Cellcept 500mg Roche previene el trasplante agudo (5 ampollas x 10 comprimidos)
Forma farmacéutica Caja de 5 ampollas x 10 comprimidos
Especificaciones ácido micofenólico
Ingrediente Trasplante de riñón, trasplante de corazón
Ingrediente
| Información de composición | Contenido |
| ácido micofenólico | 500mg |
Usos
Indicaciones
cellcept está indicado para prevenir los desechos agudos del trasplante y para tratar los desechos del injerto que se realizan por primera vez o que responden mal en pacientes con trasplante de riñón no sistémico.
Cellcept está indicado para prevenir el trasplante agudo en pacientes trasplantados de corazón con la misma sangre. En los pacientes tratados, NMF ayuda a mejorar la capacidad de vivir el primer año de dinero después del trasplante de corazón.
Cellcept está indicado para prevenir el trasplante agudo en pacientes con trasplante de hígado no sanguíneo.
Cellcept debe usarse simultáneamente con ciclosporina y corticosteroides.
Farmacológico
El micofenolato de mofetilo (MMF) es la forma del éster 2-morfolinetilo del ácido micofenólico (MPA). MPA es un inhibidor de la monofosfato deshidrogenasa de inosina (IMPDH) con inhibidores fuertes, selectivos, no competitivos y de recuperación, por lo que los inhibidores de la vía De Novo de la síntesis de nucleótidos de guanosina. El mecanismo MPA inhibe la actividad enzimática de IMPDH, que parece ser la capacidad de imitar la estructura tanto de la nicotinamida adenina dinucleótido como de una molécula de agua catalítica. Esto evitará que la oxidación de IMP en xantosa -5 -monofosfato sea el paso principal en la ruta de Denovo para la síntesis de nucleótidos de guanosina.
El MPa tiene un efecto más fuerte sobre los linfocitos de otras líneas celulares porque los linfocitos T y los linfocitos B dependen de su proliferación en la vía De Novo de la síntesis de purinas, mientras que otras líneas celulares pueden aprovechar otras vías regenerativas.
farmacocinética
La farmacocinética del micofenolato de mofetilo (MMF) se ha estudiado en pacientes con trasplante de riñón, corazón e hígado.
En general, la farmacocinética del MPA en pacientes con trasplante de corazón y de riñón es la misma. Durante la etapa correcta antes del injerto, los pacientes con trasplante de hígado toman una dosis de 1,5 g de MMF o por vía intravenosa una dosis de MMF1G con una concentración de MPA equivalente en comparación con los pacientes con trasplante de riñón que usan 1G de MMF por vía oral o azúcar intravenoso.
absorción
Después de ser utilizado por vía oral y por vía de transmisión, el micofenolato de mofetilo se absorbe rápida y ampliamente y se transfiere completamente a metabolitos activos, que es el MPA. La biodisponibilidad promedio del micofenolato de mofetilo se toma por vía oral, según el AUC del MPA, 94% en comparación con el micofenolato de mofetilo que se usa por vía intravenosa. El micofenolato de mofetilo se puede evaluar sistemáticamente después de la infusión intravenosa. Sin embargo, después de beber, la concentración del fármaco es inferior al límite especificado (0,4 ng/ml).
La primera vez después del trasplante (
Los alimentos no afectan el nivel de absorción (AUC de MPa) del micofenolato de mofetilo cuando se usa en una dosis de 1,5 g dos veces al día en pacientes con trasplante de riñón. Sin embargo, la concentración máxima de MPa disminuyó aproximadamente un 40% al conservar los alimentos. Se evalúa el equivalente de la forma de dosificación oral biológica del cellcept oral. Se ha demostrado que dos comprimidos de 500 mg equivalen a 4 cápsulas de 250 mg.
Distribución
Gracias a la reabsorción a través del ciclo cíclico, la concentración plasmática de mpa generalmente aumenta entre 6 y 12 horas después de tomar el medicamento. El AUC del MPA disminuye casi un 40% cuando se utiliza colestiramina simultáneamente (4 g tres veces al día), adecuada para la interrupción de la ronda de recirculación. En concentración clínica, el 97 % de MPa se une a la albúmina plasmática.
transformación
El MPa es metabolizado por la glucuronil transferasa (isómero ISOFOFform UGT1A9) en una forma inactiva del glucurónido fenólico de mpa (MPAG). En Vivo, el MPAG se convierte en mpa libre mediante el ciclo de recirculación. También se forma una pequeña cantidad de acilglucurónido (ampag). Ampag es una actividad farmacológica y se cree que tiene una serie de efectos no deseados del MMF (diarrea, leucopenia).
Eliminación
El uso del canal radiactivo oral de micofenolato de mofetilo puede obtener completamente la cantidad de medicamentos utilizados, ya que el 93% del medicamento se encuentra en el agua con pimienta y el 6% se encuentra en las heces. La mayor parte (alrededor del 87%) de la dosis del fármaco se elimina a través del agua con pimienta en forma de MPAG. Una cantidad insignificante ( 100 kg/ml), también se elimina una pequeña cantidad de MPAG. Debido a que el medicamento pasa a través de la circulación intestinal, los medicamentos eliminan los ácidos biliares, como la colestiramina, reduciendo el MPA (ver sección 2.7 sobredosis).
La eliminación de MPa depende del transporte de muchas sustancias. Transporte de anión orgánico polipeptídico (OATPS) y proteína 2 relacionado con la resistencia a medicamentos (MRP2) también relacionado con la eliminación de MPa; CATP, MRP2 y la proteína del cáncer de mama (BCRP) están relacionados con la secreción de glucurónidos. La proteína 1, que ha sido resistente a los fármacos (MDR1), también puede transportar MPA, pero el papel de esta sustancia parece ser limitado durante el proceso de absorción. En el MPA, los riñones y los metabolitos pueden interactuar con aniones orgánicos en el riñón.
farmacocinética en sujetos especiales
Pacientes con insuficiencia renal grave
En un estudio de dosis única (cada grupo de 6 objetos), la concentración promedio de MPA se observa después del uso oral en pacientes con insuficiencia renal crónica (nivel de filtración glomerular
No se ha estudiado la farmacocinética dinámica cuando se utilizan dosis múltiples de micofenolato de mofetilo en pacientes con insuficiencia renal crónica.
Pacientes con función renal de lenta recuperación tras el trasplante
En pacientes con función renal de recuperación lenta después del injerto, el AUC0-12 promedio en plasma de MPa es equivalente a la concentración en pacientes con función de trasplante de órganos de recuperación normal.
Puede haber un ligero aumento en los niveles plasmáticos y de MPA libre en pacientes con función renal de recuperación lenta después del injerto. No es necesario ajustar la dosis de Cellcept (ver sección 2.2 Instrucciones de dosis especiales). El promedio de ACO-12 de MPAG en plasma es 2-3 veces mayor que el de los pacientes con función renal de recuperación normal después de un trasplante de riñón.
En pacientes después de un trasplante de riñón en los que el trasplante de órgano no se recupera, la concentración plasmática de MPAG se acumula; La acumulación de AMP, si la hay, es mucho menor.
Pacientes con insuficiencia hepática
En general, la farmacocinética de MPA y MPAG no se ve afectada por la enfermedad del parénquima hepático en voluntarios con cirrosis alcohólica cuando se usa mmf por vía oral o por vía intravenosa. Los efectos de la enfermedad hepática en este proceso pueden depender de cada enfermedad específica. La enfermedad hepática con lesiones del tracto biliar, como la cirrosis colestásica primaria, puede provocar otro efecto.
Niños (
Los parámetros farmacocinéticos se evalúan en 55 pacientes con trasplante de riñón (entre 1 y 18 años de edad) utilizando 600 mg/Mo de micofenolato de mofetilo por vía oral dos veces al día (dosis máxima de hasta 1 g dos veces al día). Esta dosis alcanza el valor AUC de MPA similar al del paciente adulto con un trasplante de riñón que utiliza Cellception 1 g dos veces al día al principio y al final del trasplante de riñón. El valor AUC de MPA entre grupos de edad es similar temprano y tarde después del trasplante de riñón.
Mayor (65 años)
La farmacocinética en ancianos no ha sido evaluada oficialmente.
antes de tomar Cellcept 500mg Roche previene el trasplante agudo (5 ampollas x 10 comprimidos)
Cómo utilizar
comprimidos orales.
Dosificación
Dosificación de Renate del trasplante de riñón
Paciente adulto:
Niños (de 3 meses a 18 años):
Paciente adulto:
Paciente adulto:
Paciente adulto:
Pediátrico:
Dosis de tratamiento para pacientes con neutropenia
Si hay neutropenia (neutropenemia absoluta
utilizado en personas mayores
La dosis oral de 1 g x dos veces al día en pacientes con trasplante de riñón y 1,5 g x 2 veces al día en pacientes con trasplante de corazón o hígado es adecuada para pacientes de edad avanzada.
Pacientes con insuficiencia renal
Los pacientes con insuficiencia renal grave deben evitar dosis superiores a 1 g x 2 veces al día para pacientes con trasplante de riñón que padecen insuficiencia renal grave (velocidad de filtración glomerular Pacientes con insuficiencia hepática
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con trasplante de riñón con enfermedad grave del parénquima hepático. No existen datos de pacientes trasplantados de corazón con parénquima hepático severo.
Nota: La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, debe consultar a un médico o especialista médico.
¿Qué hacer en caso de sobredosis? En muchos casos de sobredosis, no se registran eventos adversos. Los acontecimientos desfavorables comunicados en caso de sobredosis se conocen de antemano por los datos sobre la seguridad del fármaco.
Se cree que la sobredosis de micofenolato de mofetilo puede inhibir excesivamente el sistema inmunológico, aumentando la sensibilidad a las infecciones y al inhibidor de la médula ósea (consulte los elementos de nota y precaución). Si se produce leucemia neutrofílica, es necesario suspender o reducir la dosis de cellcept. (Ver categoría y ítem cauteloso).
MPa no se excreta mediante diálisis. Sin embargo, a dosis altas (concentraciones plasmáticas de C superiores a 100 kg/ml), se eliminó una pequeña cantidad de MPAG. Los medicamentos que aumentan la secreción de ácidos biliares, como la colestiramina, pueden eliminarse mediante MPA aumentando la eliminación de los fármacos (consulte el apartado de propiedades farmacocinéticas).
En caso de emergencia, llame inmediatamente al centro de emergencias 115 o diríjase al puesto de salud local más cercano.
¿Qué hacer cuando se olvida 1 dosis? Sin embargo, si el tiempo para relajarse con la siguiente dosis es demasiado corto, omita la dosis y continúe con el calendario del medicamento. No use dosis dobles para compensar la dosis omitida.
Efectos secundarios
Notificar al médico si se producen efectos no deseados al utilizar el medicamento.
A menudo es difícil determinar los acontecimientos que ocurren cuando se usan medicamentos inmunosupresores debido a la presencia de la enfermedad existente y al uso de muchos medicamentos diferentes al mismo tiempo.
Experiencia de ensayos clínicos
Las principales reacciones indeseables están relacionadas con el uso de cellcept en el tratamiento profiláctico de los desechos de los riñones, el corazón y el hígado combinado con corticosteroides y ciclosporina, incluyendo: diarrea, leucopenia, infección de la sangre y vómitos; Y hay evidencia de que la frecuencia de algunos tipos de infecciones es mayor, como la infección de oportunidad. Los eventos adversos ocurren cuando el uso de cellocpt por vía intravenosa es similar al del cellcept oral.
La seguridad de Cellcept en pacientes tratados con trasplante de riñón es difícil de tratar de manera similar en pacientes de 3 ensayos clínicos con un control de profilaxis de residuos de reserva con dosis de 3G/día. La diarrea y la leucemia, seguidas de anemia, náuseas, dolor abdominal, infecciones de la sangre, náuseas y vómitos, indigestión, son los eventos adversos más destacados o se encuentran en pacientes que usan Cellcept en lugar de en pacientes tratados con corticosteroides intravenosos.
Enfermedad maligna
Además de los pacientes tratados con muchos fármacos inmunosupresores, los pacientes que utilizan cellcept en un régimen de tratamiento inmunosupresor son sujetos que aumentan el riesgo de linfoma y otras enfermedades malignas, especialmente enfermedades de la piel. En ensayos clínicos con control en pacientes con seguimiento de riñón, corazón e hígado durante al menos un año, se encontró que el linfoma o linfoma ocurre en 0,4% a 1% de los pacientes que usan Cellcept (2G o 3G por día) en combinación con otros inhibidores inmunes.
La tasa de cáncer de piel no es un tumor pigmentario y representa alrededor del 1,6% al 3,2% de los pacientes, otros tipos de cáncer representan alrededor del 0,7% al 2,1%. Los datos de seguridad en 3 años en pacientes con trasplante de corazón y riñón no muestran ningún cambio no esperado en las tasas de cáncer en comparación con los datos de 1 año. Los pacientes con trasplante de hígado son monitoreados durante al menos un año, pero menos de 3 años. En las pruebas con estudio del estado del trasplante de riñón de difícil tratamiento, la proporción de linfomas es del 3,9% con un tiempo medio de seguimiento de 42 meses.
Infección de oportunidad
Todos los pacientes trasplantados de órganos corren riesgo de sufrir una infección, este riesgo aumenta según la dosis de los medicamentos inmunosupresores (ver ítems nota y precaución). En ensayos clínicos con control en pacientes trasplantados de riñón (con una dosis de 2g), se monitorea el corazón y el hígado durante al menos 1 año, se encuentra que las infecciones oportunistas más comunes en pacientes que utilizan Cellcept (2G o 3G por día) junto con otros medicamentos inmunosupresores son: infección por hongos Candida de la mucosa de la piel, síndrome del virus sanguíneo CMV/citomalovirus y Herpes Simple. La proporción de pacientes infectados con el virus sanguíneo CMV/síndrome de citomegalovirus es del 13,5%.
Niños (de 3 meses a 18 años)
Los tipos y frecuencia de reacciones adversas en ensayos clínicos en más de 100 niños de 3 meses a 18 años que usaron 600 mg/Mo de micofenolato de mofetilo por vía oral dos veces al día son similares a los de pacientes adultos que usan 1 g de Cellcept dos veces al día. Sin embargo, los eventos adversos relacionados con el siguiente tratamiento ocurren con una frecuencia de > 10% en niños pequeños y ocurren con mayor frecuencia en niños, especialmente niños menores de 6 años, en comparación con pacientes con diarrea madura, leucopenia, infección de la sangre, infección, anemia.
Pacientes mayores (>65 años)
Los pacientes de edad avanzada, especialmente los pacientes que usan Cellcept en el régimen combinado de inmunosupresores, pueden tener un mayor riesgo de sufrir algunas infecciones en comparación con los jóvenes (incluidas las infecciones por citomegalovirus diseminadas en organizaciones), hemorragia gastrointestinal y edema pulmonar.
Cellcept seguridad se utiliza por vía oral
Se informan eventos de comprensión del 10 % y del 3 % al 10 % de los pacientes tratados con cellocpt en pruebas que verifican el tratamiento profiláctico para la rehabilitación renal (3 pruebas, datos 2G y 3G). Un ensayo de trasplante de corazón y una prueba de trasplante de hígado verificada en la siguiente tabla.
Se informan eventos de comprensión en el 10% y en el 3% - ciclosporina y corticosteroides.
Se registra un evento desventajoso en pacientes trasplantados de riñón (n = 991)*
Cuerpo:
Digestivo:
Respiratorio:
Los sentidos:
Endocrino:
Sangre y linfa:
Metabolismo, nutrición:
Respiratorio:
Sangre y linfa:
Respiratorio:
Los sentidos:
*(Número total n = 1483); ** (número total n = 578); *** (Número total n = 564).
En tres ensayos clínicos que se verifican en la prevención del trasplante de riñón, la seguridad del fármaco en pacientes tratados con 2g Cellcept es mayor que en aquellos que reciben 3G Cellcept diariamente.
Advertencias
Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información a continuación.
Contraindicado
El medicamento Cellcept está contraindicado en los siguientes casos:
Precauciones al utilizar
tumores
Al igual que todos los pacientes que utilizan el régimen que combina fármacos inmunosupresores, los pacientes que utilizan Cellcept en régimen inmunosupresor corren el riesgo de sufrir linfoma u otras enfermedades malignas, especialmente en la piel (consulte la sección de efectos no deseados). El riesgo de un día parece estar relacionado con la intensidad y duración del tratamiento inmunosupresor más que con el uso de un determinado fármaco.
Como todos los pacientes tienen un alto riesgo de sufrir cáncer de piel, se debe limitar la exposición a la luz solar y a los rayos ultravioleta mediante el uso de ropa protectora y protector solar con factores de protección elevados.
Infecciones
La inhibición excesiva del sistema inmunológico también puede aumentar las infecciones, incluidas infecciones oportunistas, infecciones potencialmente mortales e infecciones de la sangre.
Las infecciones incluyen posibles desencadenantes de virus, como la recurrencia de la hepatitis B o la hepatitis C o infecciones causadas por poliomavirus. Se han registrado algunos casos de hepatitis por recurrencia de hepatitis B o hepatitis C en pacientes con patógenos tratados con fármacos inmunosupresores. La leucentfalopatía multifocal progresiva (LMP) involucra el virus JC; se han registrado algunas muertes en pacientes tratados con Cellcept. Los casos registrados suelen tener un alto riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva, incluido el tratamiento inmunosupresor y la función inmune deteriorada.
Para los pacientes que toman medicamentos inmunosupresores, los médicos deben prestar atención al caso de leucoencefalopatía multifocal progresiva cuando el diagnóstico distingue en pacientes con síntomas neurológicos y deben consultar con los neurólogos. Se ha registrado enfermedad renal asociada con el virus BK durante el uso de cellcept en pacientes post-trasplante renal. Esta infección puede tener consecuencias graves, llegando en ocasiones a insuficiencia renal. El seguimiento de los pacientes ayuda a detectar pacientes con riesgo de enfermedad renal asociada con el virus BK. Es necesario considerar la reducción de inmunosupresores en pacientes con evidencia de enfermedad renal relacionada con el virus BK.
Sangre y sistema inmunológico
Se han registrado algunos casos de glóbulos rojos simples (PRCA) en pacientes en tratamiento con Cellcept con otros fármacos inmunosupresores. Se desconoce el mecanismo que causa la Prca de micofenolato de mofetilo; La relación de otros inmunosupresores y su combinación en un régimen inmunosupresor no está clara. En algunos casos, PRCA se ha registrado como recuperación si la dosis se reduce o se suspende con cellocpt. Sin embargo, en pacientes con trasplante de órganos, si se reduce la terapia inmunosupresora, aparecerá riesgo en cada trasplante.
Se debe indicar a los pacientes que usan cellcept que informen de inmediato los signos de infección, hematomas, sangrado o inhibidores de la médula ósea.
Se debe controlar la receta sanguínea total de los pacientes que usan cellcept, una vez por semana durante el primer mes, dos veces al mes en el segundo y tercer mes, y luego controlar mensualmente hasta el final del primer año. En particular, se debe controlar a los pacientes que usan Cellcept para detectar neutrófilos. La leucopenia multipersonal puede estar relacionada con el uso de Cellcept, medicamentos combinados, infecciones virales o debido a la combinación de estas causas. Si hay neutrófilos de neutropenia (el número de neutrófilos absolutos
Es aconsejable informar a los pacientes que durante el tratamiento con cellocpt, la eficacia de la vacunación puede verse reducida y deben evitar el uso de vacunas vivas que reducen la toxicidad (ver elementos interactivos con otros medicamentos y formas de interacciones medicamentosas). La gripe se puede vacunar. Los médicos deben consultar las instrucciones nacionales sobre la vacunación contra la influenza.
EstómagoDebido al aumento en la incidencia de eventos adversos que ocurren en el sistema digestivo, incluidos casos poco comunes como úlceras gastrointestinales, hemorragia y perforación, se debe tener precaución al tomar Cellcept en pacientes con enfermedades del sistema digestivo. Cellcept es un inhibidor de la inosina monofosfato deshidrogenasa (IMPDH), por lo que no debe usarse en pacientes con hipoxantina-guaninafosforribosil-gansferasa (HGPRT) (HGPRT), como el síndrome de Lesch-nyhan y Kelley-Seegmiller.
Interacción
Tenga cuidado al cambiar el régimen de tratamiento de una terapia que contiene medicamentos inmunosupresores que pueden inhibir la circulación intestinal de MPA, como la ciclosporina, a otros medicamentos que no tienen este efecto, como siirolimus, belatacept o viceversa, debido al cambio de régimen de tratamiento puede cambiar el nivel de MPA. Tenga cuidado con los medicamentos que pueden inhibir el ciclo intestinal del MPA como la colestiramina, los antibióticos debido a su capacidad para reducir las concentraciones plasmáticas y la eficacia de cellcept.
Se recomienda que cellcept no se use con azatioprina porque ambos medicamentos pueden inhibir la médula ósea y esta combinación no ha sido estudiada.
Casos especiales
El riesgo de eventos adversos puede aumentar en pacientes de edad avanzada, como infecciones (incluido el virus invasivo de tejidos) y hemorragia gastrointestinal y edema pulmonar, en comparación con pacientes más jóvenes (ver efectos no deseados). Uso contraindicado de cellcept en mujeres embarazadas y madres lactantes.
Se debe evitar el uso de dosis superiores a 1g, dos veces al día en pacientes con función renal crónica.
Ningún ajuste de dosis en pacientes después de un trasplante de órganos tiene una función de recuperación lenta, pero se debe monitorear a los pacientes cuidadosamente (ver Sección 3.2 Propiedades farmacocinéticas e instrucciones de dosis especiales). No existen datos en pacientes con trasplante de corazón o trasplante de hígado con insuficiencia renal grave.
Células cellcept orales que contienen aspartamo, origen de la fenilamina (equivalente a 2,78 mg/ 5 ml de líquido oral). Por lo tanto, es necesario tener precaución al utilizar Cellcept oral en pacientes con fenilcetonuria.
Uso de medicamentos para mujeres durante el embarazo y la lactancia
Mujeres embarazadas
Está contraindicado el uso de cellcept en mujeres embarazadas y en mujeres con probabilidades de quedar embarazadas sin utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces. (Ver sección 2.3 contraindicaciones)
Antes de comenzar el tratamiento, se debe advertir a los pacientes masculinos y femeninos con fertilidad sobre el mayor riesgo de aborto espontáneo y defectos congénitos fetales y se les debe informar sobre la anticoncepción y el plan de embarazo. Antes de comenzar el tratamiento con cellcept, es probable que las pacientes femeninas tengan dos resultados de pruebas de embarazo en suero o negativas con una sensibilidad de al menos 25 mlu/ml; la segunda prueba debe realizarse entre 8 y 10 días después de la primera prueba y la correcta antes de comenzar con cellCept.
Las pruebas de embarazo deben repetirse en seguimientos periódicos. Discuta con los pacientes sobre los resultados de todas las pruebas de embarazo. Se debe indicar a las pacientes que consulten a un médico inmediatamente después del embarazo.
Debido a que es probable que cellcept cause mutaciones genéticas y monstruosas, es probable que las mujeres queden embarazadas, por lo que deben usar dos medidas anticonceptivas confiables, incluida al menos una medida altamente efectiva antes de comenzar el tratamiento, durante el tratamiento y durante 6 semanas después de suspender el tratamiento, excepto en caso de abstenerse de tener relaciones sexuales. Para los hombres, se recomienda el uso de preservativo durante el tratamiento y al menos 90 días después de suspenderlo. La aplicación del uso de condones tanto en hombres con fertilidad como en hombres que tienen pipas en jarrón debido al riesgo relacionado con el semen también puede ocurrir en hombres que se someten a vasectomía. Además, la recomendación del uso de anticonceptivos es altamente efectiva para las parejas del paciente masculino durante el proceso de tratamiento y en los 90 días posteriores a la última dosis.
Se han informado defectos de nacimiento, incluidos defectos múltiples, después de la circulación de medicamentos en hijos de pacientes que usaron micofenolato de mofetilo en combinación con otros medicamentos inmunosupresores durante el embarazo.
Los siguientes defectos se reportan con mayor frecuencia:
En la literatura, se han informado defectos infantiles de madres que usan micofenolato de mofetilo durante el embarazo en entre el 23% y el 27% de los niños. En comparación, se estima que el riesgo de deformidades es del 2% de los niños que viven en la población total y alrededor del 4-5% en pacientes con trasplantes de órganos especiales tratados con no inhibidores distintos del micofenolato de mofetilo.
Se han notificado casos de aborto espontáneo natural en pacientes que utilizan Micofenolato Mofetilo, principalmente en los primeros 3 meses de embarazo (ver la sección de experiencia post-circulación)
En la literatura, el riesgo de notificación es de aproximadamente 45 a 49 % después de usar micofenolato de mofetilo, en comparación con la tasa de aproximadamente 12 a 33 % en pacientes con trasplante de órganos especiales tratados con otros medicamentos inmunosupresores.
La investigación en animales muestra que existe toxicidad en el sistema reproductivo (ver elementos que causan disminución de la fertilidad, teratogenicidad)
Mujeres que están amamantando
Está contraindicado el uso de Cellcept durante la lactancia debido a la capacidad de provocar reacciones graves no deseadas en los bebés amamantados (ver secciones de contraindicaciones). Los estudios en ratones muestran que el micofenolato de mofetilo se excreta en la leche. No está claro si cellCep se excretará en la leche materna.
El efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
El impacto de conducir y utilizar maquinaria no tiene investigaciones sobre la influencia al conducir y utilizar maquinaria. Se registran datos y se han notificado reacciones adversas que no muestran influencia.
Interacción farmacológica
Aciclovir: Las concentraciones plasmáticas de aciclovir y mpag cuando se usan con micofenolato de mofetilo con aciclovir son mayores cuando se usan cada uno por separado. Debido a que la concentración de mpag en plasma, así como la concentración de aciclovir o su forma de calidad, valaciclovir, aumenta cuando hay insuficiencia renal, es capaz de eliminar medicamentos dañinos con competencia en los túbulos renales y puede causar una mayor concentración de ambos medicamentos.
antiácidos e inhibidores de la bomba de protones (PPIS): cuando se toman antiácidos pobres como hidróxido de magnesio e hidróxido de aluminio, y PPIS, como lansoprazol y pantoprazol, se reduce la absorción de micofenolato de mofetilo. Al comparar la proporción de trasplantes o la pérdida de órganos entre los pacientes de Cellcept con PPLS y los pacientes que no toman PPIS, no se observan diferencias significativas. Estos datos ayudan a sacar conclusiones extrañas para todos los antiácidos debido a que la reducción de la absorción cuando se usa Cellcept simultáneamente con hidróxido de magnesio y hidróxido de aluminio se considera menor cuando se usa Cellcept simultáneamente con PPIS.
Colestiramina: En personas normales y sanas, se usó colestiramina 4G tres veces al día durante 4 días y luego se usó una dosis única de 1,5 g de micofenolato de mofetilo; el área bajo la curva de MPa disminuyó en un 40 %. Se debe tener cuidado al utilizar medicamentos que limiten el anillo de recirculación (consulte la nota del artículo y tenga cuidado).
Ciclosporina A: La farmacocinética de la ciclosporina A (CSA) no se ve afectada por el micofenolato de mofetilo. Sin embargo, CSA inhibe la circulación intestinal de MPA y reduce los niveles de MPa entre un 30% y un 50% en pacientes con trasplante de riñón tratados con Cellcept y CSA en comparación con pacientes que usan syrolimus o belatacept y cellcept con dosis similares de cellCept. Por el contrario, se deben esperar cambios en la concentración de MPa cuando se transfiere a pacientes de CSA a otros medicamentos inmunosupresores que no afectan el ciclo hepático intestinal del MPA. Telmisartán: el uso concomitante de Telmisartán y Cellcept reduce aproximadamente un 30 % del nivel de ácido micofenólico (MPA). Telmisartán cambia la excreción de MPA debido a la activación de PPAR Gamma (proliferador de peroxisomas que activa los receptores gamma) que aumenta la actividad de UGT1A9. Al comparar la proporción de trasplantes, la proporción de órganos rotos o eventos adversos entre pacientes que usan Cellcept simultáneamente y no simultáneamente con Telmisartán, no se observan conclusiones clínicas sobre la farmacocinética de DDI.
ganciclovir: basado en los resultados de la investigación de dosis única del uso de micofenolato de mofetilo por vía oral y ganciclovir por vía intravenosa; Y el conocido impacto renal sobre la farmacocinética del micofenolato de mofetilo (ver el apartado de propiedades farmacocinéticas y los apartados 2.4 son ideas y precaución) y ganciclovir, cuando el uso concomitante estos medicamentos tienen competencia en el mecanismo de secreción renal) aumentará la concentración de MPAG y ganciclovir. No hay cambios significativos en la farmacocinética del MPA y no es necesario ajustar la dosis de micofenolato de mofetilo. En pacientes con insuficiencia renal que utilizan simultáneamente micofenolato de mofetilo y ganciclovir o sus precursores, por ejemplo valganciclovir, se debe controlar cuidadosamente a los pacientes.
Píldoras anticonceptivas orales: un estudio sobre el uso de cellcept (1 g dos veces al día) con píldoras anticonceptivas orales que contienen etinilestradiol (0,02-0,04 mg) y levonorgestrel (0,05-0,20 mg), desogestrel (0,15 mg) o gestodeno (0,05-0,10 mg) avanzó en 18 mujeres con psalus. Se ha demostrado que cellcept no afecta efectos clínicos sobre las concentraciones de progesterona, LH y FSH, por lo que cellcept no afecta la inhibición de la ovulación de los anticonceptivos orales. La farmacocinética de los anticonceptivos orales no se ve afectada a nivel clínico cuando se usan simultáneamente con cellocpt (ver el apartado Mujer embarazada).
Rifampicina: Después de ajustar la dosis a la dosis correcta, todavía se observa que hay una reducción del 70% en la concentración de MPA (AUC-P) cuando se usa en combinación con rifampicina en un paciente con corazón acelerado. Por lo tanto, se recomienda controlar de cerca la concentración de MPA y ajustar la concentración de Cellcept en consecuencia para mantener el efecto clínico cuando se usan estos dos medicamentos juntos.
tacrolitis: el uso simultáneo de tacrolimus con cellcept no afecta el área bajo la curva AUC ni la concentración máxima CMAX de MPA en pacientes con trasplante de hígado. En un estudio reciente se descubrió que esto también sucedía en pacientes con trasplante de riñón. En pacientes con trasplante de riñón, cellcept no parece modificar la concentración de tacrolimus. Sin embargo, en pacientes con trasplante de hígado estable, existe el fenómeno de aumentar el valor AUC de tacrolimus en aproximadamente un 20% cuando se usan dosis múltiples de cellcept (1,5 g x 2 veces/día) en combinación con tacrolimus.
Los antibióticos matan las bacterias que producen b-glucuronidasa en el intestino (por ejemplo, aminoglucósidos, cefalosporinas, fluoroquinolonas y antibióticos del grupo de las penicilinas) y pueden afectar el ciclo circulatorio hepático mpag/mpa, lo que lleva a una reducción de los niveles de mpa (ver advertencia y precaución, interacción medicamentosa).
La información relacionada con los antibióticos es la siguiente:
ciprofloxacina o amoxicilina en combinación con ácido clavulánico: se registró una reducción del 54% del nivel de mpa (hundido) antes de la dosis en pacientes con trasplante de riñón inmediatamente después de comenzar a beber ciprofloxacina y amoxicilina en combinación con ácido clavulánico. Este efecto tiende a reducir el uso continuado de antibióticos y a dejar de usarlos por completo. Es posible que el cambio de concentración antes de esta dosis no represente el nivel total de MPA, por lo que la relación clínica de este cambio aún no está clara.
Norfloxacina y metronidazol: la norfloxacina combinada con metronidazol reduce el AUC0-48 de MPa en un 30% después de tomar dosis únicas de Cellcept. No hay ningún efecto sobre la concentración de MPa con uno de los dos antibióticos cuando se usan por separado.
trimetoprima/sulfametoxazol: la concentración de MPA (AUC, CMAX) no se ve afectada cuando se combina con trimetoprima/sulfametoxazol
Otras interacciones: use una combinación de probenecid con micofenolato de mofetilo cuando aumente el área debajo de la curva de MPAG 3 veces. Por tanto, se sabe que otros fármacos se excretan a través de los túbulos renales que pueden competir con el MPAG y aumentar así la concentración plasmática de MPEG o fármacos de eliminación a través de los túbulos renales. El uso de SEVELAMER en combinación con cellcept en adultos y niños reducirá la concentración máxima CMAX de MPa en un 30% y reducirá el valor AUC0-12 de MPa en aproximadamente un 25%. A partir de este hecho, se sugiere que después de usar un nuevo cellcept de 2 horas, SEVELAMER y los medicamentos de calcio tienen una fuerza de unión asociada con otras raíces de fosfato libres para minimizar el impacto de estos medicamentos en la absorción de MPA.
Vacuna viva: la vacuna viva no debe usarse en pacientes con respuesta inmune deteriorada. La respuesta de los anticuerpos a otras vacunas puede verse reducida (consulte la nota y la precaución).
tabú
Cellcept utiliza vías intravenosas que no son compatibles con otras soluciones intravenosas, excepto la solución intravenosa Dextrose. No mezclar ni simultáneamente cellcept con otros medicamentos intravenosos a través de la misma línea de transmisión.
Almacenamiento
Dejar un lugar fresco, evitar la luz, temperatura inferior a 30⁰C.
Otras drogas
- BUTAMIRATE 7.5MG/5ML SYRUP
- CYCLO-PROGYNOVA 2MG
- DOMPERIDONE 10MG TABLETS
- PANADOL EXTRA TABLETS
- Relvar Ellipta
- SOLPADOL 30MG/500MG CAPSULES
Descargo de responsabilidad
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