Cellcept 250 mg Roche Drugs préviennent la transplantation aiguë (10 ampoules x 10 comprimés)

Le mycophénolate mofétil (MMF) est la forme d'ester 2-morpholinéthyle de l'acide mycophénolique (MPA).

MPa est un inhibiteur de l'inosine monophosphate déshydrogénase (IMPDH) avec des inhibiteurs puissants, sélectifs, non compétitifs et de récupération, donc les inhibiteurs DE NOVO de la synthèse des nucléotides de guanosine.

Le MPa a un effet plus fort sur les lymphocytes d'autres lignées cellulaires, car les lymphocytes T et les lymphocytes B dépendent de leur prolifération dans la voie De Novo de la synthèse des Purines, tandis que d'autres lignées cellulaires peuvent profiter d'autres voies régénératives.

Effets cliniques

Dans des essais cliniques sur le traitement préventif de morceaux de morceaux lors de transplantations rénales, cardiaques et hépatiques, cellcept a été utilisé en association avec la globuline cellulaire du thymus, l'OKT3, la ciclosporine et les corticostéroïdes pour traiter les stades de transplantation rénale difficiles à traiter.

Avant le traitement par cellcept, le patient a reçu des anti-lymphocytes de globuline, des cellules de glande de globuline et des OKT3. Après cela, le cellcept a été utilisé avec le Daclizumab et le Tacrolimus dans ces essais cliniques.

Greffe de grossesse en salle

Patient adulte :

La sécurité et l'efficacité de cellcept lorsqu'il est utilisé en association avec un corticostéroïde et de la ciclosporine pour traiter la prophylaxie des transplantations d'organes ont été évaluées chez des patients ayant subi une transplantation rénale dans trois tests aléatoires, aveugles et multicolores ; Chez les patients ayant subi une transplantation cardiaque lors d'un test aléatoire, aveugle et multicolore ; Et chez les patients ayant subi une transplantation hépatique lors d'un double test aléatoire, multicolore.

Pédiatrique :

La sécurité, la pharmacocinétique et l'efficacité du traitement Cellcept en coordination du traitement par corticostéroïdes et ciclosporine dans la prévention de la transplantation rénale sont évaluées dans le cadre d'une recherche ouverte, dans des centres multicentraux sur 100 patients (âgés de 3 mois à 18 ans)

greffe de rein

Patient adulte :

Trois tests comparent deux niveaux de dose orale de Cellcept (1 g x 2 fois par jour et 1,5 g x 2 fois par jour) en association avec l'azathioprine (2 tests) ou un placebo (1 test) et utilisés en association avec la ciclosporine et les corticostéroïdes pour le traitement d'appoint des stades aigus de transplantation. déterminé lorsque : il y a une transplantation pendant le processus de traitement est confirmé par une biopsie ; ou lorsque le décès du patient ou la perte de la greffe d'organe ou lorsque le patient doit terminer prématurément le test pour quelque raison que ce soit, il n'y a aucune affirmation par aucune affirmation, il n'y a aucune affirmation par la transplantation ;

Cellcept est étudié dans les trois traitements suivants : (1) Pour l'utilisation de globuline globuline/puis utilisez MMF ou Azathioprine/Ciclosporine/Corticostéroïdes, (2) MMF ou Azathioprine/Ciclosporine/Corticostéroïdes, et (3) MMF ou placebo/Ciclosporine

Cellcept, lorsqu'il est coordonné avec des corticostéroïdes et de la ciclosporine, réduit (de manière significative et statistiquement significative à

Le tableau ci-dessous résume les résultats de ces tests.

Les patients qui doivent arrêter le traitement précocement ont été surveillés quant à la mort ou à la perte d'une transplantation d'organe, et les gens ont résumé séparément le taux d'accumulation de perte d'organe et de décès.

Les patients qui doivent arrêter le traitement précocement n'ont pas été surveillés en cas de transplantation aiguë après l'arrêt du médicament.

Le nombre de patients du groupe Cellcept qui doivent arrêter le traitement (il n'y a pas d'affirmation de transplantation par la biopsie précédente, le décès ou la perte de la transplantation d'organe) est supérieur au nombre de patients qui doivent arrêter le traitement dans le groupe témoin, avec le taux le plus élevé dans le groupe Cellcept 3G/3G. Par conséquent, le taux de transplantation aiguë peut être mal évalué, en particulier dans le groupe utilisant 3G Cellcept/Day.

Le principal résultat de l'efficacité mesuré par la proportion de patients ayant subi une transplantation aiguë au cours des 6 premiers mois suivant la transplantation.

Le ratio de preuves greffées est similaire à celui des autres groupes (3 mois à 6 ans, 6 ans à

Le rapport entre les transplantations d'organes (5 %) et les décès (2 %) chez les patients âgés de 12 mois après une transplantation rénale est similaire au taux d'observation chez les patients adultes ayant subi une transplantation rénale.

Transplantation cardiaque

Un double test aléatoire, comparatif, équivalent et multicentrique a été réalisé pour la première fois chez des patients transplantés cardiaques. Le nombre total de patients participant au test est de 650, dont 72 n'ont jamais été traités par test et 578 personnes ont été traitées par test.

Les patients qui utilisent Cellcept 1,5 g x 2 fois par jour (n = 289) ou l'azathioprine 1,5-3 mg/kg/jour (n = 289) en association avec la ciclosporine et les corticostéroïdes suivent un traitement d'entretien immunosuppresseur. Les deux terminaisons principales sont :

(1) Le pourcentage de patients après une transplantation cardiaque ayant au moins une élimination accidentelle a été confirmé par la biopsie musculaire du muscle cardiaque avec des dommages hémodynamiques, ou une re-greffe ou une mortalité, au cours des 6 premiers mois ; et (2) Le taux de patients décédés ou réautorisés dans les 12 mois suivant une transplantation cardiaque.

Les patients qui doivent mettre fin prématurément à leur traitement sont surveillés pour détecter une élimination hétérozygote dans les 6 mois et un décès dans un délai d'un an.

1. Greffe : Il n'y a pas de différence entre cellcept et azathioprine (AZA) sur un état de transplantation confirmé par biopsie, avec dommages hémodynamiques, comme le montre le tableau suivant :

Pour les patients prenant des médicaments immunosuppresseurs, les médecins doivent prêter attention au cas de LEMP lorsque le diagnostic est établi chez les patients présentant des symptômes neurologiques et doivent consulter des spécialistes.

Une maladie rénale liée au virus BK a été enregistrée lors de l'utilisation de cellcept chez des patients après une transplantation rénale. Cette infection peut avoir des conséquences graves, allant parfois jusqu’à une insuffisance rénale. La surveillance des patients permet de détecter les patients à risque de maladie rénale associée au virus BK. Il est nécessaire d'envisager une réduction des immunosuppresseurs chez les patients présentant des signes de maladie rénale liée au virus BK.

Système sanguin et immunitaire :

Les patients qui utilisent Cellcept doivent être testés pour la recette sanguine totale, une fois par semaine pendant le premier mois, deux fois par mois les 2ème et 3ème mois, puis vérifier mensuellement jusqu'à la fin de la première année.

En particulier, les patients qui utilisent Cellcept doivent être surveillés pour détecter les neutrophiles des neutrophiles. La leucopénie multi-neutre peut être impliquée dans l'utilisation de Cellcept, de médicaments combinés, d'infections virales ou en raison de la combinaison de ces causes.

En cas de neutropénie des neutrophiles (nombre de neutrophiles absolus

Il est conseillé d'informer les patients que pendant le traitement par cellocpt, l'efficacité de la vaccination peut être réduite et il convient d'éviter l'utilisation de vaccins vivants dont la toxicité est réduite. La grippe peut être vaccinée. Les médecins doivent se référer aux instructions nationales en matière de vaccination contre la grippe.

En raison de l'augmentation de la proportion d'événements indésirables survenant dans le système digestif, y compris des cas rares tels que des ulcères gastro-intestinaux, des hémorragies et des perforations, il convient d'être prudent lors de la prise de cellcept chez les patients atteints d'une maladie du système digestif.

Cellcept est un inhibiteur de l'inosine monophosphate déshydrogénase (IMPDH), il ne doit donc pas être utilisé chez les patients atteints d'hypoxanthine-guaninephosphosyl-gansférase (HGPRT) (HGPRT) comme Lesch-nyhan. et le syndrome de Kelley-seegmiller.

Interactif :

Soyez prudent lorsque vous modifiez le schéma thérapeutique d'un traitement contenant des immunosuppresseurs pouvant inhiber la circulation intestinale du MPA, comme la ciclosporine, à d'autres médicaments qui n'ont pas cet effet, comme le Sirolimus, le Belatacept, ou vice versa, car le changement de schéma thérapeutique peut modifier le niveau de MPa.

Soyez prudent avec les médicaments qui peuvent inhiber le cycle intestinal du MPA, tels que la cholestyramine, les antibiotiques en raison de leur capacité à réduire les concentrations plasmatiques et de l'efficacité du cellcept.

Il est recommandé de ne pas utiliser le cellcept avec l'azathioprine car ces deux médicaments peuvent inhiber la moelle osseuse et cette association n'a pas été étudiée.

Cas particuliers :

Le risque d'événements indésirables peut augmenter chez les patients âgés, tels que les infections (y compris les virus invasifs dans les tissus), les hémorragies gastro-intestinales et les œdèmes pulmonaires, par rapport aux patients plus jeunes. Utilisation contre-indiquée de cellcept pour les femmes enceintes et les mères allaitantes.

Il faut éviter d'utiliser une dose supérieure à 1 g, deux fois par jour chez les patients atteints de fonction rénale chronique.

Aucun ajustement de dose chez les patients après une transplantation d'organe a une fonction rénale de récupération lente, mais doit surveiller attentivement les patients. Il n'existe aucune donnée chez les patients ayant subi une transplantation cardiaque ou hépatique et présentant une insuffisance rénale sévère.

Cellules orales cellcept contenant de l'aspartame, origine de la phénylamine (équivalent à 2,78 mg/5 ml de liquide buccal). Par conséquent, il est nécessaire d'être prudent lors de l'utilisation du cellcept oral chez les patients atteints de phénylcétonurie.

Interaction médicamenteuse

acyclovir :

Les concentrations plasmatiques d'acyclovir et de mpag lorsqu'elles sont utilisées avec le mycophénolate mofétil avec l'acyclovir sont plus élevées lorsqu'elles sont utilisées séparément pour chaque médicament. Parce que la concentration plasmatique de mpag ainsi que la concentration d'acyclovir ou sa forme de qualité, le valacyclovir, augmentent en cas d'insuffisance rénale, sont capables d'éliminer par compétition les médicaments nocifs dans les tubules rénaux et peuvent provoquer une concentration plus élevée des deux médicaments.

antiacides et inhibiteurs de la pompe à protons (PPIS) : lors de la prise d'antiacides médiocres tels que l'hydroxyde de magnésium et l'hydroxyde d'aluminium, et de PPIS, tels que le lansoprazole et le pantoprazole, l'absorption du mycophénolate mofétil est réduite. Lorsque l'on compare le ratio de transplantation ou la perte d'organe perdant la greffe entre les patients Cellcept atteints de PPLS et les patients qui ne prennent pas de PPIS, n'observez pas de différence significative.

Ces données aident à tirer des conclusions étrangères pour tous les antiacides en raison de l'absorption réduite lors de l'utilisation de Cellcept avec de l'hydroxyde de magnésium et de l'hydroxyde d'aluminium qui sont considérés comme inférieurs lors de l'utilisation de cellCept.

cholestyramine :

Chez les personnes normales en bonne santé, prendre 4G de cholestyramine trois fois par jour pendant 4 jours puis utiliser une dose unique de 1,5 g de mycophénolate mofétil, l'aire sous la courbe MPa est réduite de 40 %. Il convient d'être prudent lorsqu'il est utilisé avec des médicaments qui limitent l'anneau de recirculation.

ciclosporine A :

La pharmacocinétique de la ciclosporine A (CSA) n'est pas affectée par le mycophénolate mofétil. Cependant, le CSA inhibe la circulation intestinale du MPA et réduit les niveaux de MPa de 30 à 50 % chez les patients transplantés rénaux traités par Cellcept et CSA par rapport aux patients utilisant du syrolimus ou du bélatacept et du cellcept avec la même dose que cellcept.

En revanche, il faut s'attendre à des changements dans la concentration de MPa lors du transfert chez des patients du CSA à d'autres médicaments immunosuppresseurs qui n'affectent pas le cycle intestinal et hépatique du MPA.

telmisartan :

L'utilisation simultanée de Telmisartan et de Cellcept réduit d'environ 30 % le taux d'acide mycophénolique (MPA). Le telmisartan modifie l'excrétion du MPA en raison de l'activation du PPAR Gamma (Peroxisome Proliferator activating gamma récepteurs) qui augmente l'activité de l'UGT1A9.

En comparant le ratio de transplantation, le ratio de lésions d'organes ou d'événements indésirables entre les patients utilisant Cellcept simultanément et non simultanément avec le Telmisartan, il n'y a aucune conclusion clinique sur la pharmacocinétique du DDI observée.

ganciclovir :

Sur la base des résultats de la recherche sur une dose unique sur la posologie de l'utilisation du mycophénolate mofétil par voie orale et du ganciclovir par voie intraveineuse ; Et l'insuffisance rénale connue pour la pharmacocinétique du mycophénolate mofétil et du ganciclovir (lorsqu'ils sont utilisés simultanément, ces médicaments entrent en compétition dans le mécanisme d'excrétion rénale) augmentera la concentration de MPAG et de ganciclovir.

Il n'y a aucun changement significatif dans la pharmacocinétique du MPA et il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose de mycophénolate mofétil. Chez les patients présentant une insuffisance rénale, l'utilisation simultanée de mycophénolate mofétil et de ganciclovir ou de ses précurseurs, par exemple le valganciclovir, doit être surveillée attentivement.

Pilules contraceptives orales :

Une étude sur l'utilisation de Cellcept (1 g deux fois par jour) avec des contraceptifs oraux contenant de l'éthinylélestradiol (0,02 à 0,04 mg) et du lévonorgestrel (0,05 à 0,20 mg), du désogestrel (0,15 mg) ou du Gestode (0,05 à 0,10 mg), menée chez 18 femmes atteintes de psed pâle. Cellcept n'affecte pas les effets cliniques sur les concentrations de progestérone, LH et FSH, de sorte que Cellcept n'affecte pas l'inhibition de l'ovulation des contraceptifs oraux.

La pharmacocinétique des contraceptifs oraux n'est pas affectée au niveau clinique lorsqu'ils sont utilisés simultanément avec Cellcept.

rifampicine :

Après avoir ajusté correctement la dose, on observe toujours une réduction de 70 % de la concentration de MPA (AUC-P) lorsqu'elle est utilisée en association avec la rifampicine chez un patient souffrant de problèmes cardiaques. Par conséquent, il est conseillé de surveiller de près les niveaux de MPA et d'ajuster la concentration de Cellcept en conséquence pour maintenir l'effet clinique lors de l'utilisation simultanée de ces deux médicaments.

tacrolite :

L'utilisation simultanée de Tacrolimus et de Cellcept n'affecte pas l'aire sous la courbe de l'ASC ni la concentration maximale de CMAX du MPA chez les patients ayant subi une transplantation hépatique. Dans une étude récente, il a été constaté que cela se produisait chez des patients ayant subi une transplantation rénale.

Chez les patients ayant subi une transplantation rénale, la concentration de tacrolimus ne semble pas modifiée par le cellocpt. Cependant, chez les patients ayant subi une transplantation hépatique stable, il existe un phénomène d'augmentation de la valeur de l'ASC du tacrolimus d'environ 20 % lors de l'utilisation de doses multiples de cellcept (1,5 g x 2 fois/jour) en association avec le tacrolimus.

Les antibiotiques tuent les bactéries produisant de la b-glucuronidase dans l'intestin (par exemple, les aminosides, les céphalosporines, les fluoroquinolons et les antibiotiques du groupe pénicilline) peuvent affecter le cycle circulatoire hépatique mpag/mpa, entraînant ainsi une réduction des taux de mpa (voir avertissements et précautions, interactions médicamenteuses)

Les informations relatives aux antibiotiques sont les suivantes :

ciprofloxacine ou amoxicilline en collaboration avec l'acide clavulanique : réduction de 54 % du niveau de MPA (enfoncé) avant que la dose ne soit enregistrée chez les patients transplantés rénaux juste après le début de la consommation de ciprofloxacine et d'amoxicilline en association avec l'acide clavulanique.

Norfloxacine et métronidazole : la norfloxacine associée au métronidazole réduit l'ASC0-48 du MPa de 30 % après la prise des doses uniques de Cellcept. Il n'y a aucun effet sur la concentration en MPa avec l'un des deux antibiotiques lorsqu'ils sont utilisés séparément.

triméthoprime/sulfaméthoxazole : la concentration de MPA (ASC, CMAX) n'est pas affectée lorsqu'elle est associée au triméthoprime/sulfaméthoxazole

Autres interactions :

Utilisez une combinaison d'hélices avec du mycophénolate mofétil lorsque vous augmentez 3 fois la zone située sous la courbe du MPAG. Ainsi, on sait que d'autres médicaments sont excrétés par les tubules rénaux qui peuvent entrer en compétition avec le MPAG et ainsi augmenter les concentrations plasmatiques de MPEG ou les médicaments d'élimination par les tubules rénaux.

L'utilisation de SEVELAMER en association avec cellcept chez les adultes et chez les enfants réduira la concentration maximale de CMAX de MPa de 30 % et réduira la valeur AUC0-12 de MPa d'environ 25 %. De ce fait, il est suggéré qu'après l'utilisation d'un nouveau cellcept de 2 heures, SEVELAMER et les médicaments à base de calcium ont une force de liaison associée à d'autres racines de phosphate libre afin de minimiser l'impact de ces médicaments sur l'absorption du MPA.

Vaccin vivant : Le vaccin vivant ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une réponse immunitaire altérée. La réponse des anticorps à d'autres vaccins peut être réduite (voir la note sur les articles et la mise en garde).

Cavalerie

Cellcept utilise des lignes intraveineuses qui ne sont pas compatibles avec d'autres solutions intraveineuses, à l'exception de la solution intraveineuse de Dextrose. Ne pas mélanger ou simultanément Cellcept avec d'autres médicaments intraveineux via la même ligne de transmission.