Butapenem-Injektionspulver 500 HQ Pharma Behandlung von Infektionen (10 Durchstechflaschen)

Darreichungsform Schachtel mit 10 Fläschchen
Spezifikationen Doripenem
Inhaltsstoff Zentrale Pharmazeutische Aktiengesellschaft 2

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Doripenem	500 mg

Verwendet

Indikationen

Butapenem-Injektionspulver für Fälle von Infektionen, die durch medikamentenempfindliche Bakterien verursacht werden, einschließlich: komplexe Infektionen in der Bauchhöhle, komplexe Harnwegsinfektionen, Atemwegsinfektionen (einschließlich infizierter Lungenentzündungen in Krankenhäusern und einschließlich Patienten mit maschineller Beatmungs-Pneumonie) und Lungenentzündungen bei Zystenpatienten.

Pharmakologie

Doripenem ist ein Carbapenem-Synthese-Antibiotikum, strukturiert und einigermaßen aktiv als Imipenem. Doripenem ist aufgrund der Hydrolysewirkung von Dehydropeptidase-I (DHP-1) im Mikrophon der nahegelegenen tubulären Zelle der Nieren langlebiger als Imipenem und muss daher nicht wie Cilastatin mit dem DHP-1-Inhibitor verwendet werden.

Doripenem hemmt die Synthese bakterieller Zellwände, indem es Penicillin-bindende Proteine (PBP) anheftet, um diese Proteine zu aktivieren und dadurch die bakterizide Wirkung zu beseitigen. Das Medikament hat die stärkste Affinität zu PBP 2 und PBP 3 von Pseudomonas Aeruginosa und PBP 2 von Escherichia coli.

In vitro hat Doripenem die Fähigkeit, andere antibakterielle Medikamente zu hemmen oder hauptsächlich durch diese gehemmt zu werden. Das Medikament hat eine positive oder schwache Wirkung mit Amikacin und Levofloxacin bei Pseudomonas aegurinosa, mit Daptomycin, Linezolid Levofloxacin und Vancomycin bei grampositiven Bakterien.

Doripenem hat ein breites Wirkungsspektrum gegen viele Arten von gramnegativen Bakterien, aeroben Bakterien und einigen anaeroben Bakterien. Das Wirkungsspektrum von Doripenem ähnelt dem von Meropenem und Imipenem, Doripenem wirkt jedoch etwas stärker als andere Carbapeneme auf Enterobacteriaceae und Pseudomonas Aeruginosa.

Doripenem hat eine Vitro- und klinische Wirkung auf grampositive Bakterien, einschließlich Streptococus Intermedius und Streptococcus Constellatus. Das Medikament wirkt auch in vitro gegen Staphylococcus aureus (einschließlich empfindlicher Stämme mit Oxacilin/Methicillin). S. Epidermidis. S. Agalactiae (Streptokokken-Gruppe B) und S. Pyogenes (Streptokokken-Gruppen hämolytischer Gruppen).

Doripenem hat eine Vitro- und klinische Wirkung auf gramnegative Bakterien, einschließlich Escherichia coli und Klebsiella pneumoniae. Proteus Mirabilis, Pseudomonas Aeruginosa und Acinetobacter baumannii. Das Medikament hat auch in vitro Wirkungen auf Citrobacter freundii und Enerobacter Clocae. E. Derogenes, K. Oxytoca, Morganella Morganii, Serratia Marcescens und einige Burkhoderia Cepacia-Stämme.

Doripenem hat eine Vitro- und klinische Wirkung auf viele anaerobe Bakterien, einschließlich Bacteroides Fragilis. B caccae, b thetaio-taomicron. B Uniformis. B vulgatus und Peptostreptococcus micros.

Der bakterielle Resistenzmechanismus für Doripenem umfasst inaktivierte Arzneimittel durch Carbapenem-Hydrolyseenzyme (Metallo-Dama-Lactamase), mutiertes PBP oder erhaltene Reduktion. Doripenem ist bei den meisten Beta-Lactamasen, einschließlich Penicillinase und Cephalosporinase, verursacht durch Gram-positive und Gramm-Bakterien, haltbar, ist jedoch bei der Hydrolysewirkung der Carbapenem-Hydrolyse-Lactamase nicht dauerhaft. Staphylococcus anti-Meticillin Staphylococcus gilt immer als Antipenem-Resistenz.

Dynamische Pharmakokinetik

Dynamische Pharmakokinetik von linearem Doripenem bei intravenösen Dosen von 0,5–1 g. Nach einer einstündigen intravenösen Infusion von 500 mg Doripenem beträgt die maximal gemessene Konzentration im Plasma 23 Mikrogramm/ml, verringert sich nach 1,5 Stunden auf 10 Mikrogramm/ml und nach 6 Stunden auf 1 Mikrogramm/ml. Doripenem ist an einen Plasmaproteingehalt von weniger als 10 % gebunden und verteilt sich weitläufig im Gewebe und in der Flüssigkeit des Körpers, einschließlich der Organe im Bauchraum, in der Bauchhöhle, in der Galle, in der Gallenblase und im Urin. Die Verteilung des Gleichgewichtszustandes beträgt bei gesunden Erwachsenen 16,8 Liter (im Bereich von 8,09 – 55,5 Liter). Doripenem wird teilweise zu einem offenen Ring-Metabolismus (Doripenem M1) metabolisiert, hauptsächlich dank Dehydropeptidase.

In-vitro-Untersuchungen zeigen, dass das Medikament nicht durch Cytochrom-P450-Leberenzyme metabolisiert wird. Doripenem wird hauptsächlich in unveränderter Form über die Nieren ausgeschieden, dank der Ausscheidung in den Nierentubuli und dem Filter durch das Glomerulum. Nach Einnahme einer Einzeldosis von 500 mg Doripenem bleiben 75 % der Anfangsdosis konstant und 15 % der Anfangsdosis werden in Form von Metaboliten im Urin gefunden, innerhalb von 48 Stunden werden weniger als 1 % der Dosis im Kot ausgeschieden. Doripenem wird bei wiederholter Gabe bei Personen mit normaler Nierenfunktion nicht akkumuliert. Bei Nierenversagen dauert die Halbwertszeit des Arzneimittels im Serum etwa eine Stunde länger. Das Medikament ist durch Blutung ausgeschlossen.

Pharmakokinetik/Pharmakokinetik im Zusammenhang mit

Vorbereitende Studien haben gezeigt, dass, wie bei anderen Beta-Lactam-Antibiotika, die Zeit, in der die Doripenem-Konzentration im Plasma höher als die minimale Hemmkonzentration (MHK) ist, der beste Korrelationsparameter mit der Wirksamkeit ist. Ähnlich wie andere Antibiotikum-Antibiotika hat Doripenem eine bakterizide Wirkung, wenn das Antibiotikum eine höhere Plasmakonzentration als mic aufweist (T>Mic) von weniger als 40 % und hat eine bakterizide Wirkung, wenn T>Mic über 40 % liegt. Eine Verlängerung der Arzneimittelübertragungszeit (bis zu 4 Stunden) ist wirksam, um T> mic um mehr als 40 % bis 81 % zu erhöhen. Daher ist es ratsam, das Arzneimittel 4 Stunden lang zu übertragen, wenn Patienten mit einer ausreichenden Lungenentzündung im Krankenhaus an einer Lungenentzündung leiden, einschließlich einer Lungenentzündung, wenn ihnen geholfen werden muss.

Bei Patienten mit schweren Infektionen oder Immunschwäche ist eine 4-stündige Übertragung besser geeignet, da Doripenems MIC für pathogene Bakterien in diesen Fällen identifiziert wurde oder vermutet wird größer als 0,5 mg/ml sein. Die Dosis von 500 mg Doripenem wird 4 Stunden lang verabreicht, alle 8 Stunden wird vorrangig bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und einer Infektion mit pathogenen Bakterien mit einem Doripenem ≤ 4 mg/Liter verabreicht.

Vor der Einnahme Butapenem-Injektionspulver 500 HQ Pharma Behandlung von Infektionen (10 Durchstechflaschen)

Anwendung

Doripenem wird in 1 Stunde oder 4 Stunden infundiert.

Perfekt: 10 ml destilliertes Wasser injiziert oder 0,9 % Natriumchlorid-Injektionslösung zu 500 mg Doripenem hinzufügen und leicht schütteln, um eine Mischung von 50 mg/ml zu erhalten. Diese Epidemie muss vor der Infusion an den Patienten verdünnt werden.

Vor der Übertragung verdünnen: Die Mischung wird nach dem Abgleich verdünnt, indem 100 ml 0,9 %ige Natriumchloridlösung oder 5 %ige Glucoselösung zur Infusion gepumpt und geschüttelt werden, um eine transparente Lösung zu erhalten.

Dosierung

Dosierung für Erwachsene:

Doripenem wird in Form von Monohydraten verwendet, die empfohlene Dosis beträgt jedoch 1,04 g Doripenem-Monohydrat, was etwa 1 g wasserfreiem Donipenem entspricht.

Die übliche Doripenem-Dosis beträgt 500 mg alle 8 Stunden, intravenös alle 1 Stunde. Bei sehr schweren Infektionen oder durch weniger empfindliche Bakterienstämme ist eine 4-stündige Arzneimittelübertragung erforderlich. Die Dauer der Behandlung kann je nach Infektionsstelle, Schweregrad und klinischem Ansprechen des Patienten 5 bis 14 Tage betragen. Nach mindestens 3-tägiger Behandlung mit intravenösem Doripenem kann je nach klinischem Ansprechen des Patienten auf ein geeignetes orales Antibiotikum umgestellt werden.

Dosierung bei Kindern:

Verwenden Sie Doripenem nicht bei Kindern unter 18 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels nicht ermittelt wurde.

Patienten mit Nierenversagen:

Bei Patienten mit ClCr

Doripenem wird während der Trennung eliminiert, es liegen jedoch nicht genügend Daten vor, um eine Anpassung der Dosis bei Patienten mit Hämaturie und daher die Vermeidung von Medikamenten für diese Personen zu empfehlen.

Patienten mit Leberversagen: Es liegen keine Parameter zur Pharmakokinetik von Doripenem bei Patienten mit Leberversagen vor. Da Doripenem nicht über die Leber verstoffwechselt wird, hat die Leberfunktion keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik des Arzneimittels.

Ältere Menschen: Bei Patienten über 65 Jahren mit normaler Nierenfunktion ist keine Anpassung der Dospenem-Dosis erforderlich. Allerdings sollte die Dosierung sorgfältig gewählt werden, da ältere Patienten im Vergleich zu jungen Menschen häufig eine verminderte Nierenfunktion oder einen erhöhten Blutstickstoff vor den Nieren aufweisen.

Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren.

Was ist bei einer Überdosierung zu tun?

Handhabung: Bei einer Überdosierung mit Doripenem sollte die Einnahme des Arzneimittels abgebrochen und die Symptome behandelt werden, bis das Arzneimittel über die Nieren ausgeschieden wird. Dorpenem kann durch Blutung ausgeschieden werden, es liegen jedoch keine geeigneten Informationen über das Verhalten einer Blutung bei einer Überdosierung mit Doripenem vor.

Rufen Sie im Notfall sofort die Notrufzentrale 115 an oder gehen Sie zur nächsten örtlichen Gesundheitsstation.

Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn jedoch die Zeit zum Entspannen mit der nächsten Dosis zu kurz ist, lassen Sie die Dosis aus und setzen Sie den Medikamentenkalender fort. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Nebenwirkungen

In den Phasenstudien 2 und 3 beträgt die ADR-Rate bei Anwendung von Doripenem in einer Dosis von 500 mg alle 8 Stunden 32 %. Der Anteil der Patienten, die Doripenem einnehmen, müssen das Medikament absetzen, da die UAW 0,1 % beträgt.

Sehr häufig, ADR> 1/10:

TKTW: Kopfschmerzen.

Verdauungsübelkeit, Durchfall.

Bakterielle Infektion: Candida-Infektion im Mund, vaginale Hefepilzinfektion. Niere.

Verdauungstrakt: durch C. Difficile verursachte Kolitis.

Wenn bei Patienten, die Doripenem einnehmen, eine Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, ist es notwendig, das Arzneimittel abzusetzen und geeignete Behandlungen anzuwenden (z. B. Adrenalin, Kortikosteroide, Infusion, Antihistaminika-Übertragung, Bluthochdruck-Amine, Sauerstoffatmung und Atemwegserhaltung).

Wenn der Patient während oder nach der Behandlung mit Doripenem Durchfall hat, ist eine Überwachung sowie eine angemessene Diagnose und Behandlung erforderlich. Einige Fälle von Durchfall und vorgetäuschter Kolitis können durch das Absetzen des Arzneimittels beendet werden, in schweren Fällen sind jedoch Infusionen und Elektrolyte, Proteinzusätze und die Verwendung von Arzneimitteln erforderlich, die gegen D. Difficile wirken (Metronidazol oral oder Vancomycin).

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

kontraindiziert

Butapenem-Medikamente sind in folgenden Fällen kontraindiziert:

Überempfindlichkeit gegen Doripenem oder andere Arzneimittel derselben Carbapenem-Gruppe.

Bei der Anwendung von Beta-Lactam ist es in der Vergangenheit zu anaphylaktischen Reaktionen gekommen.

Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung.

Verwenden Sie kein Doripenem im Inhalator, da es eine Lungenentzündung verursachen kann.

Seien Sie bei der Anwendung von Carbapenem, Penicillin oder Cephalosporin bei anderen Überempfindlichkeitspatienten vorsichtig, da das Risiko einer anaphylaktischen Reaktion erhöht ist.

Bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen viele verschiedene Allergene erhöht sich auch das Risiko einer lebensbedrohlichen Reaktion auf Beta-Lactam.

Verwenden Sie Doripenem nicht gleichzeitig mit Probenecid. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Valproinsäure ist Vorsicht geboten. Der Valproinsäurespiegel im Serum muss überwacht werden.

Bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Niereninsuffizienz muss die Dosis reduziert und die Patienten regelmäßig überwacht werden.

Bei der Anwendung anderer Carbapeneme (Imipenem, Ertapenem, Meropenem) wurden Krämpfe und Nebenwirkungen bei TKTW berichtet. Bei Personen mit Erkrankungen im TKTW-System (z. B. Hirnschäden, Epilepsie in der Vorgeschichte) oder Nierenfunktionsversagen besteht ein erhöhtes Risiko. Es gab Berichte über Patienten mit Krämpfen bei der Anwendung von Doripenem, der ursächliche Zusammenhang konnte jedoch nicht geklärt werden.

Die Verwendung von Antibiotika kann zu einer Superinfektion unempfindlicher Pilze und Bakterien führen, einschließlich Durchfall durch C.-Differenzierung und Pseudokolitis. Daher ist es notwendig, den Patienten zu überwachen und eine entsprechende Diagnose zu stellen, wenn er unter der Behandlung mit Doripenem an sekundärem Durchfall leidet.

Um die Entwicklung von Anti-Arzneimittel-Bakterien zu begrenzen und die Wirksamkeit von Doripenem sowie anderen Antibiotika aufrechtzuerhalten, verwenden Sie Doripenem nur in diagnostizierten Fällen oder bei Zweifeln an Infektionen, die durch empfindliche Bakterien mit Arzneimitteln verursacht werden. Bei der Auswahl von Antibiotika ist es notwendig, sich auf Bakterientests (falls vorhanden) zu stützen.

Überwachen Sie die Patienten während der Behandlung sorgfältig. Wenn eine Superinfektion auftritt, ist ein geeigneter Eingriff erforderlich. Vermeiden Sie die Verwendung von Doripenem über einen längeren Zeitraum.

Während der Behandlung zu überwachende Indikatoren. Manifestationen einer anaphylaktischen Reaktion bei Anwendung der ersten Dosis, regelmäßige Überwachung der Nierenfunktion, erwägen Sie die Überwachung hämatologischer Indikatoren bei längerer Anwendung.

Verwenden Sie Medikamente für Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit

für schwangere Frauen:

In Tierversuchen hatte Doripenem keine nachteiligen Auswirkungen auf den Fötus. Es wurden keine Kontrollstudien an schwangeren Frauen durchgeführt und es ist unklar, ob das Medikament für den Fötus schädlich ist oder nicht, wenn Defipenem bei schwangeren Frauen nach sorgfältiger Abwägung angewendet wird und überlegene Vorteile festgestellt werden.

Zum Stillen:

Es ist nicht klar, ob das Medikament in die Muttermilch übergeht oder nicht. Untersuchungen an Mäusen zeigen, dass Doripenem und seine Metaboliten in die Milch ausgeschieden werden. Berücksichtigen Sie die Vorteile der Fütterung von Kindern oder hören Sie mit dem Stillen auf, wenn Sie Doripenem für stillende Frauen anwenden.

Die Wirkung des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

wurde nicht erfasst.

Arzneimittelwechselwirkung

Valproinsäure: Doripenem senkt den Valproinsäurespiegel auf die gewünschte Behandlungsgrenze, kann das Risiko von Anfällen erhöhen, bei kombinierter Anwendung ist Vorsicht geboten. Der Wechselwirkungsmechanismus ist nicht bekannt, aber Carbapenem kann die Hydrolyse von Glucuronid der Valproinsäure hemmen.

Probenecid: Probenecid reduziert die Ausscheidung von Doripenem über die Nierentubuli, erhöht die Blutkonzentration im Blut und verlängert die Zeit bis zur Medikamentenausscheidung. Die gleichzeitige Verwendung sollte vermieden werden.

Andere Antibiotika: In-vitro-Untersuchungen zeigen, dass es weniger wahrscheinlich ist, dass Doripenem antagonistisch oder antibiotisch wirkt als andere Antibiotika (wie Amikacin, Co-Trimoxazol, Daptomycin, Levofloxacin, Linezolid, Vancomycin).

Medikamente beeinflussen oder verstoffwechseln durch Lebermikrosomenenzyme. In-vitro-Untersuchungen zeigen, dass dies unwahrscheinlich ist.

Stoffwechselmedikamente durch Uridin-Diphosphat – Glucuronosyl – Transferase 1A1 (UGT 1A1).

In-vitro-Untersuchungen zeigen, dass Doripenem kein UGT 1A1 verursacht.

Kavallerie:

Neben 0,9 %iger Natriumchloridlösung oder 5 %iger Glucose darf Doripenem nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Lagerung

Lassen Sie es an einem kühlen Ort, vermeiden Sie Licht und Temperaturen unter 30⁰C.

Andere Drogen

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