셀셉트정 250mg 로슈의약품 급성 이식 예방 (수포 10개 x 10정)

마이코페놀레이트 모페틸(MMF)은 마이코페놀산(MPA)의 에스테르 2-모르폴린에틸의 형태입니다.

MPa는 강력하고 선택적이고 비경쟁적이며 회복 억제제인 ​​이노신 모노포스페이트 탈수소효소 억제제(IMMPDH)이므로 구아노신 뉴클레오티드 합성의 DE NOVO 로드 억제제입니다.

MPa는 T-림프구와 B 림프구가 퓨린 합성의 De Novo 경로에서 증식에 의존하는 반면 다른 세포주는 다른 재생 경로를 활용할 수 있기 때문에 다른 세포주의 림프구에 더 강한 영향을 미칩니다.

임상 효과

신장, 심장 및 간 이식의 조각 예방 치료에 대한 임상 시험에서 셀셉트는 흉선 세포 글로불린, OKT3, 시클로스포린 및 코르티코스테로이드와 함께 치료가 어려운 신장 이식 단계를 치료하는 데 사용되었습니다.

셀셉트로 치료하기 전에 환자는 글로불린 항림프구, 글로불린 선세포 선세포 및 OKT3를 사용했습니다. 그 후, 이러한 임상 시험에서는 셀셉트를 Daclizumab 및 Tacrolimus와 함께 사용했습니다.

방임신이식

성인 환자:

장기 이식 예방 치료를 위해 코르티코스테로이드 및 시클로스포린과 함께 사용할 때 셀셉트의 안전성과 유효성은 세 가지 무작위, 맹검, 다색 테스트를 통해 신장 이식 환자를 대상으로 평가되었습니다. 무작위, 맹검, 다색 테스트에서 심장 이식 환자의 경우; 그리고 간 이식 환자의 경우 무작위, 이중, 다색 테스트를 실시했습니다.

소아과:

신장 이식 시 이식 예방을 위해 코르티코스테로이드 및 시클로스포린과 병용한 셀셉트 치료의 안전성, 약동학, 효과는 100명 이상의 환자(3개월~18세)가 있는 다기관 센터의 공개 라벨 연구에서 평가되었습니다.

신장 이식

성인 환자:

세 가지 테스트에서는 급성 이식 단계의 예비 치료를 위해 셀셉트(1g x 1일 2회 및 1.5g x 1일 2회)와 아자티오프린(2회 테스트) 또는 위약(1회 테스트) 및 시클로스포린 및 코르티코스테로이드와 병용하여 두 가지 경구 용량 수준을 비교합니다.

약물 효과의 주요 결론은 각 치료 요법 그룹의 환자 비율이 장기 이식 후 첫 6개월 이내에 치료에 실패했다는 것입니다. (치료실패는 치료과정 중 이식이 있었음을 생체검사를 통해 확인한 경우, 환자의 사망 또는 장기이식의 상실, 환자가 어떤 이유에서든 검사를 따르지 않고 조기 종료해야 하는 경우, 어떠한 주장을 통해서도 주장이 없는 경우, 이식을 통한 주장이 없는 경우로 판단됩니다.

셀셉트는 다음 세 가지 치료법으로 연구됩니다: (1) 글로불린 글로불린을 사용한 후 MMF 또는 아자티오프린/시클로스포린/코르티코스테로이드를 사용하고, (2) MMF 또는 아자티오프린/시클로스포린/코르티코스테로이드를 사용하고, (3) MMF 또는 위약/시클로스포린

셀셉트를 코르티코스테로이드 및 시클로스포린과 병용하면 (

아래 표에는 이러한 테스트 결과가 요약되어 있습니다.

조기 치료를 중단해야 하는 환자의 경우 사망 또는 장기 이식 상실 여부를 모니터링했으며, 사람들은 장기 상실 및 사망의 누적률을 별도로 요약했습니다.

조기 치료를 중단해야 하는 환자에 대한 약물 중단 후 급성 이식에 대해서는 모니터링되지 않았습니다.

셀셉트군에서 치료를 중단해야 하는 환자(이전 생체검사를 통한 이식의 확증이 없거나 사망, 장기이식 상실 등이 없음)가 대조군보다 치료를 중단해야 하는 환자 수가 더 많아 3G/3G 셀셉트군에서 가장 높다. 따라서 특히 3G Cellcept/Day를 사용하는 그룹에서는 급성 이식 비율이 부적절하게 평가될 수 있습니다.

주요 결과 이식 후 첫 6개월 동안 급성 이식을 받은 환자의 비율로 측정한 효과.

접목된 증거의 비율은 다른 그룹(3개월~6세, 6세~12세, 12세~18세)과 유사합니다. 이식 비율은 성인 환자와 동등한 6개월의 환자에 대한 총 역사적 증거를 가지고 있습니다.

신장 이식 후 12개월이 된 환자의 장기 이식 비율(5%)과 사망 비율(2%)은 신장 이식을 받은 성인 환자의 관찰 비율과 유사합니다.

심장 이식

심장 이식 환자를 대상으로 이중, 무작위, 비교, 동등, 다기관 테스트가 처음으로 실시되었습니다. 시험에 참여한 총 환자 수는 650명이며, 이 중 치료를 받은 적이 없는 환자는 72명, 치료를 받은 환자는 578명이다.

셀셉트 1.5g x 1일 2회(n=289) 또는 아자티오프린 1.5~3mg/kg/일(n=289)을 시클로스포린과 코르티코스테로이드와 병용투여하는 환자는 면역억제 유지요법이다. 두 가지 주요 엔딩은 다음과 같습니다:

(1) 심장 이식 후 처음 6개월 이내에 혈역학적 손상이 있거나 재이식되거나 사망한 심장 근육의 근육 생검을 통해 최소 한 번 이상 부수적 처분이 확인된 환자의 비율입니다. (2) 심장 이식 후 12개월 이내에 사망하거나 재허용된 환자의 비율.

조기 치료를 종료해야 하는 환자는 6개월 이내에 이형접합성 제거 및 1년 이내에 사망하는지 모니터링됩니다.

1. 이식 : 아래 표와 같이 혈역학적 손상이 있는 생체검사를 통해 확인한 이식상태에서는 셀셉트와 아자티오프린(AZA) 사이에 차이가 없습니다.

면역억제제를 복용 중인 환자의 경우 신경학적 증상이 있는 환자에서 진단이 감별되면 의사는 PML 사례에 주의해야 하며, 전문의와 상담이 필요하다.

신장 이식 후 셀셉트 사용 중 BK 바이러스와 관련된 신장질환이 기록된 바 있다. 이 감염은 심각한 결과를 초래할 수 있으며 때로는 신부전으로 이어질 수도 있습니다. 환자를 모니터링하면 BK 바이러스와 관련된 신장 질환의 위험이 있는 환자를 발견하는 데 도움이 됩니다. BK 바이러스와 관련된 신장 질환의 증거가 있는 환자에서는 면역억제제의 감소를 고려할 필요가 있습니다.

혈액 및 면역 시스템:

셀셉트를 사용하는 환자는 첫 달은 주 1회, 두 번째와 세 번째 달은 한 달에 두 번씩 총혈법 검사를 받은 후 첫 해 말까지 매달 확인해야 한다.

특히, 셀셉트를 사용하는 환자의 경우 호중구의 호중구 검출을 위해 모니터링해야 합니다. 다중성 백혈구감소증은 셀셉트 사용, 복합 약물, 바이러스 감염 또는 이들 원인의 복합으로 인해 발생할 수 있습니다.

호중구 감소증(절대 호중구 수가

cellocpt 치료 중에는 백신 접종의 효과가 감소할 수 있으므로 독성이 감소된 생백신의 사용을 피해야 함을 환자에게 알리는 것이 바람직합니다. 인플루엔자 예방접종이 가능합니다. 의사는 인플루엔자 예방접종에 관한 국가 지침을 참조해야 합니다.

드물게 위장관 궤양, 출혈, 천공 등 소화기 계통에 이상반응이 나타나는 비율이 증가하므로 소화기 질환이 있는 환자에게 셀셉트를 투여할 때에는 주의해야 한다.

셀셉트는 이노신 일인산 탈수소효소 억제제(IMMPDH)이므로 레쉬와 같은 하이포잔틴-구아닌포스포실-간스퍼라제(HGPRT)(HGPRT) 환자에게는 사용하지 말아야 한다. -nyhan 및 Kelley-segmiller 증후군.

대화형:

시클로스포린과 같이 MPA의 장 순환을 억제할 수 있는 면역억제제가 포함된 치료법에서 시롤리무스, 벨라타셉트와 같이 이러한 효과가 없는 다른 약물로 치료 요법을 변경할 때 주의하십시오. 치료 요법을 변경하면 MPa 수준이 변경될 수 있기 때문입니다.

콜레스티라민, 항생제 등 MPA의 장주기를 억제할 수 있는 약물은 혈장 농도를 감소시키는 능력과 셀셉트의 효과로 인해 주의하십시오.

셀셉트는 아자티오프린과 함께 사용하지 않는 것이 좋습니다. 두 약물 모두 골수를 억제할 수 있고 이 조합에 대한 연구는 이루어지지 않았기 때문입니다.

특별한 경우:

나이가 많은 환자에서는 젊은 환자에 비해 감염(조직 침습성 바이러스 포함), 위장관 출혈, 폐부종 등의 이상반응 위험이 증가할 수 있습니다. 임산부와 수유부에 대한 셀셉트 사용 금지.

만성 신기능 환자의 경우 1g을 초과하여 1일 2회 투여를 피해야 합니다.

장기 이식 후 환자의 용량 조절은 신장 기능 회복이 느리지만 환자를 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 중증 신부전으로 인해 심장 이식이나 간 이식을 받은 환자에 대한 데이터는 없습니다.

페닐아민의 유래인 아스파탐(구강액 2.78mg/5ml에 해당)을 함유한 경구 세포셉터 세포. 따라서 페닐케톤뇨증 환자에게 경구용 셀셉트 사용 시 주의가 필요하다.

약물 상호작용

아시클로버:

아시클로버와 마이코페놀레이트 모페틸을 함께 사용할 때 아시클로버와 mpag의 혈장 농도는 각 약물을 별도로 사용할 때 더 높습니다. 혈장 내 mpag 농도와 아시클로버 농도 또는 그 품질 형태인 발라시클로버는 신부전 시 증가하고 세뇨관에서 경쟁을 통해 유해한 약물을 제거할 수 있으며 두 약물의 농도를 더 높일 수 있습니다.

제산제 및 양성자 펌프 억제제(PPIS): 수산화물 마그네슘, 수산화알루미늄 등 성능이 낮은 제산제와 란소프라졸, 판토프라졸 등 PPIS를 복용하면 마이코페놀레이트 모페틸의 흡수가 감소합니다. 셀셉트 PPLS 환자와 PPIS를 투여하지 않은 환자의 이식 비율이나 이식으로 인한 장기 상실 비율을 비교할 때 유의미한 차이는 관찰되지 않습니다.

이 데이터는 수산화물과 함께 Cellcept를 사용할 때 흡수 감소로 인해 모든 제산제에 대한 외부 결론을 내리는 데 도움이 됩니다. cellCept를 사용할 때 수산화 마그네와 수산화 알루미늄은 더 낮은 것으로 간주됩니다.

콜레스티라민:

정상적인 건강한 사람의 경우 4일 동안 하루 3회 4G 콜레스티라민을 투여한 후 마이코페놀레이트 모페틸 1.5g을 단회 투여하면 MPa 곡선 아래 면적이 40% 감소합니다. 재순환 고리를 제한하는 약물과 함께 사용할 때는 주의해야 합니다.

시클로스포린 A:

시클로스포린 A(CSA)의 약동학은 미코페놀레이트 모페틸의 영향을 받지 않습니다. 그러나 CSA는 MPA의 장 순환을 억제하고 시롤리무스 또는 벨라타셉트와 셀셉트를 셀셉트와 동일한 용량으로 사용하는 환자와 비교했을 때 셀셉트와 CSA 치료를 받은 신장 이식 환자의 MPa 수준을 30~50% 감소시킵니다.

이와 대조적으로 CSA에서 MPA의 장간 주기에 영향을 주지 않는 다른 면역억제제로 환자에게 전환할 경우 MPa 농도의 변화를 예상해야 합니다.

텔미사르탄:

텔미사르탄과 셀셉트를 동시에 사용하면 마이코페놀산(MPA) 수치가 약 30% 감소합니다. Telmisartan은 UGT1A9의 활성을 증가시키는 PPAR 감마(Peroxisome Proliferator 활성화 감마 수용체)의 활성화로 인해 MPA의 배설을 변경합니다.

셀셉트를 텔미사르탄과 동시에 투여한 환자와 동시 투여하지 않은 환자 사이에서 이식 비율, 장기 손상 또는 부작용 비율을 비교할 때 관찰된 DDI 약동학에 대한 임상적 결론은 없습니다.

간시클로비르:

마이코페놀레이트 모페틸 경구 및 간시클로버의 정맥 투여 용량에 대한 단회 투여 연구 결과를 바탕으로 합니다. 그리고 Mycophenate Mofetil과 Ganciclovir의 약동학에 대해 알려진 신부전으로 인해 동시에 사용하는 경우 이들 약물은 신장 배설 메커니즘에서 경쟁을 벌여 MPAG와 Ganciclovir의 농도를 증가시킵니다.

MPA의 약동학에는 큰 변화가 없으며 마이코페놀레이트 모페틸의 용량을 조정할 필요가 없습니다. 신부전 환자의 경우 마이코페놀레이트 모페틸과 간시클로비르 또는 그 전구체(예: 발간시클로비르)를 동시에 사용하는 경우 환자를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.

경구 피임약:

psed pale을 앓고 있는 여성 18명을 대상으로 에티닐레스트라디올(0.02-0.04mg)과 레보노르게스트렐(0.05-0.20mg), 데소게스트렐(0.15mg) 또는 게스토드(0.05-0.10mg) 함유 경구 피임약과 셀셉트(1일 2회 1g)를 병용하는 연구에서 셀셉트의 농도에 따른 임상 효과에는 영향을 미치지 않습니다. 프로게스테론, LH, FSH이므로 경구피임약의 배란저해에는 영향을 미치지 않습니다.

경구피임약의 약동학은 셀셉트와 동시에 사용시 임상수준에서 영향을 받지 않습니다.

리팜피신:

용량을 올바르게 조정한 후에도 심부전 환자에게 리팜피신과 병용하면 MPA(AUC-P) 농도가 70% 감소하는 것으로 여전히 관찰됩니다. 따라서, 이 두 약물을 동시에 사용할 경우 MPA 수치를 면밀히 모니터링하고 이에 따라 셀셉트의 농도를 조절하여 임상 효과를 유지할 것을 권고합니다.

타크롤염:

타크로리무스를 셀셉트와 동시에 사용하면 간 이식 환자의 AUC 곡선 아래 면적과 MPA의 CMAX 피크 농도에 영향을 미치지 않습니다. 최근 연구에 따르면 신장 이식 환자에게서 이런 일이 발생하는 것으로 나타났습니다.

신장 이식 환자의 경우, 타크로리무스의 농도는 cellocpt에 의해 변화되지 않는 것으로 보입니다. 그러나 안정적인 간이식을 받은 환자의 경우 타크로리무스와 셀셉트를 다회용량(1.5g x 2회/일)으로 병용투여 시 타크로리무스의 AUC 값이 약 20% 정도 증가하는 현상이 나타난다.

항생제(예: 아미노글리코사이드, 세팔로스포린, 플루오로퀴놀론 및 페니실린 계열 항생제)는 장에서 b-글루쿠로니다제를 생성하는 박테리아를 죽입니다. mpag/mpa 간 순환 주기에 영향을 미쳐 mpa 수준이 감소할 수 있습니다(경고 및 주의, 약물 상호작용 참조).

항생제 관련 정보는 다음과 같습니다.

시프로플록사신 또는 아목시실린과 클라불란산 병용: 신장 이식 환자에서 클라불란산과 시프로플록사신 및 아목시실린을 병용하기 시작한 직후 용량이 기록되기 전 MPA(수소) 수준이 54% 감소했습니다.

노르플록사신 및 메트로니다졸: 노르플록사신과 메트로니다졸을 결합하면 셀셉트 단회 복용 후 MPa의 AUC0-48이 30% 감소합니다. 두 항생제 중 하나를 별도로 사용하면 MPa 농도에 영향을 미치지 않습니다.

트리메토프림/설파메톡사졸: 트리메토프림/설파메톡사졸과 결합해도 MPA 농도(AUC, CMAX)는 영향을 받지 않습니다.

기타 상호작용:

MPAG 곡선 아래 면적을 3배 증가시키는 경우에는 마이코페놀레이트 모페틸과 프로펠러 조합을 사용하십시오. 따라서 다른 약물은 MPAG와 경쟁할 수 있는 신장 세뇨관을 통해 배설되는 것으로 알려져 있으며 이에 따라 MPEG의 혈장 농도가 증가하거나 신장 세뇨관을 통해 약물이 제거됩니다.

성인 및 소아에서 셀셉트와 SEVELAMER 병용요법을 사용하면 MPa의 CMAX 피크 농도가 30% 감소하고 MPa의 AUC0-12 값이 약 25% 감소합니다. 이 사실로부터 새로운 2시간 셀셉터를 사용한 후 SEVELAMER와 칼슘 약물은 다른 유리 인산 뿌리와 결합하는 결합력을 갖게 되어 이들 약물이 MPA 흡수에 미치는 영향을 최소화하는 것으로 시사됩니다.

생백신: 면역 반응이 손상된 환자에게는 생백신을 사용해서는 안 됩니다. 다른 백신에 대한 항체 반응이 감소될 수 있습니다(항목 참고 및 주의 참조).

기병

셀셉트는 덱스트로스 정맥주사제를 제외한 다른 정맥주사제와 호환되지 않는 정맥주사제를 사용하고 있습니다. 동일한 전송선을 통해 다른 정맥주사제와 셀셉트를 혼합하거나 동시에 사용하지 마십시오.