CEFIXIM 100mg Vidipha 감염치료용 경구분말 (10팩 x 2g)

제형 10개 패키지 상자
규격 세픽심
성분 급성기관지염, 장티푸스, 만성기관지염, 이질균에 의한 이질

성분

구성정보	콘텐츠
세픽심	100mg

용도

적응증

다음을 포함한 민감한 박테리아에 의한 감염 치료:

상기도: S. Pyogenes에 의한 인후통 및 편도선염.

중이: S. Pneumoniae, H. Influenzae(베타-락타마제 계통 포함), M. CatVrhalis(B. Catrhalis)(베타-락타마제 분비 포함) 및 S. Pyogenes에 의해 발생하는 중이염.

부비동염: S. Pneumoniae, H. Influenzae(베타-락타마제 분비 포함) 및 M. CatVrhalis(B. CatVrhalis)(베타-락타마제 분비 포함)로 인한 부비동염.

하기도: S. Pneumoniae, M. Catrhalis(B. CatVrhalis)(베타-락타마제 분비 포함) 및 H. Influenzae(베타-락타마제 분비 포함)에 의한 급성 기관지염.

요로계: E. coli, P. Mirabilis 및 Klebsiella에 의한 방광염 및 미완성 요도염.

거주성 임질: 페니실리나제(베타-락타마제 계통) 및 논페니실리나제(베타-락타마제 분비)를 포함하여 Neisseria 임질에 의해 발생하는 조절되지 않는 임질(자궁경부/요도 및 직장).

Cefixim 치료를 시작하기 전에 민감한 테스트를 수행하는 것이 필요합니다. 필요한 경우 민감한 결과를 알기 전에 치료를 시작할 수도 있습니다. 그러나 테스트 결과가 민감한 경우에는 치료법을 조정해야 할 수도 있습니다.

약리학

cefixim은 경구용으로 사용되는 3세대 세팔로스포린 항생제입니다. 이 약물에는 살균 효과가 있습니다. Cefixim의 살균 메커니즘은 표적 단백질(세균 세포벽에서 뮤코펩타이드 합성을 억제하는 페니실린 탑재 단백질)에 부착된 다른 세팔로스포린과 유사합니다.

Cefixim은 Cefaclor, Cefoxitin, Cefuroxim, Cephalexin, Cephradin보다 더 많은 유전자에 의해 암호화된 베타-락타마제의 가수분해로 높은 지속성을 가지고 있습니다.

항균 스펙트럼:

그람양성균: 그람양성균인 화농성 연쇄상구균(베타세균 용해성 세균). S.Agalactiae(박테리아 리그 그룹 B) 및 연쇄상 구균 그룹 C, F 및 G; 일부 S.Pneumoniae 계통은 다른 경구용 세팔로스포린(예: Cefdinir, Cefpodoxim, Cefprozil, Cefuroxim)보다 더 나쁩니다. 페니실린 내성 S.pneumoniae 균주는 세픽심 내성으로 간주됩니다. 연쇄구균군 D군과 S.Vidirans의 대다수는 종종 Cefixim 내성으로 간주됩니다. Cefixim은 황색 포도상 구균에 대해 in vitro 효과가 없거나 황색 포도상 구균, S. Epidermidis 및 S. Saprophyticus, 메티 실린에 내성이있는 포도상 구균을 포함한 페니실리나 제 분비가 없습니다. 그람 양성 간균인 코리네박테리움(listeria monocytogenes)은 일반적으로 cefixim에 내성을 갖습니다. 그람 음성 박테리아: Cefixim은 Neisseria Meningitidis, N.Gonorrhoeae, 분비 또는 비분비 페니실리나제에 작용합니다. 이 약물은 또한 플라스미드 매개체를 통해 N.Gonorrhoeae 내성 페니클린에 대한 시험관 내 효과를 나타냅니다.

Cefixim은 대부분의 H.influenzae 분비에 대해 시험관 내 효과가 있거나 베타-락타마제 분비 및 H.Parainfluenzae 분비에 영향을 미치지 않습니다. Cefixim은 베타락타마제를 생성하는 H.influenzae에 대해 clavulanate 칼륨과 결합된 Cefaclor, Cephalexin, Cefuroxim 또는 Amoxicilin보다 효과가 좋지만 Ciprofloxacin, Ceftriaxon 또는 Co-Trimoxazol보다는 적거나 적습니다. 시험관 내 Cefixim은 고품질 항마약 H.influenzae 균주(암피실린, 클로람페니콜, 테트라사이클린, co-trimoxazol, cefaclor 및/또는 에리스로마이신)에도 효과가 있습니다. 그러나 일부 H.influenzae 계통은 바타락탐스가 아니지만 암피실린과 세팔로소프린도 세픽심으로 감소합니다.

체외에서 Cefixim은 암피실린 저항성, 세파클로르, 세팔렉신인 경우에도 Moraxella Catnrhalis에 효과가 있습니다.

시험관 내에서 Cefixim은 가장 중요한 동물과에 작용합니다. 시험관 내에서 Cefixim은 다른 항생제(아미노글리코사이드, 테트라사이클린, 암피실린, 클로람페니콜 및/또는 코트리목사졸)에 내성을 갖는 많은 E.coli, Citrobacter Fruendii, K.pneumoniae 및 P.Mirabilis 계통에 대해 효과가 있습니다.

Cefixim 내성 슈도모나스의 많은 계통.

혐기성 박테리아: 대부분의 bacteroides fragilis 계통인 bacteroides spp. 기타 대부분의 Clostridium 계통(C. Difficile 포함)은 Cefixim에 내성을 보입니다.

클라미디아 및 마이코플라스마: 클라미디아 트라코마티스 및 우레아플라즈마 Urealyticum 내성 Cefixim.

스피로헤타: Cefixim은 라임병의 원인인 Borelia Burgdorferi에 몇 가지 영향을 미칩니다(농도 0.8 마이크로그램/ml).

약물 저항성:

Cefixim은 지속 가능성이 높으며 플라스미드와 염색체를 통해 많은 베타-락타마제에 의해 가수분해되지 않지만 약물은 Enterobacter, Klebsiella Oxytoca, Proteus Vulgaris 및 Pseudomonas Cepacia, Citrobacter Freundii, Enterobacter Cloahera, Flavobacterium 및 Bacteroides fragilis의 일부 베타-락타마제에 의해 가수분해됩니다.

Cefixim 황색포도상구균은 박테리아의 PBP와 약한 약물로 인해 발생합니다. Enterococcus와 Listeria monocytogenes는 박테리아 PBP에 대한 친화력이 약한 약물에 내성을 가지고 있습니다. Citrobacter Freundii 및 Enterobacter 내성 Cefixim은 약물이 박테리아에 침투하는 것을 방해하고 베타-락타마제를 생성하는 요인에 의해 발생합니다. 슈도모나스 및 아시네토박터 내성 약물은 박테리아 세포막에 의해 발생합니다.

Cefixim은 일부 Morganella Morganii 계통에서 베타-락타마제 생성을 자극하지만 해당 베타-락타마제를 방출한 후에도 해당 계통에 대해 약물은 여전히 시험관 내에서 효과가 있습니다.

일부 3세대 세팔로스포린은 여전히 포도상구균에 효과가 있지만 Cefixim은 일반적으로 이러한 박테리아에 효과가 없습니다. Cefixim은 황색 포도상구균, s.epidermidis 및 S.Saprophyticus와 같은 포도상구균(분비성 또는 베타-락타마제 분비 없음)에 대해 시험관 내 활성 활성이 없습니다.

다른 세팔로스포린과 마찬가지로 cefixim은 포도상구균, Enterococci 및 Listeria spp.에 대해 활성이 없습니다. 더 이상 Cefixim에 민감하지 않습니다. Entobacter spp., Pseudomonas Aeruginosa 및 Bacteroides spp. cefixim에 저항했습니다. Cefixim은 혐기성 박테리아에 대한 시험관 내 활성이 제한적입니다. 대부분의 Clostridia 계통(C. Difficile 포함)은 약물에 내성이 있습니다.

아크로모박터 자일로옥시단스(Achromobacter Xylosoxydans) 및 플라보박테리움 메닌고셉티쿰(Flavobacterium meningosepticum)과 같은 그램면류는 Cefixim에 내성이 있습니다.

클라미디아 및 마이코플라스마의 경우: Cefixim은 Chlamydia Trachomatis 및 Ureaplasma Urealyticum에 대해 활성을 나타내지 않습니다.

동적 약동학

Cefixim을 1회 복용한 후 식사 전후 음주 여부에 관계없이 복용량의 30~50%만 위장관을 통해 흡수되지만, 식사와 함께 복용하면 흡수율이 감소할 수 있습니다. 경구 액 형태의 약물은 정제 형태로 더 잘 흡수됩니다. 약물의 흡수는 상대적으로 느립니다. 혈장의 최고 농도는 2 마이크로그램/ml(200mg 용량의 경우), 3.7 마이크로그램/ml(400mg 용량의 경우)이며 2~6시간 후에 도달합니다. 판매시간은 보통 3~4시간 정도이며 신부전의 경우 지속될 수 있습니다. 혈액 내 약 65%의 Cefixim이 혈장 단백질에 부착되어 있습니다.

조직 및 체액 내 Cefixim 분포에 대한 정보는 제한적입니다. 현재 뇌척수액 농도에 대한 적절한 데이터는 없습니다. 약물은 태반을 통과할 수 있습니다. 약물은 담즙과 소변에서 상대적으로 높은 농도에 도달할 수 있습니다. 경구 투여량의 약 20%는 24시간 이내에 변하지 않은 소변 형태로 제거됩니다. 신장 없이 경구 투여량의 최대 60%

대사의 증거는 없지만 약물의 일부가 담즙에서 대변으로 제거될 수 있습니다. 약물은 용혈과 동일하지 않습니다.

신부전: 중간 정도의 신장 기능(명확히 20-40ml 크레아티닌/분)을 가진 사람의 경우 cefixim의 평균 판매 시간은 최대 6.4시간까지 지속됩니다. 중증 신부전(크레아티닌 제거율 5~20ml/분)으로 인해 평균 판매 시간이 11.5시간으로 늘어났습니다. 이 약물은 헤몬이나 복막 비료에 의해 혈액에서 크게 제거되지 않습니다. 그러나 연구에 따르면 투석 환자는 400mg을 투여하면 크레아티닌 청소율이 21-60ml/min인 환자와 유사한 혈액 제제를 갖게 됩니다.

복용 전 CEFIXIM 100mg Vidipha 감염치료용 경구분말 (10팩 x 2g)

사용 방법

구두로 사용됩니다.

차가운 끓인 물 약 20ml(커피 4테이블스푼 정도)가 담긴 유리잔에 분말을 넣고 저어준 뒤 즉시 마십니다.

복용량

6개월~12세 어린이: 권장 복용량은 1일 1회 8mg/kg/일입니다. 요로감염을 없애기 위해 필요한 경우 1일 2회 4mg/kg의 용량을 고려할 수 있으며, 반드시 1일 1회 사용해야 합니다.

소아> 12세 또는 체중 50kg 이상: 성인 용량(다른 적절한 제제 사용)으로 치료합니다.
6개월 미만 소아에 대한 안전성과 유효성은 확립되어 있지 않습니다.

치료기간 : 임상치료기간은 10~14일입니다. 치료 시기는 환자의 임상 반응과 세균에 따라 결정해야 하며, 화농성 연쇄구균에 의한 감염 치료에서는 최소 10일 이상 치료하는 것이 좋습니다.

신부전증이 있는 사람:

신기능이 저하되면 용량을 조절할 수 있습니다. 크레아티닌 청소율이 40ml/분인 환자에게는 정상 용량과 일정이 적용될 수 있습니다. 크레아티닌 청소율이 20ml/분 미만인 환자는 1일 50% 용량을 사용해야 합니다.

과다 복용 시 어떻게 해야 합니까? 특별한 치료법이 없기 때문에 주로 대증요법을 시행합니다.

과다 복용 증상이 있는 경우 즉시 중단하고 다음과 같이 처리하십시오. 임상 징후가 있는 경우 위장 세척, 항경련제를 사용할 수 있습니다. 용혈이나 투석, 복막여과로 약물이 제거되지 않기 때문입니다.

1회 복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 하나요? 그러나 다음 복용으로 긴장을 풀 수 있는 시간이 너무 짧다면 복용량을 건너뛰고 약의 달력을 계속 복용하십시오. 놓친 복용량을 보상하기 위해 두 배의 복용량을 사용하지 마십시오.

부작용

공통: ADR> 1/100

소화기 : 설사 및 대변(27%), 복통, 구토, 메스꺼움, 고창, 맛없음, 입마름. 위장 장애는 대개 치료 첫 2일 이내에 발생하며 증상이 있는 약물에 반응하며 약물을 중단하는 경우는 거의 없습니다.

신경계: 두통(3~16%), 현기증, 불안, 불면증, 피로.

과민증(7%): 붉은 발진, 두드러기, 약물열.

기타 효과: 혈중 아밀라아제 수치가 증가하지만(1.5 - 5%), 혈중 아밀라아제 수치 증가와 환자의 소화관에 원하지 않는 영향 사이에는 상관관계가 없습니다.

흔하지 않음: 1/1,000

소화기: Clostridium difficile로 인한 심한 설사 및 가짜 대장염.

전신: 아나필락시스, 혈관 부종, 스티븐스-존슨 증후군, 다양한 장미, 중독된 표피 괴사.

혈액학: 혈소판, 백혈구, 백혈구, 헤모글로빈 및 헤마토크리트 수준의 감소.

간: 간염 및 황달; 일시적으로 AST, ALT, 알칼리성 포스파타제, 빌리루빈 및 LDH가 증가했습니다.

신장: 급성 신부전, 고코겐 질소질소 및 일시적인 혈장 크레아티닌 수치.

기타 사례: 질 감염 및 감염

드물게: ADR

혈액학: 프로트롬빈 시간.

전신성: 경련.

참고: 약물 사용 시 발생하는 원치 않는 효과를 의사에게 알리십시오.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기

cefixim 또는 Cephalosporin 계열의 다른 항생제에 대한 과민증 가설.

사용 시 주의하십시오.

cefixim 치료를 시작하기 전에 페니실린, 세팔로스포린 및 기타 베타락탐 항생제 사이의 과민증으로 인해 환자의 페니실린 및 기타 세팔로스포린에 대한 알레르기 병력을 주의 깊게 조사해야 합니다. cephamycin.

위장병 및 대장염 병력이 있는 사람에게 Cefixim을 사용할 때, 특히 장기간 사용하는 경우 항약물 박테리아가 과도하게 증식할 위험이 있으므로 주의하십시오. 특히 장내 Clostridium dificile은 심한 설사를 유발하므로 약물을 중단하고 다른 항생제(Metronidazol, Vancomycin, ...)로 치료해야 합니다. 또한, 1~2일 동안의 설사는 주로 약물로 인한 것이므로 경미한 경우에는 약물을 중단할 필요가 없습니다. Cefixim은 또한 장내 박테리아를 변화시킵니다.

다른 항생제와 마찬가지로 cefixim을 장기간 사용하면 번식균이 과도하게 번식하여 중복 감염이나 심각한 감염을 일으킬 수 있습니다. 중이염이나 요로 감염을 치료하기 위해 Cefixim을 사용하는 환자에게서 그람 양성 박테리아가 발생했습니다. 따라서 중복감염이 발생할 경우 즉시 적절하게 치료하기 위해 Cefixim을 사용하는 환자를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.

급성 신부전: 다른 세팔로스포린과 마찬가지로 cefixim은 숨겨진 상태로 간질성 신염을 포함한 급성 신부전을 유발할 수 있습니다. 급성 신부전이 발생하면 CEFIXIM을 중단하고 적절한 치료 및/또는 필요한 조치를 취해야 합니다.

신장 손상이 심하고 정상적인 신장 기능을 가진 환자보다 장기간 혈장 세픽심 농도로 인해 투석을 받는 환자를 포함하여 신장 손상이 있는 사람의 경우 약물 사용 횟수와 복용량을 줄여야 합니다.

6개월 미만 어린이의 경우 아직까지 Cefixim의 안전성과 유효성에 대한 데이터가 없습니다.

노인의 경우: 일반적으로 신기능 장애(크레아티닌 청소율

피부에 대한 심각한 유해 반응: Cefixim을 사용하는 일부 환자에서 중독 표피 괴사, 스티븐스-존슨 증후군, 에오신 백혈병을 동반한 발진 및 전신 증상과 같은 심각한 피부 반응이 보고되었습니다. 반응이 피부에 심각하게 해로운 경우 Cefixim을 중단하고 치료 및/또는 적절한 조치가 필요합니다.

출혈성 빈혈: 헤마톱시우스 빈혈에는 세팔로스포린으로 설명되는 사망에 이르는 심각한 결과가 포함됩니다. 용혈성 빈혈과 관련된 세팔로스포린(세픽심 포함) 병력이 있는 일부 환자에서 세팔로스포린을 다시 마신 후 용혈성 빈혈이 재발한 사례도 보고되었다.

아스파탐 부형제에는 페닐알라닌 뿌리가 있습니다. 페닐세톤 환자에게 해로울 수 있습니다.

유당 부형제: 갈락토오스 불내증, Lapp 유당분해효소 결핍증, 포도당-갈락토오스 흡수 장애가 있는 환자에게는 사용하지 마십시오.

운전 및 기계 조작 능력에 대한 약물의 영향

약물은 두통, 현기증, 피로 등 원치 않는 효과를 유발할 수 있으므로 운전이나 기계 조작 시 주의해야 합니다.

임신 및 수유 중 여성에게 약물 사용

생쥐와 쥐를 대상으로 인간 용량의 400배에 달하는 용량을 투여한 연구에서 Cefixim으로 인한 수태 능력이나 태아에 대한 해로움에 대한 증거는 나타나지 않았습니다. 사람의 4배 용량을 토끼에 투여한 경우 기형 유발 효과의 증거는 없습니다. 유산의 비율이 높고 사망은 장의 미생물 시스템을 변화시키는 항생제에 대한 토끼 민감성으로 알려진 결과입니다. 임산부를 대상으로 한 적절하고 통제된 연구는 없습니다. 따라서 CEFIXIM은 의사가 필요하다고 간주하지 않는 한 임신 또는 모유 수유 중에 사용해서는 안 됩니다.

약물 상호작용

프로베네시드는 Cefixim의 최고 농도와 AUC 농도를 증가시켜 신장 청소율과 약물 분포를 감소시킵니다.

와파린과 같은 항응고제와 함께 사용하면 출혈 유무에 관계없이 프로트롬빈 시간이 늘어납니다.

cefixim은 함께 복용하면 혈장 내 카르바마제핀 수치를 증가시킵니다.

니페디핀은 함께 복용하면 최고 농도와 AUC가 증가하여 나타나는 세픽심의 생체 이용률을 증가시킵니다.

알루미늄/마그네슘 제산제와 함께 사용하기 전, 사용 후 Cefixim의 약동학을 평가하기 위해 12명의 건강한 남성을 대상으로 한 4자 교차 연구입니다. 제산제 사용은 Cefixim의 약동학적 매개변수를 크게 변화시키지 않습니다.

인간 혈청 내 단백질 응집과 관련된 약물 상호 작용에 대한 연구, 아세트아미노펜, 헤파린, 페니토인, 이부프로펜, 푸로세미드 또는 디아제팜 첨가 시 세픽심의 비응집성 변화는 최대 치료 농도에서 보고된 통계학적 측면에서 유의미하지 않습니다. 살리실산 사용 시 35%에서 66%로 약 2배 증가

응집력이 없습니다. 개 상호작용을 연구한 결과, ASA 제제(예: 살리실산)가 응집력 없이 Cefixim 부분을 증가시켜 약물의 분포 및 제거율이 증가하는 것으로 확인되었습니다. 그러나 유통 및 통관 적분 증가로 인해 Cefixim 판매 시간에는 영향이 없습니다.

요관산성 제제와 함께 사용하면 Cefixim의 활성이 증가할 수 있습니다. Cefixim은 장티푸스 백신의 활성을 감소시킬 수 있습니다.

약물이 테스트에 미치는 영향:

Palf 양성 반응 니트로프루시드를 사용한 검사에서는 소변 내 케톤이 발생할 수 있지만 니트로페리시아니드를 사용한 검사에서는 발생하지 않습니다.

베타락탐군을 사용하면 클리니테스트, 베네딕트 용액 또는 펠링 용액을 사용한 검사에서 소변 내 포도당에 대한 위양성 반응이 발생할 수 있습니다. 따라서 포도당 검사는 포도당 산화효소 반응을 기반으로 사용해야 합니다(예: clinistix

또는 시험 테이프).

세팔로스포린 항생제 치료 중 쿰스 직접 검사 결과가 보고되었습니다. 따라서 쿰스검사 양성은 약물에 의한 것일 수도 있다고 봐야 할 것입니다.

보관

빛을 피하고 온도가 30⁰C 이하인 서늘한 곳에 두세요.

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 사용하려면 사용 전 사용설명서를 주의 깊게 읽어보세요.

기타 약물

면책조항

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