Cellcept 500 mg Roche verhindert akute Transplantation (5 Blister x 10 Tabletten)
Darreichungsform Packung mit 5 Blisterpackungen x 10 Tabletten
Spezifikationen Mycophenolsäure
Inhaltsstoff Nierentransplantation, Herztransplantation
Inhaltsstoff
| Informationen zur Zusammensetzung | Inhalt |
| Mycophenolsäure | 500 mg |
Verwendet
Indikationen
cellcept ist indiziert zur Vorbeugung von akutem Transplantatabfall und zur Behandlung von erstmaligem oder schlecht ansprechendem Transplantatabfall bei nicht-systemischen Nierentransplantationspatienten.
Cellcept soll eine akute Transplantation bei Herztransplantationspatienten mit demselben Blut verhindern. Bei behandelten Patienten trägt NMF dazu bei, die Lebensfähigkeit im ersten Lebensjahr nach einer Herztransplantation zu verbessern.
Cellcept soll eine akute Transplantation bei Patienten ohne Blutlebertransplantation verhindern.
Cellcept sollte gleichzeitig mit Cyclosporin und Kortikosteroiden angewendet werden.
Pharmakologisch
Mycophenolatmofetil (MMF) ist die Form des Esters 2-MorphoLinethyl der Mycophenolsäure (MPA). MPA ist ein Inosinmonophosphat-Dehydrogenase-Hemmer (IMPDH) mit starken, selektiven, nicht-kompetitiven und Erholungshemmern, also den De-Novo-Straßenhemmern der Guanosin-Nukleotid-Synthese. Der MPA-Mechanismus hemmt die Enzymaktivität von IMPDH, bei der es sich offenbar um die Fähigkeit handelt, die Struktur sowohl von Nicotinamidadenindinukleotid als auch eines katalytischen Wassermoleküls zu imitieren. Dies verhindert die IMP-Oxidation zu Xanthose-5-monophosphat, dem Hauptschritt im Denovo-Weg der Guanosin-Nukleotid-Synthese.
MPa hat bei anderen Zelllinien eine stärkere Wirkung auf Lymphozyten, da T-Lymphozyten und B-Lymphozyten auf ihre Proliferation im De-Novo-Weg der Purinsynthese angewiesen sind, während andere Zelllinien andere regenerative Wege nutzen können.
Pharmakokinetik
Die Pharmakokinetik von MyCophenolate Mofetil (MMF) wurde bei Patienten mit Niere, Herz und Leber untersucht.
Insgesamt ist die Pharmakokinetik von MPA bei Herztransplantations- und Nierentransplantationspatienten gleich. Im richtigen Stadium vor der Transplantation nehmen Patienten mit Lebertransplantation eine Dosis von 1,5 g MMF oder intravenös eine Dosis MMF1G mit einer äquivalenten MPA-Konzentration ein, im Vergleich zu Patienten mit Nierentransplantation, die 1 G MMF oral oder intravenös Zucker verwenden.
Absorption
Nach oraler Anwendung und über die Übertragungsleitung wird Mycophenolatmofetil schnell und umfassend absorbiert und vollständig in aktive Metaboliten, MPA, umgewandelt. Die durchschnittliche Bioverfügbarkeit von Mycophenolatmofetil bei oraler Einnahme beträgt, basierend auf der AUC von MPA, 94 % im Vergleich zu Mycophenolatmofetil bei intravenöser Anwendung. Mycophenolatmofetil kann nach intravenöser Infusion systematisch untersucht werden. Nach dem Trinken liegt die Arzneimittelkonzentration jedoch unter dem angegebenen Grenzwert (0,4 ng/ml).
Beim ersten Mal nach der Transplantation (
Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf den Absorptionsgrad (AUC von MPa) von Mycophenolatmofetil, wenn sie bei Nierentransplantationspatienten zweimal täglich in einer Dosis von 1,5 g eingenommen werden. Allerdings sank die Spitzenkonzentration von MPa bei der Konservierung von Lebensmitteln um etwa 40 %. Bewertet wird das Äquivalent der biologischen oralen Darreichungsform des oralen Cellcepts. Zwei 500-mg-Tabletten entsprechen nachweislich 4 250-mg-Kapseln.
Verteilung
Dank der Reabsorption durch den zyklischen Zyklus steigt die Plasma-MPA-Konzentration normalerweise etwa 6–12 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels an. Die AUC von MPA sinkt bei gleichzeitiger Anwendung von Cholestyramin (4 g dreimal täglich) um fast 40 %, was zur Unterbrechung der Zirkulation geeignet ist. Bei klinischer Konzentration werden 97 % MPa an Plasmaalbumin gebunden.
Transformation
MPa wird durch Glucuronyltransferase (ISOFOFform-Isomer UGT1A9) in eine inaktive Form des phenolischen Glucuronids (MPAG) von mpa metabolisiert. Bei Vivo wird MPAG durch den Umlaufkreislauf in freies MPA umgewandelt. Außerdem wird eine geringe Menge Acylglucuronid (Ampag) gebildet. Ampag ist eine pharmakologische Aktivität und wird vermutlich eine Reihe unerwünschter Wirkungen von MMF (Durchfall, Leukopenie) verursachen.
Eliminierung
Durch den oralen radioaktiven Kanal von Mycophenolat Mofetil kann die Menge der verwendeten Medikamente vollständig aufgenommen werden, wobei 93 % des Medikaments in Pfefferwasser und 6 % im Kot zu finden sind. Der Großteil (etwa 87 %) der Arzneimitteldosis wird über das Pfefferwasser als MPAG ausgeschieden. Eine vernachlässigbare Menge ( 100 kg/ml) wird jedoch auch eine kleine Menge MPAG entfernt. Aufgrund der Medikation über den Darmkreislauf entfernen die Medikamente Gallensäure, wie z. B. Cholestyramin, und reduzieren so MPA (siehe Abschnitt 2.7 „Überdosierung“).
Die Eliminierung von MPa hängt von vielen Transportmitteln ab. Transport von organischem Polypeptidanion (OATPS) und Protein 2 im Zusammenhang mit Arzneimittelresistenz (MRP2), auch im Zusammenhang mit der Eliminierung von MPa; CATP, MRP2 und Brustkrebsprotein (BCRP) stehen im Zusammenhang mit der Sekretion von Glucuroniden. Das gegen Medikamente resistente Protein 1 (MDR1) kann auch MPA transportieren, die Rolle dieser Substanz scheint jedoch während des Absorptionsprozesses begrenzt zu sein. Bei MPA können Nieren und Metaboliten mit organischen Anionen in der Niere interagieren.
Pharmakokinetik in speziellen Fächern
Patienten mit schwerem Nierenversagen
In einer Einzeldosisstudie (jede Gruppe von 6 Objekten) wurde die durchschnittliche MPA-Konzentration nach oraler Anwendung bei Patienten mit chronischem Nierenversagen (glomeruläre Filtrationsstufe
Die dynamische Pharmakokinetik bei der Anwendung mehrerer Dosen von Mycophenolatmofetil bei Patienten mit chronischem Nierenversagen wurde nicht untersucht.
Patienten mit langsamer Erholung der Nierenfunktion nach Transplantation
Bei Patienten mit langsamer Wiederherstellung der Nierenfunktion nach einer Transplantation entspricht die durchschnittliche AUC0-12 im Plasma von MPa der Konzentration bei Patienten mit normaler Wiederherstellung der Organtransplantationsfunktion.
Bei Patienten mit langsamer Erholung der Nierenfunktion nach der Transplantation kann es zu einem leichten Anstieg der Plasma- und freien MPA-Spiegel kommen. Es ist keine Dosisanpassung von Cellcept erforderlich (siehe Abschnitt 2.2 „Spezielle Dosierungsanweisungen“). Der durchschnittliche ACO-12 von MPAG im Plasma ist 2-3 mal höher als bei Patienten mit normaler Erholung der Nierenfunktion nach einer Nierentransplantation.
Bei Patienten nach einer Nierentransplantation, bei denen sich die Organtransplantation nicht erholt, ist die Plasmakonzentration von MPAG akkumuliert; Die Ansammlung von MPA ist, wenn überhaupt, viel geringer.
Patienten mit Leberversagen
Im Allgemeinen wird die Pharmakokinetik von MPA und MPAG durch eine Leberparenchymerkrankung bei Freiwilligen mit alkoholischer Zirrhose bei oraler oder intravenöser Anwendung von MMF nicht beeinflusst. Die Auswirkungen einer Lebererkrankung auf diesen Prozess können von der jeweiligen Krankheit abhängen. Lebererkrankungen mit Läsionen der Gallenwege, wie z. B. primäre cholestatische Zirrhose, können einen weiteren Effekt haben.
Kinder (
Die pharmakokinetischen Parameter werden an 55 Nierentransplantationspatienten (zwischen 1 und 18 Jahren) unter Anwendung von 600 mg/Monat Mycophenolatmofetil oral zweimal täglich (maximale Dosis bis zu 1 g zweimal täglich) bewertet. Diese Dosis erreicht einen AUC-Wert von MPA, der dem eines erwachsenen Patienten mit einer Nierentransplantation ähnelt, indem Cellception 1 g zweimal täglich zu Beginn und in der Spätphase nach der Nierentransplantation verwendet wird. Der AUC-Wert von MPA ist zwischen den Altersgruppen früh und spät nach einer Nierentransplantation ähnlich.
Ältere Menschen (65 Jahre)
Die Pharmakokinetik bei älteren Menschen wurde nicht offiziell untersucht.
Vor der Einnahme Cellcept 500 mg Roche verhindert akute Transplantation (5 Blister x 10 Tabletten)
So verwenden Sie
Tabletten zum Einnehmen.
Dosierung
Renate Dosierung der Nierentransplantation
Erwachsener Patient:
Kinder (von 3 Monaten – 18 Jahren):
Erwachsener Patient:
Erwachsener Patient:
Erwachsener Patient:
Pädiatrie:
Behandlungsdosis für Patienten mit Neutropenie
Liegt eine Neutropenie vor (absolute Neutropenämie
wird bei älteren Menschen angewendet
Die orale Dosierung von 1 g x zweimal täglich bei Patienten mit Nierentransplantation und 1,5 g x 2 mal täglich bei Patienten mit Herz- oder Lebertransplantation ist für alte Patienten geeignet.
Patienten mit Nierenversagen
Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollten höhere Dosen als 1 g x 2-mal täglich bei Patienten mit Nierentransplantation vermeiden, die an schwerem Nierenversagen leiden (glomeruläre Filtrationsgeschwindigkeit Patienten mit Leberversagen
Bei Patienten mit Nierentransplantation und schwerer Leberparenchymerkrankung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es liegen keine Daten zu herztransplantierten Patienten mit schwerem Leberparenchym vor.
Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren.
Was tun bei Überdosierung? In vielen Fällen einer Überdosierung wurden keine unerwünschten Ereignisse registriert. Die im Falle einer Überdosierung gemeldeten ungünstigen Ereignisse waren im Voraus in den Daten zur Sicherheit des Arzneimittels bekannt.
Es wird angenommen, dass eine Überdosierung von Mycophenolatmofetil das Immunsystem übermäßig hemmen, die Infektionsempfindlichkeit erhöhen und das Knochenmark hemmen kann (siehe Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen). Wenn eine neutrophile Leukämie auftritt, ist es notwendig, die Cellcept-Dosis abzusetzen oder zu reduzieren. (Siehe Kategorie und Vorsichtsartikel).
MPa wird durch Dialyse nicht ausgeschieden. Bei hohen Dosen (Plasma-C-Konzentrationen über 100 kg/ml) wurde jedoch eine kleine Menge MPAG eliminiert. Medikamente, die die Gallensäureausscheidung erhöhen, wie z. B. Cholestyramin, können durch MPA entfernt werden, indem die Ausscheidung von Arzneimitteln erhöht wird (siehe Abschnitt „Pharmakokinetische Eigenschaften“).
Rufen Sie im Notfall sofort die Notrufzentrale 115 an oder gehen Sie zur nächsten örtlichen Gesundheitsstation.
Was tun, wenn eine Dosis vergessen wird? Wenn jedoch die Zeit zum Entspannen mit der nächsten Dosis zu kurz ist, lassen Sie die Dosis aus und setzen Sie den Medikamentenkalender fort. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis auszugleichen.
Nebenwirkungen
Benachrichtigen Sie den Arzt über unerwünschte Nebenwirkungen bei der Anwendung des Arzneimittels.
Das Verständnis von Ereignissen bei der Einnahme von Immunsuppressiva ist aufgrund des Vorliegens der bestehenden Erkrankung und der gleichzeitigen Einnahme vieler verschiedener Medikamente oft schwierig zu ermitteln.
Erfahrungen aus klinischen Studien
Die wichtigsten unerwünschten Reaktionen stehen im Zusammenhang mit der Verwendung von Cellcept zur prophylaktischen Behandlung von Nieren-, Herz- und Leberabfall in Kombination mit Kortikosteroiden und Ciclosporin, einschließlich: Durchfall, Leukopenie, Blutinfektion und Erbrechen; Und es gibt Hinweise darauf, dass die Häufigkeit einiger Arten von Infektionen höher ist, beispielsweise einer Gelegenheitsinfektion. Die unerwünschten Ereignisse, die bei der Verwendung von intravenösem Road Cellocpt auftreten, ähneln dem oralen Cellocpt.
Die Sicherheit von Cellcept bei Patienten, die mit einer Nierentransplantation behandelt werden, ist bei Patienten in 3 klinischen Studien mit einer Kontrolle der Reserveabfallprophylaxe mit 3G/Tag-Dosen schwer zu behandeln. Durchfall und Leukämie, gefolgt von Anämie, Übelkeit, Bauchschmerzen, Blutinfektionen, Übelkeit und Erbrechen sowie Verdauungsstörungen sind die häufigsten unerwünschten Ereignisse oder treten bei Patienten auf, die Cellcept verwenden, und nicht bei Patienten, die mit intravenösen Kortikosteroiden behandelt werden.
Bösartige Erkrankung
Patienten, die Cellcept im Rahmen einer immunsuppressiven Behandlung verwenden, sind ebenso wie Patienten, die mit vielen immunsuppressiven Medikamenten behandelt werden, Personen, die das Risiko für Lymphome und andere bösartige Erkrankungen, insbesondere Hauterkrankungen, erhöhen. In klinischen Studien, bei denen die Kontrolle von Nieren-, Herz- und Leberpatienten mindestens ein Jahr lang überwacht wird, wurde festgestellt, dass bei 0,4 % bis 1 % der Patienten, die Cellcept (2 G oder 3 G pro Tag) in Kombination mit anderen Immuninhibitoren anwenden, ein Lymphom oder Lymphom auftritt.
Die Rate an Hautkrebs ist kein Pigmenttumor und macht etwa 1,6 % bis 3,2 % der Patienten aus, andere Krebsarten machen etwa 0,7 bis 2,1 % aus. Sicherheitsdaten über 3 Jahre bei Herz- und Nierentransplantationspatienten zeigen im Vergleich zu Daten über 1 Jahr keine nicht erwarteten Veränderungen der Krebsraten. Lebertransplantationspatienten werden mindestens ein Jahr, jedoch weniger als drei Jahre lang überwacht. In den Tests mit einer Studie zum Zustand einer schwer zu behandelnden Nierentransplantation beträgt die Lymphomquote 3,9 % bei einer durchschnittlichen Nachverfolgungszeit von 42 Monaten.
Mögliche Infektion
Bei allen Organtransplantationspatienten besteht das Risiko einer zufälligen Infektion. Dieses Risiko steigt mit der Dosis der Immunsuppressiva (siehe Punkte „Hinweis“ und „Vorsicht“). In klinischen Studien zur Kontrolle von Nierentransplantationspatienten (mit einer Dosis von 2 g), bei denen Herz und Leber mindestens ein Jahr lang überwacht wurden, wurde festgestellt, dass die häufigsten opportunistischen Infektionen bei Patienten, die Cellcept (2 G oder 3 G pro Tag) zusammen mit anderen Immunsuppressiva anwenden, sind: Candida-Pilzinfektion der Hautschleimhaut, CMV-Blutvirus-/Cytomalovirus-Syndrom und Herpes Simplex. Der Anteil der mit CMV-Blutvirus/Cytomegalievirus-Syndrom infizierten Patienten beträgt 13,5 %.
Kinder (von 3 Monaten bis 18 Jahren)
Arten und Häufigkeit von Nebenwirkungen in klinischen Studien mit über 100 Kindern im Alter von 3 Monaten bis 18 Jahren, die zweimal täglich 600 mg/Monat Mycophenolatmofetil oral einnahmen, ähneln denen bei erwachsenen Patienten, die zweimal täglich 1 g Cellcept einnehmen. Allerdings treten unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der folgenden Behandlung bei kleinen Kindern mit einer Häufigkeit von > 10 % auf und treten häufiger bei Kindern auf, insbesondere bei Kindern unter 6 Jahren, im Vergleich zu Patienten mit reifem Durchfall, Leukopenie, Blutinfektion, Infektion, Anämie.
Ältere Patienten (> 65 Jahre alt)
Ältere Patienten, insbesondere Patienten, die Cellcept in der Immunsuppressivum-Kombinationstherapie anwenden, haben im Vergleich zu jungen Menschen möglicherweise ein höheres Risiko für bestimmte Infektionen (einschließlich in Organisationen verbreiteter Zytomegalievirus-Infektionen), Magen-Darm-Blutungen und Lungenödeme.
Cellcept Sicherheit wird oral angewendet
Verstehensereignisse werden bei 10 % und bei 3–10 % der mit Cellocpt behandelten Patienten in Tests gemeldet, die die prophylaktische Behandlung zur Nierenrehabilitation bestätigen (3 Tests, 2G- und 3G-Daten). Eine Herztransplantationsstudie und ein verifizierter Lebertransplantationstest finden Sie in der folgenden Tabelle.
Verstehensereignisse werden bei 10 % und bei 3– Ciclosporin und Kortikosteroiden eingenommen wurde.
Ein nachteiliges Ereignis wurde bei Nierentransplantationspatienten verzeichnet (n = 991)*
Text:
Verdauung:
Atemwege:
Die Sinne:
Endokrin:
Blut und Lymphe:
Stoffwechsel, Ernährung:
Atemwege:
Blut und Lymphe:
Atemwege:
Die Sinne:
*(Gesamtzahl n = 1483); ** (Gesamtzahl n = 578); *** (Gesamtzahl n = 564).
In drei klinischen Studien, die sich mit der Prävention von Nierentransplantationen befassen, ist die Sicherheit des Arzneimittels bei Patienten, die mit 2g Cellcept behandelt werden, höher als bei denen, die täglich mit 3G Cellcept behandelt werden.
Warnungen
Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.
Kontraindiziert
Das Arzneimittel von Cellcept ist in den folgenden Fällen kontraindiziert:
Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
Tumoren
Wie bei allen Patienten, die die Kombinationstherapie mit immunsuppressiven Medikamenten anwenden, besteht auch bei Patienten, die Cellcept in der immunsuppressiven Therapie anwenden, das Risiko für Lymphome oder andere bösartige Erkrankungen, insbesondere der Haut (siehe Abschnitt über unerwünschte Wirkungen). Das Risiko eines Tages scheint eher mit der Intensität und Dauer der immunsuppressiven Behandlung als mit der Einnahme eines bestimmten Medikaments zusammenzuhängen.
Da bei allen Patienten ein hohes Risiko für Hautkrebs besteht, sollte die Exposition gegenüber Sonnenlicht und ultravioletten Strahlen durch das Tragen von Schutzkleidung und Sonnenschutzmitteln mit hohen Schutzfaktoren begrenzt werden.
Infektionen
Eine übermäßige Hemmung des Immunsystems kann auch zu einer Zunahme von Infektionen führen, darunter opportunistische Infektionen, lebensbedrohliche Infektionen und Blutinfektionen.
Zu den Infektionen gehören potenzielle Virusauslöser, wie das Wiederauftreten von Hepatitis B oder Hepatitis C oder durch Polyomaviren verursachte Infektionen. Bei Patienten mit Krankheitserregern, die mit Immunsuppressiva behandelt wurden, wurden einige Fälle von Hepatitis aufgrund eines erneuten Auftretens von Hepatitis B oder Hepatitis C registriert. Progressive multifokale Leukenphalopathie (PML) betrifft das JC-Virus, einige Todesfälle wurden bei mit Cellcept behandelten Patienten registriert. In den erfassten Fällen besteht häufig ein hohes Risiko für PML, einschließlich einer immunsuppressiven Behandlung und einer beeinträchtigten Immunfunktion.
Bei Patienten, die immunsuppressive Medikamente einnehmen, sollten Ärzte auf den Fall von PML achten, wenn sich die Diagnose bei Patienten mit neurologischen Symptomen unterscheidet, und sollten einen Neurologen konsultieren. Während der Anwendung von Cellcept bei Patienten nach einer Nierentransplantation wurden Nierenerkrankungen im Zusammenhang mit dem BK-Virus beobachtet. Diese Infektion kann schwerwiegende Folgen haben und manchmal zu Nierenversagen führen. Die Überwachung von Patienten hilft dabei, Patienten zu erkennen, bei denen das Risiko einer Nierenerkrankung im Zusammenhang mit dem BK-Virus besteht. Bei Patienten mit Anzeichen einer Nierenerkrankung im Zusammenhang mit dem BK-Virus muss eine Reduzierung der Immunsuppression in Betracht gezogen werden.
Blut und Immunsystem
Einige Fälle von einfachen roten Blutkörperchen (PRCA) wurden bei Patienten registriert, die mit Cellcept und anderen Immunsuppressiva behandelt wurden. Der Mechanismus, der Prca von Mycophenolatmofetil verursacht, ist unbekannt; Der Zusammenhang zwischen anderen Immunsuppressiva und ihrer Kombination in einer immunsuppressiven Therapie ist nicht klar. In einigen Fällen wurde eine Erholung der PRCA verzeichnet, wenn die Dosis mit Cellocpt reduziert oder gestoppt wurde. Bei Patienten mit Organtransplantation besteht jedoch bei jeder Transplantation ein Risiko, wenn die immunsuppressive Therapie reduziert wird.
Patienten, die Cellcept verwenden, sollten angewiesen werden, Anzeichen einer Infektion, Blutergüsse, Blutungen oder Knochenmarkhemmungen sofort zu melden.
Patienten, die Cellcept verwenden, sollten im ersten Monat einmal pro Woche, im 2. und 3. Monat zweimal pro Monat und dann bis zum Ende des ersten Jahres monatlich überprüft werden. Insbesondere Patienten, die Cellcept anwenden, sollten auf den Nachweis von Neutrophilen überwacht werden. Multi-Personen-Leukopenie kann mit der Einnahme von Cellcept, kombinierten Medikamenten, Virusinfektionen oder einer Kombination dieser Ursachen zusammenhängen. Bei Vorliegen einer Neutropenie (Anzahl der absoluten Neutrophilen
Es ist ratsam, die Patienten darüber zu informieren, dass während der Cellocpt-Behandlung die Wirksamkeit der Impfung verringert sein kann und dass die Verwendung von Lebendimpfstoffen vermieden werden sollte, die die Toxizität verringern (siehe interaktive Elemente mit anderen Arzneimitteln und Formen von Arzneimittelwechselwirkungen). Grippe kann geimpft werden. Ärzte sollten die nationalen Anweisungen zur Grippeimpfung beachten.
MagenAufgrund der zunehmenden Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Verdauungssystem, einschließlich seltener Fälle wie Magen-Darm-Geschwüre, Blutungen und Perforationen, ist bei der Einnahme von Cellcept bei Patienten mit Erkrankungen des Verdauungssystems Vorsicht geboten. Cellcept ist ein Inosinmonophosphat-Dehydrogenase-Hemmer (IMPDH) und sollte daher nicht bei Patienten mit Hypoxanthin-Guaninphosphoribosyl-Gansferase (HGPRT) (HGPRT) wie Lesch-Nyhan- und Kelley-Seegmiller-Syndrom angewendet werden.
Wechselwirkung
Seien Sie vorsichtig, wenn Sie das Behandlungsschema von einer Therapie mit immunsuppressiven Arzneimitteln, die die Darmzirkulation von MPA hemmen können, wie z. B. Ciclosporin, auf andere Arzneimittel umstellen, die diese Wirkung nicht haben, wie z. B. Syirolimus, Belatacept, oder umgekehrt, da sich durch die Änderung des Behandlungsschemas der MPA-Spiegel ändern kann. Seien Sie vorsichtig bei Arzneimitteln, die den Darmzyklus von MPA hemmen können, wie z. B. Cholestyramin, Antibiotika aufgrund der Fähigkeit, die Plasmakonzentrationen und der Wirksamkeit von Cellcept zu reduzieren.
Es wird empfohlen, Cellcept nicht zusammen mit Azathioprin zu verwenden, da beide Arzneimittel das Knochenmark hemmen können und diese Kombination nicht untersucht wurde.
Sonderfälle
Das Risiko unerwünschter Ereignisse wie Infektionen (einschließlich gewebeinvasiver Viren) sowie Magen-Darm-Blutungen und Lungenödemen kann bei älteren Patienten im Vergleich zu jüngeren Patienten steigen (siehe unerwünschte Wirkungen). Die Anwendung von Cellcept ist bei schwangeren Frauen und stillenden Müttern kontraindiziert.
Bei Patienten mit chronischer Nierenfunktion sollte die Anwendung einer Dosis von mehr als 1 g zweimal täglich vermieden werden.
Keine Dosisanpassung bei Patienten nach einer Organtransplantation hat eine langsame Erholungsfunktion, die Patienten müssen jedoch sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 3.2 Pharmakokinetische Eigenschaften und spezielle Dosierungsanweisungen). Es liegen keine Daten zu Patienten mit Herztransplantation oder Lebertransplantation mit schwerem Nierenversagen vor.
Orale Zellrezeptoren enthalten Aspartam, den Ursprung von Phenylamin (entspricht 2,78 mg/5 ml Mundflüssigkeit). Daher ist bei der Anwendung des oralen Cellcept bei Patienten mit Phenylketonurie Vorsicht geboten.
Nehmen Sie Medikamente für Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit ein
Schwangere Frauen
Die Anwendung von Cellcept ist bei schwangeren Frauen und Frauen, bei denen eine Schwangerschaft wahrscheinlich ist, ohne hochwirksame Verhütungsmethode kontraindiziert. (Siehe Abschnitt 2.3 Gegenanzeigen)
Vor Beginn der Behandlung müssen männliche und weibliche Patienten mit Fruchtbarkeit vor dem erhöhten Risiko einer Fehlgeburt und angeborener fetaler Defekte gewarnt und über Empfängnisverhütung und einen Schwangerschaftsplan aufgeklärt werden. Vor Beginn der Behandlung mit Cellcept liegen bei weiblichen Patientinnen wahrscheinlich zwei Serumergebnisse oder negative Schwangerschaftstests mit einer Empfindlichkeit von mindestens 25 mlu/ml vor. Der zweite Test sollte 8–10 Tage nach dem ersten und richtigen Test durchgeführt werden, bevor mit CellCept begonnen wird.
Schwangerschaftstests sollten im Rahmen der regelmäßigen Überwachung wiederholt werden. Besprechen Sie mit den Patienten die Ergebnisse aller Schwangerschaftstests. Patientinnen sollten angewiesen werden, unmittelbar nach der Schwangerschaft einen Arzt aufzusuchen.
Da Cellcept wahrscheinlich genetische Mutationen und Monstermutationen verursacht, ist es wahrscheinlich, dass Frauen schwanger sind. Daher sollten sie zwei zuverlässige Verhütungsmaßnahmen anwenden, darunter mindestens eine hochwirksame Maßnahme vor Beginn der Behandlung, während der Behandlung und für 6 Wochen nach Beendigung der Behandlung, außer im Falle des Verzichts auf Sex. Für Männer wird empfohlen, während der Behandlung und mindestens 90 Tage nach Beendigung der Behandlung Kondome zu verwenden. Die Anwendung von Kondomen sowohl bei fruchtbaren Männern als auch bei Männern mit Eileitern aufgrund des mit der Samenflüssigkeit verbundenen Risikos kann auch bei Männern vorkommen, die sich einer Vasektomie unterziehen. Darüber hinaus ist die Empfehlung zur Anwendung von Verhütungsmitteln für die Partner des männlichen Patienten während des Behandlungsprozesses und 90 Tage nach der letzten Dosis äußerst wirksam.
Geburtsfehler, einschließlich multipler Defekte, wurden nach dem Inverkehrbringen von Medikamenten bei Kindern von Patienten berichtet, die Mycophenolatmofetil während der Schwangerschaft in Kombination mit anderen Immunsuppressiva einnahmen.
Die folgenden Mängel werden am häufigsten gemeldet:
In der Literatur wurden kindliche Defekte von Müttern, die Mycophenolatmofetil während der Schwangerschaft einnahmen, bei 23–27 % der Kinder berichtet. Zum Vergleich: Das Risiko von Deformationen wird auf 2 % der in der Gesamtbevölkerung lebenden Kinder und auf etwa 4–5 % bei speziellen Organtransplantationspatienten geschätzt, die mit Nicht-Mycophenolat-Mofetil-Nicht-Inhibitoren behandelt werden.
Bei Patientinnen, die Mycophenolat Mofetil einnahmen, wurden Fälle natürlicher Fehlgeburten berichtet, hauptsächlich in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft (siehe Abschnitt „Erfahrungen nach der Inverkehrbringung“).
In der Literatur liegt das Melderisiko nach der Anwendung von Mycophenolatmofetil bei etwa 45–49 %, verglichen mit der Rate von etwa 12 bis 33 % bei Patienten mit spezieller Organtransplantation, die mit anderen Immunsuppressiva behandelt werden.
Tierversuche zeigen, dass das Fortpflanzungssystem toxisch ist (siehe Artikel, die zu einem Rückgang der Fruchtbarkeit und Teratogenität führen)
Frauen, die stillen
Die Anwendung von Cellcept während der Stillzeit ist kontraindiziert, da es bei gestillten Babys zu schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen kommen kann (siehe Abschnitte zu Kontraindikationen). Studien an Mäusen zeigen, dass Mycophenolatmofetil in die Milch übergeht. Es ist nicht klar, ob cellCep in die Muttermilch übergeht.
Die Wirkung des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Die Auswirkungen des Fahrens und Bedienens von Maschinen wurden nicht untersucht. Die Daten werden aufgezeichnet und es wurden Nebenwirkungen gemeldet, die keinen Einfluss zeigen.
Arzneimittelwechselwirkung
Aciclovir: Die Plasmakonzentrationen von Aciclovir und MPAG sind bei getrennter Anwendung mit Mycophenolatmofetil und Aciclovir höher. Da die MPAG-Konzentration im Plasma sowie die Aciclovir-Konzentration oder seine Qualitätsform, Valaciclovir, bei Nierenversagen ansteigen, ist es in der Lage, schädliche Medikamente mit Konkurrenz in den Nierentubuli auszuscheiden und eine höhere Konzentration beider Medikamente zu verursachen.
Antazida und Protonenpumpenhemmer (PPIS): Bei Einnahme schlechter Antazida wie Magnesiumhydroxid und Aluminiumhydroxid sowie PPIS wie Lansoprazol und Pantoprazol wird die Aufnahme von Mycophenolatmofetil verringert. Beim Vergleich des Verhältnisses von Transplantationen oder Organverlusten zwischen Cellcept-Patienten mit PPLS und Patienten, die kein PPIS einnehmen, sind keine signifikanten Unterschiede zu beobachten. Diese Daten unterstützen ausländische Schlussfolgerungen für alle Antazida, da die Verringerung der Absorption bei gleichzeitiger Anwendung von Cellcept mit Magnesium- und Aluminiumhydroxid bei gleichzeitiger Anwendung von Cellcept mit PPIS als geringer angesehen wird.
Cholestyramin: Bei normalen, gesunden Menschen nahm die Fläche unter der MPa-Kurve um 40 % ab, wenn 4G Cholestyramin dreimal täglich über 4 Tage und dann eine Einzeldosis von 1,5 g Mycophenolatmofetil eingenommen wurde. Bei der Verwendung mit Arzneimitteln, die den Umlaufring einschränken, ist Vorsicht geboten (siehe Artikelhinweis und Vorsicht).
Ciclosporin A: Die Pharmakokinetik von Ciclosporin A (CSA) wird durch Mycophenolatmofetil nicht beeinflusst. Allerdings hemmt CSA die Darmzirkulation von MPA und senkt den MPa-Spiegel bei Nierentransplantationspatienten mit Cellcept- und CSA-Behandlung um 30–50 % im Vergleich zu Patienten, die Syrolimus oder Belatacept und Cellcept mit ähnlichen CellCept-Dosen verwenden. Im Gegensatz dazu sind Veränderungen der MPa-Konzentration zu erwarten, wenn Patienten von CSA auf andere Immunsuppressiva umgestellt werden, die den Darm-Leber-Zyklus von MPA nicht beeinflussen.
Telmisartan: Die gleichzeitige Anwendung von Telmisartan und Cellcept senkt den Mycophenolsäurespiegel (MPA) um etwa 30 %. Telmisartan verändert die Ausscheidung von MPA aufgrund der Aktivierung von PPAR Gamma (Peroxisom-Proliferator, der Gammarezeptoren aktiviert), was die Aktivität von UGT1A9 erhöht. Beim Vergleich des Transplantationsverhältnisses, des Verhältnisses von Organbrüchen oder unerwünschten Ereignissen zwischen Patienten, die Cellcept gleichzeitig und nicht gleichzeitig mit Telmisartan anwenden, lassen sich keine klinischen Schlussfolgerungen zur DDI-Pharmakokinetik beobachten.
Ganciclovir: Basierend auf den Ergebnissen der Einzeldosis-Untersuchung der Dosierung bei der Anwendung von Mycophenolatmofetil oral und Ganciclovir intravenös; Und die bekannte Auswirkung auf die Nieren auf die Pharmakokinetik von Mycophenolatmofetil (siehe Punkt „Pharmakokinetische Eigenschaften“ und Punkt 2.4 sind Ideen und vorsichtig) und Ganciclovir, bei gleichzeitiger Anwendung konkurrieren diese Arzneimittel im Mechanismus der renalen Sekretion) wird die Konzentration von MPAG und Ganciclovir erhöhen. Es gibt keine signifikante Veränderung der Pharmakokinetik von MPA und es besteht keine Notwendigkeit, die Dosis von Mycophenolatmofetil anzupassen. Bei Patienten mit Nierenversagen, die gleichzeitig Mycophenolatmofetil und Ganciclovir oder seine Vorläufer, zum Beispiel Valganciclovir, anwenden, sollte die Patienten sorgfältig überwacht werden.
Orale Kontrazeptiva: Eine Studie zur Anwendung von Cellcept (1 g zweimal täglich) mit oralen Kontrazeptiva, die Ethinylestradiol (0,02–0,04 mg) und Levonorgestrel (0,05–0,20 mg), Desogestrel (0,15 mg) oder Gestoden (0,05–0,10 mg) enthalten, ist bei 18 Frauen mit Psalus fortgeschritten Es wurde gezeigt, dass das Cellcept keinen Einfluss auf die klinischen Auswirkungen auf die Konzentrationen von Progesteron, LH und FSH hat, sodass das Cellcept keinen Einfluss auf die Hemmung des Eisprungs oraler Kontrazeptiva hat. Die Pharmakokinetik oraler Kontrazeptiva wird auf klinischer Ebene nicht beeinflusst, wenn sie gleichzeitig mit Cellocpt angewendet wird (siehe Abschnitt „Schwangere Frauen“).
Rifampicin: Nach Anpassung der Dosis an die richtige Dosis wird immer noch beobachtet, dass die MPA (AUC-P)-Konzentration um 70 % reduziert wird, wenn es in Kombination mit Rifampicin bei einem herzzerreißenden Patienten angewendet wird. Daher wird empfohlen, die MPA-Konzentration genau zu überwachen und die Cellcept-Konzentration entsprechend anzupassen, um die klinische Wirkung aufrechtzuerhalten, wenn diese beiden Medikamente zusammen angewendet werden.
Tacrolitis: Die gleichzeitige Anwendung von Tacrolimus mit Cellcept hat keinen Einfluss auf die Fläche unter der AUC-Kurve und auch nicht auf die CMAX-Spitzenkonzentration von MPA bei Patienten mit Lebertransplantation. In einer aktuellen Studie wurde festgestellt, dass dies auch bei Patienten mit Nierentransplantation der Fall war. Bei Patienten mit Nierentransplantation scheint die Konzentration von Tacrolimus durch Cellcept nicht verändert zu werden. Bei Patienten mit stabiler Lebertransplantation besteht jedoch das Phänomen, dass sich der AUC-Wert von Tacrolimus um etwa 20 % erhöht, wenn mehrere Dosen Cellcept (1,5 g x 2-mal/Tag) in Kombination mit Tacrolimus angewendet werden.
Antibiotika töten Bakterien ab, die im Darm b-Glucuronidase produzieren (z. B. Antibiotika der Aminoglycosid-, Cephalosporin-, Fluorchinolon- und Penicillin-Gruppe). Sie können den MPAG/MPA-Leberkreislaufzyklus beeinträchtigen und so zu verringerten MPA-Werten führen (siehe Warnung und Vorsicht, Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten).
Informationen zu Antibiotika sind wie folgt:
Ciprofloxacin oder Amoxicillin in Kombination mit Clavulansäure: 54 % Reduzierung des MPA-Spiegels (gesunken) vor der Dosis wurde bei Nierentransplantationspatienten unmittelbar nach Beginn der Einnahme von Ciprofloxacin und Amoxicillin in Kombination mit Clavulansäure aufgezeichnet. Dieser Effekt führt tendenziell dazu, den fortgesetzten Einsatz von Antibiotika zu reduzieren und ganz auf den Einsatz von Antibiotika zu verzichten. Die Konzentrationsänderung vor dieser Dosis spiegelt möglicherweise nicht den gesamten MPA-Spiegel wider, daher ist der klinische Zusammenhang dieser Änderung noch unklar.
Norfloxacin und Metronidazol: Norfloxacin in Kombination mit Metronidazol reduziert die AUC0-48 von MPa um 30 % nach Einnahme der Einzeldosen von Cellcept. Es gibt keinen Einfluss auf die MPa-Konzentration, wenn eines der beiden Antibiotika getrennt angewendet wird.
Trimethoprim/Sulfamethoxazol: Die MPA-Konzentration (AUC, CMAX) wird bei Kombination mit Trimethoprim/Sulfamethoxazol nicht beeinflusst
Andere Wechselwirkungen: Verwenden Sie eine Kombination aus Probenecid und Mycophenolatmofetil, wenn Sie die Fläche unterhalb der MPAG-Kurve um das Dreifache vergrößern. Daher ist bekannt, dass andere Medikamente über die Nierentubuli ausgeschieden werden, die mit MPAG konkurrieren können und so die Plasmakonzentration von MPEG oder Eliminierungsmedikamenten über die Nierentubuli erhöhen. Die Anwendung von SEVELAMER in Kombination mit Cellcept bei Erwachsenen und Kindern verringert die CMAX-Spitzenkonzentration von MPa um 30 % und den AUC0-12-Wert von MPa um etwa 25 %. Aufgrund dieser Tatsache lässt sich vermuten, dass SEVELAMER und Calcium-Medikamente nach der Verwendung eines neuen 2-Stunden-Cellcepts eine Bindungskraft haben, die mit anderen freien Phosphatwurzeln verbunden ist, um den Einfluss dieser Medikamente auf die Absorption von MPA zu minimieren.
Lebender Impfstoff: Lebender Impfstoff sollte nicht für Patienten mit eingeschränkter Immunantwort verwendet werden. Die Antikörperreaktion auf andere Impfstoffe kann verringert sein (siehe Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen).
Tabu
Cellcept verwendet intravenöse Leitungen, die nicht mit anderen intravenösen Lösungen kompatibel sind, mit Ausnahme der intravenösen Dextrose-Lösung. Mischen Sie Cellcept nicht mit anderen intravenös zu verabreichenden Arzneimitteln und verwenden Sie es nicht gleichzeitig über dieselbe Übertragungsleitung.
Lagerung
Lassen Sie es an einem kühlen Ort, vermeiden Sie Licht und Temperaturen unter 30⁰C.
Andere Drogen
- ACUPAN TABLETS
- CILODEX 3 MG/ML / 1 MG/ML EAR DROPS SUSPENSION
- DELTIUS 25 000 I.U./2.5 ML ORAL SOLUTION
- Mysimba
- MICTONORM 15 MG COATED TABLETS
- PANADOL EXTRA TABLETS
Haftungsausschluss
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Das Fehlen einer Warnung für ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Medikamentenkombination sollte keinesfalls als Hinweis darauf ausgelegt werden, dass das Medikament oder die Medikamentenkombination für einen bestimmten Patienten sicher, wirksam oder geeignet ist. Drugslib.com übernimmt keinerlei Verantwortung für irgendeinen Aspekt der Gesundheitsversorgung, die mithilfe der von Drugslib.com bereitgestellten Informationen durchgeführt wird. Die hierin enthaltenen Informationen sollen nicht alle möglichen Verwendungen, Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen, Arzneimittelwechselwirkungen, allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen abdecken. Wenn Sie Fragen zu den Medikamenten haben, die Sie einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
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