Inhalatoare BREZTRI 160/7.2/5MCG Astrazeneca reduce bronhospasmul acut (120 doze)

Formă farmaceutică Cutie
Specificații Budesonidă, glicopironiu, formoterol fumarat dihidrat
Ingredient Producție Astrazeneca Dunkerque

Ingredient

Thành phần cho 1 liều

Informații despre compoziție	Conţinut
Budesonida	160mcg
Glicopironiu	7.2MCG
Formoterol fumarat dihidrat	5MCG

Utilizări

Indicații

Aerosferă Broztri este indicată pentru tratamentul pentru boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC).

Restricții utilizate: Aerosferă Broztri nu este indicată pentru a reduce bronhospasmul acut sau tratamentul astmului bronșic.

Farmacologie

Grupul farmacologic: medicamente utilizate în obstrucția respiratorie, care este un medicament care include 3 ingrediente active: ingrediente active simpatice combinate cu ingrediente active pentru vice -s -simtetic și corticosteroizi.

cod ATC: R03Al11.

mecanism de acțiune

Broztri Aerosphere conține fumarat de budesonid, glicopirolat și Formoterol. Mecanismul de acțiune este descris mai jos pentru fiecare componentă aplicată pe aerofera Broztri. Aceste ingrediente active reprezintă trei grupuri diferite de medicamente (un corticosteroid sintetic, un medicament anti -coloinergic colinergic și o selecție beta -operată, de acțiune lungă), care au efecte diferite asupra fiziologiei clinice și a indicatorilor inflamatori în BPOC.

Budesonid

Budesonidul este un puternic corticosteroizi anti -inflamatori și activitate mineralocorticoidă slabă. În studiile standardizate in vitro și pe modelul de animale experimentale, budesonidul are de aproximativ 200 de ori mai mare decât receptorul glucocorticoid și are un efect antiinflamator cu dimensiuni mai mari de 1.000 de ori mai mare decât cortizolul (testele de edem de mouse -uri cu crotonă). Activitatea antiinflamatoare a corpului Budesonid este de 40 de ori mai puternică decât cortizolul atunci când injecția subcutanată și de 25 de ori mai puternică atunci când luați oral în timus de șoarece în miniatură.
în studiile asupra afinității cu receptorul glucocorticoidului, izomerii Epimer 22R ale lui Budesonid sunt de două ori mai mult decât activați decât Epimer 22S. Studiile in vitro arată că aceste două forme de budesonid nu sunt convertite.
Inflamarea este o componentă importantă în patogeneza BPOC. Corticosteroizii au o activitate antiinflamatoare largă care inhibă multe tipuri de sacrificii (de exemplu, mastocite, eozinofilie, leucocite neutre, macrofage și limfocite) și intermediare chimice (de exemplu, histamina, eicosanoid, leucotrien și citokină) implicați în reacții inflamatorii legate de allergic și non -allegic). Activitatea antiinflamatoare corticosteroizi poate contribui la eficacitatea medicamentului.
glicopirrolat
glicopirolatul este un ingredient activ activ, adesea, denumit medicamente anti -culinergice. Glicopirolatul are o afinitate similară cu subgrupurile receptorilor muscarinici de la M1 la M5. Pe căile respiratorii, efectul farmacologic al acestui medicament se manifestă prin inhibarea receptorului M3 în mușchiul simplu, ceea ce duce la bronșiectază. Esența competitivă și reversibilă a efectelor antagoniste se manifestă asupra receptorilor originari de la oameni și animale sau pe organe separate separat. În studiile preclinice în Vito și in vivo, efectul prevenirii bronhospasmului cauzat de metilcolină și acetilcolină depinde de doză și durează mai mult de 12 ore. Semnificația clinică a acestor constatări nu este bine cunoscută. Efectul bronhodilatorului după inhalarea glicopirolului este în principal un efect specific asupra locului.
Formoterol fumarat
Formoterol Fumarat este un efect selectat pe termen lung al proprietarului beta2-adrenergic și are un debut rapid. Formoterol Fumarat Hit Form este acționează la locul în formă de plămâni similar cu un bronhodilatator. Studiile in vitro arată că formoterolul are un spermă în receptorul beta2 de peste 200 de ori mai mare decât în receptorul beta1. Esența selectivă cu receptorul beta2 este mai mare decât beta1 a formoterolului decât albuterolul (de 5 ori), în timp ce salmeterolul are un raport selectiv de selecție beta2 mai mare (de 3 ori) decât formoterolul în in vitro.
În ciuda receptorului beta, receptorii adrenergici sunt în principal în mușchiul bronșic, iar receptorul beta2 este în principal în inimă, dar are și un receptor beta1 în inima omului, reprezentând 10% până la 50% din numărul total de receptori beta-adrenergici. Funcția exactă a acestor receptori nu este încă cunoscută, dar este probabil ca proprietarii beta, extrem de selectivi, să funcționeze și la inimă.
Efectele farmacologice ale proprietarilor de transport Beta2, inclusiv Formoterol Fumarat, participă la stimularea parțială a catalizatorului de conversie a adenosinei intracelulare (ATP) în ciclic-3 ', 5'-adenosină monofosfat (AMP Ring). Creșterea AMP de AMP provoacă relaxarea musculară bronhodială și inhibă eliberarea de substanțe intermediare chimice, în special de mastocite, provocând reacții acut de hipersensibilitate.
fiziologic inimii
Cercetarea TQT nu se face cu aerosă Broztri, deoarece budesonidul nu afectează intervalul QT. Cu toate acestea, capacitatea de a extinde gama QTC de glicopirolat/Formoterol Fumarat a fost evaluată într -un test încrucișat, dublu -doză, doză unică și pozitiv pe 69 de persoane sănătoase. Diferența medie maximă a valorii QTC inițiale este inițial (limită fiabilă de peste 90%) după 2 inhalare glicopirolat/Formoterol Fumarat 9/4,8 MCG și glicopirolat/Formoterol Fumarat 72/19.2 McG în comparație cu placebo, corespunzând cu 3,1 (4,7) ms și 7,6 (9,2) și nu în sensul relevant relevant (4,7) ms și 7,6 (9,2) și nu în sensul relevant relevant de 31 de ms și de 7,6 (9,2) MS și nu în sensul relevant relev. Praguri relevante relevante relevante MS. De asemenea, a fost înregistrată creșterea ritmului cardiac dependent de doză. Diferența medie maximă în frecvența cardiacă corectată cu originalul (limita fiabilă este de peste 90%) comparativ cu placebo este de 3,3 (4,9) ritm/minut și 7,6 (9,5) bătăi/minut înregistrate în 10 minute după 2 inhaluri corespunzătoare glicopirolatului/Formoterol fumarat 9/4,8 mcg și glicopirrolat/cronic fumarat 72/19.2 mcg. Boala pulmonară obstructivă
Efectul aeroferei Broztri asupra ritmului cardiac la pacienții cu BPOC este evaluat prin HOLTER 24 de ore la 16 săptămâni într -un test de 52 de săptămâni (testul 1).
Patients with heart rate monitored by Holter in test 1 include 180 patients using Broztri Aerosphere 320 mcg/18 mcg/9.6 mcg, 160 patients using glycopyrrolat and formoterol fumarat [GFF MDI 18 mcG/9.6 mcg) and 183 patients using Budesonid/Formoterol Fumarat (BFF MDI 32020 BFF MDI 320 MCG/9.6 MCG]
nu a înregistrat efecte clinice asupra bătăilor inimii.
efecte asupra axei HPA
Efectul aerosferei Broztri pe axa HPA este evaluat prin măsurarea nivelului de cortizol în serul 24 de ore la început și la 24 de săptămâni la pacienții cu BPOC. Raportul mediu (săptămâna 24/original) de Broztri Aerosphere 320 MCG/18MCG/9,6MCG și GFF MDI 18 MCG/9,6 MCG sunt 0,86 (coeficient variabil (CV) = 39%) și 0,94 (CV = 36,6%).
Farmacocinetica dinamică

Ecuațiile farmacocinetice liniare au fost dovedite pentru Budesonid (80 până la 320 mcg), glicopirolat (18 până la 144 mcg) și formoterol fumarat (2,4 până la 38,4 mcg). Informațiile despre farmacocinetica glicopirolatei și formoterolului fumarat sunt determinate pe baza componentelor activate corespunzătoare, a glicopironiului și a formoterolului. Farmacocinetica din budesonidă, glicopironiu și formoterol în aerofera Broztri sunt echivalente cu farmacocinetica budesonidului, glicopironiului și formoterolului atunci când sunt utilizate sub formă de budesonidă/formoterol sau glicopirolat/formoterol sub studii pe persoane sănătoase (single -dose) și macadamia. Farmacocinetica Fiecare componentă din aerofera Broztri este prezentată mai jos.
Absorbție
Budesonid: După ce pacientul inhalează aerosă broztri, CMAX este în 20 până la 40 de minute. Starea stabilă este estimată a fi obținută după aproximativ o zi din doza repetată de aerosă broztri este determinată prin analiza farmacocineticii populației, iar AUC0-12 este de aproximativ 1,3 ori mai mare decât prima doză.
glicopirolat: După pacientul BPOC inhalează aerospara broztri, CMAX este obținut în 2 până la 6 minute. Starea stabilă este estimată a fi obținută după aproximativ 3 zile de doză repetată de aerosă broztri prin analiza farmacocinetică a populației și a farmacocineticii ASC de aproximativ 1,8 ori mai mare decât după prima doză.
Formoterol fumarat: După ce pacientul BPOC inhalează aerospara broztri, CMAX este obținut în 20 până la 60 de minute.
Starea stabilă este estimată după aproximativ 2 zile de doză repetată de aerosă broztri prin analiza farmacocineticii populației, iar AUC0-12 este de aproximativ 1,4 ori mai mare decât prima doză.
Distribuție
Budesonid: Aplicațiile estimărilor lui Budesonid într -o stare stabilă la pacientul BPOC sunt de aproximativ 1200 L, prin analiza farmacocinetică a populației. Într-o concentrație de 1-100 nmol/L, raportul dintre legarea la proteine plasmatice ale mediilor budesonide cuprinse între 86% și 87%.
glicopirolat: distribuția aparentă a estimărilor de glicopironiu într -o stare stabilă la pacientul BPOC este de aproximativ 5500 L, prin analiza dinamică a populației. Într-o concentrație de 2-500 nmol/L, raportul dintre legarea la proteinele plasmatice ale glicopironiului variază de la 43% la 54%.
Formoterol Fumarat: Distribuția estimată a estimărilor Formoterol într -o stare stabilă la pacientul BPOC este de aproximativ 2400 L, prin analiza analizei dinamice a populației. În concentrația de 10 - 500 nmol/L, raportul dintre proteina plasmatică a formoterolului variază de la 46% la 58%.
Eliminare
Budesonid: Budesonidul este excretat în urină și scaun sub formă de metaboliți. Doar o cantitate neglijabilă de budesonidă nu s -a metabolizat în urină. Timpul efectiv de vânzare a Budesonidului la persoanele cu BPOC este de aproximativ 5 ore, extras din analiza farmacocinetică a populației. Glicopirolat: După o injecție intravenoasă de 0,2 mg de marcare radioactivă a glicopironiului, 85% din medicament este prezent în urină după 48 de ore și un pic de roșeață radioactivă se găsește și în bilă. Timpul de vânzare eficient al glicopironiului la pacienții cu BPOC este de aproximativ 15 ore, conform analizei farmacocinetice a populației.
Formoterol Fumarat: Excreția de formoterol a fost studiată pe 6 persoane sănătoase după ce a utilizat formoterolul marcând simultan marcând zahăr radioactiv și intravenos. În acest studiu, 62% din doza de medicament a formoterolului asociată cu activitatea radioactivă a fost excretată în urină, în timp ce 24% au fost eliminate în fecale. Timpul eficient de vânzare a Fommoterolului la pacienții cu BPOC este de aproximativ 10 ore, conform analizei farmacocineticii populației.
Metabolism
Budesonid: Studiile in vitro cu lichid de suspensie a țesutului hepatic uman arată că budesonidul este metabolizat și rapid prin ficat. Cei doi metaboliți principali ai budesonidului sunt formați prin metabolism biochimic prin catalizatorul CYP3A4, care au fost izolați și identificați ca 16a-hidroxiprednisolon și 6ß-hidroxibudesonid. Activitatea corticosteroizilor a fiecăruia dintre acești metaboliți este mai mică de 1% din ingredientul activ original. Nu a existat nicio diferență în diferențele de calitate între metabolismul in vitro și in vivo. Inactivitatea a fost înregistrată neglijabilă pe plămânii umani și preparatele serice.
glicopirolat: bazat pe literatura existentă și din vitro în cercetările cu celule hepatice umane arată că metabolismul joacă un rol mic în procesul de glicopironiu în general. CYP2D6 este o enzimă implicată în principal în metabolismul glicopironiului.
Formoterol fumarat: principala cale metabolică a formoterolului este glucuronida directă și prin reacția de reducere a metyului la poziția O, apoi combinată în metaboliți non-activi. Drumurile metabolice secundare includ reducerea combinațiilor de formil și sulfați. CYP2D6 și CYP2C au fost identificate drept principalul catalizator enzimatic pentru procesul de reducere în poziția O-.

Înainte de a lua Inhalatoare BREZTRI 160/7.2/5MCG Astrazeneca reduce bronhospasmul acut (120 doze)

Cum se utilizează

preparare

Porniți sticla de pulverizare a aerosferei Broztri înainte de utilizare pentru prima dată. Începerea unei sticle de pulverizare este necesară pentru a asigura cantitatea corespunzătoare de medicamente la fiecare doză. Începeți spray -ul de aerosă Broztri prin pulverizarea de 4 ori în zona aerului departe de față, tremurând bine înainte de fiecare spray.

Dacă spray -ul nu este utilizat mai mult de 7 zile, spray -ul este aruncat sau după spălare săptămânal, reporniți spray -ul prin pulverizarea de 2 ori în aer departe de față, tremurând bine înainte de fiecare spray.

număr de doze de droguri

BREZTRI AEROSPERA AEROSPERĂ conține o parte determinată de doză, ceea ce indică cantitatea rămasă de spray după fiecare utilizare. Ecranul de alarmă a dozei are o linie de indicator a dozei care se va deplasa după fiecare spray. Când indicatorul dozei este localizat în zona de aur, se poate utiliza aproape numărul de medicamente. Nu folosiți aerosă Broztri atunci când linia indicatorului dozei este localizată în poziția zero în zona roșie.

doză

BROZTRI AEROSPERE Doză este recomandată ca Budesonid 320 MCG, Glicopyrrolat 18 McG și Formoterol Fumarat 9,6 McG (corespunzând 2 inhaluri Broztri aerosphere [Budesonid/Glycopyrrolat/Formoterol Fumarat 160 McG/9 McG]) de două ori, în ziua noapte în gură. Nu folosiți mai mult de două respirații de două ori pe zi.

garnituri cu apă după inhalare, dar nu înghiți.

Notă: Doza de mai sus este doar pentru referință. Doza specifică depinde de starea și nivelul de progresie a bolii. Pentru o doză adecvată, trebuie să consultați un medic sau un specialist medical. Ce face

atunci când utilizați supradozaj? Broztri Aerosphere conține budesonid, glicopirolat și Formoterol fumarat; Prin urmare, riscurile legate de supradozaj pentru fiecare componentă individuală descrisă mai jos se aplică aeroferei Broztri. Măsurile de gestionare a supradozajului includ oprirea aerosferei broztri în combinație cu tratamentul simptomatic și/sau tratamentul de sprijin adecvat. Este posibil să luăm în considerare utilizarea blocanților selectați ai receptorilor beta pe inimă, dar trebuie menționat că acest medicament poate provoca bronhospasm. Efectele cardiovasculare trebuie monitorizate în caz de supradozaj.

Budesonid

Dacă sunt utilizate pentru doze de ultimă generație, pot apărea efectele corporale ale corticosteroizilor, cum ar fi energia suprarenală.

glicopirrolat

Doze mari de glicopirolat, o componentă a aeroferelor broztri, pot duce la semne și simptome ale rezistenței colinergice, cum ar fi greață, vărsături, amețeli, amețeli, vedere încețoșată, glaucom (durere, tulburări de vedere sau ochi roșii), constipație severă sau retenție urinară.

Formoterol fumarat

Supradozajul Formoterol Fumarat poate duce la reacții excesive pentru proprietatea lui Beta2: convulsii, angină, hipertensiune, hipotensiune, tahicardie, tahicardie și ventriculare, stres, dureri de cap, tremor, piept, greață, amețeli, tulburări de somn, hiperka hipogonadică, hipotensiune, hipotensiune. Similar cu toate medicamentele simpatice, cardiace și chiar de moarte pot fi legate de supradozajul Formoterol Fumarat.

În caz de urgență, sunați imediat la 115 Centrul de urgență imediat sau mergeți la cea mai apropiată stație de sănătate locală.

Ce să faci când uiți 1 doză? Cu toate acestea, dacă timpul pentru a vă relaxa cu următoarea doză este prea scurt, săriți doza și continuați calendarul medicamentului. Nu folosiți doză dublă pentru a compensa doza ratată.

Efecte secundare

Datele de siguranță sunt legate de efectele grupului corticosteroid, rezistența colinergică și stimularea β2-adrenergică legată de componentele individuale în coordonare. Cele mai frecvent raportate efecte adverse la pacienții care utilizează acest medicament sunt pneumonia (4,6%), cefaleea (2,7%) și infecțiile tractului urinar (2,7%).

lista efectelor adulterului

Lista efectelor adulterului din tabelul de bază asupra produselor despre produsele din studiile clinice și din studii asupra ingredientelor individuale.

Frecvența efectelor este determinată în conformitate cu următoarea convenție: foarte frecventă (≥1/10); Comun (≥1/100 până la

Avertizări

Înainte de a utiliza medicamentul, trebuie să citiți cu atenție instrucțiunile și să consultați informațiile de mai jos.

Contraindicat

Broztri Aerosferă Medicamentele sunt contraindicate în următoarele cazuri:

contraindicat pentru a utiliza broztri aerosferă la pacienții cu hipersensibilitate la budesonidă, glicopirolat, formoterol sau orice excipienți.

Atenție atunci când utilizați

evenimente grave legate de astmul bronșic - spitalizare, intubație, moarte

Siguranța și eficacitatea aeroferei broztri la pacienții cu astm bronșic nu a fost determinată. Broztri Aerofere nu este indicat pentru a trata astmul bronșic.

Utilizați acțiunea beta-adrenergică singură pentru prelungire (LaBA) (nu în combinație cu corticosteroizii inhalați (ICS)] la pacienții cu astm bronșic legat de riscul crescut de deces de astm. Datele existente din testele clinice controlate, de asemenea, arată că utilizarea laBA solitară crește riscul de spitalizare nu a fost prezentat riscului adolescenților și al morții. Când utilizați LaBA la pacienții cu BPOC

Progresia severă a bolii și a fazelor acute

Nu începeți tratamentul cu aerosă Broztri la pacienții cu BPOC severă COOPD care poate duce la amenințarea vieții. Nu există cercetări asupra aeroferei Broztri la un grup de pacienți cu coaste severe. Prin urmare, utilizarea aerosferei broztri în acest caz este inadecvată.

Broztri Aerospher nu trebuie utilizat pentru a reduce simptomele acute, tratamentul pentru tratamentul spasmelor bronșice acute. Nu există niciun studiu privind reducerea simptomelor rafinării atunci când se utilizează broztri aerosferă și nu trebuie utilizat pentru indicațiile de mai sus. Simptomele acute trebuie tratate cu medicamente cu traducere beta, efecte scurte de inhalare.

Atunci când încep cu tratamentul cu aerosă Broztri, pacienții care utilizează medicamente cu scurgere beta, efectele de inhalare pe termen scurt (de exemplu, de patru ori/zi) ar trebui să fie instruiți să înceteze utilizarea acestor medicamente în mod regulat și să le folosească doar pentru a reduce simptomele respiratorii acute. Atunci când prescrie aerosă Broztri, personalul medical ar trebui să prescrie și proprietar de transport beta, inhalare eficientă scurtă și să ghideze pacienții cu privire la modul de utilizare. Creșterea frecvenței de utilizare a proprietății Beta, formele de inhalare că boala poate fi mai gravă și are nevoie de îngrijiri medicale la timp.

BPOC poate fi acut progresiv timp de câteva ore sau transformat în cronică timp de câteva zile sau mai mult. Dacă utilizarea de aerosă Broztri nu mai controlează simptomele sau proprietarul transportului beta, efectul de inhalare eficient devine mai puțin eficient sau pacientul trebuie să inhaleze mai mulți proprietari beta, efectul mai scurt decât de obicei, atunci acestea pot fi semne că boala se agravează. În acest caz, este necesară re -evaluarea stării pacientului simultan cu regimul de tratament BPOC. Doza zilnică a lui Breztri Aerofere nu trebuie crescută.

Evitați supradozajul de aerosă Broztri și evitați combinarea cu alți proprietari prelungiți de beta2 -folosiți

Similar cu alte inhalatoare beta-adrenergice, aerosferă BREZTRI nu trebuie utilizată mai frecvent decât frecvența recomandată, nu este recomandată doze mai mari sau în combinație cu alte medicamente LaBA, din cauza supradozajului. A existat un raport asupra efectelor nedorite asupra clinicii și a morții inimii legate de utilizarea prea multor medicamente simpatice inhalate. Pacienții care utilizează aerosă Broztri nu ar trebui să utilizeze un alt medicament care conține LaBA (de exemplu: Salmeterol, Formoterol Fumarat, Arformoterol Tartrat, InaCaterol) din orice motiv.

candida ciupercă pharynx

Broztri Aerosphere conține Budesonid, un ICS. Infecția cu Candida albicans la cavitatea orală și faringienii au apărut la pacienții tratați cu un inhalator oral care conține budesonid. Atunci când sunt infectați, pacienții trebuie tratați cu medicamente antifungice la fața locului sau sistemic (și anume oral), în timp ce continuă să utilizeze aerosă broztri.

În unele cazuri, este necesar să se suspende utilizarea aeroferei broztri. Sfătuiește pacienții cu clătirea apei cu apă, dar nu înghițiți după ce au utilizat Broztri Aerofere pentru a ajuta la reducerea riscului de faringopatie Candida.

pneumonia

au existat rapoarte despre infecții respiratorii inferioare, inclusiv pneumonie, după utilizarea corticosteroizilor inhalați. Medicii ar trebui să se preocupe de dezvoltarea pneumoniei poate apărea la pacienții cu BPOC din cauza caracteristicilor clinice ale pneumoniei și a pieselor care sunt adesea duplicate.

Într -un test de 52 de săptămâni la pacienții cu BPOC (n = 8529), noua incidență a pneumoniei a fost confirmată a fi 4,2% în grupul de aerosferă BrezTri 320 MCG/18 MCG/9. 2144), 3,5% pentru Budesonid, glicopirolat și Formoterol Fumarat [BGF MDF MDI MCG] (n = 2124), 2,3% pentru GFF MDI 18 mcg/9,6 mcg (n = 2125) și 4,5% pentru BFF MDI 320 mcg/9,6 mcg (n = 2136). La 2 pacienți care utilizează BGF MDI 160 MCG/18 MCG/9,6 MCG, 3 pacienți care utilizează MDI 18 MCG/9,6 MCG și fără cazuri pentru pacienții care utilizează Broztri Aerosphere 320 MCG/18 MCG/9,6 MCG.

într -un test de 24 de săptămâni la pacienții cu COPD (N = 1896), noua incidență a pneumoniei este confirmată pentru a fi 1.9% pentru 320 mcg/18 mcg/9,6 mcg (n = 639), 1,6% pentru glicopirolat și formoterol fumarat [GFF MDI 18 mcg/9,6 mcg] (n = 625) și 1,9% n = 625) și 1,9% n = 625). Pentru Budesonid și Formoterol Fumarat (BFF MDI 320 mcg/9,6 mcg] (n = 320). Nu există un caz de moarte din cauza pneumoniei în studiu.

imunosupressiv și riscul de infecție

Pacienții care utilizează medicamente imunosupresoare pot fi mai susceptibili la infecții decât persoanele sănătoase. De exemplu, varicele și rujeolii pot fi mai grave sau chiar fatale la copii sau la adulți sensibili atunci când utilizează corticosteroizi. La copiii sau adulții care nu au suferit niciodată de aceste boli sau nu au fost pe deplin vaccinați, ar trebui să se acorde o atenție specială pentru a evita expunerea. Efectele dozei, zahărului și medicamentului nu au fost determinate asupra riscului de debut a unui val de infecție de răspândire. Patologia de fond și/sau utilizarea anterioară a corticosteroizilor care afectează riscul nu a fost clarificată. Dacă pacientul este expus la varicelă, tratamentul profilactic poate fi indicat cu imunoglobulina varicella zoster (VZIG). Dacă expunerea la rujeolă, profilaxia imunoglobulinei (IG) poate fi indicată intramuscular (vezi manualul de utilizare corespunzător pentru a cunoaște informațiile prescrise ale VZIG și IG). Dacă apare varicol, poate lua în considerare tratamentul cu medicamente anti -virus.

IC -urile trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu tuberculoză progresivă sau ascunsă; Infecțiile fungice, bacteriile, virușii sau paraziții sistemici nu sunt tratate; sau infecția herpesului simplex în ochi.

Transformarea medicamentelor pentru pacienții care iau corticosteroizi pentru efecte sistemice

Inhibarea axei HPA/insuficienței suprarenale

Acordați o atenție specială pacienților care trec de la corticosteroizi la organism la ICS din cauza deceselor cauzate de insuficiența suprarenală care apar la pacienți în timpul și după trecerea de la corticosteroidul sistemic la ICS are un efect corporal mai mic. După oprirea utilizării întregului corticosteroid al corpului, este nevoie de câteva luni pentru a restabili funcția hipotalamusului-nefropatia (HPA).

Pacienții precedenți care sunt tratați pentru prednison menținut de 20 mg sau mai mult zilnic (sau conținut echivalent) au cel mai mare risc, mai ales atunci când pacientul a oprit corticosteroizi, aproape complet. În timpul axei HPA inhibate, pacienții pot apărea semne și simptome ale insuficienței suprarenale în timpul traumei, chirurgiei sau infecției (în special gastritei) sau a altor afecțiuni legate de întreruperile de energie gravă.

Deși aerosferă Broztri poate ajuta la controlul simptomelor BPOC, dozele recomandate ale medicamentului produc niveluri de glucocorticoizi sistemici mai mici decât cantitatea fiziologică bonus și nu oferă cantitatea de mineralocorticoizi care au activitatea necesară pentru a face față cazurilor menționate mai sus.

În cazul stresului sau al jocului BPOC sever, pacientul trebuie oprit folosind corticosteroizi pentru ca întregul corp să folosească imediat corticosteroizi orali (în doză mare) și să contacteze medicul pentru instrucțiuni suplimentare.

acești pacienți ar trebui, de asemenea, să fie instruiți să transporte o carte de avertizare de care trebuie să completeze corticosteroizii sistemici în timpul stresului sau al jocului BPOC sever.

Pacienții au nevoie de corticosteroizi orali ar trebui să reducă treptat utilizarea corticosteroizilor sistemici, după trecerea la aerorescă broztrică. Reduceți treptat prednison prin reducerea dozei zilnice de prednison la 2,5 mg într -o săptămână, în timp ce este încă tratată cu aerosă broztri. Funcția pulmonară (volumul de efort în prima secundă [FEV] sau vârful de dimineață expirat (PEF)), utilizarea proprietarilor de beta -hand -hand și a simptomelor BPOC trebuie monitorizate de către rinichi în timpul opririi utilizării corticosteroizilor orali. În plus, pacienții trebuie să monitorizeze semnele și simptomele insuficienței suprarenale, cum ar fi oboseala, somnolența, slăbiciunea, greața și vărsăturile, hipotensiunea.

Refless Condiția alergică anterioară a fost controlată de corticosteroizi sistemici

Pacienții care se deplasează de la corticosteroizi sistemici la broztri aerosferă pot recidiva anterior controlat de corticosteroizi sistemici (de exemplu, rinită, conjunctivită, eczemă, artrită, eozinofilie).

sindrom corticosteroid

Unii pacienți pot avea simptome ale corticosteroizilor corporale în perioada de oprire a corticosteroizilor orali (cum ar fi durerile musculare și/sau articulațiile, oboseala, depresia), deși funcția respiratorie a pacientului a fost menținută sau chiar îmbunătățită.

sindromul CYE și inhibarea suprarenală

Budesonidul inhalat este absorbit la circulația generală și poate provoca un efect al întregului corp. Efectul budesonidului asupra axei HPA nu a fost observat atunci când a fost utilizat în tratamentul Budesonid în aerofera Broztri. Cu toate acestea, depășirea dozei recomandate sau coordonate cu inhibitori puternici de citocrom P450 3A4 (CYP3A4) poate duce la disfuncția axială HPA.

Deoarece IC -urile sunt absorbite în mod semnificativ în circulația generală, pacienții tratați cu broztria aerosferă ar trebui să fie monitorizate strâns orice dovadă a efectului sistemic al corticosteroidului. Este necesar să fiți deosebit de atenți să monitorizați semnele că glandele suprarenale nu răspund pe deplin la pacienți după operație sau în timpul stresului.

Efectele sistemice ale corticosteroizilor, cum ar fi îmbunătățirea suprarenală și inhibitorii suprarenale (inclusiv deficiența bruscă a suprarenală) pot apărea la un număr mic de pacienți sensibili la aceste efecte. Dacă apar efectele de mai sus, trebuie să fie luate un tratament adecvat în caz de necesitate.

medicament interactiv cu inhibitori de citocrom P450 3A4

Fii prudent atunci când combinați aerosă Broztri pentru o lungă perioadă de timp cu ketoconazolul și alți inhibitori puternici ai CYP3A4 (cum ar fi ritonavir, atazanavir, claritromicină, indinavir, itraconazol, nefazodon, nelfinavir, saquavir, telhromicină) datorită efectului de efecte de budesone.

spasme bronșice inverse

, precum și alte terapii cântătoare, aerospasul Broztri poate provoca bronhospasm obraznic, care poate fi în domeniul vieții. Dacă această afecțiune are loc după utilizarea aerosferei Broztri, pacientul trebuie să fie tratat imediat cu bronhodilatatoare cu formă scurtă, lovită; Opriți -vă de aerofera Broztri și folosiți în schimb alte medicamente.

reacția de hipersensibilitate include șoc anafilactic

au existat un raport sofisticat de reacție hipersensibilă după utilizarea Budesonidului, glicopirolului sau Formoterol Fumarat - componentele aeroferei Broztri. Dacă apar semnele reacțiilor alergice, în special, angioedem (inclusiv scurtarea respirației sau dificultăți de înghițire, umflarea limbii, buzelor și a feței), urticaria sau erupții cutanate, ar trebui să oprească imediat aerofera Broztri și să ia în considerare medicamentele de înlocuire.

efecte cardiace

Ca și alți agoniști Beta2, Formoterol Fumarat poate provoca efecte clinice asupra inimii clinice la unii pacienți, inclusiv ritmul cardiac crescut, tensiunea arterială sistolică sau diastolică, perturbatoare, cum ar fi tahicardia ventriculară și extras.

Dacă apar aceste efecte adverse, aerospul Broztri poate fi oprit. În plus, proprietarii de beta -shipping au fost, de asemenea, raportați să provoace modificări ale electrocardiogramei, cum ar fi crearea de unde plate, extinderea QTC și diferența de segment ST, deși nu cunosc sensul clinic al acestor constatări. Prin urmare, este necesar să fii prudent atunci când se utilizează Broztri Aerofere pentru pacienții cu tulburări cardiovasculare, în special insuficiență cardiacă coronariană, aritmie și hipertensiune arterială.

Reduceți densitatea osoasă

Reducerea densității osoase (BMD) a fost înregistrată atunci când utilizarea pe termen lung a medicamentelor care conțin ICS. Semnificația clinică a modificărilor mici în BMD este legată de consecințe pe termen lung, cum ar fi fracturi necunoscute. Pacienții cu factori de risc principali reduc cantitatea de minerale din oase, cum ar fi imobilitatea pe termen lung, istoricul familial de osteoporoză, femeile aflate în postmenopauză, fumatul, vârsta ridicată, dieta precară sau utilizarea pe termen lung a medicamentelor care pot reduce masa osoasă (de exemplu, anti -convizii, corticosteroizi orali) ar trebui să fie monitorizați și tratați corespunzător. Deoarece pacienții cu BPOC au adesea mulți factori de risc care reduc BMD, BMD evaluează înainte de a începe să utilizeze aerosă Broztri și periodic mai târziu. Dacă BMD este redus semnificativ, iar aerosă Broztri este încă un medicament important pentru a trata BPOC al pacientului, este necesar să se ia în considerare utilizarea tratamentului sau osteoporozei.

într -un test de 24 de săptămâni și un timp de monitorizare de siguranță de 28 de săptămâni, influența Broztri Aerosphere 320/18/19,6 MCG și GFF MDI 18/9.6 MCG pe indicele BMD BMD a fost ratat în grupul mic de BMD, iar GFF MD pacienți. Evaluarea BMD se face la începutul și după 52 de săptămâni folosind metoda de măsurare a absorbției de raze X duble (DEXA). Procentul din modificarea medie a BMD comparativ cu originalul este - 0,1% pentru Broztri Aerospher 320/18/9,6 mcg și 0,4% pentru GFF MDI 18/9,6 MC.

glaucom și cataractă, glaucom de presiune unghiulară severă

au existat rapoarte despre glaucom, o presiune crescută în interiorul ochilor și cataractei la pacienții cu BPOC după utilizarea pe termen lung a ICS sau atunci când se utilizează medicamente anti -colinergice inhalate. Aveți grijă atunci când utilizați aerosă Broztri la pacienții cu boală glaucom cu unghi închis. Medicii prescriși și pacienții ar trebui să fie atenți cu privire la semnele și simptomele bolii glaucom cu unghi acut (de exemplu, durere sau disconfort la ochi, vedere încețoșată, halo strălucitor sau imagini multicolore legate de roșu -eye din cauza conjunctivei și acoperirii corneei). Instruiți pacienții să discute imediat cu medicul dacă există semne sau simptome ca mai sus. Dacă pacientul are simptome în ochi sau utilizând o aerosă broztri pentru o lungă perioadă de timp, ar trebui să ia în considerare sfaturi de la un oftalmolog.

Un test de 52 de săptămâni pentru Aerosferă Broztri 320/18/9,6 MCG, GFF MDI 18/9,6 MCG și BFF MDI 320/9,6 MC la pacienții cu BPOC arată că raportul de cataractă variază de la 0,7% la 1,0% la grupuri.

progresie grea

Similar cu toate medicamentele anti -colinergice, fiți precauți atunci când utilizați aerosă broztri la pacienții cu retenție urinară. Medicii și pacienții ar trebui să se preocupe de semnele și simptomele marii prostate sau obstrucția gâtului vezicii urinare (de exemplu: dificultate de urinare, urinare dureroasă), în special la pacienții care au hipertrofie de prostată sau obstrucție a vezicii urinare. Instruiți pacienții să consulte un medic imediat ce există semne sau simptome.

boli incontinente

Similar cu toate medicamentele care conțin amino simpatice, trebuie să fie prudente atunci când se utilizează aerosă broztri la pacienții cu convulsii sau toxicitate și persoane cu reacții anormale la amine simpatice. Când albuterolul de injecție intravenoasă, un receptor al receptorului beta, în grup, a înrăutățit diabetul și a crescut complicațiile infecției cu ceton.

hipokalemie și hiperglicemie

Proprietarul transportului beta-adrenergic poate provoca hipoglicemie semnificativă la unii pacienți, poate prin șunturi intracelulare, provocând efecte adverse asupra inimii. Hipotensiunea arterială este de obicei tranzitorie, fără a fi suplimentară. Proprietarii de transport beta, pot crește glicemia tranzitorie la unii pacienți.

obiect special pacient

copii

Aerosferă Broztri nu este indicată pentru copii. Nu a fost dovedită siguranța și eficacitatea aeroferei Broztri la pacienții pentru copii.

Elderly

Pe baza datelor existente, nu este nevoie să ajustați doza de aerosă de broztri la pacienții vârstnici, dar nu pot exclude unii pacienți vârstnici sensibili la medicamente.

la testele 1 și 2, 1100 de subiecți și, respectiv, 343 de subiecți, au 65 de ani de vârstă și mai mari folosind Broztri Aerofere 320 MCG/18 MCG/9,6 mcg de două ori pe zi. În ambele experimente, nu există nicio diferență generală de siguranță sau eficiență între acest obiect și obiectul mai tânăr.

pacienți cu insuficiență hepatică

Nu există nicio cercetare oficială asupra aeroferei farmacocinetice broztri la pacienții cu deficiență hepatică. Cu toate acestea, întrucât fumaratul budesonid și formoterol sunt eliminați în principal prin metabolismul în ficat, funcția hepatică afectată poate duce la acumularea de budesonid și formoterol fumarat în plasmă. Prin urmare, pacienții cu boală hepatică severă trebuie monitorizate îndeaproape.

pacienți cu insuficiență renală

Nu există nicio cercetare oficială asupra aeroferei farmacocinetice broztri la pacienții cu insuficiență renală. Cu toate acestea, în boală

Insuficiență renală severă (clearance -ul creatininei ≤ 30 ml/min/1,73m2) sau boala renală în stadiul final necesită dializă, ar trebui să utilizeze aerosă Broztri numai dacă beneficiile sunt în afara riscului.

Utilizați medicamente pentru femei în timpul sarcinii și lactație

Femei însărcinate

Nu există studii complete și bine controlate asupra femeilor însărcinate care utilizează aerosă broztri sau cu două dintre ingredientele individuale ale medicamentului, glicopirolatului sau formoterolului fumarat, pentru a furniza informații despre riscurile legate de medicamente; Cu toate acestea, în prezent, există un studiu asupra altor componente este budesonidul.

În studiile asupra fertilității animale, budesonidul utilizat singur în linia subcutanată, care poate provoca anomalii în structura fătului, poate provoca moartea embrionului și pierde în greutate la șoareci și iepuri la nivelul dozei corespunzătoare egală cu 0,3 și 0,75 ori, cu toate acestea, ca inhalarea maximă zilnică este recomandată la om (MRHDID), cu toate acestea MrHDid Mouse. Studiile asupra femeilor însărcinate care utilizează o formă inhalată de budesonidă în sarcină nu au arătat o creștere a riscului de anomalii. Experiența cu corticosteroizii orali arată că rozătoarele sunt mai probabil să fie terabile atunci când sunt expuse la corticosteroizi decât oamenii.

Formoterol fumarat este singur de oral la șoareci și iepuri care provoacă anomalii în structura fetală la nivelul dozei corespunzătoare de 1500 și de 61.000 de ori MRHDID. Formoterol Fumarat lucrează, de asemenea, pentru a provoca un deces al embrionului, crescând rata de a pierde copilul la naștere și în timpul alăptării și reducerea greutății șoarecului cu o doză de 110 ori mai mare decât MRHDID. Efectele adulterului apar adesea de mai multe ori doza de MRHDID atunci când se utilizează Formoterol Fumarat pe oral pentru a obține o concentrație ridicată a corpului. Nu există anomalii în structura fetală, moartea embrionului sau dezvoltarea la șoarecii care au primit o doză de lovire de până la 350 de ori MRHDID.

glicopirolatul este singur pe calea subcutanată la șoareci și iepuri, nu provoacă anomalii și structură fetală sau afectează viața fătului la doza corespunzătoare de aproximativ 2700 și 5400 de ori mrhdid. Glicopirolatul nu afectează dezvoltarea fizică, funcția și comportamentul șoarecului la o doză de 2700 de ori MRHDID.

Nu se estimează că riscul inițial de defecte severe de naștere și avort spontan pentru femeile însărcinate sunt desemnate să utilizeze medicamentul. În Statele Unite, se estimează că riscul inițial de defecte severe de naștere și avort spontan în timpul sarcinii a fost recunoscut clinic ca 2 - 4%, respectiv 15-20%.

considerație clinică

Laborator sau naștere: Nu au existat nicio cercetare controlată de oameni asupra oamenilor pentru a evalua impactul aeroferei Broztri asupra forței de muncă premature sau a declanșatorului forței de muncă. Datorită capacității de a inhiba contracțiile uterine ale proprietarilor de beta, utilizați doar aerosă Broztri în timp ce munca la pacienți atunci când beneficiile sunt mai evidente decât riscul.

Perioada de alăptare

Nu există date cu privire la efectele aerosferei broztri, ale budesonidului, glicopirolului sau formoterolului fumarat pentru a alăpta sau secreția de lapte. Similar cu alte ICS, budesonidul este excretat prin laptele matern. În prezent, nu există date despre prezența glicopirolatului sau a formoterolului fumarat în laptele matern. Formoterol fumarat și glicopirolat sunt descoperite în plasma șoarecului de sân al mamei. Beneficiile dezvoltării și sănătății alăptării ar trebui luate în considerare cu nevoile de tratament ale mamei cu aerosă broztri și efecte nedorite pentru bebelușii alăptați legați de aerosă broztri sau legate de boala de fundal a mamei.

În studiul toxicității asupra fertilității și dezvoltării șoarecilor, concentrația de glicopirolat în plasmă este măsurată la șoarece în a 4 -a zi după naștere. Concentrația maximă la copil este de 6% în comparație cu doza de la șoarecele mamă este de 10 mg/kg/zi (concentrația medicamentului în plasma de șobolan este de 96 ng/ml la 1 oră după ce a luat medicamentul corespunzător concentrației medicamentului în plasma mamei este de 1610 ng/ml la 0,5 ore după același medicament).

Efectul medicamentului asupra capacității de a conduce și a opera utilaje

Broztri Aerosferere nu are efect neglijabil asupra capacității de a conduce și a opera utilaje. Cu toate acestea, amețelile este un efect secundar universal care trebuie remarcat atunci când conduceți sau operatori.

Interacțiunea medicamentoasă

Nu există cercetări oficiale asupra interacțiunilor medicamentoase efectuate pe aerofera Broztri.

inhibitori de citocrom P450 3A4

Principala cale metabolică a corticosteroizilor, incluzând budesonidul - o componentă a aerosferei Broztri, este prin citocrom P450 Isoenzyme 3A4 (CYP3A4). După utilizarea ketoconazolului oral, un puternic inhibitor al CYP3A4, concentrația medie de budesonidă în plasmă după utilizarea orală crește. Folosit simultan cu inhibitori CYP3A4 pot inhiba metabolismul și pot crește nivelul de budesonid în organism. Atenție ar trebui să fie atentă atunci când utilizați simultan broztri aerosferă cu ketoconazol și alți inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu: ritonavir, atazanavir, claritromicină, indinavir, itraconazol, nefazodon, nelfinavir, saquinavir, telhromicină).

Fii prudent atunci când adăugați stimulanți adrenergici în orice linie datorită efectului simpatic al Formoterolului, o componentă a aeroferei Broztri, care poate crește.

xantină, steroizi sau diuretice

concentrat cu derivați de xantină, steroizi sau diuretici pot crește efectele hipotensiunii arteriale ale proprietarilor agonetici beta2-adrenergici, cum ar fi Formoterol, o componentă a aeroferei Broztri.

Diuretics nu păstrează potasiu

Efectul hipokalemiei și/sau schimbarea electrocardiogramei datorită utilizării diureticelor fără potasiu (cum ar fi diuretice sau diuretice tiazide) poate deveni grav atunci când este utilizat simultan proprietatea beta, mai ales atunci când se utilizează proprietarul Beta2 care depășește doza recomandată.

inhibitori de monoamină oxidază, antidepresive cu trei drepturi, medicamente cu cel mult timp lung

Similar cu alți consumatori de droguri de transport Beta2, ar trebui să fie deosebit de prudent atunci când utilizați broztri aerosferă pentru pacienții tratați cu inhibitori de monoamină oxidază sau antidepresive cu trei programe sau medicamente prolonate de QTC datorită acestor medicamente. Medicamentul care extinde QTC poate crește riscul de aritmie ventriculară.

blocante ale receptorilor beta-adrenergici

antagoniști ai receptorilor beta-adrenergici (Beta Blockers) și Broztri Aeroferele pot împiedica efectele celuilalt atunci când sunt utilizate simultan. Blocanții beta nu numai că împiedică efectul de tratament al proprietarilor beta, dar pot provoca și bronhospasm grav la pacienții cu BPOC. Prin urmare, pacienții cu BPOC convenționali nu ar trebui să utilizeze beta -blocante. Cu toate acestea, în anumite cazuri, cum ar fi backup -ul după infarct miocardic, nu există nicio altă opțiune pentru alternative în loc de blocanți beta la pacienții cu BPOC. În această situație, este posibil să se ia în considerare alegerea blocanților beta selectați pe inimă și ar trebui utilizate cu precauție.

medicamente anti -culinergice

Există posibilitatea interacțiunilor interactive atunci când utilizați simultan medicamente anti -coloinergice. Prin urmare, evitați utilizarea simultană a aerosferei broztri cu alte medicamente conține, de asemenea, ingrediente care au efecte anti -colonergice, deoarece poate duce la creșterea efectelor adverse.

Depozitare

Nu depozitați peste 30 ° C. Evitați expunerea la temperaturi mai mari decât 50 ° C.

Nu perforați medicamentul. Depozitați într -un loc uscat.

Utilizați în termen de 3 luni de la deschiderea pachetului de aluminiu.

Alte medicamente

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.