Інгалятори Breztri 160/7,2/5 мкг астразенека зменшує гострий бронхоспазм (120 доз)

Лікарська форма Коробка
Характеристики Будесонід, глікопіроніум, Формотерол Фумарат Дигідрат
Склад Виробництво Astrazeneca Dunkerque

Склад

Thành phần cho 1 liều

Інформація про композицію	Зміст
Будесонід	160 мкг
Глікопіроніум	7,2 мкг
Formoterol fumarat dihydrate	5 мкг

Використання

Показання

аеросфера Broztri показано для лікування хронічної обструктивної хвороби легенів (ХОЗЛ).

Використовувані обмеження: аеросфера Брозустрі не вказується на зменшення гострого бронхоспазму або лікування бронхіальною астмою.

Фармакологія

фармакологічна група: ліки, що застосовуються при обструкції дихання, що є препаратом, який включає 3 діючі інгредієнти: симпатичні діючі інгредієнти в поєднанні з активними інгредієнтами для віце -сепатичних та кортикостероїдів.

коду ATC: r03al11.

механізм дії

аеросфера Broztri містить будесонід, глікопіролат та формотерол фумарат. Механізм дії описаний нижче для кожного компонента, що застосовується до аеросфери Броустрі. Ці діючі інгредієнти представляють три різні групи препаратів (синтетичний кортикостероїд, холінергічний антихолінергічний препарат та бета -керуючий, довгий вибір), які мають різний вплив на клінічну фізіологію та запальні показники у ХОЗЛ.

Будесонід

Будесонід -це сильна протизапальна кортикостероїди та слабка мінералокортикоїдна активність. У стандартизованих дослідженнях in vitro та на експериментальній моделі тварин Будесонід має приблизно в 200 разів вище, ніж глюкокортикоїдний рецептор і має в 1000 разів більший протизапальний ефект, ніж кортизол (тести на набряки миші, що підтримують кротоне). Антизапальна активність організму Будесоніда в 40 разів сильніша за кортизол при підшкірній ін'єкції та в 25 разів сильніші при перорально в мініатюрному мишачому тимусі.
У дослідженнях спорідненості з глюкокортикоїдним рецептором, епімер 22R Будесоніда 22S. Дослідження in vitro показують, що ці дві форми будесоніду не перетворюються.
Запалення є важливим компонентом патогенезу ХОЗЛ. Кортикостероїди мають широку протизапальну активність, що інгібує багато типів жертв (наприклад, тучні клітини, еозинофілія, нейтральні лейкоцити, макрофаги та лімфоцити) та хімічні посередники (наприклад, гістамін, ейкозаноїд, лейкотрієр та цитокін). Кортикостероїд протизапальна активність може сприяти ефективності препарату.
глікопіролат
глікопіролат -це довгий активний діючий інгредієнт, який часто називають антихолінергічними препаратами. Глікопіролат має подібну спорідненість до підгруп мускарінових рецепторів від М1 до М5. На дихальних шляхах фармакологічний ефект цього препарату проявляється інгібуванням рецептора М3 у звичайній м’язах, що призводить до бронхектазу. Конкурентна та оборотна суть антагоністичних ефектів проявляється на рецептори, що походять від людини та тварин або на органи окремо відокремлені. У доклінічних дослідженнях in vito та in vivo вплив запобігання бронхоспазму, спричиненого метилхоліном та ацетилхоліном, залежить від дози та триває більше 12 годин. Клінічне значення цих висновків недостатньо відоме. Ефект бронходилатора після вдихання глікопіролату в основному впливає на місце.
formoterol fumarat
formoterol fumarat-власник бета2-адренергічного власника, вибраний довгостроковим ефектом і має швидкий початок. Форма Formoterol Fumarat діє на місці у формі легенів, подібного до бронхолітитора. Дослідження in vitro показують, що формотерол має сперму в рецепторі бета2 більше, ніж у 200 разів вище, ніж у рецептора бета1. Селективна суть з Beta2 -рецептором вище, ніж бета1 фортетеролу, ніж альбутерол (5 разів), тоді як сальметерол має більш високе селективне співвідношення відбору бета2 (3 рази), ніж фортетерол у in vitro.
Незважаючи на бета-рецептор, адренергічні рецептори в основному знаходяться в бронхіальних м'язах, а рецептор бета2-в основному в серці, але також має бета-рецептор у самому серці людини, що становить 10% до 50% від загальної кількості бета-адренергічних рецепторів. Точна функція цих рецепторів досі не відома, але ймовірно, що власники бета, високоселективні, також можуть працювати над серцем.
Фармакологічні ефекти власників транспорту Beta2, включаючи фумарат Фортотерол, беруть участь у частковій стимуляції внутрішньоклітинної аденілциклази, каталізатора перетворення аденозину трифосфату (АТФ) в циклічний-3 ', 5'-аденозин монофосфат (AMP Ring). Збільшення АМФ АМФ викликає розслаблення бронходіальних м’язів і інгібує вивільнення хімічних проміжних речовин, особливо з тучних клітин, викликаючи гострі реакції гіперчутливості.
Фізіологічний серця
TQT Research не проводиться з аеосферою Broztri, оскільки Будесонід не впливає на діапазон QT. Однак здатність розширити діапазон QTC глікопіролат/формотерол фумарат оцінювала в крос -клінічному, подвійному, дозуванні та позитивному тесті на 69 здорових людей. The maximum average difference of the original QTC value is initially (reliable limit of over 90%) after 2 inhale glycopyrrolat/formoterol fumarat 9/4.8 mcg and glycopyrrolat/formoterol fumarat 72/19.2 mcg compared to placebo, corresponding to 3.1 (4.7) MS and 7.6 (9,2) MS and not in the relevant relevant relevant threshold of 10 10 -Добіжні відповідні відповідні відповідні пороги MS. Також було зафіксовано збільшення частоти серцевих скорочень дози. Максимальна середня різниця у виправленому серцебитті з початковою (надійною межею становить понад 90%) порівняно з плацебо становить 3,3 (4,9) удару/хвилину та 7,6 (9,5) ритму/хвилини, зафіксованих протягом 10 хвилин після 2 інгрантів, що відповідають глікопіролататорі/формтотеролу 9/4,8 мкг та глікопіротолу/формату. Обструктивна хвороба легенів
Вплив аеосфери Броустрі на серцебиття у хворих на ХОЗЛ оцінюється за допомогою Холтера 24 години за 16 тижнів у тесті 52 -тижнів (тест 1).
Patients with heart rate monitored by Holter in test 1 include 180 patients using Broztri Aerosphere 320 mcg/18 mcg/9.6 mcg, 160 patients using glycopyrrolat and formoterol fumarat [GFF MDI 18 mcG/9.6 mcg) and 183 patients using Budesonid/Formoterol Fumarat (BFF MDI 32020 BFF MDI 320 MCG/9.6 MCG].
Не зафіксований клінічний вплив на серцебиття.
Вплив на осі HPA
4 Середнє співвідношення (24 тиждень/оригінал) аеросфери Broztri 320 мкг/18 мкг/9,6 мкг та GFF MDI 18 мкг/9,6 мкг відповідно становить 0,86 (змінний коефіцієнт (CV) = 39%) та 0,94 (CV = 36,6%).

Динамічна фармакокінетика

Лінійні фармакокінетичні рівняння були доведені для Будесоніду (від 80 до 320 мкг), глікопіролату (від 18 до 144 мкг) та формтотерол Фумарат (2,4 до 38,4 мкг). Інформація про фармакокінетику глікопіролату та формотеролу фумарату визначається на основі відповідних активованих компонентів, глікопіронію та фортеролу. Фармакокінетика Будесоніду, Глікопіронію та Фортотерол в Брозустрі аеросфері еквівалентні фармакокінетиці Будесоніду, Глікопіронічного та Фортотеролу при використанні у формі Будесоніду/Фортотеролу або глікопіролатра/Фортотерол у дослідженні здорових людей (єдине - Фармакокінетика Кожен компонент в Aerossoper Broztri представлений нижче.

поглинання

Budesonid: Після того, як пацієнт вдихає Брозустрі аеросферу, CMAX становить від 20 до 40 хвилин. За оцінками, стабільний стан досягається приблизно після 1 дня повторної дози аеросфери Броустрі за допомогою аналізу фармакокінетики населення, а AUC0-12 приблизно в 1,3 рази вище, ніж перша доза.

глікопіролат: Після пацієнта ХОЗЛ вдихає Брозустрі аеросфери, CMAX досягається протягом 2 - 6 хвилин. Стабільний стан, як оцінюється, досягається приблизно через 3 дні повторної дози аеросфери Брозурі за допомогою фармакокінетичного аналізу популяції та фармакокінетики AUC приблизно в 1,8 рази вище, ніж після першої дози.

formoterol fumarat: Після того, як пацієнт ХОЗЛ вдихає Aerosphere, CMAX досягається протягом 20 - 60 хвилин.

Стабільний стан оцінюється приблизно через 2 дні повторної дози аеросфери Броустрі за допомогою аналізу фармакокінетики населення, а AUC0-12 приблизно в 1,4 рази вище, ніж перша доза.

розподіл

Будесонід: Програми оцінок Будесоніду у стабільному стані у пацієнта ХОЗЛ становить близько 1200 л за допомогою фармакокінетичного аналізу популяції. У концентрації 1-100 нмоль/л співвідношення зв'язування з білками плазми вбудовіди в середньому становить від 86% до 87%.

глікопіролат: очевидний розподіл оцінок глікопіронію у стабільному стані у пацієнта ХОЗЛ становить близько 5500 л за допомогою динамічного аналізу популяції. У концентрації 2-500 нмоль/л відношення зв'язування з білками плазми глікопіронію становить від 43% до 54%.

Формотерол Фумарат: Орієнтовний розподіл оцінок Фортотеролу у стабільному стані у пацієнта ХОЗЛ становить близько 2400 л за допомогою аналізу динамічного аналізу популяції. У концентрації 10 - 500 нмоль/л співвідношення білка плазми формтотеролу становить від 46% до 58%.

елімінація

Будесонід: Будесонід виводиться в сечі та стільці у вигляді метаболітів. Лише незначна кількість будесоніду не метаболізується в сечі. Ефективний час продажу будесоніду у людей з ХОЗЛ становить близько 5 годин, витягнутий з фармакокінетичного аналізу населення. Глікопіролат: Після внутрішньовенної ін'єкції 0,2 мг радіоактивного маркування глікопіронію, 85% препарату присутній у сечі через 48 годин, і трохи радіоактивного почервоніння є також у жовчі. Ефективний час продажу глікопіронію у пацієнтів із ХОЗЛ становить близько 15 годин, згідно з фармакокінетичним аналізом населення.

Фортотерол Фумарат: Екскреція формтотеролу вивчалася на 6 здорових людей після використання фортетеролу, що одночасно позначається оральним радіоактивним та внутрішньовенним цукром. У цьому дослідженні 62% дози препарату Формотеролу, пов'язаної з радіоактивною активністю, виводили в сечі, тоді як 24% були усунені в калі. Ефективний час продажу фмотеролу у пацієнтів із ХОЗЛ становить близько 10 годин, згідно з аналізом фармакокінетики населення.

метаболізм

Будесонід: Дослідження in vitro з суспензією тканини печінки людини показують, що будесонід метаболізується і швидко через печінку. Два основні метаболіти будесоніду утворюються за допомогою біохімічного метаболізму каталізатором CYP3A4, який був виділений та ідентифікований як 16α-гідроксипреднізолон та 6ß-гідроксибудесонід. Кортикостероїдна активність кожного з цих метаболітів становить менше 1% від початкової активної речовини. Не було різниці в різниці якості між метаболізмом in vitro та in vivo. Бездіяльність була зафіксована незначною на людських легенях та підготовці сироватки.

4 CYP2D6 - це фермент в основному, що бере участь у метаболізмі глікопіронію.

Формотерол Фумарат: Основний метаболічний шлях фортетеролу- прямий глюкуронід і через реакцію відновлення мети в О-положенні, потім об'єднаний у неактивні метаболіти. Вторинні метаболічні дороги включають зменшення фортильових та сульфатних комбінацій. CYP2D6 та CYP2C були ідентифіковані як основний фермент каталізатора для процесу відновлення в положенні o-.

Перед прийомом Інгалятори Breztri 160/7,2/5 мкг астразенека зменшує гострий бронхоспазм (120 доз)

Як користуватися

підготовка

Почніть пляшку з аеросфери Broztri перед тим, як вперше використовувати. Початок розпилювальної пляшки необхідно для забезпечення відповідної кількості лікарських засобів у кожній дозі. Почніть розпилення аеросфери Broztri, розпилюючи 4 рази в зону повітря подалі від обличчя, трясучись задовго перед кожним розпиленням.

Якщо спрей не використовується більше 7 днів, спрей скидається або після промивання щотижня, перезапустіть спрей, розпилюючи 2 рази у повітря подалі від обличчя, трясучись задовго перед кожним спреєм.

кількість дози препарату

контейнер Aerosphere Breztri містить визначену дозу, що вказує на кількість спрею після кожного використання. Екран тривоги дози має лінію індикатора дози, яка буде рухатися після кожного розпилювача. Коли індикатор дози розташований у Золотому зоні, може бути використана майже кількість препаратів. Не використовуйте аеросферу Broztri, коли лінія індикатора дози розташована в нульовому положенні в червоній області.

Доза дози аеососфери

Брозустрі рекомендується, щоб Budesonid 320 MCG, Glycopyrrolat 18 MCG та Formoterol Fumarat 9.6 MCG (відповідає 2 Aersospere Brozstri [Budesonid/9 McG і ніч у роті. Не використовуйте більше двох вдихів двічі на день.

Гардж з водою після вдихання, але не ковтання.

Примітка: Наведена вище доза призначена лише для довідки. Конкретна дозування залежить від стану та рівня прогресування захворювання. Для відповідної дози вам потрібно проконсультуватися з лікарем чи медичним спеціалістом. Що робити

робити при використанні передозування? Аеросфера Broztri містить будесонід, глікопіролат та формотерол фумарат; Тому ризики, пов'язані з передозуванням, для кожного окремого компонента, описаного нижче, стосуються аеосфери Брозу. Заходи управління передозуванням включають зупинку аеосфери Брозустрі в поєднанні з симптоматичним лікуванням та/або відповідною підтримкою. Можна розглянути можливість використання вибраних блокаторів бета -рецепторів на серці, але слід зазначити, що цей препарат може спричинити бронхоспазм. Серцево -судинні ефекти слід контролювати у випадку передозування.

Будесонід

Якщо використовуватись для довгих дози, можуть виникати вплив кортикостероїдів організму, наприклад, енергія надниркових залоз.

глікопіролат

Високі дози глікопіролату, компонента аеросфери Брозустрі, можуть призвести до ознак і симптомів холінергічної стійкості, таких як нудота, блювота, запаморочення, запаморочення, розмите зір, глаукома (біль, розлади зору або червоне око), суворих груп або утримуйте сечовипускання.

formoterol fumarat

Передозування Фортотеролу Фумарат може призвести до надмірних реакцій на власність Бета2: судом, стенокардія, гіпертонія, гіпотензія, тахікардія, тахікардія та шлуночковий, стрес, головний біль, тремор, нудота, запаморочення, розлади сну, гіпогоноадічну гіперку, гіпотензію, гіпотензію. Подібно до всіх симпатичних, серцевих і навіть смертних препаратів може бути пов'язано з передозуванням Фортотерол Фумарат.

Що робити, коли ви забудете 1 дозу? Однак, якщо час розслабитися з наступною дозою, занадто короткий, пропустіть дозу та продовжуйте календар препарату. Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Побічні ефекти

Дані безпеки пов'язані з впливом кортикостероїдної групи, холінергічною стійкістю та β2-адренергічною стимуляцією, пов'язаними з окремими компонентами в координації. Найчастіше повідомляються про несприятливі ефекти у пацієнтів, які використовують цей препарат, - це пневмонія (4,6%), головний біль (2,7%) та інфекції сечовивідних шляхів (2,7%).

Список ефектів перелюбу

Список ефектів перелюбу в базовій таблиці на продукти про продукти клінічних випробувань та досліджень індивідуальних інгредієнтів.

Частота ефектів визначається відповідно до наступної конвенції: дуже поширена (≥1/10); Поширений (≥1/100 до

Попередження

Перед вживанням препарату потрібно уважно прочитати інструкції та звернутися до інформації нижче.

обережність при використанні

серйозні події, пов’язані з бронхіальною астмою - госпіталізація, інтубація, смерть

Безпека та ефективність аеросфери Брозурі у пацієнтів з бронхіальною астмою не визначено. Аеросфера Броустрі не показана для лікування бронхіальної астми.

Використовуйте бета-адренергічний акт, що діє на тривалий (LABA) (не в поєднанні з інгаляційними кортикостероїдами (ІКС)] у пацієнтів з бронхіальною астмою, пов’язаною з підвищеним ризиком смерті астми. Існуючі дані контрольованих клінічних тестів також показують, що використання солідарних лабораторій збільшується, що існуючі дані не показують, що неодноразово не проявляються підлітки та підлітків. смерті при використанні LABA у хворих на ХОЗЛ.

Сильне прогресування захворювання та гострої фази

Не починайте лікування з аеосферою Броустрі у пацієнтів із важким COPD COPD, що може призвести до загрозу житла. Ніяких досліджень аеросфери Броустрі у групі пацієнтів із важкими узбережжями. Тому використання аеосфери Брозустрі в цьому випадку є недоречним.

аеросфера Broztri не слід використовувати для зменшення гострого симптомів, лікування для лікування гострих бронхів. Не існує дослідження щодо зменшення симптомів вдосконалення при використанні аеросфери Broztri і не слід використовувати для вищезазначених показань. Гострі симптоми слід лікувати за допомогою бета -трансляційних препаратів, коротких ефектів інгаляції.

Починаючи з лікування аеросфери Broztri, пацієнтам, які вживають препарати бета -кораблів, ефекти інгаляції коротких термінів (наприклад, чотири рази/добу), слід доручити припиняти використання цих препаратів регулярно і використовувати їх лише для зменшення гострих респіраторних симптомів. При призначенні Aerosphere Broztri, медичний персонал також повинен призначити власнику бета -транспорту, короткоефективну інгаляцію та направляти пацієнтів щодо використання. Збільшення частоти використання власності Бета, інгаляційні форми, що захворювання може бути більш серйозним і потребує медичної допомоги вчасно.

ХОЗЛ може бути гостро прогресивним протягом декількох годин або перетворюватися на хронічні протягом декількох днів або довше. Якщо використання аеросфери Broztri більше не контролює симптоми або власника бета -транспорту, ефект короткого ефективного інгаляції стає менш ефективним або пацієнту потрібно вдихнути більше бета -власників, ефект коротший, ніж зазвичай, то це може бути ознаки того, що захворювання погіршується. У цьому випадку необхідно переоцінити стан пацієнта одночасно з режимом лікування ХОЗЛ. Щоденну дозу Breztri Aersospere не слід збільшувати.

Подібно до інших бета-адренергічних інгаляторів, аеросфера Breztri не слід застосовувати частіше, ніж рекомендована частота, не рекомендується більш високими дозами або в поєднанні з іншими препаратами LABA, через передозування. Звіт про небажаний вплив на клінічну та смерть серця, пов’язаного із застосуванням занадто багатьох інгаляційних симпатичних препаратів. Пацієнти, які використовують аеососферу Broztri, не повинні використовувати інший препарат, що містить LABA (наприклад: Salmeterol, Formoterol Fumarat, Arforterol Tartrat, Indacaterol) з будь -якої причини.

аеросфера Broztri містить Будесонід, ICS. Інфекція Candida albicans в ротовій порожнині та глотках виникала у пацієнтів, які отримували пероральний інгалятор, що містять будесонід. При зараженні пацієнтів слід лікувати протигрибковими препаратами на місці або системним (а саме пероральним), продовжуючи використовувати аеросферу Broztri.

У деяких випадках необхідно призупинити використання аеросфери Broztri. Порадили пацієнтів з полосканням води водою, але не ковтають після використання аеросфери Броустрі, щоб допомогти зменшити ризик кандиди Глонгопатії.

пневмонія

Були звіти про інфекції нижчих дихальних шляхів, включаючи пневмонію, після використання інгаляційних кортикостероїдів. Лікарі з обережністю ставляться до розвитку пневмонії, можуть виникати у пацієнтів із ХОЗЛ через клінічні характеристики пневмонії та п'єси, які часто дублюються.

У 52 -тижневому тесті на пацієнтів із ХОЗЛ (n = 8529), нова частота пневмонії MCG/18 2144), 3,5% для Будесоніду, Глікопіролат і Формотерол Фумарат [BGF MDF MDI MCG] (n = 2124), 2,3% для GFF MDI 18 MCG/9,6 MCG (n = 2125) та 4,5% для BFF MDI 320 MCG/9,6 MCG (N = 2136). 2 пацієнти, які використовують BGF MDI 160 мкг/18 мкг/9,6 мкг, 3 пацієнти, які використовують MDI 18 мкг/9,6 мкг, і жодних випадків для пацієнтів, які використовують брозустрі 320 мкг/18 мкг/9,6 мкг. MCG/18 мкг/9,6 мкг (n = 639), 1,6% для глікопіролат і формотерол фумарат [GFF MDI 18 мкг/9,6 мкг] (n = 625) та 1,9% n = 625) та 1,9% n = 625). Для будесоніду та формтотеролу фумарату (BFF MDI 320 мкг/9,6 мкг] (n = 320). У дослідженні немає випадків смерті.

Пацієнти, які вживають імуносупресивні препарати, можуть бути більш сприйнятливими до інфекцій, ніж здорових людей. Наприклад, вітрян та кір можуть бути більш серйозними або навіть смертельними у дітей або чутливих дорослих при використанні кортикостероїдів. У дітей чи дорослих, які ніколи не страждали від цих захворювань або не були повністю вакциновані, слід звернути особливу увагу, щоб уникнути впливу. Вплив дозування, цукру та препарату не визначали на ризик виникнення хвилі розповсюдження інфекції. Фонова патологія та/або попереднє використання кортикостероїдів, що впливає на ризик, не з’ясовано. Якщо пацієнт піддається вітрякві, профілактичне лікування може бути показано з імуноглобуліновою варицелою (VZIG). Якщо опромінення кору, профілактика імуноглобуліну (IG) може бути вказана (IG) внутрішньом’язо (див. Відповідний посібник користувача, щоб знати встановлену інформацію VZIG та IG). Якщо з’являється вітряна віспа, може розглянути питання про лікування антивірусними препаратами.

ІК слід застосовувати обережно пацієнтам з туберкульозом прогресуючим або прихованим; Грибкові інфекції, бактерії, віруси або системні паразити не обробляються; або інфекція герпесу простого в очах.

трансформація ліків для пацієнтів, які приймають кортикостероїди для системних ефектів

Інгібування несправності осі/надниркової залози

Приділяйте особливу увагу пацієнтам, які переходять від кортикостероїдів до організму до ІКС через смерть від недостатності надниркових залоз, які виникають у пацієнтів під час та після переходу від системного кортикостероїду до ІМС, має менший ефект організму. Після припинення використання кортикостероїду всього тіла, потрібно кілька місяців, щоб відновити функцію гіпоталамуса-нефропатії (HPA).

Попередні пацієнти, які лікувались для підтримуваного попереду 20 мг або більше щодня (або еквівалентного вмісту), мають найвищий ризик, особливо коли пацієнт майже повністю припинив кортикостероїди. Під час інгібіційної осі HPA пацієнти можуть виглядати ознаками та симптомами надниркової недостатності під час травми, хірургічного втручання або інфекції (особливо гастриту) або інших станів, пов'язаних із серйозними відключеннями електроенергії.

Незважаючи на те, що аеросфера Broztri може допомогти контролювати симптоми ХОЗЛ, рекомендовані дози препарату виробляють системні рівні глюкокортикоїдів менше, ніж бонусна фізіологічна кількість і не забезпечують кількості мінералокортикоїдів, які мають необхідну активність для впорання з вищезазначеними випадками.

У випадку стресу або сильної гри ХОЗЛ, пацієнта слід припинити за допомогою кортикостероїдів для всього тіла, щоб негайно використовувати пероральні кортикостероїди (у великій дозі) та звернутися до лікаря для подальших інструкцій.

Цим пацієнтам також слід доручити носити попереджувальну карту, яку їм потрібно доповнити системні кортикостероїди під час стресу або сильних ігор ХОЗЛ.

Пацієнти потребують пероральних кортикостероїдів, поступово повинні зменшити використання системних кортикостероїдів після переходу на аероферу Брозустрі. Поступово зменшуйте Prednison за рахунок зменшення добової дози Преднісона до 2,5 мг за тиждень, при цьому все ще лікується з аеосферою Broztri. Функція легенів (об'єм напруги в першій секунді [FEV] або пік ранкового видиху (PEF)), застосування бета -рухів та симптомів ХОЗЛ слід контролювати нирками під час припинення використання пероральних кортикостероїдів. Крім того, пацієнтам потрібно контролювати ознаки та симптоми недостатності надниркових залоз, таких як втома, сонливість, слабкість, нудота та блювота, гіпотензія.

Повторно попередній алергічний стан контролювався системними кортикостероїдами

Пацієнти, які переміщуються від системних кортикостероїдів до аеросфери Броустрі, можуть рецидив, раніше контрольовані системними кортикостероїдами (наприклад, ринітом, кон'юнктитом, екземою, артритом, еозинофілією).

Синдром кортикостероїдів

Деякі пацієнти можуть мати симптоми кортикостероїдів організму в період зупинки перорального кортикостероїду (наприклад, біль у м’язах та/або суглоби, втома, депресія), хоча респіраторна функція пацієнта підтримувалася або навіть покращена.

Синдром CYE та інгібування надниркових залоз

інгаляційний будесонід поглинається при загальному кровообігу і може спричинити ефект всього тіла. Вплив будесоніду на осі HPA не спостерігалося при використанні при обробці Будесоніду в аеососфері Броустрі. Однак, що перевищує рекомендовану або скоординовану дозу з сильним інгібіторами цитохрому P450 3A4 (CYP3A4), може призвести до осьової дисфункції HPA.

Оскільки ІКС значно поглинається в загальному кровообігу, пацієнтам, які отримували ліки від аеросфери брустрі, слід ретельно контролювати будь -які докази системного ефекту корикостероїди. Необхідно бути особливо обережними, щоб контролювати ознаки того, що наднирники не реагують повністю у пацієнтів після операції або під час стресу.

Системні ефекти кортикостероїдів, такі як посилення надниркових залоз та інгібітори надниркових залоз (включаючи раптові порушення надниркових залоз) можуть виявлятися у невеликій кількості пацієнтів, чутливих до цих ефектів. Якщо виникають вищевказані ефекти, слід проводити відповідне лікування у разі необхідності.

Інтерактивний препарат з інгібіторами Cytochrom P450 3A4

Будьте обережні, коли тривалий час поєднуючи брозустрі аеросфери з кетоконазолом та іншими сильними інгібіторами CYP3A4 (такими як ритонавір, Атазанавір, Кларитроміцин, Індінавір, Ітраконазол, Нефазодон, Нефінавір, Сакавір, Телітроміцин).

зворотні бронхіальні спазми

4 Якщо цей стан виникає після використання аеросфери Брозустрі, пацієнта потрібно негайно лікувати бронхолітиками з короткою, хіт -формою; Зупиніть аеросферу Broztri і замість цього вживайте інших препаратів.

реакція гіперчутливості включає анафілактичний удар

Після використання будесоніду, глікопіролатського або формотеролу фумарат - компоненти брустрі або формотерол фумарат - складали складний звіт про гіперчутливу реакцію. Якщо ознаки алергічних реакцій виникають, зокрема, ангіонема (включаючи задишку або труднощі ковтання, набряк язика, губ та обличчя), кропив’як або висип, повинні негайно зупинити брузтри аеосфери та розглянути можливість заміни.

серцеві ефекти

Як і інші агоністи бета2, формотерол -фумарат може спричинити клінічний вплив на клінічне серце у деяких пацієнтів, включаючи збільшення частоти серцевих скорочень, систолічний артеріальний тиск або діастолічний, руйнівний, такий як шлуночкова тахікардія та додатки.

Якщо з’являться ці несприятливі ефекти, аеросферу Бозтри можна зупинити. Крім того, повідомлялося, що власники бета -кораблів також спричиняють зміни електрокардіограми, такі як створення плоских хвиль, розширення QTC та різниця сегмента ST, хоча вони не знають клінічного значення цих висновків. Тому необхідно бути обережним при використанні аеросфери Брозурі для пацієнтів із серцево -судинними розладами, особливо коронарною серцевою недостатністю, аритмією та гіпертонією.

Зменшити щільність кісток

Зниження щільності кісток (BMD) було зафіксовано, коли тривалий термін використання препаратів, що містять ІКС. Клінічне значення невеликих змін БМД пов'язане з тривалими наслідками, такими як невідомі переломи. Пацієнти з основними факторами ризику зменшують кількість мінералів у кістках, такі як тривалий нерухомість, сімейний анамнез остеопорозу, жінки в постменопаузі, куріння, високий вік, погана дієта або тривалий вживання препаратів, які можуть зменшити кісткову масу (наприклад, анти -конвульсії, пероральні кортикостероїди) слід відстежувати та лікувати належним чином. Оскільки хворі на ХОЗЛ часто мають багато факторів ризику, які зменшують БМД, BMD оцінюється перед тим, як почати використовувати аеосферу Broztri та періодично пізніше. Якщо BMD значно зменшується, а Broztri Aerossoper все ще є важливим препаратом для лікування ХОЗЛ пацієнта, необхідно розглянути питання про лікування або остеопороз.

у 24 -тижневому тесті та 28 -тижневому моніторингу безпеки, вплив Aerosphere Brozstri 320/18/19.6 MCG та GFF MDI 18/9 пацієнти. Оцінка BMD проводиться на початку і через 52 тижні, використовуючи метод вимірювання поглинання подвійних X -променів (DEXA). Відсоток середньої зміни БМД порівняно з початковим становить - 0,1% для Aerossopere Broztri 320/18/9,6 мкг і 0,4% для GFF MDI 18/9,6 мс.

глаукома та катаракта, глаукома сильного кутового тиску

Були звіти про глаукому, підвищений тиск всередині очей та катаракта на хворих на ХОЗЛ після тривалого використання ІКС або при використанні інгаляційних антихолінергічних препаратів. Будьте обережні, використовуючи аеросферу Броустрі у пацієнтів із закритим кутовим захворюванням глауком. Лікарі призначені та пацієнти повинні бути настороженими про ознаки та симптоми гострої хвороби кута глауком (наприклад, біль або дискомфорт в очах, розмитого зору, яскраві ореоли або різнокольорові зображення, пов'язані з червоним -ее через кон'юнктиву та покриття рогівки). Доручіть пацієнтам негайно обговорити з лікарем, якщо є якісь ознаки або симптоми, як зазначено вище. Якщо у пацієнта є симптоми в очах або довгий час використовують аеросферу Брозустрі, слід розглянути поради офтальмолога.

52 -тижневий тест для Aerosphere Broztri 320/18/9,6 мкг, GFF MDI 18/9,6 мкг та BFF MDI 320/9,6 MC у пацієнтів із ХОЗЛ показують, що співвідношення катаракти становить від 0,7% до 1,0% у групах.

важка прогресія

Подібно до всіх антихолінергічних препаратів, будьте обережні при використанні аеросфери Брозурі у пацієнтів із затримкою сечі. Лікарі та пацієнти повинні насторожено ставитися до ознак та симптомів великої передміхурової залози або непрохідності шиї сечового міхура (наприклад: труднощі з сечовипусканням, болісним сечовипусканням), особливо у пацієнтів, які мають гіпертрофію передміхурової залози або непрохідність сечового міхура. Доручіть пацієнтам проконсультуватися з лікарем, як тільки є якісь ознаки або симптоми.

Нерозвідні захворювання

Подібно до всіх симпатичних аміно -міст, що містять препарати, повинні бути обережними при використанні аеросфери Броустрі у пацієнтів з судомами або токсичністю та людям з аномальними реакціями на симпатичні аміни. Коли внутрішньовенне ін'єкційне альбутерол, рецептор бета -рецепторів у групі погіршив діабет і збільшив ускладнення інфекції цетону.

гіпокаліємія та гіперглікемія

Власник бета-адренергічного транспорту може спричинити значну гіпоглікемію у деяких пацієнтів, можливо, через внутрішньоклітинні шунти, що спричиняє несприятливий вплив на серце. Гіпотензія зазвичай перехідна, без додаткових. Власники бета -транспорту можуть збільшити тимчасовий рівень цукру в крові у деяких пацієнтів.

Спеціальний об'єкт пацієнта

Діти

аеросфера брозу не вказується для дітей. Безпека та ефективність аеосфери Броустрі у пацієнтів дітей не було доведено.

похилого віку

На основі існуючих даних не потрібно коригувати дозу аеросфери Броустрі у літніх пацієнтів, але не може виключити деяких людей похилого віку, чутливих до препаратів.

У тестах 1 та 2, 1100 суб'єктів та 343 суб'єктів, відповідно, мають 65 років віку та старше, використовуючи Broztri Aersospere 320 MCG/18 мкг/9.6 McG Deaily щодня. В обох експериментах немає загальної різниці в безпеці чи ефективності між цим об'єктом та молодшим об'єктом.

пацієнти з печінковою недостатністю

Не існує офіційних досліджень аеососфери фармакокінетики у пацієнтів з порушенням печінки. Однак, оскільки будесонід та формотерол фумарат в основному усуваються за допомогою метаболізму в печінці, порушення функції печінки може призвести до накопичення будесоніду та фортеролу фумарату в плазмі. Тому пацієнтів із важким захворюванням печінки слід ретельно контролювати.

пацієнти з нирковою недостатністю

Не існує офіційних досліджень щодо аеросфери фармакокінетики у пацієнтів з нирковою недостатністю. Однак при захворюваннях

Важка ниркова недостатність (кліренс креатиніну ≤ 30 мл/хв/1,73 м2) або кінцева ступінь захворювання нирок потребує діалізу.

Не існує повних і добре керованих досліджень для вагітних жінок, які використовують аеосферу Брозустрі, або з двома індивідуальними інгредієнтами препарату, глікопіролатів або формтотерол фумарату, щоб надати інформацію про ризики, пов'язані з наркотиками; Однак в даний час існує дослідження інших компонентів є будесонідом.

У дослідженнях родючості тварин Будесонід, що використовується самостійно в підшкірній лінії, що може спричинити порушення у структурі плоду, спричиняти смерть ембріона та схуднути у мишей та кроликів на відповідному рівні дози, що дорівнює 0,3 та 0,75 разів, максимум щоденного інгаляції рекомендується у насильнику (MrHDID) миша. Дослідження вагітних жінок, які використовують в інгаляційну форму в вагітності, не показали збільшення ризику порушень. Досвід з пероральними кортикостероїдами показує, що гризуни, швидше за все, є тератоїдними, коли піддаються кортикостероїдам, ніж у людей.

Формотерол Фумарат самотній у пероральних мишах та кроликах, які викликають аномалії у фетальній структурі при відповідних рівнях дози 1500 та 61 000 часів MRHDID. Фортотерол Фумарат також працює, щоб спричинити смерть ембріона, збільшуючи швидкість втрати дитини при народженні та під час грудного вигодовування, і зменшуючи вагу миші з доза в 110 разів перевищує MRHDID. Перелюбні ефекти часто трапляються в багато разів доза MRHDID при використанні форматоролу фумаратом за допомогою пероральної пероральної для досягнення високої концентрації тіла. Немає відхилень у структурі плода, смерті ембріона або розвиваються у мишей, які отримують дозу, до 350 разів MRHDID.

глікопіролат є самотнім на підшкірному шляху у мишей та кроликів, не викликає відхилень та структури плода або впливає на життя плоду у відповідній дозі близько 2700 та 5400 разів Mrhdid. Глікопіролат не впливає на фізичний розвиток, функціонування та поведінку миші у дозі в 2700 разів, ніж MRHDID.

Не підраховано, що початковий ризик важких вроджених вад і викидня для вагітних призначається для вживання препарату. У Сполучених Штатах оцінюється, що початковий ризик важких вроджених вад і викидня під час вагітності клінічно визнаний відповідно 2 - 4% та 15-20%.

Клінічний розгляд

лейборист або пологи: Не було хороших досліджень людей щодо оцінки впливу аеросфери Броустрі на передчасний тригер праці або тригер робочої сили. Через здатність інгібувати скорочення матки -власників, використовуйте лише аеросферу брозу, тоді як праця у пацієнтів, коли переваги є більш очевидними, ніж ризик.

період грудного вигодовування

Немає даних про вплив аеосфери Broztri, будесоніду, глікопіролату або форматоролу фумарату до годування груддю або секрецією молока. Подібно до інших ІКС, будесонід виводиться через грудне молоко. В даний час немає даних про наявність глікопіролату або формотеролу фумарату в грудному молоці. Формотерол фумарат і глікопіролат виявляються у плазмі миші, що годує груди. Переваги розвитку та здоров'я грудного вигодовування слід враховувати при потребах матері з аеросферою Броустрі та небажаними наслідками для дітей, що годують груддю, пов’язані з аеросферою Брозустрі або пов'язаними з фоновим захворюванням матері. 4 Максимальна концентрація у дитини становить 6% порівняно з дозуванням у миші матері становить 10 мг/кг/добу (концентрація препарату в плазмі щурів становить 96 нг/мл через 1 годину після прийому препарату, що відповідає концентрації препарату в плазмі матері - 1610 нг/мл при 0,5 годин після того ж ліки). 4 Однак запаморочення - це універсальний побічний ефект, який потрібно відзначити під час руху або експлуатації машини.

Взаємодія з наркотиками

Не існує офіційних досліджень щодо взаємодії з наркотиками, проведених на Aerosphere Broztri.

інгібітори Cytochrom P450 3A4

Основний метаболічний шлях кортикостероїдів, включаючи Будесонід - компонент аеросфери Broztri, проходить через цитохрому P450 ізоензиму 3A4 (CYP3A4). Після використання перорального кетоконазолу, сильного інгібітора CYP3A4, середня концентрація будесоніду в плазмі після перорального використання збільшується. Одночасно використовується з інгібіторами CYP3A4, може інгібувати метаболізм та підвищувати рівень будесоніду в організмі. ОБЕРЕЖНО бути обережними при використанні одночасно бозтри -аеосфери з кетоконазолом та іншими потужними інгібіторами CYP3A4 (наприклад: Ритонавір, Атазанавір, Кларитроміцин, Індінавір, Ітраконазол, Нефазодон, Нефінавір, Сакінавір, Телітроміцин).4

ксантін, стероїди або діуретики

Концентровані з похідними ксантіну, стероїдів або діуретиків можуть збільшити гіпотензію ефектів бета2-адренергічних власників, таких як формтотерол, компонента аеросфери брозустрів.

Діуретики не зберігають калію

Ефект гіпокаліємії та/або зміна електрокардіограми через використання діуретиків без калію (наприклад, діуретиків або тіазидних діуретиків) може стати серйозним при використанні одночасно власністю Бета, особливо при використанні власника бета2, що перевищує рекомендовану дозу.

інгібітори моноаміноксидази, три навчальні антидепресанти, довгі ліки

Подібно до інших споживачів транспортних препаратів BETA2, повинен бути особливо обережним при використанні аеросфери Броустрі для пацієнтів, які лікували інгібіторами моноаміноксидази або трьома навчальними антидепресантами або QTC -пролонними препаратами внаслідок впливу адренергічного агента на серцево -судинну систему, можуть збільшуватися цими препаратами. Препарат, який розширює QTC, може збільшити ризик шлуночкової аритмії.

блокатори бета-адренергічних рецепторів

антагоністи бета-адренергічних рецепторів (бета-блокатори) та аеросфера Broztri можуть перешкоджати впливу один одного при використанні одночасно. Бета -блокатори не тільки запобігають ефекту лікування бета -власників, але й можуть спричинити серйозний бронхоспазм у хворих на ХОЗЛ. Тому звичайні пацієнти ХОЗЛ не повинні використовувати бета -блокатори. Однак у певних випадках, таких як резервне копіювання після інфаркту міокарда, немає іншого варіанту для альтернатив замість бета -блокаторів у хворих на ХОЗЛ. У цій ситуації можна розглянути можливість вибору бета -блокаторів, вибраних на серці, і його слід обережно використовувати.

антихолінергічні препарати

Існує можливість інтерактивних взаємодій при використанні антихолінергічних препаратів одночасно. Таким чином, уникайте одночасного використання аеосфери Броустрі з іншими препаратами також містить інгредієнти, які мають антихолінергічні ефекти, оскільки це може призвести до посилення несприятливих ефектів.

Зберігання

не зберігайте понад 30 ° С. Уникайте впливу більш високих температур, ніж 50 ° С

Не проколюйте ліки. Зберігайте в сухому місці.

Використовуйте лише протягом 3 місяців від відкриття алюмінієвого пакету.

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.