Cellcept 250mg Roche Farmaci prevengono i trapianti acuti (10 blister x 10 compresse)

il micofenolato mofetile (MMF) è la forma dell'estere 2-morfolinetile dell'acido micofenolico (MPA).

MPa è un inibitore dell'inosina monofosfato deidrogenasi (IMPDH) con inibitori forti, selettivi, non competitivi e di recupero, quindi gli inibitori DE NOVO della sintesi dei nucleotidi guanosina.

L'MPa ha un effetto più forte sui linfociti di altre linee cellulari perché i linfociti T e i linfociti B dipendono dalla loro proliferazione nel percorso De Novo della sintesi delle purine, mentre altre linee cellulari possono trarre vantaggio da altri percorsi rigenerativi.

Effetti clinici

Negli studi clinici sul trattamento preventivo di frammenti nei trapianti di rene, cuore e fegato, cellcept è stato utilizzato in combinazione con globulina cellulare della ghiandola del timo, OKT3, ciclosporina e corticosteroidi per trattare le fasi del trapianto di rene difficili da trattare.

Prima del trattamento con cellcept, al paziente sono stati utilizzati anti-linfociti globulina, cellule ghiandola globulina cellule ghiandola e OKT3. Successivamente, il cellcept è stato utilizzato con Daclizumab e Tacrolimus in questi studi clinici.

Trapianto di gravidanza in camera

Paziente adulto:

La sicurezza e l'efficacia di cellcept quando utilizzato in combinazione con corticosteroidi e ciclosporina per trattare la profilassi del trapianto d'organo sono state valutate in pazienti sottoposti a trapianto di rene in tre test casuali, in cieco e multicolori; Nei pazienti con trapianto di cuore in un test casuale, cieco, multicolore; E nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato in un test casuale, doppio e multicolore.

Pediatrico:

La sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia del trattamento con Cellcept in coordinamento con corticosteroidi e ciclosporina nella prevenzione del trapianto di rene sono valutate in una ricerca in aperto, in centri multicentrali su oltre 100 pazienti (di età compresa tra 3 mesi e 18 anni)

trapianto di rene

Paziente adulto:

Tre test confrontano due livelli di dose orale di Cellcept (1 g x 2 volte al giorno e 1,5 g x 2 volte al giorno) in combinazione con azatioprina (2 test) o placebo (1 test) e utilizzati in combinazione con ciclosporina e corticosteroidi per il trattamento di riserva per le fasi acute del trapianto. è determinato quando: c'è un trapianto durante il processo di trattamento è confermato attraverso una biopsia; o quando la morte del paziente o la perdita del trapianto d'organo o quando il paziente deve terminare anticipatamente, non sottoporsi al test per qualsiasi motivo, non c'è alcuna asserzione attraverso alcuna affermazione, non c'è alcuna asserzione attraverso il trapianto).

Cellcept è studiato nei seguenti tre trattamenti: (1) Per l'uso di globulina/globulina/quindi utilizzare MMF o Azatioprina/Ciclosporina/Corticosteroidi, (2) MMF o Azatioprina/Ciclosporina/Corticosteroidi e (3) MMF o placebo/Ciclosporina

Cellcept, quando coordinato con corticosteroidi e ciclosporina, riduce (in modo statisticamente significativo a

La tabella seguente riassume i risultati di questi test.

I pazienti che hanno dovuto interrompere prematuramente il trattamento sono stati monitorati in merito alla morte o alla perdita del trapianto di organi e le persone hanno riepilogato separatamente il tasso di accumulo della perdita di organi e della morte.

I pazienti che hanno dovuto interrompere precocemente il trattamento non sono stati monitorati in merito al trapianto acuto dopo l'interruzione del farmaco.

Il numero di pazienti nel gruppo Cellcept deve interrompere il trattamento (non vi è alcuna conferma di trapianto attraverso la biopsia precedente, morte o perdita del trapianto d'organo) superiore al numero di pazienti che devono interrompere il trattamento nel gruppo di controllo, con il tasso più alto nel gruppo Cellcept 3G/3G. Pertanto, il rapporto trapianti acuti può essere valutato in modo errato, soprattutto nel gruppo che utilizza 3G Cellcept/giorno.

Il principale risultato dell'efficacia misurato dalla percentuale di pazienti che hanno subito un trapianto acuto nei primi 6 mesi dopo il trapianto.

Il rapporto tra le prove innestate è simile a quello degli altri gruppi (da 3 mesi a 6 anni, da 6 anni a

Il rapporto tra organi trapiantati (5%) e morte (2%) nei pazienti di 12 mesi di età dopo il trapianto di rene è simile al tasso di osservazione nei pazienti adulti con trapianto di rene.

Trapianto di cuore

Per la prima volta è stato condotto un test doppio, casuale, comparativo, equivalente, multicentrico su pazienti sottoposti a trapianto di cuore. Il numero totale di pazienti che partecipano al test è 650, di cui 72 non sono mai stati trattati con test e 578 persone trattate con test.

I pazienti trattati con Cellcept 1,5 g x 2 volte al giorno (n = 289) o Azatioprina 1,5-3 mg/kg/giorno (n = 289) in combinazione con ciclosporina e corticosteroidi costituiscono una terapia di mantenimento immunosoppressiva. I due finali principali sono:

(1) La percentuale di pazienti dopo un trapianto di cuore che ha avuto almeno un intervento incidentale è stata confermata attraverso la biopsia muscolare nel muscolo cardiaco con danno emodinamico, o re-trapiantato o con mortalità, entro i primi 6 mesi; e (2) Il tasso di pazienti deceduti o riammessi entro 12 mesi dal trapianto di cuore.

I pazienti che devono interrompere anticipatamente il trattamento vengono monitorati per la rimozione degli eterozigoti entro 6 mesi e per la morte entro 1 anno.

1. Innesto: non vi è alcuna differenza tra cellcept e azatioprina (AZA) su uno stato di trapianto confermato tramite biopsia, con danno emodinamico, come mostrato nella tabella seguente:

Per i pazienti che assumono farmaci immunosoppressori, i medici devono prestare attenzione al caso di PML quando la diagnosi viene distinta in pazienti con sintomi neurologici e necessitano di consultare specialisti.

Malattie renali correlate al virus BK sono state registrate durante l'uso di cellcept in pazienti dopo trapianto di rene. Questa infezione può portare a gravi conseguenze, che talvolta portano all’insufficienza renale. Il monitoraggio dei pazienti aiuta a individuare i pazienti a rischio di malattia renale associata al virus BK. È necessario prendere in considerazione la riduzione degli immunosoppressori nei pazienti con evidenza di malattia renale correlata al virus BK.

Sangue e sistema immunitario:

I pazienti che utilizzano Cellcept devono essere testati per la ricetta del sangue totale, una volta alla settimana per il primo mese, due volte al mese nel 2° e 3° mese, quindi controllare mensilmente fino alla fine del primo anno.

In particolare, i pazienti che utilizzano Cellcept devono essere monitorati per rilevare la presenza di neutrofili. La leucopenia multineutra può essere coinvolta nell'uso di cellcept, farmaci combinati, infezioni virali o a causa della combinazione di queste cause.

Se è presente un numero di neutrofili di neutropenia (il numero di neutrofili assoluti

È consigliabile informare i pazienti che durante il trattamento con cellocpt l'efficacia della vaccinazione potrebbe essere ridotta e che è necessario evitare l'uso di vaccini vivi che abbiano una tossicità ridotta. L’influenza può essere vaccinata. I medici devono fare riferimento alle istruzioni nazionali sulla vaccinazione antinfluenzale.

A causa dell'aumento della percentuale di eventi avversi che si verificano nel sistema digestivo, inclusi casi rari come ulcere gastrointestinali, emorragia e perforazione, è necessario prestare cautela quando si assume cellcept per pazienti con malattie dell'apparato digerente.

Cellcept è un inibitore dell'inosina monofosfato deidrogenasi (IMPDH), pertanto non deve essere utilizzato nei pazienti con ipoxantina-guaninafosfosil-gansferasi (HGPRT) (HGPRT) come Lesch -nyhan e sindrome di Kelley-seegmiller.

Interattivo:

Fare attenzione quando si cambia il regime di trattamento da una terapia contenente immunosoppressori che possono inibire la circolazione intestinale dell'MPA come la Ciclosporina ad altri farmaci che non hanno questo effetto come Sirolimus, Belatacept o viceversa, a causa del cambiamento del regime di trattamento può cambiare il livello di MPa.

Fare attenzione ai farmaci che possono inibire il ciclo intestinale dell'MPA come la colestiramina, gli antibiotici per la capacità di ridurre le concentrazioni plasmatiche e l'efficacia di cellcept.

Si raccomanda di non utilizzare cellcept con azatioprina perché entrambi questi farmaci possono inibire il midollo osseo e questa combinazione non è stata studiata.

Casi particolari:

Il rischio di eventi avversi può aumentare nei pazienti anziani come infezioni (compresi virus invasivi tissutali) e sanguinamento gastrointestinale ed edema polmonare rispetto ai pazienti più giovani. Uso controindicato di cellcept per le donne incinte e che allattano.

Dovrebbe evitare di utilizzare una dose superiore a 1 g, due volte al giorno nei pazienti con funzionalità renale cronica.

Nessun aggiustamento della dose nei pazienti dopo trapianto d'organo con un lento recupero della funzionalità renale, ma è necessario monitorare attentamente i pazienti. Non sono disponibili dati su pazienti sottoposti a trapianto di cuore o di fegato con grave insufficienza renale.

Cellule cellulari orali contenenti aspartame, origine della fenilamina (equivalenti a 2,78 mg/ 5 ml di fluido orale). Pertanto, è necessario prestare attenzione quando si utilizza cellcept orale per pazienti affetti da fenilchetonuria.

Interazione farmacologica

aciclovir:

Le concentrazioni plasmatiche di aciclovir e mpag se usati con micofenolato mofetile con aciclovir sono più elevate se usati separatamente ciascun farmaco. Poiché la concentrazione di mpag nel plasma così come la concentrazione di aciclovir o la sua forma di qualità, valaciclovir, aumenta in caso di insufficienza renale, è capace di farmaci dannosi con eliminazione della concorrenza nei tubuli renali e può causare una maggiore concentrazione di entrambi i farmaci.

antiacidi e inibitori della pompa protonica (PPIS): quando si assumono antiacidi poveri come idrossido di magnesio e idrossido di alluminio e PPIS, come lansoprazolo e pantoprazolo, l'assorbimento di micofenolato mofetile viene ridotto. Quando si confronta il rapporto tra trapianto o perdita di organo trapiantato tra i pazienti Cellcept con PPLS e i pazienti che non assumono PPIS, non osservare la differenza significativa.

Questi dati aiutano le conclusioni straniere per tutti gli antiacidi a causa del ridotto assorbimento quando si utilizza Cellcept con idrossido Magne e idrossido di alluminio sono considerati inferiori quando si utilizza cellCept.

colestiramina:

In persone normali e sane, 4G di colestiramina tre volte al giorno per 4 giorni, quindi utilizzare una singola dose di 1,5 g di micofenolato mofetile, l'area sotto la curva MPa si riduce del 40%. Dovrebbe essere prudente quando usato con farmaci che limitano l'anello ricircolante.

ciclosporina A:

La farmacocinetica della Ciclosporina A (CSA) non è influenzata dal Micofenolato Mofetile. Tuttavia, il CSA inibisce la circolazione intestinale dell'MPA, riduce i livelli di MPa dal 30 al 50% nei pazienti con trapianto di rene trattati con Cellcept e CSA rispetto ai pazienti che utilizzano syrolimus o belatacept e cellcept con la stessa dose di cellcept.

Al contrario, dovrebbero essere previsti cambiamenti nella concentrazione di MPa quando vengono trasferiti ai pazienti dalla CSA ad altri farmaci immunosoppressori che non influenzano il ciclo epatico intestinale dell'MPA.

telmisartan:

L'uso simultaneo di Telmisartan e Cellcept riduce circa il 30% del livello di acido micofenolico (MPA). Telmisartan modifica l'escrezione di MPA a causa dell'attivazione del PPAR Gamma (recettori gamma attivanti il ​​proliferatore del perossisoma) che aumenta l'attività di UGT1A9.

Confrontando il rapporto tra trapianti, il rapporto tra danno d'organo o eventi avversi tra pazienti che utilizzano Cellcept contemporaneamente e non contemporaneamente a Telmisartan, non vi è alcuna conclusione clinica osservata sulla farmacocinetica DDI.

ganciclovir:

Sulla base dei risultati della ricerca su dose singola sul dosaggio dell'uso di micofenolato mofetile per via orale e ganciclovir per via endovenosa; E la nota insufficienza renale per la farmacocinetica di Micofenolato Mofetil e Ganciclovir, se usati contemporaneamente, questi farmaci competono nel meccanismo di escrezione renale) aumenterà la concentrazione di MPAG e Ganciclovir.

Non vi è alcun cambiamento significativo nella farmacocinetica dell'MPA e non è necessario aggiustare la dose di micofenolato mofetile. Nei pazienti con insufficienza renale, l'uso contemporaneo di Micofenolato Mofetile e Ganciclovir o dei suoi precursori, ad esempio Valganciclovir, deve monitorare attentamente i pazienti.

Pillole contraccettive orali:

Uno studio sull'uso di cellcept (1 g due volte al giorno) con contraccettivi orali contenenti etinilelestradiolo (0,02-0,04 mg) e levonorgestrel (0,05-0,20 mg), Desogestrel (0,15 mg) o Gestode (0,05-0,10 mg), condotto su 18 donne con psed pallido Cellcept non ha influenzato gli effetti clinici sulle concentrazioni di progesterone, LH e FSH, quindi Cellcept non influisce sull'inibizione dell'ovulazione dei contraccettivi orali.

La farmacocinetica dei contraccettivi orali non è influenzata a livello clinico se usati contemporaneamente a Cellcept.

rifampicina:

Dopo aver regolato correttamente la dose, si osserva ancora una riduzione del 70% della concentrazione di MPA (AUC-P) quando utilizzato in combinazione con rifampicina in un paziente con cardiofrequenzimetro. Pertanto, si consiglia di monitorare attentamente i livelli di MPA e di regolare di conseguenza la concentrazione di Cellcept per mantenere l'effetto clinico quando si utilizzano questi due farmaci contemporaneamente.

tacrolite:

L'uso simultaneo di Tacrolimus e cellcept non influisce sull'area sotto la curva AUC né sulla concentrazione di picco CMAX dell'MPA nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato. In uno studio recente, si è scoperto che ciò è accaduto in pazienti sottoposti a trapianto di rene.

Nei pazienti sottoposti a trapianto di rene, la concentrazione di Tacrolimus non sembra essere modificata dal cellocpt. Tuttavia, nei pazienti con trapianto di fegato stabile, si verifica un fenomeno di aumento del valore AUC di Tacrolimus di circa il 20% quando si utilizzano dosi multiple di cellcept (1,5 g x 2 volte/giorno) in combinazione con Tacrolimus.

Gli antibiotici uccidono i batteri che producono b-glucuronidasi nell'intestino (ad esempio, aminoglicosidi, cefalosporine, fluorochinoloni e antibiotici del gruppo delle penicilline) possono influenzare il ciclo circolatorio del fegato mpag/mpa, portando così a livelli ridotti di mpa (vedere avvertenze e precauzioni, interazione farmacologica)

Le informazioni relative agli antibiotici sono le seguenti:

ciprofloxacina o amoxicillina in collaborazione con acido clavulanico: ridotto del 54% del livello di MPA (sommerso) prima che la dose fosse registrata nei pazienti con trapianto di rene subito dopo l'inizio del consumo di ciprofloxacina e amoxicillina in combinazione con acido clavulanico.

Norfloxacina e metronidazolo: la norfloxacina combinata con il metronidazolo riduce l'AUC0-48 dell'MPa del 30% dopo l'assunzione di dosi singole di Cellcept. Non vi è alcun effetto sulla concentrazione di MPa con uno dei due antibiotici quando vengono utilizzati separatamente.

trimetoprim/sulfametossazolo: la concentrazione di MPA (AUC, CMAX) non viene influenzata in caso di associazione con trimetoprim/sulfametossazolo

Altre interazioni:

Utilizzare una combinazione di eliche con micofenolato mofetile quando si aumenta l'area sotto la curva di MPAG 3 volte. Pertanto, è noto che altri farmaci vengono escreti attraverso i tubuli renali e possono competere con MPAG e quindi aumentare le concentrazioni plasmatiche di MPEG o farmaci di rimozione attraverso i tubuli renali.

L'uso di SEVELAMER in combinazione con cellcept negli adulti e nei bambini ridurrà la concentrazione di picco CMAX di MPa del 30% e ridurrà il valore AUC0-12 di MPa di circa il 25%. Da questo fatto, si suggerisce che dopo l'utilizzo di un nuovo cellcept da 2 ore, SEVELAMER e i farmaci a base di calcio hanno una forza legante associata ad altre radici fosfatiche libere per ridurre al minimo l'impatto di questi farmaci sull'assorbimento dell'MPA.

Vaccino vivente: il vaccino vivente non deve essere utilizzato per pazienti con risposta immunitaria compromessa. La risposta anticorpale ad altri vaccini può essere ridotta (vedere gli articoli nota e avvertenza).

Cavalleria

Cellcept utilizza linee endovenose che non sono compatibili con altre soluzioni endovenose, ad eccezione della soluzione endovenosa di destrosio. Non mescolare o contemporaneamente cellcept con altri farmaci per via endovenosa attraverso la stessa linea di trasmissione.