Cellcept 250mg Roche Medicamentos previenen el trasplante agudo (10 ampollas x 10 comprimidos)

El micofenolato de mofetilo (MMF) es la forma del éster 2-morfolinetilo del ácido micofenólico (MPA).

MPa es un inhibidor de la inosina monofosfato deshidrogenasa (IMPDH) con inhibidores fuertes, selectivos, no competitivos y de recuperación, por lo que los inhibidores DE NOVO de la síntesis de nucleótidos de guanosina.

El MPa tiene un efecto más fuerte sobre los linfocitos de otras líneas celulares porque los linfocitos T y los linfocitos B dependen de su proliferación en la vía De Novo de la síntesis de purinas, mientras que otras líneas celulares pueden aprovechar otras vías regenerativas.

Efectos clínicos

En ensayos clínicos sobre el tratamiento preventivo de piezas en trasplante de riñón, corazón e hígado, cellcept se ha utilizado en combinación con globulina de células del timo, OKT3, ciclosporina y corticosteroides para tratar etapas de trasplante de riñón que son difíciles de tratar.

Antes del tratamiento con cellcept, al paciente se le han utilizado globulina antilinfocitos, globulina glandular celular y OKT3. Posteriormente, cellcept se utilizó con Daclizumab y Tacrolimus en estos ensayos clínicos.

Trasplante de embarazo en habitación

Paciente adulto:

Se ha evaluado la seguridad y eficacia de cellcept cuando se utiliza en combinación con corticosteroide y ciclosporina para tratar la profilaxis del trasplante de órganos en pacientes con trasplante de riñón en tres pruebas aleatorias, ciegas y multicolores; En pacientes con trasplante de corazón en una prueba aleatoria, ciega y multicolor; Y en pacientes con trasplante de hígado en una prueba aleatoria, doble y multicolor.

Pediátrico:

La seguridad, la farmacocinética y la eficacia del tratamiento con Cellcept en coordinación del tratamiento con corticosteroides y ciclosporina en la prevención del trasplante en el trasplante de riñón se evalúan en una investigación abierta en centros multicéntricos con más de 100 pacientes (de 3 meses a 18 años)

trasplante de riñón

Paciente adulto:

Tres pruebas comparan dos niveles de dosis orales de Cellcept (1 g x 2 veces al día y 1,5 g x 2 veces al día) en combinación con azatioprina (2 pruebas) o placebo (1 prueba) y se usan en combinación con ciclosporina y corticosteroides como tratamiento de respaldo para las etapas agudas del trasplante. el tratamiento se determina cuando: hay un trasplante durante el proceso de tratamiento se confirma mediante una biopsia; o cuando el paciente fallece o pierde el órgano trasplantado, o cuando el paciente debe finalizar prematuramente, no seguir la prueba por cualquier motivo, no hay afirmación mediante ningún aserto, no hay afirmación mediante el trasplante de eso).

Cellcept se estudia en los siguientes tres tratamientos: (1) Para el uso de globulina globulina/luego use MMF o azatioprina/ciclosporina/corticosteroides, (2) MMF o azatioprina/ciclosporina/corticosteroides, y (3) MMF o placebo/ciclosporina

Cellcept, cuando se coordina con corticosteroides y ciclosporina, reduce (significativamente estadísticamente significativamente en

La siguiente tabla resume los resultados de estas pruebas.

Los pacientes que tienen que suspender el tratamiento temprano han sido monitoreados sobre muerte o pérdida de trasplante de órganos, y las personas han resumido por separado la tasa de acumulación de pérdida de órganos y muerte.

Los pacientes que tienen que suspender el tratamiento temprano no han sido monitoreados sobre el trasplante agudo después de suspender el medicamento.

El número de pacientes del grupo cellcept que deben suspender el tratamiento (no hay afirmación de trasplante mediante biopsia previa, muerte o pérdida del trasplante de órgano) es mayor que el número de pacientes que deben suspender el tratamiento en el grupo control, siendo la tasa más alta en el grupo 3G/3G Cellcept. Por lo tanto, la proporción de trasplante agudo puede evaluarse incorrectamente, especialmente en el grupo que utiliza 3G Cellcept/Día.

El resultado principal de eficacia medida por la proporción de pacientes que reciben un trasplante agudo en los primeros 6 meses después del trasplante.

La proporción de evidencia injertada es similar a la de otros grupos (de 3 meses a 6 años, de 6 años a

La proporción de órganos trasplantados (5%) y muerte (2%) en pacientes de 12 meses de edad después de un trasplante de riñón es similar a la tasa de observación en pacientes adultos con trasplante de riñón.

Trasplante de corazón

Por primera vez se ha realizado una prueba doble, aleatoria, comparativa, equivalente y multicéntrica en pacientes con trasplante de corazón. El número total de pacientes que participan en la prueba es 650, de los cuales 72 nunca han sido tratados con pruebas y 578 personas tratadas con pruebas.

Los pacientes que utilizan Cellcept 1,5 g x 2 veces al día (n = 289) o azatioprina 1,5-3 mg/kg/día (n = 289) en combinación con ciclosporina y corticosteroides son terapia de mantenimiento inmunosupresora. Las dos terminaciones principales son:

(1) El porcentaje de pacientes después de un trasplante de corazón que tiene al menos una eliminación incidental ha sido confirmada a través de la biopsia muscular en el músculo cardíaco con daño hemodinámico, o re-injertado o mortalidad, dentro de los primeros 6 meses; y (2) La tasa de pacientes que murieron o fueron admitidos nuevamente dentro de los 12 meses posteriores al trasplante de corazón.

Los pacientes que deben finalizar el tratamiento temprano son monitoreados para detectar la eliminación de heterocigotos dentro de los 6 meses y la muerte dentro de 1 año.

1. Injerto: No existe diferencia entre cellcept y azatioprina (AZA) en un estado de trasplante que se confirma mediante biopsia, con daño hemodinámico, como se muestra en la siguiente tabla:

Para los pacientes que toman medicamentos inmunosupresores, los médicos deben prestar atención al caso de LMP cuando el diagnóstico se distingue en pacientes con síntomas neurológicos y necesitan consultar con especialistas.

Se ha registrado enfermedad renal relacionada con el virus BK durante el uso de Cellcept en pacientes después de un trasplante de riñón. Esta infección puede tener consecuencias graves, llegando en ocasiones a insuficiencia renal. El seguimiento de los pacientes ayuda a detectar pacientes con riesgo de enfermedad renal asociada con el virus BK. Es necesario considerar la reducción de inmunosupresores en pacientes con evidencia de enfermedad renal relacionada con el virus BK.

Sangre y sistema inmunológico:

Los pacientes que usan Cellcept deben someterse a pruebas de sangre total, una vez a la semana durante el primer mes, dos veces al mes en el segundo y tercer mes, y luego controlar mensualmente hasta el final del primer año.

En particular, los pacientes que usan Cellcept deben ser monitoreados para detectar neutrófilos de neutrófilos. La leucopenia multineutral puede estar implicada por el uso de cellcept, fármacos combinados, infecciones virales o por la combinación de estas causas.

Si hay neutrófilos de neutropenia (el número de neutrófilos absolutos

Es aconsejable informar a los pacientes que durante el tratamiento con Cellocpt, la eficacia de la vacunación puede verse reducida y deben evitar el uso de vacunas vivas que tengan una toxicidad reducida. La gripe se puede vacunar. Los médicos deben consultar las instrucciones nacionales sobre la vacunación contra la influenza.

Debido al aumento en la proporción de eventos adversos que ocurren en el sistema digestivo, incluidos casos raros como úlceras gastrointestinales, hemorragia y perforación, se debe tener precaución al tomar Cellcept en pacientes con enfermedades del sistema digestivo.

Cellcept es un inhibidor de la inosina monofosfato deshidrogenasa (IMPDH), por lo que no debe usarse en pacientes con hipoxantina-guaninafosfosil-gansferasa (HGPRT) (HGPRT), como Lesch. -Síndrome de Nyhan y Kelley-seegmiller.

Interactivo:

Tenga cuidado al cambiar el régimen de tratamiento de una terapia que contiene inmunosupresores que pueden inhibir la circulación intestinal de MPA, como la ciclosporina, a otros medicamentos que no tienen este efecto, como Sirolimus, Belatacept o viceversa, debido al cambio de régimen de tratamiento puede cambiar el nivel de MPa.

Tenga cuidado con los medicamentos que pueden inhibir el ciclo intestinal del MPA como la colestiramina, los antibióticos debido a la capacidad de reducir las concentraciones plasmáticas y la eficacia de cellcept.

Se recomienda que Cellcept no se use con azatioprina porque ambos medicamentos pueden inhibir la médula ósea y esta combinación no ha sido estudiada.

Casos especiales:

El riesgo de eventos adversos puede aumentar en pacientes de edad avanzada, como infecciones (incluido el virus invasivo de tejidos) y hemorragia gastrointestinal y edema pulmonar, en comparación con pacientes más jóvenes. Uso contraindicado de cellcept en mujeres embarazadas y madres lactantes.

Se debe evitar el uso de dosis superiores a 1g, dos veces al día en pacientes con función renal crónica.

No hay ajuste de dosis en pacientes después de un trasplante de órgano que tiene una función renal de recuperación lenta, pero se debe monitorear a los pacientes cuidadosamente. No existen datos en pacientes con trasplante de corazón o trasplante de hígado con insuficiencia renal grave.

Células cellcept orales que contienen aspartamo, origen de la fenilamina (equivalente a 2,78 mg/ 5 ml de líquido oral). Por lo tanto, es necesario tener precaución al utilizar Cellcept oral en pacientes con fenilcetonuria.

Interacción farmacológica

aciclovir:

Las concentraciones plasmáticas de aciclovir y mpag cuando se usan con micofenolato de mofetilo con aciclovir son mayores cuando se usan cada medicamento por separado. Debido a que la concentración de mpag en plasma, así como la concentración de aciclovir o su forma de calidad, valaciclovir, aumenta cuando hay insuficiencia renal, es capaz de eliminar medicamentos dañinos con competencia en los túbulos renales y puede causar una mayor concentración de ambos medicamentos.

antiácidos e inhibidores de la bomba de protones (PPIS): cuando se toman antiácidos pobres como hidróxido de magnesio e hidróxido de aluminio, y PPIS, como lansoprazol y pantoprazol, se reduce la absorción de micofenolato de mofetilo. Al comparar la proporción de trasplante o pérdida de órgano que pierde el trasplante entre los pacientes de Cellcept con PPLS y los pacientes que no toman PPIS, no se observa una diferencia significativa.

Estos datos ayudan a sacar conclusiones extrañas para todos los antiácidos debido a la absorción reducida cuando se usa Cellcept con hidróxido de magnesio y el hidróxido de aluminio se consideran más bajos cuando se usa cellCept.

colestiramina:

En personas normales y sanas, colestiramina 4G tres veces al día durante 4 días, luego use una dosis única de 1,5 g de micofenolato de mofetilo, el área bajo la curva MPa se reduce en un 40%. Se debe tener precaución cuando se utiliza con medicamentos que limitan el anillo de recirculación.

ciclosporina A:

La farmacocinética de la ciclosporina A (CSA) no se ve afectada por el micofenolato de mofetilo. Sin embargo, CSA inhibe la circulación intestinal de MPA y reduce los niveles de MPa entre un 30 % y un 50 % en pacientes con trasplante de riñón tratados con Cellcept y CSA en comparación con pacientes que utilizan syrolimus o belatacept y cellcept con la misma dosis que cellcept.

Por el contrario, se deben esperar cambios en la concentración de MPa cuando se transfiere a pacientes de CSA a otros fármacos inmunosupresores que no afectan el ciclo hepático intestinal del MPA.

telmisartán:

El uso simultáneo de Telmisartán y Cellcept reduce aproximadamente un 30% del nivel de ácido micofenólico (MPA). Telmisartán cambia la excreción de MPA debido a la activación de PPAR Gamma (proliferador de peroxisomas que activa los receptores gamma) que aumenta la actividad de UGT1A9.

Al comparar la proporción de trasplante, la proporción de daño orgánico o eventos adversos entre pacientes que usan Cellcept simultáneamente y no simultáneamente con Telmisartán, no hay ninguna conclusión clínica sobre la farmacocinética de DDI observada.

ganciclovir:

Basado en los resultados de la investigación de dosis única sobre la dosis de uso de micofenolato de mofetilo por vía oral y ganciclovir por vía intravenosa; Y la insuficiencia renal conocida por la farmacocinética de micofenolato de mofetilo y ganciclovir (cuando se usan simultáneamente, estos medicamentos compiten en el mecanismo de excreción renal) aumentará la concentración de MPAG y ganciclovir.

No hay cambios significativos en la farmacocinética del MPA y no es necesario ajustar la dosis de micofenolato de mofetilo. En pacientes con insuficiencia renal que utilizan simultáneamente micofenolato de mofetilo y ganciclovir o sus precursores, por ejemplo valganciclovir, se debe controlar cuidadosamente a los pacientes.

Píldoras anticonceptivas orales:

Un estudio sobre el uso de Cellcept (1 g dos veces al día) con anticonceptivos orales que contienen etinilestradiol (0,02-0,04 mg) y levonorgestrel (0,05-0,20 mg), Desogestrel (0,15 mg) o Gestode (0,05-0,10 mg), realizado en 18 mujeres con síndrome de Down, Cellcept no afecta los efectos clínicos sobre las concentraciones de progesterona, LH y FSH, por lo que Cellcept no afecta la inhibición de la ovulación de los anticonceptivos orales.

La farmacocinética de los anticonceptivos orales no se ve afectada a nivel clínico cuando se usan simultáneamente con Cellcept.

rifampicina:

Después de ajustar la dosis correctamente, aún se observa que hay una reducción del 70% en la concentración de MPA (AUC-P) cuando se usa en combinación con rifampicina en un paciente con apoplejía. Por lo tanto, se recomienda controlar de cerca los niveles de MPA y ajustar la concentración de Cellcept en consecuencia para mantener el efecto clínico cuando se usan estos dos medicamentos simultáneamente.

tacrolitis:

El uso simultáneo de tacrolimus con cellcept no afecta el área bajo la curva AUC ni la concentración máxima CMAX de MPA en pacientes con trasplante de hígado. En un estudio reciente se encontró que esto sucedió en pacientes con trasplante de riñón.

En pacientes con trasplante de riñón, la concentración de tacrolimus no parece verse alterada por el cellocpt. Sin embargo, en pacientes con trasplante de hígado estable, existe el fenómeno de aumentar el valor AUC de tacrolimus en aproximadamente un 20% cuando se usan dosis múltiples de cellcept (1,5 g x 2 veces/día) en combinación con tacrolimus.

Los antibióticos matan las bacterias que producen b-glucuronidasa en el intestino (por ejemplo, aminoglucósidos, cefalosporinas, fluoroquinolonas y antibióticos del grupo de las penicilinas) y pueden afectar el ciclo circulatorio hepático mpag/mpa, lo que lleva a una reducción de los niveles de mpa (ver advertencia y precaución, interacción medicamentosa).

La información relacionada con los antibióticos es la siguiente:

ciprofloxacina o amoxicilina en colaboración con ácido clavulánico: reducción del 54% del nivel de MPA (hundido) antes de que se registrara la dosis en pacientes con trasplante de riñón inmediatamente después de comenzar a beber ciprofloxacina y amoxicilina en combinación con ácido clavulánico.

Norfloxacina y metronidazol: la norfloxacina combinada con metronidazol reduce el AUC0-48 de MPa en un 30% después de tomar dosis únicas de Cellcept. No hay ningún efecto sobre la concentración de MPa con uno de los dos antibióticos cuando se usan por separado.

trimetoprima/sulfametoxazol: la concentración de MPA (AUC, CMAX) no se ve afectada cuando se combina con trimetoprima/sulfametoxazol

Otras interacciones:

Utilice una combinación de hélice con micofenolato de mofetilo cuando aumente el área debajo de la curva de MPAG 3 veces. Por lo tanto, se sabe que otros medicamentos se excretan a través de los túbulos renales que pueden competir con MPAG y, por lo tanto, aumentar las concentraciones plasmáticas de MPEG o medicamentos de eliminación a través de los túbulos renales.

El uso de SEVELAMER en combinación con cellcept en adultos y niños reducirá la concentración máxima CMAX de MPa en un 30 % y reducirá el valor AUC0-12 de MPa en aproximadamente un 25 %. A partir de este hecho, se sugiere que después de usar un nuevo cellcept de 2 horas, SEVELAMER y los medicamentos de calcio tienen una fuerza de unión asociada con otras raíces de fosfato libres para minimizar el impacto de estos medicamentos en la absorción de MPA.

Vacuna viva: la vacuna viva no debe usarse en pacientes con respuesta inmune deteriorada. La respuesta de los anticuerpos a otras vacunas puede verse reducida (consulte la nota y la precaución).

Caballería

Cellcept utiliza vías intravenosas que no son compatibles con otras soluciones intravenosas, excepto la solución intravenosa Dextrosa. No mezclar ni simultáneamente cellcept con otros medicamentos intravenosos a través de la misma línea de transmisión.