Medicina Capbize 500 mg Minh Hai para tratar el cáncer de colon, cáncer de mama y cáncer de estómago (3 ampollas x 10 tabletas)

Forma farmacéutica Caja de 3 ampollas x 10 comprimidos
Especificaciones capecitabina
Ingrediente Sociedad Anónima Farmacéutica Minh Hai

Ingrediente

Información de composición	Contenido
capecitabina	500mg

Usos

Indicaciones

Cáncer de mama: Capbize en combinación con Docetaxel se prescribe para tratar pacientes con cáncer de mama implantado o metástasis después del fracaso de la quimioterapia citotóxica. La terapia previa incluye antraciclina. Capbize también está indicado como terapia única para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama en el acto o metástasis después del fracaso del régimen de quimioterapia que incluye antraciclina y taxano o en pacientes a los que no se les ha recetado antraciclina. Capbize está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico y apoyo al tratamiento de pacientes después de una cirugía de cáncer de colon en estadio III (estadio C de Dukes). Dinámica:

La capecitabina es un derivado del carbamato de fluoropirimidina preparado para uso oral, un fármaco citotóxico activado por tumores y seleccionado sobre el tumor. Sin embargo, en Vivo, el fármaco se transforma constantemente en una raíz celular de 5-fluorouracilo (5-FU), que será metabolizada.

Formación de 5-fu en el tumor gracias al catalizador óptimo del factor vascular es la timidina fosforilasa (DTHDPASE), minimizando así el nivel de tejido sano con 5-fu en el cuerpo. (FDUMP) y trifosfato de 5-fluorouridina (FUTP). Estos metabolitos dañarán las células con dos mecanismos. Primero, FDUMP y folato homogéneo N5-10-metilenetetrahidrofolato asociados con la timidilato sintasa (TS) crean un complejo de tres asimiladores de valencia. Esta cohesión inhibirá la formación de timidilato a partir de uracilo. El timidilato es un precursor esencial del trifosfato de timidina, sustancia esencial para la síntesis de ADN, por lo que la deficiencia de este compuesto puede inhibir la división celular. En segundo lugar, las enzimas que copian el núcleo pueden combinar erróneamente Futp en lugar de trifosfato de uridina (UTP) durante la síntesis de ARN. Este error metabólico puede afectar la síntesis de ARN y proteínas.

Después de beber, la capecitabina se absorbe rápida y ampliamente y luego se convierte fuertemente en 5'-fluorocito (5'-dfcr) y 5'dfur. Utilizado con alimentos reduce la tasa de absorción de capecitabina, pero solo afecta el área bajo la curva (AUC) de 5'dfur y sus metabolitos posteriores son 5-fu. Con una dosis de 1250 mg/m2 al día 14 después de comer, la concentración máxima plasmática (CMAX está en MCG/ml) para Capecitabina, 5'-SDCR, 5'-SFR, 5-FU y FBal, equivale a 4,47, 3,05, 12,1, 0,95 y 5,46. El tiempo para alcanzar la concentración máxima en plasma (TMAX se calcula en horas), respectivamente, 1,50, 2,00, 2,00, 2,00 y 3,34. El valor de AUC0-∞ en MCGH/mL es 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 y 36,3.

Distribución: Montar con proteína:

Los estudios de plasma en Vitro han demostrado que la tasa de unión a proteínas de capecitabina, 5'-dfcr, 5'-dfur y 5-fu es del 54%, 10%, 62% y 10% respectivamente, asociada principalmente con la albúmina.

Metabolismo:

La capecitabina fue metabolizada primero por la enzima carboxicarboxi del hígado a 5'-dfcr, luego convertida a 5'-dfur por la desaminasa citidina, principalmente en tejido hepático y tumores. Además, la activación catalítica de 5'-dfur se produce mediante la timidina fosforilasa (timasa). Las enzimas participan en la actividad catalítica que se encuentra en el tejido tumoral pero también en los tejidos normales, aunque a menudo en un nivel más bajo. Los cambios biológicos secuenciales de la enzima 5-Fu capecitabina conducen a altas concentraciones en el tejido tumoral. En el caso de los tumores colorrectales, la generación 5-Fu parece estar localizada en gran medida en las células tumorales en forma de almohadilla. Después del paciente con cáncer colorrectal, el cáncer oral con capecitabina, la relación de concentración de 5-fu en los tumores colorrectales con respecto a los tejidos vecinos es de 3,2 (oscilación de 0,9 a 8,0). La tasa de concentración de 5-fu en el suero del tumor es 21,4 (oscilando 3,9-59,9, n = 8) mientras que la proporción en el suero de tejidos sanos es 8,9 (oscilando 3,0-25,8, n = 8). Se mide la actividad de la timidina fosforilasa y se encuentra que es 4 veces mayor en el tumor colorrectal principal en los tejidos normales cercanos. Según estudios inmunológicos, la timidina fosforilasa parece estar localizada en gran medida en las células tumorales en forma de almohadilla.

El 5-fu se continúa catabolizando las enzimas de la deshidrogenasa dihidropirimidina (DPD) con dihidro-5-fluorouracilo (FUH2), más o menos tóxico. La dihidropirimidinasa aisló la pirimidina para transportar el ácido 5-fluoro-alopopropiónico (FUPA). Finalmente, separará la ß-Me-proopionasa fupa para que la A-fluoro-ß-alanina (FBal) se excrete por la orina. La actividad de la dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) es el límite de pasos. La falta de DPD puede provocar una mayor toxicidad de la capecitabina.

Era:

El tiempo de venta (T1/2 se calcula en horas) de capecitabina, 5'-dfcr, 5'-dfur, 5 fu y fbal son 0,85, 1,11, 0,66, 0,76 y 3,23.

Después de beber, los metabolitos de capecitabina se encuentran principalmente en la orina. El 95,5% de la dosis de capecitabina se encuentra en la orina. La excreción en las heces es muy escasa (2,6%). Los principales metabolitos encontrados en la orina son fbales y representan el 57% de la dosis. Alrededor del 3% de la dosis se elimina por la orina en forma de fármacos constantes.

modo de tratamiento combinado

Los efectos de la capecitabina en la evaluación de fases de la farmacocinética de docetaxel o paclitaxel y viceversa muestran que la capecitabina no afecta la farmacocinética de docetaxel o paclitaxel (CMAX y AUC) y DOCETAXEL o paclitaxel tampoco afecta la dinámica de 5'-dfur (la sustancia química metabólica más importante del metabolismo más importante del metabolismo más importante capecitabina).

farmacocinética en población especial

Se realiza un análisis farmacocinético poblacional después del tratamiento con capecitabina en 505 pacientes (cáncer) colorrectal a 1250 mg/m2 dos veces al día. El sexo, con o sin metástasis en el primer hígado, la función de funcionamiento según Karnofsky, bilirrubina total, albúmina sérica, ASAT y ALAT no tienen ningún impacto estadístico en la farmacocinética de 5'-dfur, 5-fu y fbal.

Pacientes con insuficiencia hepática por hígado metastásico

No registrar el impacto clínico de capecitabina sobre la actividad biológica y la farmacocinética en pacientes con cáncer con función hepática de leve a moderada debido a metástasis en el hígado. No existen datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Pacientes con insuficiencia renal

Según la investigación farmacocinética en pacientes con cáncer con insuficiencia renal leve a grave, no hay evidencia del impacto del aclaramiento de creatinina en la farmacocinética de los fármacos primitivos y el 5-fu. Las investigaciones muestran que la eliminación de creatinina afecta el nivel de contacto corporal con 5'-dfur (el AUC aumenta en un 35% cuando la eliminación disminuye en un 50%) y con FBal (el AUC aumenta en un 114% cuando la eliminación de creatinina disminuye en aproximadamente un 50%). Fbal es una sustancia metabólica que no tiene actividad antiproliferación; El 5'-dfur es el precursor directo del 5-fu (consulte las instrucciones de dosis especiales).

Personas mayores

Basado en un análisis de farmacocinética poblacional, que incluye pacientes de amplia edad (de 27 a 86 años) y 234 (46%) de pacientes de 65 años o más, lo que demuestra que la edad no afecta la farmacocinética de 5'-dfur y 5-fu. El AUC de FBal aumentó con la edad (la edad del 20 % aumentó a medida que el AUC de FBal aumentó en un 15 %). Este aumento puede deberse a un cambio en la función renal.

carrera

Basado en el análisis farmacocinético poblacional de 455 pacientes de piel blanca (90,1%), 22 pacientes de piel negra (4,4%) y 28 pacientes de otras razas o grupos étnicos (5,5%), farmacocinética de pacientes de piel negra no física en cepa blanca.

antes de tomar Medicina Capbize 500 mg Minh Hai para tratar el cáncer de colon, cáncer de mama y cáncer de estómago (3 ampollas x 10 tabletas)

How to use should drink capbize with water for 30 minutes after eating. Dosage Standard dose Single treatment: Colorectal cancer and breast cancer: The recommended single dose of Capbize is 1250 mg/m2 used twice daily (morning and evening; equivalent to 2500mg/m2 total daily dose) for 14 days later is 7 days off. Breast cancer: In the case of coordination with Docetaxel, Capbize's recommended starting dose is 1250mg/m2, twice a day for two weeks after a week of vacation, in combination with Docetaxel 75mg/m2 intravenously within 1 hour every three weeks. With oral corticosteroids like dexamethasone should be taken before using capecitabine combined with docetaxel. The biological drugs when treated in combination with capbize do not affect the starting dose of Capbize. Capbize dose is calculated by body surface area. The following table shows the standard dose and reducing the dose for the starting dose of Capbize 1250 mg/m2 and 1000 mg/m2. How to calculate the standard dose and reduce the dose according to the body surface area for the starting dose of Capbize 1250 mg/m2. full dose 1250 mg/m2 (m2) Dosage each time (mg) 500 mg The dose of each use (mg) The dose of each use (mg) ≤1.26 1500 3 > 800 1.27 - 1.38 1650 3 1300 800 > 950 > 1000 1.79 - 1.92 2300 4 1800 1150 > 1300 > 1450

full dose 1250 mg/m2 (m2) Dosage each time (mg) 500 mg Dosage each time (mg) The dose of each use (mg) ≤1.26 1150 2 > 600 1.27 - 1.38 1300 2 > 750 > 800 1.79 - 1.92 1800 3 1400 900 > 1000 2.07 - 2.18 2150 4 1600 1050 > 1100 General adjustment: Capbize toxicity can be controlled by symptomatic treatment and/or a change of Capbize dose (stop treatment or dose reduction). Once the dose has been reduced, it should not be increased later. The toxicity considered by the treating doctor is almost non -serious or life -threatening, the treatment may be continued at the original dose without reducing or stopping the dose. Do not recommend changing the dose for adverse effects level 1. Should stop treatment with Capbize if the adverse effects of level 2 or 3 occur. When the adverse effects are recovered or decreased to degree 1, it is recommended to be re -treated with Capbize with the original dose or adjust the dose according to Table 3. If the adverse effects occur, it is necessary to temporarily stop or permanently stop treatment until the adverse effects are recovered or decreased to degree 1, and can be treated later with the dose equal to 50% of the original dose. Patients who use capbize should be notified of immediately stopping treatment if the average or worse toxicity appears. Do not replace the unused Capbize dose because of toxicity. Hematology: Capbize should not be treated in patients with initial neutrophils

Efectos secundarios

Summary of reports related to ADRS in patients treated with single therapy capecitabine.

Body system	very popular All levels	popular All levels	rare Serious and/ or life-threatening (level 3-4)	rare/ very rare		infected with herpes virus, nasopharyngitis, lower respiratory tract infections.	Blood infection, urinary tract infection, cellular inflammation, tonsillitis, sore throat, Candida mouth, influenza, gastritis, fungal infection, infection, tooth abscess.				lipoma.			leukopenia, anemia.	leukopenia fever, reduced hemorrhage, granular leukemia, thrombocytopenia, leukopenia, hemolytic anemia.				hypersensitivity.		anorexia.	dehydration, weight loss.	diabetes, hypokalemia, malnutrition, increased blood triglycerides.			insomnia, weakness.	Mind, panic, depressed mood.			headache, drowsiness dizzy.]	White degeneration in the brain (very rare).		Increased tears, conjunctiva, eye irritation.]	Rare (rare) tumor stenosis, (rare) corneal disorders (rare) keratitis (rare), with doting of keratitis (rare).			dizziness, ear pain.				unstable angina, chest pain, myocardial ischemia, atrial fibrillation, arrhythmia, tachycardia, fast sinus rhythm, brush.] Slow (rare), vascular (rare).		intravenous inflammation.	venous thrombosis, high blood pressure, hemorrhage, hypotension, peripheral cold.			Difficulty breathing, nosebleeds, cough, runny nose.]		diarrhea, vomiting, nausea, stomatitis, abdominal pain.	Gastrointestinal bleeding, constipation, abdominal pain, digestive disorders, flatulence, dry mouth.]			hyperlirubin blood, abnormal liver function tests.	jaundice.	Rare (rare) liver failure (rare).]]]]		]				water stasis, uncontrolled urinary, hematuria, night urination, blood creatinin increased.				vaginal bleeding.			fatigue, weakness.	Fever, peripheral edema, discomfort, chest pain.	edema, chills, chills, body temperature increases.

Advertencias

Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información a continuación.

contraindicado

Capbize está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la capecitabina o a cualquier componente del fármaco. Al igual que la fluoropirimidina, Capbize está contraindicado en pacientes conocidos como deficiencia de DPD (dihidropirimidina deshidrogenasa). Insuficiencia hepática grave. peso.

Precaución al usar

diarrea: Capbize puede causar diarrea, a veces intensa. Se debe controlar cuidadosamente a los pacientes con diarrea grave y, si están deshidratados, se deben controlar el agua y los electrolitos. La diarrea estándar (por ejemplo, loperamida) debe comenzar con los medicamentos adecuados lo antes posible. La diarrea de nivel 2 del NCIC CTC se define como un aumento de 4 a 6 veces/día o de las heces por la noche, la diarrea de grado 3 aumenta de 7 a 9 veces por día o no controlada y sin precedentes. La diarrea de grado 4 aumenta ≥10 veces/día o menos diarrea con sangre o necesidades de apoyo intestinal. Se debe aplicar una reducción de la dosis cuando sea necesario. Los pacientes con anorexia, debilidad, náuseas, vómitos o diarrea pueden deshidratarse rápidamente. Si aparece deshidratación de nivel 2 (o superior), Capbize debe suspenderse inmediatamente y es necesario ajustar la deshidratación. No lo trate hasta que el paciente todavía esté deshidratado y cualquier causa deba ajustarse o controlarse. La dosis debe ajustarse para efectos de adulterio cuando sea necesario. Esta toxicidad incluye infarto de miocardio, angina, arritmia, paro cardíaco, insuficiencia cardíaca y cambios en el electrocardiograma. Estos efectos adversos son más comunes en pacientes con antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias. Se han notificado arritmia cardíaca (incluidas vibración ventricular, torsión y latido cardíaco lento), angina, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca y enfermedad del miocardio en pacientes que utilizan capecitabina. Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca grave, arritmia y angina. Se debe tener precaución en pacientes con calcio en sangre reducido o hiperactivo. Tenga cuidado en pacientes con enfermedades del sistema nervioso central o periférico, como metástasis cerebrales o enfermedades neurológicas. Se debe tener precaución en pacientes con diabetes o trastornos electrolíticos, ya que pueden deteriorarse durante el tratamiento con capecitabina. La capecitabina se suspendió permanentemente en pacientes que experimentaron una reacción cutánea grave durante el tratamiento. La DPD, una enzima asociada con la recesión del fluorouracilo, corre el riesgo de aumentar los efectos secundarios graves que ponen en peligro la vida o matan al fluorouracilo. Aunque la deficiencia de DPD no se puede definir correctamente, se sabe que el paciente tiene una serie de mutaciones homosexuales o algunas de las posiciones del gen DPYD, que pueden causar la ausencia de actividad de la enzima DPD (determinada a partir de pruebas de laboratorio), que corren un alto riesgo de envenenamiento mortal o potencialmente mortal y no deben ser tratados con capecitabina. No existe una dosis segura para pacientes con deficiencia de DPD. No hay datos suficientes para recomendar una dosis específica en pacientes con deficiencia parcial de DPD. El tratamiento de los trastornos oculares debe comenzar lo antes posible. Para los pacientes con metástasis que están siendo tratados con Capbize solo, el tiempo medio para que aparezca la toxicidad es de 79 días (en el rango de 11 a 360 días), el grado va del grado 1 al 3. El síndrome mano-pie de la pierna 1 está determinado por entumecimiento, trastornos sensoriales, hormigas o eritema en las manos y/o/o/o no sentirse cómodo pero no afecta las actividades normales. El grado 2 se identifica como un eritema e hinchazón de manos y/o piernas provocando dolor y/o molestias afectando las actividades de la vida diaria del paciente. El grado 3 se identifica como descamación de la piel, úlceras, ampollas o dolor en brazos y/o piernas y/o muy incómodo que el paciente no puede trabajar o realizar actividades normales diariamente. Si se produce el síndrome de mano, pie y pierna, se debe suspender Capbize hasta que se recupere o disminuya al nivel 1. Cuando se usa una combinación de capbize y cisplatino, no se recomienda el uso de vitamina B6 (piridoxina) para los síntomas o el tratamiento secundario de respaldo del síndrome de mano, pie y pierna, porque los informes reportados pueden reducir la efectividad del cisplatino. Existe cierta evidencia de que el dexpantenol es eficaz para prevenir el síndrome de la mano en pacientes tratados con capecitabina. Se debe suspender Capbize si la bilirrubina aumenta > 3,0 x LSN (por encima de los límites normales) en relación con el tratamiento o las enzimas aminotransferasas hepáticas (ALT, AST) aumentan > 2,5 x LSN en relación con el tratamiento. Es posible comenzar el tratamiento nuevamente cuando la bilirrubina desciende a ≤ 3,0 x ULN o la aminotransferasa hepática desciende a ≤ 2,5 x ULN. Estos resultados muestran que las interacciones farmacológicas pueden deberse a que la capecitabina inhibe la isenzima citocromo P450 2C9. Los pacientes que usan Capbize en combinación con medicamentos anticoagulantes derivados de cumarina deben ser monitoreados cuidadosamente para determinar el efecto anticoagulante del medicamento (Inr o tiempo de protrombina) y ajustar la dosis de anticoagulante en consecuencia.

Se utiliza en temas especiales:

Personas mayores: entre los pacientes con cáncer colorrectal de entre 60 y 79 años recibieron un tratamiento simple con Capbize para metástasis a distancia, y la misma toxicidad gastrointestinal en la población común. Los pacientes de 80 años o más tienen una tasa mayor que los efectos adversos del nivel 3 y 4 del tracto gastrointestinal, como diarrea, náuseas y vómitos. Cuando se trata Capbize en combinación con otros medicamentos, un paciente mayor ≥ 65 años que haya tenido reacciones adversas al medicamento (ADRS) de grado 3 y grado 4 más que pacientes jóvenes, ADRS dará lugar a la suspensión del tratamiento. Cuando se trata Capbize en combinación con Docetaxel, el porcentaje de efectos adversos está relacionado con el tratamiento de nivel 3 o 4, se registran efectos adversos graves y un tratamiento temprano debido al aumento de efectos adversos en pacientes de 60 años o más, en comparación con pacientes menores de 60 años. Como se observa con 5 FU excluyendo los efectos adversos del nivel 3, el nivel 4 relacionado con el tratamiento es más en pacientes con insuficiencia renal promedio (aclaramiento de creatinina de 30 a 50 ml/min). La insuficiencia hepática no se debe a metástasis hepáticas ni se desconoce la insuficiencia hepática grave debida al impacto de Capbize.

El efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir y operar maquinaria

Evite el uso del medicamento al conducir y operar maquinaria porque Capbize puede causar mareos, fatiga y náuseas.

Uso de medicamentos para mujeres durante el embarazo y la lactancia

Mujeres embarazadas:

afecta a mujeres embarazadas d. Sin embargo, basándose en las propiedades farmacológicas y tóxicas, se puede observar que Capbize puede ser perjudicial para el feto si se utiliza en mujeres embarazadas. En estudios de toxicidad reproductiva en animales, el uso de Capbize provoca muerte embrionaria y teratógeno. Estas evidencias pueden ocurrir en los derivados de la fluoropirimidina. Se dice que Capbize probablemente cause teratogenicidad en humanos. Contraindicado el uso de capbize para mujeres embarazadas. Si usa capbize durante el embarazo o si la paciente está embarazada mientras toma este medicamento, es necesario notificar a la paciente el riesgo potencial para el feto. Se debe recomendar a las mujeres que estén embarazadas durante el tratamiento con Capbize.

mujeres que amamantan:

No se sabe si el medicamento se excreta a través de la leche materna o no. En un estudio en ratones lactantes que bebieron una dosis única, una cantidad significativa de metabolitos de capecitabina se excreta en la leche. Debe dejar de amamantar durante el proceso de tratamiento con Capbize.

Fármaco interactivo

Fármacos anticoagulantes cumarínicos: se han registrado cambios en los coágulos sanguíneos y/o sangrado en pacientes que utilizan capbize junto con fármacos anticoagulantes como warfarina y fenprocumon. Estos efectos secundarios ocurren durante unos días y duran hasta varios meses después del tratamiento con Capbize y, en algunos casos, un mes después de suspender el tratamiento con Capbize. En un estudio clínico interactivo, después de usar una dosis única de warfarina de 20 mg, el tratamiento con Capbize aumenta el AUC de S-warfarina aproximadamente un 57 % y el valor de Inr aumentó en un 91 %. Los pacientes que usan medicamentos anticoagulantes de cumarina junto con capbize deben ser monitoreados cuidadosamente para detectar cambios en sus parámetros de coagulación sanguínea (PT o INR) y deben ajustar la dosis de anticoagulante en consecuencia. P450 2C9. Se debe controlar cuidadosamente cuando se utiliza Capbize con estos medicamentos. No se han realizado estudios de interacción farmacológica con medicamentos oficiales, pero se considera que el mecanismo de interacción farmacológica es que Capbize inhibe el sistema de isoenzima CYP2C9 (consulte la parte de medicamentos anticoagulantes). Los pacientes que usan fenitoína junto con Capbize deben ser monitoreados cuidadosamente debido al aumento de la concentración plasmática de fenitoína. Las concentraciones plasmáticas de capecitabina y un metabolito (5'DFCR) aumentan ligeramente; Sin impacto sobre tres metabolitos principales (5'dfur, 5-fu y fbal). Sin embargo, Leucovorin tiene un impacto en las farmacias de Capbize y Leucovorin que puede aumentar la toxicidad de Capbize. Esta interacción conduce a una mayor toxicidad de la dihidropirimidina deshidrogenasa, que puede poner en peligro la vida. Por lo tanto, Capbize no debe usarse con Sorivudine o medicamentos similares relacionados con químicos, como Brivudine. Es necesario esperar al menos 4 semanas después de finalizar el tratamiento con sorivudina o fármacos similares relacionados con sustancias químicas como Brivudina antes de iniciar el tratamiento con capbize. Está el bevacizumab. 3000 mg/ m2 por día cuando Capbize se utiliza solo. Con la capacidad de reducir la efectividad del 5-fu. Uso simultáneo de elimurinol con Capbize.

Almacenamiento

Conservar a temperaturas inferiores a 30°C, lugar fresco y seco, evitar la luz.

debe estar fuera del alcance de los niños.

Otras drogas

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