Cellcept 500 mg Roche prévient la transplantation aiguë (5 ampoules x 10 comprimés)

Forme pharmaceutique Boîte de 5 ampoules x 10 comprimés
Spécifications Acide mycophénolique
Ingrédient Transplantation rénale, transplantation cardiaque

Ingrédient

Informations sur la compositionContenu
Acide mycophénolique500 mg

Les usages

Indications

cellcept est indiqué pour prévenir les pertes de greffe aiguës et pour traiter les pertes de greffe pour la première fois ou celles qui répondent mal chez les patients transplantés rénaux non systémiques.

Cellcept est indiqué pour prévenir une transplantation aiguë chez les patients transplantés cardiaques ayant le même sang. Chez les patients traités, le NMF contribue à améliorer la capacité de vivre pendant la première année d'argent après une transplantation cardiaque.

Cellcept est indiqué pour prévenir une transplantation aiguë chez les patients ayant subi une transplantation hépatique non hématologique.

Cellcept doit être utilisé simultanément avec la cyclosporine et les corticostéroïdes.

Pharmacocologique

Le mycophénolate mofétil (MMF) est la forme d'ester 2-MorphoLinéthyle de l'acide mycophénolique (MPA). Le MPA est un inhibiteur de l'inosine monophosphate déshydrogénase (IMPDH) avec des inhibiteurs puissants, sélectifs, non compétitifs et de récupération, donc les inhibiteurs de route De Novo de la synthèse des nucléotides de guanosine. Le mécanisme MPA inhibe l'activité enzymatique de l'IMPDH qui semble être la capacité d'imiter la structure à la fois du nicotinamide adénine dinucléotide et d'une molécule d'eau catalytique. Cela empêchera l'oxydation de l'IMP en xanthose -5 -monophosphate, qui est l'étape principale de la voie Denovo de la synthèse des nucléotides de guanosine.

Le MPa a un effet plus fort sur les lymphocytes d'autres lignées cellulaires, car les lymphocytes T et les lymphocytes B dépendent de leur prolifération dans la voie De Novo de la synthèse des Purines, tandis que d'autres lignées cellulaires peuvent profiter d'autres voies régénératives.

pharmacocinétique

la pharmacocinétique du mycophénolate mofétil (MMF) a été étudiée chez des patients atteints de reins, de cœur et de foie.

Dans l'ensemble, la pharmacocinétique du MPA chez les patients transplantés cardiaques et rénaux est la même. Au cours de la bonne étape avant la greffe, les patients ayant subi une transplantation hépatique prennent une dose de 1,5 g de MMF ou par voie intraveineuse une dose de MMF1G avec une concentration de MPA équivalente à celle des patients ayant subi une transplantation rénale utilisant 1G de MMF par voie orale ou intraveineuse de sucre.

absorption

Après avoir été utilisé par voie orale et par voie de transmission, le mycophénolate mofétil est absorbé rapidement et largement et complètement transféré en métabolites actifs, à savoir le MPA. La biodisponibilité moyenne du mycophénolate mofétil est prise par voie orale, sur la base de l'ASC du MPA, 94 % par rapport au mycophénolate mofétil utilisé par voie intraveineuse. Le mycophénolate mofétil peut être systématiquement évalué après perfusion intraveineuse. Cependant, après avoir bu, la concentration du médicament est inférieure à la limite spécifiée (0,4 ng/ml).

La première fois après la transplantation (

Les aliments n'affectent pas le niveau d'absorption (ASC du MPa) du mycophénolate mofétil lorsqu'il est utilisé à la dose de 1,5 g deux fois par jour chez les patients transplantés rénaux. Cependant, la concentration maximale de MPa a diminué d’environ 40 % lors de la conservation des aliments. L'équivalent de la forme galénique orale biologique du cellcept oral est évalué. Deux comprimés de 500 mg équivalent à 4 gélules de 250 mg.

Distribution

Grâce à la réabsorption à travers le cycle cyclique, la concentration plasmatique de mpa augmente généralement environ 6 à 12 heures après la prise du médicament. L'ASC du MPA diminue de près de 40 % lors de l'utilisation simultanée de Cholestyramine (4 g trois fois par jour), ce qui permet d'interrompre le cycle de recirculation. À la concentration clinique, 97 % de MPa est attaché à l'albumine plasmatique.

transformation

Le MPa est métabolisé par la glucuronyl transférase (isomère ISOFOFform UGT1A9) en une forme inactive de glucuronide phénolique du mpa (MPAG). Sur Vivo, le MPAG est converti en MPA gratuit grâce au cycle de recirculation. Une petite quantité d’acylglucuronide (ampag) est également formée. Ampag est une activité pharmacologique et on pense qu'il s'agit d'un certain nombre d'effets indésirables du MMF (diarrhée, leucopénie).

Élimination

Utiliser le canal radioactif oral du mycophénolate mofétil peut obtenir complètement la quantité de médicaments utilisés, avec 93 % du médicament trouvé dans l'eau poivrée et 6 % dans les selles. La majorité (environ 87 %) de la dose de médicament est éliminée par l’eau poivrée sous forme de MPAG. Une quantité négligeable ( 100 kg/ml), une petite quantité de MPAG est également éliminée. Grâce à l'administration du médicament par la circulation intestinale, les médicaments éliminent les acides biliaires, tels que la cholestyramine, réduisant ainsi le MPA (voir rubrique 2.7, surdosage).

L'élimination du MPa dépend de nombreuses substances transportées. Transport de l'anion organique polypeptidique (OATPS) et de la protéine 2 lié à la résistance aux médicaments (MRP2) également lié à l'élimination du MPa ; CATP, MRP2 et Breast Cancer Protein (BCRP) sont liés à la sécrétion de glucuronides. La protéine 1 résistante aux médicaments (MDR1) peut également transporter le MPA, mais le rôle de cette substance semble limité lors du processus d'absorption. Dans le MPA, les reins et les métabolites peuvent interagir avec les anions organiques présents dans les reins.

pharmacocinétique chez des sujets particuliers

Patients souffrant d'insuffisance rénale sévère

Dans une étude à dose unique (chaque groupe de 6 objets), la concentration moyenne de MPA est observée après utilisation orale chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique (niveau de filtration glomérulaire

La pharmacocinétique dynamique lors de l'utilisation de doses multiples de mycophénolate mofétil chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique n'a pas été étudiée.

Patients dont la fonction rénale se rétablit lentement après une transplantation

Chez les patients présentant une fonction rénale à récupération lente après greffe, l'ASC0-12 moyenne dans le plasma de MPa est équivalente à la concentration chez les patients ayant une fonction de transplantation d'organe à récupération normale.

Il peut y avoir une légère augmentation des taux plasmatiques et de MPA libre chez les patients dont la fonction rénale se rétablit lentement après une greffe. Aucun ajustement posologique de Cellcept n'est nécessaire (voir rubrique 2.2 Instructions posologiques particulières). L'ACO-12 moyenne du MPAG dans le plasma est 2 à 3 fois plus élevée que celle des patients ayant une fonction rénale normale après une transplantation rénale.

Chez les patients après une transplantation rénale et que la greffe d'organe ne récupère pas, la concentration plasmatique de MPAG s'accumule ; L'accumulation de MPA, le cas échéant, est beaucoup plus faible.

Patients souffrant d'insuffisance hépatique

En général, la pharmacocinétique du MPA et du MPAG n'est pas affectée par la maladie du parenchyme hépatique chez les volontaires atteints de cirrhose alcoolique lors de l'utilisation de MMF par voie orale ou intraveineuse. Les effets d’une maladie du foie sur ce processus peuvent dépendre de chaque maladie spécifique. Les maladies du foie accompagnées de lésions des voies biliaires, telles que la cirrhose cholestatique primitive, peuvent provoquer un autre effet.

Enfants (

Les paramètres pharmacocinétiques sont évalués sur 55 patients transplantés rénaux (âgés de 1 an à 18 ans) en utilisant 600 mg/Mo de mycophénolate mofétil par voie orale deux fois par jour (dose maximale jusqu'à 1 g deux fois par jour). Cette dose atteint la valeur d'ASC du MPA similaire à celle du patient adulte ayant subi une transplantation rénale en utilisant Cellception 1 g deux fois par jour au début et à la fin après la transplantation rénale. La valeur de l'ASC du MPA entre les groupes d'âge est similaire tôt et tard après une transplantation rénale.

Personnes âgées (65 ans)

La pharmacocinétique chez les personnes âgées n'a pas été officiellement évaluée.

Avant de prendre Cellcept 500 mg Roche prévient la transplantation aiguë (5 ampoules x 10 comprimés)

Comment utiliser

les comprimés oraux.

Posologie

Posologie de Renate pour transplantation rénale

Patient adulte :

  • La dose recommandée est de 1 g par voie orale ou intraveineuse (le temps de transmission minimum est de deux heures), deux fois par jour (utiliser 2 g par jour) pour les patients transplantés rénaux. L'utilisation de doses de 2 g de Cellcepts montre une sécurité plus élevée que celle des patients utilisant 3G/jour de Cellcept.

    • Enfants (de 3 mois à 18 ans) :

  • La dose recommandée de Cellcept Mixing Powder est de 600 mg/m2 deux fois par jour (la dose maximale est de 2 g par jour). Tous les jours (2 g par jour).

    Patient adulte :

  • La dose recommandée pour les patients transplantés cardiaques est de 1,5 g par perfusion orale ou intraveineuse (la durée minimale de transmission est de deux heures), deux fois par jour (3 G par jour).
  • Il n'existe aucune information sur l'utilisation de médicaments chez les patients transplantés cardiaques.

    Patient adulte :

  • La dose recommandée pour les patients transplantés hépatiques est de 1 g par voie intraveineuse (le temps de transmission minimum est de deux heures), deux fois par jour (2 g par jour).
  • Il n'existe aucune information concernant l'utilisation de médicaments en cas de transplantation hépatique.

    Patient adulte :

  • La dose recommandée est de 1,5 g par voie orale ou intraveineuse (la durée minimale de transmission est de deux heures), deux fois par jour (3 g par jour).

    • Pédiatrique :

  • Il n'existe aucune donnée sur le traitement d'une transplantation rénale pour la première fois ou difficile à traiter lors d'une transplantation rénale.

    Dose de traitement pour les patients atteints de neutropénie

    En cas de neutropénie (neutropénémie absolue

    utilisé chez les personnes âgées

    La posologie orale de 1 g x deux fois par jour chez les patients ayant subi une transplantation rénale et de 1,5 g x 2 fois par jour chez les patients ayant subi une transplantation cardiaque ou hépatique convient aux patients âgés.

    Patients atteints d'insuffisance rénale

    Les patients atteints d'insuffisance rénale sévère doivent éviter les doses supérieures à 1 g x 2 fois par jour pour les patients transplantés rénaux qui souffrent d'insuffisance rénale sévère (vitesse de filtration glomérulaire Patients souffrant d'insuffisance hépatique

    Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez les patients ayant subi une transplantation rénale et présentant une maladie grave du parenchyme hépatique. Il n'existe aucune donnée sur les patients transplantés cardiaques présentant un parenchyme hépatique sévère.

    Remarque : la dose ci-dessus est uniquement à titre de référence. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un médecin spécialiste.

    Que faire en cas de surdosage ? Dans de nombreux cas de surdosage, aucun événement indésirable n’a été enregistré. Les événements défavorables rapportés en cas de surdosage étaient connus d'avance dans les données sur la sécurité du médicament.

    On pense qu'un surdosage de mycophénolate mofétil peut inhiber de manière excessive le système immunitaire, augmentant ainsi la sensibilité aux infections et aux inhibiteurs de la moelle osseuse (voir la note sur les articles et la mise en garde). En cas d'apparition d'une leucémie neutrophile, il est nécessaire d'arrêter ou de réduire la dose de cellcept. (Voir la catégorie et l'élément de prudence).

    Le MPa n'est pas excrété par dialyse. Cependant, à fortes doses (concentrations plasmatiques C supérieures à 100 kg/ml), une petite quantité de MPAG a été éliminée. Les médicaments qui augmentent l'écoulement des acides biliaires comme la cholestyramine peuvent être éliminés par le MPA en augmentant l'élimination des médicaments (voir la rubrique propriétés pharmacocinétiques).

    En cas d'urgence, appelez immédiatement le centre d'urgence 115 ou rendez-vous au poste de santé local le plus proche.

    Que faire en cas d'oubli d'une dose ? Cependant, si le temps nécessaire pour vous détendre avec la dose suivante est trop court, sautez la dose et continuez le calendrier de traitement. N'utilisez pas de double dose pour compenser une dose oubliée.

    • Effets secondaires

    Informez le médecin des effets indésirables lors de l'utilisation du médicament.

    Comprendre les événements qui se produisent lors de l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs est souvent difficile à déterminer en raison de la présence d'une maladie existante et de l'utilisation simultanée de nombreux médicaments différents.

    Expérience issue des essais cliniques

    Les principales réactions indésirables sont liées à l'utilisation de cellcept dans le traitement prophylactique des déchets rénaux, cardiaques et hépatiques associés aux corticostéroïdes et à la ciclosporine, notamment : diarrhée, leucopénie, infection sanguine et vomissements ; Et il est prouvé que la fréquence de certains types d’infections est plus élevée, comme les infections occasionnelles. Les événements indésirables surviennent lorsque l'utilisation de Cellocpt par voie intraveineuse est similaire à celle de Cellocpt par voie orale.

    La sécurité de Cellcept chez les patients traités par transplantation rénale est difficile à traiter de la même manière chez les patients participant à 3 essais cliniques avec un contrôle de la prophylaxie des déchets de réserve avec des doses de 3G/jour. La diarrhée et la leucémie, suivies de l'anémie, des nausées, des douleurs abdominales, des infections sanguines, des nausées et des vomissements, de l'indigestion sont les événements indésirables les plus importants observés chez les patients utilisant Cellcept plutôt que chez les patients traités par corticostéroïdes intraveineux.

    Maladie maligne

    Outre les patients traités avec de nombreux médicaments immunosuppresseurs, les patients qui utilisent cellcept dans le cadre d'un traitement immunosuppresseur sont des sujets qui augmentent le risque de lymphome et d'autres maladies malignes, en particulier les maladies cutanées. Dans les essais cliniques avec contrôle chez les patients dont les reins, le cœur et le foie sont surveillés pendant au moins un an, il a été constaté qu'un lymphome ou un lymphome survient chez 0,4 % à 1 % des patients utilisant Cellcept (2G ou 3G par jour) en association avec d'autres inhibiteurs immunitaires.

    Le taux de cancer de la peau n'est pas une tumeur pigmentaire, représentant environ 1,6 à 3,2 % des patients, les autres types de cancer représentant environ 0,7 à 2,1 %. Les données de sécurité sur 3 ans chez les patients transplantés cardiaques et rénaux ne montrent aucun changement non attendu des taux de cancer par rapport aux données sur 1 an. Les patients transplantés hépatiques sont suivis pendant au moins un an, mais moins de 3 ans. Dans les tests portant sur l'étude de l'état des transplantations rénales difficiles à traiter, le taux de lymphomes est de 3,9% avec un temps de suivi moyen de 42 mois.

    Infection d'opportunité

    Tous les patients transplantés d'organes courent un risque d'infection fortuite, ce risque augmente en fonction de la dose de médicaments immunosuppresseurs (voir rubriques note et prudence). Dans les essais cliniques avec contrôle chez les patients transplantés rénaux (avec une dose de 2 g), le cœur et le foie sont surveillés pendant au moins 1 an, il a été constaté que les infections opportunistes les plus courantes chez les patients utilisant Cellcept (2G ou 3G par jour) avec d'autres médicaments immunosuppresseurs sont : l'infection fongique Candida de la muqueuse cutanée, le syndrome du virus sanguin CMV/cytomalovirus et l'herpès simplex. La proportion de patients infectés par le syndrome virus du sang CMV/cytomégalovirus est de 13,5 %.

    Enfants (de 3 mois à 18 ans)

    Les types et la fréquence des effets indésirables dans les essais cliniques portant sur 100 enfants âgés de 3 mois à 18 ans utilisant 600 mg/Mo de mycophénolate mofétil par voie orale deux fois par jour sont similaires à ceux des patients adultes utilisant 1 g de Cellcept deux fois par jour. Cependant, les événements indésirables liés au traitement suivant surviennent à une fréquence de > 10 % chez les jeunes enfants et surviennent plus souvent chez les enfants, en particulier chez les enfants de moins de 6 ans, par rapport aux patients présentant une diarrhée mature, une leucopénie, une infection sanguine, une infection, une anémie.

    Patients plus âgés (> 65 ans)

    Les patients plus âgés, en particulier ceux qui utilisent Cellcept dans le cadre d'un traitement immunosuppresseur combiné, peuvent présenter un risque plus élevé de certaines infections que les jeunes (y compris les infections à cytomégalovirus propagées dans les organisations), d'hémorragie gastro-intestinale et d'œdème pulmonaire.

    La sécurité Cellcept est utilisée par voie orale

    Des événements de compréhension sont rapportés chez 10 % et entre 3 % et 10 % des patients traités par cellocpt dans des tests qui vérifient le traitement prophylactique pour la rééducation rénale (3 tests, données 2G et 3G). Un essai de transplantation cardiaque et un test de transplantation hépatique vérifié dans le tableau ci-dessous.

    Des événements de compréhension sont rapportés chez 10 % et entre 3 % et ciclosporine et aux corticostéroïdes.

    Un événement désavantageux est enregistré chez les patients transplantés rénaux (n = 991)*

    Corps :

  • ≥ 10 % : dépression, fièvre, maux de tête, infection, douleurs (y compris douleurs abdominales, dorsales et thoraciques), œdème, infection sanguine.
  • ≥ 10 % : Anémie (y compris imperfections), leucopénie, leucémie, plaquettes.
  • ≥ 10 % : Hémorragie urinaire, nécrose rénale, infections des voies urinaires
  • ≥ 10 % : Hypertension.
  • ≥ 10 % : hypercholestérol, glycémie, hyperkaliémie, hypokaliémie, diminution du phosphate sanguin. Augmentation, hypercalcémie, hyperlipidémie, augmentation du volume sanguin, hypocalcémie, hypoglycémie, diminution des protéines sanguines, hyperuricémie, prise de poids.

    • Digestif :

  • ≥ 10 % : constipation, diarrhée, indigestion, nausées, vomissements, monilia (infection à Candida) dans la bouche. bouche.

    • Respiratoire :

  • ≥ 10 % : augmentation de la toux, essoufflement, pharyngite, pneumonie, bronchite
  • ≥ 10 % : acné, herpès simplex.
  • ≥ 10 % : Étourdissements, insomnie, tremblements.
  • 3 -

    Les sens :

  • 3 -

    Endocrinien :

  • 3 - Corps
  • ≥ 10 % : faiblesse, fièvre, frissons, maux de tête, infection, douleur (y compris douleurs abdominales, maux de dos et douleurs thoraciques), œdème, infection du sang.

    Sang et lymphe :

  • ≥ 10 % : Anémie (y compris imperfections), ecchymoses, leucémie, diminution des plaquettes.
  • ≥ 10 % : anomalies de la fonction rénale (fonction rénale, augmentation de la créatinine), urine, infections des voies urinaires.
  • ≥ 10 % : arythmie, rythme cardiaque lent, insuffisance cardiaque, hypertension, hypotension, épanchement péricardique.

    Métabolisme, nutrition :

  • ≥ 10 % : infection acide (due au métabolisme ou aux voies respiratoires), augmentation de la bilirubine sanguine, augmentation du chignon, de la créatinine, concentration élevée d'enzymes (lactique déshydrogénase, sgot, sgpt), hypercholestérolémie, hyperémie, hyperkaliémie, lipides sanguins hyperpdiques, hyperuricémie, liquide hyperurique, hyperkin, diminution du sang.
  • ≥ 10 % : Constipation, diarrhée, indigestion, flatulences, nausées et vomissements, moniliose (infection à Candida) dans la bouche.

    Respiratoire :

  • ≥ 10 % : asthme, toux accrue, essoufflement, pharyngite, épanchement pleural, pneumonie, rhinite, sinusite.
  • ≥ 10 % : acné, herpès simplex, zona, éruption cutanée.
  • ≥ 10 % : agitation, anxiété, confusion, dépression, étourdissements, tonus musculaire, insomnie, paresthésies, sommeil, tremblements.
  • ≥ 10 % : Crampes dans la jambe, douleurs musculaires, myasthénie grave.
  • 3 - ≥ 10 % : Réduction de la vision.
  • 3 - Corps :
  • ≥ 10 % : ascite, faiblesse, frissons, ballonnements, fièvre, maux de tête, hernie, infections, douleurs (y compris douleurs abdominales, maux de dos et douleurs thoraciques), œdème, péritonite, infections sanguines.

    Sang et lymphe :

  • ≥ 10 % : Anémie (y compris imperfections), leucopénie, leucémie, plaquettes.
  • ≥ 10 % : anomalies de la fonction rénale (diminution de la fonction rénale, augmentation de la créatinine sérique), infections des voies urinaires
  • ≥ 10 % : hypertension, hypotension, rythme cardiaque rapide
  • 3 - ≥ 10 % : augmentation de la bilirubine sanguine, augmentation du chignon, augmentation de la créatinine, anomalie lors de la guérison, hyperkémie, hyperkaliémie, hypocpturie, hypokaliémie, diminution de la glycémie, diminution du magnésium sanguin, hypoglycémie, diminution des protéines sanguines. enzymes (SGOT et SGPT), hypercholestérolémie, hyperlipidémie, phosphore sanguin, hypertension, hypoxie de sodium sanguin, hypoxie, réduction du volume sanguin, prise de poids, perte de poids.
  • ≥ 10 % : augmentation des tests de la fonction hépatique (y compris AST, ALT), anorexie, cholécystite, jaunisse, constipation, diarrhée, indigestion, flatulences, hépatite, nausées et vomissements, monilie (infection à Candida) dans la bouche. Rectal, ulcère de l'estomac.

    • Respiratoire :

  • ≥ 10 % : collapsus pulmonaire, toux, essoufflement, pharyngite, épanchement pleural, pneumonie, sinusite
  • ≥ 10 % : démangeaisons, éruption cutanée, transpiration.
  • ≥ 10 % : Anxiété, confusion, dépression, étourdissements, insomnie, paresthésies, tremblements.
  • 3 -

    Les sens :

  • 3 - 3 -

    *(Nombre total n = 1483) ; ** (nombre total n = 578) ; *** (Nombre total n = 564).

    Dans trois essais cliniques vérifiés dans la prévention de la transplantation rénale, la sécurité du médicament chez les patients traités par 2g Cellcept est supérieure à celle de ceux traités quotidiennement par 3G Cellcept.

    • Avertissements

    Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.

    Contre-indiqué

    Le médicament Cellcept est contre-indiqué dans les cas suivants :

  • Patients présentant une hypersensibilité au mycophénolate moféti ou à l'acide mycophénolique.

    Précautions d'utilisation

    tumeurs

    Comme pour tous les patients qui utilisent le régime combinant des médicaments immunosuppresseurs, les patients qui utilisent cellcept dans le cadre d'un régime immunosuppresseur courent un risque de lymphome ou d'autres maladies malignes, en particulier au niveau de la peau (voir section effets indésirables). Le risque d'une journée semble être lié à l'intensité et à la durée du traitement immunosuppresseur plutôt qu'à l'utilisation d'un certain médicament.

    Comme tous les patients courent un risque élevé de cancer de la peau, ils doivent limiter leur exposition au soleil et aux rayons ultraviolets en portant des vêtements de protection et un écran solaire portant des facteurs de protection élevés.

    Infections

    Une inhibition excessive du système immunitaire peut également augmenter les infections, notamment les infections opportunistes, les infections potentiellement mortelles et les infections sanguines.

    Les infections comprennent des déclencheurs potentiels de virus, tels que la récidive de l'hépatite B ou de l'hépatite C ou des infections causées par le polyomavirus. Certains cas d'hépatite dus à une récidive de l'hépatite B ou de l'hépatite C ont été enregistrés chez des patients porteurs d'agents pathogènes traités par des médicaments immunosuppresseurs. La leucentphalopathie multifocale progressive (LEMP) implique le virus JC, certains décès ont été enregistrés chez des patients traités par Cellcept. Les cas enregistrés présentent souvent un risque élevé de LEMP, notamment un traitement immunosuppresseur et une altération de la fonction immunitaire.

    Pour les patients prenant des médicaments immunosuppresseurs, les médecins doivent prêter attention au cas de LEMP lorsque le diagnostic distingue les patients présentant des symptômes neurologiques et doivent consulter des neurologues. Des maladies rénales associées au virus BK ont été enregistrées lors de l'utilisation de cellcept chez des patients transplantés rénaux. Cette infection peut avoir des conséquences graves, allant parfois jusqu’à une insuffisance rénale. La surveillance des patients permet de détecter les patients à risque de maladie rénale associée au virus BK. Il est nécessaire d'envisager une réduction des immunosuppresseurs chez les patients présentant des signes de maladie rénale liée au virus BK.

    Sang et système immunitaire

    Certains cas de globules rouges simples (PRCA) ont été enregistrés chez des patients traités par Cellcept avec d'autres médicaments immunosuppresseurs. Le mécanisme provoquant la Prca du mycophénolate mofétil est inconnu ; La relation entre d’autres immunosuppresseurs et leur association dans un régime immunosuppresseur n’est pas claire. Dans certains cas, la PRCA a été enregistrée comme une guérison si la dose est réduite ou arrêtée avec cellocpt. Cependant, chez les patients ayant subi une transplantation d'organe, si le traitement immunosuppresseur est réduit, un risque apparaîtra à chaque greffe.

    Les patients utilisant cellcept doivent être informés de signaler immédiatement les signes d'infection, d'ecchymoses, de saignements ou d'inhibiteurs de la moelle osseuse.

    Les patients utilisant cellcept doivent être contrôlés pour la recette sanguine totale, une fois par semaine pendant le premier mois, deux fois par mois les 2ème et 3ème mois, puis une vérification mensuelle jusqu'à la fin de la première année. En particulier, les patients qui utilisent Cellcept doivent être surveillés pour détecter les neutrophiles. La leucopénie multi-individuelle peut être liée à l'utilisation de Cellcept, à des médicaments combinés, à des infections virales ou à la combinaison de ces causes. En cas de neutropénie des neutrophiles (nombre de neutrophiles absolus

    Il est conseillé d'informer les patients que pendant le traitement par cellocpt, l'efficacité de la vaccination peut être réduite et il convient d'éviter l'utilisation de vaccins vivants qui réduisent la toxicité (voir les éléments interactifs avec d'autres médicaments et les formes d'interactions médicamenteuses). La grippe peut être vaccinée. Les médecins doivent se référer aux instructions nationales en matière de vaccination contre la grippe.

    Estomac

    En raison de l'augmentation de l'incidence des événements indésirables survenant dans le système digestif, y compris des cas rares tels que des ulcères gastro-intestinaux, des hémorragies et des perforations, il convient d'être prudent lors de la prise de cellcept chez des patients atteints d'une maladie du système digestif. Cellcept est un inhibiteur de l'inosine monophosphate déshydrogénase (IMPDH), il ne doit donc pas être utilisé chez les patients atteints d'hypoxanthine-guaninephosphoribosyl-gansférase (HGPRT) (HGPRT) tels que le syndrome de Lesch-nyhan et Kelley-Seegmiller.

    Interaction

    Soyez prudent lorsque vous modifiez le schéma thérapeutique d'un traitement contenant des médicaments immunosuppresseurs pouvant inhiber la circulation intestinale du MPA, tels que la ciclosporine, à d'autres médicaments qui n'ont pas cet effet, tels que le syirolimus, le bélatacept, ou vice versa, car le changement de schéma thérapeutique peut modifier le niveau de MPA. Soyez prudent avec les médicaments qui peuvent inhiber le cycle intestinal du MPA tels que la cholestyramine, les antibiotiques en raison de la capacité de réduire les concentrations plasmatiques et de l'efficacité du cellcept.

    Il est recommandé de ne pas utiliser le cellcept avec l'azathioprine car ces deux médicaments peuvent inhiber la moelle osseuse et cette combinaison n'a pas été étudiée.

    Cas particuliers

    Le risque d'événements indésirables peut augmenter chez les patients âgés, tels que les infections (y compris les virus invasifs dans les tissus), les hémorragies gastro-intestinales et les œdèmes pulmonaires, par rapport aux patients plus jeunes (voir effets indésirables). Utilisation contre-indiquée de cellcept pour les femmes enceintes et les mères allaitantes.

    Il faut éviter d'utiliser une dose supérieure à 1 g, deux fois par jour chez les patients atteints de fonction rénale chronique.

    Aucun ajustement posologique chez les patients après une transplantation d'organe n'a une fonction de récupération lente, mais doit surveiller attentivement les patients (voir section 3.2 Propriétés pharmacocinétiques et instructions posologiques spéciales). Il n'existe aucune donnée chez les patients ayant subi une transplantation cardiaque ou hépatique et présentant une insuffisance rénale sévère.

    Cellules orales cellcept contenant de l'aspartame, origine de la phénylamine (équivalent à 2,78 mg/5 ml de liquide buccal). Par conséquent, il est nécessaire d'être prudent lors de l'utilisation du cellcept oral chez les patients atteints de phénylcétonurie.

    Utiliser des médicaments pour les femmes pendant la grossesse et l'allaitement

    Femmes enceintes

    L'utilisation de cellcept est contre-indiquée chez les femmes enceintes et les femmes susceptibles de l'être sans utiliser de contraception très efficace. (Voir section 2.3 contre-indications)

    Avant de commencer le traitement, les patients hommes et femmes fertiles doivent être avertis du risque accru de fausse couche et de malformations fœtales congénitales et doivent être informés sur la contraception et le plan de grossesse. Avant de commencer à être traitées par cellcept, les patientes sont susceptibles d'avoir deux résultats de tests sériques ou de grossesse négatifs avec une sensibilité d'au moins 25 ml/ml, le deuxième test doit être effectué 8 à 10 jours après le premier et bon test avant de commencer avec cellCept.

    Les tests de grossesse doivent être répétés dans le cadre d'une surveillance périodique. Discutez avec les patientes des résultats de tous les tests de grossesse. Les patientes doivent être invitées à consulter un médecin immédiatement après la grossesse.

    Étant donné que cellcept est susceptible de provoquer des mutations génétiques et monstrueuses, les femmes sont susceptibles d'être enceintes. Elles doivent donc utiliser deux mesures contraceptives fiables, dont au moins une mesure très efficace avant de commencer le traitement, pendant le traitement et pendant 6 semaines après l'arrêt du traitement, sauf en cas d'abstention sexuelle. Pour les hommes, il est recommandé d’utiliser des préservatifs pendant le traitement et au moins 90 jours après l’arrêt du traitement. L'utilisation de préservatifs à la fois chez les hommes fertiles et chez les hommes qui ont des trompes vaseuses en raison du risque lié au sperme peut également se produire chez les hommes ayant subi une vasectomie. De plus, la recommandation de l'utilisation d'une contraception est très efficace pour les partenaires du patient masculin pendant le processus de traitement et dans les 90 jours suivant la dernière dose.

    des malformations congénitales, y compris des malformations multiples, ont été rapportées après la circulation de médicaments chez les enfants de patientes ayant utilisé le mycophénolate mofétil en association avec d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la grossesse.

    Les défauts suivants sont signalés le plus souvent :

  • Les déformations faciales telles que les fentes labiales, palatines, les petites mâchoires et les deux côtés des yeux sont écartés. œsophage (comme le rétrécissement de l'œsophage)
  • Anomalies neurologiques (telles que les vertèbres)

    • Dans la littérature, des anomalies chez les enfants des mères utilisant le mycophénolate mofétil pendant la grossesse ont été rapportées chez 23 à 27 % des enfants. À titre de comparaison, le risque de malformations est estimé à 2 % des enfants vivant dans la population totale et à environ 4 à 5 % chez les patients transplantés d'organes spéciaux traités avec des non-inhibiteurs non mycophénolate mofétil.

    Des cas de fausses couches naturelles ont été rapportés chez des patientes utilisant Mycophénolat Mofetil, principalement au cours des 3 premiers mois de grossesse (voir la section Expérience post-circulante)

    Dans la littérature, le risque de déclaration est d'environ 45 à 49 % après l'utilisation du mycophénolate mofétil, comparativement au taux d'environ 12 à 33 % chez les patients ayant subi une transplantation d'organe spécial et traités avec d'autres médicaments immunosuppresseurs.

    La recherche animale montre qu'il existe une toxicité sur le système reproducteur (voir les éléments qui provoquent une baisse de la fertilité, la tératogénicité)

    Femmes qui allaitent

    L'utilisation de Cellcept est contre-indiquée pendant l'allaitement en raison de sa capacité à provoquer des réactions indésirables graves chez les bébés allaités (voir sections contre-indiquées). Des études sur des souris montrent que le mycophénolate mofétil est excrété dans le lait. Il n'est pas clair si le cellCep sera excrété dans le lait maternel.

    L'effet du médicament sur la capacité de conduire et d'utiliser des machines

    L'impact de la conduite automobile et de l'utilisation de machines n'a fait l'objet d'aucune recherche sur l'influence lors de la conduite et de l'utilisation de machines. Les données sont enregistrées et des effets indésirables ont été rapportés, ne montrant aucune influence.

    Interaction médicamenteuse

    Acyclovir : les concentrations plasmatiques d'acyclovir et de mpag lorsqu'ils sont utilisés avec le mycophénolate mofétil avec l'acyclovir sont plus élevées lorsqu'ils sont utilisés séparément. Parce que la concentration plasmatique de mpag ainsi que la concentration d'acyclovir ou sa forme de qualité, le valacyclovir, augmentent en cas d'insuffisance rénale, sont capables d'éliminer par compétition les médicaments nocifs dans les tubules rénaux et peuvent provoquer une concentration plus élevée des deux médicaments.

    antiacides et inhibiteurs de la pompe à protons (PPIS) : lors de la prise d'antiacides médiocres tels que l'hydroxyde de magnésium et l'hydroxyde d'aluminium, et de PPIS, tels que le lansoprazole et le pantoprazole, l'absorption du mycophénolate mofétil est réduite. Lorsque l'on compare le ratio de transplantation ou la perte d'organes entre les patients Cellcept atteints de PPLS et les patients qui ne prennent pas de PPIS, n'observons pas de différences significatives. Ces données aident les conclusions étrangères pour tous les antiacides en raison de la réduction de l'absorption lorsqu'ils sont utilisés simultanément cellcept avec de l'hydroxyde de magnésium et de l'hydroxyde d'aluminium sont considérés comme inférieurs lors de l'utilisation simultanée de cellcept avec PPIS.

    Cholestyramine : Chez les personnes normales en bonne santé, la 4G Cholestyramine est utilisée trois fois par jour pendant 4 jours, puis une dose unique de 1,5 g de mycophénolate mofétil, l'aire sous la courbe de MPa a diminué de 40 %. Doit être prudent lorsqu'il est utilisé avec des médicaments qui limitent l'anneau de recirculation (voir la note sur l'article et être prudent).

    Ciclosporine A : La pharmacocinétique de la ciclosporine A (CSA) n'est pas affectée par le mycophénolate mofétil. Cependant, le CSA inhibe la circulation intestinale du MPA et réduit les niveaux de MPa de 30 à 50 % chez les patients transplantés rénaux traités par Cellcept et CSA par rapport aux patients utilisant du syrolimus ou du bélatacept et du cellcept avec des doses similaires de cellCept. En revanche, il faut s'attendre à des changements dans la concentration de MPa lors du transfert chez des patients du CSA à d'autres médicaments immunosuppresseurs qui n'affectent pas le cycle intestinal et hépatique du MPA.

    Telmisartan : l'utilisation concomitante de Telmisartan et de Cellcept réduit d'environ 30 % le taux d'acide mycophénolique (MPA). Le telmisartan modifie l'excrétion du MPA en raison de l'activation du PPAR Gamma (Peroxisome Proliferator activating gamma récepteurs) qui augmente l'activité de l'UGT1A9. Lors de la comparaison du ratio de transplantation, du ratio de fractures d'organes ou d'événements indésirables entre les patients utilisant cellcept simultanément et non simultanément avec le telmisartan, aucune conclusion clinique sur la pharmacocinétique du DDI n'est observée.

    ganciclovir : sur la base des résultats de la recherche sur une dose unique de la posologie de l'utilisation du mycophénolate mofétil par voie orale et du ganciclovir par voie intraveineuse ; Et l'impact rénal connu sur la pharmacocinétique du mycophénolate mofétil (voir la rubrique Propriétés pharmacocinétiques et les rubriques 2.4 sont des idées et des précautions) et du ganciclovir, lorsque l'utilisation simultanée de ces médicaments entre en compétition dans le mécanisme de sécrétion rénale) augmentera la concentration de MPAG et de ganciclovir. Il n’y a pas de changement significatif dans la pharmacocinétique du MPA et il n’est pas nécessaire d’ajuster la dose de mycophénolate mofétil. Chez les patients présentant une insuffisance rénale, l'utilisation simultanée de mycophénolate mofétil et de ganciclovir ou de ses précurseurs, par exemple le valganciclovir, doit être surveillée attentivement.

    Pilules contraceptives orales : Une étude sur l'utilisation du cellcept (1 g deux fois par jour) avec des pilules contraceptives orales contenant de l'éthinylestradiol (0,02-0,04 mg) et du lévonorgestrel (0,05-0,20 mg), du désogestrel (0,15 mg) ou du gestodène (0,05-0,10 mg) a progressé chez 18 femmes atteintes de psale. n'affecte pas les effets cliniques sur les concentrations de progestérone, de LH et de FSH, de sorte que le cellcept n'affecte pas l'inhibition de l'ovulation des contraceptifs oraux. La pharmacocinétique des contraceptifs oraux n'est pas affectée au niveau clinique lorsqu'ils sont utilisés simultanément avec cellocpt (voir la rubrique femme enceinte).

    Rifampicine : Après avoir ajusté la dose à la bonne dose, on observe toujours une réduction de 70 % de la concentration de MPA (ASC-P) lorsqu'elle est utilisée en association avec la rifampicine chez un patient souffrant d'un problème de cœur. Par conséquent, il est conseillé de surveiller de près la concentration de MPA et d'ajuster la concentration de Cellcept en conséquence pour maintenir l'effet clinique lors de l'utilisation conjointe de ces deux médicaments.

    tacrolite : l'utilisation simultanée de Tacrolimus et de Cellcept n'affecte pas l'aire sous la courbe de l'ASC ni la concentration maximale de CMAX du MPA chez les patients ayant subi une transplantation hépatique. Dans une étude récente, il a été constaté que cela se produisait également chez les patients ayant subi une greffe de rein. Chez les patients ayant subi une transplantation rénale, la concentration de tacrolimus ne semble pas modifiée par cellcept. Cependant, chez les patients ayant subi une transplantation hépatique stable, il existe un phénomène d'augmentation de la valeur de l'ASC du tacrolimus d'environ 20 % lors de l'utilisation de doses multiples de cellcept (1,5 g x 2 fois/jour) en association avec le tacrolimus.

    Les antibiotiques tuent les bactéries produisant de la b-glucuronidase dans l'intestin (par exemple, les aminosides, les céphalosporines, les fluoroquinolons et les antibiotiques du groupe pénicilline) peuvent affecter le cycle circulatoire hépatique mpag/mpa, entraînant ainsi une réduction des taux de mpa (voir avertissements et précautions, interactions médicamenteuses)

    Les informations relatives aux antibiotiques sont les suivantes :

    ciprofloxacine ou amoxicilline en association avec l'acide clavulanique : réduction de 54 % du niveau de mpa (enfoncé) avant la dose chez les patients transplantés rénaux juste après le début de la consommation de ciprofloxacine et d'amoxicilline en association avec l'acide clavulanique. Cet effet tend à réduire l’utilisation continue d’antibiotiques et à arrêter complètement leur utilisation. Le changement de concentration avant cette dose peut ne pas représenter le niveau total de MPA, donc les conséquences cliniques de ce changement ne sont pas encore claires.

    Norfloxacine et métronidazole : la norfloxacine associée au métronidazole réduit l'ASC0-48 du MPa de 30 % après la prise des doses uniques de Cellcept. Il n'y a aucun effet sur la concentration en MPa avec l'un des deux antibiotiques lorsqu'ils sont utilisés séparément.

    triméthoprime/sulfaméthoxazole : la concentration de MPA (ASC, CMAX) n'est pas affectée lorsqu'elle est associée au triméthoprime/sulfaméthoxazole

    Autres interactions : utilisez une combinaison de probénécide et de mycophénolate mofétil lorsque vous augmentez 3 fois la zone située sous la courbe du MPAG. Ainsi, on sait que d'autres médicaments sont excrétés par les tubules rénaux et peuvent entrer en compétition avec le MPAG et ainsi augmenter la concentration plasmatique du MPEG ou éliminer les médicaments par les tubules rénaux. L'utilisation de SEVELAMER en association avec cellcept chez l'adulte et chez l'enfant réduira la concentration maximale de CMAX de MPa de 30 % et réduira la valeur AUC0-12 de MPa d'environ 25 %. De ce fait, il est suggéré qu'après l'utilisation d'un nouveau cellcept de 2 heures, SEVELAMER et les médicaments à base de calcium ont une force de liaison associée à d'autres racines de phosphate libre afin de minimiser l'impact de ces médicaments sur l'absorption du MPA.

    Vaccin vivant : Le vaccin vivant ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une réponse immunitaire altérée. La réponse des anticorps à d'autres vaccins peut être réduite (voir la note sur les articles et la mise en garde).

    tabou

    Cellcept utilise des lignes intraveineuses qui ne sont pas compatibles avec d'autres solutions intraveineuses, à l'exception de la solution intraveineuse de Dextrose. Ne pas mélanger ou simultanément Cellcept avec d'autres médicaments intraveineux via la même ligne de transmission.

    Conservation

    Laissez un endroit frais, évitez la lumière, température inférieure à 30⁰C.

    Autres médicaments

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