Cellcept 250mg Roche İlaçları akut transplantasyonu önler (10 kabarcık x 10 tablet)

Mikofenolat mofetil (MMF), mikofenolik asidin (MPA) ester 2-morfolinetilinin formudur.

MPa, güçlü, seçici, rekabetçi olmayan ve geri kazanım inhibitörlerine sahip bir İnozin monofosfat dehidrojenaz inhibitörüdür (IMPDH), yani Guanosin Nükleotid sentezinin DE NOVO yol inhibitörleridir.

MPa, diğer hücre dizileri için lenfositler üzerinde daha güçlü bir etkiye sahiptir çünkü T lenfositleri ve B lenfositleri, Purin sentezinin De Novo yolundaki çoğalmalarına bağımlıdır, diğer hücre dizileri ise diğer rejeneratif yollardan yararlanabilir.

Klinik etkiler

Böbrek, kalp ve karaciğer transplantasyonunda parça parçalarının önleyici tedavisine yönelik klinik çalışmalarda cellcept, tedavisi zor olan böbrek nakli aşamalarını tedavi etmek için timus bezi hücresi globulin, OKT3, Siklosporin ve Kortikosteroidlerle kombinasyon halinde kullanılmıştır.

Cellcept tedavisi öncesi hastaya globulin anti-lenfositler, globulin bezi hücresi, bez hücresi ve OKT3 kullanıldı. Daha sonra bu klinik çalışmalarda Cellcept Daclizumab ve Takrolimus ile birlikte kullanıldı.

Odada gebelik nakli

Yetişkin hasta:

Cellcept'in organ nakli profilaksisini tedavi etmek için kortikosteroid ve siklosporin ile kombinasyon halinde kullanıldığında güvenliği ve etkinliği, böbrek nakli olan hastalarda üç rastgele, kör, çok renkli testle değerlendirildi; Kalp nakli yapılan hastalarda rastgele, kör, çok renkli bir testle; Ve karaciğer nakli yapılan hastalarda rastgele, ikili, çok renkli bir testte.

Pediatrik:

Böbrek naklinde transplantasyonun önlenmesinde kortikosteroid ve siklosporin tedavisinin koordinasyonunda Cellcept tedavisinin güvenliği, farmakokinetiği ve etkinliği, 100'den fazla hastada (3 ay - 18 yaş arası) çok merkezli merkezlerde açık etiketli araştırmalarla değerlendirilmektedir.

böbrek nakli

Yetişkin hasta:

Üç test, azatiyoprin (2 test) veya plasebo (1 test) ile kombinasyon halinde Cellcept'in iki oral doz düzeyini (günde 1 g x 2 kez ve günde 1,5 g x günde 2 kez) karşılaştırır ve akut transplantasyon aşamaları için yedek tedavi için siklosporin ve kortikosteroidlerle kombinasyon halinde kullanılır.

İlacın etkinliğinin ana sonucu, her bir terapötik tedavi grubundaki hastaların oranının, organ naklinden sonraki ilk 6 ay içinde tedavide başarısız olmasıdır (tedavi başarısızlığı). is determined when: there is a transplantation during the treatment process is confirmed through a biopsy; or when the patient's death or loss of organ transplant; or when the patient must end early, not to follow the test for any reason, there is no assertion through any assertion, there is no assertion through the transplant. that).

Cellcept aşağıdaki üç tedavide incelenir: (1) Globülin globulin kullanımı için/daha sonra MMF veya Azatiyoprin/Siklosporin/Kortikosteroidler kullanın, (2) MMF veya Azatiyoprin/Siklosporin/Kortikosteroidler ve (3) MMF veya plasebo/Siklosporin

Cellcept, kortikosteroidler ve siklosporin ile koordine edildiğinde azaltır (önemli ölçüde istatistiksel olarak anlamlı).

Aşağıdaki tablo bu testlerin sonuçlarını özetlemektedir.

Tedaviyi erken bırakmak zorunda kalan hastalar ölüm veya organ nakli kaybı açısından takip edilmiş, organ kaybı ve ölümün birikim hızı ayrı ayrı özetlenmiştir.

Tedaviyi erken bırakmak zorunda kalan hastalar, ilacı kestikten sonra akut nakil açısından izlenmiyor.

Tedaviyi bırakmak zorunda kalan cellcept grubundaki hasta sayısı (önceki biyopsiyle nakil onayı, ölüm veya organ nakli kaybı yok), kontrol grubunda tedaviyi bırakmak zorunda kalan hasta sayısından daha fazla olup, en yüksek oran 3G/3G Cellcept grubundadır. Bu nedenle özellikle 3G Cellcept/Day kullanan grupta akut nakil oranı yanlış değerlendirilebilir.

main outcome of effectiveness measured by the proportion of patients occurring acute transplantation in the first 6 months after transplantation.

Aşılanmış kanıtların oranı diğer gruplarla benzerdir (3 aydan 6 yaşa, 6 yaştan

Böbrek nakli sonrası 12 aylık hastalarda organ nakli (%5) ve ölüm (%2) oranı, böbrek nakli olan yetişkin hastalardaki gözlem oranına benzer.

Kalp nakli

Kalp nakli hastalarında ilk kez ikili, rastgele, karşılaştırmalı, eşdeğer, çok merkezli bir test uygulandı. Teste katılan toplam hasta sayısı 650 olup, bunlardan 72'si hiç test yapılmamış ve 578 kişi test ile tedavi edilmiştir.

Günde 2 kez Cellcept 1,5g x (n = 289) veya Azatioprin 1,5-3 mg/kg/gün (n = 289) ile Siklosporin ve Kortikosteroidlerle kombinasyon halinde kullanılan hastalar immünsüpresif idame tedavisidir. İki ana bitiş sonu şunlardır:

(1) Kalp naklinden sonra, ilk 6 ay içinde kalp kasında hemodinamik hasar, yeniden aşılanma veya ölümle sonuçlanan en az bir kas biyopsisi ile tesadüfi olarak ortadan kaybolan hastaların yüzdesi doğrulanmıştır; ve (2) Kalp naklinden sonraki 12 ay içinde ölen veya yeniden ameliyata alınan hastaların oranı.

Tedaviyi erken bitirmek zorunda kalan hastalar, 6 ay içinde heterozigotların uzaklaştırılması ve 1 yıl içinde ölüm açısından izlenir.

1. Aşılama: Aşağıdaki tabloda gösterildiği gibi, hemodinamik hasarın olduğu, biyopsi ile doğrulanan bir nakil durumunda, cellcept ile azatiyoprin (AZA) arasında bir fark yoktur:

İmmünsüpresif ilaç kullanan hastalarda, nörolojik semptomları olan ve uzmanlara başvurması gereken hastalarda tanıyı ayırt ederken doktorlar PML durumuna dikkat etmelidir.

Böbrek nakli sonrası hastalarda Cellcept kullanımı sırasında BK virüsüne bağlı böbrek hastalığı kaydedilmiştir. Bu enfeksiyon bazen böbrek yetmezliğine kadar gidebilen ciddi sonuçlara yol açabilir. Hastaların izlenmesi, BK virüsüyle ilişkili böbrek hastalığı riski taşıyan hastaların tespit edilmesine yardımcı olur. BK virüsüne bağlı böbrek hastalığı kanıtı olan hastalarda immünsüpresif ilaçların azaltılmasının düşünülmesi gerekir.

Kan ve bağışıklık sistemi:

Cellcept kullanan hastaların ilk ay haftada bir, 2. ve 3. aylarda ayda iki kez toplam kan sayımı için test yaptırması ve ardından 1. yılın sonuna kadar ayda bir kontrol etmesi gerekir.

Özellikle Cellcept kullanan hastalar nötrofillerin nötrofillerinin tespiti açısından izlenmelidir. Multi-nötr lökopeni, Cellcept kullanımı, kombine ilaç kullanımı, virüs enfeksiyonları veya bu nedenlerin kombinasyonu nedeniyle ortaya çıkabilir.

Nötropeni varsa (mutlak nötrofil sayısı

Cellocpt tedavisi sırasında aşılamanın etkinliğinin azalabileceği konusunda hastalara bilgi verilmesi ve toksisitesi azaltılmış canlı aşıların kullanımından kaçınılması gerektiği konusunda bilgilendirilmeleri önerilir. Grip aşısı yapılabilir. Doktorlar Grip aşısına ilişkin ulusal talimatlara başvurmalıdır.

Gastrointestinal ülser, kanama ve perforasyon gibi nadir vakalar da dahil olmak üzere sindirim sisteminde meydana gelen advers olayların oranındaki artış nedeniyle, sindirim sistemi hastalığı olan hastalarda Cellcept alınırken dikkatli olunmalıdır.

Cellcept bir İnozin monofosfat dehidrojenaz inhibitörü (IMPDH) olduğundan Lesch gibi hipoksantin-guaninfosfosil-gansferaz (HGPRT) (HGPRT) hastalarında kullanılmamalıdır. -nyhan ve Kelley-seegmiller sendromu.

Etkileşimli:

Tedavi rejimini, Siklosporin gibi MPA'nın bağırsak dolaşımını inhibe edebilen immünsüpresanlar içeren tedaviden, Sirolimus, Belatacept gibi bu etkiye sahip olmayan diğer ilaçlara veya tam tersi şekilde değiştirirken dikkatli olun; çünkü tedavi rejiminin değişmesi MPa düzeyini değiştirebilir.

Kolestiramin gibi MPA'nın bağırsak döngüsünü engelleyebilecek ilaçlara, plazma konsantrasyonlarını azaltabilme özelliği ve cellcept'in etkinliği nedeniyle antibiyotiklere dikkat edin.

Cellcept'in azatioprin ile birlikte kullanılmaması önerilir çünkü bu ilaçların her ikisi de kemik iliğini inhibe edebilir ve bu kombinasyon araştırılmamıştır.

Özel durumlar:

Yaşlı hastalarda enfeksiyonlar (dokuya invaziv virüs dahil), gastrointestinal kanama ve akciğer ödemi gibi yan etkilerin riski, genç hastalara kıyasla artabilir. Cellcept'in hamile kadınlar ve emziren anneler için kontrendike kullanımı.

Kronik böbrek fonksiyonu olan hastalarda günde iki kez 1 g'ı aşan doz kullanmaktan kaçınılmalıdır.

Organ nakli sonrası hastalarda doz ayarlaması yapılmaması nedeniyle böbrek fonksiyonlarının iyileşmesi yavaştır, ancak hastalar dikkatle izlenmelidir. Ciddi böbrek yetmezliği olan, kalp nakli veya karaciğer nakli yapılan hastalara ilişkin veri bulunmamaktadır.

Fenilaminin kaynağı olan aspartam içeren oral hücre hücreleri (2,78 mg/ 5 ml oral sıvıya eşdeğer). Bu nedenle fenilketonüri hastalarında oral cellcept kullanırken dikkatli olmak gerekir.

İlaç etkileşimi

asiklovir:

Asiklovir ve mpag'ın plazma konsantrasyonları, asiklovirli mikofenolat mofetil ile birlikte kullanıldığında, her ilaç ayrı ayrı kullanıldığında daha yüksektir. Asiklovir konsantrasyonunun yanı sıra plazmadaki mpag konsantrasyonu veya kalite şekli nedeniyle valasiklovir, böbrek yetmezliği olduğunda artar, böbrek tübüllerinde rekabet eliminasyonu ile zararlı ilaçlar üretebilir ve her iki ilacın daha fazla konsantrasyonuna neden olabilir.

antasitler ve proton pompası inhibitörleri (PPIS): Hidroksit magnezyum ve alüminyum hidroksit gibi zayıf antasitler ve Lansoprazol ve Pantoprazol gibi PPIS alındığında mikofenolat mofetilin emilimi azalır. PPLS'li Cellcept hastaları ile PPIS almayan hastalar arasındaki nakil veya nakil sonucu organ kaybı oranı karşılaştırıldığında anlamlı bir fark gözlenmiyor.

Bu veriler, Cellcept'in hidroksit ile birlikte kullanıldığında emiliminin azalması nedeniyle tüm antasitler için yabancı sonuçlara varılmasına yardımcı olur. CellCept kullanıldığında Magne ve alüminyum hidroksitin daha düşük olduğu kabul edilir.

kolestiramin:

Normal sağlıklı kişilerde 4 gün boyunca günde üç kez 4G kolestiramin, ardından tek doz 1,5 g Mikofenolat mofetil kullanıldığında MPa eğrisinin altındaki alan %40 oranında azalır. Yeniden dolaşım halkasını sınırlayan ilaçlarla birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.

siklosporin A:

Siklosporin A'nın (CSA) farmakokinetiği Mikofenolat Mofetil'den etkilenmez. Bununla birlikte CSA, MPA'nın bağırsak dolaşımını inhibe eder, Cellcept ve CSA tedavisi alan böbrek transplantasyonu hastalarında, Cellcept ile aynı dozda syrolimus veya belatacept ve cellcept kullanan hastalarla karşılaştırıldığında MPa düzeylerini %30-50'den azaltır.

Bunun aksine, hastalara CSA'dan MPA'nın bağırsak karaciğer döngüsünü etkilemeyen diğer immünosüpresif ilaçlara geçiş yapıldığında MPa konsantrasyonunda değişiklikler beklenmelidir.

telmisartan:

Telmisartan ve Cellcept'in eş zamanlı kullanımı mikofenolik asit düzeyini (MPA) yaklaşık %30 azaltır. Telmisartan, UGT1A9 aktivitesini artıran PPAR Gama'nın (Peroksizom Proliferatörü aktive eden gama reseptörleri) aktivasyonuna bağlı olarak MPA atılımını değiştirir.

Cellcept'i Telmisartan ile aynı anda kullanan ve olmayan hastalar arasında transplantasyon oranı, organ hasarı veya advers olayların oranı karşılaştırıldığında, DDI farmakokinetiği hakkında klinik bir sonuca ulaşılamamıştır.

gansiklovir:

Mikofenolat Mofetil'in oral ve gansiklovirin intravenöz kullanımının dozajına ilişkin tek doz araştırmasının sonuçlarına göre; Mikofenolat Mofetil ve Gansiklovir'in farmakokinetiği açısından bilinen böbrek yetmezliği, aynı anda kullanıldığında bu ilaçların böbrek atılım mekanizmasında rekabeti vardır) MPAG ve Gansiklovir konsantrasyonunu artıracaktır.

MPA'nın farmakokinetiğinde anlamlı bir değişiklik yoktur ve mikofenolat mofetil dozunun ayarlanmasına gerek yoktur. In patients with renal failure, simultaneously using Mycophenolate Mofetil and Ganciclovir or its precursors, for example Valganciclovir, should monitor patients carefully.

Oral doğum kontrol hapları:

Cellcept'in (günde iki kez 1 g) etinil lestradiol (0.02-0.04 mg) ve levonorgestrel (0.05-0.20 mg), Desogestrel (0.15 mg) veya Gestode (0.05-0.10 mg) içeren oral kontraseptiflerle birlikte kullanımına ilişkin, psed soluk Cellcept'li 18 kadında yürütülen bir çalışma, Cellcept'in konsantrasyonları üzerindeki klinik etkileri etkilememektedir. Progesteron, LH ve FSH, dolayısıyla Cellcept, oral kontraseptiflerin ovulasyonunun inhibisyonunu etkilemez.

Oral kontraseptiflerin farmakokinetiği, Cellcept ile eş zamanlı kullanıldığında klinik düzeyde etkilenmez.

rifampisin:

Dozu doğru ayarladıktan sonra kalp atışları hızlanan bir hastada rifampisin ile kombinasyon halinde kullanıldığında MPA (AUC-P) konsantrasyonunda hala %70 oranında azalma olduğu görülmektedir. Bu nedenle, bu iki ilacı aynı anda kullanırken klinik etkiyi korumak için MPA seviyelerinin yakından izlenmesi ve Cellcept konsantrasyonunun buna göre ayarlanması tavsiye edilir.

takrolit:

Takrolimusun cellcept ile eş zamanlı kullanılması, karaciğer transplantasyonu yapılan hastalarda AUC eğrisi altındaki alanı ve MPA'nın CMAX tepe konsantrasyonunu etkilemez. Yakın zamanda yapılan bir araştırmada böbrek nakli yapılan hastalarda bu durumun yaşandığı tespit edildi.

Böbrek transplantasyonu yapılan hastalarda Takrolimus konsantrasyonunun sellocpt tarafından değişmediği görülmektedir. Bununla birlikte, stabil karaciğer transplantasyonu olan hastalarda, Takrolimus ile kombinasyon halinde Cellcept'in çoklu dozları (1,5 g x 2 kez/gün) kullanıldığında, Takrolimus'un EAA değerinin yaklaşık %20 artması gibi bir fenomen vardır.

Antibiyotikler bağırsakta b-glukuronidaz üreten bakterileri öldürür (örneğin, aminoglikozid, sefalosporin, fluorokinolon ve penisilin grubu antibiyotikler) mpag/mpa karaciğer dolaşım döngüsünü etkileyerek mpa seviyelerinin düşmesine neden olabilir (bkz. uyarı ve dikkat, ilaç etkileşimi)

Antibiyotiklerle ilgili bilgiler aşağıdaki gibidir:

Siprofloksasin veya amoksisilin, klavulanik asit ile işbirliği içinde: Böbrek nakli hastalarında siprofloksasin ve amoksisilin ile klavulanik asit kombinasyonunu içmeye başladıktan hemen sonra doz kaydedilmeden önceki MPA (batmış) seviyesini %54 oranında azalttı.

Norfloksasin ve Metronidazol: Metronidazol ile kombine edilen Norfloksasin, Cellcept'in tek dozlarını aldıktan sonra MPa'nın AUC0-48'ini %30 azaltır. İki antibiyotiğin ayrı ayrı kullanılması durumunda MPa konsantrasyonuna etkisi yoktur.

trimetoprim/sülfametoksazol: Trimetoprim/sülfametoksazol ile kombine edildiğinde MPA konsantrasyonu (EAA, CMAX) etkilenmez

Diğer etkileşimler:

MPAG eğrisinin altındaki alanı 3 kat artırırken mikofenolat mofetil içeren bir pervane kombinasyonu kullanın. Bu nedenle, MPAG ile rekabet edebilen ve dolayısıyla MPEG'nin plazma konsantrasyonlarını arttırabilen veya ilaçların renal tübüller yoluyla uzaklaştırılabilen böbrek tübülleri yoluyla atıldığı diğer ilaçların da bilinmektedir.

Erişkinlerde ve çocuklarda Cellcept ile SEVELAMER kombinasyonunun kullanılması, MPa'nın CMAX tepe konsantrasyonunu %30 oranında azaltacak ve MPa'nın AUC0-12 değerini yaklaşık %25 azaltacaktır. Buradan hareketle, 2 saatlik yeni bir hücre septisi kullanıldıktan sonra SEVELAMER ve kalsiyum ilaçlarının diğer serbest fosfat kökleriyle ilişkili bir bağlanma kuvvetine sahip olduğu ve bu ilaçların MPA emilimi üzerindeki etkisini en aza indirdiği ileri sürülmektedir.

Canlı aşı: Canlı aşı, bağışıklık yanıtı bozulmuş hastalarda kullanılmamalıdır. Diğer aşılara karşı antikor yanıtı azalabilir (bkz. not ve dikkat).

Süvari

Cellcept, Dekstroz intravenöz solüsyonu dışında diğer intravenöz solüsyonlarla uyumlu olmayan intravenöz yollar kullanır. Aynı iletim hattı üzerinden diğer intravenöz ilaçlarla karıştırmayın veya aynı anda hücre almayın.