세레콕시브 200-HV USP 골관절염, 류마티스관절염 치료제 (3수포 x 10정)

제형 3개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 10정
규격 셀레콕시브
성분 USP

성분

구성정보	콘텐츠
셀레콕시브	200mg

용도

적응증

Celecoxib 200-HV 약물은 다음과 같은 경우에 적응증이됩니다 :

골관절염(OA) 및 류마티스 관절염 증상의 치료(아웃).

Phat Nguyen Phat의 치료. 인간 치료 농도에서 셀레콕시브는 사이클로옥시게나제 효소-1(COX-1)을 억제하지 않습니다. COX-2는 염증성 물질에 반응하도록 만들어졌습니다. 이로 인해 염증성 프로스타노이드, 특히 프로스타글란딘 E2가 합성 및 축적되어 염증, 부종 및 통증을 유발합니다.

셀레콕시브는 COX-2 억제제를 통해 염증성 프로스타노이드 생성을 방지하여 동물에게 항염증, 진통, 냉각 물질의 효과가 있습니다. 동물의 결장 종양에서 셀레콕시브는 종양의 새로운 발생률과 증식을 감소시킵니다. In Vivo 및 EX Vivo 연구에 따르면 Celecoxib는 Cox-1 효소에 대한 친화력이 매우 낮은 것으로 나타났습니다. 따라서 치료 용량에서 Celecoxib는 COX -1을 활성화하여 합성된 프로스타노이드에 작용하지 않으므로 조직, 특히 위, 내장 및 혈소판에서 COX -1과 관련된 정상적인 생리 과정에 영향을 미치지 않습니다.

동적 약동학

흡수: 세레콕시브에 사용 시 흡수가 용이하며 약 2~3시간 후에 혈장 내 최고 농도에 도달합니다. 경구용 생체이용률 캡슐은 혼합제제 대비 99%입니다.

분포: 혈장 단백질에 대한 응집 비율(이 비율은 농도에 의존하지 않음)은 혈장 처리 농도에서 약 97%이며 셀레콕시브는 적혈구보다 우선순위가 아닙니다.

대사: Celecoxib는 주로 Cytochrom P450 2C9를 통한 매개체의 전환입니다. 세 가지 대사 산물은 인간 혈장에서 가장 많은 알코올로 확인된 COX-1 또는 COX-2, 해당 카르복실산 및 글루쿠로니드와 결합된 형태를 억제하는 효과가 없습니다. 유전적 다형성을 가진 사람에서는 Cytochrom P450 2C9의 활성이 감소하여 효소 활성이 발생합니다.

제거: Celecoxib 제거는 주로 간의 대사로 인해 발생하며 복용량의 1% 미만이 소변으로 배설됩니다. 다회 복용 후 판매시간은 8~12시간, 청소속도는 500ml/min 정도이다.

복용 전 세레콕시브 200-HV USP 골관절염, 류마티스관절염 치료제 (3수포 x 10정)

사용방법

식사 중이나 식후에 드세요.

캡슐을 삼키기 어려운 환자의 경우, 펠렛에 들어 있는 양 만큼의 약을 사과 스무디, 죽, 요구르트 또는 으깬 바나나에 넣어 마셔도 됩니다. 이때 약 전량을 실온의 사과 스무디, 죽, 요구르트 또는 으깬 바나나 등 작은 티스푼 정도에 넣고 즉시 물과 함께 마셔야 합니다. 사과 주스, 죽 또는 요구르트에 섞인 약물의 양은 냉장고(2°C - 8°C/35°F - 45°F)에 보관할 때 약 6시간 동안 안정적입니다. 냉장고에 보관하지 말고, 으깬 바나나에 섞인 약의 양은 즉시 복용해야 합니다.

복용량

성인:

골관절염(OA)의 증상 치료: Celecoxib의 권장 사항은 200mg 단일 또는 100mg x 2회/일입니다.

류마티스 관절염(RA) 증상 치료: Celecoxib의 권장량은 100mg 또는 200x2회/일입니다.

재염증(AS): Celecoxib의 권장 사항은 1회 200mg 또는 하루 2회 100mg입니다. 일부 환자는 매일 총 400mg을 복용하면 증상이 호전될 수 있습니다. 다음 날에는 필요한 경우 권장 복용량은 200mg x 2회/일입니다. 다음 날에는 필요한 경우 권장 복용량은 200mg x 2회/일입니다.

CYP2C9 대사 불량자: CYP2C9의 다른 기질을 사용한 경험이 있어 CYP2C9를 통한 대사 불량을 알고 있거나 의심하는 환자는 셀레콕시브 사용 시 주의해야 합니다. 권장되는 최저 용량으로 치료를 시작하십시오.

노인: 일반적으로 복용량을 조절할 필요가 없습니다. 다만, 체중 50kg 미만의 노년층 환자의 경우에는 최저 권장용량으로 치료를 시작하는 것이 바람직하다.

간부전: 경증 간부전 환자(그룹 A)에 대한 용량 조절은 없습니다. 관절염이 있거나 중등도의 간부전 환자(그룹 B)의 경우 셀레콕시브를 권장 용량의 절반으로 사용하세요.

신부전: 중간 및 경증 신장 장애 환자에 대한 용량 조절은 없습니다. 중증 신장 장애 환자를 대상으로 한 연구는 없습니다.

플루코나졸 과 병용 사용: 플루코나졸은 CYP2C 억제제이므로 셀레콕시브는 권장 용량의 절반만 사용해야 합니다.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량을 위해서는 의사나 전문의와 상담이 필요합니다. 과다복용 시 어떻게 해야 하나요?

과다 복용에 대한 임상 경험은 제한적입니다. 건강한 사람에게 최대 1200mg의 단일 용량 또는 총 용량 1200mg의 다중 용량(1일 2회)을 사용하면 임상적으로 유의미한 원치 않는 효과가 나타나지 않습니다. 과다 복용이 의심되는 경우, 적절한 의료 지원 조치를 취해야 합니다. 비료는 약물이 단백질과 강하게 결합되어 있기 때문에 약물을 제거하는 효과적인 방법이 아닙니다.

복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 합니까? 다만, 다음 복용량이 가까워진 경우에는 잊어버린 복용량을 건너뛰고 예정된 시간에 다음 복용량을 복용하십시오. 처방된 용량의 두 배로 사용해서는 안 된다는 점에 유의하세요.

부작용

Celecoxib 200HV USPHARMA 3X10을 사용하면 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다.

공통, ADR> 1/100

신경학적: 두통, 불면증.

소화기: 복통, 소화불량 , 설사, 메스꺼움, 고창.

눈: 결막염.

신체 : 가슴 통증.

드물게, ADR

정신: 환상.

호흡기: 폐색전증, 폐렴.

소화기 출혈: 위장 출혈.

간염: 간염.

피부: 빛에 민감한 반응.

신장: 급성 신부전 , 저혈당 나트륨.

생식 기관: 월경 장애.

매우 드물다

면역 체계: 아나필락시스 반응.

신경학: 뇌출혈, 무균성 수막염, 미각 상실, 후각 상실.

혈관: 혈관 염증.

간: 간부전, 간염 발병, 간 괴사, 담즙 정체, 담도 간염, 황달.

신장: 간질성 신염, 신증후군 , 사구체신염의 최소 병변.

알 수 없는 빈도

생식기계: 여성의 생식 장애.

약물의 부작용이 나타날 경우 사용을 중지하고 의사에게 알리거나 가까운 의료기관을 방문하여 적시에 치료를 받는 것이 필요합니다.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기 사항

Celecoxib 200-HV 다음과 같은 경우에는 금기 사항입니다:

Celecoxib 또는 약물의 모든 성분에 과민증 병력이 있는 환자.

설폰아미드에 과민증 병력이 있는 환자.

아세틸살리실산(아사 [아스피린]) 또는 기타 특정 억제제인 사이클록사이드-2(COX-2)를 포함한 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 복용한 후 천식, 두드러기 또는 알레르기 반응의 병력이 있는 환자.

관상동맥 이식 수술(CABG)의 통증 치료.

사용 시 주의사항

심장에 미치는 영향:

심혈관 혈전증: 이 약물은 심근경색 및 뇌졸중을 포함하여 사망으로 이어질 수 있는 심혈관 혈전증의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 이 위험은 약물 복용 후 처음 몇 주 초기에 나타날 수 있으며 시간이 지남에 따라 증가할 수 있습니다. 심혈관 혈전증의 위험은 주로 고용량에서 기록됩니다. 의사는 환자에게 이전에 심혈관 증상이 없더라도 심혈관 사건의 출현을 주기적으로 평가해야 합니다. 환자는 심각한 심혈관 사건의 증상에 대해 경고를 받아야 하며 증상이 나타나는 즉시 의사를 만나야 합니다. 부작용의 위험을 최소화하기 위해 Celecoxib는 가능한 가장 짧은 시간에 효과를 발휘할 수 있도록 최저 일일 복용량이 필요합니다. 대조된 두 가지 주요 임상 시험에서는 인공 관상동맥 이식 수술(CABG) 후 처음 10~14일 동안 통증을 치료하기 위해 COX-2에 대한 또 다른 NSAID 선택적 효과를 사용할 경우 심근경색 및 뇌졸중 발생률이 증가하는 것으로 나타났습니다. 셀레콕시브는 혈소판 기능 부족으로 인한 폐색, 심혈관 혈전증 예방에 있어 아세틸살리실산을 대체할 수 없습니다. 셀레콕시브는 혈소판 수집을 억제하지 않으므로 셀레콕시브를 사용하는 동안 혈소판 저항성을 중단해서는 안 됩니다(예: 아세틸살리실산).

고혈압:

셀레콕시브는 고혈압을 증가시키거나 고유 고혈압을 악화시킬 수 있으며, 두 가지 모두 심혈관 질환의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 고혈압 환자에게 셀레콕시브를 사용할 때는 주의해야 합니다. 세레콕시브 치료를 시작할 때뿐 아니라 치료 중에도 혈압을 면밀히 모니터링해야 합니다.

이뇨제를 복용하는 환자를 포함하여 심장, 부종 또는 기타 질환으로 인해 체액 및 부종이 악화될 수 있는 환자 또는 혈액량 감소 위험이 있는 환자에게 셀레코시브를 사용할 때는 주의하십시오.

위장관에 미치는 영향:

셀레콕시브를 사용하는 환자에서 상부 및 하부 위장관에 천공, 궤양 또는 위장관 출혈이 발생했습니다. 위험에 처한 환자는 대부분 노인, 심혈관 질환 환자, 아스피린, 글루코코르티코이드 또는 기타 NSAID를 복용하는 환자, 알코올을 사용하는 환자, 궤양, 출혈 또는 위장 염증과 같은 진행성 위장 질환의 병력이 있거나 이를 앓고 있는 환자입니다. Celecoxib과 관련된 사망 관련 사망에 대한 대부분의 무작위 보고는 노인이나 쇠약 환자에게서 발생합니다.

신장에 미치는 영향:

셀레콕시브는 신장에 독성을 나타낼 수 있습니다. 임상 시험에 따르면 Celecoxib는 다른 NSAID와 유사한 신장에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 신장 독성 위험이 가장 높은 환자는 신장 기능 장애, 심부전, 간부전 및 노인입니다. 셀레콕시브로 치료할 때 이러한 환자들을 주의 깊게 모니터링하십시오. 탈수환자 치료 시작 시 주의하시기 바랍니다. 우선 환자에게 수분을 공급한 후 세레콕시브 치료를 시작하는 것이 필요하다. 진행성 신장 질환: 셀레콕시브로 치료 중인 진행성 신장 질환 환자의 신장 기능을 면밀히 모니터링해야 합니다.

아나필락시스 반응:

일반적인 NSAID 약물과 마찬가지로 Celecoxib을 사용하는 환자에게서 아나필락시스 반응이 발생합니다.

벗겨짐 피부염, 스티븐-존슨 증후군, 중독 표피 괴사 등 일부는 사망으로 이어질 수 있는 심각한 피부 반응이 보고되었지만 셀레콕시브 사용 시 매우 드뭅니다. 환자는 치료 과정의 초기 단계에서 이러한 사건에 대한 위험이 높은 경우가 많으며, 이러한 사례의 대부분은 주로 치료 첫 달에 발생합니다. 피부 발적, 점막 손상 또는 과민증 징후가 나타나는 즉시 셀레콕시브를 중단해야 합니다.

간에 미치는 영향: 중증 간부전 환자(그룹 C)에 대한 연구는 없습니다. 중증 간부전 환자에게는 셀레콕시브를 사용하지 마십시오. 중-중간 간부전 환자(B군)에게 세레콕시브를 투여할 때는 주의해야 하며, 권장용량의 절반 용량으로 시작해야 합니다(용량 및 사용방법 참조). 셀레콕시브 사용 시 간염 발생(일부 사망으로 이어지는 경우), 간 괴사 및 간부전(일부 사망 또는 간 이식)을 포함한 간에 대한 심각한 반응은 거의 보고되지 않았습니다. 간부전의 증상 및/또는 징후가 있는 환자 또는 간 기능 검사가 비정상인 환자는 이 약을 투여하는 동안 간 반응의 심각한 진행 징후에 대해 면밀히 모니터링해야 합니다.

경구 항응고제와 함께 사용: NSAID와 경구 항응고제를 동시에 사용하면 출혈 위험이 증가하므로 사용 시 주의가 필요합니다. 경구 항응고제에는 와파린/쿠마린 및 새로운 경구 항응고제(아픽사반, 다비가트란, 리바록사반 등)가 포함됩니다. 와파린을 동시에 사용하거나 유사한 약물을 사용하는 환자에게서 심각한 출혈이 보고되었으며 일부 사망하기도 했습니다. 프로트롬빈(INR) 시간 증가에 대한 보고로 인해, 와파린/쿠마린 항응고제를 사용하는 환자는 셀레콕시브 치료를 시작하거나 이들 약물의 용량을 조절한 후 프로트롬빈 항응고제/시간항응고제를 모니터링해야 합니다.

개요: 세레콕시브는 항염증 효과로 감염 진단 시 발열 증상과 같은 진단 징후를 희미하게 할 수 있습니다. Celecoxib는 비-아스피린이 아닌 NSAID 약물과 동시 사용됩니다.

CYP2D6 억제제: 셀레콕시브는 중간 수준의 CYP2D6 억제제입니다. CYP2D6을 통해 대사되는 약물의 경우, 세레콕시브의 사용 시작 시 이들 약물의 용량을 감량하거나, 세레콕시브의 사용을 중단할 때 이들 약물의 용량을 증량할 필요가 있습니다.

유당 함유 약물: 갈락토스 내성의 희귀 유전적 장애, 유당 Lapp 결핍증이 있는 환자. 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애가 있는 경우 이 약을 사용해서는 안 됩니다.

기계 운전 및 조작 능력

세레콕시브가 기계 운전 및 조작 능력에 미치는 영향에 대한 연구는 없으나, 약리학적 특성 및 약물의 안전성에 대한 일반적인 설명에 따르면 비영향성 약물로 간주할 수 있습니다.

임신

임산부에 대한 연구는 없습니다. 일부 동물 연구에서는 생식에 독성이 있는 것으로 나타났습니다. 인간에 대해서는 동등한 데이터가 없습니다. 세레콕시브는 다른 프로스타글란딘 합성억제제와 마찬가지로 자궁근력 약화 및 조기 대동맥관 약화를 유발할 수 있으므로 임신 3분기에는 세레콕시브 사용을 피하세요. 셀레콕시브는 산모에게 미칠 잠재적 이익이 태아에 대한 잠재적 위험을 능가하는 경우에만 임신 중에 사용해야 합니다. 프로스타글란딘 합성 억제제는 임산부에게 불리한 영향을 미칠 수 있습니다. 역학 연구 데이터에 따르면 임신 초기에 프로스타글란딘 합성 억제제를 복용한 후 자연 유산 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다. 동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제를 사용하면 배아 전후에 유산 위험이 증가합니다.

모유 수유 기간

쥐를 대상으로 한 연구에 따르면 셀레콕시브는 혈장 농도와 동일한 농도로 우유로 배설됩니다. 셀레콕시브를 사용하는 모유수유 여성의 경우, 셀레콕시브가 우유로 전달되는 경우는 거의 없습니다. Celecoxib가 모유 수유 중인 어린이에게 원하지 않는 영향을 미치기 때문에 산모가 원하는 약물의 이점에 따라 약을 중단하거나 모유 수유를 중단하는 것을 고려해야 합니다.

약물 상호 작용

Celecoxib는 주로 간에서 Cytocrom P450(CYP) 2C9를 통해 대사됩니다. CYP2C9의 다른 기질을 가진 병력을 바탕으로 CYP2C9를 통한 대사 불량이 있거나 의심되는 환자에게 셀레콕시브를 사용할 때는 주의해야 합니다. 왜냐하면 이러한 환자는 대사 제거율 감소로 인해 혈장 내 셀레콕시브 농도가 비정상적으로 높을 수 있기 때문입니다. 최저 권장 용량과 동일한 용량으로 치료를 시작해야 합니다.

셀레콕시브와 CYP2C9 억제제를 병용하면 혈장 내 셀레콕시브 농도가 증가합니다. 따라서 CYP2C9 억제제와 동시에 사용하는 경우 셀레콕시브를 줄여야 합니다.

리팜피신, 카바마제핀 및 바르비투레이트와 같은 CYP2C9 유도 물질과 셀레콕시브를 병용하면 혈장 셀레콕시브의 농도가 감소합니다. 따라서 CYP2C9 유도와 동시에 사용할 경우 세레콕시브의 용량을 늘릴 필요가 있다.

임상 약동학 연구와 시험관 내 연구에 따르면 Celecoxib는 기질은 아니지만 CYP2D6 억제제입니다. 따라서 CYP2D6에 의해 대사되는 약물과 생체 내 상호작용이 있을 수 있습니다.

리튬: 건강한 물체에서 리튬과 셀레콕시브를 동시에 사용하면 혈장 리튬 농도가 약 17% 증가합니다. 셀레콕시브와 동시에 사용을 시작하거나 중단할 때 리튬 치료를 받는 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.

아스피린 : 셀레콕시브는 저용량 아스피린의 항혈소판 효과에 영향을 미치지 않습니다. 혈소판 효과가 없기 때문에 Celecoxib는 심혈관 질환 치료에서 아스피린의 대안이 아닙니다.

Anticboo 압력 약물에는 안지오텐신 전달 억제제(ACEI) 및 안지오텐신 II 길항제(안지오텐신, ARB로 알려짐) 수용체 억제제, 이뇨제 및 베타 수용체 차단제가 포함됩니다. 프로스타글란딘 억제제는 효소 억제제(ACEI)의 항고혈압 효과를 감소시킬 수 있습니다. 안지오텐신 약물 베타 수용체 차단제. 셀레콕시브와 앤지오텐신 ACEI, 앙고텐신 ACE 억제제 및/또는 앤지오텐신 II 길항제, 이뇨제 및 베타 수용체 차단제를 동시에 사용할 때 이러한 상호 작용에 유의해야 합니다.

노인 환자의 경우 체액 감소(이뇨제 포함) 또는 신장 손상이 있는 사람, COX-2 억제제를 포함한 NSAID를 앤지오텐신(ACEI), 앤지오텐신 II 길항제 또는 급성 신장 손상을 포함한 신장 기능 손상으로 이어질 수 있는 이뇨제와 동시에 사용하는 경우. 이러한 효과는 종종 회복될 수 있습니다. 따라서 세레콕시브와 이들 약물을 동시에 사용하는 경우에는 주의가 필요합니다. 환자에게 충분한 보상을 해주고, 병용 요법 시작 시 신장 기능에 대한 모니터링과 주기적인 조절이 필요하다.

리시노프릴 연구결과: 리시노프릴을 대조한 1기, 2기 환자를 대상으로 한 28일간의 임상시험에서 24시간 혈압조절 과정에서 위약을 투여한 경우에 비해 세레콕시브 200mg x 2회/일 투여는 수축기 및 확장기 고혈압을 유발하지 않았다. 세레콕시브 200mg을 1일 2회 동시 투여한 환자군에서는 마지막 내원 시 리시노프릴에 반응하지 않는 환자가 48%(이완기 혈압이 90mmHg 이상이거나 학교 중심부가 원래 시간에 비해 10% 이상 증가한 것을 의미), 위약군의 경우 이 수치는 27%였다. 이 차이는 통계적으로 유의미합니다.

사이클로스포린 : NSAID는 신장 프로스타글란딘에 작용하므로 이러한 약물은 사이클로스포린의 위험을 증가시킬 수 있습니다.

플루코나졸과 케토코나졸: 플루코나졸을 1일 1회 200mg 용량으로 동시에 사용하면 플루코나졸로 인해 혈장 셀레콕시브 농도가 2배 증가하여 셀레콕시브 CYP P450 대사 효소를 억제하는 효과가 있습니다. 2C9. 플루코나졸로 CYP2C9를 억제하는 약물을 복용하는 환자의 경우 권장 용량으로 셀레콕시브를 시작해야 합니다. CYP3A4 억제제인 케토코나졸에는 유의미한 셀레콕시브 대사 억제제가 없습니다.

덱스트로메토르판 및 메토프롤롤: 셀레콕시브 200mg을 1일 2회 동시 사용하면 혈장 내 덱스트로메토르판 및 메토프롤롤(CYP2D6의 기질) 농도가 2.6배 및 1.5배 증가합니다. 이는 셀레콕시브가 CYP2D6 기질의 대사를 억제하기 때문입니다. 따라서 세레콕시브를 동시에 사용하기 시작하는 경우 CYP2D6의 기질인 약물의 용량을 줄이고, 세레콕시브 사용을 중단하는 경우 이들 약물의 용량을 증량할 필요가 있습니다.

이뇨제: 임상 연구에 따르면 일부 환자의 경우 NSAID가 신장 프로스타글란딘의 합성을 억제하여 푸로세미드와 티아지드의 소변을 통한 나트륨 배출 증가 효과를 감소시킬 수 있는 것으로 나타났습니다.

메토트렉세이트 : 있습니다. 두 약물 간의 임상 연구에서 Celecoxib와 Methotrexate 사이에는 중요한 임상 및 약동학이 없습니다.

경구 피임약: 대화형 연구에서 Celecoxib는 경구 피임약(1mg 노레틴드론 0.035mg 에티닐 에스트라디올)의 약동학에 대해 임상적으로 명확한 효과가 없습니다.

기타 약물: Celecoxib와 제산제(알루미늄 및 마그네슘), Omeprazol, Glibenclamid(Glybid), Phenytoin 또는 Tolbutamid 간의 임상 상호작용 보고는 없습니다.

보관

빛을 피하고 30°C 이하의 건조하고 바람이 잘 통하는 곳에 약을 보관하세요.

기타 약물

면책조항

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