Ингаляторы Breztri 160/7,2/5 мкг Astrazeneca уменьшает острый бронхоспазм (120 доз)

Лекарственная форма Коробка
Характеристики Будесонид, гликопиррон, дигидрат Formoterol Fumarat
Состав Astrazeneca Dunkerque Production

Состав

Thành phần cho 1 liều

Информация о композиции	Содержание
Будесонид	160 мкг
Гликопиррон	7,2 мкг
Формотерол Фумарат Дигидрат	5 мкг

Использование

Показания

Аэросфера Broztri показана для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Используемые ограничения: аэросфера Broztri не указывается, что уменьшает острый бронхоспазм или лечение бронхиальной астмой.

Фармакология

фармакологическая группа: лекарства, используемые при обструкции дыхания, который представляет собой препарат, который включает 3 активных ингредиента: симпатические активные ингредиенты в сочетании с активными ингредиентами для вице -ксамта и кортикостероидадов.

механизм действия

Broztri Aerosphere содержит будесонид, гликопирролат и Formoterol Fumarat. Механизм действия описан ниже для каждого компонента, применяемого к аэросферу Broztri. Эти активные ингредиенты представляют три различные группы препаратов (синтетический кортикостероид, холинергический антихолинергический препарат и бета -оперативный, длительный отбор), которые оказывают различное влияние на клиническую физиологию и индикаторы воспаления в ХОБЛ.

Будесонид

Будесонид является сильным анти -инфляционным кортикостероидом и слабой минералокортикоидной активностью. В стандартизированных исследованиях in vitro и на экспериментальной модели на животных будесонид обладает примерно в 200 раз выше, чем глюкокортикоидный рецептор и обладает анти -инфляционным эффектом в 1000 раз выше, чем кортоновое (тесты отек с кротоновой мыши). Анти -инфляторная активность тела будесонида в 40 раз сильнее кортизола, когда подкожно инъекции и в 25 раз сильнее при пероральном примере в миниатюрном тимусе мыши. Исследования in vitro показывают, что эти две формы будесонида не преобразуются.

Воспаление является важным компонентом в патогенезе ХОБЛ. Кортикостероиды обладают широкой анти -инфляционной активностью, ингибирующей многие типы жертв (например, тучные клетки, эозинофилию, нейтральные лейкоциты, макрофаги и лимфоциты) и химические посредники (например, гистамин, эйкозаноидный, лейкотриен и цитокиновые), связанные с альянсом и неаллегическими индуациями. Кортикостероидная анти -инфляционная активность может способствовать эффективности препарата.

Гликопирролат

Гликопирролат является длительным активным ингредиентом, часто называемым антихолинергическими препаратами. Гликопирролат имеет сходное сродство с подгруппами мускариновых рецепторов от M1 до M5. На дыхательных путях фармакологический эффект этого препарата проявляется ингибированием рецептора M3 в простых мышцах, что приводит к бронхиэктазию. Конкурентная и обратимая сущность антагонистических эффектов проявляется на рецепторах, происходящих от людей и животных, или на органах отдельно отдельно. В доклинических исследованиях in vito и in vivo эффект предотвращения бронхоспазма, вызванного метилхолина и ацетилхолина, зависит от дозы и длится более 12 часов. Клиническое значение этих результатов не очень хорошо известно. Эффект бронходилататора после вдыхания гликопирролата в основном специфический эффект на пятно.

formoterol fumarat

Formoterol Fumarat-это бета2-адренергический владелец, выбранный долгосрочный эффект и имеет быстрый начало. Формотерол Фумарат Хит Форма действует в месте легкого, похожее на бронходилатор. Исследования in vitro показывают, что у формотерола есть сперма в рецепторе бета2 более чем в 200 раз выше, чем в рецепторе Beta1. Селективная сущность с рецептором Beta2 выше, чем бета1 форматерола, чем альбутерол (5 раз), в то время как сальметерол имеет более высокий селективный коэффициент отбора бета2 (3 раза), чем формотерол в in vitro.

Несмотря на бета-рецептор, адренергические рецепторы в основном находятся в бронхиальной мышце, а рецептор бета2 в основном в сердце, но также имеет рецептор бета1 в сердце человека, что составляет от 10 до 50% от общего числа бета-адренергических рецепторов. Точная функция этих рецепторов до сих пор не известна, но вполне вероятно, что бета -владельцы, высоко избирательные, также могут работать на сердце.

Фармакологические эффекты владельцев транспорта Beta2, включая Formoterol Fumarat, участвуют в частичной стимуляции внутриклеточной аденилциклазы, катализатора конверсии аденозина трифосфата (ATP) в циклический 3 ', 5'-аденозиновый монофосфат (AMP-кольцо). Увеличение усилителя усилителя вызывает релаксацию бронходиальных мышц и ингибирует высвобождение химических промежуточных веществ, особенно от тучных клеток, вызывая острые реакции гиперчувствительности.

Физиологический

TQT исследования не проводится с помощью аэросферы Broztri, потому что будесонид не влияет на диапазон QT. Тем не менее, способность расширять диапазон QTC гликопирролата/Formoterol Fumarat была оценена в кросс -клиническом, двойном дозе, одно- и положительном тесте на 69 здоровых людей. Максимальная средняя разница в исходном значении QTC изначально составляет (надежный предел более 90%) после 2 вдыхания гликопирролата/Formoterol Fumarat 9/4,8 MCG и гликопирролата/Formoterol Fumarat 72/19,2 MCG по сравнению с актуальным, соответствующим, не решающим, решающим 10, не решающим. 10 -сильные соответствующие соответствующие пороговые значения MS. Увеличение частоты сердечных сокращений также было зарегистрировано. Максимальная средняя разница в скорректированной частоте сердечных сокращений с исходным (надежным пределом составляет более 90%) по сравнению с плацебо составляет 3,3 (4,9) бит/минута и 7,6 (9,5) бит/минута, зарегистрированная в течение 10 минут после 2 ингаляции, соответствующих гликопирролату/формарат 9/4.8 McG и гликопират/Formoterolol FumArARATRARATRARATARARATARARATRATRARATRATRATRATRATRATRATRATRATRATRATRAT. Обструктивная болезнь легких

Влияние аэросфере Broztri на частоту сердечных сокращений у пациентов с ХОБЛ оценивается Holter 24 часа через 16 недель в 52 -недельном тесте (тест 1).

Patients with heart rate monitored by Holter in test 1 include 180 patients using Broztri Aerosphere 320 mcg/18 mcg/9.6 mcg, 160 patients using glycopyrrolat and formoterol fumarat [GFF MDI 18 mcG/9.6 mcg) and 183 patients using Budesonid/Formoterol Fumarat (BFF MDI 32020 BFF MDI 320 MCG/9,6 MCG]

не зарегистрировано клинические эффекты на сердцебиение.

Влияние на ось HPA

Влияние аэросфере Broztri на ось HPA оценивается путем измерения уровней кортизола в сыворотке 24 часа в начале и через 24 недели у пациентов с ХОБЛ. Среднее соотношение (неделя 24/оригинал) Broztri Aerosphere 320 мкг/18 мкг/9,6 мкг и GFF MDI 18 мкг/9,6 мкг соответственно составляет 0,86 (переменный коэффициент (CV) = 39%) и 0,94 (CV = 36,6%).

динамическая фармакокинетика

Линейные фармакокинетические уравнения были доказаны для будесонида (от 80 до 320 мкг), гликопирролата (от 18 до 144 мкг) и Formoterol Fumarat (от 2,4 до 38,4 McG). Информация о фармакокинетике гликопирролата и формотерола Fumarat определяется на основе соответствующих активированных компонентов, гликопиргия и форматерола. Фармакокинетика будесонидов, гликопиргия и форматерола в аэросфере Broztri эквивалентна фармакокинетике будесонидов, гликопиррина и форматерола, когда используется в форме будесонидов/форматерола или гликопирролат/форматорол в исследованиях (одноразовый и мазаям. Фармакокинетика Каждый компонент в аэросфере Broztri представлен ниже.

поглощение

Будесонид: после вдыхания пациента Broztri Aerosphere Cmax находится в течение 20-40 минут. Стабильное состояние, по оценкам, будет достигнуто после примерно 1 дня повторной дозы аэросферы Broztri, определяется путем анализа фармакокинетики популяции, а AUC0-12 примерно в 1,3 раза выше, чем в первой дозе.

Гликопирролат: после того, как пациент из ХОБЛ Inhales Broztri Aerosphere Cmax достигается в течение 2-6 минут. По оценкам, стабильное состояние будет достигнуто примерно через 3 дня повторной дозы аэросферы Broztri посредством фармакокинетического анализа популяции и фармакокинетики AUC примерно в 1,8 раза выше, чем после первой дозы.

Формотерол Фумарат: после того, как пациент с пациентом ХОБЛ вдыхает аэросфера Broztri, CMAX достигается в течение 20-60 минут.

Стабильное состояние оценивается примерно через 2 дня повторной дозы аэросфере Broztri путем анализа фармакокинетики популяции, а AUC0-12 примерно в 1,4 раза выше первой дозы.

Распределение

Будесонид: приложения оценок будесонида в стабильном состоянии у пациента с ХОБЛ составляют около 1200 л, посредством фармакокинетического анализа популяции. В концентрации 1-100 нмоль/л соотношение связывания с плазменными белками в среднем в среднем от 86% до 87%.

Гликопирролат: кажущееся распределение оценок гликопиррония в стабильном состоянии у пациента с ХОБЛ составляет около 5500 л, посредством динамического анализа популяции. В концентрации 2-500 нмоль/л соотношение связывания с плазменными белками гликопирнейных варьируется от 43% до 54%.

Formoterol Fumarat: расчетное распределение оценок Формотерола в стабильном состоянии у пациента с ХОБЛ составляет около 2400 л, посредством анализа динамического анализа популяции. В концентрации 10 - 500 нмоль/л соотношение плазменного белка формотерола варьируется от 46% до 58%.

Устранение

Будесонид: Будесонид выводится в моче и табурет в виде метаболитов. Только незначительное количество будесонида не метаболизировалось в моче. Эффективное время продажи будесонида у людей с ХОБЛ составляет около 5 часов, извлеченное из фармакокинетического анализа населения. Гликопирролат: После внутривенной инъекции 0,2 мг гликопирронии маркировки радиоактивной маркировки 85% препарата присутствует в моче через 48 часов, и в желчи также обнаруживается немного радиоактивного покраснения. По данным фармакокинетического анализа популяции, эффективное время продажи гликопиррония у пациентов с ХОБЛ составляет около 15 часов. Формарат: Формотерол Формотерол: экскреция формотерола была изучена на 6 здоровых людях после использования формотерола одновременно, отмечающего оральный радиоактивный и внутривенный сахар. В этом исследовании 62% дозы препарата Формотерола, связанной с радиоактивной активностью, были выделены в моче, в то время как 24% были устранены в фекалии. По данным фармакокинетического анализа популяции, эффективное время продажи фомотера у пациентов с ХОБЛ составляет около 10 часов.

Метаболизм

Будесонид: исследования in vitro с жидкостью суспензии печени человека показывают, что будесонид метаболизируется и быстро через печень. Два основных метаболита будесонида образуются путем биохимического метаболизма с помощью катализатора CYP3A4, который был выделен и идентифицирован как 16α-гидроксипреднизолон и 6ß-гидроксибудезонид. Кортикостероидная активность каждого из этих метаболитов составляет менее 1% от исходного активного ингредиента. Не было никакой разницы в различиях в качеством между метаболизмом in vitro и in vivo. Бездействие было зарегистрировано незначительным в отношении легких и сыворотки.

гликопирролат: на основе существующей литературы и из Vitro в исследованиях печени человека показывает, что метаболизм играет небольшую роль в процессе гликопиргия в целом. CYP2D6 является ферментом, в основном вовлеченным в метаболизм гликопиргия.

Формотерол Фумарат: Основным метаболическим путем формотерола является прямой глюкуронид и посредством реакции восстановления мети в положении O-, а затем объединяется в неактивные метаболиты. Вторичные метаболические дороги включают уменьшение комбинаций формала и сульфата. CYP2D6 и CYP2C были идентифицированы как основной ферментный катализатор процесса восстановления в положении O-.

Прежде чем принимать Ингаляторы Breztri 160/7,2/5 мкг Astrazeneca уменьшает острый бронхоспазм (120 доз)

Как использовать

подготовка

Начните бутылку Broztri Aerosphere Apray, прежде чем использовать в первый раз. Запуск бутылки для аэрозоля необходимо для обеспечения соответствующего количества лекарств в каждой дозе. Начните спрей Broztri Aerosphere, распыляя 4 раза в воздух вдали от лица, встряхивая задолго до каждого спрея.

Если спрей не используется в течение более 7 дней, брызги падают или после еженедельного мытья, перезапустите спрей, опрыскивая 2 раза в воздух вдали от лица, встряхивая задолго до каждого спрей.

количество доз лекарств

Aerosphere Container Breztri содержит определенную часть дозы, указывающую на оставшееся количество распыления после каждого использования. Экран сигнализации дозы имеет линию индикатора дозы, которая будет перемещаться после каждого спрея. Когда индикатор дозы расположен в золотой зоне, можно использовать почти количество лекарств. Не используйте аэросферу Broztri, когда линия индикатора дозы расположена в нулевом положении в красной области.

Dosage

Broztri aerosphere dose is recommended that Budesonid 320 mcg, Glycopyrrolat 18 mcg and Formoterol Fumarat 9.6 mcg (corresponding to 2 inhales Broztri Aerosphere [Budesonid/Glycopyrrolat/Formoterol Fumarat 160 mcG/9 MCG]) twice a day, in the morning и ночь во рту. Не используйте больше двух вдохов два раза в день.

Гардж с водой после вдыхания, но не глотая.

Примечание: вышеуказанная доза предназначена только для справки. Конкретная доза зависит от состояния и уровня прогрессирования заболевания. Для подходящей дозы вам необходимо проконсультироваться с врачом или медицинским специалистом. Что делать

при использовании передозировки? Broztri Aerosphere содержит будесонид, гликопирролат и Formoterol Fumarat; Следовательно, связанные с передозировкой риски для каждого отдельного компонента, описанного ниже, относится к аэросферу Broztri. Меры лечения передозировки включают остановку аэросферы Broztri в сочетании с симптоматическим лечением и/или соответствующим опорным лечением. Можно рассмотреть возможность использования выбранных бета -рецепторов на сердце, но следует отметить, что этот препарат может вызвать бронхоспазм. Сердечно -сосудистые эффекты следует контролировать в случае передозировки.

Будесонид

При использовании в течение длительных доз может возникнуть эффекты кортикостероидов тела, такие как энергия надпочечников.

Гликопирролат

Высокие дозы гликопирролата, компонента аэросфере Broztri, могут привести к признакам и симптомам холинергической устойчивости, таких как тошнота, рвота, головокружение, головокружение, размытое зрение, глаукома (боль, нарушения зрения или красные глаза), сильное запора или удержание мочи.

formoterol fumarat

Передозировка Формотерола Фумарат может привести к чрезмерной реакции на владение Beta2: судороги, стенокардия, гипертония, гипотония, тахикардия, тахикардия и желудочковая, стресс, головная боль, тремор, грудь, тошнота, головокружение, расстройства сна, гипогонадическая гиперка, гипотензия, гипотрозия. Подобно всем сочувствующим, сердечные и даже смертные препараты могут быть связаны с передозировкой Formoterol Fumarat. В чрезвычайной ситуации, немедленно позвоните в 115 экстренного центра или отправляйтесь на ближайшую местную медицинскую станцию.

Что делать, когда забудете 1 дозу? Однако, если время расслабиться со следующей дозой слишком короткое, пропустите дозу и продолжите календарь препарата. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Побочные эффекты

Данные безопасности связаны с эффектами кортикостероидной группы, холинергической резистентности и β2-адренергической стимуляции, связанной с отдельными компонентами в координации. Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты у пациентов, использующих это препарат, - это пневмония (4,6%), головная боль (2,7%) и инфекции мочевыводящих путей (2,7%).

Список эффектов прелюбодеяния

Список эффектов прелюбодеяния в базовой таблице на продуктах о продуктах из клинических испытаний и из исследований по отдельным ингредиентам.

Частота эффектов определяется в соответствии со следующей соглашением: очень распространена (≥1/10); Общий (≥1/100 до

Предупреждения

Перед использованием препарата необходимо тщательно прочитать инструкции и обратиться к информации ниже.

Противопоказанные

Аэросферные препараты Broztri противопоказаны в следующих случаях:

Противопоказано для использования аэросферы Broztri у пациентов с гиперчувствительностью к будесониду, гликопирролату, формотеролу или любым вспышкам.

Осторожно при использовании

серьезных событий, связанных с бронхиальной астмой - госпитализация, интубация, смерть

Безопасность и эффективность аэросфере Broztri у пациентов с бронхиальной астмой не были определены. Аэросфера Broztri не указывается на лечение бронхиальной астмы.

Используйте бета-адренергическое действие одинокого для длительного (LABA) (не в сочетании с вдыхаемыми кортикостероидами (ICS)] у пациентов с бронхиальной астмой, связанным с повышенным риском смерти от астмы. Существующие данные из контролируемых клинических тестов также показывают, что использование одиночной лабы увеличивает риск госпитализации из-за госпитализации из-за подростков, которые не наблюдают, что невыполнены. Неизвестно, что они не показывают, что они не показывают, что они не показывают, что они не показывают, что они не продемонстрировали. Смерть при использовании LABA у пациентов с ХОБЛ

тяжелый прогрессирование заболевания и острой фазы

Не начинайте лечение с аэросферой Broztri у пациентов с тяжелым COOPD ХОБЛ, что может привести к жизни. Нет исследований по аэросфере Broztri у группы пациентов с тяжелыми побережьями. Следовательно, использование аэросфере Broztri в этом случае является неуместным.

Аэросфера Broztri не должна использоваться для уменьшения острых симптомов, лечения острых бронхиальных спазмов. Нет исследования по снижению симптомов переработки при использовании аэросферы Broztri и не следует использовать для вышеуказанных показаний. Острые симптомы следует лечить с помощью бета -трансляционных препаратов, коротких эффектов вдыхания.

Начиная с лечения Broztri Aerosphere, пациентам, которые используют бета -сушительные препараты, должны быть указаны краткосрочные эффекты вдыхания (например, четыре раза в день), чтобы регулярно прекратить использование этих препаратов и использовать их только для уменьшения острого дыхательных симптомов. При назначении Broztri Aerosphere медицинский персонал также должен назначить владельца бета -транспорта, короткометрального вдыхания и направлять пациентов с тем, как использовать. Увеличение частоты использования владения бета -версией, вдыхание формы того, что заболевание может быть более серьезной и вовремя нуждаться в медицинской помощи.

ХОБЛ может быть остро прогрессивным в течение нескольких часов или преобразовать в хронический в течение нескольких дней или дольше. Если использование Broztri Aerosphere больше не контролирует симптомы или владельца бета -транспорта, краткосрочный эффект вдыхания становится менее эффективным, или пациент должен вдыхать больше бета -владельцев, эффект короче, чем обычно, то это может быть признаком того, что болезнь ухудшается. В этом случае необходимо одновременно переоценить состояние пациента с режимом лечения ХОБЛ. Ежедневная доза Breztri Aerosphere не должна быть увеличена.

Избегайте передозировки аэросфере Broztri и избегайте сочетания с другими продолжительными бета2 -используемыми владельцами

Подобно другим бета-адренергическим ингаляторам, Breztri Aerosphere не следует использовать чаще, чем рекомендуемая частота, не рекомендуется более высокие дозы или в сочетании с другими лекарствами LABA из-за передозировки. Был отчет о нежелательном воздействии на клиническую и смерть сердца, связанную с использованием слишком многих вдыхаемых симпатических препаратов. Пациенты, которые используют Broztri Aerosphere, не должны использовать другой препарат, содержащий Laba (например: Salmeterol, Formoterol Fumarat, Arformoterol Tartrat, Indacaterol) по любой причине.

candida fungus pharynx

Broztri Aerosphere содержит будесонид, ICS. Инфекция Candida albicans в полости рта и глотки произошла у пациентов, получавших пероральный ингалятор, содержащий будесонид. При зараженности пациентов следует лечить противогрибковыми препаратами на месте или системных (а именно орального), продолжая использовать аэросферу Broztri. Посоветуйте пациентов с водой водой, но не глотают после использования аэросферы Broztri, чтобы помочь снизить риск кандидовой фарингопатии.

пневмония

были сообщения о более низких дыхательных инфекциях, включая пневмонию, после использования вдыхаемых кортикостероидов. Врачи должны осторожно относиться к развитию пневмонии у пациентов с ХОБЛ из -за клинических характеристик пневмонии и пьес, которые часто дублируются. 2144), 3,5% для будесонида, гликопирролата и фомутерола Fumarat [BGF MDF MDI MCG] (n = 2124), 2,3% для GFF MDI 18 MCG/9,6 MCG (n = 2125) и 4,5% для BFF MDI 320 MCG/9,6 MCG (N = 2136). PNIARIAR). PNIARIAR). У 2 пациентов, использующих BGF MDI 160 мкг/18 мкг/9,6 мкг, 3 пациента с использованием MDI 18 мкг/9,6 мкг и случаев для пациентов, использующих Broztri Aerosphere 320 MCG/18 MCG/9,6 мкг. 320 мкг/18 мкг/9,6 мкг (n = 639), 1,6% для гликопирролата и формотерола Fumarat [GFF MDI 18 мкг/9,6 мкг] (n = 625) и 1,9% n = 625) и 1,9% n = 625). Для будесонидов и формотерола Fumarat (BFF MDI 320 MCG/9,6 MCG] (n = 320). В исследовании нет случая смерти из -за пневмонии.

Пациенты, которые используют иммуносупрессивные препараты, могут быть более восприимчивы к инфекциям, чем здоровые люди. Например, ветряная оспа и корь могут быть более серьезными или даже смертельными у детей или чувствительных взрослых при использовании кортикостероидов. У детей или взрослых, которые никогда не страдали от этих заболеваний или не были полностью вакцинированы, следует уделять особое внимание, чтобы избежать воздействия. Влияние дозировки, сахара и препарата не было определено на риск возникновения волны распространения инфекции. Фоновая патология и/или предыдущее использование кортикостероидов, которое влияет на риск, не были прояснены. Если пациент подвергается воздействию ветряной оспы, профилактическое лечение может быть показано с помощью иммуноглобулинового варицеллы (VZIG). Если воздействие кори, профилактика иммуноглобулина (Ig) может быть указана (Ig) внутримышечно (см. Соответствующее руководство пользователя, чтобы узнать предписанную информацию Vzig и Ig). Если появляется цыпленка, может рассмотреть возможность лечения анти -вирусными препаратами.

ics следует использовать осторожно у пациентов с туберкулезом, прогрессирующим или скрытым; Грибковые инфекции, бактерии, вирусы или системные паразиты не лечатся; или инфекция простого герпеса в глаза.

трансформация лекарств для пациентов, которые принимают кортикостероиды для системных эффектов

Ингибирование оси HPA/надпочечника

Одеждает особое внимание пациентам, которые переходят от кортикостероидов к организму к ИКС из -за смерти от недостаточности надпочечников, которые возникают у пациентов во время и после перехода от системного кортикостероида к ИКС, оказывает меньший эффект организма. После прекращения использования кортикостероида всего тела требуется несколько месяцев, чтобы восстановить функцию гипоталамуса-нефропатии (HPA).

Предыдущие пациенты, которые лечится от сохранения преднисона 20 мг или более ежедневного (или эквивалентного содержания), имеют самый высокий риск, особенно когда пациент почти полностью остановил кортикостероиды. Во время ингибированной оси HPA пациенты могут появляться признаками и симптомами надпочечников во время травмы, хирургии или инфекции (особенно гастрита) или других состояний, связанных с серьезными отключениями электроэнергии.

Хотя Broztri Aerosphere может помочь контролировать симптомы ХОБЛ, рекомендуемые дозы препарата выпускают системные уровни глюкокортикоидов меньше, чем бонусное физиологическое количество и не обеспечивает количество минералокортикоидов, которые имеют необходимую активность, чтобы справиться с вышеупомянутыми случаями.

В случае стресса или тяжелой игры ХОБЛ пациента следует остановить, используя кортикостероиды для всего тела для использования пероральных кортикостероидов (в больших дозе) немедленно и свяжитесь с врачом для получения дополнительных инструкций.

Этим пациентам также следует указать, что они должны провести предупреждающую карту, что им необходимо дополнить системные кортикостероиды во время стресса или тяжелых игр ХОБЛ. Постепенно уменьшайте преднисон, снижая ежедневную дозу преднисона до 2,5 мг за неделю, в то время как она все еще лечится аэросферой Broztri. Функция легкого (объем нагрузки В первую секунду [FEV] или пик утреннего выдоха (PEF)), использование бета -ручков и симптомов ХОБЛ следует контролировать по почках во время остановки использования пероральных кортикостероидов. Кроме того, пациентам необходимо контролировать признаки и симптомы надпочечников, таких как усталость, сонливость, слабость, тошнота и рвота, гипотония.

remobless Предыдущее аллергическое состояние контролируется системными кортикостероидами

Пациенты, которые переходят от системных кортикостероидов в аэросферу Broztri, могут рецидивировать ранее контролируемые системными кортикостероидами (например, ринит, конъюнктивит, экзема, артрит, эозинофилия).

Синдром кортикостероида

У некоторых пациентов могут быть симптомы кортикостероидов тела в период остановки перорального кортикостероида (таких как мышечная боль и/или суставы, усталость, депрессия), хотя респираторная функция пациента поддерживается или даже улучшена.

синдром CYE и ингибирование надпочечников

Вдыхаемый будесонид поглощается в общей кровообращении и может вызвать эффект всего тела. Влияние будесонида на оси HPA не наблюдалось при использовании при лечении будесонида в аэросфере Broztri. Однако превышение рекомендуемой или скоординированной дозы с сильным цитохромом P450 3A4 (CYP3A4) может привести к осевой дисфункции HPA.

, поскольку ICS значительно поглощается в общем циркуляции, пациенты, получавшие аэросферу Broztri Необходимо быть особенно осторожным, чтобы контролировать признаки того, что надпочечники не полностью реагируют у пациентов после операции или во время стресса.

Системные эффекты кортикостероидов, таких как усиление надпочечников и ингибиторы надпочечников (включая внезапные нарушения надпочечников) могут появляться у небольшого числа пациентов, чувствительных к этим эффектам. Если вышеупомянутые эффекты возникают, следует принять соответствующее лечение в случае необходимости.

Интерактивный препарат с ингибиторами Cytochrom P450 3A4

Будьте осторожны при комбинировании аэросферы Broztri в течение долгого времени с кетоконазолом и другими сильными ингибиторами CYP3A4 (такими как ритонавир, атазанавир, кларитромицин, индинавир, итраконазол, нефазодон, нильфинавир, saquavir, телитромицин) из -за того, что это нефазодон, нефунавир.

обратные бронхиальные спазмы

, а также другие певческие методы лечения, Broztri Aerosphere может вызвать непослушную бронхоспазм, который может быть опасным для жизни. Если это состояние возникает после использования аэросферы Broztri, пациент должен немедленно лечить бронходилаторами с коротким, Hit -Form; Остановите аэросферу Broztri и вместо этого используйте другие лекарства.

реакция гиперчувствительности включает анафилактический шок

Был сложный гиперчувствительный отчет о реакции после использования будесонидов, гликопирролата или фармотерола - компоненты аэросферы Broztri. Если возникают признаки аллергических реакций, в частности, ангионевротический отек (включая одышку или трудности с трудом, отек языка, губ и лица), крапивница или сыпь, должны немедленно остановить аэросфалитуру Broztri и рассмотреть вопрос о замене лекарств.

Как и другие агонисты Beta2, Formoterol Fumarat может вызывать клинические воздействия на клиническое сердце у некоторых пациентов, включая повышение частоты сердечных сокращений, систолическое артериальное давление или диастолическое, разрушительное, такие как желудочковые тахикардии и дополнения.

Если эти побочные эффекты появляются, Broztri Aerosphere может быть остановлена. Кроме того, также сообщалось, что владельцы бета -сушиния вызывают изменения на электрокардиограмме, такие как создание плоских волн, расширение QTC и разница в сегменте ST, хотя они не знают клинического значения этих результатов. Следовательно, необходимо быть осторожным при использовании аэросферы Broztri для пациентов с сердечно -сосудистыми расстройствами, особенно коронарной сердечной недостаточностью, аритмией и гипертонией.

Снижение плотности кости (BMD) было зарегистрировано при длительном использовании лекарств, содержащих ICS. Клиническая значимость небольших изменений в МПК связана с длинными последствиями, такими как неизвестные переломы. Пациенты с основными факторами риска снижают количество минералов в костях, таких как длительная неподвижность, семейный анамнез остеопороза, женщины в постменопаузе, курение, высокий возраст, плохое питание или длительное употребление лекарств, которые могут снизить массу костной массы (например, антиконвульсии, пероральные кортикостероиды), которые могут быть контролируются и лечатся надлежащим образом. Поскольку у пациентов с ХОБЛ часто есть много факторов риска, которые снижают МПК, МПК оценивает, прежде чем начинать использовать аэросферу Broztri и периодически позже. Если BMD значительно снижен и Broztri Aerosphere по -прежнему является важным препаратом для лечения ХОБЛ пациента, необходимо рассмотреть использование лечения или остеопороза. Пациенты с ХОБЛ. Оценка МПК проводится в начале и через 52 недели с использованием метода измерения поглощения двойных x -Rays (DEXA). Процент среднего изменения BMD по сравнению с оригиналом составляет - 0,1% для Broztri Aerosphere 320/18/9,6 мкг и 0,4% для GFF MDI 18/9,6 MC.

глаукома и катаракта, глаукома тяжелого углового давления

Были сообщения о глаукоме, повышенном давлении внутри глаз и катаракты на пациентов с ХОБЛ после долгосрочного использования ICS или при использовании вдыхаемых антихолинергических препаратов. Будьте осторожны при использовании Broztri Aerosphere у пациентов с заболеванием Glaucom в закрытом угле. Прописанные врачи и пациенты должны быть насторожены о признаках и симптомах острого углового заболевания глаукома (например, боль или дискомфорт в глазах, размытое зрение, яркое ореол или разноцветные изображения, связанные с красным, из -за конъюнктивы и охвата роговицы). Поручите пациентам немедленно обсудить с врачом, если есть какие -либо признаки или симптомы, как указано выше. Если у пациента есть симптомы в глазах или использование Broztri Aerosphere в течение длительного времени, следует рассмотреть совет от офтальмолога.

52 -недельный тест на Broztri Aerosphere 320/18/9,6 MCG, GFF MDI 18/9,6 MCG и BFF MDI 320/9,6 мК у пациентов с ХОБЛ показывают, что отношение катаракты колеблется от 0,7% до 1,0% в группах.

тяжелый прогресс

Похоже на все антихолинергические препараты, будьте осторожны при использовании аэросферы Broztri у пациентов с задержкой мочи. Врачи и пациенты должны опасаться признаков и симптомов великой простаты или обструкции шеи мочевого пузыря (например: трудности с мочеиспусканием, болезненное мочеиспускание), особенно у пациентов с гипертрофией простаты или обструкции мочевого пузыря. Поручите пациентам проконсультироваться с врачом, как только появятся какие -либо признаки или симптомы.

заболевания недержания

Похоже на все симпатические амино -содержащие препараты, должны быть осторожны при использовании аэросферы Broztri у пациентов с судорогами или токсичностью, а также с ненормальными реакциями на симпатические амины. Когда внутривенная инъекция альбутерола, рецептор бета -рецептора, в группе ухудшал диабет и увеличивал осложнения цетоновой инфекции.

гипокалиемия и гипергликемия

Владелец бета-адренергического транспорта может вызвать значительную гипогликемию у некоторых пациентов, возможно, через внутриклеточные шунты, вызывая побочные эффекты на сердце. Гипотония обычно преходящая, без дополнительной. Владельцы бета -транспорта могут увеличить переходный уровень сахара в крови у некоторых пациентов.

Специальный объект пациента

Дети

Аэросфера Broztri не указана для детей. Безопасность и эффективность аэросфере Broztri у детей не были доказаны.

пожилые люди

На основании существующих данных нет необходимости корректировать дозу аэросфере Broztri у пожилых пациентов, но не может исключить некоторых пожилых пациентов, чувствительных к лекарствам. В обоих экспериментах нет общей разницы в безопасности или эффективности между этим объектом и молодым объектом.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Нет официальных исследований фармакокинетики Broztri Aerosphere у пациентов с нарушениями печени. Однако, поскольку будесонид и формотерол фумарат в основном исключаются путем метаболизма в печени, нарушение функции печени может привести к накоплению будесонидов и фармотерола в плазме. Следовательно, пациенты с тяжелым заболеванием печени должны быть внимательно контролироваться.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет официальных исследований фармакокинетики Broztri Aerosphere у пациентов с почечной недостаточностью. Однако при заболевании

Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин/1,73 м2) или конечная заболевание почек требует диализа, должна использовать аэросферу Broztri только в том случае, если преимущества не подвержены риску.

Употребление наркотиков для женщин во время беременности и молокости

беременные женщины

Нет полных и хорошо -контролируемых исследований беременных, использующих аэросферу Broztri или с двумя отдельными ингредиентами препарата, гликопирролата или Formoterol Fumarat, чтобы предоставить информацию о рисках, связанных с препаратом; Тем не менее, в настоящее время проводится исследование других компонентов, будесонид.

В исследованиях фертильности животных Будесонид, используемый отдельно в подкожной линии, что может вызывать аномалии в структуре плода, вызывают гибель эмбриона и похудеть у мышей и кроли мышь. Исследования беременных, использующих вдыхаемой формы будесонидов во время беременности, не показали увеличения риска аномалий. Опыт с пероральными кортикостероидами показывает, что грызуны с большей вероятностью будут тератизируются, когда подвергаются воздействию кортикостероидов, чем люди.

Формотерол Фумарат одинок пероральным у мышей и кроликов, которые вызывают аномалии в структуре плода при соответствующих дозах 1500 и 61 000 раз мргдид. Формотерол Фумарат также работает, чтобы вызвать смерть эмбриона, увеличивая скорость потери ребенка при рождении и во время грудного вскармливания, а также снижение веса мыши с дозой в 110 раз превышает МРХДИД. Эффекты прелюбодеяния часто возникают во многих случаях дозы MRHDID при использовании Formoterol Fumarat с помощью орального для достижения высокой концентрации тела. В структуре плода нет нарушений, смерти эмбрионов или развития у мышей, получающих дозу до 350 раз.

Гликопирролат только в подкожном пути у мышей и кроликов, не вызывает аномалии и структуру плода и не влияет на жизнь плода при соответствующей дозе около 2700 и 5400 раз MRHDID. Гликопиролат не влияет на физическое развитие, функционирование и поведение мыши в дозе в 2700 раз превышает мрхдид.

не подсчитано, что первоначальный риск серьезных врожденных дефектов и выкидыш для беременных женщин назначается для употребления препарата. В Соединенных Штатах считается, что первоначальный риск тяжелых врожденных дефектов и выкидыша во время беременности был клинически признан от 2 до 4% и 15-20% соответственно.

Клиническое рассмотрение

Труд или роды: не было проведено хороших исследований на людях, чтобы оценить влияние аэросфере Broztri на преждевременный труд или триггер труда. Из -за способности ингибировать сокращения матки бета -владельцев, используйте аэросферу Broztri, в то время как труд у пациентов, когда преимущества более очевидны, чем риск.

Период грудного вскармливания

Не существует данных о влиянии аэросферы Broztri, будесонида, гликопирролата или Formoterol Fumarat на грудное вскармливание или секрецию молока. Подобно другим ICS, будесонид выделяется через грудное молоко. В настоящее время не существует данных о наличии гликопирролата или Formoterol Fumarat в грудном молоке. Формотерол Фумарат и гликопирролат обнаруживаются в плазме мыши, кормящей грудью. Преимущества развития и здоровья грудного вскармливания следует учитывать с потребностями в лечении матери с аэросферой Broztri и нежелательными эффектами для детей грудного вскармливания, связанных с аэросферой Broztri или связанными с фоновым заболеванием матери.

При изучении токсичности на плодородии и развитии мыши концентрация гликопирролата в плазме измеряется у мыши на 4 -й день после рождения. Максимальная концентрация у ребенка составляет 6% по сравнению с дозировкой у материнской мыши составляет 10 мг/кг/день (концентрация препарата в плазме крыс составляет 96 нг/мл через 1 час после приема лекарственного средства, соответствующего концентрации препарата в плазме матери, составляет 1610 мл/мл через 0,5 часа после той же медицины).

Влияние лекарственного средства на способность управлять и управлять механизмом

Broztri Aerosphere не оказывает или незначительного влияния на способность управлять и управлять механизмом. Тем не менее, головокружение - это универсальный побочный эффект, который необходимо отметить при вождении или эксплуатации.

взаимодействие с наркотиками

Нет официальных исследований о взаимодействиях с наркотиками, проводимых на аэросферу Broztri.

Ингибиторы Cytochrom P450 3A4

Основной метаболический путь кортикостероидов, в том числе будесонид - компонент Broztri Aerosphere, проходит через цитохром P450 изофермент 3A4 (CYP3A4). После использования перорального кетоконазола, сильного ингибитора CYP3A4, средняя концентрация будесонидов в плазме после орального использования увеличивается. Одновременно, используемые с ингибиторами CYP3A4, могут ингибировать метаболизм и повышать уровень будесонидов в организме. Внимание должна быть осторожна при одновременном использовании аэросферы Broztri с кетоконазолом и другими мощными ингибиторами CYP3A4 (например: ритонавир, атазанавир, кларитромицин, индинавир, итраконазол, нефазодон, нильфинавир, saquinavir, телитромицин).

Будьте осторожны при добавлении адренергических стимуляторов в любых линиях из -за симпатического эффекта формотерола, компонента аэросфере Broztri, который может увеличиться.

Ксантин, стероиды или диуретики

Сконцентрированный с ксантином, стероидными или диуретическими производными может увеличивать эффекты гипотонии бета2-адренергических агонетических владельцев, таких как Formoterol, компонент Broztri Aerosphere.

Diuretics не поддерживают калиум

Влияние гипокалиемии и/или изменения электрокардиограммы из -за использования диуретиков без калия (таких как диуретики или тиазидные диуретики) может стать серьезным при одновременном использовании владения Beta, особенно при использовании владельца Beta2, превышающего рекомендуемую дозу.

ингибиторы моноаминоксидазы, три антидепрессанты, длительные препараты

Подобный другим потребителям лекарств для транспортировки Beta2, должен быть особенно осторожным при использовании аэросферы Broztri для пациентов, получаемых моноаминоксидазой ингибиторов или трех -резинтами антидепрессанты или препаратов, предпринимаемых QTC из -за влияния адренергического агента на кардиоваскулярную систему, могут быть увеличены этими препаратами. Препарат, который расширяет QTC, может увеличить риск желудочковой аритмии.

Бета-адренергические блокаторы рецепторов

антагонисты бета-адренергических рецепторов (бета-блокаторы) и Broztri Aerosphere могут препятствовать эффектам друг друга при одновременном использовании. Бета -блокаторы не только предотвращают эффект лечения бета -владельцев, но и могут вызвать серьезный бронхоспазм у пациентов с ХОБЛ. Поэтому обычные пациенты с ХОБЛ не должны использовать бета -блокаторы. Однако в некоторых случаях, таких как резервная копия после инфаркта миокарда, нет другого варианта для альтернатив, а не бета -блокаторов у пациентов с ХОБЛ. В этой ситуации можно рассмотреть вопрос о выборе бета -блокаторов, выбранных в сердце, и следует использовать осторожно.

антихолинергические препараты

Существует возможность интерактивного взаимодействия при одновременном использовании антихолинергических препаратов. Следовательно, избегайте одновременного использования аэросфере Broztri с другими лекарственными средствами, также содержит ингредиенты, которые оказывают антихолинергические эффекты, поскольку это может привести к повышению побочных эффектов.

Хранение

Не храните более 30 ° C. Избегайте воздействия более высоких температур, чем 50 ° C.

Не прокола лекарство. Хранить в сухом месте.

Используйте только в течение 3 месяцев после открытия алюминиевого пакета.

Другие препараты

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.