Cadigrel 75 mg Cadila verhindert arterielle Thrombose (3 Blister x 10 Tabletten)

Darreichungsform Packung mit 3 Blisterpackungen x 10 Tabletten
Spezifikationen Clopidogrel
Inhaltsstoff Arteriosklerose, Schlaganfall, Myokardinfarkt, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Angina pectoris

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Clopidogrel	75 mg

Verwendet

Indikationen

Cadigrel-Medikamente sind in folgenden Fällen angezeigt:

Behandlung von Myokardinfarkt (einige Tage bis höchstens 35 Tage nach dem Infarkt), Anämie, Schlaganfall (7 Tage bis höchstens 6 Monate) oder bei denen eine periphere arterielle Verschlusskrankheit festgestellt wurde. Anwendung in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS). Darüber hinaus gibt es ein akutes Myokardinfarktsyndrom, das mit ASS bei Patienten einhergeht, die für eine antithrombotische Therapie geeignet sind. Clopidogrel muss durch das Enzym CYP450 metabolisiert werden, um Metaboliten mit Thrombozytenaggregationshemmern zu bilden. Die aktiven Metaboliten von Clopidogrel hemmen selektiv die Kohäsion von Adenosindiphosphat (ADP) am P2Y-Thrombozytenrezeptor, führen zur Aktivität des Glykoprotein-Gpilb/ULA-Komplexes und hemmen die Thrombozytenaggregation. Da die Kohäsion nicht reversibel ist, bleiben Blutplättchen, die dem Medikament ausgesetzt sind, bis zum Ende ihres Lebenszyklus (ca. 7–10 Tage) betroffen; Nach dieser Zeit normalisiert sich die Thrombozytenfunktion wieder. Zusätzlich zu ADP wird auch die durch andere Wirkstoffe verursachte Blutplättchensammlung gehemmt, da ADP die Blutplättchenaktivierung verhindert.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach der Anwendung einer Einzeldosis oder einer wiederholten Dosis von 75 mg Clopidogrel täglich wird Clopidogrel schnell resorbiert. Die durchschnittliche Plasmakonzentration in Form von nicht metabolischen Substanzen (ca. 2,2 – 2,5 ng/ml nach Einnahme der Einzeldosis von 75 mg) stellt sich etwa 45 Minuten nach dem Trinken ein. Etwa 50 % des Arzneimittels werden absorbiert, basierend auf der Ausscheidung der Metaboliten von Clopidogrel im Urin.

Verteilung

Clopidogrel und der Haupttransfer des Blutes (inaktivierte Form) sind mit In-vitro-Plasmaproteinen verbunden (entspricht 98 % und 95,4 %). Der Bindungsgrad im In-vitro-Test ist bei einer Reihe von untersuchten breiten Konzentrationen nicht gesättigt.

Stoffwechsel

Clopidogrel wird in der Leber stark metabolisiert. In-vitro- und In-vivo-Studien zeigen, dass Clopidogrel über zwei Hauptwege metabolisiert wird: einen über das Enzym Esterase, das die Hydrolyse von Clopidogrel in nicht aktive Carbonsäure-Metaboliten (85 % der Blutmetaboliten) unterstützt, und einen Weg über Cytochrom-P450-Enzyme. Clopidogrel wird zunächst in 2-Olo-Clopidogrel umgewandelt. Der 2-Oxo-Clopidogrel-Metabolismus bildet aktive Metaboliten, bei denen es sich um Clopidogrel handelt. In vitro wird dieser Stoffwechselweg durch CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 und CYP2B6 hergestellt. Die aktiven Metaboliten verfügen über eine Thiolgruppe, die sich schnell und nicht reversibel an Thrombozytenrezeptoren bindet und die Thrombozytenaggregation hemmt.

Eliminierung

Nach der Anwendung von Clopidogrel wird 14C beim Menschen 120 Stunden lang nach dem Trinken zu etwa 50 % im Urin und zu 46 % im Kot ausgeschieden. Nach der Anwendung einer Einzeldosis von 75 mg Clopidogrel beträgt die Verkaufszeit von Clopidogrel etwa 6 Stunden. Die Verkaufszeit der Metaboliten beträgt etwa 8 Stunden nach Einzeldosen oder wiederholten Dosen.

Vor der Einnahme Cadigrel 75 mg Cadila verhindert arterielle Thrombose (3 Blister x 10 Tabletten)

Anwendung

Nehmen Sie es oral ein.

Clopidogrel wird in einer Dosis von 75 mg einmal täglich mit oder ohne Nahrung eingenommen.

Dosierung

Erwachsene und ältere Patienten

Die anfängliche Anfangsdosis von Clopidogrel beträgt 300 mg für Patienten mit akutem Koronarsyndrom.

Akutes Koronarsyndrom (instabile Angina pectoris oder Non-Wave-Myokardinfarkt)

Clopidogrel wird mit einer Dosis von 300 mg begonnen und dann fortgesetzt, damit die Patienten die Dosis von 75 mg einmal täglich anwenden (kombiniert mit Acetylsalicylsäure (ASS) 75 mg – 325 mg täglich). Hohe Dosen können zu Blutungen führen, daher sollte ASS nicht in einer Dosis über 100 mg angewendet werden. Die optimale Behandlungsdauer ist nicht bekannt, aber klinische Studien zeigen, dass die Anwendung bis zu 12 Monate dauern kann.

Myokardinfarkt ist ein Unterschied.

Die Anfangsdosis von Clopidogrel beträgt 300 mg, dann 75 mg einmal täglich, kombiniert mit ASS und kann mit Antithrombotika kombiniert werden oder nicht. Bei Patienten über 75 Jahren darf die Anfangsdosis nicht angewendet werden. Die kombinierte Therapie sollte frühzeitig, unmittelbar nach den Symptomen, begonnen und die Behandlung innerhalb von mindestens 4 Wochen fortgesetzt werden.

Patienten mit Nierenversagen

Die Erfahrungen mit der Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von Patienten mit Nierenversagen sind sehr begrenzt.

Patienten mit Leberversagen

Die Erfahrungen zur Behandlung von Patienten mit durchschnittlichem Leberversagen können sehr begrenzt sein.

Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren. Was tun bei einer Überdosierung?

Bei Blutungen ist eine geeignete Therapie erforderlich. Es gibt kein Gegenmittel gegen die Wirkung von Clopidogrel. Wenn die verlängerte Schmelzzeit der Maschine angepasst werden muss, können Blutplättchen übertragen werden.

Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn Sie jedoch kurz vor der nächsten Dosis stehen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Verwenden Sie nicht die doppelte Menge der verschriebenen Dosis.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Cadigrel kann es zu unerwünschten Nebenwirkungen (UAW) kommen.

Die Nebenwirkungen traten in klinischen Studien oder Spontanberichten auf, die in der folgenden Tabelle aufgeführt sind. Die Häufigkeit des Auftretens wird wie folgt bestimmt: Tritt normalerweise auf (≥1/100 bis

Sehr häufig, 1/100

Verdauung: Verdauungsstörungen, möglicherweise Bauchschmerzen, Erbrechen, Anorexie, Gastritis, Verstopfung. Blut. Grippe.

Häufig, 1/100 Herz-Kreislauf: Vorhofflimmern, Herzversagen, Tachykardie, Ohnmacht. Lernen: Anämie, Blutungen.

Diese UAW sind selten, aber schwerwiegend und können lebensbedrohlich sein: Akutes Leberversagen, Körnerleukozyten, Allergien, Anaphylaxie, Hautausschlag, Angioödem, Anämie, Hyperlirubinblut, Bronchialspasmen, Pneumothorax, Pneumothorax, Hepatitis, interstitielle Pneumonie, intrakranielle Blutung, lokale Anämie, Nekrose, Pankreatitis, Pankreatitis, leichte Reduktion, leichte Reduktion, geringfügige Reduktion, geringfügige Reduktion, geringfügige Reduktion, geringfügige Reduktion Brücke, toxische Hautnekrose, Vaskulitis, schwere Neutropenie.

Hinweise zum Umgang mit ADR

Wenn Sie Nebenwirkungen des Arzneimittels bemerken, ist es notwendig, die Anwendung abzubrechen und den Arzt zu benachrichtigen oder sich zur rechtzeitigen Behandlung an die nächstgelegene medizinische Einrichtung zu wenden.

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

kontraindiziert

Das Medikament Cadigrel ist in den folgenden Fällen kontraindiziert:

Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe oder Hilfsstoffe.

Schweres Leberversagen.

Es gibt Blutungskrankheiten wie Magengeschwüre und intrakranielle Blutungen.

Vorsicht bei der Anwendung von

Blutungsstörungen und Hämatologie

Aufgrund des Risikos von Blutungen und nachteiligen Auswirkungen auf die Hämatologie sollten die Blutformel bestimmt und andere erforderliche Tests durchgeführt werden, wenn klinische Symptome vermuten lassen, dass während des Behandlungsprozesses eine Blutung auftritt (siehe Punkt „Unerwünschte Wirkungen“). Ähnlich wie bei anderen Thrombozytenaggregationshemmern ist bei der Anwendung von Clopidogrel bei Patienten, bei denen aufgrund eines Traumas, einer Operation oder anderer pathologischer Zustände ein Blutungsrisiko besteht, oder bei Patienten, die Asa, Heparin, Glykoprotein-ILB/LLA-Hemmer und entzündungshemmende NSAID-Medikamente, einschließlich COX-2-Hemmer, einnehmen, Vorsicht geboten.

Patienten müssen engmaschig auf Anzeichen einer Blutung, einschließlich versteckter Blutungen, überwacht werden, insbesondere in den ersten Wochen der Therapie oder nach einem invasiven oder chirurgischen Eingriff am Herzen. Aufgrund des erhöhten Blutungsrisikos (siehe Arzneimittelwechselwirkungen) wird die gleichzeitige Anwendung von Clopidogrel mit oralen Antikoagulanzien nicht empfohlen.

Wenn für den Patienten eine nicht dringende Operation indiziert ist und die Verwendung von plättchenresistenten Arzneimitteln während dieser Zeit nicht angebracht ist, ist eine Behandlung mit Clopidogrel 7 Tage vor der Operation erforderlich. Patienten müssen den Arzt oder Zahnarzt vor jeder Operation und vor der Anwendung einer neuen Behandlung über die Anwendung von Clopidogrel informieren. Clopidogrel verlängert die Blutungszeit. Seien Sie daher vorsichtig bei der Anwendung bei Patienten mit Läsionen, die zu Blutungen neigen (insbesondere im Verdauungstrakt und im Augapfel).

Es ist notwendig, Patienten darüber zu informieren, dass die Blutungszeit länger als üblich sein kann, wenn Patienten Clopidogrel (allein oder in Kombination mit ASS) anwenden, und beachten Sie, dass der Patient dem Arzt abnormale Blutungsphänomene (Ort oder Zeit) melden muss.

Die Blutung aufgrund einer Thrombozytopenie (TTP) der Blutung aufgrund einer Thrombozytopenie (TTP) wurde in einigen seltenen Fällen der Anwendung von Clopidogrel aufgezeichnet, manchmal erst nach kurzer Anwendungszeit. Dieser Zustand ist durch Thrombozytopenie und hämolytische Anämie in kleinen Blutgefäßen gekennzeichnet, begleitet von nervösen Manifestationen, Nierenfunktionsstörungen oder Fieber. TTP kann tödlich sein; Daher ist eine zeitnahe Behandlung einschließlich Plasmaersatzmaßnahmen erforderlich.

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Clopidogrel beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht oder beeinträchtigt sie erheblich.

Schwangerschaft

Da keine klinischen Daten zur Anwendung von Clopidogrel bei schwangeren Frauen vorliegen, sollte Clopidogrel bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden.

Tierstudien zeigen nicht, dass Clopidogrel einen direkten oder indirekten Einfluss auf die Schwangerschaft, die Entwicklung des Embryos/fötalen Embryos, den Geburtsvorgang und die Entwicklung nach der Geburt hat.

Aufgrund der Stillzeit

konnte noch nicht festgestellt werden, ob Clopidogrel in die Muttermilch übergegangen ist oder nicht. Tierversuche zeigen, dass Clopidogrel in die Milch übergeht, daher ist es ratsam, während der Behandlung mit dem Arzneimittel mit dem Stillen aufzuhören.

Interaktives Arzneimittel

Orale Antikoagulanzien: Aufgrund des erhöhten Blutungsrisikos wird die gleichzeitige Anwendung von Clopidogrel mit oralen Antikoagulanzien nicht empfohlen (siehe Vorsichtsmaßnahmen und besondere Warnhinweise bei Anwendung).

Glykoprotein-ilb/lla-Inhibitoren: Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung von Clopidogrel bei Patienten, die Glykoprotein-ilb/Ulla-Inhibitoren verwenden (siehe Vorsichtsmaßnahmen und besondere Warnhinweise bei der Anwendung).

Acetylsalicylsäure (ASS): ASS verändert nicht die Hemmwirkung von Clopidogrel auf die durch ADP verursachte Blutplättchenansammlung, Clopidogrel verstärkt jedoch die Wirkung von Asa auf die durch Kollagen verursachte Blutplättchensammlung. Allerdings verlängert die Anwendung einer ASS-Dosis von 500 mg zweimal täglich die Blutungszeit bei Patienten, die Clopidogrel anwenden, nicht signifikant. Es kann zu einer Wechselwirkung zwischen Clopidogrel und Acetylsalicylsäure kommen, die das Blutungsrisiko erhöhen kann. Daher ist bei der gleichzeitigen Anwendung dieser beiden Arzneimittel Vorsicht geboten (siehe Vorsichtsmaßnahmen und besondere Warnhinweise bei der Anwendung).

Heparin: In einer klinischen Studie, die an gesunden Objekten durchgeführt wurde, führt die gleichzeitige Anwendung von Heparin mit Clopidogrel nicht unbedingt zu einer Anpassung der Heparindosis oder zu einer Veränderung der Wirkung von Heparin auf die Blutgerinnung. Heparin hat auch keinen Einfluss auf die Hemmung der Blutplättchensammlung durch Clopidogrel. Es kann zu einer pharmakologischen Wechselwirkung zwischen Clopidogrel und Heparin kommen und das Blutungsrisiko erhöhen. Seien Sie daher vorsichtig, wenn Sie diese Medikamente zusammen einnehmen (siehe Vorsichtsmaßnahmen und besondere Warnhinweise bei der Anwendung).

Antithrombotika: Die Sicherheit der Anwendung von Clopidogrel, Fibrin oder unspezifischen Antithrombotika auf Fibrin und Heparin wurde bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt untersucht. Die Häufigkeit von Blutungen ist klinisch signifikant, wenn die oben genannte Arzneimittelkombination angewendet wird, ähnlich wie die Häufigkeit von Blutungen bei gleichzeitiger Anwendung von Antithrombose- und Heparin-Medikamenten mit ASS (siehe Punkt „Unerwünschte Wirkungen“).

NSAID: In einer klinischen Studie an gesunden Probanden erhöhte die gleichzeitige Anwendung von Clopidogrel mit Naproxen den verborgenen Blutverlust im Verdauungstrakt. Da jedoch nicht genügend Studien zu interaktivem Dopidogrel und anderen NSAIDs vorliegen, ist unklar, ob bei allen anderen NSAIDs ein erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen besteht. Kurz gesagt, ist bei der Anwendung von Clopidogrel zusammen mit NSAIDs, einschließlich COX-2-Hemmern, Vorsicht geboten (siehe Vorsichtshinweise und besondere Warnhinweise bei der Anwendung).

Andere gleichzeitige Therapien: Da Clopidogrel dank CYP2C19 in eine Teilaktivität umgewandelt wird, kann die Verwendung anderer Medikamente, die diese Enzymaktivität hemmen, die Konzentration des Metaboliten von Clopidogrel verringern. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist nicht geklärt, es wird jedoch empfohlen, die CYP2C19-Inhibitoren nicht gleichzeitig mit Clopidogrel zu verwenden (siehe Vorsichtsmaßnahmen und besondere Warnhinweise bei der Anwendung sowie pharmakologische Eigenschaften).

Zu den CYP2C19-Hemmern gehören Omeprazol, Esomeprazol, Fluvoxamin, Fluoxetin, Moclobemid, Voriconazol, Fluconazol, Ticlopidin, Ciprofloxacin, Cimetidin, Carbamazepin, Oxcarbazepin und Chloramphenicol.

Protonenpumpenhemmer (PPI): Es liegen viele Daten mit inkonsistenten Ergebnissen vor Pharmakokinetische/pharmazeutische Wechselwirkungen zwischen Omeprazol und Clopidogrel bei kardiovaskulären Ereignissen, die aus klinischen Beobachtungen und klinischen Studien berichtet wurden. Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol und Clopidogrel nicht empfohlen (siehe Vorsichtsmaßnahmen und besondere Warnhinweise bei der Anwendung). Es gibt keine Schlussfolgerung über die pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Clopidogrel und anderen Protonenpumpenhemmern. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Medikamente, die die Magensäure reduzieren, wie Histamin H (mit Ausnahme von Cimetidin, CYP2C19 hemmen) oder Antazida, die mit der Hemmung der Platelogramme von Clopidogrel interagieren.

Andere Arzneimittel: Bei gleichzeitiger Anwendung von Clopidogrel mit Atenolol, Nifedipin oder sowohl Atenolol als auch Nifedipin wurden keine klinisch signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen festgestellt. Darüber hinaus wird die pharmakologische Aktivität von Clopidogrel bei gleichzeitiger Anwendung mit Phenobarbital oder Östrogen nicht beeinträchtigt.

Die digodische Pharmakokinetik von Digoxin oder Theophyllin wird bei gleichzeitiger Anwendung mit Clopidogrel nicht beeinflusst. Antazida verändern den Absorptionsgrad von Clopidogrel nicht. Daten aus Studien an Mikrosomen aus menschlicher Leber zeigen, dass die Carbonsäuremetaboliten von Clopidogrel möglicherweise die Aktivität von Cytochrom P450 2C9-Inhibitoren aufweisen. Dies kann zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen einiger Arzneimittel wie Phenytoin, Tolbutamid und NSAIDs führen, die über Cytochrom P450 2C19 metabolisiert werden.

Lagerung

Bei Temperaturen unter 30 °C lagern, Feuchtigkeit und Licht vermeiden.

Andere Drogen

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