Remédio Capbize 500 mg Minh Hai para tratar câncer de cólon, câncer de mama, câncer de estômago (3 bolhas x 10 comprimidos)
Forma farmacêutica Caixa de 3 blisters x 10 comprimidos Especificações Capecitabina Ingrediente Sociedade Anônima Farmacêutica Minh Hai
Ingrediente
Informações de composição
Contente
Capecitabina
500mg
Usos
Indicações
Câncer de mama: Capbize em combinação com Docetaxel é indicado para tratar pacientes com câncer de mama instalado ou com metástases após falha com quimioterapia citotóxica. A terapia anterior inclui antraciclina. Capbize também é indicado como terapia única para tratamento de pacientes com câncer de mama no local ou metástase após falha do regime de quimioterapia incluindo antraciclina e taxano ou em pacientes que não recebem antraciclina. Capbize é indicado para tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático, suporte ao tratamento para pacientes após cirurgia de câncer de cólon em estágio III (estágio C de Dukes). Dinâmico:
A capecitabina é um derivado do carbamato de fluoropirimidina preparado para uso oral, uma droga citotóxica ativada por tumores e selecionada no tumor. Porém, na Vivo, o medicamento é constantemente transformado em uma raiz celular de 5-fluorouracil (5-FU), que será metabolizada.
A formação de 5-fu no tumor graças ao catalisador ideal do fator vascular é a timidina fosforilase (DTHDPASE), minimizando assim o nível de tecido saudável com 5-fu no corpo. (FDUMP) e Trifosfato de 5-Fluorouridina (FUTP). Esses metabólitos danificam as células por dois mecanismos. Primeiro, o FDUMP e o Folato N5-10-Metilenotetrahidrofolato homogêneo associados à timidilato sintase (TS) criam um complexo de três assimiladores de valência. Esta coesão inibirá a formação de timidilato a partir do Uracil. O timidilato é um precursor essencial do trifosfato de timidina, substância essencial para a síntese de DNA, portanto a deficiência deste composto pode inibir a divisão celular. Em segundo lugar, as enzimas que copiam o núcleo podem combinar erroneamente Futp em vez de Uridina Trifosfato (UTP) durante a síntese de RNA. Este erro metabólico pode afetar a síntese de RNA e proteínas. Após beber, a capecitabina é rápida e amplamente absorvida e então fortemente convertida em 5'-Fluorocytide (5'-dfcr) e 5'dfur. Usado com alimentos reduz a taxa de absorção da capecitabina, mas afeta apenas a área sob a curva (AUC) do 5'dfur e seus metabólitos subsequentes são o 5-fu. Com uma dose de 1250mg/m2 no 14º dia após a ingestão, a concentração plasmática máxima (CMAX está em MCG/ml) para Capecitabina, 5'-SDCR, 5'-SFR, 5-FU e FBal, equivalente a 4,47, 3,05, 12,1, 0,95 e 5,46. O tempo para atingir o pico de concentração plasmática (TMAX é calculado em horas), respectivamente, 1,50, 2,00, 2,00, 2,00 e 3,34. O valor de AUC0-∞ em MCGH/mL é 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 e 36,3.
Distribuição: Monte com proteína:
Estudos plasmáticos in vitro demonstraram que a taxa de ligação às proteínas da capecitabina, 5'-dfcr, 5'-dfur e 5-fu é de 54%, 10%, 62% e 10%, respectivamente, principalmente associada à albumina.
Metabolismo:
A capecitabina foi primeiro metabolizada pela enzima carboxicarboxi do fígado em 5'-dfcr, depois convertida em 5'-dfur pela desaminase citidina, principalmente em tecido hepático e tumores. Além disso, a ativação catalítica de 5'-dfur ocorre então pela timidina fosforilase (tipase). As enzimas estão envolvidas na actividade catalítica encontrada no tecido tumoral, mas também nos tecidos normais, embora muitas vezes num nível inferior. As alterações biológicas sequenciais da enzima 5-Fu Capecitabina levam a altas concentrações no tecido tumoral. No caso dos tumores colorretais, a geração de 5-Fu parece estar amplamente localizada nas células tumorais de almofada. Após o paciente com câncer colorretal, o câncer oral de capecitabina, a proporção de concentração de 5-fu nos tumores colorretais em relação aos tecidos vizinhos é de 3,2 (oscilando 0,9-8,0). A taxa de concentração de 5-fu no tumor sérico é 21,4 (oscilando 3,9-59,9, n = 8), enquanto a proporção nos tecidos saudáveis séricos é 8,9 (oscilando 3,0-25,8, n = 8). A atividade da timidina fosforilase é medida e encontrada é 4 vezes maior no tumor colorretal principal em tecidos normais próximos. De acordo com estudos imunológicos, a timidina fosforilase parece estar amplamente localizada nas células tumorais de almofada.
5-fu é continuado pela catabolização das enzimas da desidrogenase di-hidropirimidina (DPD) com di-hidro-5-fluorouracil (FUH2) mais ou menos tóxico. A dihidropirimidinase isolou a pirimidina para transportar o ácido 5-fluoro-alopopropiônico (FUPA). Finalmente, separará a ß-Me-proopionase fupa para que a A-Fluoro-ß-Alanina (FBal) seja excretada na urina. A atividade da dihidropirimidina desidrogenase (DPD) é o limite do passo. A falta de DPD pode levar ao aumento da toxicidade da capecitabina.
Era:
O tempo de venda (T1/2 é calculado em horas) de capecitabina, 5'-dfcr, 5'-dfur, 5 fu e fbal são 0,85, 1,11, 0,66, 0,76 e 3,23.
.
Depois de beber, os metabólitos da capecitabina são encontrados principalmente na urina. 95,5% da dose de capecitabina é encontrada na urina. A excreção nas fezes é muito pequena (2,6%). Os principais metabólitos encontrados na urina são os fbal, representando 57% da dose. Cerca de 3% da dose é eliminada na urina na forma de medicamentos constantes.
modo de tratamento combinado
Os efeitos da capecitabina na avaliação de fase na farmacocinética de ou docetaxel ou paclitaxel e vice-versa mostram que a capecitabina não afeta a farmacocinética do docetaxel ou paclitaxel (CMAX e AUC) e DOCETAXEL ou paclitaxel também não afeta a dinâmica de 5'-dfur (o produto químico metabólico mais importante do metabolismo mais importante do metabolismo mais importante do metabolismo metabólico mais importante capecitabina).
farmacocinética em populações especiais
A análise farmacocinética populacional é realizada após o tratamento com Capecitabina em 505 pacientes (câncer) colorretal com 1250mg/m2 duas vezes ao dia. O sexo, com ou sem metástase no primeiro fígado, a função de funcionamento segundo Karnofsky, Bilirrubina total, albumina sérica, ASAT e ALAT não têm impacto estatístico na farmacocinética de 5'-dfur, 5-fu e fbal.
Pacientes com insuficiência hepática devido a metástase hepática
Não registre o impacto clínico da capecitabina na atividade biológica e na farmacocinética em pacientes com câncer com função hepática leve a moderada devido a metástases no fígado. Não existem dados farmacocinéticos em pacientes com insuficiência hepática grave.
Pacientes com insuficiência renal
Com base em pesquisas farmacocinéticas em pacientes com câncer com insuficiência renal leve a grave, não há evidências do impacto da depuração da creatinina na farmacocinética de medicamentos primitivos e do 5-fu. A pesquisa mostra que a depuração da creatinina afeta o nível de contato corporal com o 5'-dfur (a AUC aumenta em 35% quando a depuração diminui em 50%) e com o FBal (a AUC aumenta em 114% quando a depuração da creatinina diminui em cerca de 50%). Fbal é uma substância metabólica que não possui atividade antiproliferativa; 5'-dfur é o precursor direto do 5-fu (consulte as instruções especiais de dosagem).
Idosos
Com base na análise farmacocinética populacional, incluindo pacientes com idade ampla (de 27 a 86 anos) e incluindo 234 (46%) dos pacientes com 65 anos ou mais, mostrando que a idade não afeta a farmacocinética de 5'-dfur e 5-fu. A AUC do FBal aumentou com a idade (a idade de 20% aumentou enquanto a AUC do FBal aumentou 15%). Este aumento pode ser devido a alterações na função renal.
corrida
Com base na análise farmacocinética populacional de 455 pacientes de pele branca (90,1%), 22 pacientes de pele negra (4,4%) e 28 pacientes de outras raças ou grupos étnicos (5,5%), farmacocinética farmacocinética de pacientes de pele negra não física na cepa branca.
Antes de tomar Remédio Capbize 500 mg Minh Hai para tratar câncer de cólon, câncer de mama, câncer de estômago (3 bolhas x 10 comprimidos)
How to use should drink capbize with water for 30 minutes after eating. Dosage Standard dose Single treatment: Colorectal cancer and breast cancer: The recommended single dose of Capbize is 1250 mg/m2 used twice daily (morning and evening; equivalent to 2500mg/m2 total daily dose) for 14 days later is 7 days off. Breast cancer: In the case of coordination with Docetaxel, Capbize's recommended starting dose is 1250mg/m2, twice a day for two weeks after a week of vacation, in combination with Docetaxel 75mg/m2 intravenously within 1 hour every three weeks. With oral corticosteroids like dexamethasone should be taken before using capecitabine combined with docetaxel. The biological drugs when treated in combination with capbize do not affect the starting dose of Capbize. Capbize dose is calculated by body surface area. The following table shows the standard dose and reducing the dose for the starting dose of Capbize 1250 mg/m2 and 1000 mg/m2. How to calculate the standard dose and reduce the dose according to the body surface area for the starting dose of Capbize 1250 mg/m2.
full dose 1250 mg/m2 (m2) Dosage each time (mg) 500 mg The dose of each use (mg) The dose of each use (mg) ≤1.26 1500 3 > 800 1.27 - 1.38 1650 3 1300 800 > 950 > 1000 1.79 - 1.92 2300 4 1800 1150 > 1300 > 1450
full dose 1250 mg/m2 (m2) Dosage each time (mg) 500 mg Dosage each time (mg) The dose of each use (mg) ≤1.26 1150 2 > 600 1.27 - 1.38 1300 2 > 750 > 800 1.79 - 1.92 1800 3 1400 900 > 1000 2.07 - 2.18 2150 4 1600 1050 > 1100 General adjustment: Capbize toxicity can be controlled by symptomatic treatment and/or a change of Capbize dose (stop treatment or dose reduction). Once the dose has been reduced, it should not be increased later. The toxicity considered by the treating doctor is almost non -serious or life -threatening, the treatment may be continued at the original dose without reducing or stopping the dose. Do not recommend changing the dose for adverse effects level 1. Should stop treatment with Capbize if the adverse effects of level 2 or 3 occur. When the adverse effects are recovered or decreased to degree 1, it is recommended to be re -treated with Capbize with the original dose or adjust the dose according to Table 3. If the adverse effects occur, it is necessary to temporarily stop or permanently stop treatment until the adverse effects are recovered or decreased to degree 1, and can be treated later with the dose equal to 50% of the original dose. Patients who use capbize should be notified of immediately stopping treatment if the average or worse toxicity appears. Do not replace the unused Capbize dose because of toxicity. Hematology: Capbize should not be treated in patients with initial neutrophils
Efeitos colaterais
Summary of reports related to ADRS in patients treated with single therapy capecitabine.
Body system
very popular All levels
popular All levels
rare Serious and/ or life-threatening (level 3-4)
rare/ very rare
infected with herpes virus, nasopharyngitis, lower respiratory tract infections.
hyperlirubin blood, abnormal liver function tests.
jaundice.
Rare (rare) liver failure (rare).]]]]
]
water stasis, uncontrolled urinary, hematuria, night urination, blood creatinin increased.
vaginal bleeding.
fatigue, weakness.
Fever, peripheral edema, discomfort, chest pain.
edema, chills, chills, body temperature increases.
Avisos
Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.
contraindicado
Capbize é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à capecitabina ou a qualquer componente do medicamento. Assim como a fluoropirimidina, Capbize é contraindicado em pacientes com deficiência de DPD (diidropirimidina desidrogenase). Insuficiência hepática grave. peso.
Cuidado ao usar
diarréia: Capbize pode causar diarréia, às vezes intensa. Pacientes com diarreia grave devem ser cuidadosamente monitorados e, se desidratados, a água e os eletrólitos devem ser monitorados. A diarreia padrão deve começar (por exemplo, Loperamida), com medicamentos apropriados o mais rápido possível. A diarreia de nível 2 do NCIC CTC é definida como um aumento de 4-6 vezes/dia ou fezes à noite, a diarreia de grau 3 aumenta 7-9 vezes inecast/dia ou não controlada e sem precedentes. A diarreia grau 4 aumenta ≥10 vezes/dia ou menos diarreia com sangue ou necessidade de suporte intestinal. A redução da dose deve ser aplicada quando necessário. Pacientes com anorexia, fraqueza, náusea, vômito ou diarreia podem desidratar rapidamente. Se aparecer desidratação de nível 2 (ou superior), Capbize deve ser interrompido imediatamente e a desidratação precisa ser ajustada. Não trate até que o paciente ainda esteja desidratado e qualquer causa deva ser ajustada ou controlada. A dose deve ser ajustada para efeitos de adultério quando necessário. Essas toxicidades incluem infarto do miocárdio, angina, arritmia, parada cardíaca, insuficiência cardíaca e alteração no eletrocardiograma. Esses efeitos adversos são mais comuns em pacientes com história de doença arterial coronariana. Arritmia cardíaca (incluindo vibração ventricular, torção e batimento cardíaco lento), angina, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca e doença miocárdica foram relatadas em pacientes em uso de capecitabina. Deve-se ter cautela em pacientes com histórico de doença cardíaca grave, arritmia e angina. Deve-se ter cuidado em pacientes com cálcio sanguíneo reduzido ou hiperativo. Seja cauteloso em pacientes com doenças do sistema nervoso central ou periférico, como metástases cerebrais ou doenças neurológicas. Deve-se ter cuidado em pacientes com diabetes ou distúrbios eletrolíticos, pois podem piorar durante o tratamento com capecitabina. A capecitabina foi interrompida permanentemente em pacientes que apresentaram reação cutânea grave durante o tratamento. A DPD, uma enzima associada à recessão do Fluorouracil, corre o risco de aumentar os efeitos colaterais graves, colocar a vida em risco ou matar o Fluorouracil. Embora a deficiência de DPD não possa ser definida corretamente, sabe-se que o paciente apresenta uma série de mutações de homossexualidade ou algumas das posições do gene DPYD, que podem causar a ausência de atividade da enzima DPD (determinada a partir de exames laboratoriais), que apresentam alto risco de risco de vida ou envenenamento fatal e não devem ser tratados com capecitabina. Não existe dose de segurança para pacientes com deficiência de DPD. Não existem dados suficientes para recomendar uma dose específica em pacientes com deficiência parcial de DPD. O tratamento das doenças oculares deve começar o mais rápido possível. Para pacientes com metástases que estão tratando Capbize sozinho, o tempo médio para aparecer toxicidade é de 79 dias (na faixa de 11 a 360 dias), o grau de 1 a 3. A síndrome mão-pé da perna 1 é determinada por dormência, distúrbios sensoriais, formigas ou eritema nas mãos e/ou/ou/ou não se sentir confortável, mas não afeta as atividades normais. O grau 2 é identificado como eritema e inchaço das mãos e/ou pernas causando dor e/ou desconforto afetando as atividades de vida diária do paciente. O grau 3 é identificado como descamação da pele, úlceras, bolhas ou dores nos braços e/ou pernas e/ou muito desconforto que o paciente não consegue trabalhar ou realizar atividades normais diariamente. Se ocorrer a síndrome da mão-pé-perna, o Capbize deve ser interrompido até a recuperação ou diminuir para o nível 1. Ao usar uma combinação de capbize e cisplatina, o uso de vitamina B6 (piridoxina) não é recomendado para sintomas ou tratamento de apoio secundário da síndrome da mão-pé-perna, porque os relatos relatados podem reduzir a eficácia da cisplatina. Existem algumas evidências de que o dexpantenol é eficaz na prevenção da síndrome das mãos em pacientes tratados com capecitabina. Capbize deve ser interrompido se a bilirrubina aumentar> 3,0 x LSN (acima dos limites normais) relacionado ao tratamento ou se as enzimas aminotransferases hepáticas (ALT, AST) aumentarem> 2,5 x LSN relacionadas ao tratamento. É possível reiniciar o tratamento quando a bilirrubina cair para ≤ 3,0 x LSN ou a aminotransferase hepática cair para ≤ 2,5 x LSN. Estes resultados mostram que as interações medicamentosas podem ser devidas à inibição da isenzima citocromo P450 2C9 pela capecitabina. Pacientes que usam Capbize em combinação com medicamentos anticoagulantes derivados da cumarina devem ser cuidadosamente monitorados quanto ao efeito anticoagulante do medicamento (Inr ou tempo de protrombina) e ajustar a dose do anticoagulante de acordo.
Usado em disciplinas especiais:
Idosos: Entre os pacientes com câncer colorretal com idades entre 60 e 79 anos, foi recebido um tratamento simples com Capbize para metástases à distância, e a mesma toxicidade gastrointestinal na população comum. Pacientes com 80 anos ou mais apresentam taxa maior de efeitos adversos do trato gastrointestinal nível 3, nível 4, como diarreia, náuseas e vômitos. Ao tratar Capbize em combinação com outros medicamentos, um paciente mais velho ≥ 65 anos que teve reações adversas a medicamentos (ADRS) de grau 3 e grau 4 mais do que pacientes jovens, a ADRS levará à suspensão do tratamento. Ao tratar Capbize em combinação com Docetaxel, a porcentagem de efeitos adversos está relacionada ao tratamento de nível 3 ou 4, efeitos adversos graves e tratamento precoce do tratamento devido ao aumento dos efeitos adversos são registrados em pacientes com 60 anos ou mais, em comparação com pacientes com menos de 60 anos. Como observado com 5 FU excluindo os efeitos adversos do nível 3, o nível 4 relacionado ao tratamento é maior em pacientes com insuficiência renal média (a depuração da creatinina é de 30-50 ml/min). A insuficiência hepática não se deve a metástases hepáticas ou a insuficiência hepática grave devido ao impacto de Capbize não é conhecida.
O efeito do medicamento na capacidade de dirigir e operar máquinas
evite usar o medicamento ao dirigir e operar máquinas porque Capbize pode causar tonturas, fadiga e náuseas.
Use medicamentos para mulheres durante a gravidez e lactação
Mulheres grávidas:
afetam mulheres grávidas d. Porém, com base nas propriedades farmacológicas e tóxicas, pode-se constatar que o Capbize pode ser prejudicial ao feto se utilizado em mulheres grávidas. Em estudos de toxicidade reprodutiva em animais, o uso de Capbize causa morte embrionária e teratógeno. Essas evidências podem ocorrer nos derivados da fluoropirimidina. Diz-se que Capbize provavelmente causa teratogenicidade em humanos. Contra-indicado o uso de capbize para gestantes. Se usar capbize durante a gravidez ou se a paciente estiver grávida enquanto estiver tomando este medicamento, é necessário notificar a paciente do risco potencial para o feto. As mulheres devem ser recomendadas para gravidez durante o tratamento com Capbize.
mulheres que amamentam:
Não sei se o medicamento é excretado pelo leite materno ou não. Num estudo em ratos lactantes que beberam uma dose única, uma quantidade significativa de metabolitos da capecitabina foi excretada no leite. Deve interromper a amamentação durante o processo de tratamento com Capbize.
Medicamento interativo
Medicamentos anticoagulantes cumarínicos: registraram alterações em coágulos sanguíneos e/ou sangramento em pacientes que usavam capbize junto com medicamentos anticoagulantes, como varfarina e fenprocumon. Estes efeitos secundários ocorrem durante alguns dias e duram vários meses após o tratamento com Capbize e, em alguns casos, um mês após a interrupção do Capbize. Num estudo clínico interactivo, após a utilização de uma dose única de varfarina 20 mg, o tratamento com Capbize aumentou a AUC da S-varfarina em cerca de 57% e o valor de Inr aumentou em 91%. Pacientes que usam medicamentos anticoagulantes de cumarina juntamente com capbize devem ser cuidadosamente monitorados quanto a alterações em seus parâmetros de coagulação sanguínea (TP ou INR) e devem ajustar a dose do anticoagulante de acordo. P450 2C9. Deve ser cuidadosamente monitorado quando Capbize é usado com esses medicamentos. Nenhum estudo de interação medicamentosa foi realizado em medicamentos oficiais, mas o mecanismo de interação medicamentosa é considerado como Capbize inibindo o sistema isoenzima CYP2C9 (ver a parte de medicamentos anticoagulantes). Pacientes que usam Fenitoína junto com Capbize devem ser cuidadosamente monitorados devido ao aumento da concentração plasmática de fenitoína. As concentrações plasmáticas de capecitabina e um metabolito (5'DFCR) aumentam ligeiramente; Nenhum impacto nos três metabólitos principais (5'dfur, 5-fu e fbal). No entanto, o Leucovorin tem um impacto nas farmácias do Capbize e do Leucovorin que pode aumentar a toxicidade do Capbize. Esta interação leva ao aumento da toxicidade da dihidropirimidina desidrogenase, que pode ser fatal. Portanto, Capbize não deve ser usado com Sorivudina ou medicamentos similares relacionados a produtos químicos, como a Brivudina. É necessário esperar pelo menos 4 semanas após o término do tratamento com sorivudina ou medicamentos similares relacionados a produtos químicos como a Brivudina antes de iniciar o tratamento com capbize. Existe o Bevacizumabe. 3.000 mg/ m2 por dia quando Capbize é usado isoladamente. Com a capacidade de reduzir a eficácia do 5-fu. Elimurinol uso simultâneo com Capbize.
Armazenamento
Armazenar em temperaturas abaixo de 30°C, local fresco e seco, evitar luz.
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