Cellcept 500 mg Roche αποτρέπει την οξεία μεταμόσχευση (5 κυψέλες x 10 δισκία)

Φαρμακοτεχνική μορφή Κουτί με 5 κυψέλες x 10 δισκία
Προδιαγραφές Μυκοφαινολικό οξύ
Συστατικό Μεταμόσχευση νεφρού, μεταμόσχευση καρδιάς

Συστατικό

Πληροφορίες σύνθεσηςΠεριεχόμενο
Μυκοφαινολικό οξύ500 mg

Χρήσεις

Ενδείξεις

Το cellcept ενδείκνυται για την πρόληψη οξέων αποβλήτων μοσχεύματος και για τη θεραπεία των αποβλήτων μοσχευμάτων για πρώτη φορά ή κακής απόκρισης σε ασθενείς με μη συστηματική μεταμόσχευση νεφρού.

Το Cellcept ενδείκνυται για την πρόληψη της οξείας μεταμόσχευσης σε ασθενείς με μεταμόσχευση καρδιάς με το ίδιο αίμα. Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία, το NMF βοηθά στη βελτίωση της ικανότητας να ζουν τον πρώτο χρόνο χρήματος μετά τη μεταμόσχευση καρδιάς.

Το Cellcept ενδείκνυται για την πρόληψη της οξείας μεταμόσχευσης σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος αίματος.

Το Cellcept θα πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή.

Φαρμακολογικό

Το Mycophenolate Mofetil (MMF) είναι η μορφή του εστέρα 2-MorphoLinethyl του μυκοφαινολικού οξέος (MPA). Το MPA είναι ένας αναστολέας αφυδρογονάσης μονοφωσφορικής ινοσίνης (IMPDH) με ισχυρούς, εκλεκτικούς, μη ανταγωνιστικούς αναστολείς και αναστολείς ανάκτησης, επομένως οι De Novo οδικοί αναστολείς της σύνθεσης νουκλεοτιδίων γουανοσίνης. Ο μηχανισμός MPA αναστέλλει την ενζυμική δραστηριότητα του IMPDH που φαίνεται να είναι η ικανότητα μίμησης της δομής τόσο του δινουκλεοτιδίου νικοτιναμίδης αδενίνης όσο και ενός καταλυτικού μορίου νερού. Αυτό θα αποτρέψει την οξείδωση IMP σε μονοφωσφορική ξανθόζη -5 είναι το κύριο βήμα στην πορεία Denovo της σύνθεσης νουκλεοτιδίων γουανοσίνης.

Το MPa έχει ισχυρότερη επίδραση στα λεμφοκύτταρα άλλων κυτταρικών σειρών, επειδή τα Τ-λεμφοκύτταρα και τα Β λεμφοκύτταρα εξαρτώνται από τον πολλαπλασιασμό τους στην De Novo διαδρομή της σύνθεσης των Πουρινών, ενώ άλλες κυτταρικές σειρές μπορούν να επωφεληθούν από άλλες αναγεννητικές διαδρομές.

φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική του MyCophenolate Mofetil (MMF) έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρό, καρδιά και ήπαρ.

Συνολικά, η φαρμακοκινητική του MPA σε ασθενείς με μεταμόσχευση καρδιάς και μεταμόσχευση νεφρού είναι η ίδια. Κατά τη διάρκεια του σωστού σταδίου πριν από τη μεταμόσχευση, οι ασθενείς με μεταμόσχευση ήπατος λαμβάνουν μια δόση 1,5 g MMF ή ενδοφλεβίως μια δόση MMF1G με ισοδύναμη συγκέντρωση MPA σε σύγκριση με ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού που χρησιμοποιούν 1G MMF από του στόματος ή ενδοφλέβια ζάχαρη.

απορρόφηση

Μετά τη χρήση από το στόμα και τη γραμμή μετάδοσης, το Mycophenolate Mofetil απορροφάται γρήγορα και ευρέως και μεταφέρεται πλήρως σε ενεργούς μεταβολίτες, που είναι το MPA. Η μέση βιοδιαθεσιμότητα του Mycophenolate Mofetil λαμβάνεται από το στόμα, με βάση την AUC του MPA, 94% σε σύγκριση με το mycophenolate mofetil που χρησιμοποιείται από τη φλέβα. Η μυκοφαινολάτη μοφετίλ μπορεί να αξιολογηθεί συστηματικά μετά από ενδοφλέβια έγχυση. Ωστόσο, μετά την κατανάλωση, η συγκέντρωση του φαρμάκου είναι χαμηλότερη από το καθορισμένο όριο (0,4 ng/ml).

Την πρώτη φορά μετά τη μεταμόσχευση (

Η τροφή δεν επηρεάζει το επίπεδο απορρόφησης (AUC του MPa) του Mycophenolate Mofetil όταν χρησιμοποιείται σε δόση 1,5 g που χρησιμοποιείται δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού. Ωστόσο, η μέγιστη συγκέντρωση MPa μειώθηκε κατά περίπου 40% κατά τη συντήρηση των τροφίμων. Αξιολογείται το ισοδύναμο της βιολογικής από του στόματος δοσολογικής μορφής του στοματικού κυττάρου. Δύο δισκία των 500 mg φαίνεται ότι ισοδυναμούν με 4 κάψουλες των 250 mg.

Διανομή

Χάρη στην επαναρρόφηση μέσω του κυκλικού κύκλου, η συγκέντρωση mpa στο πλάσμα συνήθως αυξάνεται περίπου 6-12 ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου. Η AUC του MPA μειώνεται σχεδόν κατά 40% όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα Χολεστυραμίνη (4 g τρεις φορές την ημέρα) κατάλληλη για τη διακοπή του κύκλου επανακυκλοφορίας. Σε κλινική συγκέντρωση, το 97% MPa συνδέεται με τη λευκωματίνη του πλάσματος.

μετασχηματισμός

Το MPa μεταβολίζεται από τη γλυκουρονυλοτρανσφεράση (ISOFOFform ισομερές UGT1A9) σε μια ανενεργή μορφή του φαινολικού γλυκουρονιδίου του mpa (MPAG). Στο Vivo, το MPAG μετατρέπεται σε δωρεάν mpa μέσω του κύκλου επανακυκλοφορίας. Σχηματίζεται επίσης μια μικρή ποσότητα ακυλογλυκουρονιδίου (ampag). Το Ampag είναι μια φαρμακολογική δραστηριότητα και πιστεύεται ότι είναι μια σειρά από ανεπιθύμητες ενέργειες του MMF (διάρροια, λευκοπενία).

Εξάλειψη

Χρησιμοποιήστε το Mycophenolate Mofetil Ο στοματικός ραδιενεργός σωλήνας μπορεί να λάβει πλήρως την ποσότητα των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται, με το 93% του φαρμάκου να βρίσκεται στο νερό πιπεριού και το 6% στα κόπρανα. Η πλειονότητα (περίπου 87%) της δόσης του φαρμάκου αποβάλλεται μέσω του πιπεριού νερού ως MPAG. Ένας αμελητέος αριθμός ( 100kg/ml), αφαιρείται επίσης μια μικρή ποσότητα MPAG. Λόγω της φαρμακευτικής αγωγής μέσω της εντερικής κυκλοφορίας, τα φάρμακα αφαιρούν το χολικό οξύ, όπως η χολεστυραμίνη, μειώνοντας το MPA (βλ. παράγραφο 2.7 υπερδοσολογία).

Η εξάλειψη του MPa εξαρτάται από πολλές ουσίες μεταφοράς. Η μεταφορά του πολυπεπτιδικού οργανικού ανιόντος (OATPS) και της πρωτεΐνης 2 που σχετίζεται με την αντοχή στο φάρμακο (MRP2) σχετίζεται επίσης με την εξάλειψη του MPa. Το CATP, το MRP2 και η πρωτεΐνη καρκίνου του μαστού (BCRP) συνδέονται με την έκκριση γλυκουρονιδίων. Η πρωτεΐνη 1 ήταν ανθεκτική στα φάρμακα (MDR1) μπορεί επίσης να μεταφέρει MPA, αλλά ο ρόλος αυτής της ουσίας φαίνεται να είναι περιορισμένος κατά τη διαδικασία απορρόφησης. Στο MPA, οι νεφροί και οι μεταβολίτες μπορούν να αλληλεπιδράσουν με οργανικά ανιόντα στο νεφρό,

φαρμακοκινητική σε ειδικά θέματα

Ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια

Σε μια μελέτη εφάπαξ δόσης (κάθε ομάδα 6 αντικειμένων), η μέση συγκέντρωση MPA παρατηρείται μετά από από του στόματος χρήση σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (επίπεδο σπειραματικής διήθησης

Η δυναμική φαρμακοκινητική κατά τη χρήση πολλαπλών δόσεων μυκοφαινολάτης μοφετίλ σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια δεν έχει μελετηθεί.

Ασθενείς με βραδεία αποκατάσταση της νεφρικής λειτουργίας μετά από μεταμόσχευση

Σε ασθενείς με αργή ανάκτηση νεφρική λειτουργία μετά τη μεταμόσχευση, η μέση AUC0-12 στο πλάσμα του MPa είναι ισοδύναμη με τη συγκέντρωση σε ασθενείς με φυσιολογική λειτουργία μεταμόσχευσης οργάνων ανάκτησης.

Μπορεί να υπάρξει ελαφρά αύξηση στα επίπεδα του πλάσματος και του ελεύθερου MPA σε ασθενείς με βραδεία αποκατάσταση της νεφρικής λειτουργίας μετά τη μεταμόσχευση. Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης του Cellcept (βλ. παράγραφο 2.2 Ειδικές οδηγίες δόσης). Το μέσο ACO-12 του MPAG στο πλάσμα είναι 2-3 φορές υψηλότερο από αυτό των ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ανάκτησης μετά από μεταμόσχευση νεφρού.

Σε ασθενείς μετά από μεταμόσχευση νεφρού που το μόσχευμα οργάνου δεν ανακάμπτει, η συγκέντρωση του MPAG στο πλάσμα συσσωρεύεται. Η συσσώρευση MPA, εάν υπάρχει, είναι πολύ μικρότερη.

Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια

Γενικά, η φαρμακοκινητική του MPA και του MPAG δεν επηρεάζεται από τη νόσο του ηπατικού παρεγχύματος σε εθελοντές με αλκοολική κίρρωση όταν χρησιμοποιείται από του στόματος mmf ή ενδοφλέβια. Οι επιπτώσεις της ηπατικής νόσου σε αυτή τη διαδικασία μπορεί να εξαρτώνται από κάθε συγκεκριμένη ασθένεια. Η ηπατική νόσος με αλλοιώσεις της χοληφόρου οδού, όπως η πρωτοπαθής χολοστατική κίρρωση, μπορεί να προκαλέσει άλλη επίδραση.

Παιδιά (

Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι αξιολογούνται σε 55 ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού (από 1 έτους έως 18 ετών) χρησιμοποιώντας 600 mg/Mo mycophenolate mofetil από του στόματος δύο φορές την ημέρα (μέγιστη δόση έως 1 g δύο φορές την ημέρα). Αυτή η δόση επιτυγχάνει την τιμή AUC του MPA παρόμοια με τον ενήλικα ασθενή με μεταμόσχευση νεφρού χρησιμοποιώντας Cellception 1 g δύο φορές την ημέρα νωρίς και αργά μετά τη μεταμόσχευση νεφρού. Η τιμή AUC του MPA μεταξύ των ηλικιακών ομάδων είναι παρόμοια στην πρώιμη και όψιμη μεταμόσχευση νεφρού.

Ηλικιωμένοι (65 ετών)

Η φαρμακοκινητική στους ηλικιωμένους δεν έχει αξιολογηθεί επίσημα.

Πριν τη λήψη Cellcept 500 mg Roche αποτρέπει την οξεία μεταμόσχευση (5 κυψέλες x 10 δισκία)

Τρόπος χρήσης

από του στόματος δισκία.

Δοσολογία

Renate δόση μεταμόσχευσης νεφρού

Ενήλικος ασθενής:

  • Η συνιστώμενη δόση είναι 1 g από του στόματος ή ενδοφλέβια (ο ελάχιστος χρόνος μετάδοσης είναι δύο ώρες), δύο φορές την ημέρα (χρήση 2 g ημερησίως) για ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού. Η χρήση δόσεων 2g cellcepts δείχνει υψηλότερη ασφάλεια από τους ασθενείς που χρησιμοποιούν Cellcept 3G/ημέρα.

    • Παιδιά (από 3 μηνών - 18 ετών):

  • Η συνιστώμενη δόση της σκόνης ανάμειξης Cellcept είναι 600 mg/m2 δύο φορές την ημέρα (η μέγιστη δόση είναι 2 g την ημέρα). Κάθε μέρα (2 g την ημέρα).

    Ενήλικος ασθενής:

  • Η συνιστώμενη δόση για ασθενείς με μεταμόσχευση καρδιάς είναι 1,5 g από του στόματος ή ενδοφλέβια έγχυση (ο ελάχιστος χρόνος μετάδοσης είναι δύο ώρες), δύο φορές την ημέρα (3G την ημέρα).
  • Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων σε ασθενείς με μεταμόσχευση καρδιάς.

    Ενήλικος ασθενής:

  • Η συνιστώμενη δόση για ασθενείς με μεταμόσχευση ήπατος είναι 1 g χρησιμοποιώντας ενδοφλέβια γραμμή (ο ελάχιστος χρόνος μετάδοσης είναι δύο ώρες), δύο φορές την ημέρα (2 g την ημέρα).
  • Δεν υπάρχουν πληροφορίες για τη χρήση φαρμάκων στη μεταμόσχευση ήπατος.

    Ενήλικος ασθενής:

  • Η συνιστώμενη δόση είναι 1,5 g από του στόματος ή ενδοφλέβια (ο ελάχιστος χρόνος μετάδοσης είναι δύο ώρες), δύο φορές την ημέρα (3 g την ημέρα).

    • Παιδιατρική:

  • Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη θεραπεία της μεταμόσχευσης νεφρού για πρώτη φορά ή για τη θεραπεία που είναι δύσκολο να αντιμετωπιστεί κατά τη μεταμόσχευση νεφρού.

    Δόση θεραπείας για ασθενείς με ουδετεροπενία

    Εάν υπάρχει ουδετεροπενία (απόλυτη ουδετεροπεναιμία

    χρησιμοποιείται σε ηλικιωμένους

    Η από του στόματος δόση 1 g x δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού και 1,5 g x 2 φορές ημερησίως σε ασθενείς με μεταμόσχευση καρδιάς ή ήπατος είναι κατάλληλη για ηλικιωμένους ασθενείς.

    Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια

    Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να αποφεύγουν δόσεις μεγαλύτερες από 1 g x 2 φορές την ημέρα για ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού που πάσχουν από σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (ταχύτητα σπειραματικής διήθησης Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια

    Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού με σοβαρή νόσο του ηπατικού παρεγχύματος. Δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς με μεταμόσχευση καρδιάς με σοβαρό ηπατικό παρέγχυμα.

    Σημείωση: Η παραπάνω δόση είναι μόνο για αναφορά. Η συγκεκριμένη δοσολογία εξαρτάται από την κατάσταση και το επίπεδο εξέλιξης της νόσου. Για την κατάλληλη δόση, πρέπει να συμβουλευτείτε γιατρό ή ειδικό γιατρό.

    Τι να κάνετε σε περίπτωση υπερβολικής δόσης; Σε πολλές περιπτώσεις υπερδοσολογίας, δεν έχουν καταγραφεί ανεπιθύμητες ενέργειες. Τα δυσμενή συμβάντα που αναφέρθηκαν στην περίπτωση υπερδοσολογίας ήταν γνωστά εκ των προτέρων στα δεδομένα για την ασφάλεια του φαρμάκου.

    Θεωρείται ότι η υπερδοσολογία του Mycophenolate Mofetil μπορεί να αναστείλει υπερβολικά το ανοσοποιητικό σύστημα, αυξάνοντας την ευαισθησία σε λοιμώξεις και αναστολέα μυελού των οστών (βλ. στοιχεία σημείωση και προσοχή). Εάν εμφανιστεί ουδετερόφιλη λευχαιμία, είναι απαραίτητο να σταματήσετε ή να μειώσετε τη δόση του cellcept. (Δείτε την κατηγορία και το προσεκτικό στοιχείο).

    Το MPa δεν απεκκρίνεται με την αιμοκάθαρση. Ωστόσο, σε υψηλές δόσεις (συγκεντρώσεις C στο πλάσμα υψηλότερες από 100 kg/ml), μια μικρή ποσότητα MPAG απομακρύνθηκε. Φάρμακα που αυξάνουν την έκκριση χολικού οξέος όπως η χολεστυραμίνη μπορούν να αφαιρεθούν από το MPA αυξάνοντας την αποβολή των φαρμάκων (δείτε το στοιχείο φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων).

    Σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, καλέστε αμέσως το κέντρο έκτακτης ανάγκης 115 ή μεταβείτε στον πλησιέστερο τοπικό σταθμό υγείας.

    Τι πρέπει να κάνετε όταν ξεχάσετε 1 δόση; Ωστόσο, εάν ο χρόνος χαλάρωσης με την επόμενη δόση είναι πολύ σύντομος, παραλείψτε τη δόση και συνεχίστε το ημερολόγιο του φαρμάκου. Μην χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αντισταθμίσετε τη χαμένη δόση.

    • Παρενέργειες

    Ενημερώστε τον γιατρό για ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη χρήση του φαρμάκου.

    Η κατανόηση των συμβάντων συμβαίνουν όταν η χρήση ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων είναι συχνά δύσκολο να προσδιοριστεί λόγω της παρουσίας της υπάρχουσας νόσου και της χρήσης πολλών διαφορετικών φαρμάκων ταυτόχρονα.

    Εμπειρία από κλινικές δοκιμές

    Οι κύριες ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετίζονται με τη χρήση του cellcept στην προφυλακτική θεραπεία για τα απόβλητα των νεφρών, της καρδιάς και του ήπατος σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή και κυκλοσπορίνη, συμπεριλαμβανομένων: διάρροιας, λευκοπενίας, μόλυνσης του αίματος και εμετού. Και υπάρχουν ενδείξεις ότι η συχνότητα ορισμένων τύπων λοιμώξεων είναι υψηλότερη, όπως μια λοίμωξη ευκαιρίας. Τα ανεπιθύμητα συμβάντα συμβαίνουν όταν η χρήση ενδοφλέβιας οδικής cellocpt είναι παρόμοια με αυτή του στοματικού cellcept.

    Η ασφάλεια του Cellcept σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με μεταμόσχευση νεφρού είναι δύσκολο να αντιμετωπιστεί παρόμοια σε ασθενείς σε 3 κλινικές δοκιμές με έλεγχο της προφύλαξης αποθεματικών αποβλήτων με δόσεις 3G/ημέρα. Η διάρροια και η λευχαιμία, ακολουθούμενες από αναιμία, ναυτία, κοιλιακό άλγος, αιματολογικές λοιμώξεις, ναυτία και έμετος, δυσπεψία είναι οι πιο εμφανείς ανεπιθύμητες ενέργειες ή εντοπίζονται σε ασθενείς που χρησιμοποιούν cellcept και όχι σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ενδοφλέβια κορτικοστεροειδή.

    Κακοήθης νόσος

    Εκτός από τους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με πολλά ανοσοκατασταλτικά φάρμακα, οι ασθενείς που χρησιμοποιούν το cellcept στο ανοσοκατασταλτικό θεραπευτικό σχήμα είναι άτομα που αυξάνουν τον κίνδυνο λεμφώματος και άλλων κακοήθων ασθενειών, ιδιαίτερα δερματικών παθήσεων. Σε κλινικές δοκιμές με έλεγχο σε ασθενείς με νεφρό, καρδιά και ήπαρ που παρακολουθείται για τουλάχιστον ένα χρόνο, διαπιστώθηκε ότι λέμφωμα ή λέμφωμα εμφανίζεται στο 0,4% έως 1% των ασθενών που χρησιμοποιούν Cellcept (2G ή 3G ανά ημέρα) σε συνδυασμό με άλλους ανοσοαναστολείς.

    Το ποσοστό του καρκίνου του δέρματος δεν είναι χρωστικός όγκος, αντιπροσωπεύοντας περίπου το 1,6% έως 3,2% των ασθενών, άλλοι τύποι καρκίνου αντιπροσωπεύουν περίπου το 0,7-2,1%. Τα δεδομένα ασφάλειας σε 3 χρόνια σε ασθενείς με μεταμόσχευση καρδιάς και νεφρού δεν δείχνουν αλλαγές που δεν αναμένονται στα ποσοστά καρκίνου σε σύγκριση με τα δεδομένα σε 1 έτος. Οι ασθενείς με μεταμόσχευση ήπατος παρακολουθούνται για τουλάχιστον ένα έτος, αλλά λιγότερο από 3 χρόνια. Στις δοκιμές με μια μελέτη της κατάστασης της μεταμόσχευσης νεφρού που είναι δύσκολο να αντιμετωπιστεί, η αναλογία λεμφώματος είναι 3,9% με μέσο χρόνο παρακολούθησης 42 μήνες.

    Μόλυνση ευκαιρίας

    Όλοι οι ασθενείς με μεταμόσχευση οργάνων διατρέχουν κίνδυνο τυχαίας μόλυνσης, αυτός ο κίνδυνος αυξάνεται ανάλογα με τη δόση των ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων (βλ. στοιχεία σημείωση και προσοχή). Σε κλινικές δοκιμές με έλεγχο σε ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού (με δόση 2 g), η καρδιά και το ήπαρ παρακολουθούνται για τουλάχιστον 1 χρόνο, διαπιστώθηκε ότι οι πιο συχνές ευκαιριακές λοιμώξεις σε ασθενείς που χρησιμοποιούν Cellcept (2G ή 3G την ημέρα) μαζί με άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα είναι: Candida μυκητιακή λοίμωξη του βλεννογόνου του δέρματος και ιός του αίματος CMtomalopex. Το ποσοστό των ασθενών που έχουν μολυνθεί από τον ιό του αίματος CMV/σύνδρομο κυτταρομεγαλοϊού είναι 13,5%.

    Παιδιά (από 3 μηνών - 18 ετών)

    Τύποι και συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικές δοκιμές πάνω από 100 παιδιά από 3 μηνών - 18 ετών που χρησιμοποιούν 600 mg/Mo Mycophenolate Mofetil από του στόματος δύο φορές την ημέρα είναι παρόμοια με τους ενήλικες ασθενείς που χρησιμοποιούν 1 g Cellcept δύο φορές την ημέρα. Ωστόσο, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την ακόλουθη θεραπεία εμφανίζονται με συχνότητα > 10% σε μικρά παιδιά και εμφανίζονται πιο συχνά πάνω από παιδιά, ειδικά παιδιά κάτω των 6 ετών σε σύγκριση με ασθενείς με ώριμη διάρροια, λευκοπενία, λοίμωξη του αίματος, λοίμωξη, αναιμία.

    Μεγαλύτεροι ασθενείς (> 65 ετών)

    Οι ηλικιωμένοι ασθενείς, ειδικά οι ασθενείς που χρησιμοποιούν το Cellcept στο σχήμα συνδυασμού ανοσοκατασταλτικών, ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για ορισμένες λοιμώξεις σε σύγκριση με τους νέους (συμπεριλαμβανομένων των λοιμώξεων από κυτταρομεγαλοϊό που διαδίδονται σε οργανισμούς), γαστρεντερική αιμορραγία και πνευμονικό οίδημα.

    Η ασφάλεια του Cellcept χρησιμοποιείται από το στόμα

    Κατανόηση συμβάντων αναφέρονται στο 10% και από το 3% - 10% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με cellocpt σε δοκιμές που επαληθεύουν την προφυλακτική θεραπεία για αποκατάσταση νεφρών (3 δοκιμές, δεδομένα 2G και 3G) Μια δοκιμή μεταμόσχευσης καρδιάς και μια επαληθευμένη δοκιμή μεταμόσχευσης ήπατος στον παρακάτω πίνακα.

    Συμβάντα κατανόησης αναφέρονται στο 10% και από το 3% - κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή.

    Ένα δυσμενές συμβάν καταγράφεται σε ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού (n = 991)*

    Σώμα:

  • ≥ 10%: κατάθλιψη, πυρετός, πονοκέφαλος, λοίμωξη, πόνος (συμπεριλαμβανομένου του κοιλιακού πόνου, της πλάτης και του θώρακα), οίδημα, λοίμωξη του αίματος.
  • ≥ 10%: Αναιμία (συμπεριλαμβανομένων των κηλίδων), λευκοπενία, λευχαιμία, αιμοπετάλια.
  • ≥ 10%: Αιμορραγία ούρων, νέκρωση νεφρών, ουρολοιμώξεις
  • ≥ 10%: Υπέρταση.
  • ≥ 10%: υπερχοληστερόλη, σάκχαρο αίματος, υπερκαλιαιμία, υποκαλιαιμία, μειωμένα φωσφορικά στο αίμα. Αύξηση, υπερασβεστιαιμία, υπερλιπιδαιμία, αυξημένος όγκος αίματος, υπασβεστιαιμία, υπογλυκαιμία, μείωση πρωτεΐνης αίματος, υπερουριχαιμία, αύξηση βάρους.

    • Πεπτικό:

  • ≥ 10%: δυσκοιλιότητα, διάρροια, δυσπεψία, ναυτία, έμετος, μονίλια (λοίμωξη από Candida) στο στόμα. στόμα.

    • Αναπνευστικό:

  • ≥ 10%: Αυξάνεται ο βήχας, δύσπνοια, φαρυγγίτιδα, πνευμονία, βρογχίτιδα
  • ≥ 10%: ακμή, απλός έρπης.
  • ≥ 10%: Ζάλη, αϋπνία, τρόμος.
  • 3 -

    Οι αισθήσεις:

  • 3 -

    Ενδοκρινές:

  • 3 - Σώμα
  • ≥ 10%: αδυναμία, πυρετός, ρίγη, πονοκέφαλος, λοίμωξη, πόνος (συμπεριλαμβανομένου του κοιλιακού πόνου, της οσφυαλγίας και του πόνου στο στήθος), οίδημα, μόλυνση του αίματος.

    Αίμα και λέμφος:

  • ≥ 10%: Αναιμία (συμπεριλαμβανομένων των κηλίδων), μώλωπες, λευχαιμία, πτώση των αιμοπεταλίων.
  • ≥ 10%: Διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας (νεφρική λειτουργία, αυξημένη κρεατινίνη), ούρων, λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος.
  • ≥ 10%: αρρυθμία, αργός καρδιακός ρυθμός, καρδιακή ανεπάρκεια, υπέρταση, υπόταση, περικαρδιακή συλλογή.

    Μεταβολισμός, διατροφή:

  • ≥ 10%: όξινη λοίμωξη (λόγω μεταβολισμού ή αναπνευστικού), αυξημένη χολερυθρίνη στο αίμα, αυξημένο κουλούρι, κρεατινίνη, υψηλή συγκέντρωση ενζύμων (γαλακτική αφυδρογονάση, sgot, sgpt), υπερχοληστερολαιμία, υπερκαλιαιμία, υπερπιδική μείωση των λιπιδίων του αίματος, υπερουριχαιμία, υπερελαφριά στο αίμα, υπερκινούρα.
  • ≥ 10%: Δυσκοιλιότητα, διάρροια, δυσπεψία, μετεωρισμός, ναυτία και έμετος, μονίλια (λοίμωξη από Candida) στο στόμα.

    Αναπνευστικό:

  • ≥ 10%: άσθμα, αυξήσεις βήχας, δύσπνοια, φαρυγγίτιδα, υπεζωκοτική συλλογή, πνευμονία, ρινίτιδα, ιγμορίτιδα.
  • ≥ 10%: ακμή, απλός έρπης, έρπης ζωστήρας, εξάνθημα.
  • ≥ 10%: διέγερση, άγχος, σύγχυση, κατάθλιψη, ζάλη, μυϊκός τόνος, αϋπνία, παραισθησία, ύπνος, τρόμος.
  • ≥ 10%: Κράμπες στο πόδι, μυϊκός πόνος, μυασθένεια gravis.
  • 3 - ≥ 10%: Μείωση της όρασης.
  • 3 - Σώμα:
  • ≥ 10%: ασκίτης, αδυναμία, ρίγη, φούσκωμα, πυρετός, πονοκέφαλος, κήλη, λοιμώξεις, πόνος (συμπεριλαμβανομένου του κοιλιακού πόνου, της οσφυαλγίας και του πόνου στο στήθος), οίδημα, περιτονίτιδα, λοιμώξεις του αίματος.

    Αίμα και λέμφος:

  • ≥ 10%: Αναιμία (συμπεριλαμβανομένων των κηλίδων), λευκοπενία, λευχαιμία, αιμοπετάλια.
  • ≥ 10%: Διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας (η νεφρική λειτουργία μειώνεται, αυξημένη κρεατινίνη ορού), λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος
  • ≥ 10%: υπέρταση, υπόταση, γρήγορος καρδιακός παλμός
  • 3 - ≥ 10%: αυξημένη χολερυθρίνη αίματος, αυξημένη χολερυθρίνη, αυξημένη κρεατινίνη, μη φυσιολογική κατά την επούλωση, υπερκαιμία, υπερκαλιαιμία, υποκπτουρία, υποκαλιαιμία, μειωμένο σάκχαρο αίματος, μειωμένο μαγνήσιο στο αίμα, υπογλυκαιμία, μειωμένη πρωτεΐνη αίματος. ένζυμα (SGOT και SGPT), υπερχοληστερολαιμία, υπερλιπιδαιμία, φώσφορος αίματος, υπέρταση, υποξία νατρίου στο αίμα, υποξία, μείωση όγκου αίματος, αύξηση βάρους, απώλεια βάρους.
  • ≥ 10%: Αυξημένες δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας (συμπεριλαμβανομένων AST, ALT), ανορεξία, χολοκυστίτιδα, ίκτερος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, δυσπεψία, μετεωρισμός, ηπατίτιδα, ναυτία και έμετος, μονίλια (λοίμωξη από Candida) στο στόμα. Ορθό, έλκος στομάχου.

    • Αναπνευστικό:

  • ≥ 10%: πνευμονική κατάρρευση, βήχας, δύσπνοια, φαρυγγίτιδα, υπεζωκοτική συλλογή, πνευμονία, ιγμορίτιδα
  • ≥ 10%: κνησμός, εξάνθημα, εφίδρωση.
  • ≥ 10%: Άγχος, σύγχυση, κατάθλιψη, ζάλη, αϋπνία, παραισθησία, τρόμος.
  • 3 -

    Οι αισθήσεις:

  • 3 - 3 -

    *(Συνολικός αριθμός n = 1483); ** (συνολικός αριθμός n = 578); *** (Συνολικός αριθμός n = 564).

    Σε τρεις κλινικές δοκιμές που έχουν επαληθευτεί για την πρόληψη της μεταμόσχευσης νεφρού, η ασφάλεια του φαρμάκου σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 2g Cellcept είναι υψηλότερη από αυτούς που λαμβάνουν θεραπεία για 3G Cellcept καθημερινά.

    • Προειδοποιήσεις

    Πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο, πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά τις οδηγίες και να ανατρέξετε στις παρακάτω πληροφορίες.

    Αντενδείκνυται

    Το φάρμακο Cellcept αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

  • Ασθενείς με υπερευαισθησία στο μυκοφαινολικό μοφέτι ή στο μυκοφαινολικό οξύ.

    Προφυλάξεις κατά τη χρήση

    όγκων

    Όπως και για όλους τους ασθενείς που χρησιμοποιούν το σχήμα που συνδυάζει ανοσοκατασταλτικά φάρμακα, οι ασθενείς που χρησιμοποιούν το cellcept σε ανοσοκατασταλτικό σχήμα διατρέχουν κίνδυνο λεμφώματος ή άλλων κακοήθων παθήσεων, ειδικά στο δέρμα (βλ. ενότητα ανεπιθύμητων ενεργειών). Ο κίνδυνος μιας ημέρας φαίνεται να σχετίζεται με την ένταση και τη διάρκεια της ανοσοκατασταλτικής θεραπείας και όχι με τη χρήση ενός συγκεκριμένου φαρμάκου.

    Καθώς όλοι οι ασθενείς διατρέχουν υψηλό κίνδυνο καρκίνου του δέρματος, θα πρέπει να περιορίσετε την έκθεση στο ηλιακό φως και τις υπεριώδεις ακτίνες φορώντας προστατευτικά ρούχα και αντηλιακό φορώντας υψηλούς προστατευτικούς παράγοντες.

    Λοιμώξεις

    Η υπερβολική αναστολή του ανοσοποιητικού συστήματος μπορεί επίσης να αυξήσει τις λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων ευκαιριακών λοιμώξεων, απειλητικών για τη ζωή λοιμώξεων και λοιμώξεων του αίματος.

    Οι λοιμώξεις περιλαμβάνουν πιθανούς παράγοντες ενεργοποίησης ιών, όπως επανεμφάνιση της ηπατίτιδας Β ή της ηπατίτιδας C ή λοιμώξεις που προκαλούνται από ιό πολυομάτου. Ορισμένες περιπτώσεις ηπατίτιδας λόγω υποτροπής της ηπατίτιδας Β ή ηπατίτιδας C έχουν καταγραφεί σε ασθενείς με παθογόνα που έλαβαν θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά φάρμακα. Η προοδευτική πολυεστιακή λευκεντφαλοπάθεια (PML) περιλαμβάνει τον ιό JC, ορισμένοι θάνατοι έχουν καταγραφεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Cellcept. Οι καταγεγραμμένες περιπτώσεις διατρέχουν συχνά υψηλό κίνδυνο για PML, συμπεριλαμβανομένης της ανοσοκατασταλτικής θεραπείας και της εξασθενημένης ανοσοποιητικής λειτουργίας.

    Για ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικά φάρμακα, οι γιατροί θα πρέπει να δίνουν προσοχή στην περίπτωση της PML όταν η διάγνωση διακρίνεται σε ασθενείς με νευρολογικά συμπτώματα και θα πρέπει να συμβουλεύονται νευρολόγους. Νεφρική νόσος που σχετίζεται με τον ιό ΒΚ έχει καταγραφεί κατά τη χρήση του cellcept σε ασθενείς μετά από μεταμόσχευση νεφρού. Αυτή η μόλυνση μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές συνέπειες, μερικές φορές οδηγώντας σε νεφρική ανεπάρκεια. Η παρακολούθηση ασθενών βοηθά στην ανίχνευση ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο νεφρικής νόσου που σχετίζεται με τον ιό ΒΚ. Είναι απαραίτητο να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης των ανοσοκατασταλτικών σε ασθενείς με ενδείξεις νεφρικής νόσου που σχετίζεται με τον ιό ΒΚ.

    Αίμα και ανοσοποιητικό σύστημα

    Ορισμένες περιπτώσεις απλών ερυθρών αιμοσφαιρίων (PRCA) έχουν καταγραφεί στον ασθενή που έλαβε θεραπεία με Cellcept με άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα. Ο μηχανισμός πρόκλησης Prca του Mycophenolate Mofetil είναι άγνωστος. Η σχέση άλλων ανοσοκατασταλτικών και ο συνδυασμός τους σε ένα ανοσοκατασταλτικό σχήμα δεν είναι σαφής. Σε ορισμένες περιπτώσεις, η PRCA έχει καταγραφεί ως ανάκτηση εάν η δόση μειωθεί ή διακοπεί με το cellocpt. Ωστόσο, σε ασθενείς με μεταμόσχευση οργάνων, εάν μειωθεί η ανοσοκατασταλτική θεραπεία, θα εμφανίζεται κίνδυνος σε κάθε μεταμόσχευση.

    Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν cellcept θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες να αναφέρουν αμέσως τα σημάδια μόλυνσης, μώλωπες, αιμορραγία ή αναστολείς του μυελού των οστών.

    Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν cellcept θα πρέπει να ελέγχονται για τη συνολική συνταγή αίματος, μία φορά την εβδομάδα για τον πρώτο μήνα, δύο φορές το μήνα τον 2ο και τον 3ο μήνα και στη συνέχεια να ελέγχονται κάθε μήνα μέχρι το τέλος του πρώτου έτους. Ειδικότερα, οι ασθενείς που χρησιμοποιούν Cellcept θα πρέπει να παρακολουθούνται για την ανίχνευση ουδετερόφιλων. Η λευκοπενία πολλών ατόμων μπορεί να σχετίζεται με τη χρήση cellcept, συνδυασμένων φαρμάκων, λοιμώξεις από ιούς ή λόγω του συνδυασμού αυτών των αιτιών. Εάν υπάρχουν ουδετερόφιλα ουδετεροπενίας (ο αριθμός των απόλυτων ουδετερόφιλων

    Συνιστάται να ενημερώνετε τους ασθενείς ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας με cellocpt, η αποτελεσματικότητα του εμβολιασμού μπορεί να μειωθεί και θα πρέπει να αποφεύγουν τη χρήση ζωντανών εμβολίων που μειώνουν την τοξικότητα (βλ. αλληλεπιδραστικά στοιχεία με άλλα φάρμακα και μορφές αλληλεπιδράσεων φαρμάκων). Η γρίπη μπορεί να εμβολιαστεί. Οι γιατροί θα πρέπει να ανατρέξουν στις εθνικές οδηγίες για τον εμβολιασμό κατά της γρίπης.

    Στομάχι

    Λόγω της αύξησης της συχνότητας ανεπιθύμητων ενεργειών που συμβαίνουν στο πεπτικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένων σπανίων περιπτώσεων όπως γαστρεντερικά έλκη, αιμορραγία και διάτρηση, θα πρέπει να είστε προσεκτικοί κατά τη λήψη του cellcept για ασθενείς με νόσο του πεπτικού συστήματος. Το Cellcept είναι αναστολέας αφυδρογονάσης μονοφωσφορικής ινοσίνης (IMPDH), επομένως δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με υποξανθινο-γουανινοφωσφοριβοσυλ-γανσφεράση (HGPRT) (HGPRT) όπως το σύνδρομο Lesch-nyhan και Kelley-Seegmiller.

    Αλληλεπίδραση

    Να είστε προσεκτικοί όταν αλλάζετε το θεραπευτικό σχήμα από θεραπεία που περιέχει ανοσοκατασταλτικά φάρμακα που μπορεί να αναστείλουν την εντερική κυκλοφορία του MPA όπως η κυκλοσπορίνη σε άλλα φάρμακα που δεν έχουν αυτό το αποτέλεσμα όπως το syirolimus, το belatacept ή αντίστροφα, λόγω της αλλαγής του θεραπευτικού σχήματος μπορεί να αλλάξει το επίπεδο MPA. Να είστε προσεκτικοί με φάρμακα που μπορούν να αναστείλουν τον εντερικό κύκλο του MPA, όπως η χολεστυραμίνη, τα αντιβιοτικά λόγω της ικανότητας μείωσης των συγκεντρώσεων στο πλάσμα και της αποτελεσματικότητας του cellcept.

    Συνιστάται η χρήση του cellcept με αζαθειοπρίνη επειδή και τα δύο αυτά φάρμακα μπορούν να αναστείλουν τον μυελό των οστών και αυτός ο συνδυασμός δεν έχει μελετηθεί ειδικές περιπτώσεις

    .

    Ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να αυξηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς, όπως λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένου του ιστού διηθητικού ιού) και γαστρεντερικής αιμορραγίας και πνευμονικού οιδήματος σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς (βλ. ανεπιθύμητες ενέργειες). Αντενδείκνυται η χρήση του cellcept για έγκυες γυναίκες και θηλάζουσες μητέρες.

    Θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση της δόσης που υπερβαίνει το 1 g, δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς με χρόνια νεφρική λειτουργία.

    Καμία προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς μετά από μεταμόσχευση οργάνου δεν έχει αργή λειτουργία ανάκτησης, αλλά πρέπει να παρακολουθεί τους ασθενείς προσεκτικά (βλ. Παράγραφο 3.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες και ειδικές οδηγίες δόσης). Δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς με μεταμόσχευση καρδιάς ή μεταμόσχευση ήπατος με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.

    Κύτταρα στοματικών κυττάρων που περιέχουν ασπαρτάμη, η προέλευση της φαινυλαμίνης (ισοδύναμο με 2,78 mg/5 ml πόσιμου υγρού). Επομένως, είναι απαραίτητο να είστε προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείτε το στοματικό cellcept για ασθενείς με φαινυλκετονουρία.

    Χρήση φαρμάκων για γυναίκες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας

    Έγκυες γυναίκες

    Αντενδείκνυται η χρήση του cellcept για έγκυες γυναίκες και γυναίκες που είναι πιθανό να είναι έγκυες χωρίς τη χρήση εξαιρετικά αποτελεσματικής αντισύλληψης. (Βλ. ενότητα 2.3 αντενδείξεις)

    Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι άνδρες και οι γυναίκες ασθενείς με γονιμότητα πρέπει να προειδοποιούνται για αυξημένο κίνδυνο αποβολής και συγγενών ελαττωμάτων του εμβρύου και πρέπει να ενημερώνονται για το σχέδιο αντισύλληψης και εγκυμοσύνης. Πριν αρχίσουν να λαμβάνουν θεραπεία με cellcept, οι γυναίκες ασθενείς είναι πιθανό να έχουν δύο αποτελέσματα ορού ή αρνητικά τεστ εγκυμοσύνης με ευαισθησία τουλάχιστον 25 mlu/ml, η δεύτερη δοκιμή θα πρέπει να διεξάγεται 8-10 ημέρες μετά την πρώτη και τη δεξιά εξέταση πριν ξεκινήσουν με το cellCept.

    Οι δοκιμές εγκυμοσύνης θα πρέπει να επαναλαμβάνονται σε περιοδική παρακολούθηση. Συζητήστε με ασθενείς για τα αποτελέσματα όλων των τεστ εγκυμοσύνης. Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες να συμβουλεύονται έναν γιατρό αμέσως μετά την εγκυμοσύνη.

    Επειδή το cellcept είναι πιθανό να προκαλέσει γενετικές μεταλλάξεις και μεταλλάξεις σε τέρατα, οι γυναίκες είναι πιθανό να είναι έγκυες, επομένως θα πρέπει να χρησιμοποιούν δύο αξιόπιστα μέτρα αντισύλληψης, συμπεριλαμβανομένου τουλάχιστον ενός πολύ αποτελεσματικού μέτρου πριν από την έναρξη της θεραπείας, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 6 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας, εκτός από την περίπτωση αποχής από το σεξ. Για τους άνδρες, συνιστάται η χρήση προφυλακτικών κατά τη διάρκεια της θεραπείας και τουλάχιστον 90 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Η εφαρμογή της χρήσης προφυλακτικών τόσο για άνδρες με γονιμότητα όσο και για άνδρες που έχουν αγγειακούς σωλήνες λόγω κινδύνου που σχετίζεται με το σπέρμα μπορεί επίσης να συμβεί σε άνδρες που έχουν υποβληθεί σε βαζεκτομή. Επιπλέον, η σύσταση της χρήσης αντισύλληψης είναι ιδιαίτερα αποτελεσματική για τους συντρόφους του άνδρα ασθενή κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής διαδικασίας και σε 90 ημέρες μετά την τελευταία δόση.

    γενετικές ανωμαλίες, συμπεριλαμβανομένων πολλαπλών ανωμαλιών, έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία των φαρμάκων σε παιδιά ασθενών που χρησιμοποίησαν Mycophenolate Mofetil σε συνδυασμό με άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

    Τα ακόλουθα ελαττώματα αναφέρονται συχνότερα:

  • Παραμορφώσεις του προσώπου, όπως σχιστία των χειλιών, σχιστία υπερώας, μικρό σαγόνι, δύο πλευρές των ματιών είναι χώρια. οισοφάγος (όπως στένωση οισοφάγου)
  • Νευρολογικά ελαττώματα (όπως σπόνδυλοι)

    • Στη βιβλιογραφία, παιδικά ελαττώματα μητέρων που χρησιμοποίησαν Mycophenolate Mofetil κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης έχουν αναφερθεί από το 23-27% των παιδιών. Για σύγκριση, ο κίνδυνος παραμορφώσεων υπολογίζεται στο 2% των παιδιών που ζουν στο σύνολο του πληθυσμού και περίπου στο 4-5% σε ασθενείς με ειδική μεταμόσχευση οργάνων που λαμβάνουν θεραπεία με μη αναστολείς μη-μυκοφαινολικής μοφετίλ.

    Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυσικής αποβολής σε ασθενείς που χρησιμοποιούν Mycophenolat Mofetil, κυρίως κατά τους πρώτους 3 μήνες της εγκυμοσύνης (δείτε την ενότητα της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία)

    Στη βιβλιογραφία, ο κίνδυνος αναφοράς είναι περίπου 45-49% μετά τη χρήση του Mycophenolate Mofetil σε σύγκριση με το ποσοστό περίπου 12 έως 33% σε ασθενείς με ειδική μεταμόσχευση οργάνων που έλαβαν θεραπεία με άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα.

    Έρευνα σε ζώα δείχνει ότι υπάρχει τοξικότητα στο αναπαραγωγικό σύστημα (βλ. στοιχεία που προκαλούν μείωση της γονιμότητας, τερατογένεση)

    Γυναίκες που θηλάζουν

    Αντενδείκνυται η χρήση του Cellcept κατά τη διάρκεια του θηλασμού λόγω της ικανότητας πρόκλησης σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μωρά που θηλάζουν (βλ. παραγράφους αντενδείκνυται) μελέτες σε ποντίκια δείχνουν ότι το Mycophenolate Mofetil απεκκρίνεται στο γάλα. Δεν είναι σαφές εάν το cellCep θα απεκκριθεί στο μητρικό γάλα.

    Η επίδραση του φαρμάκου στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

    Ο αντίκτυπος της οδήγησης και του χειρισμού μηχανών δεν έχει καμία έρευνα σχετικά με την επίδραση κατά την οδήγηση και το χειρισμό μηχανών. Τα δεδομένα καταγράφονται και έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν δείχνουν καμία επίδραση.

    Αλληλεπίδραση φαρμάκων

    Acyclovir: Οι συγκεντρώσεις πλάσματος της acyclovir και της mpag όταν χρησιμοποιούνται με mycophenolate mofetil με acyclovir είναι υψηλότερες όταν χρησιμοποιούνται ξεχωριστά η κάθε μία. Επειδή η συγκέντρωση mpag στο πλάσμα καθώς και η συγκέντρωση της ακυκλοβίρης ή η μορφή της ποιότητάς της, η βαλακυκλοβίρη, αυξάνεται όταν η νεφρική ανεπάρκεια είναι ικανή για επιβλαβή φάρμακα με αποβολή ανταγωνισμού στα νεφρικά σωληνάρια και μπορεί να προκαλέσει μεγαλύτερη συγκέντρωση και των δύο φαρμάκων.

    αντιόξινα και αναστολείς αντλίας πρωτονίων (PPIS): Όταν λαμβάνετε φτωχά αντιόξινα όπως υδροξείδιο του μαγνησίου και υδροξείδιο του αργιλίου και PPIS, όπως η λανσοπραζόλη και η παντοπραζόλη, η απορρόφηση της μυκοφαινολάτης μοφετίλ μειώνεται. Όταν συγκρίνετε την αναλογία μεταμόσχευσης ή απώλειας οργάνων μεταξύ ασθενών με Cellcept με PPLS και ασθενών που δεν λαμβάνουν PPIS, μην παρατηρήσετε σημαντικές διαφορές. Αυτά τα δεδομένα βοηθούν τα ξένα συμπεράσματα για όλα τα αντιόξινα λόγω της μείωσης της απορρόφησης όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα το cellcept με υδροξείδιο, το μαγνήσιο και το υδροξείδιο του αργιλίου θεωρούνται χαμηλότερα όταν χρησιμοποιείται το cellcept ταυτόχρονα με PPIS.

    Χολεστυραμίνη: Σε φυσιολογικά υγιή άτομα, η 4G Χολεστυραμίνη χρησιμοποιήθηκε τρεις φορές την ημέρα για 4 ημέρες και στη συνέχεια χρησιμοποιήθηκε μία εφάπαξ δόση 1,5 g Mycophenolate mofetil, η περιοχή κάτω από την καμπύλη του MPa μειώθηκε κατά 40%. Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείται με φάρμακα που περιορίζουν τον δακτύλιο επανακυκλοφορίας (δείτε τη σημείωση του στοιχείου και να είστε προσεκτικοί).

    Κυκλοσπορίνη Α: Η φαρμακοκινητική της Κυκλοσπορίνης Α (CSA) δεν επηρεάζεται από το Mycophenolate Mofetil. Ωστόσο, το CSA αναστέλλει την εντερική κυκλοφορία του MPA, μειώνει τα επίπεδα MPa από 30-50% σε ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού με θεραπεία Cellcept και CSA σε σύγκριση με ασθενείς που χρησιμοποιούν syrolimus ή belatacept και cellcept με παρόμοιες δόσεις cellCept. Αντίθετα, οι αλλαγές στη συγκέντρωση του MPa θα πρέπει να αναμένονται όταν μεταφέρονται σε ασθενείς από CSA σε άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα που δεν επηρεάζουν τον εντερικό ηπατικό κύκλο του MPA.

    Telmisartan: Η ταυτόχρονη χρήση Telmisartan και Cellcept μειώνει περίπου το 30% του επιπέδου μυκοφαινολικού οξέος (MPA). Το telmisartan αλλάζει την απέκκριση του MPA λόγω της ενεργοποίησης του PPAR Gamma (υποδοχείς γάμμα που ενεργοποιούν τον πολλαπλασιαστή υπεροξισώματος) που αυξάνει τη δραστηριότητα του UGT1A9. Κατά τη σύγκριση της αναλογίας μεταμόσχευσης, της αναλογίας σπασμένων οργάνων ή ανεπιθύμητων ενεργειών μεταξύ ασθενών που χρησιμοποιούν cellcept ταυτόχρονα και όχι ταυτόχρονα με το Telmisartan, δεν παρατηρούνται κλινικά συμπεράσματα σχετικά με τη φαρμακοκινητική του DDI.

    ganciclovir: Με βάση τα αποτελέσματα της έρευνας μιας δόσης της δόσης της χρήσης της μοκοβιριζάλης ή της μοκλοπενιλόλης ενδοφλεβίως? Και ο γνωστός αντίκτυπος στα νεφρά στη φαρμακοκινητική του Mycophenolate Mofetil (δείτε το στοιχείο των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων και τα σημεία 2.4 είναι ιδέες και προσεκτικές) και της γκανσικλοβίρης, όταν η ταυτόχρονη χρήση αυτών των φαρμάκων έχει ανταγωνισμό στο μηχανισμό νεφρικής έκκρισης) θα αυξήσει τη συγκέντρωση MPAG και Ganciclovir. Δεν υπάρχει σημαντική αλλαγή στη φαρμακοκινητική του MPA και δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης του mycophenolate mofetil. Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, η ταυτόχρονη χρήση Mycophenolate Mofetil και Ganciclovir ή των πρόδρομων ουσιών της, για παράδειγμα Valganciclovir, θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.

    Από του στόματος αντισυλληπτικά χάπια: Μια μελέτη σχετικά με τη χρήση του cellcept (1 g δύο φορές την ημέρα) με από του στόματος αντισυλληπτικά χάπια που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη (0,02-0,04 mg) και λεβονοργεστρέλη (0,05-0,20 mg), δεσογεστρέλη (0,15 mg δύο φορές την ημέρα) ή 1,008 γρ. με ψαλίδα Έχει δείξει ότι το cellcept δεν επηρεάζει τις κλινικές επιδράσεις στις συγκεντρώσεις προγεστερόνης, LH και FSH, επομένως το cellcept δεν επηρεάζει την αναστολή της ωορρηξίας των από του στόματος αντισυλληπτικών. Η φαρμακοκινητική των από του στόματος αντισυλληπτικών δεν επηρεάζεται σε επίπεδο κλινικού επιπέδου όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με το cellocpt (δείτε το στοιχείο εγκύου).

    Ριφαμπικίνη: Μετά την προσαρμογή της δόσης στη σωστή δόση, εξακολουθεί να παρατηρείται ότι υπάρχει 70% μείωση στη συγκέντρωση του MPA (AUC-P) όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριφαμπικίνη σε ασθενή με καρδιακή στάμνα. Ως εκ τούτου, συνιστάται να παρακολουθείτε στενά τη συγκέντρωση του MPA και να χρειάζεται να προσαρμόσετε τη συγκέντρωση του Cellcept ανάλογα για να διατηρήσετε την κλινική επίδραση όταν χρησιμοποιείτε αυτά τα δύο φάρμακα μαζί,

    τακρολίτις: Η ταυτόχρονη χρήση του Tacrolimus με το cellcept δεν επηρεάζει την περιοχή κάτω από την καμπύλη AUC καθώς και τη μέγιστη συγκέντρωση CMAX του MPA σε ασθενείς με μεταμόσχευση ήπατος. Σε μια πρόσφατη μελέτη, διαπιστώθηκε ότι αυτό συνέβη και σε ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού. Σε ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού, η συγκέντρωση του Tacrolimus δεν φαίνεται να μεταβάλλεται από το cellcept. Ωστόσο, σε ασθενείς με σταθερή μεταμόσχευση ήπατος, υπάρχει ένα φαινόμενο αύξησης της τιμής AUC του Tacrolimus κατά περίπου 20% όταν χρησιμοποιούνται πολλαπλές δόσεις cellcept (1,5 g x 2 φορές/ημέρα) σε συνδυασμό με Tacrolimus.

    Τα αντιβιοτικά σκοτώνουν τα βακτήρια που παράγουν β-γλυκουρονιδάση στο έντερο (για παράδειγμα, αμινογλυκοσίδη, κεφαλοσπορίνη, φθοριοκινολόνη και αντιβιοτικά της ομάδας πενικιλλίνης) μπορούν να επηρεάσουν τον κυκλοφορικό κύκλο του ήπατος mpag/mpa, οδηγώντας έτσι σε μειωμένα επίπεδα mpa (βλ.

    σιπροφλοξασίνη ή αμοξικιλλίνη σε συνδυασμό με κλαβουλανικό οξύ: 54% μείωση του επιπέδου mpa (βυθισμένο) πριν από τη δόση καταγράφηκε σε ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού αμέσως μετά την έναρξη της κατανάλωσης σιπροφλοξασίνης και αμοξυκιλλίνης σε συνδυασμό με κλαβουλανικό οξύ. Αυτή η επίδραση τείνει να μειώσει τη συνεχιζόμενη χρήση αντιβιοτικών και να σταματήσει εντελώς τη χρήση αντιβιοτικών. Η αλλαγή της συγκέντρωσης πριν από αυτήν τη δόση μπορεί να μην αντιπροσωπεύει το συνολικό επίπεδο MPA, επομένως η κλινική σχέση αυτής της αλλαγής είναι ακόμα ασαφής.

    Νορφλοξασίνη και Μετρονιδαζόλη: Η νορφλοξασίνη σε συνδυασμό με Μετρονιδαζόλη μειώνει την AUC0-48 του MPa κατά 30% μετά τη λήψη των εφάπαξ δόσεων Cellcept. Δεν υπάρχει καμία επίδραση στη συγκέντρωση MPa με ένα από τα δύο αντιβιοτικά όταν χρησιμοποιούνται χωριστά.

    τριμεθοπρίμη/σουλφαμεθοξαζόλη: Η συγκέντρωση του MPA (AUC, CMAX) δεν επηρεάζεται όταν συνδυάζεται με τριμεθοπρίμη/σουλφαμεθοξαζόλη

    Άλλες αλληλεπιδράσεις: Χρησιμοποιήστε συνδυασμό προβενεσίδης με μυκοφαινολάτη μοφετίλ όταν αυξάνετε την περιοχή κάτω από την καμπύλη του MPAG 3 φορές. Έτσι, άλλα φάρμακα είναι γνωστό ότι απεκκρίνονται μέσω των νεφρικών σωληναρίων που μπορούν να ανταγωνιστούν το MPAG και έτσι αυξάνουν τη συγκέντρωση του MPEG στο πλάσμα ή τα φάρμακα απομάκρυνσης μέσω των νεφρικών σωληναρίων. Η χρήση του συνδυασμού SEVELAMER με το cellcept σε ενήλικες και παιδιά θα μειώσει τη μέγιστη συγκέντρωση CMAX του MPa κατά 30% και θα μειώσει την τιμή AUC0-12 του MPa κατά περίπου 25%. Από αυτό το γεγονός, προτείνεται ότι μετά τη χρήση ενός νέου cellcept 2 ωρών, το SEVELAMER και τα φάρμακα ασβεστίου έχουν δεσμευτική δύναμη που σχετίζεται με άλλες ελεύθερες φωσφορικές ρίζες για να ελαχιστοποιηθεί ο αντίκτυπος αυτών των φαρμάκων στην απορρόφηση του MPA.

    Εμβόλιο ζωντανού: Το ζωντανό εμβόλιο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για ασθενείς με μειωμένη ανοσοαπόκριση. Η ανταπόκριση αντισωμάτων σε άλλα εμβόλια μπορεί να είναι μειωμένη (βλ. σημείωση και προσοχή στοιχείων).

    ταμπού

    Το Cellcept χρησιμοποιεί ενδοφλέβιες γραμμές που δεν είναι συμβατές με άλλα ενδοφλέβια διαλύματα, εκτός από το ενδοφλέβιο διάλυμα δεξτρόζης. Μην αναμιγνύετε ή ταυτόχρονα το cellcept με άλλα ενδοφλέβια φάρμακα μέσω της ίδιας γραμμής μετάδοσης.

    Αποθήκευση

    Αφήστε ένα δροσερό μέρος, αποφύγετε το φως, θερμοκρασία κάτω από 30⁰C.

    Άλλα φάρμακα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    count views

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά