Inhaler Breztri 160/7.2/5mcg AstraZeneca mengurangkan bronkospasme akut (120 dos)

Bentuk dos Kotak
Spesifikasi Budesonide, glycopyrronium, formoterol fumarat dihydrate
Kandungan AstraZeneca Dunkerque Production

Kandungan

Thành phần cho 1 liều

Maklumat komposisi	Kandungan
Budesonide	160mcg
Glycopyrronium	7.2mcg
Formoterol fumarat dihydrate	5mcg

Kegunaan

Petunjuk

broztri aerosphere ditunjukkan untuk rawatan untuk penyakit pulmonari obstruktif kronik (COPD).

Sekatan yang digunakan: Broztri aerosphere tidak ditunjukkan untuk mengurangkan bronchospasme akut atau rawatan asma bronkial.

Farmakologi

Kumpulan farmakologi: Ubat yang digunakan dalam halangan pernafasan, yang merupakan ubat yang merangkumi 3 bahan aktif: bahan -bahan aktif simpatik yang digabungkan dengan bahan -bahan aktif untuk naib -simati dan kortikosteroid.

Mekanisme Tindakan

Broztri aerosphere mengandungi budesonid, glycopyrrolate dan formoterol fumarat. Mekanisme tindakan diterangkan di bawah untuk setiap komponen yang digunakan untuk Aerosfera Broztri. Bahan -bahan aktif ini mewakili tiga kumpulan ubat yang berlainan (kortikosteroid sintetik, ubat anti -cholinergik cholinergik dan pemilihan beta yang beroperasi, panjang) yang mempunyai kesan yang berbeza terhadap fisiologi klinikal dan penunjuk keradangan di COPD.

Budesonid

Budesonid adalah kortikosteroid anti -radang yang kuat dan aktiviti mineralocorticoid yang lemah. Dalam kajian in vitro yang diseragamkan dan pada model haiwan eksperimen, budesonid mempunyai kira -kira 200 kali lebih tinggi daripada reseptor glucocorticoid dan mempunyai 1,000 kali lebih tinggi kesan anti -radang daripada kortisol (crotone -ujian edema tikus). Aktiviti anti -radang badan Budesonid adalah 40 kali lebih kuat daripada kortisol apabila suntikan subkutan dan 25 kali lebih kuat apabila mengambil secara lisan dalam timus tetikus mini. Kajian in vitro menunjukkan bahawa kedua -dua bentuk budesonid ini tidak ditukar.

Keradangan adalah komponen penting dalam patogenesis COPD. Kortikosteroid mempunyai aktiviti anti -radang yang luas yang menghalang pelbagai jenis pengorbanan (contohnya, sel mast, eosinofilia, leukosit neutral, makrofaj dan limfosit) dan histamin, histamin, histosanoid dan cytashern. Aktiviti anti -radang kortikosteroid boleh menyumbang kepada keberkesanan dadah.

Glycopyrrolat

Glycopyrrolate adalah bahan aktif yang panjang, sering disebut sebagai ubat anti -cholinergik. Glycopyrrolat mempunyai pertalian yang sama dengan subkumpulan reseptor muscarinic dari M1 hingga M5. Di saluran udara, kesan farmakologi ubat ini ditunjukkan oleh perencatan reseptor M3 dalam otot biasa, yang membawa kepada bronchiectasis. Inti yang kompetitif dan boleh diterbalikkan kesan antagonistik ditunjukkan pada reseptor yang berasal dari manusia dan haiwan atau pada organ yang dipisahkan secara berasingan. Dalam kajian pramatang dalam vito dan vivo, kesan mencegah bronkospasme yang disebabkan oleh metilkolin dan asetilkolin bergantung kepada dos dan berlangsung lebih dari 12 jam. Kepentingan klinikal penemuan ini tidak diketahui. Kesan bronkodilator selepas menghirup glycopyrrolate adalah kesan khusus di tempat.

Formoterol Fumarat

Formoterol Fumarat adalah pemilik beta2-adrenergik yang dipilih kesan jangka panjang dan mempunyai permulaan yang cepat. Formoterol Fumarat Hit Borang bertindak di tempat berbentuk paru -paru yang serupa dengan bronkodilator. Kajian in vitro menunjukkan bahawa formoterol mempunyai sperma dalam reseptor beta2 lebih daripada 200 kali lebih tinggi daripada reseptor beta1. Essence selektif dengan reseptor beta2 lebih tinggi daripada beta1 formoterol daripada albuterol (5 kali), manakala salmeterol mempunyai nisbah pemilihan beta2 selektif yang lebih tinggi (3 kali) daripada formoterol dalam in vitro.

Walaupun reseptor beta, reseptor adrenergik terutamanya dalam otot bronkial dan reseptor beta2 terutamanya di dalam hati, tetapi juga mempunyai reseptor beta1 di tengah-tengah manusia, menyumbang 10% hingga 50% daripada jumlah reseptor beta-adrenergik. Fungsi sebenar reseptor ini masih belum diketahui, tetapi kemungkinan pemilik beta, sangat selektif, juga boleh bekerja di hati.

Kesan farmakologi pemilik pengangkutan beta2, termasuk formoterol fumarat, mengambil bahagian dalam rangsangan separa cyclase adenyl intraselular, adenosin triphosphate ccatalyst (ATP) ke dalam kitaran-3 ', 5'-adenosin monophosphate (amp cincin). Peningkatan amp AMP menyebabkan kelonggaran otot bronkodial dan menghalang pembebasan bahan perantaraan kimia, terutamanya dari sel mast, menyebabkan tindak balas hipersensitiviti akut.

Fisiologi jantung

Penyelidikan TQT tidak dilakukan dengan Broztri Aerosphere kerana Budesonid tidak menjejaskan julat QT. Walau bagaimanapun, keupayaan untuk memperluaskan pelbagai QTC glycopyrrolat/formoterol fumarat telah dinilai dalam ujian silang, dua kali, tunggal, dan positif pada 69 orang yang sihat. Perbezaan purata maksimum nilai QTC yang asal pada mulanya (had yang boleh dipercayai melebihi 90%) selepas 2 menghirup glycopyrrolat/formoterol fumarat 9/4.8 mcg dan glycopyrrolat/formoterol fumarat 72/19.2 mcg. Ambang yang berkaitan MS. Peningkatan kadar denyutan dos yang bergantung juga telah direkodkan. Perbezaan purata maksimum dalam kadar jantung yang diperbetulkan dengan asal (had yang boleh dipercayai adalah lebih daripada 90%) berbanding dengan plasebo adalah 3.3 (4.9) pukulan/minit dan 7.6 (9.5) pukulan/minit yang direkodkan dalam 10 minit selepas 2 inhales sepadan dengan glycopyrrolate/formoterol fumarat 9/4.8 Penyakit pulmonari obstruktif

Kesan Aerosfera Broztri pada kadar denyutan jantung pada pesakit COPD dinilai oleh Holter 24 jam pada 16 minggu dalam ujian 52 minggu (Ujian 1).

MCG/9.6 MCG]

Tidak mencatatkan kesan klinikal pada denyutan jantung.

Kesan pada paksi HPA

Kesan aerosfera Broztri pada paksi HPA dinilai dengan mengukur tahap kortisol dalam serum 24 jam pada mulanya dan pada 24 minggu pesakit COPD. Nisbah purata (minggu 24/asal) Broztri aerosphere 320 mcg/18mcg/9.6mcg dan GFF MDI 18 mcg/9.6 mcg masing -masing adalah 0.86 (pekali berubah (CV) = 39%) dan 0.94 (CV = 36.6%).

Farmakokinetik dinamik

Persamaan farmakokinetik linear telah terbukti untuk budesonid (80 hingga 320 mcg), glycopyrrolate (18 hingga 144 mcg) dan formoterol fumarat (2.4 hingga 38.4 mcg). Maklumat mengenai farmakokinetik glycopyrrolate dan formoterol fumarat ditentukan berdasarkan komponen aktif, glycopyrronium dan formoterol yang sepadan. Farmakokinetik Budesonid, Glikopyrronium dan Formoterol dalam Aerosfera Broztri bersamaan dengan farmakokinetik Budesonid, Glycopyrronium dan Formoterol apabila digunakan dalam bentuk Budesonid/Formoterol atau Glycopyrrole Komponen dalam Aerosfera Broztri dibentangkan di bawah.

Penyerapan

Budesonid: Selepas pesakit menghirup broztri aerosfera, Cmax berada dalam masa 20 hingga 40 minit. Keadaan yang stabil dianggarkan dapat dicapai selepas kira-kira 1 hari dos berulang broztri aerosfera ditentukan melalui analisis farmakokinetik penduduk dan AUC0-12 adalah kira-kira 1.3 kali lebih tinggi daripada dos pertama.

Glycopyrrolate: Selepas pesakit COPD inhales broztri aerosphere, cmax dicapai dalam masa 2 hingga 6 minit. Keadaan yang stabil dianggarkan dapat dicapai selepas kira -kira 3 hari dos berulang broztri aerosfera melalui analisis farmakokinetik penduduk dan AUC farmakokinetik kira -kira 1.8 kali lebih tinggi daripada selepas dos pertama.

Formoterol Fumarat: Selepas pesakit COPD menghirup broztri aerosphere, Cmax dicapai dalam masa 20 hingga 60 minit.

Keadaan yang stabil dianggarkan selepas kira-kira 2 hari dos berulang broztri aerosfera melalui analisis farmakokinetik penduduk dan AUC0-12 adalah kira-kira 1.4 kali lebih tinggi daripada dos pertama.

Pengedaran

Budesonid: Aplikasi anggaran Budesonid dalam keadaan stabil dalam pesakit COPD adalah kira -kira 1200 L, melalui analisis farmakokinetik penduduk. Dalam kepekatan 1-100 nmol/L, nisbah mengikat kepada protein plasma purata budesonid antara 86% hingga 87%.

Glycopyrrolate: Pengagihan glikopyrronium yang jelas dalam keadaan stabil dalam pesakit COPD adalah kira -kira 5500 L, melalui analisis dinamik penduduk. Dalam kepekatan 2-500 nmol/L, nisbah mengikat protein plasma glycopyrronium berkisar antara 43% hingga 54%.

Formoterol Fumarat: Pengagihan anggaran anggaran formoterol dalam keadaan stabil dalam pesakit COPD adalah kira -kira 2400 L, melalui analisis analisis dinamik penduduk. Dalam kepekatan 10 - 500 nmol/L, nisbah protein plasma formoterol berkisar antara 46% hingga 58%.

Penghapusan

Budesonid: Budesonid dikeluarkan dalam air kencing dan najis dalam bentuk metabolit. Hanya jumlah Budesonid yang tidak dapat dimetabolisme dalam air kencing. Masa jualan berkesan Budesonid pada orang dengan COPD adalah kira -kira 5 jam, diekstrak dari analisis farmakokinetik penduduk. Glycopyrrolate: Selepas suntikan intravena 0.2 mg glycopyrronium menandakan penanda radioaktif, 85% daripada ubat hadir dalam air kencing selepas 48 jam dan sedikit kemerahan radioaktif juga terdapat dalam hempedu. Masa jualan glikopyrronium yang berkesan pada pesakit dengan COPD adalah kira -kira 15 jam, menurut analisis farmakokinetik penduduk. Dalam kajian ini, 62% daripada dos ubat formoterol yang dikaitkan dengan aktiviti radioaktif telah dikeluarkan dalam air kencing manakala 24% telah dihapuskan dalam najis. Masa jualan yang berkesan fommoterol pada pesakit dengan COPD adalah kira -kira 10 jam, menurut analisis farmakokinetik penduduk.

Metabolisme

Budesonid: Kajian in vitro dengan cecair penggantungan tisu hati manusia menunjukkan bahawa budesonid dimetabolisme dan cepat melalui hati. Dua metabolit utama Budesonid dibentuk melalui metabolisme biokimia oleh pemangkin CYP3A4, yang telah diasingkan dan dikenal pasti sebagai 16α-hydroxyprednisolon dan 6ß-hydroxybudesonid. Aktiviti kortikosteroid setiap metabolit ini kurang daripada 1% daripada bahan aktif asal. Tidak ada perbezaan dalam perbezaan kualiti antara metabolisme in vitro dan vivo. Tidak aktif telah direkodkan di atas paru -paru manusia dan persediaan serum.

Glycopyrrolate: Berdasarkan kesusasteraan sedia ada dan dari vitro dalam penyelidikan sel hati manusia menunjukkan bahawa metabolisme memainkan peranan kecil dalam proses glikopyrronium secara umum. CYP2D6 adalah enzim yang terutamanya terlibat dalam metabolisme glikopyrronium.

Formoterol Fumarat: Laluan metabolik utama formoterol adalah glukuronida langsung dan melalui tindak balas pengurangan methy pada kedudukan O-, kemudian digabungkan ke dalam metabolit yang tidak aktif. Jalan metabolik sekunder termasuk mengurangkan kombinasi formil dan sulfat. CYP2D6 dan CYP2C telah dikenalpasti sebagai pemangkin enzim utama untuk proses pengurangan pada kedudukan O-.

Sebelum mengambil Inhaler Breztri 160/7.2/5mcg AstraZeneca mengurangkan bronkospasme akut (120 dos)

Cara Menggunakan

Penyediaan

Mulakan botol semburan Aerosphere Broztri sebelum digunakan untuk kali pertama. Memulakan botol semburan diperlukan untuk memastikan jumlah ubat yang sesuai pada setiap dos. Mulakan semburan Aerosfera Broztri dengan menyembur 4 kali ke kawasan udara jauh dari muka, berjabat dengan baik sebelum setiap semburan.

Jika semburan tidak digunakan selama lebih dari 7 hari, semburan jatuh atau selepas mencuci setiap minggu, mulakan semula semburan dengan menyembur 2 kali ke udara dari muka, berjabat dengan baik sebelum setiap semburan.

Count dos ubat

Breztri Aerosphere Container mengandungi bahagian yang ditentukan dos, yang menunjukkan baki jumlah semburan selepas setiap penggunaan. Skrin penggera dos mempunyai garis penunjuk dos yang akan bergerak selepas setiap semburan. Apabila penunjuk dos terletak di zon emas, hampir bilangan ubat boleh digunakan. Jangan gunakan Aerosfera Broztri apabila garis penunjuk dos terletak di kedudukan sifar di kawasan merah.

Dosis

dos broztri aerosphere disyorkan bahawa Budesonid 320 mcg, glycopyrrolat 18 mcg dan formoterol fumarat 9.6 mcg (sama dengan 2 inhales broztri aerosphere [Budesonid/glycopyrrol pagi dan malam di mulut. Jangan gunakan lebih daripada dua nafas dua kali sehari.

Garges dengan air selepas menghirup tetapi tidak menelan.

Nota: Dos di atas adalah untuk rujukan sahaja. Dos khusus bergantung kepada keadaan dan tahap perkembangan penyakit. Untuk dos yang sesuai, anda perlu berunding dengan doktor atau pakar perubatan. Apa yang dilakukan oleh

apabila menggunakan overdosis? Broztri aerosphere mengandungi budesonid, glycopyrrolate dan formoterol fumarat; Oleh itu, risiko yang berkaitan dengan overdosis untuk setiap komponen individu yang diterangkan di bawah terpakai kepada Aerosfera Broztri. Langkah -langkah pengurusan yang berlebihan termasuk menghentikan aerosfera Broztri dalam kombinasi dengan rawatan gejala dan/atau rawatan sokongan yang sesuai. Adalah mungkin untuk mempertimbangkan menggunakan penyekat reseptor beta terpilih di hati tetapi perlu diperhatikan bahawa ubat ini boleh menyebabkan bronkospasme. Kesan kardiovaskular perlu dipantau sekiranya berlebihan.

Budesonid

Jika digunakan untuk dos yang panjang, kesan badan kortikosteroid mungkin berlaku, seperti tenaga adrenal.

Glycopyrrolat

Dosis tinggi glycopyrrolat, komponen broztri aerosfera, boleh menyebabkan tanda -tanda dan gejala rintangan cholinergik seperti mual, muntah, pening, pening, penglihatan kabur, glaukoma (kesakitan, gangguan penglihatan atau mata merah), sembelit yang teruk.

Formoterol Fumarat

overdosis formoterol fumarat boleh menyebabkan tindak balas yang berlebihan untuk pemilikan beta2: sawan, angina, hipertensi, hipotensi, takikardia, takikardia dan ventrikel, tekanan, sakit kepala, dada, dada, pening, hipotona, hypershentic, hypershentic, hypershentic, hypershentic, hypershention, hypershentic, hypersension, hypershention, hypersension, hypersension. Sama seperti semua ubat -ubatan yang bersimpati, jantung dan juga kematian mungkin berkaitan dengan overdosis formoterol fumarat.

Apa yang perlu dilakukan apabila anda lupa 1 dos? Walau bagaimanapun, jika masa untuk berehat dengan dos seterusnya terlalu pendek, langkau dos dan teruskan kalendar dadah. Jangan gunakan dos berganda untuk mengimbangi dos yang tidak dijawab.

Kesan sampingan

Data keselamatan berkaitan dengan kesan kumpulan kortikosteroid, rintangan cholinergik dan rangsangan β2-adrenergik yang berkaitan dengan komponen individu dalam koordinasi. Kesan buruk yang paling sering dilaporkan pada pesakit yang menggunakan ubat ini adalah radang paru -paru (4.6%), sakit kepala (2.7%) dan jangkitan saluran kencing (2.7%).

Senarai kesan perzinaan

Senarai kesan perzinaan dalam jadual asas produk mengenai produk dari ujian klinikal dan dari kajian bahan -bahan individu.

Kekerapan kesan ditentukan mengikut konvensyen berikut: sangat biasa (≥1/10); Biasa (≥1/100 hingga

Amaran

Sebelum menggunakan ubat, anda perlu membaca arahan dengan teliti dan merujuk kepada maklumat di bawah.

contraindicated

broztri ubat aerosphere dikontraindikasikan dalam kes -kes berikut:

Contraindicated untuk menggunakan aerosfera Broztri pada pesakit dengan hipersensitiviti kepada budesonid, glikopyrrolat, formoterol atau mana -mana excipients.

berhati -hati apabila menggunakan

peristiwa serius yang berkaitan dengan asma bronkial - kemasukan ke hospital, intubasi, kematian

Keselamatan dan keberkesanan aerosfera Broztri pada pesakit dengan asma bronkial belum ditentukan. Broztri aerosphere tidak ditunjukkan untuk merawat asma bronkial.

Gunakan beta-adrenergik bertindak tunggal untuk berpanjangan (LABA) (tidak digabungkan dengan kortikosteroid yang disedut (ICS)] pada pesakit dengan asma bronkial yang berkaitan dengan peningkatan risiko kematian asma. kematian apabila menggunakan LABA dalam pesakit COPD

Perkembangan penyakit yang teruk dan fasa akut

Jangan memulakan rawatan dengan Aerosphere Broztri pada pesakit dengan COPD CoOPD yang teruk yang boleh menyebabkan kehidupan. Tiada penyelidikan mengenai Aerosfera Broztri dalam sekumpulan pesakit dengan pantai yang teruk. Oleh itu, penggunaan Aerosfera Broztri dalam kes ini tidak sesuai.

Broztri aerosphere tidak boleh digunakan untuk mengurangkan gejala akut, rawatan untuk rawatan kekejangan bronkial akut. Tiada kajian untuk mengurangkan gejala penapisan apabila menggunakan Aerosfera Broztri dan tidak boleh digunakan untuk petunjuk di atas. Gejala akut perlu dirawat dengan ubat terjemahan beta, kesan penyedutan pendek.

Apabila bermula dengan rawatan broztri aerosfera, pesakit yang menggunakan ubat -ubatan beta, kesan penyedutan pendek (contohnya, empat kali/hari) harus diarahkan untuk berhenti menggunakan ubat -ubatan ini secara teratur dan hanya menggunakannya untuk mengurangkan gejala pernafasan akut. Apabila menetapkan Aerosphere Broztri, kakitangan perubatan juga harus menetapkan pemilik pengangkutan beta, penyedutan pendek dan membimbing pesakit tentang cara menggunakannya. Meningkatkan kekerapan penggunaan pemilikan beta, bentuk penyedutan bahawa penyakit itu mungkin lebih serius dan memerlukan rawatan perubatan pada waktunya.

COPD boleh menjadi progresif selama beberapa jam atau ditukar menjadi kronik selama beberapa hari atau lebih lama. Sekiranya penggunaan Aerosphere Broztri tidak lagi mengawal gejala atau pemilik pengangkutan beta, kesan penyedutan yang pendek menjadi kurang berkesan atau pesakit perlu menghirup lebih banyak pemilik beta, kesannya lebih pendek daripada biasa, maka ini mungkin tanda -tanda penyakit yang semakin buruk. Dalam kes ini, adalah perlu untuk menilai semula keadaan pesakit secara serentak dengan rejimen rawatan COPD. Dos harian Breztri Aerosphere tidak boleh ditingkatkan.

Elakkan overdosis broztri aerosphere dan elakkan menggabungkan dengan pemilik beta2 yang berpanjangan lain

Sama seperti inhaler beta-adrenergik yang lain, aerosfera breztri tidak boleh digunakan lebih kerap daripada kekerapan yang disyorkan, tidak disyorkan dos yang lebih tinggi, atau digabungkan dengan ubat LABA yang lain, kerana berlebihan. Terdapat laporan mengenai kesan yang tidak diingini terhadap klinikal dan kematian jantung yang berkaitan dengan penggunaan ubat -ubatan simpatik yang terlalu banyak. Pesakit yang menggunakan Aerosfera Broztri tidak boleh menggunakan ubat lain yang mengandungi LABA (contohnya: Salmeterol, Formoterol Fumarat, Arformoterol Tartrat, Indacaterol) untuk apa -apa sebab.

Candida Fungus Pharynx

Broztri aerosphere mengandungi Budesonid, ICS. Jangkitan candida albicans di rongga mulut dan pharyngeals berlaku pada pesakit yang dirawat dengan inhaler oral yang mengandungi budesonid. Apabila dijangkiti, pesakit perlu dirawat dengan ubat antikulat di tempat atau sistemik (iaitu lisan) sambil terus menggunakan aerosfera Broztri. Pesakit nasihat dengan membilas air dengan air tetapi tidak menelan selepas menggunakan Aerosfera Broztri untuk membantu mengurangkan risiko candida pharyngopathy.

pneumonia

Terdapat laporan mengenai jangkitan pernafasan yang lebih rendah, termasuk radang paru -paru, selepas menggunakan kortikosteroid yang disedut. Doktor harus berhati -hati terhadap perkembangan radang paru -paru mungkin berlaku pada pesakit dengan COPD kerana ciri -ciri klinikal pneumonia dan drama yang sering diduplikasi.

Dalam ujian 52 -minggu pada pesakit dengan COPD (n = 8529) 2144), 3.5% untuk budesonid, glycopyrrolat dan formoterol fumarat [BGF MDF MDI MCG] (n = 2124), 2.3% untuk GFF MDI 18 mcg/9.6 mcg (n = 2125) Dalam 2 pesakit menggunakan BGF MDI 160 mcg/18 mcg/9.6 mcg, 3 pesakit menggunakan MDI 18 mcg/9.6 mcg dan tiada kes untuk pesakit yang menggunakan broztri aerosphere 320 mcg/18 mcg/9.6 mcg. Aerosphere 320 mcg/18 mcg/9.6 mcg (n = 639), 1.6% untuk glycopyrrolat dan formoterol fumarat [GFF MDI 18 mcg/9.6 mcg] (n = 625) dan 1.9% n = 625) dan 1.9% n = 625). Untuk Budesonid dan Formoterol Fumarat (BFF MDI 320 mcg/9.6 mcg] (n = 320). Tidak ada kes kematian akibat radang paru -paru dalam kajian ini.

Pesakit yang menggunakan ubat imunosupresif mungkin lebih mudah terdedah kepada jangkitan daripada orang yang sihat. Sebagai contoh, cacar air dan campak mungkin lebih serius atau bahkan membawa maut pada kanak -kanak atau orang dewasa yang sensitif apabila menggunakan kortikosteroid. Pada kanak -kanak atau orang dewasa yang tidak pernah mengalami penyakit ini atau belum sepenuhnya divaksin, perhatian khusus harus dibayar untuk mengelakkan pendedahan. Kesan dos, gula dan ubat belum ditentukan atas risiko permulaan gelombang penyebaran jangkitan. Patologi latar belakang dan/atau penggunaan kortikosteroid sebelumnya yang mempengaruhi risiko belum dijelaskan. Jika pesakit terdedah kepada cacar air, rawatan profilaksis boleh ditunjukkan dengan immunoglobulin varicella zoster (VZIG). Jika pendedahan campak, profilaksis immunoglobulin (IG) boleh ditunjukkan (Ig) intramuskular (lihat manual pengguna yang sepadan untuk mengetahui maklumat yang ditetapkan VZIG dan IG). Jika cacar ayam muncul, boleh mempertimbangkan rawatan dengan ubat anti -virus.

IC harus digunakan dengan berhati -hati pada pesakit dengan tuberkulosis progresif atau tersembunyi; Jangkitan kulat, bakteria, virus atau parasit sistemik tidak dirawat; atau jangkitan herpes simplex di mata.

Transformasi ubat untuk pesakit yang mengambil kortikosteroid untuk kesan sistemik

Perencatan paksi HPA/kegagalan adrenal

Beri perhatian khusus kepada pesakit yang beralih dari kortikosteroid ke badan ke ICS akibat kematian akibat kekurangan adrenal yang berlaku pada pesakit semasa dan selepas peralihan dari kortikosteroid sistemik ke ICS mempunyai kesan badan yang kurang. Selepas berhenti menggunakan seluruh kortikosteroid badan, ia mengambil masa beberapa bulan untuk memulihkan fungsi hipotalamus-nefropati (HPA).

Pesakit terdahulu yang dirawat untuk mengekalkan prednison 20 mg atau lebih setiap hari (atau kandungan bersamaan) mempunyai risiko tertinggi, terutamanya apabila pesakit telah menghentikan kortikosteroid, hampir sepenuhnya. Semasa paksi HPA yang menghalang, pesakit mungkin kelihatan tanda dan gejala kekurangan adrenal semasa trauma, pembedahan atau jangkitan (terutamanya gastritis) atau keadaan lain yang berkaitan dengan gangguan kuasa yang serius.

Walaupun broztri aerosphere dapat membantu mengawal gejala COPD, dos yang disyorkan ubat menghasilkan tahap glucocorticoid sistemik kurang daripada jumlah fisiologi bonus dan tidak memberikan jumlah mineralocorticoids yang mempunyai aktiviti yang diperlukan untuk mengatasi kes -kes yang disebutkan di atas.

Dalam kes tekanan atau permainan COPD yang teruk, pesakit harus dihentikan menggunakan kortikosteroid untuk seluruh badan menggunakan kortikosteroid oral (pada dos besar) dengan segera dan hubungi doktor untuk arahan selanjutnya.

Pesakit -pesakit ini juga harus diarahkan untuk membawa kad amaran bahawa mereka perlu menambah kortikosteroid sistemik semasa tekanan atau pemilihan COPD yang teruk.

Pesakit memerlukan kortikosteroid oral secara beransur -ansur akan mengurangkan penggunaan kortikosteroid sistemik, selepas beralih ke broztri aerosphere. Secara beransur -ansur mengurangkan prednison dengan mengurangkan dos harian prednison hingga 2.5 mg dalam seminggu ketika masih dirawat dengan Aerosfera Broztri. Fungsi paru -paru (volume volum pada kedua [FEV] atau puncak pagi Exhaled (PEF)), penggunaan gejala -gejala beta -hand dan gejala COPD perlu dipantau oleh buah pinggang semasa penggunaan kortikosteroid oral. Di samping itu, pesakit perlu memantau tanda -tanda dan gejala kekurangan adrenal, seperti keletihan, mengantuk, kelemahan, loya dan muntah, hipotensi.

Refless Keadaan alergi sebelumnya telah dikawal oleh kortikosteroid sistemik

Pesakit yang bergerak dari kortikosteroid sistemik ke broztri aerosphere boleh berulang -ulang dikawal oleh kortikosteroid sistemik (contohnya, rhinitis, konjunktivitis, ekzema, arthritis, eosinophilia).

sindrom kortikosteroid

Sesetengah pesakit mungkin mempunyai gejala kortikosteroid badan semasa tempoh menghentikan kortikosteroid oral (seperti sakit otot dan/atau sendi, keletihan, kemurungan), walaupun fungsi pernafasan pesakit telah dikekalkan atau diperbaiki.

sindrom cye dan perencatan adrenal

Budesonid yang disedut diserap pada peredaran keseluruhan dan boleh menyebabkan kesan seluruh badan. Kesan Budesonid pada paksi HPA belum diperhatikan apabila digunakan dalam rawatan Budesonid di Aerosfera Broztri. Walau bagaimanapun, melebihi dos yang disyorkan atau diselaraskan dengan cytochrom p450 3A4 (CYP3A4) yang kuat boleh menyebabkan disfungsi paksi HPA. Adalah perlu berhati -hati untuk memantau tanda -tanda bahawa kelenjar adrenal tidak sepenuhnya bertindak balas pada pesakit selepas pembedahan atau semasa tekanan.

Kesan sistemik kortikosteroid, seperti peningkatan adrenal dan perencat adrenal (termasuk gangguan adrenal secara tiba -tiba) mungkin muncul dalam sebilangan kecil pesakit yang sensitif terhadap kesan ini. Sekiranya kesan di atas berlaku, rawatan yang sesuai harus diambil sekiranya keperluan.

Ubat interaktif dengan inhibitor cytochrom p450 3A4

berhati -hati apabila menggabungkan aerosfera broztri untuk masa yang lama dengan ketoconazole dan lain -lain perencat CYP3A4 yang kuat (seperti ritonavir, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazol, nefazodon, nelfinavir,

Spasms bronkial songsang

Serta terapi nyanyian lain, Broztri Aerosphere boleh menyebabkan bronchospasme nakal, yang boleh menjadi kehidupan. Sekiranya keadaan ini berlaku selepas menggunakan Aerosfera Broztri, pesakit perlu dirawat dengan segera dengan bronkodilator dengan bentuk pendek, hit; Hentikan Aerosfera Broztri dan gunakan ubat lain.

Reaksi hipersensitiviti termasuk kejutan anaphylactic

Terdapat laporan tindak balas hipersensitif yang canggih selepas menggunakan budesonid, glycopyrrolate atau formoterol fumarat - komponen broztri aerosfera. Sekiranya tanda -tanda tindak balas alahan berlaku, khususnya, angioedema (termasuk sesak nafas atau kesukaran menelan, bengkak lidah, bibir dan muka), urticaria atau ruam, harus segera menghentikan broztri aerosfera dan mempertimbangkan ubat pengganti.

Seperti agonis beta2 yang lain, formoterol fumarat boleh menyebabkan kesan klinikal pada jantung klinikal pada sesetengah pesakit termasuk peningkatan kadar jantung, tekanan darah sistolik atau diastolik, mengganggu, seperti takikardia ventrikel dan tambahan.

Jika kesan buruk ini muncul, broztri aerosphere boleh dihentikan. Di samping itu, pemilik beta -shipping juga telah dilaporkan menyebabkan perubahan pada elektrokardiogram, seperti mencipta gelombang rata, memanjangkan QTC dan perbezaan segmen ST, walaupun mereka tidak mengetahui makna klinikal penemuan ini. Oleh itu, perlu berhati -hati apabila menggunakan aerosfera Broztri untuk pesakit yang mengalami gangguan kardiovaskular, terutamanya kegagalan jantung koronari, aritmia dan hipertensi.

Mengurangkan ketumpatan tulang (BMD) telah direkodkan apabila penggunaan ubat -ubatan yang panjang yang mengandungi ICS. Kepentingan klinikal perubahan kecil dalam BMD adalah berkaitan dengan akibat panjang seperti fraktur yang tidak diketahui. Pesakit dengan faktor risiko utama mengurangkan jumlah mineral dalam tulang, seperti imobilitas panjang, sejarah keluarga osteoporosis, wanita menopaus, merokok, usia yang tinggi, diet yang buruk atau penggunaan ubat -ubatan yang panjang yang dapat mengurangkan jisim tulang (contohnya, anti -konvulsi, corticosteroids lisan) Kerana pesakit COPD sering mempunyai banyak faktor risiko yang mengurangkan BMD, BMD menilai sebelum mula menggunakan Aerosfera Broztri dan secara berkala kemudian. Sekiranya BMD dikurangkan dengan ketara dan aerosfera Broztri masih merupakan ubat penting untuk merawat COPD pesakit, adalah perlu untuk mempertimbangkan penggunaan rawatan atau osteoporosis. Pesakit COPD. Penilaian BMD dibuat pada permulaan dan selepas 52 minggu menggunakan kaedah mengukur penyerapan dual x -rays (DEXA). Peratusan perubahan purata BMD berbanding dengan asalnya - 0.1% untuk Broztri Aerosphere 320/18/9.6 mcg dan 0.4% untuk GFF MDI 18/9.6 MC.

glaukoma dan katarak, glaukoma tekanan sudut teruk

Terdapat laporan mengenai glaukoma, peningkatan tekanan di dalam mata dan katarak pada pesakit COPD selepas penggunaan ICS panjang atau apabila menggunakan ubat anti -cholinergik yang dihirup. Berhati -hati apabila menggunakan aerosfera Broztri pada pesakit dengan penyakit glaucom sudut tertutup. Doktor yang ditetapkan dan pesakit harus berjaga -jaga tentang tanda -tanda dan gejala penyakit glaucom sudut akut (contohnya, kesakitan atau ketidakselesaan di mata, penglihatan kabur, halo cerah atau imej multicolored yang berkaitan dengan merah akibat conjunctiva dan liputan kornea). Mengarahkan pesakit untuk berbincang dengan doktor dengan serta -merta jika terdapat tanda -tanda atau gejala seperti di atas. Jika pesakit mempunyai gejala di mata atau menggunakan Aerosfera Broztri untuk masa yang lama, harus mempertimbangkan nasihat daripada pakar mata.

Ujian 52 -minggu untuk Broztri Aerosphere 320/18/9.6 mcg, GFF MDI 18/9.6 MCG dan BFF MDI 320/9.6 MC dalam pesakit COPD menunjukkan bahawa nisbah katarak berkisar dari 0.7% hingga 1.0% dalam kumpulan.

perkembangan berat

Sama seperti semua ubat anti -cholinergik, berhati -hati apabila menggunakan aerosfera Broztri pada pesakit dengan pengekalan kencing. Doktor dan pesakit harus waspada terhadap tanda -tanda dan gejala prostat besar atau halangan leher pundi kencing (contohnya: kesukaran membuang air kecil, kencing yang menyakitkan), terutamanya pada pesakit yang mempunyai hypertrophy prostat atau halangan pundi kencing. Mengarahkan pesakit untuk berunding dengan doktor sebaik sahaja terdapat tanda -tanda atau gejala.

Penyakit Incontinent

Sama seperti semua ubat -ubatan yang menguasai amino bersimpati, perlu berhati -hati apabila menggunakan aerosfera Broztri pada pesakit dengan sawan atau ketoksikan dan orang yang mempunyai reaksi yang tidak normal terhadap amina bersimpati. Apabila albuterol suntikan intravena, reseptor reseptor beta, dalam kumpulan, membuat diabetes lebih buruk dan meningkatkan komplikasi jangkitan ceton.

Hypokalemia dan hyperglycemia

Pemilik pengangkutan beta-adrenergik boleh menyebabkan hipoglikemia yang signifikan pada sesetengah pesakit, mungkin melalui shunts intrasel, menyebabkan kesan buruk di jantung. Hipotensi biasanya sementara, tanpa tambahan. Pemilik pengangkutan beta, boleh meningkatkan gula darah sementara di sesetengah pesakit.

objek pesakit khas

Kanak -kanak

Broztri aerosphere tidak ditunjukkan untuk kanak -kanak. Keselamatan dan keberkesanan aerosfera Broztri pada pesakit kanak -kanak belum terbukti.

orang tua

Berdasarkan data yang sedia ada, tidak perlu menyesuaikan dos aerosfera Broztri pada pesakit tua, tetapi tidak dapat mengecualikan beberapa pesakit tua yang sensitif terhadap dadah. Dalam kedua -dua eksperimen, tidak terdapat perbezaan keseluruhan keselamatan atau kecekapan antara objek ini dan objek yang lebih muda.

Pesakit dengan kegagalan hati

Tidak ada penyelidikan rasmi mengenai farmakokinetik Broztri aerosfera pada pesakit yang mengalami gangguan hepatik. Walau bagaimanapun, apabila Budesonid dan Formoterol fumarat terutamanya dihapuskan melalui metabolisme di hati, fungsi hati yang terjejas boleh menyebabkan pengumpulan budesonid dan formoterol fumarat dalam plasma. Oleh itu, pesakit dengan penyakit hati yang teruk perlu dipantau dengan teliti.

Pesakit dengan kegagalan buah pinggang

Tiada penyelidikan rasmi mengenai farmakokinetik Broztri aerosfera pada pesakit yang mengalami kegagalan buah pinggang. Walau bagaimanapun, dalam penyakit

Kegagalan buah pinggang yang teruk (pelepasan kreatinin ≤ 30 ml/min/1.73m2) atau penyakit buah pinggang akhir -stage memerlukan dialisis, hanya boleh menggunakan broztri aerosphere jika faedah tidak berisiko.

Tidak ada kajian yang lengkap dan terkawal mengenai wanita hamil menggunakan Aerosfera Broztri atau dengan dua bahan individu dari ubat, glikopyrrolat atau formoterol fumarat, untuk memberikan maklumat mengenai risiko yang berkaitan dengan dadah; Walau bagaimanapun, pada masa ini terdapat kajian komponen lain ialah Budesonid.

Dalam kajian mengenai kesuburan haiwan, budesonid yang digunakan bersendirian dalam garis subkutan, yang boleh menyebabkan keabnormalan dalam struktur janin, menyebabkan kematian embrio dan menurunkan berat badan pada tikus dan arnab pada tahap dos yang sama dengan 0.3 dan 0.75 kali. tetikus. Kajian mengenai wanita hamil yang menggunakan bentuk yang dihirup budesonid dalam kehamilan tidak menunjukkan peningkatan risiko keabnormalan. Pengalaman dengan kortikosteroid lisan menunjukkan bahawa tikus lebih cenderung menjadi teratur apabila terdedah kepada kortikosteroid daripada manusia. Formoterol Fumarat juga berfungsi untuk menyebabkan kematian embrio, meningkatkan kadar kehilangan bayi semasa kelahiran dan semasa menyusu, dan mengurangkan berat tetikus dengan dos sebanyak 110 kali MRHDID. Kesan perzinaan sering berlaku dalam banyak kali dos MRHDID apabila menggunakan formoterol fumarat dengan lisan untuk mencapai kepekatan badan yang tinggi. Tidak ada keabnormalan dalam struktur janin, kematian embrio atau berkembang pada tikus yang menerima dos sehingga 350 kali mrhdid.

Glycopyrrolate bersendirian di jalan subkutaneus pada tikus dan arnab, tidak menyebabkan keabnormalan dan struktur janin atau mempengaruhi kehidupan janin pada dos yang sama kira -kira 2700 dan 5400 kali MRHDID. Glycopyrolat tidak menjejaskan perkembangan fizikal, fungsi dan tingkah laku tetikus pada dos sebanyak 2700 kali MRHDID.

Tidak dianggarkan bahawa risiko awal kecacatan kelahiran yang teruk dan keguguran untuk wanita hamil dilantik untuk menggunakan dadah. Di Amerika Syarikat, dianggarkan bahawa risiko awal kecacatan kelahiran yang teruk dan keguguran semasa kehamilan telah diiktiraf secara klinikal masing -masing sebagai 2 - 4% dan 15-20%.

Pertimbangan Klinikal

Buruh atau melahirkan anak: Tidak ada penyelidikan yang dikawal dengan baik terhadap manusia untuk menilai kesan Aerosfera Broztri pada Buruh Pramatang atau Pencetus Buruh. Oleh kerana keupayaan untuk menghalang kontraksi rahim pemilik beta, hanya gunakan Aerosfera Broztri semasa buruh pada pesakit apabila faedah lebih jelas daripada risiko.

Tempoh penyusuan susu ibu Tiada data mengenai kesan aerosfera Broztri, budesonid, glycopyrrolate, atau formoterol fumarat untuk menyusu atau rembesan susu. Sama seperti IC lain, budesonid dikeluarkan melalui susu ibu. Pada masa ini tiada data mengenai kehadiran glikopyrrolat atau formoterol fumarat dalam susu ibu. Formoterol fumarat dan glycopyrrolate ditemui dalam plasma tetikus ibu payudara. Manfaat pembangunan dan kesihatan penyusuan harus dipertimbangkan dengan keperluan rawatan ibu dengan Aerosfera Broztri dan kesan yang tidak diingini untuk bayi yang disusui yang berkaitan dengan Aerosfera Broztri atau berkaitan dengan penyakit latar ibu.

Dalam kajian ketoksikan pada kesuburan dan perkembangan tetikus, kepekatan glycopyrrolate dalam plasma diukur dalam tetikus pada hari ke -4 selepas kelahiran. Kepekatan maksimum pada kanak -kanak adalah 6% berbanding dengan dos dalam tetikus ibu adalah 10 mg/kg/hari (kepekatan ubat dalam plasma tikus adalah 96 ng/mL pada 1 jam selepas mengambil ubat yang sepadan dengan kepekatan ubat dalam plasma ibu adalah 1610 ng/mL pada 0.5 jam selepas ubat yang sama).

Kesan ubat ke atas keupayaan untuk memandu dan mengendalikan jentera

broztri aerosphere tidak mempunyai kesan atau tidak dapat diabaikan ke atas keupayaan untuk memandu dan mengendalikan jentera. Walau bagaimanapun, pening adalah kesan sampingan sejagat yang perlu diperhatikan semasa memandu atau jentera operasi.

Interaksi Dadah

Tidak ada penyelidikan rasmi mengenai interaksi dadah yang dilakukan di Aerosfera Broztri.

Cytochrom P450 3A4 Inhibitor

Laluan metabolik utama kortikosteroid, termasuk budesonid - komponen broztri aerosphere, adalah melalui cytochrom p450 isoenzyme 3A4 (CYP3A4). Selepas menggunakan ketoconazole oral, perencat CYP3A4 yang kuat, kepekatan purata budesonid dalam plasma selepas penggunaan oral meningkat. Pada masa yang sama digunakan dengan inhibitor CYP3A4 boleh menghalang metabolisme dan meningkatkan tahap budesonid dalam badan. Awas harus berhati -hati apabila menggunakan aerosfera broztri secara serentak dengan ketoconazole dan perencat CYP3A4 yang kuat (contohnya: ritonavir, atazanavir, clarithromycin, indinavir, Itraconazol, Nefazodon, Nelfinavir,

Berhati -hati apabila menambah perangsang adrenergik dalam mana -mana baris disebabkan oleh kesan simpatik formoterol, komponen broztri aerosfera, yang boleh meningkat.

xanthin, steroid atau diuretik

tertumpu dengan derivatif xanthin, steroid atau diuretik dapat meningkatkan kesan hipotensi pemilik agonetik beta2-adrenergik seperti formoterol, komponen broztri aerosfera.

Kesan hipokalemia dan/atau mengubah elektrokardiogram kerana penggunaan diuretik tanpa kalium (seperti diuretik atau diuretik thiazid) boleh menjadi serius apabila digunakan secara serentak pemilikan beta, terutama apabila menggunakan pemilik beta2 melebihi dos yang disyorkan.

inhibitor monoamine oxidase, tiga antidepresan, ubat -ubatan panjang

Sama seperti pengguna ubat pengangkutan beta2 yang lain, harus berhati -hati apabila menggunakan aerosfera Broztri untuk pesakit yang dirawat dengan inhibitor monoamine oxidase atau tiga antidepresan atau ubat -ubatan QTC yang disebabkan oleh ejen adrenergik pada sistem kardiovaskular mungkin meningkat oleh ubat -ubatan ini. Ubat yang memanjangkan QTC dapat meningkatkan risiko aritmia ventrikel.

Penyekat reseptor beta-adrenergik

antagonis reseptor beta-adrenergik (blockers beta) dan broztri aerosphere boleh menghalang kesan masing-masing apabila digunakan secara serentak. Penyekat beta bukan sahaja menghalang kesan rawatan beta -pemilik, tetapi juga boleh menyebabkan bronkospasme yang serius dalam pesakit COPD. Oleh itu, pesakit COPD konvensional tidak boleh menggunakan penyekat beta. Walau bagaimanapun, dalam kes -kes tertentu, seperti sandaran selepas infark miokard, tidak ada pilihan lain untuk alternatif dan bukannya penyekat beta dalam pesakit COPD. Dalam keadaan ini, adalah mungkin untuk mempertimbangkan memilih penyekat beta yang dipilih di hati dan harus digunakan dengan berhati -hati.

ubat anti -cholinergic

Terdapat kemungkinan interaksi interaktif apabila menggunakan ubat anti -cholinergik secara serentak. Oleh itu, elakkan penggunaan serentak aerosfera Broztri dengan ubat -ubatan lain juga mengandungi bahan -bahan yang mempunyai kesan anti -cholinergik, kerana ia boleh menyebabkan peningkatan kesan buruk.

Penyimpanan

Jangan simpan lebih dari 30 ° C. Elakkan pendedahan kepada suhu yang lebih tinggi daripada 50 ° C.

Jangan menusuk ubat. Simpan di tempat yang kering.

Hanya gunakan dalam masa 3 bulan dari pakej pembukaan aluminium.

Ubat lain

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.