 또는 중증의 COPD 놀이의 경우, 환자는 전신이 구강 코르티코 스테로이드 (대규모 복용)를 즉시 사용하기 위해 전신에 코르티코 스테로이드를 사용하여 중단해야합니다.
이 환자들은 또한 스트레스 또는 심한 COPD 연극 동안 전신 코르티코 스테로이드를 보충해야한다는 경고 카드를 가지고 다니도록 지시를 받아야합니다.
환자는 구강 코르티코 스테로이드가 Broztri Aerosphere로 전환 한 후 전신 코르티코 스테로이드의 사용을 점차적으로 줄여야합니다. Broztri Aerosphere로 치료되는 동안 일주일에 일일 선두 주사를 2.5mg으로 줄임으로써 Prednison을 점차적으로 줄입니다. 폐 기능 (첫 번째 두 번째 [FEV]의 운동량 또는 아침의 피크 (PEF)), 베타 -핸드 -소유자 및 COPD 증상의 사용은 경구 코르티코 스테로이드의 사용을 중단하는 동안 신장에 의해 모니터링되어야합니다. 또한 환자는 피로, 졸음, 약점, 메스꺼움 및 구토, 저혈압과 같은 부신 기능 부전의 징후와 증상을 모니터링해야합니다.
반사 이전 알레르기 상태는 전신 코르티코 스테로이드에 의해 제어되었습니다
전신 코르티코 스테로이드에서 브로로 트리 에어로 스피어로 이동하는 환자는 전신 코르티코 스테로이드 (예 : 비염, 결막염, 습진, 관절염, 호산구 니아)에 의해 이전에 조절 된 재발 할 수 있습니다.
코르티코 스테로이드 증후군
일부 환자는 구강 코르티코 스테로이드 (예 : 근육 통증 및/또는 관절, 피로, 우울증) 기간 동안 신체 코르티코 스테로이드의 증상이있을 수 있지만, 환자의 호흡 기능이 유지되거나 심지어 개선 되었음에도 불구하고.
CYE 증후군 및 부신 억제
흡입 된 부데소니드는 전체 순환에서 흡수되어 전신 효과를 유발할 수 있습니다. HPA 축에 대한 Budesonid의 효과는 Broztri Aerosphere에서 Budesonid의 치료에 사용될 때 관찰되지 않았습니다. 그러나, 강한 시토크롬 P450 3A4 (CYP3A4) 억제제로 권장 또는 조정 된 용량을 초과하면 HPA 축 기능 장애를 유발할 수 있습니다.
IC는 일반적인 순환에 상당히 흡수되기 때문에, Broztri 에어 스피어로 치료 된 환자는 Corticosteroid의 전신 효과의 증거의 증거를 면밀히 모니터링해야합니다. 부신 땀샘이 수술 후 또는 스트레스 중에 환자에게 완전히 반응하지 않는다는 징후를 모니터링하는 것이 특히주의해야합니다.
부신 향상 및 부신 억제제 (갑작스러운 부신 장애 포함)와 같은 코르티코 스테로이드의 전신 효과는 이러한 효과에 민감한 소수의 환자에서 나타날 수 있습니다. 위의 효과가 발생하면 필요한 경우 적절한 치료를 받아야합니다.
시토크롬 P450 3A4 억제제를 가진 대화식 약물
Broztri Aerosphere와 오랫동안 케토 코나 졸 및 기타 강한 CYP3A4 억제제 (예 : Ritonavir, Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Saquavir, Telithromycin)를 결합 할 때 조심해야합니다.
역 기관지 경련
다른 노래 요법뿐만 아니라 Broztri Aerosphere는 장난 꾸러기 기관지 경련을 유발할 수 있으며, 이는 생명을 위태롭게 할 수 있습니다. 이 상태가 Broztri Aerosphere를 사용한 후 발생하는 경우, 환자는 짧은 hit -form을 가진 기관지 확장제로 즉시 치료해야합니다. Broztri Aerosphere를 중단하고 대신 다른 약물을 사용하십시오.
과민 반응에는 아나필락시스 쇼크
가 포함됩니다Budesonid, Glycopyrrolate 또는 Formoterol fumarat- Broztri Aerosphere의 성분을 사용한 후 정교한 과민 반응 보고서가있었습니다. 알레르기 반응의 징후가 발생하면, 특히 혈관 부종 (호흡 곤란 또는 삼키기 어려움, 혀, 입술 및 얼굴의 붓기, 두드러기 또는 발진), 두드러기 또는 발진은 즉시 Broztri Aerosphere를 막고 교체 약물을 고려해야합니다.
심장 효과
다른 Beta2 작용제와 마찬가지로, 포모 테롤 푸마 랏은 심박수 증가, 수축기 혈압 또는 이완기, 심실 빈맥 및 엑스트라와 같은 일부 환자에서 임상 심장에 임상 효과를 유발할 수 있습니다.
이러한 부작용이 나타나면 Broztri Aerosphere를 중지 할 수 있습니다. 또한 베타 -직함 소유자는 또한 평평한 파도 생성, QTC 확장 및 ST 세그먼트의 차이와 같은 심전도의 변화를 유발하는 것으로보고되었지만, 이러한 결과의 임상 적 의미를 알지 못합니다. 따라서 심혈관 장애, 특히 관상 동맥 심부전, 부정맥 및 고혈압 환자에게 Broztri Aerosphere를 사용할 때는 신중해야합니다.
뼈 밀도 감소
IC를 함유하는 약물을 장기간 사용하면 뼈 밀도 감소 (BMD)가 기록되었습니다. BMD의 작은 변화의 임상 적 중요성은 알려지지 않은 골절과 같은 장기적인 결과와 관련이 있습니다. 주요 위험 요소가있는 환자는 장기 부동성, 골다공증의 가족력, 폐경기 후 여성, 흡연, 흡연, 연령,식이가 열악한식이 요법 또는 장기적인 약물 사용과 같은 뼈의 미네랄의 양을 감소시킵니다 (예 : 항 경련, 경구 코르티코 스테로이드를 모니터링하고 적절하게 치료해야합니다. COPD 환자는 종종 BMD를 줄이는 많은 위험 요소가 있기 때문에 BMD는 Broztri Aerosphere를 사용하기 전에 및 주기적으로 나중에 평가합니다. BMD가 크게 줄어들고 Broztri Aerosphere가 여전히 환자의 COPD를 치료하는 데 중요한 약물이라면, 치료 또는 골다공증 사용을 고려해야합니다.
24 주 테스트 및 28 주 안전 모니터링 시간에서 Broztri aerosphere 320/18/19.6 MCG 및 GFF MDI 18/9.6 MCG의 Broztri Aerosphere 320/18/19.6 MCG 18/9.6 MCG의 영향은 Broztri aerosphere 320/18/19.6 MCG의 영향을 받았습니다. 환자. BMD 평가는 이중 X- 레이 (DEXA)의 흡수를 측정하는 방법을 사용하여 시작 및 52 주 후에 이루어집니다. 원본과 비교하여 BMD의 평균 변화의 백분율은 Broztri Aerosphere 320/18/9.6 MCG의 경우 -0.1%, GFF MDI 18/9.6 MC의 경우 0.4%입니다.
녹내장과 백내장, 중증 각 압력의 녹내장
IC를 장기간 사용한 후 또는 흡입 된 항 콜린성 약물을 사용할 때 COPD 환자의 녹내장, 눈 내부의 압력 및 백내장 증가에 대한보고가있었습니다. 닫힌 각도 Glaucom 질환 환자에서 Broztri Aerosphere를 사용할 때주의하십시오. 처방 된 의사와 환자는 급성 각도 Glaucom 질환의 징후와 증상에 대해 경고해야합니다 (예 : 눈의 통증 또는 불편 함, 흐릿한 시력, 밝은 후광 또는 결막 및 각막 적용 범위로 인한 빨간색과 관련된 다색 이미지). 위와 같이 징후 나 증상이있는 경우 환자에게 즉시 의사와 논의하도록 지시하십시오. 환자가 눈에 증상이 있거나 오랫동안 Broztri Aerosphere를 사용하는 경우 안과 전문의의 조언을 고려해야합니다.
Broztri Aerosphere 320/18/9.6 MCG, GFF MDI 18/9.6 MCG 및 BFF MDI 320/9.6 MC에 대한 52 주 테스트는 백내장 비율이 그룹에서 0.7%에서 1.0% 범위를 보여줍니다.
무거운 진행
모든 항콜린 성 약물과 유사하게 비뇨기 보유 환자에서 Broztri Aerosphere를 사용할 때 조심해야합니다. 의사와 환자는 특히 전립선 비대 또는 방광 폐쇄가있는 환자의 경우 방광 목의 큰 전립선 또는 방해 (예 : 소변, 고통스러운 배뇨가 어려움)의 징후와 증상에주의해야합니다. 징후 나 증상이있는 즉시 환자에게 의사와 상담하도록 지시하십시오.
요실금 질환
모든 교감 아미노 -함유 약물과 유사하게 경련이나 독성이있는 환자에서 브로 즈트리 에어 스피어를 사용할 때, 교감 아민에 대한 비정상적인 반응이있는 사람. 베타 수용체 수용체 인 그룹에서 정맥 주사 알 테롤이 당뇨병을 악화시키고 세톤 감염의 합병증을 증가 시켰을 때.
저칼륨 혈증 및 고혈당증
베타-아드레날린 수송 소유자는 일부 환자에서 상당한 저혈당증을 유발할 수 있습니다. 아마도 세포 내 분로를 통해 심장에 부작용이 발생합니다. 저혈압은 일반적으로 추가없이 일시적입니다. 베타 수송 소유자는 일부 환자의 경우 일시적인 혈당을 증가시킬 수 있습니다.
특수 환자 물체
어린이
Broztri Aerosphere는 어린이에게는 표시되지 않습니다. 어린이 환자의 Broztri Aerosphere의 안전성과 효과는 입증되지 않았습니다.
노인
기존 데이터에 기초하여, 노인 환자에서 Broztri Aerosphere의 용량을 조정할 필요는 없지만, 일부 노인 환자를 배제 할 수는 없지만, 약물에 민감한 일부 노인 환자를 배제 할 수는 없습니다.
시험 1 및 2, 1100 명의 피험자 및 343 명의 피험자는 각각 65 세, Broztri Aerosphere 320 MCG/18 MCG를 사용하여 나이가 많습니다. 두 실험 모두에서,이 물체와 젊은 물체 사이의 안전성 또는 효율에는 전반적인 차이가 없습니다.
간장 환자
간 장애가있는 환자의 약동학 Broztri Aerosphere에 대한 공식 연구는 없습니다. 그러나, Budesonid와 Formoterol Fumarat가 간의 신진 대사를 통해 주로 제거되므로, 간 기능 장애는 혈장에서 Budesonid 및 Formoterol fumarat의 축적을 유발할 수 있습니다. 따라서 심각한 간 질환이있는 환자는 면밀히 모니터링해야합니다.
신부전 환자
신부전 환자에서 약동학 Broztri Aerosphere에 대한 공식 연구는 없습니다. 그러나 질병에서
심한 신장 실패 (크레아티닌 클리어런스 ≤ 30 ml/min/1.73m2) 또는 종료 단계 신장 질환은 투석이 필요합니다. 혜택이 위험이없는 경우 Broztri Aerosphere 만 사용해야합니다.
약물 관련 위험에 대한 정보를 제공하기 위해 Broztri Aerosphere 또는 약물의 개별 성분 인 Glycopyrrolat 또는 Formoterol fumarat를 사용하는 임산부에 대한 완전하고 잘 통제 된 연구는 없습니다. 그러나 현재 다른 구성 요소에 대한 연구가 Budesonid입니다.
동물 비옥도에 대한 연구에서 부데소니드는 피하 라인에서 혼자 사용하여 태아의 구조에 이상을 유발할 수 있으며, 배아 사망을 유발하고 마우스와 토끼에서의 체중 감량을 유발할 수 있습니다. 생쥐. 임신 중에 Budesonid 흡입 형태를 사용하는 임산부에 대한 연구는 이상의 위험이 증가하지 않았습니다. 경구 코르티코 스테로이드에 대한 경험은 설치류가 인간보다 코르티코 스테로이드에 노출 될 때 설치류가 더 지연 될 가능성이 높다는 것을 보여줍니다.
포모 테롤 푸마 랏은 생쥐와 토끼에서 경구에 의해 외롭다. 포모 테롤 푸마 랏 (Formoterol Fumarat)은 또한 배아 사망을 일으키고, 출생시 아기를 잃는 비율을 증가시키고, MRHDID의 110 배인 마우스의 체중을 줄입니다. 간음 효과는 종종 높은 신체 농도를 달성하기 위해 경구에 의한 포모 테롤 fumarat를 사용할 때 MrHDID의 용량이 여러 번 발생합니다. 태아 구조, 배아 사망 또는 MRHDID 최대 350 배까지 인기 복용량을받는 마우스에서는 소각이 없다.
글리코 피 롤 레이트는 생쥐와 토끼의 피하 경로에서 단독으로, 비정상과 태아 구조를 유발하지 않거나 약 2700 및 5400 배 MRHDID의 해당 용량에서 태아의 수명에 영향을 미치지 않습니다. Glycopyrolat는 MRHDID의 2700 배 복용량으로 마우스의 신체적 발달, 기능 및 행동에 영향을 미치지 않습니다.
임산부의 심각한 선천적 결함과 유산의 초기 위험이 약물을 사용하도록 임명 된 것으로 추정되지 않습니다. 미국에서는 임신 중 심각한 선천적 결함과 유산의 초기 위험이 각각 2-4% 및 15-20%로 인식 된 것으로 추정됩니다.
임상 고려
노동 또는 출산 : Broztri Aerosphere가 조기 노동 또는 노동 방아쇠에 미치는 영향을 평가하기위한 인간에 대한 좋은 제어 연구는 없었습니다. 베타 소유자의 자궁 수축을 억제하는 능력으로 인해, 혜택이 위험보다 분명 할 때 환자의 노동과 함께 Broztri Aerosphere 만 사용합니다.
모유 수유 기간
Broztri Aerosphere, Budesonid, Glycopyrrolate 또는 Formoterol fumarat의 모유 수유 또는 우유 분비의 효과에 대한 데이터는 없습니다. 다른 IC와 마찬가지로 Budesonid는 모유를 통해 배설됩니다. 현재 모유에 글리코 피 롤랏 또는 포모 테롤 푸마 랏의 존재에 대한 데이터는 없습니다. 포모 테롤 푸마 랏과 글리코 피 롤 레이트는 어머니의 유방 수용 마우스의 혈장에서 발견됩니다. 모유 수유의 발달 및 건강의 이점은 Broztri Aerosphere의 어머니의 치료 요구와 Broztri Aerosphere와 관련된 모유 수유 아기의 원치 않는 효과 또는 어머니의 배경 질환과 관련하여 고려해야합니다.마우스 생식력 및 발달에 대한 독성 연구에서 혈장의 글리코 피 롤 레이트 농도는 출생 후 4 일째에 마우스에서 측정됩니다. 아동의 최대 농도는 모자 마우스의 복용량에 비해 6%입니다. (쥐 혈장에서 약물의 농도는 1 시간에 약물의 농도를 복용 한 후 1 시간에 96 ng/ml입니다.
기계를 운전하고 운전하는 능력에 대한 약물의 효과
Broztri Aerosphere는 기계를 운전하고 작동하는 능력에 아무런 영향을 미치지 않거나 무시할 수 없습니다. 그러나 현기증은 기계를 운전하거나 운영 할 때 주목 해야하는 보편적 인 부작용입니다.
약물 상호 작용
Broztri Aerosphere에서 수행 된 약물 상호 작용에 대한 공식 연구는 없습니다.
시토크롬 P450 3A4 억제제
Broztri Aerosphere의 성분 인 Budesonid를 포함한 코르티코 스테로이드의 주요 대사 경로는 Cytochrom P450 Isoenzyme 3A4 (CYP3A4)를 통한 것입니다. 강한 CYP3A4 억제제 인 경구 케토코나졸을 사용한 후, 경구 사용 후 혈장에서 평균 부데소니드 농도가 증가한다. CYP3A4 억제제와 동시에 사용되는 것은 신진 대사를 억제하고 신체의 부데소니드 수준을 증가시킬 수 있습니다. 케토 코나 졸 및 기타 강력한 CYP3A4 억제제와 함께 브로 즈트리 에어로 스피어를 동시에 사용할 때는주의해야합니다 (예 : 리토 나비르, 아타 자르, 클라리 트로 마이신, 인디 나비르, 이트라 코나 졸, 네 파지 데돈, 넬리 피나 비나 비르, 텔리트 로치 킨)
Broztri Aerosphere의 성분 인 Formoterol의 동정 효과로 인해 어떤 라인에 아드레날린 자극제를 첨가 할 때 조심해야합니다.
Xanthin, 스테로이드 또는 이뇨제
Xanthin, 스테로이드 또는 이뇨제 유도체로 농축 된Broztri Aerosphere의 구성 요소 인 Formoterol과 같은 Beta2- 아드레날린 작용제 소유자의 저혈압 효과를 증가시킬 수 있습니다.
이뇨제는 칼륨을 유지하지 않습니다
.칼륨이없는 이뇨제 사용으로 인한 저칼륨 혈증 및/또는 심전도 변화 (예 : 이뇨제 또는 티아 지드 이뇨제)가 동시에 베타의 소유권을 사용할 때, 특히 Beta2 소유자가 권장 된 용량을 초과 할 때 심각해질 수 있습니다.
모노 아민 옥시 다제 억제제, 3 개의 라운드 항우울제, 긴 -방향 약물
다른 BETA2 수송 약물 사용자와 유사하게, 단체 아민 옥시 다제 억제제 또는 3 개의 라운드 항우울제 또는 QTC- 프롤링 약물로 치료받는 환자에게는 Broztri Aerosphere를 사용할 때 특히 신중해야합니다. QTC를 연장하는 약물은 심실 부정맥의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
베타-아드레날린 수용체 차단제
베타-아드레날린 수용체 길항제 (베타 차단제)와 Broztri Aerosphere는 동시에 사용될 때 서로의 효과를 방해 할 수 있습니다. 베타 차단제는 베타 소유자의 치료 효과를 방지 할뿐만 아니라 COPD 환자에서 심각한 기관지 경련을 유발할 수 있습니다. 따라서 기존의 COPD 환자는 베타 차단제를 사용해서는 안됩니다. 그러나, 심근 경색 후 백업과 같은 경우에, COPD 환자의 베타 차단제 대신 대안에 대한 다른 옵션은 없다. 이 상황에서는 심장에서 선택된 베타 차단제를 선택하는 것이 가능하며 신중하게 사용해야합니다.
항 -콜린성 약물
항 콜린성 약물을 동시에 사용할 때 대화식 상호 작용의 가능성이 있습니다. 따라서, 다른 약물과 함께 Broztri Aerosphere의 동시 사용을 피하십시오. 또한 항아 콜린 효과가있는 성분이 포함되어 있습니다. 왜냐하면 그것은 부작용을 증가시킬 수 있기 때문입니다.
보관
30 ° C 이상 저장하지 마십시오. 50 ° C보다 높은 온도에 노출되지 마십시오
약을 뚫지 마십시오. 건조한 곳에 보관하십시오.
알루미늄 패키지를 여는 후 3 개월 이내에 만 사용하십시오.
기타 약물
- BETNESOL-N EYE EAR AND NOSE DROPS
- FASTUM GEL
- LOZANOC 50 MG HARD CAPSULES
- MOONIA 75 MICROGRAMS FILM-COATED TABLETS
- RIGEVIDON
- RENITEC 5MG TABLETS
면책조항
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