Cellcept 500mg Roche previene il trapianto acuto (5 blister x 10 compresse)
Forma farmaceutica Scatola da 5 blister x 10 compresse
Specifiche Acido micofenolico
Ingrediente Trapianto di rene, trapianto di cuore
Ingrediente
| Informazioni sulla composizione | Contenuto |
| Acido micofenolico | 500 mg |
Usi
Indicazioni
cellcept è indicato per prevenire i rifiuti acuti del trapianto e per trattare i rifiuti del trapianto per la prima volta o che rispondono scarsamente in pazienti sottoposti a trapianto di rene non sistemico.
Cellcept è indicato per prevenire il trapianto acuto nei pazienti sottoposti a trapianto di cuore con lo stesso sangue. Nei pazienti trattati, l'NMF aiuta a migliorare la capacità di vivere nel primo anno di vita dopo il trapianto di cuore.
Cellcept è indicato per prevenire il trapianto acuto in pazienti sottoposti a trapianto di fegato senza sangue.
Cellcept deve essere utilizzato contemporaneamente alla ciclosporina e ai corticosteroidi.
Farmacologico
Il micofenolato mofetile (MMF) è la forma dell'estere 2-MorphoLinethyl dell'acido micofenolico (MPA). L'MPA è un inibitore dell'inosina monofosfato deidrogenasi (IMPDH) con inibitori forti, selettivi, non competitivi e di recupero, quindi gli inibitori della strada De Novo della sintesi dei nucleotidi guanosina. Il meccanismo dell’MPA inibisce l’attività enzimatica dell’IMPDH che sembra avere la capacità di imitare la struttura sia della nicotinammide adenina dinucleotide che di una molecola d’acqua catalitica. Ciò impedirà l'ossidazione dell'IMP in xantosio -5 -monofosfato, il passo principale nel percorso Denovo della sintesi del nucleotide guanosina.
L'MPa ha un effetto più forte sui linfociti di altre linee cellulari perché i linfociti T e i linfociti B dipendono dalla loro proliferazione nel percorso De Novo della sintesi delle purine, mentre altre linee cellulari possono trarre vantaggio da altri percorsi rigenerativi.
La farmacocineticadel micofenolato mofetile (MMF) è stata studiata in pazienti con rene, cuore e fegato.
Nel complesso, la farmacocinetica dell'MPA nei pazienti con trapianto di cuore e con trapianto di rene è la stessa. Durante la fase giusta prima dell'innesto, i pazienti con trapianto di fegato assumono una dose di 1,5 g di MMF o per via endovenosa una dose di MMF1G con una concentrazione di MPA equivalente rispetto ai pazienti con trapianto di rene che utilizzano 1 G di MMF per via orale o zucchero per via endovenosa.
assorbimento
Dopo essere stato utilizzato per via orale e per via di trasmissione, il micofenolato mofetile viene assorbito rapidamente e ampiamente e trasferito completamente nei metaboliti attivi, ovvero l'MPA. La biodisponibilità media del micofenolato mofetile assunto per via orale, sulla base dell'AUC dell'MPA, è pari al 94% rispetto al micofenolato mofetile utilizzato per via endovenosa. Il micofenolato mofetile può essere valutato sistematicamente dopo l’infusione endovenosa. Tuttavia, dopo aver bevuto, la concentrazione del farmaco è inferiore al limite specificato (0,4 ng/ml).
La prima volta dopo il trapianto (
Il cibo non influenza il livello di assorbimento (AUC di MPa) del micofenolato mofetile quando utilizzato alla dose di 1,5 g due volte al giorno per i pazienti sottoposti a trapianto di rene. Tuttavia, la concentrazione massima di MPa è diminuita di circa il 40% durante la conservazione degli alimenti. Viene valutato l'equivalente della forma di dosaggio orale biologica del cellcept orale. È dimostrato che due compresse da 500 mg equivalgono a 4 capsule da 250 mg.
Distribuzione
Grazie al riassorbimento attraverso il ciclo ciclico, la concentrazione plasmatica di mpa aumenta solitamente circa 6-12 ore dopo l'assunzione del farmaco. L'AUC dell'MPA diminuisce di quasi il 40% quando si utilizza contemporaneamente colestiramina (4 g tre volte al giorno), adatta per l'interruzione del ciclo ricircolatorio. Alla concentrazione clinica, il 97% di MPa è legato all'albumina plasmatica.
trasformazione
L'MPa viene metabolizzato dalla glucuronil transferasi (isomero ISOFOFforma UGT1A9) in una forma inattiva del glucuronide fenolico di mpa (MPAG). Su Vivo, MPAG viene convertito in mpa libero attraverso il ciclo di ricircolo. Si forma anche una piccola quantità di acilglucuronide (ampag). L'Ampag è un'attività farmacologica e si ritiene che abbia una serie di effetti indesiderati dell'MMF (diarrea, leucopenia).
Eliminazione
L'uso del canale radioattivo orale di Micofenolato Mofetile può ottenere completamente la quantità di farmaci utilizzati, con il 93% del farmaco trovato nell'acqua al pepe e il 6% nelle feci. La maggior parte (circa l'87%) della dose del farmaco viene eliminata attraverso l'acqua al peperoncino come MPAG. Una quantità trascurabile ( 100 kg/ml), viene rimossa anche una piccola quantità di MPAG. A causa del farmaco attraverso la circolazione intestinale, i farmaci rimuovono gli acidi biliari, come la colestiramina, riducendo l'MPA (vedere paragrafo 2.7 Sovradosaggio).
L'eliminazione dell'MPa dipende da molte sostanze trasportate. Il trasporto dell'anione organico polipeptidico (OATPS) e della proteina 2 correlata alla resistenza ai farmaci (MRP2) è correlato anche all'eliminazione di MPa; CATP, MRP2 e Breast Cancer Protein (BCRP) sono correlati alla secrezione di glucuronidi. La proteina 1 risultata resistente ai farmaci (MDR1) può trasportare anche l'MPA, ma il ruolo di questa sostanza sembra essere limitato durante il processo di assorbimento. Nell'MPA i reni e i metaboliti possono interagire con gli anioni organici nel rene,
farmacocinetica in soggetti speciali
Pazienti con insufficienza renale grave
In uno studio a dose singola (ciascun gruppo di 6 oggetti), la concentrazione media di MPA è stata osservata dopo l'uso orale in pazienti con insufficienza renale cronica (livello di filtrazione glomerulare
La farmacocinetica dinamica quando si utilizzano dosi multiple di micofenolato mofetile in pazienti con insufficienza renale cronica non è stata studiata.
Pazienti con funzionalità renale a recupero lento dopo il trapianto
Nei pazienti con funzionalità renale con recupero lento dopo il trapianto, l'AUC0-12 media nel plasma di MPa è equivalente alla concentrazione nei pazienti con funzione renale con recupero normale dopo trapianto d'organo.
Potrebbe verificarsi un leggero aumento dei livelli plasmatici e di MPA libero nei pazienti con funzionalità renale a recupero lento dopo l'innesto. Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Cellcept (vedere paragrafo 2.2 Istruzioni per la dose speciale). L'ACO-12 medio di MPAG nel plasma è 2-3 volte superiore a quello dei pazienti con funzionalità renale in recupero normale dopo trapianto di rene.
Nei pazienti dopo trapianto di rene che non si riprendono dal trapianto di organo, la concentrazione plasmatica di MPAG si accumula; L'eventuale accumulo di MPA è molto inferiore.
Pazienti con insufficienza epatica
In generale, la farmacocinetica di MPA e MPAG non è influenzata dalla malattia del parenchima epatico nei volontari con cirrosi alcolica quando utilizzano mmf orale o per via endovenosa. Gli effetti della malattia epatica su questo processo possono dipendere da ciascuna malattia specifica. Una malattia epatica con lesioni del tratto biliare, come la cirrosi colestatica primaria, può causare un altro effetto.
Bambini (
I parametri farmacocinetici sono stati valutati su 55 pazienti sottoposti a trapianto di rene (di età compresa tra 1 e 18 anni) utilizzando 600 mg/Mo di micofenolato mofetile per via orale due volte al giorno (dose massima fino a 1 g due volte al giorno). Questa dose raggiunge un valore di AUC dell'MPA simile a quello del paziente adulto con trapianto di rene che utilizza Cellception 1 g due volte al giorno nelle fasi iniziali e tardive dopo il trapianto di rene. Il valore AUC dell'MPA tra i gruppi di età è simile nelle fasi iniziali e tardive dopo il trapianto di rene.
Anziani (65 anni)
La farmacocinetica negli anziani non è stata valutata ufficialmente.
Prima di prendere Cellcept 500mg Roche previene il trapianto acuto (5 blister x 10 compresse)
Come usare
compresse orali.
Dosaggio
Dosaggio renato del trapianto di rene
Paziente adulto:
Bambini (da 3 mesi a 18 anni):
Paziente adulto:
Paziente adulto:
Paziente adulto:
Pediatrico:
Dose di trattamento per pazienti con neutropenia
Se si verifica neutropenia (neutropenemia assoluta
utilizzato negli anziani
La dose orale di 1 g x due volte al giorno nei pazienti con trapianto di rene e di 1,5 g x 2 volte al giorno nei pazienti con trapianto di cuore o fegato è adatta per i pazienti anziani.
Pazienti con insufficienza renale
I pazienti con grave insufficienza renale devono evitare dosi superiori a 1 g x 2 volte al giorno per i pazienti con trapianto di rene che soffrono di grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare Pazienti con insufficienza epatica
Non è necessario aggiustare la dose per i pazienti sottoposti a trapianto di rene con grave malattia del parenchima epatico. Non sono disponibili dati su pazienti sottoposti a trapianto di cuore con parenchima epatico grave.
Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista.
Cosa fare in caso di sovradosaggio? In molti casi di sovradosaggio non sono stati registrati eventi avversi. Gli eventi sfavorevoli riportati in caso di sovradosaggio erano noti in anticipo nei dati sulla sicurezza del farmaco.
Si ritiene che il sovradosaggio di Micofenolato Mofetile possa inibire eccessivamente il sistema immunitario, aumentando la sensibilità alle infezioni e all'inibitore del midollo osseo (vedere punti nota e avvertenza). Se si verifica la leucemia neutrofila, è necessario interrompere o ridurre la dose di cellcept. (Vedi la categoria e l'articolo prudente).
L'MPa non viene escreto durante la dialisi. Tuttavia, a dosi elevate (concentrazioni plasmatiche di C superiori a 100 kg/ml), una piccola quantità di MPAG veniva eliminata. I farmaci che aumentano la secrezione di acidi biliari come la colestiramina possono essere rimossi dall'MPA aumentando l'eliminazione dei farmaci (vedere la voce proprietà farmacocinetiche).
In caso di emergenza, chiama immediatamente il pronto soccorso 115 o recati alla stazione sanitaria locale più vicina.
Cosa fare quando si dimentica 1 dose? Tuttavia, se il tempo per rilassarsi con la dose successiva è troppo breve, saltare la dose e continuare il calendario del farmaco. Non utilizzare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Effetti collaterali
Avvisare il medico degli effetti indesiderati durante l'utilizzo del farmaco.
Comprendere gli eventi che si verificano quando si utilizzano farmaci immunosoppressori è spesso difficile da determinare a causa della presenza della malattia esistente e dell'uso di molti farmaci diversi contemporaneamente.
Esperienza derivante da studi clinici
Le principali reazioni indesiderate sono legate all'uso di cellcept nel trattamento profilattico dei rifiuti renali, cardiaci ed epatici in combinazione con corticosteroidi e ciclosporina tra cui: diarrea, leucopenia, infezione del sangue e vomito; E ci sono prove che la frequenza di alcuni tipi di infezioni è più elevata, come l’infezione occasionale. Gli eventi avversi si verificano quando l'utilizzo di Cellocpt per via endovenosa è simile al Cellcept orale.
La sicurezza di Cellcept nei pazienti trattati con trapianto di rene è difficile da trattare in modo simile nei pazienti in 3 studi clinici con un controllo della profilassi dei rifiuti di riserva con dosi di 3G/giorno. Diarrea e leucemia, seguite da anemia, nausea, dolore addominale, infezioni del sangue, nausea e vomito, indigestione sono gli eventi avversi più importanti riscontrati nei pazienti che utilizzano cellcept piuttosto che nei pazienti trattati con corticosteroidi per via endovenosa.
Malattia maligna
Così come i pazienti trattati con molti farmaci immunosoppressori, i pazienti che utilizzano cellcept in un regime di trattamento immunosoppressore sono soggetti che aumentano il rischio di linfoma e altre malattie maligne, in particolare malattie della pelle. Negli studi clinici di controllo in pazienti con reni, cuore e fegato monitorati per almeno un anno, si è riscontrato che il linfoma o il linfoma si verificano dallo 0,4% all'1% dei pazienti che utilizzano Cellcept (2G o 3G al giorno) in combinazione con altri inibitori immunitari.
Il tasso di cancro della pelle non è un tumore pigmentato, che rappresenta circa l'1,6%-3,2% dei pazienti, altri tipi di cancro rappresentano circa lo 0,7-2,1%. I dati di sicurezza in 3 anni nei pazienti sottoposti a trapianto di cuore e di rene non mostrano alcun cambiamento non atteso nei tassi di cancro rispetto ai dati in 1 anno. I pazienti sottoposti a trapianto di fegato vengono monitorati per almeno un anno, ma per meno di 3 anni. Nei test con uno studio sullo stato del trapianto di rene difficile da trattare, il tasso di linfomi è del 3,9% con un tempo medio di monitoraggio di 42 mesi.
Infezione da opportunità
Tutti i pazienti sottoposti a trapianto d'organo sono a rischio di infezione casuale, questo rischio aumenta in base alla dose di farmaci immunosoppressori (vedi punti nota e prudenza). Negli studi clinici di controllo condotti su pazienti sottoposti a trapianto di rene (con una dose di 2 g), cuore e fegato monitorati per almeno 1 anno, è stato riscontrato che le infezioni opportunistiche più comuni nei pazienti che utilizzano Cellcept (2G o 3G al giorno) insieme ad altri farmaci immunosoppressori sono: infezione fungina da Candida della mucosa cutanea, sindrome da virus del sangue CMV/citomalovirus e Herpes Simplex. La percentuale di pazienti infetti dal virus del sangue CMV/sindrome da citomegalovirus è del 13,5%.
Bambini (da 3 mesi a 18 anni)
Tipi e frequenza delle reazioni avverse negli studi clinici condotti su 100 bambini di età compresa tra 3 mesi e 18 anni che hanno utilizzato 600 mg/mese di micofenolato mofetile per via orale due volte al giorno sono simili ai pazienti adulti che utilizzano 1 g di Cellcept due volte al giorno. Tuttavia, gli eventi avversi correlati al seguente trattamento si verificano con una frequenza > 10% nei bambini piccoli e si verificano più spesso soprattutto nei bambini, in particolare sotto i 6 anni di età rispetto ai pazienti con diarrea matura, leucopenia, infezione del sangue, infezione, anemia.
Pazienti più anziani (>65 anni)
I pazienti più anziani, in particolare i pazienti che utilizzano Cellcept nel regime di combinazione immunosoppressore, possono presentare un rischio maggiore di alcune infezioni rispetto ai giovani (comprese le infezioni da citomegalovirus diffuse nelle organizzazioni), sanguinamento gastrointestinale ed edema polmonare.
Cellcept Safety è utilizzato per via orale
Gli eventi di comprensione sono riportati dal 10% e dal 3% al 10% dei pazienti trattati con cellocpt nei test che verificano il trattamento profilattico per la riabilitazione renale (3 test, dati 2G e 3G). Uno studio sul trapianto di cuore e un test verificato sul trapianto di fegato nella tabella seguente.
Eventi comprensivi sono segnalati dal 10% e dal 3% al ciclosporina e corticosteroidi.
Si registra un evento svantaggioso nei pazienti sottoposti a trapianto di rene (n = 991)*
Corpo:
Digestivo:
Respiratorio:
I sensi:
Endocrino:
Sangue e linfa:
Metabolismo, nutrizione:
Respiratorio:
Sangue e linfa:
Respiratorio:
I sensi:
*(Numero totale n = 1483); ** (numero totale n = 578); *** (Numero totale n = 564).
In tre studi clinici verificati nella prevenzione del trapianto di rene, la sicurezza del farmaco nei pazienti trattati con Cellcept 2g è superiore rispetto a quelli trattati quotidianamente con Cellcept 3G.
Avvertenze
Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.
Controindicato
Il medicinale Cellcept è controindicato nei seguenti casi:
Precauzioni quando si utilizzano
tumori
Così come per tutti i pazienti che utilizzano il regime che combina farmaci immunosoppressori, i pazienti che utilizzano cellcept in regime immunosoppressore sono a rischio di linfoma o altre malattie maligne, soprattutto della pelle (vedere la sezione sugli effetti indesiderati). Il rischio di una giornata sembra essere correlato all'intensità e alla durata del trattamento immunosoppressore piuttosto che all'uso di un determinato farmaco.
Poiché tutti i pazienti sono ad alto rischio di cancro della pelle, è necessario limitare l'esposizione alla luce solare e ai raggi ultravioletti indossando indumenti protettivi e creme solari con fattori di protezione elevati.
Infezioni
Un'eccessiva inibizione del sistema immunitario può anche aumentare le infezioni, comprese infezioni opportunistiche, infezioni potenzialmente letali e infezioni del sangue.
Le infezioni includono potenziali fattori scatenanti del virus, come la recidiva dell'epatite B o dell'epatite C o le infezioni causate dal poliomavirus. Alcuni casi di epatite dovuti a recidiva di epatite B o di epatite C sono stati registrati in pazienti con agenti patogeni trattati con farmaci immunosoppressori. La leucentfalopatia multifocale progressiva (PML) coinvolge il virus JC, alcuni decessi sono stati registrati nei pazienti trattati con Cellcept. I casi registrati sono spesso ad alto rischio di PML, compresi trattamenti immunosoppressori e compromissione della funzione immunitaria.
Per i pazienti che assumono farmaci immunosoppressori, i medici dovrebbero prestare attenzione al caso di leucemia promielocitica quando la diagnosi si distingue in pazienti con sintomi neurologici e dovrebbero consultare i neurologi. Sono state registrate malattie renali associate al virus BK durante l'uso di cellcept in pazienti post-trapianto renale. Questa infezione può portare a gravi conseguenze, che talvolta portano all’insufficienza renale. Il monitoraggio dei pazienti aiuta a individuare i pazienti a rischio di malattia renale associata al virus BK. È necessario prendere in considerazione la riduzione degli immunosoppressori nei pazienti con evidenza di malattia renale correlata al virus BK.
Sangue e sistema immunitario
Alcuni casi di globuli rossi semplici (PRCA) sono stati registrati nel paziente in trattamento con Cellcept con altri farmaci immunosoppressori. Il meccanismo che causa la Prca del micofenolato mofetile non è noto; La relazione tra altri immunosoppressori e la loro combinazione in un regime immunosoppressore non è chiara. In alcuni casi, la PRCA è stata registrata come guarigione se la dose viene ridotta o interrotta con cellocpt. Tuttavia, nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo, se la terapia immunosoppressiva ridotta apparirà a rischio ad ogni trapianto.
I pazienti che utilizzano cellcept devono essere istruiti a segnalare immediatamente segni di infezione, contusioni, sanguinamento o inibitori del midollo osseo.
I pazienti che utilizzano cellcept devono essere controllati per la ricetta del sangue totale, una volta alla settimana per il primo mese, due volte al mese nel 2° e 3° mese, quindi controllare mensilmente fino alla fine del primo anno. In particolare, i pazienti che utilizzano Cellcept devono essere monitorati per rilevare i neutrofili. La leucopenia multipersona può essere correlata all'uso di cellcept, farmaci combinati, infezioni virali o alla combinazione di queste cause. Se è presente un neutropenia (numero di neutrofili assoluti
Si consiglia di informare i pazienti che durante il trattamento con cellocpt l'efficacia della vaccinazione potrebbe essere ridotta e che si dovrebbe evitare l'uso di vaccini vivi che riducono la tossicità (vedi elementi interattivi con altri farmaci e forme di interazioni farmacologiche). L’influenza può essere vaccinata. I medici devono fare riferimento alle istruzioni nazionali sulla vaccinazione antinfluenzale.
StomacoA causa dell'aumento dell'incidenza di eventi avversi che si verificano nel sistema digestivo, inclusi casi rari come ulcere gastrointestinali, emorragia e perforazione, è necessario prestare attenzione quando si assume cellcept per pazienti con malattie del sistema digestivo. Cellcept è un inibitore dell'inosina monofosfato deidrogenasi (IMPDH), pertanto non deve essere utilizzato nei pazienti affetti da ipoxantina-guanina-fosforibosil-gansferasi (HGPRT) (HGPRT) come la sindrome di Lesch-nyhan e Kelley-Seegmiller.
Interazione
Fare attenzione quando si cambia il regime di trattamento da una terapia contenente farmaci immunosoppressori che possono inibire la circolazione intestinale dell'MPA come la Ciclosporina ad altri farmaci che non hanno questo effetto come syirolimus, belatacept o viceversa, poiché il cambiamento del regime di trattamento può modificare il livello di MPA. Fare attenzione ai farmaci che possono inibire il ciclo intestinale dell'MPA come la colestiramina e gli antibiotici a causa della capacità di ridurre le concentrazioni plasmatiche e dell'efficacia di cellcept.
Si raccomanda di non utilizzare cellcept con azatioprina poiché entrambi questi farmaci possono inibire il midollo osseo e questa combinazione non è stata studiata.
Casi particolari
Il rischio di eventi avversi può aumentare nei pazienti anziani come infezioni (compresi virus invasivi dei tessuti) e sanguinamento gastrointestinale ed edema polmonare rispetto ai pazienti più giovani (vedere effetti indesiderati). Uso controindicato di cellcept per le donne incinte e che allattano.
Dovrebbe evitare di utilizzare una dose superiore a 1 g, due volte al giorno nei pazienti con funzionalità renale cronica.
Nessun aggiustamento della dose nei pazienti dopo trapianto d'organo ha una funzione di recupero lento, ma è necessario monitorare attentamente i pazienti (vedere paragrafo 3.2 Proprietà farmacocinetiche e istruzioni per la dose speciale). Non sono disponibili dati su pazienti sottoposti a trapianto di cuore o di fegato con grave insufficienza renale.
Cellule cellulari orali contenenti aspartame, origine della fenilamina (equivalenti a 2,78 mg/ 5 ml di fluido orale). Pertanto, è necessario prestare attenzione quando si utilizza cellcept orale per pazienti affetti da fenilchetonuria.
Utilizzare farmaci per le donne durante la gravidanza e l'allattamento
Donne incinte
È controindicato l'uso di cellcept per le donne incinte e per le donne che potrebbero essere incinte senza utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace. (Vedere sezione 2.3 controindicazioni)
Prima di iniziare il trattamento, i pazienti di sesso maschile e femminile fertili devono essere avvertiti dell'aumento del rischio di aborto spontaneo e di difetti congeniti del feto e devono essere informati sulla contraccezione e sul piano di gravidanza. Prima di iniziare il trattamento con cellCept, è probabile che le pazienti abbiano due risultati del siero o test di gravidanza negativi con una sensibilità di almeno 25 mlu/ml, il secondo test deve essere eseguito 8-10 giorni dopo il primo test destro prima di iniziare con cellCept.
I test di gravidanza dovrebbero essere ripetuti nel monitoraggio periodico. Discutere con i pazienti sui risultati di tutti i test di gravidanza. Le pazienti dovrebbero essere istruite a consultare un medico subito dopo la gravidanza.
Poiché cellcept può causare mutazioni genetiche e mostruose, è probabile che le donne siano incinte, pertanto dovrebbero utilizzare due misure contraccettive affidabili, inclusa almeno una misura altamente efficace prima di iniziare il trattamento, durante il trattamento e per 6 settimane dopo l'interruzione del trattamento, tranne in caso di astensione dal rapporto sessuale. Per gli uomini si raccomanda l'uso del preservativo durante il trattamento e almeno 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento. L'uso del preservativo sia per gli uomini fertili che per gli uomini che hanno le tube invasate a causa del rischio correlato allo sperma può verificarsi anche con gli uomini sottoposti a vasectomia. Inoltre, la raccomandazione dell'uso della contraccezione è altamente efficace per i partner del paziente maschio durante il processo di trattamento e nei 90 giorni successivi all'ultima dose.
sono stati segnalati difetti congeniti, inclusi difetti multipli, dopo la circolazione di farmaci nei figli di pazienti che hanno utilizzato Micofenolato Mofetile in combinazione con altri farmaci immunosoppressori durante la gravidanza.
I seguenti difetti vengono segnalati più spesso:
In letteratura, difetti infantili di madri che utilizzavano Micofenolato Mofetile durante la gravidanza sono stati segnalati dal 23-27% dei bambini. Per fare un confronto, il rischio di deformità è stimato al 2% dei bambini che vivono nella popolazione totale e a circa il 4-5% nei pazienti con trapianto di organi speciali trattati con non inibitori del micofenolato mofetile.
Sono stati segnalati casi di aborto spontaneo in pazienti che utilizzavano Micofenolato Mofetile, principalmente nei primi 3 mesi di gravidanza (vedere la sezione sull'esperienza post-circolatoria)
In letteratura, il rischio di segnalazione è di circa il 45-49% dopo l'uso di micofenolato mofetile, rispetto a un tasso di circa il 12-33% nei pazienti con trapianto di organi speciali trattati con altri farmaci immunosoppressori.
La ricerca sugli animali mostra che esiste tossicità sul sistema riproduttivo (vedi elementi che causano declino della fertilità, teratogenicità)
Donne che allattano
Controindicato l'uso di Cellcept durante l'allattamento al seno a causa della capacità di provocare gravi reazioni indesiderate nei bambini allattati al seno (vedere le sezioni controindicate). Studi sui topi mostrano che il micofenolato mofetile viene escreto nel latte. Non è chiaro se cellCep verrà escreto nel latte materno.
L'effetto del farmaco sulla capacità di guidare e di usare macchinari
Non esistono ricerche sull'impatto della guida e dell'uso di macchinari sull'influenza durante la guida e l'uso di macchinari. I dati vengono registrati e sono state segnalate reazioni avverse che non mostrano alcuna influenza.
Interazione farmacologica
Aciclovir: le concentrazioni plasmatiche di aciclovir e mpag se usati con micofenolato mofetile con aciclovir sono più elevate se usati ciascuno separatamente. Poiché la concentrazione di mpag nel plasma così come la concentrazione di aciclovir o la sua forma di qualità, valaciclovir, aumenta in caso di insufficienza renale, è capace di farmaci dannosi con eliminazione della concorrenza nei tubuli renali e può causare una maggiore concentrazione di entrambi i farmaci.
antiacidi e inibitori della pompa protonica (PPIS): quando si assumono antiacidi poveri come idrossido di magnesio e idrossido di alluminio e PPIS, come lansoprazolo e pantoprazolo, l'assorbimento di micofenolato mofetile viene ridotto. Quando si confronta il rapporto tra trapianto o perdita di organi tra i pazienti Cellcept con PPLS e i pazienti che non assumono PPIS, non si osservano differenze significative. Questi dati aiutano le conclusioni estere per tutti gli antiacidi a causa della riduzione dell'assorbimento quando utilizzati contemporaneamente cellcept con idrossido di magnesio e idrossido di alluminio sono considerati inferiori quando si utilizza cellcept contemporaneamente con PPIS.
Colestiramina: in persone normali e sane, 4G colestiramina utilizzata tre volte al giorno per 4 giorni, quindi utilizzata una singola dose di 1,5 g di micofenolato mofetile, l'area sotto la curva MPa è diminuita del 40%. Dovrebbe essere cauto quando usato con farmaci che limitano l'anello di ricircolo (vedi la nota dell'articolo e sii cauto).
Ciclosporina A: la farmacocinetica della ciclosporina A (CSA) non è influenzata dal micofenolato mofetile. Tuttavia, il CSA inibisce la circolazione intestinale dell'MPA, riduce i livelli di MPa dal 30 al 50% nei pazienti sottoposti a trapianto di rene trattati con Cellcept e CSA rispetto ai pazienti che utilizzano syrolimus o belatacept e cellcept con dosi simili di cellCept. Al contrario, si dovrebbero prevedere variazioni nella concentrazione di MPa quando i pazienti passano dal CSA ad altri farmaci immunosoppressori che non influenzano il ciclo epatico intestinale dell'MPA.
Telmisartan: l'uso concomitante di Telmisartan e Cellcept riduce di circa il 30% il livello di acido micofenolico (MPA). Telmisartan modifica l'escrezione di MPA a causa dell'attivazione del PPAR Gamma (recettori gamma attivanti il proliferatore del perossisoma) che aumenta l'attività di UGT1A9. Confrontando il rapporto tra trapianti, il rapporto tra rotture d'organo o eventi avversi tra pazienti che utilizzavano cellcept contemporaneamente e non contemporaneamente a telmisartan, non si osservano conclusioni cliniche sulla farmacocinetica della DDI.
ganciclovir: sulla base dei risultati della ricerca su dose singola sul dosaggio dell'uso di micofenolato mofetile per via orale e ganciclovir per via endovenosa; E il noto impatto renale sulla farmacocinetica del micofenolato mofetile (vedere il punto sulle proprietà farmacocinetiche e i punti 2.4 sono idee e cautela) e ganciclovir, quando l'uso concomitante di questi farmaci competono nel meccanismo della secrezione renale) aumenterà la concentrazione di MPAG e Ganciclovir. Non vi è alcun cambiamento significativo nella farmacocinetica dell’MPA e non è necessario aggiustare la dose di micofenolato mofetile. Nei pazienti con insufficienza renale, l'uso contemporaneo di Micofenolato Mofetile e Ganciclovir o dei suoi precursori, ad esempio Valganciclovir, deve monitorare attentamente i pazienti.
Pillole contraccettive orali: è stato condotto uno studio sull'uso di cellcept (1 g due volte al giorno) con pillole contraccettive orali contenenti etinilestradiolo (0,02-0,04 mg) e levonorgestrel (0,05-0,20 mg), Desogestrel (0,15 mg) o Gestodene (0,05-0,10 mg) in 18 donne affette da psalus. È stato dimostrato che cellcept non influenzano gli effetti clinici sulle concentrazioni di progesterone, LH e FSH, quindi cellcept non influisce sull'inibizione dell'ovulazione dei contraccettivi orali. La farmacocinetica dei contraccettivi orali non viene influenzata a livello clinico se usati contemporaneamente a cellocpt (vedi voce donna incinta).
Rifampicina: dopo aver aggiustato la dose alla dose giusta, si osserva ancora una riduzione del 70% della concentrazione di MPA (AUC-P) quando utilizzata in combinazione con rifampicina in un paziente con cardiopatia. Pertanto, si consiglia di monitorare attentamente la concentrazione di MPA e di regolare di conseguenza la concentrazione di Cellcept per mantenere l'effetto clinico quando si utilizzano questi due farmaci insieme,
tacrolite: l'uso contemporaneo di Tacrolimus e cellcept non influisce sull'area sotto la curva AUC né sulla concentrazione di picco CMAX dell'MPA nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato. In uno studio recente si è scoperto che ciò si verificava anche nei pazienti sottoposti a trapianto di rene. Nei pazienti sottoposti a trapianto di rene, la concentrazione di Tacrolimus non sembra essere modificata da cellcept. Tuttavia, nei pazienti con trapianto di fegato stabile, si verifica un fenomeno di aumento del valore AUC di Tacrolimus di circa il 20% quando si utilizzano dosi multiple di cellcept (1,5 g x 2 volte/giorno) in combinazione con Tacrolimus.
Gli antibiotici uccidono i batteri che producono b-glucuronidasi nell'intestino (ad esempio, aminoglicosidi, cefalosporine, fluorochinoloni e antibiotici del gruppo delle penicilline) possono influenzare il ciclo circolatorio del fegato mpag/mpa, portando così a livelli ridotti di mpa (vedere avvertenze e precauzioni, interazione farmacologica)
Le informazioni relative agli antibiotici sono le seguenti:
ciprofloxacina o amoxicillina in combinazione con acido clavulanico: una riduzione del 54% del livello di mpa (sommerso) prima della dose è stata registrata nei pazienti con trapianto di rene subito dopo l'inizio del consumo di ciprofloxacina e amoxicillina in combinazione con acido clavulanico. Questo effetto tende a ridurre l’uso continuato di antibiotici e a sospenderne completamente l’uso. Il cambiamento di concentrazione prima di questa dose potrebbe non rappresentare il livello totale di MPA, quindi la correlazione clinica di questo cambiamento non è ancora chiara.
Norfloxacina e metronidazolo: la norfloxacina combinata con il metronidazolo riduce l'AUC0-48 dell'MPa del 30% dopo l'assunzione di dosi singole di Cellcept. Non vi è alcun effetto sulla concentrazione di MPa con uno dei due antibiotici quando vengono utilizzati separatamente.
trimetoprim/sulfametossazolo: la concentrazione di MPA (AUC, CMAX) non viene influenzata in caso di associazione con trimetoprim/sulfametossazolo
Altre interazioni: utilizzare una combinazione di probenecid con micofenolato mofetile quando si aumenta l'area sotto la curva di MPAG di 3 volte. Pertanto, è noto che altri farmaci vengono escreti attraverso i tubuli renali e possono competere con MPAG, aumentando così la concentrazione plasmatica di MPEG o farmaci di rimozione attraverso i tubuli renali. L'uso di SEVELAMER in combinazione con cellcept negli adulti e nei bambini ridurrà la concentrazione di picco CMAX di MPa del 30% e ridurrà il valore AUC0-12 di MPa di circa il 25%. Da questo fatto, si suggerisce che dopo l'utilizzo di un nuovo cellcept da 2 ore, SEVELAMER e i farmaci a base di calcio hanno una forza legante associata ad altre radici fosfatiche libere per ridurre al minimo l'impatto di questi farmaci sull'assorbimento dell'MPA.
Vaccino vivente: il vaccino vivente non deve essere utilizzato per pazienti con risposta immunitaria compromessa. La risposta anticorpale ad altri vaccini può essere ridotta (vedere gli articoli nota e avvertenza).
tabù
Cellcept utilizza linee endovenose che non sono compatibili con altre soluzioni endovenose, ad eccezione della soluzione endovenosa di destrosio. Non mescolare o contemporaneamente cellcept con altri farmaci per via endovenosa attraverso la stessa linea di trasmissione.
Conservazione
Lasciare un luogo fresco, evitare la luce, la temperatura inferiore a 30 ⁰C.
Altri farmaci
- CARBOMER 0.2% EYE GEL
- DOMPERIDONE 1MG/ML ORAL SUSPENSION
- ENANTYUM 25 MG ORAL SOLUTION
- EZETROL 10MG TABLETS
- KLARICID 500 MG TABLETS
- MODIODAL 100MG TABLETS
Disclaimer
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