Cellcept 250 mg Roche Drugs previne transplantul acut (10 blistere x 10 comprimate)

micofenolatul de mofetil (MMF) este forma de ester 2-morfolinetil al acidului micofenolic (MPA).

MPa este un inhibitor al inozinei monofosfat dehidrogenazei (IMPDH) cu inhibitori puternici, selectivi, necompetitivi și de recuperare, deci inhibitorii rutieri DE NOVO ai sintezei nucleotidelor de guanozină.

MPa are un efect mai puternic asupra limfocitelor pentru alte linii celulare, deoarece limfocitele T și limfocitele B sunt dependente de proliferarea lor pe calea De Novo a sintezei purinelor, în timp ce alte linii celulare pot profita de alte căi de regenerare.

Efecte clinice

În studiile clinice privind tratamentul preventiv al bucăților de bucăți în transplantul de rinichi, inimă și ficat, cellcept a fost utilizat în combinație cu globulină celulară a glandei timusului, OKT3, ciclosporină și corticosteroizi pentru a trata etapele transplantului de rinichi greu de tratat.

Înainte de tratamentul cu cellcept, pacientului i s-au utilizat globulină anti-limfocite, celule glandei globulinice și OKT3. După aceea, cellcept a fost utilizat cu Daclizumab și Tacrolimus în aceste studii clinice.

Transplant de sarcină în cameră

Pacient adult:

Siguranța și eficacitatea cellcept atunci când este utilizat în combinație cu corticosteroizi și ciclosporină pentru a trata profilaxia transplantului de organe au fost evaluate la pacienții cu transplant de rinichi în trei teste aleatorii, oarbe, multicolore; La pacienții cu transplant de inimă într-un test aleator, orb, multicolor; Și la pacienții cu transplant de ficat într-un test aleatoriu, dublu, multicolor.

Pediatrie:

Siguranța, farmacocinetica, eficacitatea tratamentului Cellcept în coordonarea tratamentului cu corticosteroizi și ciclosporină în prevenirea transplantului în transplantul de rinichi este evaluată în cercetare deschisă, centre multicentrale de peste 100 de pacienți (cu vârsta cuprinsă între 3 luni - 18 ani)

transplant de rinichi

Pacient adult:

Trei teste compară două doze orale de Cellcept (1 g x 2 ori pe zi și 1,5 g x 2 ori pe zi) în combinație cu azatioprină (2 teste) sau placebo (1 test) și utilizate în combinație cu ciclosporină și corticosteroizi pentru tratamentul de rezervă pentru etapele acute de transplant. La 6 luni de la transplantul de organ (eșecul tratamentului se determină atunci când: există un transplant în timpul procesului de tratament este confirmat printr-o biopsie; sau când decesul pacientului sau pierderea transplantului de organe; sau când pacientul trebuie să se încheie mai devreme, să nu urmeze testul din orice motiv, nu există afirmație prin nicio afirmație, nu există afirmație prin transplant.

Cellcept este studiat în următoarele trei tratamente: (1) Pentru utilizarea globulinei globuline/apoi utilizați MMF sau Azatioprină/Ciclosporină/Corticosteroizi, (2) MMF sau Azatioprină/Ciclosporină/Corticosteroizi și (3) MMF sau placebo/Ciclosporină

atunci când este coordonat cu corticosteroizi, reducând și ciclosteroizii. semnificativ statistic la

Tabelul de mai jos rezumă rezultatele acestor teste.

Pacienții care trebuie să întrerupă tratamentul timpuriu au fost monitorizați cu privire la moartea sau pierderea transplantului de organe, iar oamenii au rezumat separat rata de acumulare a pierderii de organe și a decesului.

Pacienții care trebuie să întrerupă tratamentul timpuriu nu au fost monitorizați cu privire la transplantul acut după oprirea medicamentului.

Numărul de pacienți din grupul cellcept trebuie să oprească tratamentul (nu există nicio afirmare a transplantului prin biopsia anterioară, deces sau pierdere de transplant de organ) mai mult decât numărul de pacienți care trebuie să întrerupă tratamentul din grupul de control, cu cea mai mare rată în grupul 3G/3G Cellcept. Prin urmare, raportul de transplant acut poate fi evaluat incorect, mai ales în grupul care utilizează 3G Cellcept/Day.

Rata de acumulare a decesului de organe sub 12 luni a fost prezentată în tabelul de pierdere a organului 12 superioară. Cellcept nu este stabilit în ceea ce privește pierderea de organe și rata mortalității.

În ceea ce privește cantitatea, pacienții care utilizează 2G Cellcept și 3G/zi au rezultate mai bune decât grupul cu dovezi în toate cele trei teste; Pacienții care utilizează 2G Cellcept/Day au rezultate mai bune decât pacienții care utilizează 3G Cellcept/Day în două dintre aceste studii.

Pacienții care trebuie să pună capăt tratamentului timpuriu din toate grupurile au rezultate slabe cu fenomenul de pierdere a transplantului de organe și deces în decurs de un an.

Principalul rezultat al eficacității transplantului a avut loc în primele luni după efectuarea transplantului6. transplant.

Raportul dovezilor grefate este similar cu alte grupuri (3 luni la 6 ani, 6 ani la

Raportul dintre organele transplantate (5%) și decesul (2%) la pacienții cu vârsta de 12 luni după transplantul de rinichi este similar cu rata de observare la pacienții adulți cu transplant de rinichi.

Transplant de inimă

Un test dublu, aleatoriu, comparativ, echivalent, multicentric a fost efectuat pentru prima dată la pacienții cu transplant de inimă. Numărul total de pacienți care participă la test este de 650, dintre care 72 nu au fost niciodată tratați cu testare și 578 de persoane tratate cu testare. terapie. Cele două terminații principale sunt:

(1) Procentul de pacienți după un transplant de inimă are cel puțin o eliminare accidentală a fost confirmat prin biopsia musculară în mușchiul cardiac cu afectare hemodinamică, sau regrefete sau mortalitate, în primele 6 luni; și (2) Rata pacienților decedați sau re-permis în decurs de 12 luni după transplantul de inimă.

Pacienții care trebuie să încheie tratamentul timpuriu sunt monitorizați pentru îndepărtarea heterozigotului în decurs de 6 luni și deces în decurs de 1 an.

1. Grefare: Nu există nicio diferență între cellcept și azatioprină (AZA) la o stare de transplant care este confirmată prin biopsie, cu afectare hemodinamică, așa cum se arată în următorul tabel:

Pentru pacienții care iau medicamente imunosupresoare, medicii ar trebui să acorde atenție cazului de LMP atunci când diagnosticul se distinge la pacienții cu simptome neurologice și trebuie să se consulte cu specialiști. Această infecție poate duce la consecințe grave, conducând uneori la insuficiență renală. Monitorizarea pacienților ajută la detectarea pacienților cu risc de boală renală asociată cu virusul BK. Este necesar să se ia în considerare reducerea imunosupresoare la pacienții cu semne de boală renală legată de virusul BK.

Sânge și sistem imunitar:

Pacienții care utilizează Cellcept trebuie testați pentru rețeta de sânge total, o dată pe săptămână în prima lună, de două ori pe lună în luna a 2-a și a 3-a, apoi verificați lunar până la sfârșitul primului an.

În special, pacienții care utilizează Cellcept trebuie monitorizați pentru a detecta neutrofilele neutrofilelor. Leucopenia multineutră poate fi implicată în utilizarea cellceptului, a medicamentelor combinate, a infecțiilor cu virus sau din cauza combinației acestor cauze.

Dacă există neutrofile de neutropenie (numărul de neutrofile absolute

Este recomandabil să anunțați pacienții că în timpul tratamentului cu celocpt, eficacitatea vaccinării poate fi redusă și ar trebui să evite utilizarea vaccinurilor vii care au toxicitate redusă. Gripa poate fi vaccinată. Medicii trebuie să consulte instrucțiunile naționale privind vaccinarea antigripală.

Datorită creșterii proporției de reacții adverse care apar în sistemul digestiv, inclusiv cazuri rare, cum ar fi ulcerul gastrointestinal, hemoragia și perforația, trebuie să aveți grijă când luați cellcept la pacienții cu afecțiuni ale sistemului digestiv. (HGPRT) (HGPRT), cum ar fi sindromul Lesch -nyhan și Kelley-seegmiller.

Interactiv:

Aveți grijă când schimbați regimul de tratament de la terapia care conține imunosupresoare care pot inhiba circulația intestinală a MPA, cum ar fi Ciclosporin, la alte medicamente care nu au acest efect, cum ar fi Sirolimus, Belatacept sau invers, deoarece modificarea regimului de tratament poate modifica nivelul MPa.

Fiți atenți la medicamentele care pot inhiba ciclul intestinal al MPA, cum ar fi colestiramina, antibioticele datorită capacității de a reduce concentrațiile plasmatice și eficacității cellcept.

Se recomandă ca cellcept să nu fie utilizat împreună cu azatioprină, deoarece ambele medicamente pot inhiba măduva osoasă și această combinație nu a fost studiată.

Cazuri speciale:

Riscul de evenimente adverse poate crește la pacienții mai în vârstă, cum ar fi infecțiile (inclusiv virusul invaziv de țesut) și sângerările gastrointestinale și edemul pulmonar în comparație cu pacienții mai tineri. Utilizarea cellcept contraindicată pentru femeile însărcinate și mamele care alăptează.

Ar trebui să se evite utilizarea dozei care depășește 1 g, de două ori pe zi la pacienții cu funcție renală cronică.

Nicio ajustare a dozei la pacienții după transplantul de organe are o recuperare lentă a funcției rinichilor, dar trebuie să monitorizeze cu atenție pacienții. Nu există date la pacienții cu transplant de inimă sau transplant hepatic cu insuficiență renală severă.

Celulele celulare orale care conțin aspartam, originea fenilaminei (echivalent cu 2,78 mg/ 5 ml de lichid oral). Prin urmare, este necesar să fiți precauți atunci când utilizați cellcept oral pentru pacienții cu fenilcetonurie.

Interacțiunea medicamentoasă

aciclovir:

Concentrațiile plasmatice de aciclovir și mpag atunci când sunt utilizate cu micofenolat de mofetil cu aciclovir sunt mai mari atunci când sunt utilizate separat pentru fiecare medicament. Deoarece concentrația de mpag în plasmă, precum și concentrația de aciclovir sau forma sa de calitate, valaciclovirul, crește atunci când insuficiența renală, este capabil de medicamente dăunătoare cu eliminarea competiției în tubii renali și poate determina o concentrație mai mare a ambelor medicamente.

antiacide și inhibitori ai pompei de protoni (PPIS): atunci când luați antiacide săraci, cum ar fi hidroxidul de magneziu și hidroxidul de aluminiu, și PPIS, cum ar fi lansoprazol și pantoprazol, absorbția micofenolatului de mofetil este redusă. Când comparăm raportul de transplant sau pierderea de organ cu pierderea transplantului între pacienții Cellcept cu PPLS și pacienții care nu iau PPIS, nu observați diferența semnificativă.

Aceste date ajută la concluzii străine pentru toți antiacidele din cauza absorbției reduse atunci când se utilizează Cellcept cu hidroxid Magne și hidroxid de aluminiu sunt considerate mai mici atunci când se utilizează cellCept.

colestiramină:

La persoanele normale sănătoase, 4G colestiramină de trei ori pe zi timp de 4 zile, apoi se utilizează o singură doză de 1,5 g Micofenolat mofetil, aria de sub curba MPa este redusă cu 40%. Ar trebui să fie precaut atunci când este utilizat cu medicamente care limitează inelul de recirculare.

ciclosporină A:

Farmacocinetica ciclosporinei A (CSA) nu este afectată de micofenolatul de mofetil. Cu toate acestea, CSA inhibă circulația intestinală a MPA, reduce nivelurile MPa de la 30-50% la pacienții cu transplant renal cu Cellcept și tratament cu CSA, în comparație cu pacienții care utilizează syrolimus sau belatacept și cellcept cu aceeași doză ca cellcept.

În schimb, modificările concentrației de MPa ar trebui să fie așteptate atunci când sunt transferate la pacienți de la CSA la alte medicamente imunosupresoare care nu afectează ciclul hepatic intestinal al MPA.

telmisartan:

Utilizarea simultană a Telmisartanului și Cellcept reduce cu aproximativ 30% din nivelul acidului micofenolic (MPA). Telmisartanul modifică excreția MPA datorită activării PPAR Gamma (receptorii gama activatori ai peroxizomilor proliferatori), care crește activitatea UGT1A9.

Când se compară raportul dintre transplant, raportul dintre afectarea organelor sau evenimentele adverse între pacienții care utilizează Cellcept simultan și nu simultan cu Telmisartan, nu există nicio concluzie clinică cu privire la farmacocinetica DDI observată.

ganciclovir:

Pe baza rezultatelor cercetării cu doză unică a dozei de utilizare a Mycophenolate Mofetil oral și ganciclovir intravenos; Și cunoscuta insuficiență renală pentru farmacocinetica Mycophenolate Mofetil și Ganciclovir, atunci când sunt utilizate simultan, aceste medicamente au competiție în mecanismul excreției renale) va crește concentrația de MPAG și Ganciclovir.

Nu există nicio modificare semnificativă a farmacocineticii MPA și nu este necesară ajustarea dozei de micofenolat de mofetil. La pacienții cu insuficiență renală, utilizarea simultană a Mycophenolate Mofetil și Ganciclovir sau precursorii săi, de exemplu Valganciclovir, trebuie să monitorizeze cu atenție pacienții.

Pastile contraceptive orale:

Un studiu privind utilizarea cellcept (1 g de două ori pe zi) cu contraceptive orale care conțin etinilelestradiol (0,02-0,04 mg) și levonorgestrel (0,05-0,20 mg), Desogestrel (0,15 mg) sau Gestode (0,05-0,10 mg), care nu se efectuează în clinica Cell, care nu afectează femeile cu paleta18. efecte asupra concentrațiilor de progesteron, LH și FSH, astfel încât cellceptul nu afectează inhibarea ovulației contraceptivelor orale.

Farmacocinetica contraceptivelor orale nu este afectată la nivel clinic atunci când este utilizat concomitent cu Cellcept.

rifampicină:

După ajustarea corectă a dozei, se observă în continuare că există o reducere cu 70% a concentrației de MPA (ASC-P) atunci când este utilizat în asociere cu rifampicină la un pacient cu ulcior cardiac. Prin urmare, se recomandă să monitorizați îndeaproape nivelurile de MPA și trebuie să ajustați concentrația Cellcept în mod corespunzător pentru a menține efectul clinic atunci când utilizați aceste două medicamente simultan.

tacrolită:

Utilizarea Tacrolimus simultan cu cellcept nu afectează zona de sub curba ASC, precum și concentrația maximă CMAX a MPA la pacienții cu transplant hepatic. Într-un studiu recent, s-a constatat că acest lucru s-a întâmplat la pacienții cu transplant de rinichi.

La pacienții cu transplant de rinichi, concentrația de Tacrolimus nu pare să fie modificată de celocpt. Cu toate acestea, la pacienții cu transplant hepatic stabil, există un fenomen de creștere a valorii ASC a Tacrolimus cu aproximativ 20% atunci când se utilizează doze multiple de cellcept (1,5 g x 2 ori/zi) în asociere cu Tacrolimus.

Antibioticele ucid bacteriile care produc b-glucuronidază în intestin (de exemplu, aminoglicozide, cefalosporine, fluorochinolon și antibiotice din grupul penicilinei) pot afecta ciclul circulator hepatic mpag/mpa, ducând astfel la scăderea nivelurilor de mpa (vezi avertisment și precauție, interacțiunea medicamentoasă)

Informații legate de antibiotice sunt următoarele:

ciprofloxacină sau amoxicilină în colaborare cu acid clavulanic: s-a redus cu 54% din nivelul MPA (cufundat) înainte ca doza să fie înregistrată la pacienții cu transplant de rinichi, imediat după începerea consumului de ciprofloxacină și amoxicilină în combinație cu acid clavulanic.

Norfloxacină și metronidazol: Norfloxacina combinată cu metronidazol reduce ASC0-48 a MPa cu 30% după administrarea dozelor unice de Cellcept. Nu există niciun efect asupra concentrației MPa cu unul dintre cele două antibiotice atunci când sunt utilizate separat.

trimetoprim/sulfametoxazol: concentrația MPA (ASC, CMAX) nu este afectată atunci când este combinată cu trimetoprim/sulfametoxazol

Alte interacțiuni:

Utilizați o combinație de elice cu micofenolat de mofetil când creșteți de 3 ori aria sub curba MPAG. Astfel, se știe că alte medicamente sunt excretate prin tubulii renali care pot concura cu MPAG și, astfel, crește concentrațiile plasmatice de MPEG sau medicamentele de îndepărtare prin tubii renali.

Utilizarea SEVELAMER în combinație cu cellcept la adulți și la copii va reduce concentrația maximă CMAX a MPa cu 30% și va reduce valoarea ASC0-12 a MPa cu aproximativ 25%. Din acest fapt, se sugerează că, după utilizarea unui nou cellcept de 2 ore, SEVELAMER și medicamentele cu calciu au o forță de legare asociată cu alte rădăcini de fosfat liber pentru a minimiza impactul acestor medicamente asupra absorbției MPA.

Vaccin viu: vaccinul viu nu trebuie utilizat la pacienții cu răspuns imun afectat. Răspunsul anticorpilor la alte vaccinuri poate fi redus (vezi nota de articole și precauție).

Cavalerie

Cellcept utilizează linii intravenoase care nu sunt compatibile cu alte soluții intravenoase, cu excepția soluției intravenoase de dextroză. Nu amestecați sau simultan cellcept cu alte medicamente intravenoase prin aceeași linie de transmisie.