Os inaladores de Breztri 160/7.2/5mcg AstraZeneca reduzem o broncoespasmo agudo (120 doses)

Forma farmacêutica Caixa
Especificações Budesonida, glicopirrronium, fortoterol fumarat di -hidrato
Ingrediente AstraZeneca Dunkerque Production

Ingrediente

Thành phần cho 1 liều

Informações de composição	Contente
Budesonide	160mcg
Glicopirrônio	7.2mcg
Diidrato de Fumarat Formoterol	5mcg

Usos

Indicações

Broztri Aerosfera é indicada para tratamento para doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

Restrições utilizadas: Broztri Aerosfera não é indicada para reduzir o broncoespasmo agudo ou o tratamento da asma brônquica.

Farmacologia

Grupo farmacológico: medicamentos usados na obstrução respiratória, que é um medicamento que inclui 3 ingredientes ativos: ingredientes ativos simpáticos combinados com ingredientes ativos para vice -simplificando e corticosteróides.

mecanismo de ação

Broztri Aerosphere contém budesonida, glicopirrolato e fortroterol fumarat. O mecanismo de ação é descrito abaixo para cada componente aplicado à Broztri Aerosfera. Esses ingredientes ativos representam três grupos diferentes de medicamentos (um corticosteróide sintético, um medicamento anti -colinérgico colinérgico e uma seleção de ator de beta e acionamento beta) que têm efeitos diferentes na fisiologia clínica e indicadores inflamatórios na DPOC.

budesonid

Budesonid é um forte corticosteróides anti -inflamatórios e fraca atividade mineralocorticóide. Em estudos in vitro padronizados e no modelo animal experimental, o budesonid possui cerca de 200 vezes maior que o receptor glicocorticóide e um efeito anti -inflamatório com tamanho 1.000 vezes maior do que os testes de edema de camundongo com cortona (crotona -causa de camundongo). A atividade anti -inflamatória corporal de Budesonid é 40 vezes mais forte que o cortisol quando a injeção subcutânea e 25 vezes mais forte ao levar por via oral no timo de camundongo em miniatura.

Em estudos sobre afinidade com o receptor de glicocorticóides, os isômeros do epimer de budesonid são ativados como ativados que o epimer 22s. Estudos in vitro mostram que essas duas formas de budesonid não são convertidas.

A inflamação é um componente importante na patogênese da DPOC. Corticosteroids have wide anti -inflammatory activity inhibiting many types of sacrifices (for example, mast cells, eosinophilia, neutral leukocytes, macrophages and lymphocytes) and chemical intermediaries (for example, histamine, eicosanoid, leukotriene and cytokine) involved in inflammatory reactions related to allergic and non -allergic inflammation. A atividade anti -inflamatória corticosteróide pode contribuir para a eficácia do medicamento.

glicopirrolat

O glicopirrolato

é um ingrediente ativo longo, geralmente chamado de medicamentos anti -colinérgicos. O glicopirrolat tem afinidade semelhante aos subgrupos dos receptores muscarínicos de M1 a M5. Nas vias aéreas, o efeito farmacológico deste medicamento se manifesta pela inibição do receptor M3 no músculo liso, levando à bronquiectasia. A essência competitiva e reversível de efeitos antagônicos se manifesta em receptores originários de humanos e animais ou em órgãos separados separadamente. Em estudos pré -clínicos in Vito e in vivo, o efeito da prevenção do broncoespasmo causado por metilcolina e acetilcolina depende da dose e dura mais de 12 horas. O significado clínico desses achados não é bem conhecido. O efeito do broncodilatador após a inalação do glicopirrolato é principalmente um efeito específico no local.

Formoterol Fumarat

Formoterol Fumarat é um proprietário beta2-adrenérgico selecionado efeito a longo prazo e tem um início rápido. O formulário de hit de Fumarat Formoterol está atuando no local em forma de pulmão semelhante a um broncodilatador. Estudos in vitro mostram que o formoterol tem um esperma no receptor beta2 mais de 200 vezes maior que no receptor beta1. A essência seletiva com o receptor beta2 é maior que a beta1 do formoterol que o albuterol (5 vezes), enquanto o salmeterol possui uma maior taxa de seleção seletiva seletiva (3 vezes) do que o formoterol in vitro.

Apesar do receptor beta, os receptores adrenérgicos estão principalmente no músculo brônquico e o receptor beta2 está principalmente no coração, mas também possui um receptor beta1 no coração do humano, representando 10% a 50% do número total de receptores beta-adrenérgicos. A função exata desses receptores ainda não é conhecida, mas é provável que os proprietários beta, altamente seletivos, também possam funcionar no coração.

Efeitos farmacológicos dos proprietários de transporte beta2, incluindo Fumarat Formolerol, participam da estimulação parcial da adenilclase intracelular, catalisador de conversão de trifosfato de adenosina (ATP) em monofosfato de 5'-adenosina cíclico (anel AMP). O aumento do amplificador de AMP causa relaxamento muscular broncodial e inibe a liberação de substâncias intermediárias químicas, especialmente dos mastócitos, causando reações agudas de hipersensibilidade.

A pesquisa TQT não é feita com a aerosfera de Broztri porque o budesonid não afeta a faixa QT. No entanto, a capacidade de estender a faixa de QTC de glicopirrolat/formoterol fumarat foi avaliada em um teste clínico, duplo, um teste único e positivo em 69 pessoas saudáveis. A diferença média máxima do valor original do QTC é inicialmente (limite confiável acima de 90%) após 2 inalar glicopirrolat/fortoterol fumarat 9/4,8 mcg e glicopirrolat/formoterol fumarat 72/19.2 mcg ao placebo e relevante para 3.1 (4.7) ms e 7. 6. -Limiares relevantes relevantes relevantes, MS. O aumento da frequência cardíaca dependente da dose também foi registrada. The maximum average difference in the corrected heart rate with the original (reliable limit is over 90%) compared to the placebo is 3.3 (4.9) beat/minute and 7.6 (9.5) beat/minute recorded within 10 minutes after 2 inhales corresponding to Glycopyrrolate/Formoterol Fumarat 9/4.8 mcg and Glycopyrrolat/Formoterol Fumarat 72/19.2 MCG.

Chronic doença pulmonar obstrutiva

O efeito da aerosfera de Broztri na frequência cardíaca em pacientes com DPOC é avaliada por Holter 24 horas às 16 semanas em um teste de 52 semanas (teste 1).

Pacientes com freqüência cardíaca monitorados por Holter no teste 1 incluem 180 pacientes usando a aerosfera BROZTRI 320 mcg/18 mcg/9,6 mcg, 160 pacientes usando glicopirrolat e formoterol fumarat [gff mdi 18 mcg/9,6 mcg) e 183 pacientes usando 3 budesonid/fortoterolfffin de 18 mcg/9,6 mcg) e 183 mcg 3 ms 3 mcgi2s20/mdi mdi 18 mcg/9,6 mcg) e 183 pacientes usando 3 budesonid/fortroterolff. mcg/9,6 mcg]

Não registrou efeitos clínicos no batimento cardíaco.

Efeitos no eixo HPA

O efeito da aerosfera de Broztri no eixo HPA é avaliado medindo os níveis de cortisol no soro 24 horas no início e em 24 semanas em pacientes com DPOC. A razão média (semana 24/original) da aerosfera Broztri 320 mcg/18mcg/9.6mcg e GFF MDI 18 mcg/9,6 mcg, respectivamente, são 0,86 (coeficiente variável (CV) = 39%) e 0,94 (CV = 36,6%).

Farmacocinética dinâmica

Equações farmacocinéticas lineares foram comprovadas para budesonid (80 a 320 mcg), glicopirrolato (18 a 144 mcg) e fortroterol fumarat (2,4 a 38,4 mcg). Informações sobre farmacocinética de glicopirrolato e formoterol fumarat são determinadas com base nos componentes ativados correspondentes, glicopirrônio e formoterol. A farmacocinética da budesonida, glicopirrônio e formoterol na aerosfera de Broztri são equivalentes à farmacocinética da budesonida, glicopirrônio e formroterol quando usados na forma de budesonid/formoterol ou glicolrato/formroteroteol em estudos em estudos sobre a budesonid (fortroterol) e glicolrato/formroteol em estudos em estudos sobre a budesonid (fortroterol) e glicolrato/formroterol em estudos em estudos sobre a budesonid (fortroterol). Farmacocinética Cada componente na aerosfera Broztri é apresentado abaixo.

Absorção

Budesonid: Depois que o paciente inala Broztri Aerosfera, o CMAX está dentro de 20 a 40 minutos. Estima-se que o estado estável seja alcançado após cerca de 1 dia da dose repetida da aerosfera de Broztri é determinada através da análise da farmacocinética da população e a AUC0-12 é cerca de 1,3 vezes maior que a primeira dose.

glicopirrolato: Depois que o paciente da DPOC inala Broztri aerosfera, o CMAX é alcançado em 2 a 6 minutos. Estima -se que o estado estável seja alcançado após cerca de 3 dias de dose repetida da aerosfera de Broztri através da análise farmacocinética da população e farmacocinética da AUC cerca de 1,8 vezes maior que após a primeira dose.

Formoterol Fumarat: Depois que o paciente da DPOC inala Broztri Aerosfera, o CMAX é alcançado em 20 a 60 minutos.

O estado estável é estimado após cerca de 2 dias de dose repetida da aerosfera de Broztri através da análise da farmacocinética da população e da AUC0-12 é cerca de 1,4 vezes maior que a primeira dose.

distribuição

budesonid: Os aplicativos das estimativas do budesonid em um estado estável no paciente com DPOC são de cerca de 1200 L, através da análise farmacocinética da população. Em uma concentração de 1-100 nmol/L, a razão entre a ligação e as proteínas plasmáticas das médias de budesonid variando de 86% a 87%.

glicopirrolato: A aparente distribuição de estimativas de glicopirrônio em um estado estável no paciente com DPOC é de cerca de 5500 L, através da análise dinâmica da população. Em uma concentração de 2-500 nmol/L, a razão entre a ligação e as proteínas plasmáticas do glicopirrônio varia de 43% a 54%.

Formoterol Fumarat: A distribuição estimada das estimativas do formoterol em um estado estável no paciente com DPOC é de cerca de 2400 L, através da análise da análise dinâmica populacional. Na concentração de 10 - 500 nmol/L, a razão da proteína plasmática de formroterol varia de 46% a 58%.

Eliminação

BUGESONID: O budesonid é excretado na urina e nas fezes na forma de metabólitos. Apenas uma quantidade desprezível de budesonida não metabolizou na urina. O tempo efetivo de venda do budesonid em pessoas com DPOC é de cerca de 5 horas, extraído da análise farmacocinética da população. Glicopirrolato: Após uma injeção intravenosa de 0,2 mg de marcação radioativa de marcação de glicopirrônio, 85% da droga está presente na urina após 48 horas e um pouco de vermelhidão radioativa também é encontrada na bile. O tempo efetivo de venda de glicopirrônio em pacientes com DPOC é de cerca de 15 horas, de acordo com a análise farmacocinética da população.

fortoterol fumarat: A excreção do formoterol foi estudada em 6 pessoas saudáveis após o uso do fortoterol, marcar simultaneamente o açúcar radioativo e intravenoso oral. Neste estudo, 62% da dose de medicamento do formoterol associada à atividade radioativa foi excretada na urina, enquanto 24% foram eliminados nas fezes. O tempo de venda efetivo do Fommoterol em pacientes com DPOC é de cerca de 10 horas, de acordo com a análise farmacocinética da população. Metabolismo

budesonid: Estudos in vitro com fluido de suspensão de tecido hepático humano mostram que a budesonida é metabolizada e rapidamente através do fígado. Os dois principais metabólitos do budesonid são formados através do metabolismo bioquímico pelo catalisador do CYP3A4, que foram isolados e identificados como 16α-hidroxi-prednisolon e 6ß-hidroxibudesonid. A atividade corticosteróide de cada um desses metabólitos é inferior a 1% do ingrediente ativo original. Não houve diferença nas diferenças de qualidade entre o metabolismo in vitro e in vivo. A inatividade foi registrada insignificante nos pulmões humanos e nas preparações séricas.

glicopirrolato: com base na literatura existente e no vitro na pesquisa de células hepáticas humanas mostra que o metabolismo desempenha um pequeno papel no processo de glicopirrônio em geral. O CYP2D6 é uma enzima envolvida principalmente no metabolismo do glicopirrônio.

FormOterol Fumarat: O principal caminho metabólico do formoterol é o glucuronídeo direto e, através da reação de redução de Methy na posição O-, depois combinada em metabólitos não ativos. As estradas metabólicas secundárias incluem reduzir as combinações de formil e sulfato. CYP2D6 e CYP2C foram identificados como o principal catalisador de enzima para o processo de redução na posição O-.

Antes de tomar Os inaladores de Breztri 160/7.2/5mcg AstraZeneca reduzem o broncoespasmo agudo (120 doses)

Como usar

preparação

Comece o frasco de spray da Broztri Aerosfera antes de usar pela primeira vez. É necessário iniciar um frasco de spray para garantir a quantidade apropriada de medicamentos em cada dose. Inicie o spray da aerosfera Broztri, pulverizando 4 vezes na área do ar longe do rosto, tremendo bem antes de cada spray.

Se o spray não for usado por mais de 7 dias, o spray será descartado ou depois de lavar semanalmente, reinicie o spray pulverizando 2 vezes no ar para longe do rosto, tremendo bem antes de cada spray.

contagem de doses de drogas

Breztri Aerosfera O recipiente contém uma parte determinada da dose, indicando a quantidade restante de spray após cada uso. A tela de alarme da dose possui uma linha indicadora de dose que se moverá após cada spray. Quando o indicador da dose está localizado na zona dourada, quase o número de medicamentos pode ser usado. Não use Broztri Aerosphere quando a linha indicadora de dose estiver localizada na posição zero na área vermelha.

Dosage

Broztri aerosphere dose is recommended that Budesonid 320 mcg, Glycopyrrolat 18 mcg and Formoterol Fumarat 9.6 mcg (corresponding to 2 inhales Broztri Aerosphere [Budesonid/Glycopyrrolat/Formoterol Fumarat 160 mcG/9 MCG]) twice a day, in the morning e noite na boca. Não use mais de duas respirações duas vezes por dia.

Garges com água após inalar, mas não engolir.

Nota: a dose acima é apenas para referência. A dosagem específica depende da condição e do nível de progressão da doença. Para uma dose adequada, você precisa consultar um médico ou especialista médico. O que

faz ao usar overdose? Broztri Aerosfera contém budesonida, glicopirrolato e formoterol fumarat; Portanto, os riscos relacionados a overdose para cada componente individual descritos abaixo se aplica à aerosfera de Broztri. As medidas de gerenciamento de overdose incluem interromper a aerosfera de Broztri em combinação com tratamento sintomático e/ou tratamento de suporte apropriado. É possível considerar o uso de bloqueadores de receptores beta selecionados no coração, mas deve -se notar que esse medicamento pode causar broncoespasmo. Os efeitos cardiovasculares devem ser monitorados em caso de overdose.

budesonid

Se usado para doses de lastão longa, podem ocorrer os efeitos corporais dos corticosteróides, como energia adrenal.

glicopirrolat

Altas doses de glicopirrolat, um componente da aerosfera de Broztri, podem levar a sinais e sintomas de resistência colinérgica, como náusea, vômito, tontura, tontura, visão borrada, glaucoma (distúrbios da visão ou olhos vermelhos), constipação severa ou retenção urinária.

Formoterol Fumarat

overdose de fortroterol fumarat pode levar a reações excessivas para a propriedade do beta2: convulsões, angina, hipertensão, hipotensão, taquicardia, taquicardia e ventricular, estresse, dor de cabeça, tremor, nausea, tontura, hypogonássio, hipóteses. Semelhante a todas as drogas simpáticas, cardíacas e até da morte podem estar relacionadas à overdose de Formolerol Fumarat. Em uma emergência, ligue para o 115 Centro de Emergência imediatamente ou vá para o posto de saúde local mais próximo.

O que fazer quando você esquece 1 dose? No entanto, se a hora de relaxar com a próxima dose for muito curta, pule a dose e continue o calendário da droga. Não use dose dupla para compensar a dose perdida.

Efeitos colaterais

Os dados de segurança estão relacionados aos efeitos do grupo corticosteróide, resistência colinérgica e estimulação β2-adrenérgica relacionada a componentes individuais na coordenação. Os efeitos adversos mais comumente relatados em pacientes que usam este medicamento são pneumonia (4,6%), dor de cabeça (2,7%) e infecções do trato urinário (2,7%).

Lista de efeitos adultério

Lista de efeitos de adultério na tabela base em produtos sobre produtos de ensaios clínicos e de estudos sobre ingredientes individuais.

A frequência dos efeitos é determinada de acordo com a seguinte convenção: muito comum (≥1/10); Comum (≥1/100 a

Avisos

Antes de usar o medicamento, você precisa ler as instruções com cuidado e consultar as informações abaixo.

contra -indicado

Broztri Aerosphere Drugs são contra -indicados nos seguintes casos:

contra -indicado a usar a aerosfera BROZTRI em pacientes com hipersensibilidade ao budesonid, glicopirrolat, formoterol ou qualquer excipiente.

Cuidado ao usar

eventos sérios relacionados à asma brônquica - hospitalização, intubação, morte

A segurança e a eficácia da aerosfera de Broztri em pacientes com asma brônquica não foram determinadas. A aerosfera de Broztri não é indicada para tratar a asma brônquica.

Use o solitário de ação beta-adrenérgica para prolongado (LABA) (não em combinação com corticosteróides inalados (ICS)] em pacientes com asma brônquica relacionada ao aumento do risco de morte de asma. Ao usar o LABA em pacientes com DPOC

A progressão grave da doença e as fases agudas

Não inicie o tratamento com a aerosfera de Broztri em pacientes com DPOC grave de cooperativa que podem levar a ameaçar a vida. Nenhuma pesquisa sobre a aerosfera de Broztri em um grupo de pacientes com costas graves. Portanto, o uso da Aerosfera Broztri neste caso é inadequado.

Broztri Aerosfera não deve ser usada para reduzir os sintomas agudos, o tratamento para o tratamento de espasmos brônquicos agudos. Não há estudo sobre a redução dos sintomas de refino ao usar a aerosfera de Broztri e não deve ser usado para as indicações acima. Os sintomas agudos devem ser tratados com medicamentos para tradução beta, efeitos curtos de inalação.

Ao começar com o tratamento da aerosfera de Broztri, os pacientes que usam medicamentos para a beta -berma, efeitos de inalação de curto prazo (por exemplo, quatro vezes/dia) devem ser instruídos a parar de usar esses medicamentos regularmente e usá -los apenas para reduzir os sintomas respiratórios agudos. Ao prescrever a Broztri Aerosfera, a equipe médica também deve prescrever o proprietário do transporte beta, a inalação eficaz e orientar os pacientes sobre como usar. Aumentando a frequência de uso da propriedade da beta, as formas de inalação de que a doença pode ser mais grave e precisar de cuidados médicos no tempo.

A DPOC pode ser agudamente progressiva por algumas horas ou convertida em crônica por alguns dias ou mais. Se o uso da aerosfera de Broztri não controla mais os sintomas ou o proprietário do transporte beta, o efeito de inalação eficaz curto se tornará menos eficaz ou o paciente precisa inalar mais proprietários de beta, o efeito mais curto que o habitual, pode ser sinais de que a doença piora. Nesse caso, é necessário re -avaliar a condição do paciente simultaneamente com o regime de tratamento da DPOC. A dose diária de Breztri Aerosfera não deve ser aumentada.

Evite overdose de Broztri Aerosphere e evite combinar com outros proprietários de uso prolongado de beta2

Semelhante a outros inaladores beta-adrenérgicos, a Aerosfera Breztri não deve ser usada com mais frequência do que a frequência recomendada, não recomenda doses mais altas ou em combinação com outros medicamentos para LabA, devido à overdose. Houve um relatório sobre efeitos indesejados sobre a clínica e a morte do coração relacionado ao uso de muitas drogas simpáticas inaladas. Os pacientes que estão usando aerosfera de Broztri não devem usar outro medicamento que contenha LABA (por exemplo: salmeterol, formoterol fumarat, arformaterol tartrat, indacaterol) por qualquer motivo.

candida fungo faringenx

Broztri Aerosphere contém budesonid, um ICS. A infecção por Candida albicans na cavidade oral e nas faringeas ocorreu em pacientes tratados com inalador oral contendo budesonida. Quando infectados, os pacientes devem ser tratados com medicamentos antifúngicos no local ou sistêmico (a saber, oral) enquanto continuam usando Broztri Aerosfera.

Em alguns casos, é necessário suspender o uso da Broztri Aerosfera. Aconselhar pacientes com água enxágüe com água, mas não engolem após o uso de Broztri Aerosfera para ajudar a reduzir o risco de faringopatia de Candida.

pneumonia

Houve relatos de infecções respiratórias inferiores, incluindo pneumonia, após o uso de corticosteróides inalados. Os médicos devem ter cuidado com o desenvolvimento de pneumonia em pacientes com DPOC devido a características clínicas de pneumonia e peças que são frequentemente duplicadas. 2144), 3,5% para fumarat de budesonid, glicopirrolat e formoterol [bgf mdf mdi mcg] (n = 2124), 2,3% para gff mdi 18 mcg/9.6 mcg (n = 2125) e 4,5% para BFF mdi 320 mC/mC/9.6 mcg (n = 2125) e 4,5% para BFF mdi 320 mcg/9.6 McG (9.6 McG (n = 2125) e 4,5% para BFF mdi 320 mcg/9.6 McG (9.6 McG (n = 2125) e 4,5% para BFF mdi 320 mC/MC/9.6. Em 2 pacientes usando BGF MDI 160 mcg/18 mcg/9,6 mcg, 3 pacientes usando MDI 18 mcg/9,6 mcg e nenhum caso para pacientes que usam Broztri Aerosphere 320 mcg/18 mcg/9,6 mcg. 320 mcg/18 mcg/9,6 mcg (n = 639), 1,6% para glicopirrolat e formoterol fumarat [gff mdi 18 mcg/9,6 mcg] (n = 625) e 1,9% n = 625) e 1,9% n = 625). Para Budesonid e Formolerol Fumarat (BFF MDI 320 mcg/9,6 mcg] (n = 320). Não há caso de morte devido a pneumonia no estudo.

imunossupressor e risco de infecção Os pacientes que usam medicamentos imunossupressores podem ser mais suscetíveis a infecções do que pessoas saudáveis. Por exemplo, varicela e sarampo podem ser mais graves ou até fatais em crianças ou adultos sensíveis ao usar corticosteróides. Em crianças ou adultos que nunca sofreram com essas doenças ou não foram totalmente vacinados, deve -se prestar atenção especial para evitar a exposição. Os efeitos da dosagem, açúcar e droga não foram determinados no risco de início de uma onda de infecção espalhada. Patologia de fundo e/ou o uso anterior de corticosteróide que afeta o risco não foi esclarecido. Se o paciente estiver exposto à varicela, o tratamento profilático poderá ser indicado com a imunoglobulina varicela Zoster (Vzig). Se a exposição ao sarampo, a profilaxia da imunoglobulina (IG) pode ser indicada (IG) por via intramuscular (consulte o manual do usuário correspondente para conhecer as informações prescritas de Vzig e IG). Se a catapora aparecer, pode considerar o tratamento com medicamentos antivírus.

ICS deve ser usado com cautela em pacientes com tuberculose progressiva ou oculta; Infecções fúngicas, bactérias, vírus ou parasitas sistêmicos não são tratados; ou infecção de herpes simplex nos olhos.

transformação de medicamentos para pacientes que estão tomando corticosteróides para efeitos sistêmicos

Inibição do eixo HPA/insuficiência adrenal

Preste atenção especial aos pacientes que mudam de corticosteróides para o corpo para o ICS devido a mortes por insuficiência adrenal que ocorrem em pacientes durante e após a transição do corticosteróide sistêmico para o ICS, tem menos efeito corporal. Depois de parar de usar todo o corticosteróide do corpo, leva alguns meses para restaurar a função do hipotálamo-a nefropatia (HPA).

Pacientes anteriores que são tratados para prednação mantida de 20 mg ou mais diariamente (ou conteúdo equivalente) têm o maior risco, especialmente quando o paciente interrompeu os corticosteróides, quase completamente. Durante o eixo HPA inibido, os pacientes podem parecer sinais e sintomas de insuficiência adrenal durante trauma, cirurgia ou infecção (especialmente gastrite) ou outras condições relacionadas a quedas graves de energia.

Embora a aerosfera de Broztri possa ajudar a controlar os sintomas da DPOC, as doses recomendadas do medicamento produz níveis sistêmicos de glicocorticóides menores que a quantidade fisiológica bônus e não fornecem a quantidade de mineralocorticóides que têm a atividade necessária para lidar com os casos mencionados acima.

No caso de estresse ou jogo grave da DPOC, o paciente deve ser parado usando corticosteróides para o corpo inteiro usar corticosteróides orais (em grande dose) imediatamente e entre em contato com o médico para obter instruções adicionais.

Esses pacientes também devem ser instruídos a transportar um cartão de aviso de que precisam suplementar os corticosteróides sistêmicos durante o estresse ou peças graves de DPOC. Os pacientes precisam de corticosteróides orais devem reduzir gradualmente o uso de corticosteróides sistêmicos, após a troca de Broztri Aerophere. Reduza gradualmente a prednison, reduzindo a dose diária de Prednison para 2,5 mg em uma semana, enquanto ainda é tratada com Broztri Aerosfera. Função pulmonar (volume de esforço no primeiro segundo [FEV] ou no pico da manhã exalado (PEF)), o uso de beta -proprietários e sintomas da DPOC deve ser monitorado pelos rins durante o uso de parada de corticosteróides orais. Além disso, os pacientes precisam monitorar os sinais e sintomas de insuficiência adrenal, como fadiga, sonolência, fraqueza, náusea e vômito, hipotensão.

REFLESSO A CONDIÇÃO ALERGICA ANTERIOR foi controlada por corticosteróides sistêmicos

Os pacientes que se movem de corticosteróides sistêmicos para a aerosfera de Broztri podem recair previamente controlados por corticosteróides sistêmicos (por exemplo, rinite, conjuntivite, eczema, artrite, eosinofilia).

Síndrome de corticosteróide

Alguns pacientes podem ter sintomas de corticosteróides corporais durante o período de interrupção do corticosteróide oral (como dor muscular e/ou articulações, fadiga, depressão), embora a função respiratória do paciente tenha sido mantida ou até melhorada.

Síndrome de CYE e inibição adrenal

O budesonídeo inalado é absorvido na circulação geral e pode causar um efeito corporal inteiro. O efeito do budesonida no eixo HPA não foi observado quando usado no tratamento de Budesonid na aerosfera de Broztri. No entanto, excedendo a dose recomendada ou coordenada com fortes inibidores do citocrom P450 3A4 (CYP3A4) pode levar à disfunção axial de HPA. Como os ICs são significativamente absorvidos na circulação geral, os pacientes tratados com BrozTRI aerofreia devem ser monitorados de perto qualquer evidência do efeito sistêmico do setor de oportuno. É necessário ser particularmente cuidadoso para monitorar sinais de que as glândulas adrenais não respondem totalmente em pacientes após a cirurgia ou durante o estresse.

Os efeitos sistêmicos dos corticosteróides, como aprimoramento adrenal e inibidores adrenais (incluindo comprometimento adrenal repentino) podem aparecer em um pequeno número de pacientes sensíveis a esses efeitos. Se ocorrer os efeitos acima, o tratamento apropriado deve ser tomado em caso de necessidade.

medicamento interativo com inibidores de citocrom p450 3a4

Seja cauteloso ao combinar a aerosfera Broztri por um longo tempo com cetoconazol e outros inibidores fortes do CYP3A4 (como ritonavir, atazanavir, claritromicina, indinavir, telitromycina, nefrazodon, nefelfinavir.

espasmos brônquicos inversos

Além de outras terapias de canto, a Broztri Aerosfera pode causar broncoespasmo impertinente, o que pode ser ameaçador da vida. Se essa condição ocorrer após o uso de Broztri Aerosfera, o paciente precisará ser tratado imediatamente com broncodilatadores com forma curta e de acerto; Pare da aerosfera Broztri e use outros medicamentos.

A reação de hipersensibilidade inclui choque anafilático

Houve um sofisticado relatório de reação hipersensível após o uso de budesonid, glicopirrolato ou formoterol fumarat - os componentes da aerosfera de Broztri. Se ocorrer os sinais de reações alérgicas, em particular, o angioedema (incluindo falta de ar ou dificuldade em engolir, inchaço da língua, lábios e rosto), urticária ou erupção cutânea, deve parar imediatamente de Broztri aerosfera e considerar drogas de substituição.

Como outros agonistas do beta2, o Fumarat Fumarat pode causar efeitos clínicos no coração clínico em alguns pacientes, incluindo aumento da freqüência cardíaca, pressão arterial sistólica ou diastólico, disruptivo, como taquicardia ventricular e extras.

Se esses efeitos adversos aparecerem, a Broztri Aerosphere poderá ser interrompida. Além disso, também foram relatados que os proprietários de beta -abastecimento causam alterações no eletrocardiograma, como a criação de ondas planas, estendendo o QTC e a diferença do segmento ST, embora não conheçam o significado clínico desses achados. Portanto, é necessário ser cauteloso ao usar a aerosfera de Broztri para pacientes com distúrbios cardiovasculares, especialmente insuficiência cardíaca coronariana, arritmia e hipertensão.

Reduzir a densidade óssea (DMO) foi registrada quando o uso longo a longo prazo de medicamentos contendo ICS. O significado clínico de pequenas alterações na DMO está relacionado a consequências a longo prazo, como fraturas desconhecidas. Pacientes com principais fatores de risco reduzem a quantidade de minerais em ossos, como imobilidade de longo prazo, histórico familiar de osteoporose, mulheres na pós -menopausa, tabagismo, alta idade, dieta ruim ou uso longo a longo prazo de medicamentos que podem reduzir a massa óssea (por exemplo, anti -condenação, corticosteróides orais) devem ser monitorados e tratados. Como os pacientes com DPOC geralmente têm muitos fatores de risco que reduzem a DMO, a DMO é avaliada antes de começar a usar a aerosfera Broztri e periodicamente mais tarde. Se a DMO for significativamente reduzida e a aerosfera de Broztri ainda é um medicamento importante para tratar a DPOC do paciente, é necessário considerar o uso de tratamento ou osteoporose.

em um teste de 24 semanas e um tempo de monitoramento de segurança de 28 e 28 e 28/18/18/19.6 mcg e gff mdi 18/9. pacientes. A avaliação da DMO é feita no início e após 52 semanas usando o método de medir a absorção de raios X duplos (DEXA). A porcentagem da alteração média da DMO em comparação com o original é - 0,1% para Broztri Aerosphere 320/18/9,6 mcg e 0,4% para GFF MDI 18/9,6 MC.

glaucoma e catarata, glaucoma de pressão angular grave

Houve relatos de glaucoma, aumento da pressão dentro dos olhos e cataratas em pacientes com DPOC após uso longo de ICS ou ao usar medicamentos anti -colinérgicos inalados. Tenha cuidado ao usar a aerosfera de Broztri em pacientes com doença de glaucom ângulo fechado. Os médicos prescritos e os pacientes devem estar alertas sobre os sinais e sintomas da doença do glaucom de ângulo agudo (por exemplo, dor ou desconforto nos olhos, visão turva, halo brilhante ou imagens multicoloridas relacionadas ao vermelho -ye devido à conjuntiva e cobertura da córnea). Instrua os pacientes a discutir com o médico imediatamente se houver sinais ou sintomas como acima. Se o paciente tiver sintomas nos olhos ou usar a aerosfera de Broztri por um longo tempo, deve considerar os conselhos de um oftalmologista.

Um teste de 52 semanas para Broztri Aerosphere 320/18/9,6 mcg, GFF MDI 18/9,6 mcg e BFF MDI 320/9,6 MC em pacientes com DPOC mostram que a proporção de catarata varia de 0,7% a 1,0% em grupos.

Progressão pesada

Semelhante a todos os medicamentos anti -colinérgicos, seja cauteloso ao usar a aerosfera de Broztri em pacientes com retenção urinária. Médicos e pacientes devem ser cautelosos com os sinais e sintomas da grande próstata ou obstrução do pescoço da bexiga (por exemplo: dificuldade em urinar, micção dolorosa), especialmente em pacientes com hipertrofia de próstata ou obstrução da bexiga. Instrua os pacientes a consultar um médico assim que houver sinais ou sintomas.

doenças incontinentes

Semelhante a todos os medicamentos que contêm amino simpáticos, precisam ser cautelosos ao usar a aerosfera de Broztri em pacientes com convulsões ou toxicidade e pessoas com reações anormais a aminas simpáticas. Quando a injeção intravenosa albuterol, um receptor beta do receptor, no grupo, piorou o diabetes e aumentou as complicações da infecção por Ceton.

hipocalemia e hiperglicemia

O proprietário do transporte beta-adrenérgico pode causar hipoglicemia significativa em alguns pacientes, talvez através de shunts intracelulares, causando efeitos adversos no coração. A hipotensão é geralmente transitória, sem adicional. Os proprietários de transporte beta podem aumentar o açúcar no sangue transitório em alguns pacientes.

objeto de paciente especial

crianças

Broztri Aerosfera não é indicado para crianças. A segurança e a eficácia da aerosfera de Broztri em pacientes infantis não foram comprovadas.

idosos

Com base nos dados existentes, não há necessidade de ajustar a dose da aerosfera de Broztri em pacientes idosos, mas não pode excluir alguns pacientes idosos sensíveis a medicamentos.

Nos testes 1 e 2, 1100 sujeitos e 343 indivíduos, respectivamente, são 65 anos de idade e mais de idade usando Broztri Aerosphere 320 MCG/18 MCG/18 MCG/9.6.6. Em ambos os experimentos, não há diferença geral na segurança ou eficiência entre esse objeto e o objeto mais jovem.

Pacientes com insuficiência hepática

Não há pesquisas oficiais sobre farmacocinética Broztri Aerophere em pacientes com comprometimento hepático. No entanto, como o fumarat budesonida e formoterol são eliminados principalmente através do metabolismo no fígado, a função hepática prejudicada pode levar ao acúmulo de fumarat de budesonida e formoterol no plasma. Portanto, pacientes com doença hepática grave devem ser monitorados de perto.

Pacientes com insuficiência renal

Não há pesquisas oficiais sobre a farmacocinética Broztri Aerosfera em pacientes com insuficiência renal. No entanto, na doença

Insuficiência renal grave (depuração da creatinina ≤ 30 ml/min/1,73m2) ou doença renal de estágio final requer diálise, deve usar apenas Broztri Aerosfera se os benefícios estiverem fora de risco.

Não há estudos completos e bem controlados em mulheres grávidas usando aerosfera de Broztri ou com dois dos ingredientes individuais da droga, glicopirrolat ou formoterol fumarat, para fornecer informações sobre riscos relacionados a medicamentos; No entanto, atualmente existe um estudo de outros componentes é budesonida.

In studies on animal fertility, Budesonid used alone in the subcutaneous line, which can cause abnormalities in the structure of the fetus, cause embryo death and lose weight in mice and rabbits at the corresponding dose level equal to 0.3 and 0.75 times the maximum daily inhalation is recommended in humans (MRHDID), however, do not record these effects in the mouse with 4 times hit mice fold up to the MRHDID rato. Estudos sobre mulheres grávidas que usam a forma inalada budesonid na gravidez não mostraram um aumento no risco de anormalidades. A experiência com corticosteróides orais mostra que os roedores têm maior probabilidade de serem terratíveis quando expostos a corticosteróides do que os humanos.

Fumarat fumarat é solitário por oral em camundongos e coelhos que causam anormalidades na estrutura fetal nos níveis de dose correspondentes de 1500 e 61.000 vezes MRHid. A Fumarat Fumarat também trabalha para causar uma morte de embriões, aumentando a taxa de perda de bebê no nascimento e durante a amamentação e reduzindo o peso do camundongo com uma dose de 110 vezes o mrhdid. Os efeitos do adultério geralmente ocorrem em muitas vezes a dose de mrhdid ao usar o fumarat de formoterol por oral para obter alta concentração corporal. Não há anormalidades na estrutura fetal, morte de embriões ou desenvolvimento em camundongos que recebem dose de acerto até 350 vezes Mrhdid.

O glicopirrolato está sozinho no caminho subcutâneo em camundongos e coelhos, não causa anormalidades e estrutura fetal ou afeta a vida útil do feto na dose correspondente de cerca de 2700 e 5400 vezes mrhdid. O glicopirolat não afeta o desenvolvimento físico, a função e o comportamento do mouse na dose de 2700 vezes o mrhdid.

Não se estima que o risco inicial de defeitos congênitos graves e aborto para mulheres grávidas sejam nomeados para usar o medicamento. Nos Estados Unidos, estima -se que o risco inicial de defeitos congênitos graves e aborto durante a gravidez tenha sido clinicamente reconhecido como 2 - 4% e 15-20%, respectivamente.

Consideração clínica

Trabalho ou parto: não houve uma boa pesquisa controlada sobre seres humanos para avaliar o impacto da aerosfera de Broztri no gatilho prematuro de mão -de -obra ou mão -de -obra. Devido à capacidade de inibir as contrações uterinas dos proprietários de beta, use apenas Broztri Aerosfera enquanto o parto nos pacientes quando os benefícios são mais óbvios que o risco.

Período de amamentação

Não há dados sobre os efeitos da aerosfera de Broztri, budesonida, glicopirrolato ou formoterol fumarat para amamentar ou secreção de leite. Semelhante a outros ICs, a budesonida é excretada através do leite materno. Atualmente, não há dados sobre a presença de glicopirrolat ou fumarat de formroterol no leite materno. Fumarat e glicopirrolato de formoterol são descobertos no plasma do camundongo que alimenta a mama da mãe. Os benefícios do desenvolvimento e da saúde da amamentação devem ser considerados com as necessidades de tratamento da mãe com aerosfera de Broztri e efeitos indesejados para bebês amamentados relacionados à aerosfera de Broztri ou relacionados à doença de fundo da mãe.

No estudo da toxicidade na fertilidade e desenvolvimento do camundongo, a concentração de glicopirrolato no plasma é medida no camundongo no 4º dia após o nascimento. A concentração máxima na criança é de 6% em comparação com a dose no rato da mãe é de 10 mg/kg/dia (a concentração do medicamento no plasma de rato é de 96 ng/ml em 1 hora após a droga correspondente à concentração da droga no plasma da mãe é de 1610 ng/ml a 0,5 horas após a mesma medicina).

O efeito do medicamento na capacidade de dirigir e operar máquinas

Broztri Aerosphere não tem um efeito insignificante na capacidade de dirigir e operar máquinas. No entanto, a tontura é um efeito colateral universal que precisa ser observado ao dirigir ou operar máquinas.

Interação medicamentosa

Não há pesquisas oficiais sobre interações medicamentosas realizadas na aerosfera de Broztri.

Cytochrom P450 3A4 Inibidores

O principal caminho metabólico dos corticosteróides, incluindo budesonid - um componente da aerosfera de Broztri, é através da isoenzima do citocrom p450 3A4 (CYP3A4). Após o uso de cetoconazol oral, um forte inibidor do CYP3A4, a concentração média budesonida no plasma após o uso oral aumenta. Simultaneamente, usado com inibidores do CYP3A4 pode inibir o metabolismo e aumentar os níveis de budesonida no corpo. Cuidado deve ter cuidado ao usar simultaneamente aerosfera de Broztri com cetoconazol e outros poderosos inibidores do CYP3A4 (por exemplo: ritonavir, atazanavir, claritromicina, indinvir, itraconazol, nefazodon, nelfinavir.

Seja cauteloso ao adicionar estimulantes adrenérgicos em qualquer linha devido ao efeito simpático do formoterol, um componente da Broztri Aerosfera, que pode aumentar.

xantina, esteróides ou diuréticos

concentrados com derivados de xantina, esteróides ou diuréticos podem aumentar os efeitos hipotensos dos proprietários agonéticos beta2-adrenérgicos, como o formoterol, um componente da aerofera de Broztri.

diuréticos não mantêm potássio

O efeito da hipocalemia e/ou alteração do eletrocardiograma devido ao uso de diuréticos sem potássio (como diuréticos ou diuréticos da tiazida) pode se tornar grave quando usado simultaneamente a propriedade da beta, especialmente quando o uso do proprietário beta2 excedendo a dose recomendada.

inibidores da monoamina oxidase, antidepressivos de três atiradores, medicamentos de longo prazo

Semelhante a outros usuários de drogas de transporte beta2, deve ser especialmente cauteloso ao usar a aerosfera de Broztri para pacientes que estão sendo tratados com inibidores da monoamina oxidase ou antidepressivos de três atiradores ou medicamentos prolongados por qTC devido ao efeito do agente adrenérgico no sistema cardiovascular pode ser aumentado por esses medicamentos. O medicamento que estende o QTC pode aumentar o risco de arritmia ventricular.

bloqueadores de receptores beta-adrenérgicos

Antagonistas do receptor beta-adrenérgico (betabloqueadores) e Broztri Aerosfera podem impedir os efeitos um do outro quando usados simultaneamente. Os betabloqueadores não apenas impedem o efeito do tratamento dos proprietários de beta, mas também podem causar broncoespasmo grave em pacientes com DPOC. Portanto, pacientes convencionais de DPOC não devem usar betabloqueadores. No entanto, em certos casos, como o backup após o infarto do miocárdio, não há outra opção para alternativas em vez de betabloqueadores em pacientes com DPOC. Nesta situação, é possível considerar a escolha dos betabloqueadores selecionados no coração e deve ser usada com cautela.

Anti -Colinérgico medicamentos

Existe a possibilidade de interações interativas ao usar medicamentos anti -colinérgicos simultaneamente. Portanto, evite o uso simultâneo da aerosfera de Broztri com outros medicamentos também contém ingredientes que têm efeitos anti -colinérgicos, porque podem levar ao aumento dos efeitos adversos.

Armazenamento

Não armazene mais de 30 ° C. Evite a exposição a temperaturas mais altas que 50 ° C.

Não perfure o remédio. Armazene em um local seco.

Use apenas dentro de 3 meses após a abertura do pacote de alumínio.

Outras drogas

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