سيلسيبت 500 ملغ روش يمنع الزرع الحاد (5 بثور × 10 أقراص)

الشكل الصيدلاني علبة بها 5 شرائط × 10 أقراص
المواصفات حمض الميكوفينوليك
المكوّن زرع الكلى، زرع القلب

المكوّن

معلومات التكوينمحتوى
حمض الميكوفينوليك500 ملغ

الاستخدامات

الاستطبابات

يشار إلى سيلسيبت لمنع مخلفات زرع الكلى الحادة ولعلاج مخلفات الكسب غير المشروع لأول مرة أو ذات الاستجابة الضعيفة لدى مرضى زرع الكلى غير الجهازيين.

يشار إلى سيلسيبت لمنع عمليات الزرع الحادة لدى مرضى زرع القلب الذين لديهم نفس الدم. في المرضى الذين يتم علاجهم، يساعد NMF على تحسين القدرة على العيش في السنة الأولى بعد زراعة القلب.

يستخدم سيلسيبت لمنع زراعة الكبد الحادة لدى مرضى زراعة الكبد من غير الدم.

ينبغي استخدام سيلسيبت في وقت واحد مع السيكلوسبورين والكورتيكوستيرويدات.

الدوائية

الميكوفينولات موفيتيل (MMF) هو شكل إستر 2-مورفولينيثيل من حمض الميكوفينوليك (MPA). MPA عبارة عن مثبط إينوزين أحادي فوسفات هيدروجيناز (IMPDH) مع مثبطات قوية وانتقائية وغير تنافسية ومثبطات انتعاشية، وبالتالي فإن مثبطات طريق دي نوفو لتخليق نيوكليوتيد الجوانوزين. تمنع آلية MPA نشاط إنزيم IMPDH الذي يبدو أنه القدرة على تقليد بنية كل من النيكوتيناميد الأدينين ثنائي النوكليوتيد وجزيء الماء المحفز. سيؤدي هذا إلى منع أكسدة IMP إلى زانثوز -5 -أحادي الفوسفات وهو الخطوة الرئيسية في مسار دينوفو لتخليق نيوكليوتيدات الجوانوزين.

MPa له تأثير أقوى على الخلايا الليمفاوية لخطوط الخلايا الأخرى لأن الخلايا الليمفاوية التائية والخلايا الليمفاوية البائية تعتمد على تكاثرها في مسار دي نوفو لتخليق البيورينات، بينما يمكن لخطوط الخلايا الأخرى الاستفادة من مسارات التجدد الأخرى.

الحرائك الدوائية

تمت دراسة الحرائك الدوائية لـ MyCophenolate Mofetil (MMF) في المرضى الذين يعانون من الكلى والقلب والكبد.

بشكل عام، الحرائك الدوائية لـ MPA في مرضى زرع القلب ومرضى زرع الكلى هي نفسها. خلال المرحلة الصحيحة قبل التطعيم، يأخذ المرضى الذين يعانون من زراعة الكبد جرعة قدرها 1.5 جرام MMF أو جرعة من MMF1G عن طريق الوريد مع تركيز MPA مكافئ مقارنة بالمرضى الذين يعانون من زرع الكلى باستخدام 1 جرام MMF من السكر عن طريق الفم أو الوريد.

الامتصاص

بعد استخدامه عن طريق الفم وخط النقل، يتم امتصاص ميكوفينولات موفيتيل بسرعة وعلى نطاق واسع وينتقل بالكامل إلى مستقلبات نشطة، وهي MPA. يتم تناول متوسط ​​التوافر الحيوي لميكوفينولات موفيتيل عن طريق الفم، بناءً على المساحة تحت المنحنى لـ MPA، بنسبة 94% مقارنةً بالميكوفينولات موفيتيل المستخدم عن طريق الوريد. يمكن تقييم ميكوفينولات موفيتيل بشكل منهجي بعد التسريب في الوريد. ومع ذلك، بعد الشرب، يكون تركيز الدواء أقل من الحد المحدد (0.4 نانوغرام / مل).

في المرة الأولى بعد عملية الزرع (أقل من 40 يومًا)، يكون متوسط ​​قيمة المساحة تحت المنحني (AUC) لـ MPA أقل بحوالي 30% وحوالي 40% أقل من CMAX بعد فترة التطعيم (بعد 3-6 أشهر). يتم تحقيق قيمة المساحة تحت المنحنى لـ MPa بعد استخدام خط وريدي 1 جرام × مرتين يوميًا، مع معدل انتقال موصى به لمرضى الكلى مباشرة بعد الزرع، أي ما يعادل المساحة تحت المنحنى لـ MPA بعد استخدامه عن طريق الفم. في المرضى الذين يعانون من زراعة الكبد، استخدم 1 جرام من Sugarcppt في الوريد مرتين يوميًا، ثم اشرب 1.5 جرام من سيلسيبت مرتين يوميًا، وتبين أن قيمة AUC لـ MPA تعادل القيمة المسجلة في مرضى زرع الكلى الذين يستخدمون 1 جرام سيلسيبت مرتين يوميًا.

لا يؤثر الطعام على مستوى الامتصاص (AUC of MPa) لـ Mycophenolate Mofetil عند استخدامه بجرعة 1.5 جرام تستخدم مرتين يوميًا لمرضى زرع الكلى. ومع ذلك، انخفض تركيز MPa الأقصى بحوالي 40% عند حفظ الطعام. يتم تقييم ما يعادل شكل الجرعة البيولوجية عن طريق الفم من سيلسيبت عن طريق الفم. تبين أن قرصين 500 مجم يعادلان 4 كبسولات 250 مجم.

التوزيع

بفضل إعادة الامتصاص خلال الدورة الدورية، يزداد تركيز mpa في البلازما عادةً بعد حوالي 6-12 ساعة من تناول الدواء. تنخفض المساحة تحت المنحني لـ MPA بنسبة 40% تقريبًا عند استخدام الكوليستيرامين في وقت واحد (4 جم ثلاث مرات يوميًا) وهو ما يناسب انقطاع دورة إعادة الدوران. عند التركيز السريري، يرتبط 97% MPa بألبومين البلازما.

التحويل

يتم استقلاب MPa بواسطة Glucuronyl Transferase (ISOFOFform isomer UGT1A9) إلى شكل غير نشط من الجلوكورونيد الفينولي (MPAG) الخاص بـ mpa. في Vivo، يتم تحويل MPAG إلى mpa مجاني من خلال دورة إعادة التوزيع. يتم أيضًا تكوين كمية صغيرة من أسيل جلوكورونيد (ampag). يعد Ampag نشاطًا دوائيًا ويُعتقد أنه يمثل عددًا من التأثيرات غير المرغوب فيها لـ MMF (الإسهال ونقص الكريات البيض).

الإزالة

استخدام الميكوفينولات موفيتيل عن طريق الفم المشع يمكن أن يحصل بشكل كامل على كمية الأدوية المستخدمة، حيث يوجد 93% من الدواء في ماء الفلفل و6% يوجد في البراز. يتم التخلص من غالبية جرعة الدواء (حوالي 87%) من خلال ماء الفلفل على شكل MPAG. يتم التخلص من عدد ضئيل (أقل من 1% من الجرعة) في البول على شكل MPA، وفي مستويات العلاج السريري، لا يتم طرح MPA وMPAG عن طريق غسيل الكلى. ومع ذلك، مع تركيز MPAG العالي (> 100 كجم/مل)، تتم أيضًا إزالة كمية صغيرة من MPAG. بسبب الدواء من خلال الدورة الدموية المعوية، تقوم الأدوية بإزالة حمض الصفراء، مثل الكوليستيرامين، مما يقلل من MPA (انظر القسم 2.7 الجرعة الزائدة).

يعتمد القضاء على الآلام والكروب الذهنية على العديد من المواد الشحنية. نقل أنيون متعدد الببتيد العضوي (OATPS) والبروتين 2 المرتبط بمقاومة الأدوية (MRP2) ويرتبط أيضًا بالقضاء على MPa؛ يرتبط كل من CATP وMRP2 وبروتين سرطان الثدي (BCRP) بإفراز الجلوكورونيدات. لقد كان البروتين 1 مقاومًا للأدوية (MDR1) ويمكنه أيضًا نقل MPA، ولكن يبدو أن دور هذه المادة محدود أثناء عملية الامتصاص. في MPA، يمكن للكلى والأيضات أن تتفاعل مع الأنيونات العضوية في الكلى،

الحركية الدوائية في مواضيع خاصة

مرضى الفشل الكلوي الحاد

في دراسة جرعة واحدة (كل مجموعة مكونة من 6 كائنات)، لوحظ متوسط ​​تركيز MPA بعد الاستخدام عن طريق الفم في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي المزمن (مستوى الترشيح الكبيبي

لم تتم دراسة الحرائك الدوائية الديناميكية عند استخدام جرعات متعددة من ميكوفينولات موفيتيل في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي المزمن.

المرضى الذين يعانون من بطء تعافي وظائف الكلى بعد عملية الزرع

في المرضى الذين يعانون من بطء تعافي وظائف الكلى بعد التطعيم، يكون متوسط ​​AUC0-12 في بلازما MPa مكافئًا للتركيز في المرضى الذين يتمتعون بوظيفة تعافي طبيعية في زراعة الأعضاء.

قد تكون هناك زيادة طفيفة في مستويات البلازما ومستويات MPA الحرة في المرضى الذين يعانون من بطء تعافي وظائف الكلى بعد التطعيم. لا حاجة لتعديل جرعة سيلسيبت (انظر القسم 2.2 تعليمات الجرعة الخاصة). متوسط ​​ACO-12 لـ MPAG في البلازما أعلى بمقدار 2-3 مرات من المرضى الذين يتمتعون بوظائف الكلى الطبيعية بعد عملية زرع الكلى.

في المرضى بعد زراعة الكلى الذين لم يتعافوا من عملية زرع الأعضاء، يتراكم تركيز MPAG في البلازما؛ أما تراكم الآلام والكروب الذهنية، إن وجد، فهو أقل بكثير.

مرضى الفشل الكبدي

بشكل عام، لا تتأثر الحرائك الدوائية لـ MPA وMPAG بمرض حمة الكبد لدى المتطوعين المصابين بتليف الكبد الكحولي عند استخدام MMF عن طريق الفم أو عن طريق الوريد. قد تعتمد تأثيرات أمراض الكبد على هذه العملية على كل مرض محدد. يمكن أن تسبب أمراض الكبد المصحوبة بآفات في القناة الصفراوية، مثل تليف الكبد الركودي الأولي، تأثيرًا آخر.

الأطفال (

تم تقييم المعلمات الدوائية على 55 مريضًا زرعوا الكلى (بين عام واحد إلى 18 عامًا) باستخدام 600 ملغم/مو ميكوفينولات موفيتيل عن طريق الفم مرتين يوميًا (الجرعة القصوى تصل إلى 1 جرام مرتين يوميًا). تحقق هذه الجرعة قيمة المساحة تحت المنحنى (AUC) لـ MPA مماثلة للمريض البالغ الذي يخضع لعملية زرع كلية باستخدام Cellception 1g مرتين يوميًا في المراحل المبكرة والمتأخرة بعد زراعة الكلى. تتشابه قيمة AUC لـ MPA بين الفئات العمرية في المراحل المبكرة والمتأخرة بعد زراعة الكلى.

كبار السن (65 سنة)

لم يتم تقييم الحرائك الدوائية لدى كبار السن بشكل رسمي.

قبل اتخاذ سيلسيبت 500 ملغ روش يمنع الزرع الحاد (5 بثور × 10 أقراص)

كيفية استخدام

أقراص عن طريق الفم.

الجرعة

جرعة ريناتي لزراعة الكلى

مريض بالغ:

  • الجرعة الموصى بها هي 1 جرام عن طريق الفم أو الوريد (الحد الأدنى لوقت النقل هو ساعتين)، مرتين يوميًا (استخدم 2 جرام يوميًا) لمرضى زرع الكلى. يُظهر استخدام جرعات 2 جرام من سيلسيبت سلامة أعلى من المرضى الذين يستخدمون 3 جرام/يوم من سيلسيبت.

    • الأطفال (من 3 أشهر - 18 سنة):

  • الجرعة الموصى بها من مسحوق خلط سيلسيبت هي 600 ملجم/م2 مرتين يوميًا (الجرعة القصوى هي 2 جرام يوميًا). كل يوم (2 جرام يوميًا).

    المريض البالغ:

  • الجرعة الموصى بها لمرضى زراعة القلب هي 1.5 جرام بالتسريب عن طريق الفم أو الوريد (الحد الأدنى لوقت النقل هو ساعتين)، مرتين يوميًا (3 جرام يوميًا).
  • لا توجد معلومات عن استخدام الأدوية على مرضى زراعة القلب.

    مريض بالغ:

  • الجرعة الموصى بها لمرضى زراعة الكبد هي 1 جرام عن طريق الوريد (الحد الأدنى لوقت النقل هو ساعتين)، مرتين يوميًا (2 جرام يوميًا).
  • لا توجد معلومات حول استخدام الأدوية في زراعة الكبد.

    مريض بالغ:

  • الجرعة الموصى بها هي 1.5 جرام عن طريق الفم أو الوريد (الحد الأدنى لوقت انتقال العدوى هو ساعتين)، مرتين يوميًا (3 جرام يوميًا).

    • طب الأطفال:

  • لا توجد بيانات لعلاج زراعة الكلى لأول مرة أو صعوبة علاجها عند زراعة الكلى.

    جرعة العلاج للمرضى الذين يعانون من قلة العدلات

    في حالة وجود قلة العدلات (قلة العدلات المطلقة

    يستخدم عند كبار السن

    الجرعة الفموية 1 جرام × مرتين يوميًا في المرضى الذين يعانون من زرع الكلى و1.5 جرام × مرتين يوميًا في المرضى الذين يعانون من زرع القلب أو الكبد مناسبة للمرضى المسنين.

    المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي

    يجب على المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد تجنب الجرعات الأعلى من 1 جرام × مرتين يوميًا للمرضى الذين يعانون من زرع الكلى والذين يعانون من فشل كلوي حاد (سرعة الترشيح الكبيبي أقل من 25 مل / دقيقة / 1.73 م2). ولا ينطبق هذا على الوقت المناسب بعد زراعة الكلى أو بعد علاج الزرع الحاد أو الزرع غير المعالج. لا توجد بيانات عن مرضى زرع الكبد أو القلب الذين يعانون من فشل كلوي حاد. المرضى بعد زرع الكلى لديهم وظائف الكلى بطيئة التعافي دون تعديل الجرعة للمرضى بعد زرع الكلى الذين يعانون من بطء وظائف الكلى.

    مرضى الفشل الكبدي

    لا حاجة لتعديل الجرعة للمرضى الذين يعانون من زرع الكلى والذين يعانون من مرض الكبد الحاد. لا توجد بيانات عن مرضى زرع القلب الذين يعانون من حمة الكبد الشديدة.

    ملاحظة: الجرعة المذكورة أعلاه هي للإشارة فقط. جرعة محددة تعتمد على حالة ومستوى تطور المرض. للحصول على جرعة مناسبة عليك استشارة الطبيب أو الأخصائي الطبي.

    ماذا تفعل عند تناول جرعة زائدة؟ في كثير من حالات الجرعة الزائدة، لم يتم تسجيل أي أحداث سلبية. الأحداث السلبية التي تم الإبلاغ عنها في حالة الجرعة الزائدة كانت معروفة مسبقًا في البيانات المتعلقة بسلامة الدواء.

    من المعتقد أن الجرعة الزائدة من ميكوفينولات موفيتيل يمكن أن تثبط جهاز المناعة المفرط، مما يزيد من الحساسية للعدوى ومثبط نخاع العظم (انظر الملاحظة والحذر). في حالة حدوث سرطان الدم العدلي، فمن الضروري إيقاف أو تقليل جرعة سيلسيبت. (أنظر الفئة والبند الحذر).

    لا يتم إخراج MPa عن طريق غسيل الكلى. ومع ذلك، عند الجرعات العالية (تركيزات البلازما C أعلى من 100 كجم/مل)، يتم التخلص من كمية صغيرة من MPAG. يمكن إزالة الأدوية التي تزيد من إفراز حمض الصفراء مثل الكوليستيرامين بواسطة MPA عن طريق زيادة التخلص من الأدوية (راجع بند الخصائص الحركية الدوائية).

    في حالة الطوارئ، اتصل بمركز الطوارئ 115 على الفور أو اذهب إلى أقرب محطة صحية محلية.

    ماذا تفعل عند نسيان جرعة واحدة؟ ومع ذلك، إذا كان وقت الاسترخاء مع الجرعة التالية قصيرًا جدًا، فتخطي الجرعة واستمر في تقويم الدواء. لا تستخدم جرعة مضاعفة للتعويض عن الجرعة المنسية.

    • آثار جانبية

    إبلاغ الطبيب في حالة حدوث آثار غير مرغوب فيها عند استخدام الدواء.

    غالبًا ما يصعب تحديد فهم الأحداث التي تحدث عند استخدام الأدوية المثبطة للمناعة بسبب وجود المرض الموجود واستخدام العديد من الأدوية المختلفة في نفس الوقت.

    الخبرة من التجارب السريرية

    ترتبط التفاعلات الرئيسية غير المرغوب فيها باستخدام سيلسيبت في العلاج الوقائي لنفايات الكلى والقلب والكبد مع الكورتيكوستيرويدات والسيكلوسبورين بما في ذلك: الإسهال ونقص الكريات البيض وعدوى الدم والقيء. وهناك أدلة على أن معدل تكرار بعض أنواع العدوى أعلى، مثل عدوى الفرصة. تحدث الأحداث الضائرة عند استخدام السيلوكبت الوريدي بشكل مشابه للسيلسيبت الفموي.

    من الصعب علاج سلامة سيلسيبت في المرضى الذين يتم علاجهم بزراعة الكلى بشكل مماثل في المرضى في 3 تجارب سريرية مع التحكم في الوقاية الاحتياطية من النفايات بجرعات 3 جرام/يوم. يعد الإسهال وسرطان الدم، يليهما فقر الدم والغثيان وآلام البطن والتهابات الدم والغثيان والقيء وعسر الهضم، من أبرز الأحداث الضارة أو الموجودة في المرضى الذين يستخدمون سيلسيبت وليس في المرضى الذين يعالجون بالكورتيكوستيرويدات الوريدية.

    الأمراض الخبيثة

    بالإضافة إلى المرضى الذين يعالجون بالعديد من الأدوية المثبطة للمناعة، فإن المرضى الذين يستخدمون سيلسيبت في نظام العلاج المثبط للمناعة هم من المواد التي تزيد من خطر الإصابة بسرطان الغدد الليمفاوية والأمراض الخبيثة الأخرى، وخاصة الأمراض الجلدية. في التجارب السريرية التي تمت فيها مراقبة مرضى الكلى والقلب والكبد لمدة عام على الأقل، وجد أن سرطان الغدد الليمفاوية أو سرطان الغدد الليمفاوية يحدث بنسبة 0.4% إلى 1% من المرضى الذين يستخدمون سيلسيبت (2G أو 3G يوميًا) بالاشتراك مع مثبطات المناعة الأخرى.

    معدل الإصابة بسرطان الجلد ليس ورمًا صباغيًا، حيث يمثل حوالي 1.6% إلى 3.2% من المرضى، أما الأنواع الأخرى من السرطان فتمثل حوالي 0.7-2.1%. لا تظهر بيانات السلامة خلال 3 سنوات لدى مرضى زرع القلب والكلى أي تغييرات غير متوقعة في معدلات الإصابة بالسرطان مقارنة بالبيانات في عام واحد. تتم مراقبة مرضى زراعة الكبد لمدة سنة واحدة على الأقل، ولكن أقل من 3 سنوات. وفي الاختبارات التي أجريت مع دراسة حالة زرع الكلى التي يصعب علاجها، بلغت نسبة سرطان الغدد الليمفاوية 3.9% مع متوسط ​​وقت تتبع يبلغ 42 شهرًا.

    العدوى بالفرصة

    جميع مرضى زرع الأعضاء معرضون لخطر الإصابة بالصدفة، ويزداد هذا الخطر وفقًا لجرعة الأدوية المثبطة للمناعة (انظر الملاحظة والحذر). في التجارب السريرية للتحكم في مرضى زرع الكلى (بجرعة 2 جرام)، تتم مراقبة القلب والكبد لمدة عام على الأقل، وقد وجد أن العدوى الانتهازية الأكثر شيوعًا لدى المرضى الذين يستخدمون سيلسيبت (2G أو 3G يوميًا) جنبًا إلى جنب مع الأدوية المثبطة للمناعة الأخرى هي: عدوى المبيضات الفطرية في الغشاء المخاطي للجلد، وفيروس الدم المضخم للخلايا/متلازمة الفيروس الخلوي والهربس البسيط. تبلغ نسبة المرضى المصابين بفيروس الدم المضخم للخلايا (CMV)/متلازمة الفيروس المضخم للخلايا 13.5%.

    الأطفال (من 3 أشهر - 18 سنة)

    أنواع وتواتر التفاعلات الضارة في التجارب السريرية على أكثر من 100 طفل من عمر 3 أشهر إلى 18 عامًا باستخدام 600 ملغم/مو ميكوفينولات موفيتيل عن طريق الفم مرتين يوميًا يشبه المرضى البالغين الذين يستخدمون 1 جرام سيلسيبت مرتين يوميًا. ومع ذلك، فإن الأحداث الضائرة المرتبطة بالعلاج التالي تحدث بتكرار > 10% عند الأطفال الصغار وتحدث في كثير من الأحيان فوق الأطفال، وخاصة الأطفال دون سن 6 سنوات عند مقارنتها بالمرضى الذين يعانون من الإسهال الناضج، ونقص الكريات البيض، وعدوى الدم، والعدوى، وفقر الدم.

    المرضى الأكبر سنًا (> 65 عامًا)

    قد يكون المرضى الأكبر سنًا، وخاصة المرضى الذين يستخدمون سيلسيبت في النظام المركب المثبط للمناعة، أكثر عرضة للإصابة ببعض أنواع العدوى مقارنة بالشباب (بما في ذلك عدوى الفيروس المضخم للخلايا المنتشرة في المنظمات)، ونزيف الجهاز الهضمي والوذمة الرئوية.

    يتم استخدام سيلسيبت بشكل آمن عن طريق الفم

    تم الإبلاغ عن فهم الأحداث بنسبة 10% ومن 3% إلى 10% من المرضى الذين تم علاجهم باستخدام السيلوكبت في الاختبارات التي تتحقق من العلاج الوقائي لإعادة تأهيل الكلى (3 اختبارات، بيانات 2G و3G) تجربة زراعة القلب، واختبار زراعة الكبد الذي تم التحقق منه في الجدول أدناه.

    يتم الإبلاغ عن فهم الأحداث بنسبة 10% ومن 3% - السيكلوسبورين والكورتيكوستيرويدات.

    تم تسجيل حدث غير مؤاتٍ لدى مرضى زراعة الكلى (العدد = 991)*

    الجسم:

  • ≥ 10%: اكتئاب، حمى، صداع، عدوى، ألم (بما في ذلك آلام البطن والظهر والصدر)، وذمة، عدوى في الدم.
  • ≥ 10%: فقر الدم (بما في ذلك العيوب)، نقص الكريات البيض، سرطان الدم، الصفائح الدموية.
  • ≥ 10%: نزيف بولي، نخر الكلى، التهابات المسالك البولية
  • ≥ 10%: ارتفاع ضغط الدم.
  • ≥ 10%: فرط كوليسترول الدم، سكر الدم، فرط بوتاسيوم الدم، نقص بوتاسيوم الدم، انخفاض فوسفات الدم. زيادة، فرط كالسيوم الدم، فرط شحميات الدم، زيادة حجم الدم، نقص كلس الدم، نقص السكر في الدم، انخفاض بروتين الدم، فرط حمض يوريك الدم، زيادة الوزن.

    • الجهاز الهضمي:

  • ≥ 10%: إمساك، إسهال، عسر هضم، غثيان، قيء، مونيليا (عدوى المبيضات) في الفم. فم.

    • الجهاز التنفسي:

  • ≥ 10%: زيادة السعال، وضيق التنفس، والتهاب البلعوم، والالتهاب الرئوي، والتهاب الشعب الهوائية.
  • ≥ 10%: حب الشباب، والهربس البسيط.
  • ≥ 10%: دوخة، أرق، رعشة.
  • 3 -

    الحواس:

  • 3 -

    الغدد الصماء:

  • 3 - الجسم
  • ≥ 10%: ضعف، حمى، قشعريرة، صداع، عدوى، ألم (بما في ذلك آلام البطن، آلام الظهر، وألم في الصدر)، وذمة، عدوى في الدم.

    الدم واللمف:

  • ≥ 10%: فقر الدم (بما في ذلك العيوب)، والكدمات، وسرطان الدم، وانخفاض الصفائح الدموية.
  • ≥ 10%: خلل في وظائف الكلى (وظيفة الكلى، زيادة الكرياتينين)، البول، التهابات المسالك البولية.
  • ≥ 10%: عدم انتظام ضربات القلب، بطء معدل ضربات القلب، فشل القلب، ارتفاع ضغط الدم، انخفاض ضغط الدم، انصباب التامور.

    التمثيل الغذائي والتغذية:

  • ≥ 10%: عدوى حمضية (بسبب التمثيل الغذائي أو الجهاز التنفسي)، زيادة البيليروبين في الدم، زيادة الكعكة، الكرياتينين، ارتفاع تركيز الإنزيمات (نازع هيدروجين اللاكتيك، sgot، sgpt)، فرط كوليسترول الدم، فرط بوتاسيوم الدم، فرط شحميات الدم، فرط حمض يوريك الدم، سائل فرط حمض يوريك الدم، فرط كين، انخفاض الوزن في الدم.
  • ≥ 10%: إمساك، إسهال، عسر هضم، انتفاخ البطن، غثيان وقيء، المونيليا (عدوى المبيضات) في الفم.

    الجهاز التنفسي:

  • ≥ 10%: ربو، زيادة السعال، ضيق في التنفس، التهاب البلعوم، الانصباب الجنبي، الالتهاب الرئوي، التهاب الأنف، التهاب الجيوب الأنفية.
  • ≥ 10%: حب الشباب، الهربس البسيط، الهربس النطاقي، الطفح الجلدي.
  • ≥ 10%: هياج، قلق، ارتباك، اكتئاب، دوخة، توتر العضلات، أرق، تنمل، نوم، رعشة.
  • ≥ 10%: تشنجات في الساق، آلام في العضلات، الوهن العضلي الوبيل.
  • 3 - ≥ 10%: انخفاض في الرؤية.
  • 3 - الجسم:
  • ≥ 10%: استسقاء، ضعف، قشعريرة، انتفاخ، حمى، صداع، فتق، التهابات، ألم (بما في ذلك آلام البطن، آلام الظهر، وألم الصدر)، وذمة، التهاب الصفاق، التهابات الدم.

    الدم واللمف:

  • ≥ 10%: فقر الدم (بما في ذلك العيوب)، نقص الكريات البيض، سرطان الدم، الصفائح الدموية.
  • ≥ 10%: خلل في وظائف الكلى (انخفاض وظائف الكلى، زيادة الكرياتينين في المصل)، التهابات المسالك البولية
  • ≥ 10%: ارتفاع ضغط الدم، انخفاض ضغط الدم، سرعة ضربات القلب
  • 3 - ≥ 10%: زيادة البيليروبين في الدم، زيادة الكعكة، زيادة الكرياتينين، غير طبيعي أثناء الشفاء، فرط بوتاسيوم الدم، فرط بوتاسيوم الدم، نقص فوسفات الدم، نقص بوتاسيوم الدم، انخفاض نسبة السكر في الدم، انخفاض المغنيسيوم في الدم، نقص السكر في الدم، انخفاض بروتين الدم. الإنزيمات (SGOT وSGPT)، فرط كوليسترول الدم، فرط شحميات الدم، فوسفور الدم، ارتفاع ضغط الدم، نقص الأكسجة في الصوديوم في الدم، نقص الأكسجة، انخفاض حجم الدم، زيادة الوزن، فقدان الوزن.
  • ≥ 10%: زيادة اختبارات وظائف الكبد (بما في ذلك AST وALT)، وفقدان الشهية، والتهاب المرارة، واليرقان، والإمساك، والإسهال، وعسر الهضم، وانتفاخ البطن، والتهاب الكبد، والغثيان والقيء، والمونيليا (عدوى المبيضات) في الفم. المستقيم، وقرحة المعدة.

    • الجهاز التنفسي:

  • ≥ 10%: انهيار الرئة، السعال، ضيق التنفس، التهاب البلعوم، الانصباب الجنبي، الالتهاب الرئوي، التهاب الجيوب الأنفية
  • ≥ 10%: حكة، طفح جلدي، تعرق.
  • ≥ 10%: قلق، ارتباك، اكتئاب، دوخة، أرق، تنمل، رعشة.
  • 3 -

    الحواس:

  • 3 - 3 -

    *(العدد الإجمالي ن = 1483); ** (العدد الإجمالي ن = 578)؛ *** (العدد الإجمالي ن = 564).

    في ثلاث تجارب سريرية تم التحقق منها في الوقاية من زراعة الكلى، كانت سلامة الدواء لدى المرضى الذين يعالجون بـ 2 جي سيلسيبت أعلى من أولئك الذين يعالجون بـ 3 جي سيلسيبت يوميًا.

    • تحذيرات

    قبل استخدام الدواء عليك قراءة التعليمات بعناية والرجوع إلى المعلومات الواردة أدناه.

    موانع الاستعمال

    يُمنع استخدام دواء سيلسيبت في الحالات التالية:

  • المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية تجاه الميكوفينولات موفيتي أو حمض الميكوفينوليك.

    الاحتياطات عند استخدام

    الأورام

    بالإضافة إلى جميع المرضى الذين يستخدمون نظامًا يجمع بين الأدوية المثبطة للمناعة، فإن المرضى الذين يستخدمون سيلسيبت في نظام مثبط للمناعة معرضون لخطر الإصابة بسرطان الغدد الليمفاوية أو أمراض خبيثة أخرى، خاصة في الجلد (انظر قسم التأثيرات غير المرغوب فيها). يبدو أن الخطر اليومي يرتبط بكثافة ومدة العلاج المثبط للمناعة وليس باستخدام دواء معين.

    بما أن جميع المرضى معرضون بشكل كبير لخطر الإصابة بسرطان الجلد، فيجب الحد من التعرض لأشعة الشمس والأشعة فوق البنفسجية من خلال ارتداء الملابس الواقية ووضع واقي الشمس مع عوامل حماية عالية.

    الالتهابات

    قد يؤدي تثبيط الجهاز المناعي المفرط أيضًا إلى زيادة حالات العدوى، بما في ذلك حالات العدوى الانتهازية، وحالات العدوى التي تهدد الحياة، وحالات عدوى الدم.

    تشمل حالات العدوى محفزات الفيروسات المحتملة، مثل تكرار الإصابة بالتهاب الكبد B أو التهاب الكبد C أو حالات العدوى التي يسببها الفيروس المتعدد الأورام. تم تسجيل بعض حالات التهاب الكبد بسبب تكرار الإصابة بالتهاب الكبد B أو التهاب الكبد C في المرضى الذين يعانون من مسببات الأمراض المعالجة بالأدوية المثبطة للمناعة. يشمل اعتلال بيضاء الدم متعدد البؤر التقدمي (PML) فيروس JC، وقد تم تسجيل بعض الوفيات في مرضى علاج سيلسيبت. غالبًا ما تكون الحالات المسجلة معرضة لخطر الإصابة بـ PML، بما في ذلك العلاج المثبط للمناعة وضعف وظائف المناعة.

    بالنسبة للمرضى الذين يتناولون الأدوية المثبطة للمناعة، يجب على الأطباء الانتباه إلى حالة الإصابة بمرض PML عند تشخيص المرضى الذين يعانون من أعراض عصبية ويجب استشارة أطباء الأعصاب. تم تسجيل أمراض الكلى المرتبطة بفيروس BK أثناء استخدام سيلسيبت في مرضى زرع الكلى بعد. يمكن أن تؤدي هذه العدوى إلى عواقب وخيمة، تؤدي أحيانًا إلى الفشل الكلوي. تساعد مراقبة المرضى على اكتشاف المرضى المعرضين لخطر الإصابة بأمراض الكلى المرتبطة بفيروس BK. ومن الضروري النظر في تقليل مثبطات المناعة لدى المرضى الذين لديهم دليل على أمراض الكلى المرتبطة بفيروس BK.

    الدم والجهاز المناعي

    تم تسجيل بعض حالات خلايا الدم الحمراء البسيطة (PRCA) لدى مريض علاج سيلسيبت بأدوية أخرى مثبطة للمناعة. آلية التسبب في Prca من Mycophenolate Mofetil غير معروفة. العلاقة بين مثبطات المناعة الأخرى ودمجها في نظام تثبيط المناعة ليست واضحة. في بعض الحالات، يتم تسجيل PRCA على أنه تعافي إذا تم تقليل الجرعة أو إيقافها باستخدام السيلوكبت. ومع ذلك، في المرضى الذين يخضعون لزراعة الأعضاء، إذا انخفض العلاج المثبط للمناعة، فسوف تظهر مخاطر في كل عملية زرع.

    يجب توجيه المرضى الذين يستخدمون سيلسيبت للإبلاغ الفوري عن علامات العدوى أو الكدمات أو النزيف أو مثبطات النخاع العظمي.

    يجب فحص المرضى الذين يستخدمون سيلسيبت للحصول على وصف الدم الإجمالي، مرة واحدة في الأسبوع للشهر الأول، ومرتين شهريًا في الشهر الثاني والثالث، ثم التحقق شهريًا حتى نهاية السنة الأولى. على وجه الخصوص، يجب مراقبة المرضى الذين يستخدمون سيلسيبت للكشف عن العدلات. قد يكون نقص الكريات البيض المتعدد الأشخاص مرتبطًا باستخدام سيلسيبت أو الأدوية المركبة أو العدوى الفيروسية أو بسبب مزيج من هذه الأسباب. إذا كان هناك نقص في العدلات (عدد العدلات المطلق

    من المستحسن إخبار المرضى أنه أثناء العلاج بالسيللوكبت، قد تقل فعالية التطعيم ويجب تجنب استخدام اللقاحات الحية التي تقلل السمية (انظر العناصر التفاعلية مع الأدوية الأخرى وأشكال التفاعلات الدوائية). يمكن تطعيم الأنفلونزا. وعلى الأطباء الرجوع إلى التعليمات الوطنية الخاصة بالتطعيم ضد الأنفلونزا.

    معدة

    نظرا لتزايد حدوث الآثار الجانبية التي تحدث في الجهاز الهضمي، بما في ذلك الحالات النادرة مثل القرحة الهضمية والنزيف والانثقاب، يجب الحذر عند تناول سيلسيبت للمرضى الذين يعانون من أمراض الجهاز الهضمي. سيلسيبت هو مثبط إنوزين أحادي فوسفات هيدروجيناز (IMPDH)، لذلك لا ينبغي استخدامه للمرضى الذين يعانون من هيبوكسانثين-جوانين فوسفوريبوسيل-جانسفيراس (HGPRT) (HGPRT) مثل متلازمة ليش -نيهان وكيلي سيغميلر.

    التفاعل

    كن حذرًا عند تغيير نظام العلاج من العلاج الذي يحتوي على أدوية مثبطة للمناعة والتي يمكن أن تمنع الدورة الدموية المعوية لـ MPA مثل السيكلوسبورين إلى أدوية أخرى ليس لها هذا التأثير مثل syirolimus أو belatacept أو العكس، لأن تغيير نظام العلاج يمكن أن يغير مستوى MPA. يجب الحرص على الأدوية التي يمكن أن تثبط الدورة المعوية للـ MPA مثل الكولسترامين والمضادات الحيوية بسبب قدرتها على تقليل تركيزات البلازما وفعالية سيلسيبت.

    ينصح بعدم استخدام سيلسيبت مع الآزوثيوبرين لأن كلا هذين الدواءين يمكن أن يثبطان نخاع العظم ولم يتم دراسة هذا المزيج.

    حالات خاصة

    يمكن أن يزيد خطر الأحداث الضائرة لدى المرضى الأكبر سنًا مثل الالتهابات (بما في ذلك فيروس الأنسجة الغازية) ونزيف الجهاز الهضمي والوذمة الرئوية عند مقارنتها بالمرضى الأصغر سنًا (انظر التأثيرات غير المرغوب فيها). موانع استخدام سيلسيبت للنساء الحوامل والأمهات المرضعات.

    يجب تجنب استخدام جرعة تزيد عن 1 جرام مرتين يوميا في المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى المزمنة.

    لا يوجد تعديل للجرعة لدى المرضى بعد زرع الأعضاء له وظيفة تعافي بطيئة، ولكن يجب مراقبة المرضى بعناية (انظر القسم 3.2 الخصائص الدوائية وتعليمات الجرعة الخاصة). لا توجد بيانات لدى مرضى زراعة القلب أو زراعة الكبد المصابين بفشل كلوي حاد.

    خلايا سيلسيبت عن طريق الفم تحتوي على الأسبارتام، مصدر الفنيل أمين (ما يعادل 2.78 ملغم/ 5 مل من سائل الفم). لذلك، من الضروري توخي الحذر عند استخدام سيلسيبت عن طريق الفم للمرضى الذين يعانون من بيلة الفينيل كيتون.

    استخدام الأدوية للنساء أثناء الحمل والرضاعة

    النساء الحوامل

    يمنع استخدام سيلسيبت للنساء الحوامل والنساء اللاتي يحتمل أن يحملن دون استخدام وسائل منع الحمل عالية الفعالية. (انظر القسم 2.3 موانع الاستعمال)

    قبل البدء بالعلاج يجب تحذير مرضى الخصوبة من الذكور والإناث من زيادة خطر الإجهاض والعيوب الخلقية للجنين ويجب تقديم المشورة بشأن وسائل منع الحمل وخطة الحمل. قبل البدء في العلاج باستخدام سيلسيبت، من المحتمل أن تحصل المرضى الإناث على نتيجتين لاختبارات الحمل المصلية أو السلبية بحساسية لا تقل عن 25 مل / مل، ويجب إجراء الاختبار الثاني بعد 8-10 أيام من الاختبار الأول والأيمن قبل البدء باستخدام سيلسيبت.

    يجب تكرار اختبارات الحمل تحت المراقبة الدورية. مناقشة مع المرضى حول نتائج جميع اختبارات الحمل. وينبغي توجيه المرضى لاستشارة الطبيب مباشرة بعد الحمل.

    نظرًا لأن سيلسيبت من المحتمل أن يسبب طفرات جينية ووحشية، فمن المحتمل أن تكون النساء حوامل، لذا يجب عليهن استخدام وسيلتين موثوقتين لمنع الحمل، بما في ذلك إجراء واحد على الأقل عالي الفعالية قبل بدء العلاج، وأثناء العلاج، ولمدة 6 أسابيع بعد التوقف عن العلاج، باستثناء حالة الامتناع عن ممارسة الجنس. بالنسبة للرجال، يوصى باستخدام الواقي الذكري أثناء العلاج وبعد 90 يومًا على الأقل من التوقف عن العلاج. تطبيق استخدام الواقي الذكري لكل من الرجال الذين يعانون من الخصوبة والرجال الذين لديهم أنابيب مزهرية بسبب المخاطر المرتبطة بالسائل المنوي يمكن أن يحدث أيضًا مع الرجال الذين خضعوا لعملية قطع القناة الدافقة. بالإضافة إلى ذلك، فإن التوصية باستخدام وسائل منع الحمل فعالة للغاية بالنسبة لشركاء المريض الذكر أثناء عملية العلاج وخلال 90 يومًا بعد آخر جرعة.

    تم الإبلاغ عن عيوب خلقية، بما في ذلك عيوب متعددة، بعد تداول الأدوية على أطفال المرضى الذين استخدموا ميكوفينولات موفيتيل مع أدوية أخرى مثبطة للمناعة أثناء الحمل.

    يتم الإبلاغ عن العيوب التالية في أغلب الأحيان:

  • تشوهات الوجه مثل الشفة المشقوقة، الحنك المشقوق، الفك الصغير، جانبان من العين متباعدان. المريء (مثل تضيق المريء)
  • العيوب العصبية (مثل الفقرات)

    • في الأدبيات، تم الإبلاغ عن عيوب الأطفال لدى الأمهات اللاتي يستخدمن ميكوفينولات موفيتيل أثناء الحمل لدى 23-27٪ من الأطفال. للمقارنة، يقدر خطر التشوهات بنسبة 2% من الأطفال الذين يعيشون في إجمالي السكان وحوالي 4-5% في مرضى زراعة الأعضاء الخاصة الذين يعالجون بمثبطات غير الميكوفينولات موفيتيل.

    تم الإبلاغ عن حالات إجهاض طبيعي لدى المرضى الذين يستخدمون ميكوفينولات موفيتيل، خاصة في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل (راجع قسم تجربة ما بعد الدورة الدموية)

    في الأدبيات، يبلغ خطر الإبلاغ حوالي 45-49% بعد استخدام مقارنة ميكوفينولات موفيتيل بمعدل حوالي 12 إلى 33% في مرضى زراعة الأعضاء الخاصة الذين يعالجون بأدوية أخرى مثبطة للمناعة.

    تظهر الأبحاث التي أجريت على الحيوانات أن هناك سمية في الجهاز التناسلي (انظر العناصر التي تسبب انخفاض الخصوبة والمسخية)

    النساء المرضعات

    يُمنع استخدام سيلسيبت أثناء الرضاعة الطبيعية نظرًا لقدرته على التسبب في ردود فعل خطيرة غير مرغوب فيها عند الأطفال الذين يرضعون رضاعة طبيعية (انظر أقسام موانع الاستعمال) أظهرت الدراسات التي أجريت على الفئران أن ميكوفينولات موفيتيل يفرز في الحليب. ليس من الواضح ما إذا كان cellCep سيفرز في حليب الثدي.

    تأثير الدواء على القدرة على القيادة وتشغيل الآلات

    لا يوجد بحث حول التأثير عند القيادة وتشغيل الآلات. يتم تسجيل البيانات والإبلاغ عن ردود الفعل السلبية التي لا تظهر أي تأثير.

    التفاعل الدوائي

    الأسيكلوفير: تركيزات الأسيكلوفير و mpag في البلازما عند استخدامها مع ميكوفينولات موفيتيل مع الأسيكلوفير تكون أعلى عند استخدام كل منهما على حدة. لأن تركيز mpag في البلازما وكذلك تركيز الأسيكلوفير أو شكله من الجودة، فالاسيكلوفير، يزيد في حالة الفشل الكلوي، وهو قادر على القضاء على الأدوية الضارة مع القضاء على المنافسة في الأنابيب الكلوية ويمكن أن يسبب زيادة تركيز كلا العقارين.

    مضادات الحموضة ومثبطات مضخة البروتون (PPIS): عند تناول مضادات الحموضة الرديئة مثل هيدروكسيد المغنيسيوم وهيدروكسيد الألومنيوم وPPIS، مثل لانسوبرازول وبانتوبرازول، ينخفض ​​امتصاص ميكوفينولات موفيتيل. عند مقارنة نسبة الزرع أو فقدان الأعضاء بين مرضى سيلسيبت الذين يعانون من PPLS والمرضى الذين لا يتناولون PPIS، لا تلاحظ فروق ذات دلالة إحصائية. تساعد هذه البيانات في الحصول على استنتاجات أجنبية لجميع مضادات الحموضة بسبب انخفاض الامتصاص عند استخدامها في وقت واحد مع هيدروكسيد المغنيسيوم وهيدروكسيد الألومنيوم تعتبر أقل عند استخدام سيلسيبت في وقت واحد مع PPIS.

    الكوليستيرامين: في الأشخاص الأصحاء، يستخدم 4G كوليسترامين ثلاث مرات يوميا لمدة 4 أيام ثم يستخدم جرعة واحدة 1.5 جرام من ميكوفينولات موفيتيل، وتقل المساحة تحت منحنى MPa بنسبة 40%. يجب توخي الحذر عند استخدامه مع الأدوية التي تحد من حلقة إعادة الدوران (راجع ملاحظة البند وكن حذرًا).

    سيكلوسبورين أ: لا تتأثر الحرائك الدوائية لسيكلوسبورين أ (CSA) بمايكوفينولات موفيتيل. ومع ذلك، فإن CSA يمنع الدورة الدموية المعوية لـ MPA، ويقلل مستويات MPa من 30-50٪ في مرضى زرع الكلى الذين يتلقون علاج Cellcept وCSA عند مقارنتهم بالمرضى الذين يستخدمون syrolimus أو belatacept وcellcept بجرعات مماثلة من cellCept. في المقابل، يجب توقع التغيرات في تركيز MPa عند نقله إلى المرضى من CSA إلى أدوية مثبطة للمناعة الأخرى التي لا تؤثر على دورة الكبد الهضمية لـ MPA.

    تيلميسارتان: الاستخدام المتزامن لـ Telmisartan و Cellcept يقلل حوالي 30٪ من مستوى حمض الميكوفينوليك (MPA). يغير Telmisartan إفراز MPA بسبب تنشيط PPAR Gamma (مستقبلات غاما البيروكسيسوم المنشط) مما يزيد من نشاط UGT1A9. عند مقارنة نسبة الزرع، ونسبة الأعضاء المكسورة أو الأحداث الضارة بين المرضى الذين يستخدمون سيلسيبت في وقت واحد وليس في وقت واحد مع تيلميسارتان، لم يتم ملاحظة أي استنتاجات سريرية حول الحرائك الدوائية لـ DDI.

    غانسيكلوفير: بناءً على نتائج البحث عن جرعة واحدة لجرعة استخدام ميكوفينولات موفيتيل عن طريق الفم وجانسيكلوفير عن طريق الوريد؛ والتأثير الكلوي المعروف على الحرائك الدوائية لـ Mycophenolate Mofetil (انظر بند الخواص الدوائية والبنود 2.4 أفكار وحذر) وganciclovir، عند الاستخدام المتزامن لهذه الأدوية يكون لها تنافس في آلية الإفراز الكلوي) سيزيد تركيز MPAG وGanciclovir. لا يوجد تغيير كبير في الحرائك الدوائية لـ MPA ولا حاجة لضبط جرعة ميكوفينولات موفيتيل. في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي، يجب مراقبة المرضى بعناية عند استخدام Mycophenolate Mofetil وGanciclovir أو سلائفه، على سبيل المثال Valganciclovir، في وقت واحد.

    حبوب منع الحمل عن طريق الفم: أجريت دراسة على استخدام سيلسيبت (1 جم مرتين يوميًا) مع حبوب منع الحمل التي تحتوي على إيثينيل استراديول (0.02-0.04 مجم) وليفونورجيستريل (0.05-0.20 مجم) أو ديسوجيستريل (0.15 مجم) أو جيستودين (0.05-0.10 مجم) في 18 امرأة مصابة بالسوس. لا يؤثر سيلسيبت على التأثيرات السريرية على تركيزات هرمون البروجسترون، LH و FSH، وبالتالي فإن سيلسيبت لا يؤثر على تثبيط الإباضة عن طريق وسائل منع الحمل عن طريق الفم. لا تتأثر الحرائك الدوائية لوسائل منع الحمل عن طريق الفم على المستوى السريري عند استخدامها بالتزامن مع السيلوكبت (انظر بند المرأة الحامل).

    الريفامبيسين: بعد ضبط الجرعة بالجرعة المناسبة، لا يزال هناك انخفاض بنسبة 70% في تركيز MPA (AUC-P) عند استخدامه مع الريفامبيسين في مريض جرة القلب. ولذلك، ينصح بمراقبة تركيز MPA عن كثب والحاجة إلى ضبط تركيز سيلسيبت وفقًا لذلك للحفاظ على التأثير السريري عند استخدام هذين الدواءين معًا.

    التهاب التاكروليت: استخدام التاكروليموس في نفس الوقت مع سيلسيبت لا يؤثر على المنطقة الواقعة تحت منحنى AUC وكذلك على ذروة تركيز CMAX الخاص بـ MPA في المرضى الذين يعانون من زراعة الكبد. وفي دراسة حديثة، تبين أن هذا يحدث أيضًا لدى مرضى زرع الكلى. في المرضى الذين يخضعون لزراعة الكلى، لا يبدو أن تركيز تاكروليموس قد تغير بواسطة سيلسيبت. ومع ذلك، في المرضى الذين لديهم زراعة كبد مستقرة، هناك ظاهرة زيادة قيمة المساحة تحت المنحنى للتاكروليموس بحوالي 20% عند استخدام جرعات متعددة من سيلسيبت (1.5 جم × مرتين في اليوم) بالاشتراك مع تاكروليموس.

    تقتل المضادات الحيوية البكتيريا التي تنتج ب-غلوكورونيداز في الأمعاء (على سبيل المثال، أمينوغليكوزيد، السيفالوسبورين، الفلوروكينولون، والمضادات الحيوية من مجموعة البنسلين) ويمكن أن تؤثر على الدورة الدموية للكبد ميلا في الغالون/ميغا باسكال مما يؤدي إلى انخفاض مستويات ميلا فيغا (انظر التحذير والحذر، التفاعل الدوائي)

    المعلومات المتعلقة بالمضادات الحيوية هي كما يلي:

    سيبروفلوكساسين أو أموكسيسيلين بالاشتراك مع حمض الكلافولانيك: انخفاض بنسبة 54% في مستوى mpa (الغارق) قبل تسجيل الجرعة في مرضى زرع الكلى مباشرة بعد بداية شرب السيبروفلوكساسين والأموكسيسيلين بالاشتراك مع حمض الكلافولانيك. ويميل هذا التأثير إلى تقليل الاستخدام المستمر للمضادات الحيوية والتوقف تمامًا عن استخدام المضادات الحيوية. قد لا يمثل تغيير التركيز قبل هذه الجرعة مستوى MPA الإجمالي، وبالتالي فإن العلاقة السريرية لهذا التغيير لا تزال غير واضحة.

    النورفلوكساسين والميترونيدازول: يعمل النورفلوكساسين مع الميترونيدازول على تقليل AUC0-48 من MPa بنسبة 30% بعد تناول الجرعات المفردة من سيلسيبت. لا يوجد أي تأثير على تركيز MPa مع أحد المضادين الحيويين عند استخدامهما بشكل منفصل.

    تريميثوبريم/سلفاميثوكسازول: لا يتأثر تركيز MPA (AUC، CMAX) عند دمجه مع تريميثوبريم/سلفاميثوكسازول

    تفاعلات أخرى: استخدم مزيج من البروبينسيد مع ميكوفينولات موفيتيل عند زيادة المساحة أسفل منحنى MPAG 3 مرات. وهكذا، من المعروف أن الأدوية الأخرى تفرز من خلال الأنابيب الكلوية التي يمكن أن تتنافس مع MPAG وبالتالي زيادة تركيز البلازما من MPEG أو أدوية الإزالة من خلال الأنابيب الكلوية. سيؤدي استخدام تركيبة SEVELAMER مع سيلسيبت لدى البالغين والأطفال إلى تقليل تركيز CMAX الأقصى لـ MPa بنسبة 30% وتقليل قيمة AUC0-12 لـ MPa بحوالي 25%. من هذه الحقيقة، يُقترح أنه بعد استخدام سيلسيبت جديد لمدة ساعتين، يكون لـ SEVELAMER وأدوية الكالسيوم قوة ربط مرتبطة بجذور الفوسفات الحرة الأخرى لتقليل تأثير هذه الأدوية على امتصاص MPA.

    اللقاح الحي: لا ينبغي استخدام اللقاح الحي للمرضى الذين يعانون من ضعف الاستجابة المناعية. قد تقل استجابة الأجسام المضادة للقاحات الأخرى (راجع ملاحظة البنود والحذر).

    محرم

    يستخدم سيلسيبت خطوطًا وريدية غير متوافقة مع المحاليل الوريدية الأخرى، باستثناء محلول الدكستروز الوريدي. لا يجوز خلط أو مزج سيلسيبت مع أدوية وريدية أخرى عبر نفس خط النقل.

    التخزين

    اترك مكانًا باردًا، وتجنب الضوء، ودرجة الحرارة أقل من 30 درجة مئوية.

    عقاقير أخرى

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    count views

    كلمات رئيسية شعبية