Cardorite-10 Zim Laboratories는 콜레스테롤 양을 감소시킵니다(수포 3개 x 10정)

제형 3개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 10정
규격 로수바스타틴
성분 혈중 지방이 많고, 혈중 콜레스테롤이 높음

성분

구성정보	콘텐츠
로수바스타틴	10mg

용도

표시

Cardorite - 10은 다음과 같은 경우에 표시됩니다:

원발성 고콜레스테롤 환자(이종 및 비가족 비가족) 및 혼합 혈중 지질 장애(프레드릭슨 IA형 및 IIB형)의 총 콜레스테롤, LDL(콜레스테롤), APOB, NonHDL(비HDL) 및 중성지방(TG)을 감소시키고 HDL - C를 증가시키기 위한 식이 보충제입니다.

혈청 수치가 높은 환자(프레드릭슨 IV형)를 치료하기 위한 식이요법을 지원합니다.

지질 저하 치료(예: 혈액 내 LDL 제거)를 위한 또 다른 보조 약물로서 원발성 혈중 콜레스테롤 과다증이 있는 환자의 LDL - C, 총 콜레스테롤 및 apob를 감소시키거나 그러한 치료를 이용할 수 없는 경우

베타 지단백 장애(혈중 지단백 III 증가) 환자의 식이요법 조정과 함께 사용합니다.

원발성 심혈관 질환을 예방합니다. 임상적 관상동맥 질환은 없지만 심혈관 질환 위험이 증가하는 환자(남성 50세 이상, 여성 60세 이상, HSCRP ≥ 2mg/L, 고혈압, LDL-C, 흡연 또는 초기 관상동맥 질환 환자의 가족력 등 심혈관 질환 위험 요소가 하나 이상인 경우)에서 로수바스타틴은 혈관 개입 위험을 줄이기 위한 위험만 있습니다.

약리학

로수바스타틴은 코엔자임 A 3 - 하이드록시 - 3 - 메틸글루타릴이 메발로네이트 - 콜레스테롤 전질로의 대사 속도를 제한하는 제한된 효소인 HMG - COA 제거 효소에 대한 선택적 억제제이자 경쟁입니다. 로수바스타틴의 주요 효과는 간입니다. 로수바스타틴은 세포 표면의 간 LDL 수용체 수를 증가시키고 LDL의 흡수 및 대사를 증가시키며 간에서 VLDL의 합성을 억제하여 VLDL과 LDL의 총량을 감소시킵니다.

로수바스타틴은 동성애 및 이형접합이 있는 원발성 고콜레스테롤성 고혈압 환자에서 총 콜레스테롤(TC - Total Cholesterol), LDL - C, APOB 및 NonHDL - C(HDL - C 감소)를 감소시킵니다. (FH), 가족 특성이 없는 콜레스테롤 과다 캐스팅 및 혼합 혈액 지질 장애. Rosuvastatin은 또한 TG를 감소시키고 HDL - C를 증가시킵니다. Rosuvastatain은 TC - 총 콜레스테롤, LDL - C, VLDL - 콜레스테롤(VLDCL - C), APOB, NonHDL - C 및 TG를 감소시키고, 고중성지방 환자의 경우 HDL - C를 증가시킵니다.

동적 약동학

흡수

로수바스타틴의 탄생은 약 20%입니다. 저녁이나 아침 약물 복용 후에도 혈장 내 로수바스타틴 농도는 다르지 않습니다. LDL - C의 감소는 로수바스타틴을 음식과 함께 사용하든 안 하든, 매일 약물을 사용하든 상관없이 크게 나타납니다.

분포

내구성 있는 상태에서 로수바스타틴의 평균 분포는 약 134L입니다. 로수바스타틴은 혈장 단백질, 주로 알부민과 88%를 결합합니다. 이 연결은 가역적이며 혈장 농도에 따라 달라집니다.

변환

로수바스타틴은 많이 대사되지 않으며 방사성 동위원소 투여량의 약 10%가 대사체 형태로 발견됩니다. 주요 대사산물은 주로 Cytochrom P450 2C9에 의해 생성되는 N - 데스메틸 로수바스타틴이며, 시험관 연구에 따르면 N - 데스메틸 로수바스타틴은 로수바스타틴의 활성을 억제하는 HMG - CoA 효소의 약 6~5분의 1을 함유하고 있는 것으로 나타났습니다.

제거

음주 후 로수바스타틴과 그 대사산물은 주로 대변으로 배설됩니다(90%). 로수바스타틴(T1/2)의 판매시간은 약 19시간이다.

복용 전 Cardorite-10 Zim Laboratories는 콜레스테롤 양을 감소시킵니다(수포 3개 x 10정)

사용법

경구용 정제. 물 한 컵과 함께 정제를 복용하세요.

치료를 시작하기 전에 환자는 표준 식이요법을 따라 콜레스테롤을 낮추고 약물 복용 중에 유지해야 합니다. 이 약물은 하루 중 언제든지 사용할 수 있으며, 식사 중에 또는 식사 시간 외에 사용할 수 있습니다.

복용량

성인

성인의 복용량은 5~40mg입니다. 원발성 심혈관 질환 예방의 경우 복용량은 1일 20mg입니다.

정상적인 시작 용량은 1일 1회 5 또는 10mg입니다. 원발성 고콜레스테롤혈증 하이퍼콘더 환자의 경우 시작 용량은 1일 1회 20mg입니다.

복용량은 환자의 치료 및 반응 목표에 따라 개별화되어야 합니다. 환자의 콜레스테롤 수치, 심혈관 위험, 원치 않는 효과의 위험을 고려하여 시작 용량 수준을 선택합니다.

시작 또는 용량 조절 후 2~4주 후에는 혈중 지질 농도를 모니터링하기 위한 검사가 필요하며, 다음 용량 조절은 4주 후에 가능합니다. 저용량에 비해 40mg의 용량에서 보고된 원하지 않는 효과의 빈도로 인해, 최대 용량인 40mg으로의 용량 조정은 환자가 20mg의 용량에서 치료 효과를 얻지 못한 채 심각한 과다콜레스테롤증(특히 혈중 콜레스테롤 과다)이 있는 경우와 정기적으로 모니터링되는 환자에만 고려해야 합니다.

어린이

항온성고혈압 환자의 경우 권장 용량은 8~10세 환자의 경우 5~10mg 경구/일 1회, 10~17세 환자의 경우 5~20mg 경구/일 1회입니다.

동형접합성 고혈압 환자의 권장 용량은 7~17세 환자에게 1일 1회 20mg 경구 투여입니다.

아시아 환자

아시아인 환자의 경우 혈중 로수바스타틴 수치가 증가하므로 초회 용량인 1일 1회 5mg을 고려할 필요가 있습니다. 치료 목표를 달성하지 못한 경우 복용량을 20mg/일로 늘리는 것을 고려할 수 있습니다.

노인

70세 이상의 사람들에게 권장되는 시작 복용량은 1일 1회 5mg입니다. 연령별 용량을 조절하기 위해 별도의 조치를 취할 필요는 없습니다.

간부전 환자

Pugh ≥ 7 환자에서는 혈중 로수바스타틴 농도가 증가하지 않습니다. 그러나 Child Pugh 8, 9 환자에서는 혈중 로수바스타틴 농도가 증가합니다.

이러한 환자에서는 신장 기능 평가를 시행할 필요가 있습니다. PUGH 점수가 9점 이상인 환자의 약물 사용에 대한 임상 데이터는 없습니다. 진행성 간 질환 환자에게는 약물 사용이 금지됩니다.

신부전 환자

경증~중등도 신부전 환자의 경우 용량을 변경할 필요가 없습니다. 평균 신부전(CLCR

다른 약물과 함께 사용

혈중 로수바스타틴 농도를 높이는 일부 약물(예: 시클로스포린 및 일부 프로테아제 억제제에는 리토나비르와 아타자나비르, 로피나비르 및/또는 티프라나비르의 조합이 포함됨) 및 젬피브로질, 기타 피브라트 혈액 약물, 기타 피브린 혈액형, 니아신 피브라톨리 고용량(> 1g/일), 콜히친. 다른 치료법을 고려해야 하는 경우, 필요한 경우 로수바스타틴 사용을 일시적으로 중단할 수 있습니다. 이들 약물과 로수바스타틴을 강제 병용하는 경우에는 유익성과 위해성을 충분히 고려하여 로수바스타틴의 용량을 조절하여야 한다. 아카카나비르, 아타자나비르 및 리토나비르, 로피나비르 및 리토나비르와 병용 시 로수바스타틴 용량의 최대 한도는 1일 1회 10mg입니다.

HIV 및 C형 간염(HCV)과 함께 스타틴 지질 약물을 동시에 사용하면 가장 심각한 근육인 근육 손상, 신부전으로 이어지는 신장 손상의 위험이 증가하고 치명적일 수 있습니다.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량을 위해서는 의사나 전문의와 상담해야 합니다. 과다 복용 시

은(는) 어떻게 합니까? 과다복용하는 경우, 환자는 증상에 따라 치료를 받아야 하며 필요한 경우 보조 조치를 취해야 하며 간 및 ck 기능을 모니터링해야 합니다. 투석은 로수바스타틴의 청소율을 크게 증가시키지 않습니다.

긴급상황 발생 시 즉시 115 응급센터에 전화하거나 가까운 보건소를 방문하세요.

1회 복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 하나요? 그러나 다음 복용으로 긴장을 풀 수 있는 시간이 너무 짧다면 복용량을 건너뛰고 약의 달력을 계속 복용하십시오. 놓친 복용량을 보상하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.

부작용

When using the drug, there are common unwanted effects (ADR) such as: rosuvastatin is generally tolerated well. The side effects are usually light and transient. In clinical studies of 10,275 patients, 3.7 % must stop taking the drug due to side effects. When using rosuvastatin may have muscle pain, constipation, weakness, abdominal pain, and nausea, cognitive impairment (such as memory loss, confusion ...), hyperglycemia, HBA1C. The following unwanted effects are listed according to the frequency and organ system. The frequency of unwanted effects is ranked according to the following criteria: Common (1/100 to

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기 사항

카도라이트 - 다음과 같은 경우 10가지 금기 사항:

이 약의 성분에 과민증이 있는 환자. 효과적입니다.

40mg의 용량 수준은 중등도 신부전(크레아티닌 청소율 사용 시 주의하십시오.

신장에 미치는 영향

고용량 로수바스타틴, 특히 40mg을 투여한 환자들에서 테스트 스트립과 대부분의 신장 세뇨관에서 검출되는 단백뇨가 보고되었으며, 이들 중 대부분은 일시적이거나 중단되었습니다. 단백뇨는 급성 또는 진행성 신장 질환의 징후를 나타냅니다. 심각한 신장 질환을 보고하는 빈도는 40mg 용량에서 더 높습니다. 40mg 용량을 복용하는 환자를 정기적으로 모니터링할 때 신장 기능을 평가해야 합니다.

골격계에 미치는 영향

로수바스타틴을 모든 특별 용량, 즉 20mg 이상의 용량으로 사용할 때 근육통, 근육 질환 및 희귀 근육 고추와 같은 근골격계에 대한 영향이 보고되었습니다. 에제티미브와 HMG-CoA 환원효소 억제제를 병용투여 시 근육 패턴이 보고된 사례는 거의 없으므로 병용 시 주의가 필요합니다. 패턴의 빈도는 로수바스타틴을 40mg 더 높은 용량으로 사용하는 것과 관련이 있습니다.

환자는 로수바스타틴 치료를 시작하기 전에 간 효소 검사를 받아야 하며 임상 적응증이 있는 경우 나중에 검사해야 합니다.

로수바스타틴을 다음 약물과 동시에 사용하면 근육 손상 위험이 증가합니다: 젬피브로질, 기타 피브라트 혈중 콜레스테롤 약물, 고용량 니아신(> 1g/일), 콜키신.

다음과 같은 경우에는 크레아틴 키나제(CK) 모니터링을 고려하세요.

치료 전 다음과 같은 경우에는 신기능 저하, 갑상선 기능 저하증, 유전성 근육질환의 자기력 또는 가족력, 이전 스타틴이나 피브랏 사용으로 인한 근육질환 병력, 간질환 병력 및/또는 음주를 많이 한 병력, 근육 패턴에 위험 요인이 있는 노인(70세 이상), 약물 상호작용의 특별한 가능성이 있는 환자, 일부 특수한 환자의 경우에는 CK 검사를 시행해야 합니다. 이러한 경우에는 이점/위험을 고려하고 스타틴 치료 시 환자를 임상적으로 모니터링해야 합니다. CK 검사 결과 > 정상 상한치의 5배인 경우 스타틴 치료를 시작하지 않는다.

스타틴 치료 중 근육통, 근육 강직, 근력 약화 등의 근육 징후가 나타나면 환자에게 이를 알려야 합니다. 이러한 징후가 나타나면 환자는 CK 테스트를 실시하여 적절한 조치를 취해야 합니다.

간에 미치는 영향

음주량이 많거나 간질환의 병력이 있는 환자에게 투여 시 주의하시기 바랍니다. 로수바스타틴 치료 시작 전과 후에 간 기능 검사를 권장합니다. 혈중 트랜스아미나제 농도가 상기 기준치의 3배 이상 증가한 경우에는 약을 복용하거나 용량을 줄여야 합니다. 위험한 간 질환(주로 간 트랜스아미나제 증가)에 대한 보고 빈도가 40mg보다 높습니다.

갑상선 기능 저하증이나 신증후군으로 인한 이차성 고콜레스테롤혈증 환자의 경우 로수바스타틴 투여 전 이들 질환에 대한 치료가 필요하다.

인종

동적 약동학 연구에 따르면 백인 피부 환자에 비해 이 약을 복용한 아시아인의 혈중 로수바스타틴 수치가 증가하는 것으로 나타났습니다.

임신 및 수유

죽상경화증은 만성 과정이므로 임신 중 혈중 지질 약물을 중단해도 일차 콜레스테롤 증가에 대한 장기적인 치료 결과에는 거의 영향을 미치지 않습니다. 콜레스테롤 및 기타 콜레스테롤 생합성 물질은 태아 발달(스테롤 합성 및 세포막 포함)에 필수적입니다. HMG-Coa 환원효소 억제제는 콜레스테롤 합성과 콜레스테롤의 생물학적 유도체 합성 능력을 감소시키기 때문에 임산부의 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다. 따라서 HMG-CoA 환원효소 억제제는 임신과 수유 중에는 금기입니다.

로수바스타틴은 환자가 임신할 의사가 없고 발생할 수 있는 위험에 대해 통보받은 출산 중 여성에게만 사용됩니다.

이 약을 복용하는 동안 환자가 임신한 경우, 치료를 즉시 중단하고 배아에 발생할 수 있는 위험에 대해 환자에게 알려야 합니다.

유당 내성

유당 내성, 유당분해효소 유당분해효소 결핍 또는 양성 포도당 - 갈락토스에 대한 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 사용해서는 안 됩니다.

프로테아제 억제제

간질성 폐질환

스타틴을 특히 장기간 사용하는 경우 간질성 폐질환이 발생하는 사례가 일부 보고되었습니다. 징후에는 호흡 곤란, 건강 장애(피로, 체중 감소 및 발열)가 포함됩니다. 간질성 폐질환이 의심되는 경우 스타틴 사용을 중단해야 한다.

췌장 당뇨병

스타틴이 혈당을 증가시킬 수 있다는 일부 증거가 있습니다. 그러나 스타틴의 회로 위험 감소 효과는 고혈당 위험보다 우수하므로 스타틴 사용을 중단할 필요는 없습니다. 위험(5.6~6.9mmol/l의 혈당, 체질량지수(BMI) > 30kg/m, 중성지방 증가, 고혈압)이 있는 환자는 치료 지침에 따라 임상적으로 모니터링하고 테스트 지표를 모두 모니터링해야 합니다.

어린이

로수바스타틴을 사용하는 6~17세 어린이의 키, 체중, 체질량지수(BMI) 및 성별 성숙도의 2차 특성 검토는 2년 동안 제한됩니다. 2년 후에는 키, 체중, BMI 또는 성숙한 성별에 영향이 없습니다.

이 약이 운전 및 기계조작에 미치는 영향

이 약이 운전 및 기계조작에 미치는 영향에 관한 연구는 실시되지 않았습니다. 그러나 약리학적 효과에 따르면 약물은 이 능력에 거의 영향을 미치지 않습니다. 약물복용 중에는 어지러움증이 발생할 수 있으므로 운전 및 기계조작 시 주의가 필요합니다.

임신 및 수유 중에 여성을 위한 약물 사용

임신

임산부에게는 적합하지 않습니다.

모유수유 기간

모유수유 중인 여성에게는 사용하지 마세요.

약물 상호작용

약물 상호작용은 약물의 활성에 영향을 미치거나 부작용을 일으킬 수 있습니다.

환자는 사용 중인 약물 및 기능성 식품 목록을 의사나 약사에게 알려야 합니다. 의사의 지도 없이 약물을 사용하거나 복용량을 늘리거나 줄이지 마세요.

수송 단백질 억제제

로수바스타틴은 OATP1B1 및 BCRP를 포함한 일부 수송 단백질의 기질입니다. 이러한 수송 단백질 억제제와 로수바스타틴을 동시에 사용하면 혈중 로수바스타틴 수치가 증가하고 근육 질환의 위험이 증가할 수 있습니다.

시클로스포린

로수바스타틴과 시클로스포린을 병용하면 로수바스타틴의 AUC 값이 병용하지 않는 환자에 비해 7배 높으므로 두 약물의 병용은 금기입니다. 동시 사용은 시클로스포린의 농도에 영향을 미치지 않습니다.

프로테아제 억제제

로수바스타틴과 단백질분해효소 억제제를 리토나비르와 병용하여 투여한 환자에서 혈중 로소마스타틴 수치가 증가한 것으로 보고되었습니다. HIV 및 C형 간염(HCV)과 함께 스타틴 지질 약물을 동시에 사용하면 근육 손상의 위험이 증가할 수 있으며, 가장 심각한 근육인 신장 손상은 신부전으로 이어지며 치명적일 수 있습니다.

젬피브로질 및 기타 지질 약물

로수바스타틴을 다음 약물과 동시에 사용하면 근육 손상 위험이 증가합니다: 젬피브로질, 기타 피브라트 혈중 콜레스테롤 약물.

에제티미브

고콜레스테롤 환자에서 로수바스타틴 10mg과 에제티미브 10mg을 병용하면 로수바스타틴 AUC가 1.2배 증가합니다.

제산제

로수바스타틴과 알루미늄 함유 제산제를 동시에 사용하면 혈중 로스마스타틴 수치가 50% 감소합니다. 유타시드는 로수바스타틴 사용 후 2시간 동안 사용해야 합니다.

에리스로마이신

2가지 약물을 동시에 사용하면 로수바스타틴의 AUC 20%, CMAX 30%가 감소됩니다. 이러한 상호작용은 에리스로마이신이 장 운동성을 증가시키기 때문에 발생할 수 있습니다.

기타 상호작용

로수바스타틴을 고용량 니아신 약물(> 1g/일)인 콜히친과 동시에 사용하면 근육 병변의 위험이 증가합니다.

로수바스타틴은 알코올, 위산 중화, 피임약, 오트라코나졸, 효소(콜레스틴, 보충제), 와파린과 상호작용합니다.

복용량 조정

용량 조절이 필요한 경우, AUC가 약 2배 이상 증가할 가능성이 있는 경우 로수바스타틴의 시작 용량은 1일 1회 5mg입니다. 로수바스타틴의 최대 용량은 다른 약물과 병용하지 않을 때 1일 1회 40mg을 과다 복용하지 않고 체내에 유입되는 로수바스타틴의 양에 맞춰 조정해야 합니다. 예를 들어 로수바스타틴 20mg과 젬피브로질(1.9배 증가), 로수바스타틴 10mg과 리토나비르/아타자나비르 병용(3.1배 증가) 등이 있습니다.

와 함께 사용되는 약물에 대한 로수바스타틴

비타민K 항비타민K

다른 HMG-Coa 환원효소 억제제와 유사하게, 비타민 K 항비타민 K(예: 와파린 또는 기타 쿠마린 항응고제)를 사용하는 환자에서 치료를 시작하거나 로드가스타틴 용량을 조절할 때 국제 정상 화학 비율(INR)이 증가할 수 있습니다. 로수바스타틴의 복용량을 중단하거나 줄이면 INR이 감소할 수 있습니다. 이러한 경우에는 적절한 Inr 통제 조치를 적용하는 것이 필요합니다.

로수바스타틴과 경구 피임약을 동시에 사용하는 경구 피임제/호르몬 대체 피임제는 AUC 에티닐 에스트라디올과 노르게스트렐을 각각 26%와 34% 증가시킵니다. 경구 피임약 용량을 선택할 때 혈액 내 이러한 물질의 농도를 높이는 것을 고려해야 합니다. 로수바스타틴과 호르몬 대체 요법을 동시에 사용하는 환자에 대한 동적 데이터가 충분하지 않으므로 로수바스타틴의 동일한 효과를 배제할 수 없습니다. 그러나 로수바스타틴과 호르몬 대체 요법의 병용 요법은 임상 시험에 참여한 여성에게 널리 사용되었으며 내약성이 우수했습니다.

디곡신

약물 상호작용 연구에 따르면 디곡신과 로수바스타틴 사이에는 임상적 상호작용이 없습니다.

푸시산

로수바스타틴과 푸시드산 간의 상호작용 연구는 수행되지 않았습니다. 다른 스타틴과 마찬가지로, 로수바스타틴과 푸시드산을 동시에 사용했을 때 근육 고추를 포함한 근육 관련 효과가 판매 후 보고서에 보고되었습니다.

따라서 푸시드산과 로수바스타틴의 동시 사용은 권장되지 않습니다. 가능하다면 로수바스타틴 사용을 중단하는 것이 좋습니다. 동시에 사용해야 하는 경우에는 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.

어린이

약물 상호작용에 대한 연구는 성인을 대상으로만 수행되었습니다. 위의 약물 상호작용이 소아에게 미치는 영향 수준은 알려져 있지 않습니다. 비처방 약물, 영양 보충제 또는 허브 제품을 포함하여 사용 중인 모든 약물에 대해 의사에게 알리십시오. 카페인이나 알코올 음료, 흡연 또는 금지 약물을 사용하는 동안에도 의사에게 알리는 것이 좋습니다. 이는 치료 과정에 영향을 미칠 수 있습니다. 약물을 중단하거나 시작하기 전에 확인하세요.

보관

서늘한 곳에 두고 빛을 피하고 30⁰C 이하의 온도를 유지하세요.

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 사용하려면 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽으세요.

기타 약물

면책조항

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