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O nível de dosagem de 40 mg é contra-indicado em pacientes: insuficiência renal média (depuração de creatinina Seja cauteloso ao usar

Efeitos no rins

proteinúria, detectada pelas tiras de teste e pela maioria dos túbulos renais, foi relatada em pacientes em uso de altas doses de rosuvastatina, especialmente 40 mg, a maioria delas ocorre de forma transitória ou interrompida. A proteinúria mostra sinais de doença renal aguda ou progressiva. A frequência de notificação de doenças renais graves é superior para uma dose de 40 mg. Necessidade de avaliar a função renal durante o monitoramento regular dos pacientes ao tomar a dose de 40 mg.

Efeitos no sistema esquelético

Efeitos nos sistemas músculo-esqueléticos, como dores musculares, doenças musculares e raras crises musculares, foram relatados ao usar rosuvastatina em todas as doses especiais, a dose superior a 20 mg. Muito poucos casos de padrão muscular foram relatados ao usar ezetimiba combinada com inibidores da enzima HMG - CoA Redutase, portanto, tome cuidado quando usado em combinação. A frequência do padrão está relacionada ao uso de rosuvastatina maior na dose de 40 mg.

Os pacientes precisam ser testados para enzimas hepáticas antes de iniciar o tratamento com rosuvastatina e, em caso de indicações clínicas, para testes posteriores.

Aumento do risco de lesão muscular ao usar rosuvastatina simultaneamente com os seguintes medicamentos: Gemfibrozil, outros medicamentos fibratos para colesterol no sangue, niacina em altas doses (> 1 g/dia), Colchicina.

Considere monitorar a Creatina Quinase (CK) no caso de

Antes do tratamento, testes de CK devem ser realizados nos seguintes casos: função renal prejudicada, hipotireoidismo, história própria ou familiar de doença muscular genética, história de doença muscular devido ao uso anterior de estatina ou fibrato, história de doença hepática e/ou consumo excessivo de álcool, pacientes idosos (> 70 anos) com fatores de risco para padrão muscular, possibilidade especial de interações medicamentosas e alguns pacientes especiais. Nestes casos, os benefícios/riscos devem ser considerados e monitorados clinicamente os pacientes quando tratados com estatina. Se o resultado do teste de CK for > 5 vezes o limite superior dos níveis normais, não inicie o tratamento com estatina.

Durante o tratamento com estatinas, os pacientes precisam notificar quando houver manifestações musculares, como dor muscular, rigidez muscular, fraqueza muscular, ... Quando essas manifestações, os pacientes precisam fazer teste de CK para tomar as intervenções adequadas.

Efeitos no fígado

Tenha cuidado ao tomar o medicamento com pacientes que bebem muito álcool e/ou têm histórico de doença hepática. O teste da função hepática é recomendado antes e após 3 meses do início do tratamento com rosuvastatina. É necessário tomar o medicamento ou reduzir a dose quando a concentração de transaminase no sangue triplicar o limite acima. A frequência de notificação de doenças hepáticas perigosas (principalmente aumentos das transaminases hepáticas) é superior à dose de 40 mg.

Em pacientes com hipercolesterolemia secundária causada por hipotireoidismo ou síndrome nefrótica, é necessário tratar essas doenças antes de iniciar Rosuvastatina.

Raça

Estudos farmacocinéticos dinâmicos mostram o aumento nos níveis sanguíneos de rosuvastatina em asiáticos quando tomam o medicamento em comparação com pacientes de pele branca.

Gravidez e lactação

A aterosclerose é um processo crônico e a interrupção da medicação lipídica no sangue durante a gravidez tem pouco efeito nos resultados do tratamento a longo prazo para o aumento do colesterol primário. O colesterol e outras substâncias da biossíntese do colesterol são essenciais para o desenvolvimento fetal (incluindo a síntese de esterol e as membranas celulares). Como os inibidores da HMG - Coa Redutase reduzem a síntese do colesterol e a capacidade de sintetizar os derivados biológicos do colesterol, podem prejudicar o feto em mulheres grávidas. Portanto, os inibidores da HMG - CoA Redutase são contraindicados durante a gravidez e lactação.

A rosuvastatina só é usada em mulheres durante o parto quando a paciente não tem intenção de engravidar e foi notificada sobre os riscos que podem ocorrer.

Se uma paciente estiver grávida durante esta medicação, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e a paciente deve ser notificada sobre possíveis riscos para o embrião.

Tolerância à lactose

Pacientes com problemas genéticos de tolerância à lactose, falta de lactase ou glicose-galactose malpositiva não devem usar este medicamento.

Inibidores de protease

O uso simultâneo de estatinas lipídicas com HIV e hepatite C (HCV) pode aumentar o risco de danos musculares, sendo os mais graves danos musculares, danos renais que levam à insuficiência renal e podem ser fatais.

Doença pulmonar intersticial

Alguns casos de doença pulmonar intersticial foram relatados durante o uso de estatinas, especialmente para uso prolongado. Os sinais incluem: falta de ar, problemas de saúde (fadiga, perda de peso e febre). Caso o paciente tenha suspeita de doença pulmonar intersticial, é necessário interromper o uso de estatinas.

diabetes pancreático

Algumas evidências sugerem que as estatinas podem aumentar o açúcar no sangue. Porém, o efeito de redução do risco dos circuitos das estatinas é superior ao risco de hiperglicemia, portanto não há necessidade de interromper o uso das estatinas. Pacientes com risco (açúcar no sangue emocionante de 5,6 a 6,9 mmol/l, índice de massa corporal (IMC)> 30 kg/m, aumento de triglicerídeos, hipertensão) devem ser monitorados clinicamente e indicadores de teste de acordo com as instruções de tratamento.

Crianças

A revisão de altura, peso, índice de massa corporal (IMC) e características secundárias de maturidade sexual em crianças de 6 a 17 anos em uso de Rosuvastatina é limitada por 2 anos. Após 2 anos, não há influência detectada na altura, peso, IMC ou sexo maduro.

O efeito do medicamento na condução e operação de máquinas

Os estudos sobre os efeitos do medicamento na condução e operação de máquinas não foram realizados. Porém, de acordo com os efeitos farmacológicos, a droga tem pouco efeito sobre essa capacidade. Deve-se ter cuidado ao dirigir e operar máquinas durante a medicação, pois pode causar tonturas.

Use medicamentos para mulheres durante a gravidez e lactação

Gravidez

Não é para mulheres grávidas.

Período de amamentação

Não use para mulheres que amamentam.

Interação medicamentosa

interações medicamentosas podem afetar a atividade do medicamento ou causar efeitos colaterais.

Os pacientes devem informar ao médico ou farmacêutico uma lista dos medicamentos e alimentos funcionais que você está usando. Não use nem aumente ou diminua a dose do medicamento sem orientação de um médico.

Inibidores de proteínas de transporte

A rosuvastatina é o substrato de algumas proteínas de transporte, incluindo OATP1B1 e BCRP. O uso simultâneo de rosuvastatina com estes inibidores destas proteínas de transporte pode aumentar o nível de rosuvastatina no sangue e aumentar o risco de doenças musculares.

ciclosporina

Com o uso simultâneo de rosuvastatina e ciclosporina, o valor da AUC da rosuvastatina é 7 vezes maior do que aqueles que não usam combinados, portanto é contraindicado a combinação desses dois medicamentos juntos. O uso simultâneo não afeta a concentração da ciclosporina.

Inibidores de protease

Foram relatados níveis sanguíneos aumentados de rosomastatina em pacientes com uso simultâneo de rosuvastatina com inibidores de protease em combinação com ritonavir. O uso simultâneo de estatinas lipídicas com HIV e hepatite C (HCV) pode aumentar o risco de danos musculares, sendo os mais graves os danos musculares, os danos renais levam à insuficiência renal e podem ser fatais.

gemfibrozil e outros medicamentos lipídicos

Aumento do risco de danos musculares ao usar rosuvastatina simultaneamente com os seguintes medicamentos: Gemfibrozil, outros medicamentos fibratos para colesterol no sangue.

ezetimiba

O uso simultâneo de Rosuvastatina 10 mg e Ezetimiba 10 mg aumenta a AUC da rosuvastatina 1,2 vezes em pacientes com hipercolesterol.

antiácido

Uso simultâneo de rosuvastatina com um antiácido contendo alumínio antiácido em forma de hidroxilo que reduz os níveis de rosmastatina no sangue em 50%. Utacid deve ser usado por 2 horas após o uso da rosuvastatina.

eritromicina

O uso simultâneo de 2 medicamentos reduz 20% da AUC e 30% da CMAX da RosuVastatina. Esta interação pode ser devida ao aumento da motilidade intestinal da eritromicina.

Outras interações

Aumento do risco de lesões musculares ao usar rosuvastatina simultaneamente com medicamentos de niacina em altas doses (> 1 g/dia), colchicina.

A rosuvastatina interage com álcool, neutralização de ácido no estômago, pílulas anticoncepcionais, otraconazol, enzimas (colestina, suplementos), varfarina.

Os ajustes de dose

Quando for necessário ajustar a dose, a dose inicial de rosuvastatina é de 5 mg uma vez ao dia se houver probabilidade de aumentar a AUC cerca de 2 vezes ou mais. A dosagem máxima de rosuvastatina deve ser ajustada à quantidade de rosuvastatina no corpo sem uma overdose de 40 mg usada uma vez ao dia quando não estiver em uso com outros medicamentos, por exemplo, 20 mg de rosuvastatina com gemfibrozil (um aumento de 1,9 vezes) e 10 mg de rosuvastatina em combinação com Ritonavir/Atazanavir (um aumento de 3,1 vezes).

A influência de rosuvastatina em medicamentos usados com

Vitamina K anti-vitamina k

Semelhante a outros inibidores da HMG - Coa Redutase, ao iniciar o tratamento ou ajuste da dose de rodgastatina em pacientes que usam vitamina K anti-vitamina K (como varfarina ou outros anticoagulantes cumarínicos) pode aumentar a razão química normal internacional (INR). Interromper ou reduzir a dose de rosuvastatina pode reduzir o INR. Nestes casos, é necessário aplicar medidas adequadas de controle do Inr.

Contraceptivos orais/contraceptivos de reposição hormonal usados ​​simultaneamente rosuvastatina e contraceptivos orais aumentam a AUC do etinilestradiol e do norgestrel, respectivamente em 26 e 34%. O aumento da concentração destas substâncias no sangue deve ser considerado na escolha da dose do contraceptivo oral. Não existem dados dinâmicos suficientes em pacientes que utilizam rosuvastatina simultaneamente e terapia de reposição hormonal e, portanto, não podem excluir o mesmo efeito da rosuvastatina. No entanto, a combinação de rosuvastatina e terapia de reposição hormonal tem sido amplamente utilizada em mulheres participantes de ensaios clínicos e tem sido bem tolerada.

digoxina

Com base em estudos de interação medicamentosa, não há interação clínica entre digoxina e rosuvastatina.

Ácido fusídico

Não foram realizados estudos interativos entre rosuvastatina e ácido fusídico. Como outras estatinas, foram relatados efeitos musculares, incluindo pimenta muscular, em relatórios pós-venda com rosuvastatina e ácido fusídico quando usados ​​simultaneamente.

Portanto, o uso simultâneo de ácido fusídico e rosuvastatina não é recomendado. Se possível, é aconselhável interromper o uso de rosuvastatina. Se for necessário o uso simultâneo, é necessário monitorar de perto os pacientes.

Crianças

A pesquisa sobre interações medicamentosas só foi realizada em adultos. O nível de influência das interações medicamentosas acima em crianças não é conhecido. Notifique o médico sobre todos os medicamentos em uso, incluindo medicamentos não prescritos, suplementos nutricionais ou produtos fitoterápicos. Também é aconselhável avisar o médico caso faça uso de cafeína ou bebidas alcoólicas, fume ou use drogas proibidas. Isso pode afetar o processo de tratamento. Verifique antes de parar ou iniciar qualquer medicamento.