Celecoxib 200-HV farmaco USP per l'osteoartrosi, l'artrite reumatoide (3 blister x 10 compresse)

Forma farmaceutica Scatola da 3 blister x 10 compresse
Specifiche Celecoxib
Ingrediente USP

Ingrediente

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Celecoxib	200mg

Usi

Indicazione

Il farmaco Celecoxib 200-HV è indicato nei seguenti casi:

Trattamento dei sintomi dell'osteoartrite (OA) e dell'artrite reumatoide (fuori).

Trattamento di Phat Nguyen Phat. Alla concentrazione utilizzata per il trattamento nell’uomo, Celecoxib non inibisce l’enzima ciclossigenasi-1 (COX-1). La COX-2 è creata per rispondere agli agenti infiammatori. Ciò porta alla sintesi e all'accumulo di prostanoidi infiammatori, in particolare della prostaglandina E2, causando infiammazione, edema e dolore.

Celecoxib ha un effetto di sostanze antinfiammatorie, analgesiche e rinfrescanti sugli animali grazie alla prevenzione della produzione di prostanoidi infiammatori attraverso gli inibitori della COX-2. Nel tumore del colon negli animali, Celecoxib riduce la nuova incidenza e la moltiplicazione dei tumori. Gli studi In Vivo ed EX Vivo mostrano che Celecoxib ha un'affinità molto bassa con l'enzima Cox-1. Pertanto, nella dose di trattamento, Celecoxib non agisce sui prostanoidi sintetizzati attivando la COX -1, pertanto non influenza i normali processi fisiologici legati alla COX -1 nei tessuti, in particolare nello stomaco, nell'intestino e nelle piastrine.

Farmacocinetica dinamica

assorbimento: Se usato con Celecoxib, viene facilmente assorbito e raggiunge la concentrazione di picco nel plasma dopo circa 2-3 ore. La biodisponibilità delle capsule orali è del 99% rispetto alla forma mista.

Distribuzione: il rapporto tra coesione e proteine plasmatiche (questo rapporto non dipende dalle concentrazioni) è di circa il 97% alle concentrazioni di trattamento plasmatico e Celecoxib non ha la priorità con gli eritrociti.

Metabolismo: Celecoxib consiste principalmente nella conversione di intermediari attraverso il citocromo P450 2C9. Tre prodotti metabolici non hanno alcun effetto inibitore della COX-1 o della COX-2 identificati nel plasma umano come la maggior parte dell'alcol, corrispondente all'acido carbossilico e alla sua forma coniugata con il suo glucuronide. L'attività del citocromo P450 2C9 diminuisce nelle persone geneticamente polimorfiche e questo porta ad un'attività enzimatica.

Eliminazione: L'eliminazione di Celecoxib è dovuta principalmente al metabolismo del fegato con meno dell'1% della dose escreta nelle urine. Dopo l'uso multidose, il tempo di vendita è di 8 - 12 ore e la velocità di eliminazione è di circa 500 ml/min.

Prima di prendere Celecoxib 200-HV farmaco USP per l'osteoartrosi, l'artrite reumatoide (3 blister x 10 compresse)

Come usare

bere durante i pasti o dopo i pasti.

Per i pazienti con difficoltà a deglutire le capsule, è possibile versare la quantità di farmaco contenuta nei pellet in frullati di mele, porridge, yogurt o banane tritate da bere. A quel punto, l'intera quantità di farmaco deve essere aggiunta a circa un cucchiaino di frullato di mele, porridge, yogurt o banane tritate a temperatura ambiente e deve essere bevuta immediatamente con acqua. La quantità di farmaco mescolata con succo di mela, porridge o yogurt è stabile per circa 6 ore se conservata in frigorifero (2°C - 8°C/35°F - 45°F). Non conservata in frigorifero, la quantità di farmaco mescolata con le banane tritate deve essere assunta immediatamente.

Dosaggio

Adulti:

Trattamento sintomatico dell'osteoartrosi (OA): le raccomandazioni di Celecoxib sono 200 mg una volta o 100 mg x 2 volte al giorno.

Trattamento dei sintomi dell'artrite reumatoide (RA): le raccomandazioni di Celecoxib sono 100 mg o 200 x 2 volte al giorno.

Againite (AS): le raccomandazioni di Celecoxib sono 200 mg singolarmente o 100 mg due volte al giorno. Alcuni pazienti potrebbero migliorare se assumono una dose totale di 400 mg al giorno. Nei giorni successivi, la dose raccomandata è 200 mg x 2 volte/die al bisogno. Nei giorni successivi, la dose raccomandata è 200 mg x 2 volte/die al bisogno.

Persone con metabolismo scarso CYP2C9: i pazienti che conoscono o sospettano uno scarso metabolismo attraverso il CYP2C9 sulla base di una storia di esperienza con altri substrati del CYP2C9 devono essere cauti quando usano Celecoxib. Iniziare il trattamento con la dose minima raccomandata.

Anziani: generalmente non è necessario aggiustare la dose. Tuttavia, per i pazienti anziani di peso inferiore a 50 kg, si consiglia di iniziare il trattamento con la dose raccomandata più bassa.

Insufficienza epatica: nessun aggiustamento della dose per i pazienti con insufficienza epatica lieve (gruppo A). Utilizzare Celecoxib alla metà della dose raccomandata per i pazienti con artrite o che soffrono di insufficienza epatica media (gruppo B).

Insufficienza renale: nessun aggiustamento della dose per i pazienti con insufficienza renale media e lieve. Non ci sono studi su pazienti con grave insufficienza renale.

Uso in combinazione con fluconazolo : celecoxib deve essere usato con la metà della dose raccomandata perché il fluconazolo è un inibitore del CYP2C.

Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata è necessario consultare un medico o uno specialista. Cosa fare in caso di sovradosaggio?

L'esperienza clinica sul sovradosaggio è limitata. L'uso di una dose singola fino a 1.200 mg o di dosi multiple (2 volte al giorno) con una dose totale di 1.200 mg in persone sane non mostra alcun effetto indesiderato di rilevanza clinica. In caso di sospetto sovradosaggio, devono essere adottate adeguate misure di supporto medico. Il fertilizzante non è una misura efficace per eliminare i farmaci perché il farmaco è fortemente legato alla proteina.

Cosa fare quando si dimentica una dose? Tuttavia, se si è vicini alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'ora prevista. Si noti che non deve essere utilizzato il doppio della dose prescritta.

Effetti collaterali

Quando si utilizza Celecoxib 200HV USPHARMA 3X10 è possibile che si verifichino effetti indesiderati (ADR).

Comune, ADR> 1/100

Neurologici: mal di testa, insonnia.

Digestivo: dolori addominali, indigestione , diarrea, nausea, flatulenza.

Occhio: congiuntivite.

Corpo: dolore al petto.

Raro, ADR

Mentale: illusione.

Respiratorio: embolia polmonare, polmonite.

emorragia digestiva: sanguinamento gastrointestinale.

Epatite: epatite.

Pelle: reazione sensibile alla luce.

Rene: insufficienza renale acuta , ipoglicemia.

sistema riproduttivo: disturbi mestruali.

Molto raro

Il sistema immunitario: Reazioni anafilattiche.

Neurologia: emorragia cerebrale, meningite sterile, perdita del gusto, perdita dell'olfatto.

vascolare: Infiammazione vascolare.

fegato: insufficienza epatica, epidemia di epatite, necrosi epatica, stasi biliare, epatite biliare, ittero.

Rene: nefrite interstiziale, sindrome nefrosica , lesioni minime di glomerulonefrite.

Frequenza sconosciuta

Sistema riproduttivo: disturbi della fertilità femminile.

Quando si verificano effetti collaterali del farmaco, è necessario interrompere l'uso e informare il medico o recarsi alla struttura medica più vicina per un trattamento tempestivo.

Avvertenze

Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.

Controindicato

Celecoxib 200-HV è un farmaco controindicato nei seguenti casi:

Pazienti con una storia di ipersensibilità al Celecoxib o a qualsiasi componente del farmaco.

Pazienti con una storia di ipersensibilità al sulfamidico.

Pazienti con anamnesi di asma, orticaria o reazioni allergiche dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico (asa [Aspirina]) o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi altri inibitori specifici del cicloossido-2 (COX-2).

Trattamento del dolore nell'intervento di trapianto di arteria coronaria (CABG).

Attenzione quando si utilizza

effetto sul cuore:

trombosi cardiovascolare: il farmaco può aumentare il rischio di trombosi cardiovascolare, inclusi infarto miocardico e ictus, che possono portare alla morte. Questo rischio può manifestarsi precocemente nelle prime settimane di assunzione del farmaco e può aumentare nel tempo. Il rischio di trombosi cardiovascolare si registra principalmente a dosi elevate. I medici devono valutare periodicamente la comparsa di eventi cardiovascolari, anche se il paziente non presenta precedenti sintomi cardiovascolari. I pazienti devono essere avvertiti dei sintomi di gravi eventi cardiovascolari e devono consultare un medico non appena compaiono. Per ridurre al minimo il rischio di eventi avversi, è necessario celecoxib alle dosi giornaliere più basse per essere efficace nel più breve tempo possibile. Due importanti studi clinici, controllati, mostrano un aumento del tasso di infarto miocardico e ictus quando si utilizza un altro FANS con effetto selettivo sulla COX-2 per trattare il dolore nei primi 10-14 giorni dopo l'intervento di trapianto di arteria coronaria artificiale (CABG). Celecoxib non è un sostituto dell'acido acetilsalicilico nella prevenzione dell'ostruzione e della trombosi cardiovascolare dovuta alla mancata funzionalità piastrinica. Poiché Celecoxib non inibisce la raccolta piastrinica, la resistenza piastrinica non deve essere interrotta (ad esempio, acido acetilsalicilico) durante l'utilizzo di Celecoxib.

Ipertensione:

Celecoxib può avviare un aumento dell'ipertensione o peggiorare l'ipertensione intrinseca, entrambi i quali possono aumentare il rischio di eventi cardiovascolari. Si deve usare cautela quando si usa Celecoxib in pazienti ipertesi. È necessario monitorare attentamente la pressione sanguigna quando si inizia il trattamento con Celecoxib e durante il trattamento.

Prestare attenzione quando si utilizza Celecoxib in pazienti che hanno subito danni cardiaci, edema o altre condizioni che potrebbero peggiorare a causa della presenza di liquidi ed edema, compresi i pazienti che assumono diuretici o che rischiano di ridurre il volume del sangue.

Effetti sul tratto gastrointestinale:

Nei pazienti che utilizzavano Celecoxib si sono verificati perforazioni, ulcere o sanguinamento gastrointestinale a livello del tratto gastrointestinale superiore e inferiore. I pazienti a rischio sono per lo più anziani, pazienti con malattie cardiovascolari, pazienti che assumono aspirina, glucocorticoidi o altri FANS, pazienti che fanno uso di alcol o pazienti con una storia di o affetti da malattie gastrointestinali progressive come ulcere, sanguinamento o infiammazione gastrointestinale. La maggior parte delle segnalazioni casuali di decessi correlati al celecoxib si verificano negli anziani o nei pazienti con debolezza.

Effetti sui reni:

Celecoxib può essere tossico per i reni. Studi clinici hanno dimostrato che Celecoxib ha effetti sui reni simili a quelli degli altri FANS. I pazienti con il rischio più elevato di tossicità renale sono quelli con funzionalità renale compromessa, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica e gli anziani. Monitoraggio attento per questi pazienti trattati con Celecoxib. Fare attenzione quando si inizia il trattamento per i pazienti disidratati. Innanzitutto è necessaria la reidratazione dei pazienti e poi l'inizio del trattamento con Celecoxib. Malattia renale progressiva: necessità di monitorare attentamente la funzionalità renale nei pazienti con malattia renale progressiva in trattamento con Celecoxib.

Reazione anafilattica:

Così come con i farmaci FANS in generale, si verificano reazioni anafilattiche nei pazienti che utilizzano Celecoxib.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, alcune delle quali possono portare alla morte, tra cui dermatite squamosa, sindrome di Steven-Johnson e necrosi epidermica avvelenata, ma sono molto rare durante l'uso di Celecoxib. I pazienti sono spesso ad alto rischio per questi eventi nelle prime fasi del processo di trattamento, la maggior parte di questi casi si verificano principalmente nel primo mese di trattamento. Celecoxib deve essere interrotto non appena compaiono arrossamenti della pelle, danni alla mucosa o qualsiasi segno di ipersensibilità.

Effetti sul fegato: non sono disponibili studi su pazienti con grave insufficienza epatica (gruppo C). Non utilizzare Celecoxib in pazienti con grave insufficienza epatica. È necessario prestare cautela nell'uso di Celecoxib in pazienti con insufficienza epatica medio-media (gruppo B) e iniziare con una dose pari alla metà di quella raccomandata (vedere dosaggio e modalità d'uso). Durante l'uso di Celecoxib sono state segnalate pochissime reazioni gravi a carico del fegato, tra cui epidemie di epatite (alcuni casi che hanno portato alla morte), necrosi epatica e insufficienza epatica (alcuni decessi o trapianto di fegato). I pazienti con sintomi e/o segni di insufficienza epatica o le persone con test di funzionalità epatica anomali devono essere attentamente monitorati per individuare segni di grave progressione delle reazioni epatiche durante il trattamento con Celecoxib.

Uso con anticoagulanti orali: l'uso simultaneo di FANS con anticoagulanti orali aumenta il rischio di sanguinamento e richiede cautela quando utilizzato. Gli anticoagulanti orali includono Warfarin/Cumarina e nuovi anticoagulanti orali (come Apixaban, Dabigatran e Rivaroxaban). Sono stati segnalati casi di sanguinamento grave in pazienti che assumevano contemporaneamente warfarin o sostanze simili, inclusi alcuni decessi. A causa di un rapporto sull’aumento del tempo di protrombina (INR), gli anticoagulanti/anti-coagulanti del tempo della protrombina devono essere monitorati nei pazienti che utilizzano anticoagulanti warfarin/cumarinici dopo aver iniziato il trattamento con Celecoxib o aver aggiustato la dose di questi farmaci.

Panoramica: Grazie agli effetti antinfiammatori, Celecoxib può attenuare i segni diagnostici, come i sintomi della febbre nella diagnosi di infezione. Uso simultaneo di celecoxib con farmaci FANS diversi dall'aspirina.

Inibitore del CYP2D6: Celecoxib è un inibitore del CYP2D6 di livello medio. Per i farmaci metabolizzati attraverso il CYP2D6, è necessario ridurre la dose di questi farmaci quando si inizia l'uso con Celecoxib o aumentare la dose di questi farmaci quando si interrompe l'uso di Celecoxib.

Farmaci contenenti lattosio: pazienti con rare malattie genetiche con tolleranza al galattosio, deficit di lattosio Lapp. Oppure i disturbi dell'assorbimento del glucosio-galattosio non dovrebbero usare questo farmaco.

Capacità di guidare e di usare macchinari

Non esistono studi sugli effetti del Celecoxib sulla capacità di guidare e di usare macchinari, ma sulla base delle proprietà farmacologiche e della descrizione generale della sicurezza del farmaco, possono essere considerati farmaci non influenti.

Gravidanza

Non esistono ricerche sulle donne in gravidanza. Alcuni studi sugli animali hanno mostrato tossicità sulla riproduzione. Non esistono dati equivalenti sugli esseri umani. Celecoxib, così come altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, può causare debolezza dei muscoli uterini e precoce dotto aortico, quindi evitare l'uso di Celecoxib nel terzo trimestre di gravidanza. Celecoxib deve essere usato durante la gravidanza solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi per il feto. Gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono causare svantaggi alle donne in gravidanza. I dati provenienti da studi epidemiologici mostrano un aumento del rischio di aborto spontaneo dopo l’assunzione di inibitori sintetici delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Negli animali, l'uso di inibitori sintetici delle prostaglandine aumenta il rischio di aborto spontaneo prima e dopo l'embrione.

Il periodo di allattamento al seno

ricerche sui ratti mostrano che Celecoxib viene escreto nel latte con concentrazioni equivalenti a quelle plasmatiche. Nelle donne che allattano e usano Celecoxib, pochissimi Celecoxib vengono trasferiti nel latte. A causa degli effetti indesiderati di Celecoxib sui bambini che allattano al seno, a seconda del beneficio desiderato del farmaco per la madre, si dovrebbe prendere in considerazione la sospensione del medicinale o l'interruzione dell'allattamento al seno.

Interazione farmacologica

Celecoxib viene metabolizzato principalmente attraverso il citocromo P450 (CYP) 2C9 nel fegato. Si deve usare cautela quando si usa Celecoxib in pazienti che hanno o sospettano uno scarso metabolismo attraverso il CYP2C9 sulla base di un'anamnesi con altri substrati del CYP2C9 perché questi pazienti possono avere una concentrazione di Celecoxib nel plasma anormalmente elevata a causa della ridotta clearance metabolica. Dovrebbe iniziare il trattamento con la dose pari alla dose più bassa raccomandata.

La concomitanza di celecoxib con gli inibitori del CYP2C9 aumenta la concentrazione di celecoxib nel plasma. Pertanto, Celecoxib deve essere ridotto se usato contemporaneamente agli inibitori del CYP2C9.

La concomitanza di Celecoxib con sostanze che inducono il CYP2C9 come Rifampicina, Carbamazepina e Barbiturici riduce la concentrazione plasmatica di Celecoxib. Pertanto, è necessario aumentare la dose di Celecoxib quando utilizzato contemporaneamente all'induzione del CYP2C9.

La ricerca clinica di farmacocinetica e gli studi in vitro mostrano che, sebbene Celecoxib non sia un substrato, gli inibitori del CYP2D6. Pertanto, potrebbero esserci interazioni in vivo con farmaci metabolizzati dal CYP2D6.

Litio: negli oggetti sani, le concentrazioni plasmatiche di litio aumentano di circa il 17% se utilizzati contemporaneamente litio e Celecoxib. Necessità di monitorare attentamente i pazienti in trattamento con litio quando iniziano o interrompono l'uso simultaneo di Celecoxib.

Aspirina : Celecoxib non influisce sull'effetto antipiastrinico dell'aspirina a basso dosaggio. Poiché non esiste alcun effetto piastrinico, Celecoxib non è un'alternativa all'aspirina nel trattamento delle malattie cardiovascolari. I farmaci anti-pressione comprendono gli inibitori del trasferimento dell'angiotensina (ACEI) e gli inibitori dei recettori antagonisti dell'angiotensina II (noti come angiotensina, ARB), i diuretici e i bloccanti dei recettori beta: gli inibitori delle prostaglandine possono ridurre l'effetto antipertensivo degli inibitori enzimatici (ACEI) e/ o/ o/ o/ farmaci dell'angiotensina. Bloccanti dei recettori beta. È opportuno tenere presente queste interazioni quando si utilizzano contemporaneamente Celecoxib e gli inibitori dell'ACEI ANGOTENSIN dell'angiotensina e/o gli antagonisti dell'angiotensina II, i diuretici e i bloccanti dei recettori beta.

Nei pazienti anziani, nelle persone con riduzione dei liquidi (compresi i diuretici) o con danni renali, l'uso simultaneo di FANS, inclusi gli inibitori della COX-2, con angiotensina (ACEI), antagonisti dell'angiotensina II o diuretici che può portare a danni alla funzionalità renale inclusa insufficienza renale acuta. Questi effetti possono spesso essere recuperati. Pertanto è necessario prestare attenzione quando si utilizza Celecoxib contemporaneamente a questi farmaci. I pazienti devono essere adeguatamente compensati e monitorare la funzionalità renale quando iniziano un regime di uso combinato, nonché un controllo periodico.

Risultati della ricerca sul lisinopril: in uno studio clinico di 28 giorni condotto su pazienti di stadio I e II con controllo di lisinopril, l'uso di Celecoxib 200 mg x 2 volte al giorno non causa ipertensione sistolica e diastolica rispetto all'uso del placebo nel processo di controllo della pressione arteriosa 24 ore. Nel gruppo di pazienti che utilizzavano contemporaneamente Celecoxib 200 mg due volte al giorno, il 48% dei pazienti non rispondeva al lisinopril durante l'ultimo visitatore (ovvero la pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mmHg o il centro del centro della scuola aumenta di oltre il 10% rispetto al tempo originale), per il gruppo placebo questo numero è del 27%. Questa differenza è statisticamente significativa.

ciclosporina : poiché i FANS agiscono sulle prostaglandine renali, questi farmaci possono aumentare il rischio di ciclosporina.

fluconazolo e ketoconazolo: utilizzare contemporaneamente fluconazolo alla dose di 200 mg, 1 volta al giorno, raddoppiando la concentrazione plasmatica di celecoxib poiché il fluconazolo ha l'effetto di inibire gli enzimi necessari per metabolizzare il celecoxib CYP P450 2C9. Celecoxib deve essere iniziato alla dose raccomandata nei pazienti che assumono farmaci che inibiscono il CYP2C9 come il fluconazolo. Il ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, non ha inibitori significativi del metabolismo di celecoxib.

destrometorfano e metoprololo: l'uso simultaneo di Celecoxib 200 mg due volte al giorno aumenta di 2,6 volte e 1,5 volte la concentrazione di destrometorfano e metoprololo nel plasma (substrati del CYP2D6). Questo perché Celecoxib inibisce il metabolismo dei substrati del CYP2D6. Pertanto, è necessario ridurre la dose dei farmaci come substrato del CYP2D6 quando si inizia a usare Celecoxib contemporaneamente e aumentare la dose di questi farmaci quando si interrompe l'uso di Celecoxib.

Diuretici: studi clinici dimostrano che in alcuni pazienti i FANS possono ridurre l'effetto dell'aumento dello scarico di sodio attraverso le urine di Furosemid e Thiazid inibendo la sintesi delle prostaglandine renali.

Metotrexato : ci sono nessun importante rapporto clinico e farmacocinetico tra Celecoxib e Metotrexato nella ricerca clinica tra questi due farmaci.

Contraccettivi orali: in uno studio interattivo, Celecoxib non ha un effetto clinico evidente con la farmacocinetica delle pillole contraccettive orali (1 mg di noretindrone 0,035 mg di etinilestradiolo).

Altri farmaci: non esistono rapporti clinici interattivi tra Celecoxib e antiacidi (alluminio e magnesio), omeprazolo, glibenclamid (Glybid), fenitoina o tolbutamid.

Conservazione

Conservare il farmaco in un luogo asciutto e ventilato, a temperatura inferiore a 30 ° C, evitando la luce.

Altri farmaci

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