La medicina Capbize 500mg Minh Hai tratta il cancro del colon, il cancro al seno, il cancro allo stomaco (3 blister x 10 compresse)

Forma farmaceutica Scatola da 3 blister x 10 compresse
Specifiche Capecitabina
Ingrediente Società per azioni farmaceutica Minh Hai

Ingrediente

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Capecitabina	500 mg

Usi

Indicazioni

Cancro al seno: Capbize in combinazione con Docetaxel è indicato per il trattamento di pazienti con cancro al seno in atto o metastasi dopo fallimento della chemioterapia citotossica. La terapia precedente include l'antraciclina. Capbize è indicato anche come terapia unica per il trattamento immediato di pazienti con cancro al seno o metastasi dopo fallimento di un regime chemioterapico comprendente antracicline e taxani o in pazienti a cui non è stata prescritta antraciclina. Capbize è indicato per il trattamento dei pazienti affetti da cancro del colon-retto metastatico, supporto terapeutico per i pazienti dopo intervento chirurgico per cancro del colon allo stadio III (stadio C di Dukes). Dinamico:

La capecitabina è un derivato carbammato della fluoropirimidina preparato per uso orale, un farmaco citotossico attivato dai tumori e selezionato sul tumore. Tuttavia, su Vivo, il farmaco viene costantemente trasformato in una radice cellulare di 5-fluorouracile (5-FU), che verrà metabolizzata.

Formazione di 5-fu nel tumore grazie al catalizzatore ottimale del fattore vascolare è la timidina fosforilasi (DTHDPASE), riducendo così al minimo il livello di 5-fu nei tessuti sani nel corpo. (FDUMP) e 5-fluorouridina trifosfato (FUTP). Questi metaboliti danneggeranno le cellule con due meccanismi. Innanzitutto, FDUMP e il folato N5-10-metilentetraidrofolato omogeneo associato alla timidilato sintasi (TS) creano un complesso di tre assimilatori di valenza. Questa coesione inibirà la formazione di timidilato dall'uracile. Il timidilato è un precursore essenziale della timidina trifosfato, una sostanza essenziale per la sintesi del DNA, quindi la carenza di questo composto può inibire la divisione cellulare. In secondo luogo, gli enzimi che copiano il kernel possono erroneamente combinare Futp invece di Uridine Trifosfato (UTP) durante la sintesi dell'RNA. Questo errore metabolico può influenzare la sintesi dell'RNA e delle proteine.

Dopo l'assunzione, la capecitabina viene rapidamente e ampiamente assorbita, quindi fortemente convertita in 5'-fluorocitide (5'-dfcr) e 5'dfur. Usato con il cibo riduce il tasso di assorbimento della capecitabina, ma influenza solo l'area sotto la curva (AUC) di 5'dfur e il suo successivo metabolita è 5-fu. Con una dose di 1250 mg/m2 il 14° giorno dopo il pasto, la concentrazione plasmatica di picco (CMAX è in MCG/ml) per capecitabina, 5'-SDCR, 5'-SFR, 5-FU e FBal, equivalente a 4,47, 3,05, 12,1, 0,95 e 5,46. Il tempo per raggiungere la concentrazione di picco plasmatico (TMAX è calcolato in ore), rispettivamente, 1,50, 2,00, 2,00, 2,00 e 3,34. Il valore di AUC0-∞ in MCGH/mL è 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 e 36,3.

Distribuzione: Montare con proteine:

Studi sul plasma in vitro hanno dimostrato che il tasso di legame proteico di capecitabina, 5'-dfcr, 5'-dfur e 5-fu è rispettivamente del 54%, 10%, 62% e 10%, principalmente associato all'albumina.

Metabolismo:

La capecitabina è stata prima metabolizzata dall'enzima carbossi-carbossi del fegato in 5'-dfcr, quindi convertita in 5'-dfur dalla deaminasi citidina, principalmente nel tessuto epatico e nei tumori. Inoltre, l'attivazione catalitica del 5'-dfur avviene poi da parte della timidina fosforilasi (tipasi). Gli enzimi sono coinvolti nell'attività catalitica che si riscontra nel tessuto tumorale ma anche nei tessuti normali, anche se spesso ad un livello inferiore. I cambiamenti biologici sequenziali dell’enzima 5-Fu capecitabina portano a concentrazioni elevate nel tessuto tumorale. Nel caso dei tumori del colon-retto, la generazione 5-Fu sembra essere in gran parte localizzata nelle cellule tumorali a cuscino. Dopo il paziente affetto da cancro del colon-retto, il cancro orale della capecitabina, il rapporto di concentrazione di 5-fu nei tumori del colon-retto rispetto ai tessuti vicini è 3,2 (oscillante 0,9-8,0). Il tasso di concentrazione di 5-fu nel tumore sierico è 21,4 (oscillante 3,9-59,9, n = 8) mentre il rapporto nei tessuti sani sierici è 8,9 (oscillante 3,0-25,8, n = 8). L'attività della timidina fosforilasi viene misurata e si riscontra che è 4 volte maggiore nel tumore colorettale principale nei tessuti normali vicini. Secondo studi immunitari, la timidina fosforilasi sembra essere ampiamente localizzata nelle cellule tumorali a cuscino.

Il 5-fu è continuato dagli enzimi catabolizzati della deidrogenasi diidropirimidina (DPD) con il diidro-5-fluorouracile più o meno tossico (FUH2). Pirimidina isolata dalla diidropirimidinasi per trasportare l'acido 5-fluoro-allopopropionico (FUPA). Infine, separerà la ß-Me-proopionasi fupa in modo che l'A-fluoro-ß-alanina (FBal) venga escreta nelle urine. L'attività della diidropirimidina deidrogenasi (DPD) è il limite del passo. La mancanza di DPD può portare ad un aumento della tossicità della capecitabina.

Epoca:

Il tempo di vendita (T1/2 è calcolato in ore) di capecitabina, 5'-dfcr, 5'-dfur, 5 fu e fbal sono 0,85, 1,11, 0,66, 0,76 e 3,23.

Dopo aver bevuto, i metaboliti della capecitabina si trovano principalmente nelle urine. Il 95,5% della dose di capecitabina si trova nelle urine. L'escrezione nelle feci è molto ridotta (2,6%). I principali metaboliti presenti nelle urine sono fbal, che rappresentano il 57% della dose. Circa il 3% della dose viene eliminata nelle urine sotto forma di farmaci costanti.

modalità di trattamento combinato

Gli effetti della capecitabina sulla valutazione di fase della farmacocinetica di docetaxel o paclitaxel e viceversa mostrano che la capecitabina non influisce sulla farmacocinetica di docetaxel o paclitaxel (CMAX e AUC) e DOCETAXEL o paclitaxel non influisce nemmeno sulla dinamica del 5'-dfur (la sostanza chimica metabolica più importante del metabolismo più importante della capecitabina).

farmacocinetica in popolazioni speciali

L'analisi farmacocinetica di popolazione è stata condotta dopo il trattamento con capecitabina in 505 pazienti (cancro) del colon-retto alla dose di 1.250 mg/m2 due volte al giorno. Il sesso, con o senza metastasi nel primo fegato, la funzione funzionale secondo Karnofsky, la bilirubina totale, l'albumina sierica, l'ASAT e l'ALAT non hanno alcun impatto statistico sulla farmacocinetica di 5'-dfur, 5-fu e fbal.

Pazienti con insufficienza epatica dovuta a metastasi epatiche

Non registrare l'impatto clinico della capecitabina sull'attività biologica e sulla farmacocinetica nei pazienti affetti da cancro con funzionalità epatica da lieve a moderata a causa di metastasi epatiche. Non sono disponibili dati farmacocinetici su pazienti con grave insufficienza epatica.

Pazienti con insufficienza renale

Sulla base della ricerca farmacocinetica su pazienti affetti da cancro con insufficienza renale da lieve a grave, non vi è alcuna prova dell'impatto della clearance della creatinina sulla farmacocinetica dei farmaci primitivi e del 5-fu. La ricerca mostra che la depurazione della creatinina influenza il livello di contatto corporeo con 5'-dfur (l'AUC aumenta del 35% quando la clearance diminuisce del 50%) e con FBal (l'AUC aumenta del 114% quando la clearance della creatinina diminuisce di circa il 50%). Fbal è una sostanza metabolica che non possiede attività antiproliferativa; Il 5'-dfur è il precursore diretto del 5-fu (vedere le istruzioni di dosaggio speciali).

Anziani

Basato sull'analisi della farmacocinetica di popolazione, inclusi pazienti di ampia età (da 27 a 86 anni) e inclusi 234 (46%) pazienti di età pari o superiore a 65 anni, che dimostrano che l'età non influisce sulla farmacocinetica di 5'-dfur e 5-fu. L'AUC di FBal aumenta con l'età (l'età aumenta del 20% quando l'AUC di FBal aumenta del 15%). Questo aumento può essere dovuto al cambiamento della funzionalità renale.

gara

Basato sull'analisi farmacocinetica di popolazione di 455 pazienti con pelle bianca (90,1%), 22 pazienti con pelle nera (4,4%) e 28 pazienti di altre razze o gruppi etnici (5,5%), farmacocinetica farmacocinetica di pazienti con pelle nera non fisica nel ceppo bianco.

Prima di prendere La medicina Capbize 500mg Minh Hai tratta il cancro del colon, il cancro al seno, il cancro allo stomaco (3 blister x 10 compresse)

How to use should drink capbize with water for 30 minutes after eating. Dosage Standard dose Single treatment: Colorectal cancer and breast cancer: The recommended single dose of Capbize is 1250 mg/m2 used twice daily (morning and evening; equivalent to 2500mg/m2 total daily dose) for 14 days later is 7 days off. Breast cancer: In the case of coordination with Docetaxel, Capbize's recommended starting dose is 1250mg/m2, twice a day for two weeks after a week of vacation, in combination with Docetaxel 75mg/m2 intravenously within 1 hour every three weeks. With oral corticosteroids like dexamethasone should be taken before using capecitabine combined with docetaxel. The biological drugs when treated in combination with capbize do not affect the starting dose of Capbize. Capbize dose is calculated by body surface area. The following table shows the standard dose and reducing the dose for the starting dose of Capbize 1250 mg/m2 and 1000 mg/m2. How to calculate the standard dose and reduce the dose according to the body surface area for the starting dose of Capbize 1250 mg/m2. full dose 1250 mg/m2 (m2) Dosage each time (mg) 500 mg The dose of each use (mg) The dose of each use (mg) ≤1.26 1500 3 > 800 1.27 - 1.38 1650 3 1300 800 > 950 > 1000 1.79 - 1.92 2300 4 1800 1150 > 1300 > 1450

full dose 1250 mg/m2 (m2) Dosage each time (mg) 500 mg Dosage each time (mg) The dose of each use (mg) ≤1.26 1150 2 > 600 1.27 - 1.38 1300 2 > 750 > 800 1.79 - 1.92 1800 3 1400 900 > 1000 2.07 - 2.18 2150 4 1600 1050 > 1100 General adjustment: Capbize toxicity can be controlled by symptomatic treatment and/or a change of Capbize dose (stop treatment or dose reduction). Once the dose has been reduced, it should not be increased later. The toxicity considered by the treating doctor is almost non -serious or life -threatening, the treatment may be continued at the original dose without reducing or stopping the dose. Do not recommend changing the dose for adverse effects level 1. Should stop treatment with Capbize if the adverse effects of level 2 or 3 occur. When the adverse effects are recovered or decreased to degree 1, it is recommended to be re -treated with Capbize with the original dose or adjust the dose according to Table 3. If the adverse effects occur, it is necessary to temporarily stop or permanently stop treatment until the adverse effects are recovered or decreased to degree 1, and can be treated later with the dose equal to 50% of the original dose. Patients who use capbize should be notified of immediately stopping treatment if the average or worse toxicity appears. Do not replace the unused Capbize dose because of toxicity. Hematology: Capbize should not be treated in patients with initial neutrophils

Effetti collaterali

Summary of reports related to ADRS in patients treated with single therapy capecitabine.

Body system	very popular All levels	popular All levels	rare Serious and/ or life-threatening (level 3-4)	rare/ very rare		infected with herpes virus, nasopharyngitis, lower respiratory tract infections.	Blood infection, urinary tract infection, cellular inflammation, tonsillitis, sore throat, Candida mouth, influenza, gastritis, fungal infection, infection, tooth abscess.				lipoma.			leukopenia, anemia.	leukopenia fever, reduced hemorrhage, granular leukemia, thrombocytopenia, leukopenia, hemolytic anemia.				hypersensitivity.		anorexia.	dehydration, weight loss.	diabetes, hypokalemia, malnutrition, increased blood triglycerides.			insomnia, weakness.	Mind, panic, depressed mood.			headache, drowsiness dizzy.]	White degeneration in the brain (very rare).		Increased tears, conjunctiva, eye irritation.]	Rare (rare) tumor stenosis, (rare) corneal disorders (rare) keratitis (rare), with doting of keratitis (rare).			dizziness, ear pain.				unstable angina, chest pain, myocardial ischemia, atrial fibrillation, arrhythmia, tachycardia, fast sinus rhythm, brush.] Slow (rare), vascular (rare).		intravenous inflammation.	venous thrombosis, high blood pressure, hemorrhage, hypotension, peripheral cold.			Difficulty breathing, nosebleeds, cough, runny nose.]		diarrhea, vomiting, nausea, stomatitis, abdominal pain.	Gastrointestinal bleeding, constipation, abdominal pain, digestive disorders, flatulence, dry mouth.]			hyperlirubin blood, abnormal liver function tests.	jaundice.	Rare (rare) liver failure (rare).]]]]		]				water stasis, uncontrolled urinary, hematuria, night urination, blood creatinin increased.				vaginal bleeding.			fatigue, weakness.	Fever, peripheral edema, discomfort, chest pain.	edema, chills, chills, body temperature increases.

Avvertenze

Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.

controindicato

Capbize è controindicato nei pazienti con nota ipersensibilità alla capecitabina o a qualsiasi componente del farmaco. Come la fluoropirimidina, Capbize è controindicato nei pazienti noti come deficit di DPD (diidropirimidina deidrogenasi). Grave insufficienza epatica. peso.

Attenzione quando si usa

diarrea: Capbize può causare diarrea, a volte grave. I pazienti con diarrea grave devono essere attentamente monitorati e, se disidratati, devono essere monitorati l'acqua e gli elettroliti. Dovrebbe iniziare la diarrea standard (es. Loperamide), con farmaci appropriati il prima possibile. La diarrea di livello 2 del NCIC CTC è definita come un aumento di 4-6 volte al giorno o delle feci notturne, la diarrea di grado 3 aumenta di 7-9 volte inecast/giorno o incontrollata e senza precedenti. La diarrea di grado 4 aumenta ≥ 10 volte/die o meno, diarrea con sangue o necessità di supporto intestinale. Quando necessario deve essere applicata una riduzione del dosaggio. I pazienti con anoressia, debolezza, nausea, vomito o diarrea possono rapidamente disidratarsi. Se si verifica una disidratazione di livello 2 (o superiore), Capbize deve essere interrotto immediatamente e la disidratazione deve essere regolata. Non trattarlo finché il paziente non è ancora disidratato e qualsiasi causa deve essere aggiustata o controllata. Quando necessario, la dose deve essere aggiustata per tenere conto degli effetti dell'adulterio. Queste tossicità includono infarto miocardico, angina, aritmia, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca e alterazioni dell'elettrocardiogramma. Questi effetti avversi sono più comuni nei pazienti con una storia di malattia coronarica. Nei pazienti trattati con capecitabina sono stati segnalati aritmia cardiaca (incluse vibrazione ventricolare, torsione e battito cardiaco lento), angina, infarto miocardico, insufficienza cardiaca e malattia miocardica. Si deve prestare cautela nei pazienti con una storia di gravi malattie cardiache, aritmia e angina. È necessario prestare attenzione nei pazienti con calcio nel sangue ridotto o iperattivo. Prestare cautela nei pazienti con malattie del sistema nervoso centrale o periferico, come metastasi cerebrali o malattie neurologiche. Si deve prestare cautela nei pazienti con diabete o disturbi elettrolitici, poiché questi possono peggiorare durante il trattamento con capecitabina. La capecitabina è stata interrotta definitivamente nei pazienti che hanno manifestato una reazione cutanea grave durante il trattamento. Il DPD, un enzima associato alla recessione del fluorouracile, rischia di aumentare gli effetti collaterali gravi, mettere a rischio la vita o uccidere il fluorouracile. Sebbene il deficit di DPD non possa essere definito correttamente, è noto che il paziente presenta una serie di mutazioni legate all'omosessualità o alcune posizioni del gene DPYD, che possono causare l'assenza di attività dell'enzima DPD (determinata da test di laboratorio), che sono ad alto rischio di avvelenamento pericoloso per la vita o mortale e non devono essere trattati con capecitabina. Non esiste una dose di sicurezza per i pazienti con deficit di DPD. Non ci sono dati sufficienti per raccomandare una dose specifica nei pazienti con deficit parziale di DPD. Il trattamento dei disturbi oculari dovrebbe iniziare il prima possibile. Per i pazienti con metastasi trattati con Capbize da solo, il tempo mediano in cui si manifesta la tossicità è di 79 giorni (nell'intervallo da 11 a 360 giorni), il grado va da 1 a 3. La sindrome mano-piede della gamba 1 è determinata da intorpidimento, disturbi sensoriali, formicolio o eritema alle mani e/o/o/o sensazione di disagio, ma non influisce sulle normali attività. Il grado 2 si identifica come un eritema e gonfiore delle mani e/o delle gambe che causa dolore e/o disagio che compromette le attività della vita quotidiana del paziente. Il grado 3 è identificato come desquamazione della pelle, ulcere, vesciche o dolore alle braccia e/o alle gambe e/o un forte disagio tale da impedire al paziente di lavorare o svolgere le normali attività quotidiane. Se si verifica la sindrome mano-piede-gamba, il trattamento con Capbize deve essere interrotto fino al recupero o diminuisce al livello 1. Quando si utilizza una combinazione di capbize e cisplatino, l'uso della vitamina B6 (piridossina) non è raccomandato per i sintomi o per il trattamento di riserva secondario della sindrome mano-piede-gamba, poiché i rapporti riportati possono ridurre l'efficacia del cisplatino. Esistono alcune prove che il dexpantenolo è efficace nel prevenire la sindrome della mano nei pazienti trattati con capecitabina. Capbize deve essere interrotto se la bilirubina aumenta > 3,0 x ULN (sopra i limiti normali) in relazione al trattamento o gli enzimi epatici aminotransferasi (ALT, AST) aumentano > 2,5 x Uln in relazione al trattamento. È possibile iniziare nuovamente il trattamento quando la bilirubina scende a ≤ 3,0 x ULN o l'aminotransferasi epatica scende a ≤ 2,5 x ULN. Questi risultati mostrano che le interazioni farmacologiche possono essere dovute alla capecitabina che inibisce l'ienzima citocromo P450 2C9. I pazienti che utilizzano Capbize in associazione con farmaci anticoagulanti derivati della cumarina devono essere attentamente monitorati per l'effetto anticoagulante del farmaco (Inr o tempo di protrombina) e aggiustare di conseguenza la dose di anticoagulante.

Utilizzato in argomenti speciali:

Persone anziane: tra i pazienti con cancro del colon-retto di età compresa tra 60 e 79 anni hanno ricevuto un semplice trattamento Capbize per metastasi a distanza e la stessa tossicità gastrointestinale nella popolazione comune. I pazienti di età pari o superiore a 80 anni presentano un tasso maggiore di effetti avversi del tratto gastrointestinale di livello 3, livello 4, come diarrea, nausea e vomito. Quando si tratta Capbize in combinazione con altri farmaci, un paziente di età ≥ 65 anni che ha avuto reazioni avverse al farmaco (ADRS) di grado 3 e grado 4 in più rispetto ai pazienti giovani, l'ADRS porterà alla sospensione del trattamento. Quando si tratta Capbize in combinazione con Docetaxel, la percentuale di effetti avversi è correlata al trattamento di livello 3 o 4, effetti avversi gravi e trattamento precoce dovuti all'aumento degli effetti avversi sono registrati nei pazienti di età pari o superiore a 60 anni, rispetto ai pazienti di età inferiore ai 60 anni. Come osservato con 5 FU escludendo gli effetti avversi del livello 3, il livello 4 correlato al trattamento è maggiore nei pazienti con insufficienza renale media (clearance della creatinina 30-50 ml/min). L'insufficienza epatica non è dovuta a metastasi epatiche o non è nota un'insufficienza epatica grave dovuta all'effetto di Capbize.

L'effetto del farmaco sulla capacità di guidare e di usare macchinari

evitare di usare il farmaco durante la guida e l'uso di macchinari perché Capbize può causare vertigini, affaticamento e nausea.

Utilizzare farmaci per le donne durante la gravidanza e l'allattamento

Donne incinte:

colpiscono le donne incinte d. Tuttavia, sulla base delle proprietà farmacologiche e tossiche, si può vedere che Capbize può essere dannoso per il feto se usato per le donne in gravidanza. Negli studi di tossicità riproduttiva sugli animali, l’uso di Capbize provoca morte embrionale e teratogeno. Queste evidenze possono verificarsi nei derivati delle fluoropirimidine. Si ritiene che Capbize possa causare teratogenicità negli esseri umani. Controindicato l'uso di capbize per le donne incinte. Se si utilizza capbize durante la gravidanza o se la paziente è incinta mentre assume questo farmaco, è necessario informare la paziente del potenziale rischio per il feto. Alle donne deve essere raccomandata la gravidanza durante il trattamento con Capbize.

donne che allattano:

Non è noto se il farmaco venga escreto attraverso il latte materno o meno. In uno studio condotto su topi che allattavano mentre bevevano una dose singola, una quantità significativa di metaboliti della capecitabina veniva escreta nel latte. Dovrebbe smettere di allattare durante il processo di trattamento con Capbize.

Farmaco interattivo

Farmaci anticoagulanti cumarinici: sono stati registrati cambiamenti nei coaguli di sangue e/o nel sanguinamento in pazienti che utilizzavano capbize insieme a farmaci anticoagulanti come warfarin e fenprocumone. Questi effetti collaterali si verificano per alcuni giorni e durano fino a diversi mesi dopo il trattamento con Capbize e, in alcuni casi, entro un mese dopo la sospensione del trattamento con Capbize. In uno studio clinico interattivo, dopo aver utilizzato una dose singola di Warfarin da 20 mg, il trattamento con Capbize ha aumentato l'AUC dell'S-Warfarin di circa il 57% e il valore Inr è aumentato del 91%. I pazienti che utilizzano farmaci anticoagulanti a base di cumarina insieme a capbize devono essere attentamente monitorati per quanto riguarda i cambiamenti nei parametri della coagulazione del sangue (PT o INR) e devono aggiustare di conseguenza la dose di anticoagulante. P4502C9. Deve essere attentamente monitorato quando Capbize viene utilizzato con questi farmaci. Non sono stati condotti studi di interazione farmacologica con farmaci ufficiali, ma si ritiene che il meccanismo di interazione farmacologica sia Capbize che inibisce il sistema isoenzima CYP2C9 (vedere la parte dei farmaci anticoagulanti). I pazienti che usano Fenitoina insieme a Capbize devono essere attentamente monitorati a causa dell'aumento della concentrazione plasmatica di fenitoina. Le concentrazioni plasmatiche di capecitabina e di un metabolita (5'DFCR) aumentano leggermente; Nessun impatto sui tre metaboliti principali (5'dfur, 5-fu e fbal). Tuttavia, Leucovorin ha un impatto su Capbize e sulle farmacie di Leucovorin che potrebbe aumentare la tossicità di Capbize. Questa interazione porta ad un aumento della tossicità della diidropirimidina deidrogenasi, che può essere pericolosa per la vita. Pertanto, Capbize non deve essere usato con Sorivudina o farmaci simili correlati a sostanze chimiche, come Brivudina. È necessario attendere almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento con sorivudina o farmaci simili correlati a sostanze chimiche come la brivudina prima di iniziare il trattamento con capbize. C'è il Bevacizumab. 3000 mg/m2 al giorno quando Capbize è usato da solo. Con la capacità di ridurre l'efficacia del 5-fu. Uso simultaneo di Elimurinol con Capbize.

Conservazione

Conservare a temperature inferiori a 30 ° C, luogo fresco e asciutto, evitare la luce.

fuori dalla portata dei bambini.

Altri farmaci

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