Cellcept 500 mg Roche prevence akutní transplantace (5 blistrů x 10 tablet)

Léková forma Krabička 5 blistrů x 10 tablet
Specifikace Kyselina mykofenolová
Složka Transplantace ledvin, transplantace srdce

Složka

Informace o složeníObsah
Kyselina mykofenolová500 mg

Použití

Indikace

cellcept je indikován k prevenci akutního odpadu po transplantaci ak léčbě prvního nebo špatně reagujícího odpadu štěpu u pacientů po nesystémové transplantaci ledviny.

Cellcept je indikován k prevenci akutní transplantace u pacientů po transplantaci srdce se stejnou krví. U léčených pacientů pomáhá NMF zlepšit schopnost žít v prvním roce po transplantaci srdce.

Cellcept je indikován k prevenci akutní transplantace u pacientů po transplantaci jater bez krve.

Cellcept by měl být používán současně s cyklosporinem a kortikosteroidy.

Farmakologické

Mykofenolát mofetil (MMF) je forma esteru 2-morfolinethylu kyseliny mykofenolové (MPA). MPA je inhibitor inosinmonofosfátdehydrogenázy (IMPDH) se silnými, selektivními, nekompetitivními a regeneračními inhibitory, tedy silničními inhibitory syntézy guanosinových nukleotidů De Novo. Mechanismus MPA inhibuje enzymatickou aktivitu IMPDH, která se zdá být schopností napodobit strukturu jak nikotinamidadenindinukleotidu, tak molekuly katalytické vody. Tím se zabrání oxidaci IMP na xantóza-5-monofosfát, což je hlavní krok v Denovo cestě syntézy guanosinových nukleotidů.

MPa má silnější účinek na lymfocyty u jiných buněčných linií, protože T-lymfocyty a B lymfocyty jsou závislé na své proliferaci v De Novo cestě syntézy purinů, zatímco jiné buněčné linie mohou využívat jiné regenerační cesty.

Farmakokinetika

Farmakokinetika přípravku MyCophenolate Mofetil (MMF) byla studována u pacientů s ledvinami, srdcem a játry.

Celkově je farmakokinetika MPA u pacientů po transplantaci srdce a transplantace ledvin stejná. Během správného stadia před transplantací užívají pacienti s transplantací jater dávku 1,5 g MMF nebo intravenózně dávku MMF1G s ekvivalentní koncentrací MPA ve srovnání s pacienty s transplantací ledvin, kteří užívají 1G MMF perorálně nebo intravenózně.

absorpce

Po perorálním a přenosovém použití se mykofenolát mofetil rychle a široce vstřebává a zcela přechází na aktivní metabolity, což je MPA. Průměrná biologická dostupnost mykofenolát mofetilu je užívána perorálně, na základě AUC MPA, 94 % ve srovnání s mykofenolát mofetilem užívaným žilou. Mykofenolát mofetil lze systematicky hodnotit po intravenózní infuzi. Po vypití je však koncentrace léku nižší než stanovený limit (0,4 ng/ml).

Poprvé po transplantaci (

Jídlo neovlivňuje hladinu absorpce (AUC MPa) mykofenolát mofetilu, pokud se používá v dávce 1,5 g dvakrát denně u pacientů po transplantaci ledviny. Vrcholová koncentrace MPa se však při konzervaci potravin snížila asi o 40 %. Vyhodnocuje se ekvivalent biologické perorální dávkové formy perorálního cellceptu. Dvě 500mg tablety jsou ekvivalentní 4 250mg tobolkám.

Distribuce

Díky reabsorpci prostřednictvím cyklického cyklu se koncentrace mpa v plazmě obvykle zvyšuje asi 6-12 hodin po užití léku. AUC MPA se snižuje téměř o 40 % při současném užívání cholestyraminu (4 g třikrát denně), což je vhodné pro přerušení cyklu recirkulace. Při klinické koncentraci se 97 % MPa váže na plazmatický albumin.

transformace

MPa je metabolizován glukuronyltransferázou (ISOFOFformní izomer UGT1A9) na neaktivní formu mpa fenolového glukuronidu (MPAG). Na Vivo je MPAG přeměněn na volný mpa prostřednictvím recirkulačního cyklu. Tvoří se také malé množství acylglukuronidu (ampag). Ampag je farmakologická aktivita a předpokládá se, že jde o řadu nežádoucích účinků MMF (průjem, leukopenie).

Eliminace

Užívejte mykofenolát mofetil orálním radioaktivním kanálem, který dokáže zcela získat množství užívaných léků, přičemž 93 % léku se nachází v pepřové vodě a 6 % ve stolici. Většina (asi 87 %) dávky léčiva je eliminována pepřovou vodou jako MPAG. Zanedbatelné množství ( 100 kg/ml) se však odstraní i malé množství MPAG. Díky medikaci střevním oběhem léky odstraňují žlučové kyseliny, jako je cholestyramin, čímž snižují MPA (viz bod 2.7 předávkování).

Eliminace MPa závisí na mnoha přepravních látkách. Transport polypeptidového organického aniontu (OATPS) a proteinu 2 související s lékovou rezistencí (MRP2) také související s eliminací MPa; CATP, MRP2 a Breast Cancer Protein (BCRP) jsou přepravy související se sekrecí glukuronidů. Protein 1 byl rezistentní vůči lékům (MDR1) může také transportovat MPA, ale zdá se, že úloha této látky je během absorpčního procesu omezená. U MPA mohou ledviny a metabolity interagovat s organickými anionty v ledvinách,

farmakokinetika u zvláštních subjektů

Pacienti se závažným selháním ledvin

Ve studii s jednorázovou dávkou (každá skupina 6 objektů) byla pozorována průměrná koncentrace MPA po perorálním podání u pacientů s chronickým selháním ledvin (úroveň glomerulární filtrace

Dynamická farmakokinetika při použití více dávek mykofenolát mofetilu u pacientů s chronickým selháním ledvin nebyla studována.

Pacienti s pomalou obnovou funkce ledvin po transplantaci

U pacientů s pomalým obnovením funkce ledvin po transplantaci je průměrná AUC0-12 v plazmě MPa ekvivalentní koncentraci u pacientů s normální funkcí po transplantaci orgánu.

U pacientů s pomalým obnovením funkce ledvin po transplantaci může dojít k mírnému zvýšení plazmatických hladin a hladin volné MPA. Není třeba upravovat dávkování Cellceptu (viz bod 2.2 Zvláštní pokyny pro dávkování). Průměrná hodnota ACO-12 MPAG v plazmě je 2–3krát vyšší než u pacientů s normální funkcí ledvin po transplantaci.

U pacientů po transplantaci ledviny, u kterých se transplantace orgánu neobnoví, dochází k akumulaci plazmatické koncentrace MPAG; Akumulace MPA, pokud existuje, je mnohem menší.

Pacienti se selháním jater

Obecně platí, že farmakokinetika MPA a MPAG není ovlivněna onemocněním jaterního parenchymu u dobrovolníků s alkoholickou cirhózou při použití perorálního mmf nebo intravenózně. Účinky onemocnění jater na tento proces mohou záviset na každém konkrétním onemocnění. Onemocnění jater s lézemi žlučových cest, jako je primární cholestatická cirhóza, může způsobit další účinek.

Děti (

Farmakokinetické parametry jsou hodnoceny u 55 pacientů po transplantaci ledviny (ve věku od 1 roku do 18 let) s použitím 600 mg/Mo mykofenolát mofetilu perorálně dvakrát denně (maximální dávka až 1 g dvakrát denně). Tato dávka dosahuje hodnoty AUC MPA podobné jako u dospělého pacienta po transplantaci ledviny při použití přípravku Cellception 1 g dvakrát denně časně a pozdě po transplantaci ledviny. Hodnota AUC MPA mezi věkovými skupinami je podobná v časné a pozdní fázi po transplantaci ledviny.

Starší (65 let)

Farmakokinetika u starších osob nebyla oficiálně hodnocena.

Před odběrem Cellcept 500 mg Roche prevence akutní transplantace (5 blistrů x 10 tablet)

Jak používat

perorální tablety.

Dávkování

Dávkování Renate při transplantaci ledviny

Dospělý pacient:

  • Doporučená dávka je 1 g perorálně nebo intravenózně (minimální doba přenosu je dvě hodiny), dvakrát denně (použijte 2 g denně) u pacientů po transplantaci ledviny. Použití 2g dávek cellceptů ukazuje vyšší bezpečnost než u pacientů užívajících 3G/den Cellcept.

    • Děti (od 3 měsíců do 18 let):

  • Doporučená dávka prášku na míchání Cellcept je 600 mg/m2 dvakrát denně (maximální dávka jsou 2 g denně). Každý den (2 g denně).

    Dospělý pacient:

  • Doporučená dávka pro pacienty po transplantaci srdce je 1,5 g perorální nebo intravenózní infuze (minimální doba přenosu je dvě hodiny), dvakrát denně (3 g denně).
  • Neexistují žádné informace o užívání léků u pacientů po transplantaci srdce.

    Dospělý pacient:

  • Doporučená dávka pro pacienty po transplantaci jater je 1 g intravenózní linkou (minimální doba přenosu jsou dvě hodiny), dvakrát denně (2 g denně).
  • Neexistují žádné informace o užívání léků při transplantaci jater.

    Dospělý pacient:

  • Doporučená dávka je 1,5 g perorálně nebo intravenózně (minimální doba přenosu je dvě hodiny), dvakrát denně (3 g denně).

    • Pediatrie:

  • Neexistují žádné údaje o léčbě první transplantace ledviny nebo o léčbě obtížně léčitelné transplantace ledviny.

    Léčebná dávka pro pacienty s neutropenií

    Pokud dojde k neutropenii (absolutní neutropenie

    používané u starších lidí

    Perorální dávka 1 g x dvakrát denně u pacientů s transplantovanou ledvinou a 1,5 g x 2 x denně u pacientů po transplantaci srdce nebo jater je vhodná pro staré pacienty.

    Pacienti se selháním ledvin

    Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin by se měli vyhnout dávkám vyšším než 1 g x 2krát denně u pacientů s transplantovanou ledvinou, kteří trpí závažným selháním ledvin (rychlost glomerulární filtrace Pacienti se selháním jater

    U pacientů po transplantaci ledvin se závažným onemocněním jaterního parenchymu není třeba upravovat dávku. Neexistují žádné údaje o pacientech po transplantaci srdce s těžkým jaterním parenchymem.

    Poznámka: Výše ​​uvedená dávka je pouze orientační. Konkrétní dávkování závisí na stavu a stupni progrese onemocnění. Pro vhodnou dávku je třeba se poradit s lékařem nebo odborným lékařem.

    Co dělat při předávkování? V mnoha případech předávkování nejsou zaznamenány žádné nežádoucí účinky. Nepříznivé jevy hlášené v případě předávkování byly předem známy v údajích o bezpečnosti léku.

    Má se za to, že předávkování mofetilmykofenolátem může nadměrně inhibovat imunitní systém, zvýšit citlivost na infekci a inhibitory kostní dřeně (viz poznámky a upozornění). Pokud se objeví neutrofilní leukémie, je nutné vysadit nebo snížit dávku cellceptu. (Viz kategorie a opatrná položka).

    MPa se nevylučuje dialýzou. Avšak při vysokých dávkách (plazmatické koncentrace C vyšší než 100 kg/ml) bylo malé množství MPAG eliminováno. Léky, které zvyšují vylučování žlučových kyselin, jako je cholestyramin, lze odstranit pomocí MPA zvýšením eliminace léků (viz položka farmakokinetické vlastnosti).

    V případě nouze volejte okamžitě tísňovou linku 115 nebo jděte na nejbližší místní zdravotní stanici.

    Co dělat, když zapomenete 1 dávku? Pokud je však čas na relaxaci s další dávkou příliš krátký, dávku přeskočte a pokračujte v kalendáři léku. Nepoužívejte dvojitou dávku, abyste kompenzovali vynechanou dávku.

    • Vedlejší efekty

    Upozorněte lékaře na nežádoucí účinky při užívání léku.

    Pochopení událostí, ke kterým dochází při užívání imunosupresivních léků, je často obtížné určit kvůli přítomnosti existujícího onemocnění a současnému užívání mnoha různých léků.

    Zkušenosti z klinických studií

    Hlavní nežádoucí reakce souvisí s použitím cellceptu v profylaktické léčbě ledvin, srdce a jaterního odpadu v kombinaci s kortikosteroidy a cyklosporinem, včetně: průjmu, leukopenie, infekce krve a zvracení; A existují důkazy, že četnost některých typů infekcí je vyšší, jako je například příležitostná infekce. Nežádoucí účinky se vyskytují při použití intravenózního silničního cellocptu je podobné perorálnímu cellceptu.

    Bezpečnost Cellceptu u pacientů léčených transplantací ledvin je obtížně léčitelná podobně u pacientů ve 3 klinických studiích s kontrolou profylaxe rezervního odpadu s dávkami 3G/den. Průjem a leukémie následované anémií, nevolností, bolestí břicha, krevními infekcemi, nevolností a zvracením, zažívacími potížemi jsou nejvýraznější nežádoucí účinky nebo se vyskytují u pacientů užívajících cellcept spíše než u pacientů léčených intravenózními kortikosteroidy.

    Maligní onemocnění

    Stejně jako pacienti léčení mnoha imunosupresivními léky jsou pacienti, kteří užívají cellcept v imunosupresivním léčebném režimu, subjekty, které zvyšují riziko lymfomu a dalších maligních onemocnění, zejména kožních onemocnění. V klinických studiích s kontrolou u pacientů s ledvinami, srdcem a játry, kteří jsou sledováni po dobu nejméně jednoho roku, bylo zjištěno, že lymfom nebo lymfom se vyskytuje u 0,4 % až 1 % pacientů užívajících Cellcept (2G nebo 3G za den) v kombinaci s jinými imunitními inhibitory.

    Výskyt rakoviny kůže není pigmentový nádor, představuje asi 1,6 % až 3,2 % pacientů, ostatní typy rakoviny tvoří asi 0,7–2,1 %. Údaje o bezpečnosti za 3 roky u pacientů po transplantaci srdce a ledviny neukazují žádné změny, které by se neočekávaly ve výskytu rakoviny ve srovnání s údaji za 1 rok. Pacienti po transplantaci jater jsou sledováni minimálně jeden rok, ale méně než 3 roky. V testech se studií stavu transplantace ledvin, která je obtížně léčitelná, je poměr lymfomů 3,9 % s průměrnou dobou sledování 42 měsíců.

    Infekce příležitosti

    Všichni pacienti po transplantaci orgánů jsou ohroženi náhodnou infekcí, toto riziko se zvyšuje v závislosti na dávce imunosupresiv (viz body poznámka a pozor). V klinických studiích s kontrolou u pacientů po transplantaci ledviny (s dávkou 2g), srdce a játra jsou sledovány po dobu nejméně 1 roku, bylo zjištěno, že nejčastější oportunní infekce u pacientů užívajících Cellcept (2G nebo 3G denně) spolu s dalšími imunosupresivními léky jsou: Candida plísňová infekce kožní sliznice, CMV krevní virus/cytomalovirový syndrom a Herpes Simplex. Podíl pacientů infikovaných CMV krevním virem/cytomegalovirovým syndromem je 13,5 %.

    Děti (od 3 měsíců do 18 let)

    Typy a frekvence nežádoucích účinků v klinických studiích u více než 100 dětí ve věku od 3 měsíců do 18 let užívajících 600 mg/Mo mykofenolát mofetil perorálně dvakrát denně jsou podobné jako u dospělých pacientů užívajících 1 g přípravku Cellcept dvakrát denně. Nežádoucí účinky související s následující léčbou se však vyskytují s frekvencí > 10 % u malých dětí a vyskytují se častěji u dětí, zejména u dětí mladších 6 let, ve srovnání s pacienty se zralým průjmem, leukopenií, infekcí krve, infekcí, anémií.

    Starší pacienti (> 65 let)

    Starší pacienti, zejména pacienti, kteří užívají Cellcept v kombinovaném režimu imunosupresiv, mohou být ve srovnání s mladými lidmi vystaveni vyššímu riziku některých infekcí (včetně cytomegalovirových infekcí šířených v organizacích), gastrointestinálního krvácení a plicního edému.

    Bezpečnost Cellcept se používá orálně

    Porozumění příhodám je hlášeno u 10 % a od 3 % do 10 % pacientů léčených cellocptem v testech, které ověřují profylaktickou léčbu rehabilitace ledvin (3 testy, údaje 2G a 3G) Test transplantace srdce a ověřený test transplantace jater v tabulce níže.

    Příhody s porozuměním jsou hlášeny u 10 % a od 3 % do cyklosporinem a kortikosteroidy.

    Nevýhodná událost je zaznamenána u pacientů po transplantaci ledviny (n = 991)*

    Tělo:

  • ≥ 10 %: deprese, horečka, bolest hlavy, infekce, bolest (včetně bolesti břicha, zad a hrudníku), edém, infekce krve.
  • ≥ 10 %: Anémie (včetně skvrn), leukopenie, leukémie, krevní destičky.
  • ≥ 10 %: Močové krvácení, nekróza ledvin, infekce močových cest
  • ≥ 10 %: Hypertenze.
  • ≥ 10 %: hypercholesterol, krevní cukr, hyperkalémie, hypokalémie, snížený fosfát v krvi. Zvýšení, hyperkalcémie, hyperlipidémie, zvýšený objem krve, hypokalcémie, hypoglykémie, snížení krevního proteinu, hyperurikémie, přírůstek hmotnosti.

    • Trávicí:

  • ≥ 10 %: zácpa, průjem, poruchy trávení, nevolnost, zvracení, monilie (infekce Candida) v ústech. ústa.

    • Respirační:

  • ≥ 10 %: Zvýšený kašel, dušnost, faryngitida, pneumonie, bronchitida
  • ≥ 10 %: akné, herpes simplex.
  • ≥ 10 %: Závratě, nespavost, třes.
  • 3 -

    Smysly:

  • 3 -

    Endokrinní:

  • 3 - Tělo
  • ≥ 10 %: slabost, horečka, zimnice, bolest hlavy, infekce, bolest (včetně bolesti břicha, bolesti zad a bolesti na hrudi), edém, infekce krve.

    Krev a lymfa:

  • ≥ 10 %: Anémie (včetně skvrn), modřiny, leukémie, pokles krevních destiček.
  • ≥ 10 %: Abnormality funkce ledvin (funkce ledvin, zvýšený kreatinin), moč, infekce močových cest.
  • ≥ 10 %: arytmie, pomalá srdeční frekvence, srdeční selhání, hypertenze, hypotenze, perikardiální výpotek.

    Metabolismus, výživa:

  • ≥ 10 %: kyselá infekce (v důsledku metabolismu nebo dýchacích cest), zvýšený bilirubin v krvi, zvýšená buchta, kreatinin, vysoká koncentrace enzymů (laktátdehydrogenáza, sgot, sgpt), hypercholesterolémie, hyperémie, hyperkalémie, hyperpdické krevní lipidy, hyperurikémie, hyperurikémie, snížení hmotnosti, hyperkin, krevní
  • ≥ 10 %: Zácpa, průjem, poruchy trávení, plynatost, nevolnost a zvracení, monilie (infekce Candida) v ústech.

    Respirační:

  • ≥ 10 %: astma, zvýšený kašel, dušnost, faryngitida, pleurální výpotek, pneumonie, rýma, sinusitida.
  • ≥ 10 %: akné, herpes simplex, herpes zoster, vyrážka.
  • ≥ 10 %: agitovanost, úzkost, zmatenost, deprese, závratě, svalový tonus, nespavost, parestézie, spánek, třes.
  • ≥ 10 %: Křeče v nohou, bolest svalů, myasthenia gravis.
  • 3 – ≥ 10 %: Snížení zraku.
  • 3 – Tělo:
  • ≥ 10 %: ascites, slabost, zimnice, nadýmání, horečka, bolest hlavy, kýla, infekce, bolest (včetně bolesti břicha, bolesti zad a bolesti na hrudi), edém, zánět pobřišnice, infekce krve.

    Krev a lymfa:

  • ≥ 10 %: Anémie (včetně skvrn), leukopenie, leukémie, krevní destičky.
  • ≥ 10 %: Abnormality funkce ledvin (snížená funkce ledvin, zvýšený sérový kreatinin), infekce močových cest
  • ≥ 10 %: hypertenze, hypotenze, rychlý srdeční tep
  • 3 - ≥ 10 %: zvýšená hladina bilirubinu v krvi, zvýšená buchta, zvýšená hladina kreatininu, abnormální průběh hojení, hyperkemie, hyperkalémie, hypocpturie, hypokalémie, snížená hladina cukru v krvi, snížená hladina hořčíku v krvi, hypoglykémie, snížená hladina bílkovin v krvi. enzymy (SGOT a SGPT), hypercholesterolémie, hyperlipidémie, fosfor v krvi, hypertenze, hypoxie sodíku v krvi, hypoxie, snížení objemu krve, přibírání na váze, hubnutí.
  • ≥ 10 %: Zvýšené hodnoty jaterních testů (včetně AST, ALT), anorexie, cholecystitida, žloutenka, zácpa, průjem, zažívací potíže, plynatost, hepatitida, nauzea a zvracení, monilie (kandidová infekce) v ústech. Rektální, žaludeční vřed.

    • Respirační:

  • ≥ 10 %: kolaps plic, kašel, dušnost, faryngitida, pleurální výpotek, zápal plic, sinusitida
  • ≥ 10 %: svědění, vyrážka, pocení.
  • ≥ 10 %: Úzkost, zmatenost, deprese, závratě, nespavost, parestézie, třes.
  • 3 -

    Smysly:

  • 3 - 3 -

    *(Celkový počet n = 1483); ** (celkový počet n = 578); *** (Celkový počet n = 564).

    Ve třech klinických studiích, které jsou ověřeny v prevenci transplantace ledvin, je bezpečnost léku u pacientů léčených 2g Cellceptem vyšší než u těch, kteří jsou léčeni 3G Cellceptem denně.

    • Varování

    Před použitím léku si musíte pozorně přečíst pokyny a prostudovat si níže uvedené informace.

    Kontraindikováno

    Lék Cellcept je kontraindikován v následujících případech:

  • Pacienti s přecitlivělostí na mykofenolát mofeti nebo kyselinu mykofenolovou.

    Opatření při používání

    nádorů

    Stejně jako u všech pacientů, kteří užívají režim kombinující imunosupresiva, jsou pacienti, kteří užívají cellcept v imunosupresivním režimu, ohroženi lymfomem nebo jinými maligními onemocněními, zejména na kůži (viz část nežádoucí účinky). Zdá se, že riziko jednoho dne souvisí spíše s intenzitou a délkou imunosupresivní léčby než s užitím určitého léku.

    Vzhledem k tomu, že všichni pacienti jsou vystaveni vysokému riziku rakoviny kůže, měli by omezit vystavování se slunečnímu záření a ultrafialovým paprskům nošením ochranných oděvů a opalovacích krémů s vysokými ochrannými faktory.

    Infekce

    Nadměrná inhibice imunitního systému může také zvýšit výskyt infekcí, včetně oportunních infekcí, život ohrožujících infekcí a infekcí krve.

    Infekce zahrnují potenciální virové spouštěče, jako je recidiva hepatitidy B nebo hepatitidy C nebo infekce způsobené polyomavirem. Některé případy hepatitidy v důsledku recidivy hepatitidy B nebo hepatitidy C byly zaznamenány u pacientů s patogeny léčenými imunosupresivy. Progresivní multifokální leukentfalopatie (PML) zahrnuje JC virus, u pacientů léčených Cellceptem byla zaznamenána některá úmrtí. Zaznamenané případy jsou často vystaveny vysokému riziku PML, včetně imunosupresivní léčby a zhoršené imunitní funkce.

    U pacientů užívajících imunosupresiva by lékaři měli věnovat pozornost případu PML, když se diagnóza liší u pacientů s neurologickými příznaky, a měli by se poradit s neurology. Onemocnění ledvin spojené s BK virem bylo zaznamenáno během používání cellceptu u pacientů po transplantaci ledvin. Tato infekce může vést k vážným následkům, někdy vedoucím k selhání ledvin. Sledování pacientů pomáhá odhalit pacienty s rizikem onemocnění ledvin spojeného s BK virem. U pacientů s prokázaným onemocněním ledvin souvisejícím s BK virem je nutné zvážit snížení imunosupresiv.

    Krev a imunitní systém

    Některé případy jednoduchých červených krvinek (PRCA) byly zaznamenány u pacientů léčených přípravkem Cellcept s jinými imunosupresivními léky. Mechanismus vzniku Prca mykofenolát mofetilu není znám; Vztah ostatních imunosupresiv a jejich kombinace v imunosupresivním režimu není jasný. V některých případech byla PRCA zaznamenána jako zotavení, pokud byla dávka snížena nebo zastavena pomocí cellocptu. U pacientů s transplantací orgánů se však snížení imunosupresivní terapie bude jevit jako riziko při každé transplantaci.

    Pacienti užívající cellcept by měli být poučeni, aby okamžitě hlásili známky infekce, modřiny, krvácení nebo inhibitory kostní dřeně.

    U pacientů užívajících cellcept by měla být kontrolována celková receptura krve, jedenkrát týdně první měsíc, dvakrát měsíčně ve 2. a 3. měsíci a poté každý měsíc až do konce prvního roku. Zejména pacienti, kteří užívají přípravek Cellcept, by měli být sledováni za účelem zjištění neutrofilů. Leukopenie u více osob může souviset s užíváním cellceptu, kombinovaných léků, virových infekcí nebo v důsledku kombinace těchto příčin. Pokud se objeví neutrofily nebo neutropenie (počet absolutních neutrofilů

    Je vhodné upozornit pacienty, že během léčby cellocptem může být účinnost vakcinace snížena a měli by se vyhnout použití živých vakcín snižujících toxicitu (viz interaktivní položky s jinými léky a formy lékových interakcí). Proti chřipce se dá očkovat. Lékaři by se měli řídit národními pokyny pro očkování proti chřipce.

    Žaludek

    Vzhledem ke zvýšenému výskytu nežádoucích účinků vyskytujících se v trávicím systému, včetně případů vzácnosti, jako jsou gastrointestinální vředy, krvácení a perforace, je třeba opatrnosti při užívání přípravku Cellcept u pacientů s onemocněním trávicího systému. Cellcept je inhibitor inosinmonofosfátdehydrogenázy (IMPDH), takže by se neměl používat u pacientů s hypoxanthin-guaninfosforibosyl-gansferázou (HGPRT) (HGPRT), jako je Lesch-nyhanův a Kelley-Seegmillerův syndrom.

    Interakce

    Buďte opatrní při změně léčebného režimu z léčby obsahující imunosupresiva, která mohou inhibovat střevní cirkulaci MPA, jako je Ciclosporin, na jiné léky, které tento účinek nemají, jako je siirolimus, belatacept nebo naopak, v důsledku změny léčebného režimu může dojít ke změně hladiny MPA. Buďte opatrní s léky, které mohou inhibovat střevní cyklus MPA, jako je cholestyramin, antibiotika kvůli schopnosti snižovat plazmatické koncentrace a účinnost cellceptu.

    Doporučuje se, aby se cellcept nepoužíval s azathioprinem, protože oba tyto léky mohou inhibovat kostní dřeň a tato kombinace nebyla studována.

    Zvláštní případy

    Riziko nežádoucích účinků se může u starších pacientů zvýšit, jako jsou infekce (včetně tkáňového invazivního viru) a gastrointestinální krvácení a plicní edém ve srovnání s mladšími pacienty (viz nežádoucí účinky). Kontraindikované použití cellceptu u těhotných žen a kojících matek.

    Měli byste se vyhnout použití dávky přesahující 1 g dvakrát denně u pacientů s chronickou funkcí ledvin.

    Žádná úprava dávky u pacientů po transplantaci orgánu nemá funkci pomalé obnovy, ale musí pacienty pečlivě sledovat (viz bod 3.2 Farmakokinetické vlastnosti a pokyny pro zvláštní dávkování). Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientech s transplantací srdce nebo jater se závažným selháním ledvin.

    Orální buňky cellcept obsahující aspartam, původ fenylaminu (ekvivalent 2,78 mg/5 ml perorální tekutiny). Proto je nutné být opatrný při používání perorálního cellceptu u pacientů s fenylketonurií.

    Užívejte léky pro ženy během těhotenství a kojení

    Těhotné ženy

    Užívání cellceptu je kontraindikováno u těhotných žen a žen, které pravděpodobně budou těhotné bez použití vysoce účinné antikoncepce. (Viz bod 2.3 kontraindikace)

    Před zahájením léčby musí být mužské a ženské pacienty s plodností upozorněny na zvýšené riziko potratu a vrozených vad plodu a musí jim být doporučena antikoncepce a plán těhotenství. Před zahájením léčby cellceptem budou mít pacientky pravděpodobně dva výsledky sérových nebo negativních těhotenských testů s citlivostí alespoň 25 mlu/ml, druhý test by měl být proveden 8-10 dní po prvním a správném testu před zahájením léčby cellCeptem.

    Těhotenské testy by se měly v pravidelném sledování opakovat. Diskutujte s pacientkami o výsledcích všech těhotenských testů. Pacientky by měly být poučeny, aby se ihned po těhotenství poradily s lékařem.

    Protože cellcept pravděpodobně způsobuje genetické a monster mutace, ženy jsou pravděpodobně těhotné, a proto by měly používat dvě spolehlivá antikoncepční opatření, včetně alespoň jednoho vysoce účinného opatření před zahájením léčby, během léčby a po dobu 6 týdnů po jejím ukončení, s výjimkou případu abstinence od sexu. U mužů se během léčby a nejméně 90 dnů po ukončení léčby doporučuje používat kondomy. Používání kondomů jak u mužů s plodností, tak u mužů, kteří mají dýmky v důsledku rizika souvisejícího se spermatem, se může vyskytnout také u mužů po vasektomii. Doporučení užívání antikoncepce je navíc vysoce účinné pro partnery mužského pacienta během léčebného procesu a 90 dní po poslední dávce.

    vrozené vady, včetně vícečetných vad, byly hlášeny po oběhu léků u dětí pacientek, které během těhotenství užívaly mykofenolát mofetil v kombinaci s jinými imunosupresivy.

    Nejčastěji jsou hlášeny následující závady:

  • Deformity obličeje, jako je rozštěp rtů, rozštěp patra, malá čelist, dvě strany očí jsou od sebe. jícen (jako je zúžení jícnu)
  • Neurologické defekty (jako jsou obratle)

    • V literatuře byly dětské defekty matek užívajících mykofenolát mofetil během těhotenství hlášeny u 23–27 % dětí. Pro srovnání, riziko deformací se odhaduje na 2 % dětí žijících v celkové populaci a asi 4–5 % u pacientů po transplantaci speciálních orgánů léčených neinhibitory nemykofenolát mofetilu.

    U pacientek užívajících Mycophenolat mofetil byly hlášeny případy přirozeného potratu, a to především v prvních 3 měsících těhotenství (viz část Zkušenosti po oběhu)

    V literatuře je riziko hlášení po použití mykofenolát mofetilu asi 45–49 % ve srovnání s mírou asi 12 až 33 % u pacientů po transplantaci speciálních orgánů léčených jinými imunosupresivy.

    Výzkum na zvířatech ukazuje, že existuje toxicita na reprodukční systém (viz položky, které způsobují pokles plodnosti, teratogenitu)

    Ženy, které kojí

    Použití přípravku Cellcept během kojení je kontraindikováno kvůli schopnosti způsobit závažné nežádoucí reakce u kojených dětí (viz kontraindikované části). Studie na myších prokázaly, že mykofenolát mofetil se vylučuje do mléka. It is not clear whether the cellCep will excrete in breast milk.

    Účinek léku na schopnost řídit a obsluhovat stroje

    Vliv řízení a obsluhy strojů nemá žádný výzkum na vliv při řízení a obsluze strojů. Údaje se zaznamenávají a byly hlášeny nežádoucí účinky, které nemají žádný vliv.

    Drogová interakce

    Acyklovir: Plazmatické koncentrace acykloviru a mpag při použití s ​​mykofenolát mofetilem s acyklovirem jsou vyšší, pokud se užívají samostatně. Protože koncentrace mpag v plazmě, stejně jako koncentrace acykloviru nebo jeho kvalitní formy, valaciklovir se zvyšuje při selhání ledvin, je schopen škodlivé léky s kompetitivní eliminací v renálních tubulech a může způsobit vyšší koncentraci obou léků.

    antacida a inhibitory protonové pumpy (PPIS): Při užívání špatných antacidů, jako je hydroxid hořečnatý a hydroxid hlinitý, a PPIS, jako je Lansoprazol a Pantoprazol, je absorpce mykofenolát mofetilu snížena. Při porovnávání poměru transplantací nebo ztráty orgánů mezi pacienty Cellcept s PPLS a pacienty, kteří neužívají PPIS, nepozorujeme významné rozdíly. Tyto údaje pomáhají zahraničním závěrům pro všechna antacida, protože snížení absorpce při současném použití cellceptu s hydroxidem hořečnatým a hydroxidem hlinitým jsou považovány za nižší při použití cellceptu současně s PPIS.

    Cholestyramin: U normálních zdravých lidí se 4G cholestyramin užíval třikrát denně po dobu 4 dnů, poté se použila jedna dávka 1,5 g mykofenolát mofetilu, plocha pod křivkou MPa se snížila o 40 %. Měli byste být opatrní při použití s ​​léky, které omezují recirkulační kroužek (viz poznámka k položce a buďte opatrní).

    Cyklosporin A: Farmakokinetika cyklosporinu A (CSA) není mykofenolát mofetilem ovlivněna. CSA však inhibuje střevní cirkulaci MPA, snižuje hladiny MPa o 30–50 % u pacientů po transplantaci ledviny léčených Cellceptem a CSA ve srovnání s pacienty užívajícími syrolimus nebo belatacept a cellcept s podobnými dávkami cellCeptu. Naproti tomu změny koncentrace MPa je třeba očekávat při převedení pacientů z CSA na jiná imunosupresiva, která neovlivňují střevní jaterní cyklus MPA.

    Telmisartan: Současné užívání Telmisartanu a Cellceptu snižuje hladinu kyseliny mykofenolové (MPA) asi o 30 %. Telmisartan mění vylučování MPA v důsledku aktivace PPAR Gamma (Peroxisome Proliferator activating gamma receptors), která zvyšuje aktivitu UGT1A9. Při srovnávání poměru transplantací, poměru porušených orgánů nebo nežádoucích příhod mezi pacienty užívajícími cellcept současně a ne současně s telmisartanem nejsou pozorovány žádné klinické závěry o farmakokinetice DDI.

    ganciklovir: Na základě výsledků výzkumu jednotlivých dávek dávkování mykofenolát mofetilu perorálně a gancikloviru intravenózně; A známý vliv ledvin na farmakokinetiku mykofenolát mofetilu (viz položka farmakokinetické vlastnosti a položky 2.4 jsou nápady a opatrný) a gancikloviru, při současném užívání těchto léků kompetují v mechanismu renální sekrece) zvýší koncentraci MPAG a gancikloviru. Nedochází k žádné významné změně farmakokinetiky MPA a není třeba upravovat dávku mykofenolátmofetilu. U pacientů s renálním selháním, kteří současně užívají mykofenolát mofetil a ganciklovir nebo jeho prekurzory, například valganciklovir, by měli pacienty pečlivě sledovat.

    Perorální antikoncepční pilulky: Studie o použití cellceptu (1 g dvakrát denně) s perorálními antikoncepčními pilulkami obsahujícími ethinylestradiol (0,02-0,04 mg) a levonorgestrel (0,05-0,20 mg), Desogestrel (0,15 mg) nebo ženy s progresí 05m-108 gestodenu. psalus Ukázalo se, že cellcept neovlivňuje klinické účinky na koncentrace progesteronu, LH a FSH, takže cellcept neovlivňuje inhibici ovulace perorálních kontraceptiv. Farmakokinetika perorální antikoncepce není ovlivněna na klinické úrovni při současném užívání s cellocptem (viz položka těhotné ženy).

    Rifampicin: Po úpravě dávky na správnou dávku je stále pozorováno 70% snížení koncentrace MPA (AUC-P) při použití v kombinaci s rifampicinem u pacienta se srdcovkou. Proto se doporučuje pečlivě sledovat koncentraci MPA a je třeba odpovídajícím způsobem upravit koncentraci Cellceptu, aby byl zachován klinický účinek při současném užívání těchto dvou léků,

    takrolitida: Současné užívání takrolimu s cellceptem neovlivňuje oblast pod křivkou AUC ani maximální koncentraci CMAX MPA u pacientů s transplantací jater. V nedávné studii bylo zjištěno, že se to stalo také u pacientů s transplantací ledvin. Nezdá se, že by u pacientů po transplantaci ledvin koncentrace takrolimu byla ovlivněna cellceptem. U pacientů se stabilní transplantací jater však dochází ke zvýšení hodnoty AUC takrolimu asi o 20 % při použití více dávek cellceptu (1,5 g x 2krát/den) v kombinaci s takrolimem.

    Antibiotika zabíjejí bakterie produkující b-glukuronidázu ve střevě (například antibiotika ze skupiny aminoglykosidů, cefalosporinu, fluorochinolonu a penicilinu) mohou ovlivnit oběhový cyklus jater mpag/mpa, což vedlo ke snížení hladin mpa (viz varování a upozornění, léková interakce)

    Informace týkající se antibiotik jsou následující:

    ciprofloxacin nebo amoxicilin v kombinaci s kyselinou klavulanovou: 54% snížení hladiny mpa (propadlé) před dávkou bylo zaznamenáno u pacientů po transplantaci ledviny hned po začátku pití ciprofloxacinu a amoxicilinu v kombinaci s kyselinou klavulanovou. Tento účinek má tendenci snížit pokračující užívání antibiotik a zcela přestat antibiotika používat. Změna koncentrace před touto dávkou nemusí představovat celkovou hladinu MPA, takže klinický vztah této změny je stále nejasný.

    Norfloxacin a metronidazol: Norfloxacin v kombinaci s metronidazolem snižuje AUC0-48 MPa o 30 % po užití jednotlivých dávek Cellceptu. Jedno ze dvou antibiotik nemá žádný vliv na koncentraci MPa, pokud se používají samostatně.

    trimethoprim/sulfamethoxazol: koncentrace MPA (AUC, CMAX) není ovlivněna při kombinaci s trimethoprimem/sulfamethoxazolem

    Jiné interakce: Při trojnásobném zvětšení plochy pod křivkou MPAG použijte kombinaci probenecidu s mykofenolát mofetilem. Je tedy známo, že renálními tubuly jsou vylučovány další léky, které mohou konkurovat MPAG, a tak zvyšují plazmatickou koncentraci MPEG nebo léčiva odstraňovající renální tubuly. Použití kombinace SEVELAMER s cellceptem u dospělých au dětí sníží CMAX maximální koncentraci MPa o 30 % a sníží hodnotu AUC0-12 MPa asi o 25 %. Z tohoto faktu vyplývá, že po použití nového 2hodinového cellceptu mají SEVELAMER a léky na bázi vápníku vazebnou sílu spojenou s jinými volnými fosfátovými kořeny, aby se minimalizoval dopad těchto léků na absorpci MPA.

    Živá vakcína: Živá vakcína by se neměla používat u pacientů s narušenou imunitní odpovědí. Protilátková odpověď na jiné vakcíny může být snížena (viz poznámka a upozornění).

    tabu

    Cellcept používá intravenózní linky, které nejsou kompatibilní s jinými intravenózními roztoky, s výjimkou intravenózního roztoku dextrózy. Nemíchejte nebo současně cellcept s jinými intravenózními léky prostřednictvím stejné přenosové linky.

    Skladování

    Ponechejte na chladném místě, vyhněte se světlu, teplotě pod 30⁰C.

    Jiné drogy

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    count views

    Populární klíčová slova