Cellcept 500mg Roche mencegah transplantasi akut (5 lepuh x 10 tablet)

Bentuk sediaan Dus isi 5 lepuh x 10 tablet
Spesifikasi Asam mikofenolat
Komposisi Transplantasi ginjal, transplantasi jantung

Komposisi

Informasi komposisiIsi
Asam mikofenolat500mg

Kegunaan

Indikasi

cellcept diindikasikan untuk mencegah limbah transplantasi akut dan untuk menangani limbah cangkok yang baru pertama kali atau memberikan respons buruk pada pasien transplantasi ginjal non-sistemik.

Cellcept diindikasikan untuk mencegah transplantasi akut pada pasien transplantasi jantung dengan darah yang sama. Pada pasien yang dirawat, NMF membantu meningkatkan kemampuan hidup di tahun pertama setelah transplantasi jantung.

Cellcept diindikasikan untuk mencegah transplantasi akut pada pasien transplantasi hati non-darah.

Cellcept harus digunakan bersamaan dengan siklosporin dan kortikosteroid.

Farmakologi

Mycophenolate Mofetil (MMF) adalah bentuk ester 2-MorphoLinetil dari asam mikofenolat (MPA). MPA adalah inhibitor Inosine monophosphate dehydrogenase (IMPDH) dengan inhibitor kuat, selektif, non-kompetitif dan pemulihan, sehingga penghambat jalan De Novo sintesis Nukleotida Guanosine. Mekanisme MPA menghambat aktivitas enzim IMPDH yang tampaknya merupakan kemampuan meniru struktur nikotinamida adenin dinukleotida dan molekul air katalitik. Hal ini akan mencegah oksidasi IMP menjadi xanthose -5 -monophosphate yang merupakan langkah utama dalam jalur sintesis Nukleotida Guanosin di Denovo.

MPa memiliki efek yang lebih kuat pada limfosit untuk lini sel lain karena limfosit T dan limfosit B bergantung pada proliferasinya di jalur De Novo dalam sintesis Purin, sedangkan lini sel lain dapat memanfaatkan jalur regeneratif lainnya.

farmakokinetik

farmakokinetik MyCophenolate Mofetil (MMF) telah dipelajari pada pasien ginjal, jantung, dan hati.

Secara keseluruhan, farmakokinetik MPA pada pasien transplantasi jantung dan transplantasi ginjal adalah sama. Pada tahap yang tepat sebelum pencangkokan, pasien dengan transplantasi hati mengonsumsi dosis 1,5g MMF atau dosis MMF1G secara intravena dengan konsentrasi MPA yang setara dibandingkan dengan pasien dengan transplantasi ginjal yang menggunakan gula oral atau intravena 1G MMF.

penyerapan

Setelah digunakan melalui jalur oral dan transmisi, Mycophenolate Mofetil diserap dengan cepat dan luas dan sepenuhnya ditransfer ke metabolit aktif, yaitu MPA. Bioavailabilitas rata-rata Mycophenolate Mofetil yang dikonsumsi secara oral berdasarkan AUC MPA adalah 94% dibandingkan dengan mycophenolate mofetil yang digunakan melalui vena. Mycophenolate mofetil dapat dievaluasi secara sistematis setelah infus intravena. Namun setelah diminum, konsentrasi obat lebih rendah dari batas yang ditentukan (0,4 ng/ml).

Pertama kali setelah transplantasi (

Makanan tidak mempengaruhi tingkat penyerapan (AUC MPa) Mycophenolate Mofetil bila digunakan dengan dosis 1,5g digunakan dua kali sehari untuk pasien transplantasi ginjal. Namun, konsentrasi puncak MPa menurun sekitar 40% saat mengawetkan makanan. Setara dengan bentuk sediaan oral biologis dari cellcept oral dievaluasi. Dua tablet 500 mg terbukti setara dengan 4 kapsul 250 mg.

Distribusi

Berkat reabsorpsi melalui siklus siklik, konsentrasi mpa plasma biasanya meningkat sekitar 6-12 jam setelah minum obat. AUC MPA menurun hampir 40% bila menggunakan Cholestyramine secara bersamaan (4g tiga kali sehari) cocok untuk menghentikan putaran sirkulasi ulang. Pada konsentrasi klinis, 97% MPa melekat pada albumin plasma.

transformasi

MPa dimetabolisme oleh Glukuronil Transferase (ISOFOFform isomer UGT1A9) menjadi bentuk tidak aktif dari fenolik glukuronida (MPAG) mpa. Di Vivo, MPAG diubah menjadi mpa gratis melalui siklus sirkulasi ulang. Sejumlah kecil asilglukuronida (ampag) juga terbentuk. Ampag adalah aktivitas farmakologis dan dianggap sebagai sejumlah efek MMF yang tidak diinginkan (diare, leukopenia).

Penghapusan

Penggunaan saluran radioaktif oral Mycophenolate Mofetil dapat sepenuhnya memperoleh jumlah obat yang digunakan, dengan 93% obat ditemukan dalam air lada dan 6% ditemukan dalam tinja. Mayoritas (sekitar 87%) dosis obat dieliminasi melalui air lada sebagai MPAG. Sejumlah kecil ( 100kg/ml), sejumlah kecil MPAG juga dihilangkan. Karena obat melalui sirkulasi usus, obat menghilangkan asam empedu, seperti kolestiramin, mengurangi MPA (lihat bagian 2.7 overdosis).

Penghapusan MPa bergantung pada banyak zat yang dikirimkan. Transportasi anion organik polipeptida (OATPS) dan protein 2 terkait resistensi obat (MRP2) juga terkait dengan eliminasi MPa; CATP, MRP2 dan Protein Kanker Payudara (BCRP) dikirimkan terkait dengan sekresi Glukuronida. Protein 1 yang telah resisten terhadap obat (MDR1) juga dapat mengangkut MPA, namun peran zat ini tampaknya terbatas pada proses penyerapannya. Pada MPA ginjal dan metabolitnya dapat berinteraksi dengan anion organik di ginjal,

farmakokinetik pada subjek khusus

Pasien dengan gagal ginjal berat

Dalam studi dosis tunggal (setiap kelompok terdiri dari 6 objek), konsentrasi rata-rata MPA diamati setelah penggunaan oral pada pasien dengan gagal ginjal kronis (tingkat filtrasi glomerulus

Farmakokinetik dinamis ketika menggunakan beberapa dosis mikofenolat mofetil pada pasien dengan gagal ginjal kronis belum diteliti.

Pasien dengan fungsi ginjal yang lambat pulih setelah transplantasi

Pada pasien dengan fungsi ginjal yang pemulihannya lambat setelah pencangkokan, rata-rata AUC0-12 dalam plasma MPa setara dengan konsentrasi pada pasien dengan fungsi transplantasi organ yang pemulihannya normal.

Mungkin terdapat sedikit peningkatan kadar plasma dan MPA bebas pada pasien dengan fungsi ginjal yang pemulihannya lambat setelah pencangkokan. Tidak memerlukan penyesuaian dosis Cellcept (lihat bagian 2.2 Petunjuk dosis khusus). Rata-rata ACO-12 MPAG dalam plasma 2-3 kali lebih tinggi dibandingkan pasien dengan fungsi ginjal pemulihan normal setelah transplantasi ginjal.

Pada pasien setelah transplantasi ginjal yang transplantasi organnya tidak pulih, konsentrasi MPAG dalam plasma terakumulasi; Akumulasi KKL, jika ada, jauh lebih kecil.

Pasien dengan gagal hati

Secara umum, farmakokinetik MPA dan MPAG tidak dipengaruhi oleh penyakit parenkim hati pada sukarelawan dengan sirosis alkoholik saat menggunakan mmf oral atau intravena. Dampak penyakit hati pada proses ini mungkin bergantung pada masing-masing penyakit tertentu. Penyakit hati dengan lesi saluran empedu, seperti sirosis kolestatik primer, dapat menimbulkan efek lain.

Anak-anak (

Parameter farmakokinetik dievaluasi pada 55 pasien transplantasi ginjal (antara usia 1 tahun hingga 18 tahun) menggunakan 600 mg/Mo mikofenolat mofetil oral dua kali sehari (dosis maksimum hingga 1g dua kali sehari). Dosis ini mencapai nilai AUC MPA serupa dengan pasien dewasa dengan transplantasi ginjal menggunakan Cellception 1g dua kali sehari pada awal dan akhir setelah transplantasi ginjal. Nilai AUC MPA antar kelompok umur serupa pada awal dan akhir setelah transplantasi ginjal.

Lansia (65 tahun)

Farmakokinetik pada lansia belum dievaluasi secara resmi.

Sebelum mengambil Cellcept 500mg Roche mencegah transplantasi akut (5 lepuh x 10 tablet)

Cara menggunakan

tablet oral.

Dosis

Sesuaikan dosis transplantasi ginjal

Pasien dewasa:

  • Dosis yang dianjurkan adalah 1g oral atau intravena (waktu penularan minimum adalah dua jam), dua kali sehari (gunakan 2g setiap hari) untuk pasien transplantasi ginjal. Penggunaan Cellcept dosis 2g menunjukkan keamanan yang lebih tinggi dibandingkan pasien yang menggunakan Cellcept 3G/hari.

    • Anak-anak (mulai 3 bulan - 18 tahun):

  • Dosis Cellcept Mixing Powder yang dianjurkan adalah 600mg/m2 dua kali sehari (dosis maksimum adalah 2g per hari). Setiap hari (2g per hari).

    Pasien dewasa:

  • Dosis yang dianjurkan untuk pasien transplantasi jantung adalah 1,5g infus oral atau intravena (waktu transmisi minimum adalah dua jam), dua kali sehari (3G sehari).
  • Tidak ada informasi mengenai penggunaan obat pada pasien transplantasi jantung.

    Pasien dewasa:

  • Dosis yang dianjurkan untuk pasien transplantasi hati adalah 1g menggunakan jalur intravena (waktu penularan minimum adalah dua jam), dua kali sehari (2g sehari).
  • Tidak ada informasi penggunaan obat pada transplantasi hati.

    Pasien dewasa:

  • Dosis yang dianjurkan adalah 1,5g oral atau intravena (waktu penularan minimum adalah dua jam), dua kali sehari (3g sehari).

    • Pediatri:

  • Tidak ada data untuk pengobatan transplantasi ginjal yang pertama kali atau pengobatan yang sulit pada transplantasi ginjal.

    Dosis pengobatan untuk pasien dengan neutropenia

    Jika terdapat neutropenia (neutropenemia absolut

    digunakan pada orang lanjut usia

    Dosis oral 1g x dua kali sehari pada pasien dengan transplantasi ginjal dan 1,5g x 2 kali sehari pada pasien dengan transplantasi jantung atau hati cocok untuk pasien lanjut usia.

    Pasien dengan gagal ginjal

    Pasien dengan gangguan ginjal berat harus menghindari dosis yang lebih tinggi dari 1g x 2 kali sehari untuk pasien dengan transplantasi ginjal yang menderita gagal ginjal berat (kecepatan filtrasi glomerulus Pasien dengan gagal hati

    Tidak perlu penyesuaian dosis untuk pasien transplantasi ginjal dengan penyakit parenkim hati yang parah. Tidak ada data mengenai pasien transplantasi jantung dengan parenkim hati yang parah.

    Catatan: Dosis di atas hanya untuk referensi. Dosis spesifiknya tergantung pada kondisi dan tingkat perkembangan penyakit. Untuk dosis yang sesuai, Anda perlu berkonsultasi dengan dokter atau dokter spesialis.

    Apa yang harus dilakukan jika overdosis? Dalam banyak kasus overdosis, tidak ada efek samping yang dicatat. Kejadian buruk yang dilaporkan dalam kasus overdosis telah diketahui sebelumnya dalam data keamanan obat.

    Diperkirakan bahwa overdosis Mycophenolate Mofetil dapat menghambat sistem kekebalan tubuh secara berlebihan, meningkatkan sensitivitas terhadap infeksi dan penghambat sumsum tulang (lihat catatan item dan peringatan). Jika terjadi leukemia neutrofilik, dosis Cellcept harus dihentikan atau dikurangi. (Lihat kategori dan item hati-hati).

    MPa tidak diekskresikan melalui dialisis. Namun, pada dosis tinggi (konsentrasi C plasma lebih tinggi dari 100kg/ml), sejumlah kecil MPAG dihilangkan. Obat yang meningkatkan pelepasan asam empedu seperti kolestiramin dapat dihilangkan dengan MPA dengan meningkatkan eliminasi obat (lihat item sifat farmakokinetik).

    Dalam keadaan darurat, segera hubungi pusat darurat 115 atau pergi ke pusat kesehatan setempat terdekat.

    Apa yang harus dilakukan jika lupa 1 dosis? Namun, jika waktu relaksasi dengan dosis berikutnya terlalu singkat, lewati dosisnya dan lanjutkan kalender penggunaan obat. Jangan gunakan dosis ganda untuk mengkompensasi dosis yang terlewat.

    • Efek samping

    Beritahu dokter jika terjadi efek yang tidak diinginkan saat menggunakan obat.

    Memahami kejadian yang terjadi ketika penggunaan obat imunosupresif seringkali sulit ditentukan karena adanya penyakit yang sudah ada dan penggunaan banyak obat yang berbeda pada saat yang bersamaan.

    Pengalaman dari uji klinis

    Reaksi utama yang tidak diinginkan terkait dengan penggunaan cellcept dalam pengobatan profilaksis limbah ginjal, jantung dan hati yang dikombinasikan dengan kortikosteroid dan siklosporin termasuk: diare, leukopenia, infeksi darah dan muntah; Dan terdapat bukti bahwa frekuensi beberapa jenis infeksi lebih tinggi, misalnya infeksi peluang. Efek samping yang terjadi bila penggunaan selocpt jalan intravena mirip dengan selsep oral.

    Keamanan sel pada pasien yang dirawat dengan transplantasi ginjal sulit untuk ditangani dengan cara yang sama pada pasien dalam 3 uji klinis dengan kontrol profilaksis limbah cadangan dengan dosis 3G/hari. Diare dan leukemia, diikuti oleh anemia, mual, sakit perut, infeksi darah, mual dan muntah, gangguan pencernaan adalah efek samping yang paling menonjol atau ditemukan pada pasien yang menggunakan cellcept dibandingkan pada pasien yang diobati dengan kortikosteroid intravena.

    Penyakit ganas

    Selain pasien yang diobati dengan banyak obat imunosupresif, pasien yang menggunakan cellcept dalam rejimen pengobatan imunosupresif adalah subjek yang meningkatkan risiko limfoma dan penyakit ganas lainnya, terutama penyakit kulit. Dalam uji klinis dengan kontrol pada pasien dengan ginjal, jantung, dan hati yang dipantau setidaknya selama satu tahun, ditemukan bahwa limfoma atau limfoma terjadi pada 0,4% hingga 1% pasien yang menggunakan Cellcept (2G atau 3G per hari) dalam kombinasi dengan penghambat kekebalan lainnya.

    Tingkat kanker kulit bukan tumor pigmen, terhitung sekitar 1,6% hingga 3,2% pasien, jenis kanker lain menyumbang sekitar 0,7-2,1%. Data keamanan dalam 3 tahun pada pasien transplantasi jantung dan ginjal tidak menunjukkan adanya perubahan yang tidak diharapkan terhadap angka kanker dibandingkan data dalam 1 tahun. Pasien transplantasi hati dipantau setidaknya selama satu tahun, tetapi kurang dari 3 tahun. Pada pengujian dengan studi keadaan transplantasi ginjal yang sulit diobati, rasio limfoma adalah 3,9% dengan waktu pelacakan rata-rata 42 bulan.

    Peluang infeksi

    Semua pasien transplantasi organ berisiko terkena infeksi, risiko ini meningkat sesuai dengan dosis obat imunosupresif (lihat catatan item dan hati-hati). Dalam uji klinis dengan kontrol pada pasien transplantasi ginjal (dengan dosis 2g), jantung dan hati dipantau selama minimal 1 tahun, ditemukan bahwa infeksi oportunistik yang paling umum pada pasien yang menggunakan Cellcept (2G atau 3G per hari) bersama dengan obat imunosupresif lainnya adalah: Infeksi jamur Candida pada mukosa kulit, virus darah CMV/sindrom sitomalovirus dan Herpes Simplex. Proporsi pasien yang terinfeksi virus darah CMV/sindrom Cytomegalovirus adalah 13,5%.

    Anak-anak (mulai 3 bulan - 18 tahun)

    Jenis dan frekuensi reaksi merugikan dalam uji klinis pada 100 anak berusia 3 bulan - 18 tahun yang menggunakan 600 mg/Mo Mycophenolate Mofetil oral dua kali sehari serupa dengan pasien dewasa yang menggunakan 1g Cellcept dua kali sehari. Namun efek samping terkait pengobatan berikut terjadi dengan frekuensi >10% pada anak kecil dan lebih sering terjadi pada anak-anak, terutama anak di bawah 6 tahun jika dibandingkan dengan penderita diare matang, leukopenia, infeksi darah, infeksi, anemia.

    Pasien lanjut usia (> 65 tahun)

    Pasien lanjut usia, terutama pasien yang menggunakan Cellcept dalam rejimen kombinasi imunosupresan, mungkin berisiko lebih tinggi terkena beberapa infeksi dibandingkan dengan pasien muda (termasuk infeksi sitomegalovirus yang menyebar di organisasi), perdarahan gastrointestinal, dan edema paru.

    Keamanan selcept digunakan secara oral

    Peristiwa pemahaman dilaporkan 10% dan dari 3% - 10% pasien yang diobati dengan cellocpt dalam tes yang memverifikasi pengobatan profilaksis untuk rehabilitasi ginjal (3 tes, data 2G dan 3G) Uji coba transplantasi jantung, dan tes transplantasi hati yang diverifikasi pada tabel di bawah.

    Peristiwa pemahaman dilaporkan 10% dan dari 3% - siklosporin dan kortikosteroid.

    Kejadian yang merugikan tercatat pada pasien transplantasi ginjal (n = 991)*

    Isi:

  • ≥ 10%: depresi, demam, sakit kepala, infeksi, nyeri (termasuk sakit perut, punggung dan dada), edema, infeksi darah.
  • ≥ 10%: Anemia (termasuk noda), leukopenia, leukemia, trombosit.
  • ≥ 10%: Pendarahan saluran kemih, nekrosis ginjal, infeksi saluran kemih
  • ≥ 10%: Hipertensi.
  • ≥ 10% : hiperkolesterol, gula darah, hiperkalemia, hipokalemia, penurunan fosfat darah. Meningkat, hiperkalsemia, hiperlipidemia, peningkatan volume darah, hipokalsemia, hipoglikemia, penurunan protein darah, hiperurisemia, penambahan berat badan.

    • Pencernaan:

  • ≥ 10%: sembelit, diare, gangguan pencernaan, mual, muntah, monilia (infeksi Candida) di mulut. mulut.

    • Pernapasan:

  • ≥ 10%: Batuk meningkat, sesak napas, faringitis, pneumonia, bronkitis
  • ≥ 10%: jerawat, herpes simpleks.
  • ≥ 10%: Pusing, susah tidur, gemetar.
  • 3 -

    Indra:

  • 3 -

    Endokrin:

  • 3 - Tubuh
  • ≥ 10%: lemas, demam, menggigil, sakit kepala, infeksi, nyeri (termasuk nyeri perut, nyeri punggung, dan nyeri dada), edema, infeksi darah.

    Darah dan getah bening:

  • ≥ 10%: Anemia (termasuk noda), memar, leukemia, penurunan trombosit.
  • ≥ 10% : Kelainan fungsi ginjal (fungsi ginjal, peningkatan kreatinin), urin, infeksi saluran kemih.
  • ≥ 10%: aritmia, denyut jantung lambat, gagal jantung, hipertensi, hipotensi, efusi perikardial.

    Metabolisme, nutrisi:

  • ≥ 10% : infeksi asam (akibat metabolisme atau pernafasan), peningkatan bilirubin darah, peningkatan bun, kreatinin, konsentrasi enzim yang tinggi (laktat dehidrogenase, sgot, sgpt), hiperkolesterolemia, hiperemia, hiperkalemia, lipid darah hiperpdik, hiperurisemia, cairan hiperurit, hiperkin, penurunan berat badan darah.
  • ≥ 10% : Sembelit, diare, gangguan pencernaan, perut kembung, mual dan muntah, monilia (infeksi Candida) di mulut.

    Pernapasan:

  • ≥ 10% : asma, batuk meningkat, sesak napas, faringitis, efusi pleura, pneumonia, rinitis, sinusitis.
  • ≥ 10%: jerawat, herpes simpleks, herpes zoster, ruam.
  • ≥ 10%: agitasi, kecemasan, kebingungan, depresi, pusing, tonus otot, insomnia, paresthesia, tidur, tremor.
  • ≥ 10% : Kram pada kaki, nyeri otot, miastenia gravis.
  • 3 - ≥ 10% : Pengurangan penglihatan.
  • 3 - Tubuh:
  • ≥ 10%: asites, lemas, menggigil, kembung, demam, sakit kepala, hernia, infeksi, nyeri (termasuk nyeri perut, nyeri punggung, dan nyeri dada), edema, peritonitis, infeksi darah.

    Darah dan getah bening:

  • ≥ 10%: Anemia (termasuk noda), leukopenia, leukemia, trombosit.
  • ≥ 10% : Kelainan fungsi ginjal (fungsi ginjal menurun, kreatinin serum meningkat), infeksi saluran kemih
  • ≥ 10% : hipertensi, hipotensi, detak jantung cepat
  • 3 - ≥ 10%: peningkatan bilirubin darah, peningkatan bun, kreatinin meningkat, kelainan selama penyembuhan, hiperkemia, hiperkalemia, hipokpturia, hipokalemia, penurunan gula darah, penurunan magnesium darah, hipoglikemia, penurunan protein darah. enzim (SGOT dan SGPT), hiperkolesterolemia, hiperlipidemia, fosfor darah, hipertensi, hipoksia natrium darah, hipoksia, penurunan volume darah, penambahan berat badan, penurunan berat badan.
  • ≥ 10%: Peningkatan tes fungsi hati (termasuk AST, ALT), anoreksia, kolesistitis, penyakit kuning, sembelit, diare, gangguan pencernaan, perut kembung, hepatitis, mual dan muntah, monilia (infeksi Candida) di mulut. Rektal, tukak lambung.

    • Pernapasan:

  • ≥ 10%: kolaps paru, batuk, sesak napas, faringitis, efusi pleura, pneumonia, sinusitis
  • ≥ 10%: gatal, ruam, berkeringat.
  • ≥ 10%: Kecemasan, kebingungan, depresi, pusing, insomnia, paresthesia, tremor.
  • 3 -

    Indra:

  • 3 - 3 -

    *(Jumlah n = 1483); ** (jumlah n = 578); *** (Jumlah total n = 564).

    Dalam tiga uji klinis yang diverifikasi dalam pencegahan transplantasi ginjal, keamanan obat pada pasien yang diobati dengan Cellcept 2g lebih tinggi dibandingkan mereka yang dirawat dengan Cellcept 3G setiap hari.

    • Peringatan

    Sebelum menggunakan obat Anda perlu membaca petunjuknya dengan seksama dan mengacu pada informasi di bawah ini.

    Kontraindikasi

    Obat Cellcept dikontraindikasikan dalam kasus berikut:

  • Pasien dengan hipersensitivitas terhadap mikofenolat mofeti atau asam mikofenolat.

    Tindakan pencegahan saat menggunakan

    tumor

    Sama halnya dengan semua pasien yang menggunakan rejimen yang menggabungkan obat imunosupresif, pasien yang menggunakan cellcept dalam rejimen imunosupresif berisiko terkena limfoma atau penyakit ganas lainnya, terutama pada kulit (lihat bagian efek yang tidak diinginkan). Risiko suatu hari tampaknya lebih terkait dengan intensitas dan durasi pengobatan imunosupresif daripada penggunaan obat tertentu.

    Karena semua pasien berisiko tinggi terkena kanker kulit, sebaiknya batasi paparan sinar matahari dan sinar ultraviolet dengan mengenakan pakaian pelindung dan tabir surya yang memakai faktor pelindung tinggi.

    Infeksi

    Penghambatan sistem kekebalan yang berlebihan juga dapat meningkatkan infeksi, termasuk infeksi oportunistik, infeksi yang mengancam jiwa, dan infeksi darah.

    Infeksi mencakup potensi pemicu virus, seperti kambuhnya hepatitis B atau hepatitis C atau infeksi yang disebabkan oleh poliomavirus. Beberapa kasus hepatitis akibat kekambuhan hepatitis B atau hepatitis C telah tercatat pada pasien dengan patogen yang diobati dengan obat imunosupresif. Leukentphalopathy multifokal progresif (PML) melibatkan virus JC, beberapa kematian telah dicatat pada pasien pengobatan Cellcept. Kasus-kasus yang tercatat seringkali berisiko tinggi terkena PML, termasuk pengobatan imunosupresif dan gangguan fungsi kekebalan tubuh.

    Untuk pasien yang memakai obat imunosupresif, dokter harus memperhatikan kasus PML ketika diagnosis membedakan pada pasien dengan gejala neurologis dan harus berkonsultasi dengan ahli saraf. Penyakit ginjal yang berhubungan dengan virus BK telah tercatat selama penggunaan sel pada pasien pasca transplantasi ginjal. Infeksi ini dapat menimbulkan akibat yang serius, terkadang menyebabkan gagal ginjal. Pemantauan pasien membantu mendeteksi pasien yang berisiko penyakit ginjal terkait virus BK. Penting untuk mempertimbangkan pengurangan imunosupresif pada pasien dengan bukti penyakit ginjal terkait virus BK.

    Darah dan sistem kekebalan tubuh

    Beberapa kasus sel darah merah sederhana (PRCA) telah dicatat pada pasien pengobatan Cellcept dengan obat imunosupresif lainnya. Mekanisme penyebab Prca Mycophenolate Mofetil tidak diketahui; Hubungan antara imunosupresan lain dan kombinasinya dalam rejimen imunosupresif tidak jelas. Dalam beberapa kasus, PRCA tercatat sebagai pemulihan jika dosisnya dikurangi atau dihentikan dengan cellocpt. Namun pada pasien dengan transplantasi organ, jika terapi imunosupresif berkurang akan muncul risiko pada setiap transplantasi.

    Pasien yang menggunakan cellcept harus diinstruksikan untuk segera melaporkan tanda-tanda infeksi, memar, pendarahan atau penghambat sumsum tulang.

    Pasien yang menggunakan cellcept harus diperiksa resep darah totalnya, seminggu sekali pada bulan pertama, dua kali sebulan pada bulan ke-2 dan ke-3, kemudian periksa setiap bulan sampai akhir tahun pertama. Secara khusus, pasien yang menggunakan Cellcept harus dipantau untuk mendeteksi neutrofil. Leukopenia multi-orang mungkin terkait dengan penggunaan sel, obat kombinasi, infeksi virus, atau kombinasi dari penyebab-penyebab ini. Jika terdapat neutrofil neutropenia (jumlah neutrofil absolut

    Dianjurkan untuk memberi tahu pasien bahwa selama pengobatan cellocpt, efektivitas vaksinasi dapat berkurang dan sebaiknya menghindari penggunaan vaksin hidup yang mengurangi toksisitas (lihat item interaktif dengan obat lain dan bentuk interaksi obat). Influenza dapat divaksinasi. Dokter harus mengacu pada instruksi nasional tentang vaksinasi Influenza.

    Perut

    Karena meningkatnya kejadian efek samping yang terjadi pada sistem pencernaan, termasuk kasus yang jarang terjadi seperti tukak saluran cerna, perdarahan dan perforasi, hati-hati harus berhati-hati saat mengambil cellcept untuk pasien dengan penyakit pada sistem pencernaan. Cellcept merupakan Inosine monophosphate dehydrogenase inhibitor (IMPDH), sehingga tidak boleh digunakan pada pasien dengan hipoksantin-guaninfosforibosil-gansferase (HGPRT) (HGPRT) seperti sindrom Lesch -nyhan dan Kelley-Seegmiller.

    Interaksi

    Berhati-hatilah saat mengganti regimen pengobatan dari terapi yang mengandung obat imunosupresif yang dapat menghambat sirkulasi MPA di usus seperti Ciclosporin ke obat lain yang tidak memberikan efek tersebut seperti syirolimus, belatacept, atau sebaliknya, karena perubahan regimen pengobatan dapat mengubah kadar MPA. Hati-hati dengan obat yang dapat menghambat siklus MPA usus seperti kolestiramin, antibiotik karena kemampuannya menurunkan konsentrasi plasma dan efektivitas selsep.

    Disarankan selsep tidak digunakan dengan azathioprine karena kedua obat ini dapat menghambat sumsum tulang dan kombinasi ini belum diteliti.

    Kasus khusus

    Risiko efek samping dapat meningkat pada pasien yang lebih tua seperti infeksi (termasuk virus yang menyerang jaringan) dan perdarahan gastrointestinal serta edema paru jika dibandingkan dengan pasien yang lebih muda (lihat efek yang tidak diinginkan). Kontraindikasi penggunaan cellcept untuk wanita hamil dan ibu menyusui.

    Sebaiknya hindari penggunaan dosis melebihi 1g, dua kali sehari pada pasien dengan fungsi ginjal kronis.

    Tidak ada penyesuaian dosis pada pasien setelah transplantasi organ yang memiliki fungsi pemulihan yang lambat, namun harus memantau pasien dengan hati-hati (lihat Bagian 3.2 Sifat farmakokinetik dan petunjuk dosis khusus). Tidak ada data pasien transplantasi jantung atau transplantasi hati dengan gagal ginjal berat.

    Sel sel reseptor mulut yang mengandung aspartam, asal fenilamin (setara dengan 2,78 mg/ 5 ml cairan mulut). Oleh karena itu, perlu berhati-hati saat menggunakan cellcept oral untuk pasien dengan fenilketonuria.

    Penggunaan obat-obatan untuk wanita pada masa kehamilan dan menyusui

    Wanita hamil

    Kontraindikasi penggunaan cellcept untuk wanita hamil dan wanita yang kemungkinan besar hamil tanpa menggunakan kontrasepsi yang sangat efektif. (Lihat bagian 2.3 kontraindikasi)

    Sebelum memulai pengobatan, pasien pria dan wanita dengan kesuburan harus diperingatkan akan peningkatan risiko keguguran dan cacat janin bawaan serta harus diberi tahu tentang kontrasepsi dan rencana kehamilan. Sebelum memulai pengobatan dengan cellcept, pasien wanita kemungkinan besar memiliki dua hasil tes kehamilan serum atau negatif dengan sensitivitas minimal 25 mlu/ml, tes kedua harus dilakukan 8-10 hari setelah tes pertama dan kanan sebelum memulai dengan cellCept.

    Tes kehamilan harus diulang dalam pemantauan berkala. Diskusikan dengan pasien mengenai hasil semua tes kehamilan. Pasien harus diinstruksikan untuk berkonsultasi dengan dokter segera setelah kehamilan.

    Karena cellcept cenderung menyebabkan mutasi genetik dan monster, wanita cenderung hamil, jadi mereka harus menggunakan dua tindakan kontrasepsi yang dapat diandalkan, termasuk setidaknya satu tindakan yang sangat efektif sebelum memulai pengobatan, selama pengobatan, dan selama 6 minggu setelah menghentikan pengobatan, kecuali dalam kasus tidak melakukan hubungan seks. Bagi pria, dianjurkan untuk menggunakan kondom selama pengobatan dan minimal 90 hari setelah penghentian pengobatan. Penerapan penggunaan kondom baik pada pria dengan masa subur maupun pria yang memiliki saluran vaskuler karena risiko terkait air mani juga dapat terjadi pada pria yang menjalani vasektomi. Selain itu, anjuran penggunaan alat kontrasepsi sangat efektif bagi pasangan pasien laki-laki selama proses pengobatan dan dalam 90 hari setelah dosis terakhir.

    cacat lahir, termasuk cacat multipel, telah dilaporkan setelah peredaran obat pada anak-anak pasien yang menggunakan Mycophenolate Mofetil dalam kombinasi dengan obat imunosupresif lainnya selama kehamilan.

    Cacat berikut paling sering dilaporkan:

  • Kelainan bentuk wajah seperti bibir sumbing, langit-langit mulut sumbing, rahang kecil, dua sisi mata terpisah. esofagus (seperti penyempitan esofagus)
  • Cacat neurologis (seperti tulang belakang)

    • Dalam literatur, cacat anak-anak dari ibu yang menggunakan Mycophenolate Mofetil selama kehamilan telah dilaporkan pada 23-27% anak-anak. Sebagai perbandingan, risiko kelainan bentuk diperkirakan sebesar 2% pada anak-anak yang hidup dalam total populasi dan sekitar 4-5% pada pasien transplantasi organ khusus yang diobati dengan non-inhibitor non-mikofenolat mofetil.

    Kasus keguguran alami telah dilaporkan pada pasien yang menggunakan Mycophenolat Mofetil, terutama dalam 3 bulan pertama kehamilan (lihat bagian pengalaman pasca sirkulasi)

    Dalam literatur, risiko pelaporan adalah sekitar 45-49% setelah menggunakan Mycophenolate Mofetil dibandingkan dengan angka sekitar 12 hingga 33% pada pasien transplantasi organ khusus yang diobati dengan obat imunosupresif lainnya.

    Penelitian pada hewan menunjukkan adanya toksisitas pada sistem reproduksi (lihat item yang menyebabkan penurunan kesuburan, teratogenisitas)

    Wanita yang sedang menyusui

    Kontraindikasi penggunaan Cellcept selama menyusui karena dapat menyebabkan reaksi serius yang tidak diinginkan pada bayi yang disusui (lihat bagian kontraindikasi) penelitian pada tikus menunjukkan bahwa Mycophenolate Mofetil diekskresikan dalam susu. Belum jelas apakah cellCep akan dikeluarkan melalui ASI.

    Pengaruh obat terhadap kemampuan mengemudi dan mengoperasikan mesin

    Dampak mengemudi dan mengoperasikan mesin belum ada penelitian mengenai pengaruhnya saat mengemudi dan mengoperasikan mesin. Data dicatat dan reaksi merugikan telah dilaporkan tidak menunjukkan pengaruh.

    Interaksi obat

    Asiklovir: Konsentrasi plasma asiklovir dan mpag bila digunakan dengan mikofenolat mofetil dengan asiklovir lebih tinggi bila digunakan secara terpisah. Karena konsentrasi mpag dalam plasma serta konsentrasi asiklovir atau bentuk kualitasnya, valasiklovir, meningkat bila gagal ginjal, mampu menghilangkan obat berbahaya dengan kompetisi eliminasi di tubulus ginjal dan dapat menyebabkan lebih banyak konsentrasi kedua obat tersebut.

    antasida dan penghambat pompa proton (PPIS): Saat mengonsumsi antasida yang buruk seperti magnesium hidroksida dan aluminium hidroksida, dan PPIS, seperti Lansoprazole dan Pantoprazole, penyerapan mikofenolat mofetil berkurang. Saat membandingkan rasio transplantasi atau kehilangan organ antara pasien Cellcept yang menggunakan PPLS dan pasien yang tidak menggunakan PPIS, tidak ditemukan perbedaan yang signifikan. Data ini membantu kesimpulan asing untuk semua antasida karena berkurangnya penyerapan bila digunakan secara bersamaan cellcept dengan magnesium hidroksida dan aluminium hidroksida dianggap lebih rendah bila menggunakan cellcept bersamaan dengan PPIS.

    Cholestyramine: Pada orang sehat normal, 4G Cholestyramine digunakan tiga kali sehari selama 4 hari kemudian digunakan dosis tunggal 1,5 g Mycophenolate mofetil, area di bawah kurva MPa menurun sebesar 40%. Harus berhati-hati bila digunakan dengan obat yang membatasi cincin sirkulasi ulang (lihat catatan item dan berhati-hati).

    Ciclosporin A: Farmakokinetik Ciclosporin A (CSA) tidak dipengaruhi oleh Mycophenolate Mofetil. Namun, CSA menghambat sirkulasi usus MPA, mengurangi kadar MPa dari 30-50% pada pasien transplantasi ginjal dengan pengobatan Cellcept dan CSA jika dibandingkan dengan pasien yang menggunakan syrolimus atau belatacept dan cellcept dengan dosis cellCept yang serupa. Sebaliknya, perubahan konsentrasi MPa diharapkan terjadi ketika pasien dipindahkan dari CSA ke obat imunosupresif lain yang tidak mempengaruhi siklus MPA di hati.

    Telmisartan: Penggunaan Telmisartan dan Cellcept secara bersamaan mengurangi sekitar 30% tingkat asam mikofenolat (MPA). Telmisartan mengubah ekskresi MPA karena aktivasi PPAR Gamma (Peroxisome Proliferator mengaktifkan reseptor gamma) yang meningkatkan aktivitas UGT1A9. Ketika membandingkan rasio transplantasi, rasio kerusakan organ atau efek samping antara pasien yang menggunakan cellcept secara bersamaan dan tidak bersamaan dengan Telmisartan, tidak ada kesimpulan klinis tentang farmakokinetik DDI yang diamati.

    ganciclovir: Berdasarkan hasil penelitian dosis tunggal dosis penggunaan Mycophenolate Mofetil oral dan ganciclovir intravena; Dan dampak ginjal yang diketahui terhadap farmakokinetik Mycophenolate Mofetil (lihat item sifat farmakokinetik dan item 2.4 adalah ide dan kehati-hatian) dan gansiklovir, bila penggunaan bersamaan obat ini memiliki persaingan dalam mekanisme sekresi ginjal) akan meningkatkan konsentrasi MPAG dan Gansiklovir. Tidak ada perubahan signifikan pada farmakokinetik MPA dan tidak perlu penyesuaian dosis mikofenolat mofetil. Pada pasien gagal ginjal yang menggunakan Mycophenolate Mofetil dan Ganciclovir atau prekursornya secara bersamaan, misalnya Valganciclovir, harus memantau pasien dengan cermat.

    Pil kontrasepsi oral: Sebuah studi tentang penggunaan cellcept (1g dua kali sehari) dengan pil kontrasepsi oral yang mengandung etinilestradiol (0,02-0,04mg) dan levonorgestrel (0,05-0,20mg), Desogestrel (0,15mg) atau Gestodene (0,05-0,10mg) mengalami kemajuan pada 18 wanita dengan psalus Telah menunjukkan bahwa cellcept tidak mempengaruhi efek klinis pada konsentrasi progesteron, LH dan FSH, sehingga sel tidak mempengaruhi penghambatan ovulasi kontrasepsi oral. Farmakokinetik kontrasepsi oral tidak terpengaruh pada tingkat klinis bila digunakan bersamaan dengan cellocpt (lihat item wanita hamil).

    Rifampisin: Setelah penyesuaian dosis pada dosis yang tepat, masih diamati adanya penurunan konsentrasi MPA (AUC-P) sebesar 70% bila digunakan dalam kombinasi dengan rifampisin pada pasien penyakit jantung. Oleh karena itu, disarankan untuk memantau konsentrasi MPA dengan cermat dan perlu menyesuaikan konsentrasi Cellcept untuk mempertahankan efek klinis saat menggunakan kedua obat ini secara bersamaan,

    tacrolitis: Menggunakan Tacrolimus bersamaan dengan cellcept tidak mempengaruhi area di bawah kurva AUC serta konsentrasi puncak CMAX MPA pada pasien dengan transplantasi hati. Dalam penelitian terbaru, ditemukan bahwa hal ini juga terjadi pada pasien transplantasi ginjal. Pada pasien dengan transplantasi ginjal, konsentrasi Tacrolimus tampaknya tidak diubah oleh selcept. Namun, pada pasien dengan transplantasi hati yang stabil, terdapat fenomena peningkatan nilai AUC Tacrolimus sekitar 20% bila menggunakan beberapa dosis cellcept (1,5g x 2 kali/hari) yang dikombinasikan dengan Tacrolimus.

    Antibiotik membunuh bakteri penghasil b-glukuronidase di usus (misalnya aminoglikosida, sefalosporin, fluoroquinolon, dan antibiotik golongan penisilin) ​​dapat mempengaruhi siklus peredaran darah hati mpag/mpa sehingga menyebabkan penurunan kadar mpa (lihat peringatan dan kehati-hatian, interaksi obat)

    Informasi terkait antibiotik adalah sebagai berikut:

    ciprofloxacin atau amoksisilin dalam kombinasi dengan asam klavulanat: penurunan 54% tingkat mpa (cekung) sebelum dosis dicatat pada pasien transplantasi ginjal segera setelah mulai minum ciprofloxacin dan amoksisilin dalam kombinasi dengan asam klavulanat. Efek ini cenderung mengurangi penggunaan antibiotik secara terus menerus dan menghentikan penggunaan antibiotik sama sekali. Perubahan konsentrasi sebelum pemberian dosis ini mungkin tidak mewakili kadar MPA total, sehingga hubungan klinis dengan perubahan ini masih belum jelas.

    Norfloxacin dan Metronidazole: Norfloxacin dikombinasikan dengan Metronidazole mengurangi AUC0-48 MPa 30% setelah meminum Cellcept dosis tunggal. Tidak ada efek pada konsentrasi MPa dengan salah satu dari dua antibiotik tersebut bila digunakan secara terpisah.

    trimethoprim/sulphamethoxazole: Konsentrasi MPA (AUC, CMAX) tidak terpengaruh bila dikombinasikan dengan trimethoprim/sulfamethoxazole

    Interaksi lainnya: Gunakan kombinasi probenesid dengan mikofenolat mofetil ketika meningkatkan area di bawah kurva MPAG sebanyak 3 kali. Dengan demikian, obat lain diketahui diekskresikan melalui tubulus ginjal yang dapat bersaing dengan MPAG dan dengan demikian meningkatkan konsentrasi MPEG plasma atau mengeluarkan obat melalui tubulus ginjal. Menggunakan kombinasi SEVELAMER dengan cellcept pada orang dewasa dan anak-anak akan mengurangi konsentrasi puncak CMAX MPa sebesar 30% dan mengurangi nilai AUC0-12 MPa sekitar 25%. Dari fakta ini, disarankan bahwa setelah menggunakan selcept 2 jam yang baru, SEVELAMER dan obat kalsium memiliki kekuatan pengikatan yang terkait dengan akar fosfat bebas lainnya untuk meminimalkan dampak obat ini terhadap penyerapan MPA.

    Vaksin hidup: Vaksin hidup tidak boleh digunakan untuk pasien dengan gangguan respon imun. Respons antibodi terhadap vaksin lain mungkin berkurang (lihat catatan item dan peringatan).

    tabu

    Cellcept menggunakan jalur intravena yang tidak kompatibel dengan larutan intravena lainnya, kecuali larutan intravena Dextrose. Jangan mencampur atau bersamaan dengan obat intravena lain melalui jalur transmisi yang sama.

    Penyimpanan

    Tinggalkan tempat sejuk, hindari cahaya, suhu di bawah 30⁰C.

    Obat lain

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    count views

    Kata kunci populer