카후롤20제 BRV 고콜레스테롤 혈액치료, 심혈관질환 예방 (수포 3개 x 10정)

제형 3개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 10정
규격 로수바스타틴
성분 BRV 헬스케어 컴퍼니 리미티드

성분

Thành phần cho 1 viên

구성정보	콘텐츠
로수바스타틴	20mg

용도

적응증

Carhurol 20 약물은 다음과 같은 경우에 사용됩니다:

성인, 청소년 및 6세 어린이의 고콜레스테롤혈증 치료:

콜레스테롤 증가(IIA 유형에는 과다 이형접합성 가족 성격이 포함됨) 또는 혼합 혈중 지질 장애(IIB 유형): 환자가 식이요법 및 기타 비약물 조치(예: 운동, 체중 감소)에 완전히 반응하지 않는 경우 식이요법에 대한 보조 요법으로 사용됩니다. 식이 요법 및 기타 지질 요법(예: 혈액 LDL 디캔팅)에 대한 지원이나 이러한 요법은 적절하지 않습니다.

심혈관 사건 예방:

주로 환자의 심혈관 사건 예방은 첫 번째 심혈관 사건의 위험이 높을 것으로 예상됩니다. 다른 위험 요인을 조정하기 위한 지원을 사용하십시오.

약리학

코드 ATC: C10A A07

약물 그룹: 혈액 조절 약물은 효소 억제제인 HMG-COA를 억제합니다

로수바스타틴은 경쟁적 억제제인 선택적 HMG-CoA 환원 효소로, 3-하이드록시-3-메틸글루타리안 조효소 A가 콜레스테롤의 전구체인 메발로네이트로 전환되는 과정을 억제하는 효소입니다. 로스바스타틴의 주요 위치는 간이며, 표적 기관은 콜레스테롤을 감소시킵니다. 로수바스타틴은 간에 있는 LDL 수용체의 수를 세포 표면에 증가시켜 LDL의 제거 및 제거를 증가시키고 간에서 VLDL의 합성을 억제하여 VLDL 및 LDL 성분을 감소시킵니다.

로수바스타틴의 기전을 통해 LDL-콜레스테롤 수치, 총 콜레스테롤 및 중성지방을 감소시키고 HDL-콜레스테롤을 증가시키는 효과가 있습니다. 이 약물은 또한 아포지단백질 B를 감소시켜 아포지단백질 A-1을 증가시킵니다. LDL/HDL 비율, 총 콜레스테롤/HDL 및 APO B/APO A-1을 개선합니다.

약동학

흡수:

로수바스타틴은 음주 후 빠르게 흡수되며, 혈장 최고 농도는 음주 후 약 5시간에 도달합니다. 절대 생체 이용률은 약 20%입니다.

배포:

이 약물은 콜레스테롤을 합성하고 LDL-C를 제거하는 주요 장소인 간에 널리 분포되어 있습니다. 로수바스타틴의 평균 분포는 약 134리터입니다. 혈장 단백질을 전도하는 것은 주로 알부민입니다.

신진대사:

로수바스타틴은 거의(약 10%) 대사되었으며, 시험관 내 연구에 따르면 로수바스타틴은 Cytochrom P450을 통한 대사의 주요 기질입니다. CPY2C9는 형질전환 과정에 관여하는 주요 효소이며, 2C19, 3A4 및 2D6은 더 낮은 수준으로 참여합니다. 주요 대사산물은 N-Demethyl과 Lacton으로 식별됩니다. N-데메틸 대사산물은 로수바스타틴보다 약 20% 약한 반면 락톤 형태는 활성화되지 않습니다. 약물의 90% 이상이 로수바스타틴에 의해 발생합니다.

제거:

로수바스타틴 용량의 약 90%는 일정한 형태로 대변을 통해 제거되고(흡수된 부분과 사용되지 않은 부분 포함), 나머지는 소변을 통해 배설되며, 약 5%는 일정한 형태로 배설됩니다. 플라즈마 판매시간은 약 19시간 정도입니다. 복용량이 높아도 판매 시간은 증가하지 않습니다. 평균 클리어런스는 약 50리터/시간(가변계수 21.7%)입니다. 다른 HMG-CoA 환원효소 억제제와 마찬가지로 간에서 로수바스타틴의 흡수는 OATP-C 막 수송과 관련이 있습니다. 이 수송은 간에서 로수바스타틴을 제거하는 데 매우 중요합니다.

선형:

로수바스타틴 신체 접촉은 복용량의 비율을 증가시킵니다. 일일 복용량을 사용할 때 약동학 매개 변수에는 변화가 없습니다.

복용 전 카후롤20제 BRV 고콜레스테롤 혈액치료, 심혈관질환 예방 (수포 3개 x 10정)

사용 방법

Carhurol 20 약물은 식사 중 또는 식사 외 언제든지 경구로 사용됩니다.

복용량

치료를 시작하기 전에 환자는 표준 식이요법을 따라야 하며 치료 중에도 이 식이요법을 계속 유지해야 합니다. 치료 목표와 환자 반응에 따라 개인별로 복용량을 조정해야 합니다.

고콜레스테롤 치료:

약물을 사용한 적이 없거나 방금 이 약물로 전환한 환자의 경우 시작 용량은 일반적으로 1일 1회 5 또는 10mg입니다. 시작 용량의 선택은 콜레스테롤 수치, 향후 심혈관 질환 위험, 잠재적인 부작용을 토대로 이루어져야 합니다.

필요한 경우 4주 후에 복용량을 점차적으로 늘려 하루 20mg까지 투여할 수 있습니다. 40mg 용량은 고콜레스테롤혈증이 심혈관 질환의 위험이 높은 경우(특히 국내 콜레스테롤 증가가 있는 환자) 20mg 용량으로 치료 목표를 달성하지 못한 경우에만 사용되며 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.

심혈관 사건 예방: 20mg/일 용량을 복용합니다.

어린이: 전문가의 지도 하에 어린이를 위한 약물만 사용하세요.

6~17세 어린이 및 청소년: (Thang Tanner

과다한 혈중 콜레스테롤은 이형접합성입니다. 시작 용량은 일반적으로 1일 5mg입니다.

6~9세 어린이: 복용량은 일반적으로 1일 1회 5~10mg입니다. 10mg을 초과하는 용량의 안전성과 유효성은 연구되지 않았습니다.

10~17세 어린이: 복용량은 일반적으로 1일 1회 5~20mg입니다. 20mg을 초과하는 용량의 안전성과 유효성은 연구되지 않았습니다.

표준용량은 어린이 개개인의 반응과 내성에 따라 실시해야 합니다.

고콜레스테롤 과다 가족형 가족 성격: 최대 복용량은 1일 1회 경구 20mg을 권장합니다.

연령과 체중에 따라 1일 1회 5~10mg의 용량을 시작해야 합니다.

최대 표준용량은 1일 1회 20mg으로 각 소아의 반응과 내약성에 따라 실시해야 합니다.

이 집단에서는 20mg 이외의 용량에 대한 경험이 거의 없습니다.

6세 미만 어린이: 6세 미만 어린이에게 사용 시 안전성과 유효성이 확립되지 않았습니다. 따라서 6세 미만의 어린이에게는 이 약을 사용하지 마세요.

노인:

70세 환자에게 5mg의 용량을 복용하기 시작하세요. 연령과 관련된 다른 용량 조정은 필요하지 않습니다.

신부전증이 있는 사람:

경증~중등도 신부전 환자: 경증~중등도 신부전 환자에 대한 용량 조절은 없습니다. 중 신부전증(크레아티닌 청소율

중증 신부전증이 있는 사람: 이 약의 사용은 금기입니다.

간세포:

경증 간부전 환자(Child-Pugh 점수 7 이하)의 경우 약물에 대한 신체 노출이 증가하지 않습니다.

그러나 중등도의 간부전 환자(Child-Pugh 점수는 8과 9)에서는 신체 노출이 증가합니다. 이러한 환자에서는 신장 기능을 더 많이 고려하고 평가할 필요가 있습니다.

중증 간부전(Child-Pugh 점수 9 이상)에 대한 경험이 없는 약물.

급성 간 질환이 있는 사람에게 이 약을 사용하는 것은 금기입니다.

경주:

아시아인 대상에서는 약물에 대한 신체 노출이 증가했습니다. 아시아인 환자의 경우 권장 시작 용량은 5mg입니다. 이 환자들에게는 40mg이 금기입니다.

유전적 다형성:

특별한 유전적 다형성 유형은 로수바스타틴에 대한 노출을 증가시킬 수 있습니다. 이러한 구조적 형태가 있다는 것을 이미 알고 있는 환자의 경우 일일 복용량을 줄여야 합니다.

근육질환 요인이 있는 환자:

권장 시작 용량은 5mg입니다. 일부 환자에서는 40mg 용량이 금기입니다.

복합 치료:

로수바스타틴은 다양한 운송 단백질(예: OATP1B1 및 BCRP)의 기질입니다. 이 약을 운송 단백질(예: 시클로스포린 및 아타자나비르, 로피나비르 및/또는 티프라나비르와 결합된 리토나비르를 포함한 일부 프로테아제 억제제)과의 상호 작용으로 인해 혈장 내 로수바스타틴 농도를 증가시킬 수 있는 일부 약물과 함께 복용하면 근육 질환(근육 고추 포함)의 위험이 증가합니다. 가능하다면 다른 대체 약물을 고려하는 것이 필요하며, 필요한 경우 이 약물의 투여를 중단하는 것도 고려해야 합니다. 병용투여가 불가피한 경우에는 병용투여 및 용량조절에 따른 위험성과 유익성을 신중히 고려할 필요가 있다.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량을 위해서는 의사나 전문의와 상담해야 합니다. 과다 복용 시

은(는) 어떻게 합니까? 과다 복용에 대한 특별한 치료법은 없습니다. 과다복용한 경우 환자는 증상 및 필요한 지원 조치를 통해 치료를 받아야 합니다. 간 기능과 ck 농도를 모니터링해야 합니다. 혈액병리학은 유익하지 않습니다.

실수로 과다 복용한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 의료기관에 가져가 적절한 치료를 받아야 합니다.

1회 복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 하나요? 동시에 2회분의 약을 복용하지 마십시오. 남은 용량은 제때에 복용해야 합니다.

부작용

When using Carhurol 20 drugs often experience unwanted effects (ADR) such as: Side effects arranged by classification and frequency listed in the following table: Disorder Classification (≥ 1/100 -

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기

Carhurol 20 약물은 다음과 같은 경우에 금기입니다:

로수바스타틴 또는 약물의 성분에 대한 과민증. 사이클로스포린.

근육 파일럿 질환 요소가 있는 환자에게 40mg을 금기하며 이러한 요인은 다음과 같습니다.

중등도 신부전(크레아티닌 청소율 60ml/분 미만). 투옹.

아시아 환자.

사용 시 주의 사항

신장에 미치는 영향

고용량, 특히 40mg을 투여한 환자에게서 단백뇨가 관찰되었으며, 대부분의 경우 일시적이거나 지속적이었습니다. 40mg 용량의 약물 사용 기간 동안 신장 기능 평가를 모니터링해야 합니다.

골격근의 영향

이 약을 모든 용량, 특히 20mg 이상으로 치료한 환자에게서 근육통, 근육 질환 및 때때로 근육통과 같은 근육 영향이 보고되었습니다. 에제티미브를 HMG-COA 환원효소 억제제와 병용투여 시 보고되는 패턴의 경우는 매우 드뭅니다. 그러나 약동학적 상호작용을 배제할 수는 없으므로 병용투여 시에는 주의가 필요하다. 다른 HMG-COA 제거 효소 억제제와 마찬가지로 약물과 관련된 패턴의 비율은 40mg보다 높습니다.

크레아틴 키나아제(CK) 모니터링

다음과 같은 경우 크레아틴 키나제 모니터링을 고려해보세요:

다음과 같은 경우에는 치료 전 CK 검사를 시행해야 합니다: 신장 기능 저하, 갑상선 기능 저하증, 자가 병력 또는 유전성 근육 질환이 있는 가족, 이전에 스타틴이나 피브랏 사용으로 인한 근육 질환 병력, 간 질환 병력 또는 음주를 많이 한 병력, 노인 환자(70세 이상)가 근육 파노라마의 위험 요인이 있는 경우, 약물 상호 작용 가능성 및 일부 특수한 환자. 이러한 경우, 스타틴으로 치료할 때 이점과 위험을 고려하고 환자를 임상적으로 모니터링해야 합니다. CK 검사 결과 > 5배가 정상치에 해당하는 경우 스타틴 치료를 시작하지 않는다.

스타틴 치료 중 환자는 근육통, 근육 경직, 근쇠약 등의 근육 증상이 나타나면 의사에게 알리고 CK 검사를 받아 적절한 조치를 취해야 합니다. 그러나 격렬한 운동 후에 크레아틴 키나제를 측정하거나 판독 결과에 CK 간섭을 증가시킬 수 있는 다른 원인이 존재해서는 안 됩니다.

간에 미치는 영향

다른 스타틴과 마찬가지로 과음하거나 간 질환 병력이 있는 환자에게는 주의해서 사용하십시오.

이 약 치료 시작 전과 치료 시작 후 3개월에 간 기능 검사를 권장합니다. 혈장 트라스미나제가 정상 한계치의 3배 이상인 경우에는 약물을 중단하거나 용량을 줄여야 합니다. 40mg을 사용하면 간 질환 발생률이 높습니다.

경주

약학 연구에 따르면 백인에 비해 아시아인 대상에서 노출 비율이 증가하는 것으로 나타났습니다.

프로테아제 억제제

리토나비르와 결합된 단백질 분해효소 억제제를 동시에 사용하는 환자에게서 로수바스타틴에 대한 신체 노출이 증가하는 것으로 나타났습니다. 프로테아제 억제제를 사용하고 있는 HIV 환자에서 이 약물로 혈중 지질을 낮추는 이점과 치료 시작 시 혈장 내 로수바스타틴 수준을 높이고 용량을 늘릴 수 있는 능력을 고려하는 것이 중요합니다. 이 용량을 조정하지 않는 한 일부 단백질 분해효소 억제제와 동시에 사용하지 마십시오.

간질성 폐질환

특히 장기 치료 시 일부 스타틴에 대해 보고된 간질성 폐와 관련된 몇 가지 특별한 사례가 있습니다. 특징으로는 호흡곤란, 마른 기침, 전신 상태 장애(피로, 체중 감소, 발열) 등이 있습니다. 환자에게 간질성 폐질환이 의심되는 경우에는 약물 투여를 중단해야 합니다.

당뇨병

당뇨병이 적절하게 치료되었음에도 불구하고 상태가 혈당을 증가시키고 향후 당뇨병의 위험이 높은 일부 환자의 경우 혈당 수치가 증가할 수 있다는 일부 증거가 있습니다. 그러나 이러한 위험은 스타틴으로 인한 혈관 위험을 줄임으로써 매우 높이 평가되므로 스타틴 치료를 중단할 이유가 되지 않습니다. 위험이 높은 환자(포도당 5.6~6.9mmol/1, BMI > 30kg/ml, 중성지방 증가, 고혈압)는 임상적으로나 생화학적으로 모두 모니터링해야 합니다. Jupiter의 연구에 따르면 일반적으로 당뇨병의 빈도는 로수바스타틴 그룹에서 2.8%, 위약 그룹에서 2.3%였으며 주로 혈당이 5.6~6.9mmol/l인 환자에서 나타났습니다.

쿠르마린 및 항응고제

COUMARIN 항응고제는 잠재적으로 프로트롬빈/INR을 유발할 수 있으므로 이 약을 항응고제와 동시에 복용할 때는 주의하십시오. INR의 변화를 감지하기 위해 이 약을 투여하기 전과 치료 초기 단계에서 정기적으로 Inr을 모니터링해야 합니다.

어린이

Rosuvastatin을 사용하는 경우 6~17세 어린이를 대상으로 Tanner의 키, 체중, BMI 발달 및 성별 성숙도 특성을 평가하는 기간은 2년으로 제한됩니다. 2년 간의 치료 후에도 발달, 체중, BMI 또는 성별 발달에 영향이 없습니다.

소아 및 청소년을 대상으로 52주간 로수바스타틴을 사용한 임상시험에서는 성인을 대상으로 한 임상시험에 비해 운동이나 신체활동 증가 후 CK>가 정상의 10배 이상 증가하고 근육증상이 더 많이 관찰되었습니다.

유당

이 제품에는 유당 일수화물 부형제가 포함되어 있으므로 갈락토오스, 유당 분해효소 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 부족에 대한 드문 유전적 문제가 있는 환자에게는 사용하지 않는 것이 좋습니다.

에리스로신 호수 착색

제품에 알레르기 반응을 일으키거나 갑상선 기능에 영향을 미칠 수 있는 에리스로신레이크 색소 물질이 소량 함유되어 있기 때문입니다.

이 약이 운전 및 기계조작 능력에 미치는 영향

이 약이 기차 운전 및 기계조작 능력에 미치는 영향에 대한 연구는 없습니다. 약물이 약리학적으로 영향을 미칠 가능성은 적지만 일부 약물 사용자에게는 현기증을 유발할 수 있습니다.

임신 및 수유 중인 여성에 대한 약물 사용

임신 또는 수유 중인 여성에 대한 사용 금지.

임신 가능성이 있는 여성은 적절한 피임법을 적용해야 합니다. 이 제품을 사용하는 동안 환자가 임신한 경우에는 즉시 약물 투여를 중단해야 합니다.

약물 상호작용

로수바스타틴과 동시에 사용 시 다른 약물의 효과

수송 단백질 억제제:

로수바스타틴은 OATP1B1 간의 흡수제와 BCRP로의 수송을 포함한 일부 수송 단백질의 기질입니다. 이 약물을 혈장 내 로스바스타틴 수치를 높이고 근육 질환의 위험을 증가시킬 수 있는 수송 단백질을 억제하는 약물과 동시에 사용합니다.

사이클로스포린:

시클로스포린과 담배를 함께 사용하면 로수바스타틴의 AUC가 정상치보다 7배 더 높아집니다. 따라서 시클로스포린과 병용하는 것은 금기입니다. 이 조합은 혈장 시클로스포린 수치에 영향을 미치지 않습니다.

프로테아제 억제제:

정확한 상호 작용 메커니즘은 알려져 있지 않지만, 프로테아제 억제제를 사용하면 로수바스타틴의 접촉이 증가합니다. 예를 들어, 약동학 연구에서 건강한 지원자에게 로수바스타틴 10mg과 두 가지 프로테아제 억제제의 조합 제품(300mg 아타자나비르/100mg 리토나비르)을 병용하면 로수바스타틴의 AUC 및 CMAX가 3배 및 7배 증가합니다. 로수바스타틴에 대한 노출 증가 위험에 따라 이 약물의 용량 조정을 고려한 후 이 약물을 단백질분해효소 억제제와 병용하여 사용하는 것을 고려할 수 있습니다.

젬피브로질 및 기타 지질 제품:

이 약물과 Gembrozil을 병용하면 Rosuvastatin의 CMAX 및 AUC 수준을 두 배로 늘릴 수 있습니다.

전문적인 상호작용 연구 데이터에 따르면, fenofibrat와 약동학적으로 상호작용하는 능력은 없으나 약학적 상호 대응이 발생할 수 있음을 보여줍니다. 지질을 감소시키는 용량(1g/일)의 젬피브로질, 페노피브레이트, 기타 피브라트 및 니아신(니코틴산)은 HMG-COA 환원 효소 억제제와 동시에 사용하면 근육 질환의 위험이 증가하는데, 이는 이들 물질을 별도로 사용하면 근육 질환을 유발할 수 있기 때문일 수 있습니다.

피브랏과 동시에 사용하는 경우 40mg 용량은 금기입니다. 이 환자들은 또한 5mg의 용량부터 시작해야 합니다.

에제티미브:

이 약 10mg과 에제티미브 10mg을 병용투여하면 콜레스테롤 증식증 환자에서 로수바스타틴의 AUC가 1.2배 증가합니다. 부작용 측면에서 이 약과 에제티미브 사이의 약리학적 상호작용은 배제되지 않습니다.

제산제:

이 약물을 알루미늄 제산제 및 마그네시 히드록시드와 병용하면 혈장 로마실의 장미꽃이 약 50% 감소합니다. 이 약을 복용한 후 2시간 동안 제산제를 복용하면 이 효과가 감소되었습니다. 이 상호작용의 임상적 관련성은 연구되지 않았습니다.

에리스로마이신:

이 약과 에리스로마이신을 동시에 사용하면 로수바스타틴의 AUC가 20% 감소합니다. Cmax를 30% 줄입니다. 이러한 상호작용은 에리스로마이신으로 인한 장 운동성 증가로 인해 발생할 수 있습니다.

사이토크롬 P450 효소:

시험관 내 및 생체 내 연구 결과에 따르면 로수바스타틴은 억제제가 아니며 시토크롬 시토크롬 p450의 유도를 유발하지도 않습니다. 또한, 로수바스타틴은 이러한 동효소에 대한 약한 기질입니다. 따라서 대사성 사이토크롬 P450으로 인해 약물 상호작용을 일으키는 것은 불가능합니다. 로수바스타틴과 플루코나졸(CYP2C9 및 CYP3A4 억제제) 또는 케토코나졸(CYP2A6 및 CYP3A4 억제제) 사이에는 임상적 상호작용이 없습니다.

로수바스타틴의 용량을 조정하려면 상호작용이 필요합니다.

이 약과 다른 약의 병용이 필요한 경우, 이 약의 용량 조절이 필요한 로수바스타틴에 대한 노출이 증가할 위험이 있습니다. 노출(AUC)이 약 2배 이상 증가할 것으로 예상되는 경우, 이 약을 1일 1회 5mg으로 투여를 시작해야 합니다. 약물의 일일 최대 용량은 RosuVastatin에 대한 노출이 일일 용량인 40mg을 초과하지 않을 것으로 예상되고 약물 상호 작용을 일으키지 않도록 조정해야 합니다. 예를 들어 이 약물은 gembrozil과 함께 20mg(1.9배 증가), Ritonavir/Atazanavir와 함께 10mg(3.1배 증가)입니다.

사용된 약물에 대한 로수바스타틴의 효과

항비타민 K:

다른 스타틴과 마찬가지로, 비타민 K 내성(예: 와파린 또는 기타 COMARIN 항응고제)과 함께 치료를 받는 환자에서 치료 시작 또는 이 약물의 용량 증가는 INR을 증가시킬 수 있습니다. 이 약의 복용량을 중단하거나 줄이면 INR이 감소할 수 있습니다. 이러한 상황에서는 INR을 적절하게 모니터링해야 합니다.

경구 피임약/호르몬 대체 요법:

이 약과 경구 피임약을 병용하면 에티닐 에스트라디올과 노르게스트렐의 AUC 수준이 각각 26%와 34%로 증가합니다. 피임약 사용을 선택할 때 혈장 농도의 증가를 고려해야 합니다. 대신 이들 약물과 호르몬 요법에는 약동학 데이터가 없으므로 유사한 효과를 배제할 수 없습니다. 그러나 이 조합은 임상 시험에서 여성에게 널리 사용되었으며 내약성이 뛰어났습니다.

기타 약물:

디곡신: 전문적인 대화형 연구 데이터에 따르면 이 약물은 디곡신과 임상적 상호작용이 없습니다.

푸시드산: 로수바스타틴과 푸시드산의 상호 작용에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 신체 상태와 함께 bodyIdic acid와 동시에 사용하면 근육 패턴을 포함한 근육 병리학의 위험이 증가할 수 있습니다. 이 상호 작용 메커니즘(약동학이나 약동학 또는 둘 다로 인해)은 아직 알려져 있지 않습니다. 이 병용요법을 사용하는 환자들에게서 Tieu Co Van(일부 사망 포함)에 대한 보고가 있었습니다. 신체에 푸시드산이 필요한 경우 푸시드산 치료 기간 동안 이 약물을 중단해야 합니다.

어린이:

약물 상호작용에 대한 연구는 성인을 대상으로만 수행되었습니다. 어린이의 상호작용 수준은 알려져 있지 않습니다.

보관

빛을 피하고 온도가 30⁰C 이하인 서늘한 곳에 두세요.

기타 약물

면책조항

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