セルセプト 500mg ロシュ 急性移植予防（5水疱×10錠）
剤形 5ブリスター×10錠入り箱
仕様 ミコフェノール酸
成分 腎臓移植、心臓移植
成分
| 成分情報 | コンテンツ |
| ミコフェノール酸 | 500mg |
用途
適応症
cellcept は、急性移植廃棄物を予防し、非全身性腎移植患者の初回または反応不良の移植片廃棄物の治療に適応されています。
Cellcept は、同じ血液による心臓移植患者の急性移植を予防することが示されています。治療を受けた患者において、NMF は心臓移植後の最初の 1 年間の生活能力の向上に役立ちます。
Cellcept は、無血肝移植患者の急性移植を予防することが示されています。
セルセプトはシクロスポリンおよびコルチコステロイドと同時に使用する必要があります。
薬理学的
ミコフェノール酸モフェチル (MMF) は、ミコフェノール酸 (MPA) のエステル 2-モルホリネチルの形態です。 MPA は、強力、選択的、非競合的、回復的阻害剤を備えたイノシン一リン酸デヒドロゲナーゼ阻害剤 (IMPDH) であり、グアノシン ヌクレオチド合成の De Novo 道路阻害剤です。 MPA メカニズムは、ニコチンアミドアデニン ジヌクレオチドと触媒水分子の両方の構造を模倣する能力であると思われる IMPDH の酵素活性を阻害します。これにより、グアノシン ヌクレオチド合成の Denovo パスの主要なステップであるキサントース -5 -一リン酸への IMP の酸化が防止されます。
MPa は他の細胞株のリンパ球に対してより強力な影響を及ぼします。これは、T リンパ球と B リンパ球がプリン合成の De Novo 経路での増殖に依存しているのに対し、他の細胞株は他の再生経路を利用できるためです。
薬物動態
ミコフェノール酸モフェチル (MMF) の薬物動態は、腎臓、心臓、肝臓の患者を対象に研究されています。
全体として、心臓移植患者と腎臓移植患者における MPA の薬物動態は同じです。移植前の適切な段階で、肝臓移植患者は、1G MMF の経口または静脈内砂糖を使用する腎臓移植患者と比較して、1.5g の MMF または同等の MPA 濃度の MMF1G を静脈内投与されます。
吸収
ミコフェノール酸モフェチルは、経口および伝達ラインで使用された後、迅速かつ広範囲に吸収され、活性代謝物である MPA に完全に移行します。ミコフェノール酸モフェチルの平均バイオアベイラビリティは、MPA の AUC に基づいて経口摂取された場合で、静脈で使用されたミコフェノール酸モフェチルと比較して 94% です。ミコフェノール酸モフェチルは、静脈内注入後に系統的に評価できます。ただし、飲酒後は薬物濃度が規定値（0.4ng/ml）より低くなります。
移植後初めて (40 日未満)、腎臓、心臓、肝臓を移植された患者の MPA の平均 AUC 値は、移植期間後 (3 ～ 6 か月後) よりも約 30% 低く、CMAX は約 40% 低くなります。 MPa の AUC 値は、1G x 1 日 2 回の静脈内ラインの使用後に達成され、移植直後の腎臓患者に対する推奨感染率は、経口使用後の MPA の AUC と同等です。肝移植患者において、1g の Sugarcppt を 1 日 2 回静脈内投与し、その後 1.5g のセルセプトを 1 日 2 回飲むと、MPA の AUC 値が、1g のセルセプトを 1 日 2 回使用した腎移植患者で記録された値と同等であることが示されています。
腎臓移植患者に 1.5g を 1 日 2 回投与した場合、食品はミコフェノール酸モフェチルの吸収レベル (MPa の AUC) に影響を与えません。ただし、食品を保存するとMPaのピーク濃度は約40％低下します。経口セルセプトの生物学的経口剤形と同等のものが評価されます。 500 mg 錠剤 2 個は、250 mg カプセル 4 個に相当することが示されています。
配布
周期サイクルによる再吸収のおかげで、血漿 mpa 濃度は通常、薬を服用してから約 6 ～ 12 時間後に増加します。再循環ラウンドの中断に適したコレスチラミンを同時に使用すると (1 日 3 回 4g)、MPA の AUC は 40% 近く減少します。臨床濃度では、97% MPa が血漿アルブミンに結合します。
変換
MPa はグルクロニルトランスフェラーゼ (ISOFOF 異性体 UGT1A9) によって代謝されて、mpa のフェノール性グルクロニド (MPAG) の不活性型になります。 Vivo では、MPAG は再循環サイクルを通じて遊離 mpa に変換されます。少量のアシルグルクロニド (ampag) も生成されます。 Ampag は薬理学的活性であり、MMF の多くの望ましくない影響 (下痢、白血球減少症) であると考えられています。
除去
ミコフェノール酸モフェチル経口放射性管を使用すると、使用された薬剤の量を完全に取得できます。薬剤の 93% はペッパーウォーターに含まれ、6% は糞便に含まれています。薬物投与量の大部分 (約 87%) は、コショウ水を介して MPAG として除去されます。無視できる数（用量の 1% 未満）が MPA として尿中に排出されますが、臨床治療レベルでは、MPA および MPAG は透析によって排泄されません。ただし、MPAG 濃度が高い場合 (> 100kg/ml)、少量の MPAG も除去されます。腸循環を通る薬剤により、薬剤はコレスチラミンなどの胆汁酸を除去し、MPA を減少させます (セクション 2.7 の過剰摂取を参照)。
MPa の廃止は、多くの輸送物質に依存します。薬剤耐性に関連するポリペプチド有機陰イオン (OATPS) およびタンパク質 2 (MRP2) の輸送は、MPa の除去にも関連します。 CATP、MRP2、および乳がんタンパク質（BCRP）は、グルクロニドの分泌に関連して輸送されます。薬剤耐性のあるプロテイン 1 (MDR1) も MPA を輸送できますが、この物質の吸収過程での役割は限定されているようです。 MPA では、腎臓と代謝物が腎臓内の有機陰イオンと相互作用する可能性があります。
特別科目の薬物動態
重度の腎不全の患者
単回投与研究 (6 つの対象からなる各グループ) では、慢性腎不全 (糸球体濾過レベル
慢性腎不全患者にミコフェノール酸モフェチルを複数回投与した場合の動的薬物動態は研究されていません。
移植後の腎機能の回復が遅い患者
移植後の腎機能の回復が遅い患者の血漿中の平均 AUC0 ～ 12 MPa は、臓器移植機能が正常に回復する患者の濃度と同等です。
移植後の腎機能の回復が遅い患者では、血漿および遊離 MPA レベルがわずかに増加する可能性があります。 Cellcept の投与量を調整する必要はありません (セクション 2.2 特別な投与量の指示を参照)。血漿中の MPAG の平均 ACO-12 は、腎移植後に腎機能が正常に回復した患者の 2～3 倍高くなります。
腎臓移植後の臓器移植が回復しない患者では、MPAG の血漿濃度が蓄積します。 MPA の蓄積は、たとえあったとしても、はるかに小さいです。
肝不全の患者
一般に、アルコール性肝硬変患者の経口 mmf または静脈内投与では、MPA および MPAG の薬物動態は肝実質疾患の影響を受けません。このプロセスに対する肝疾患の影響は、それぞれの特定の疾患によって異なる可能性があります。原発性胆汁うっ滞性肝硬変などの胆道病変を伴う肝疾患は、別の影響を引き起こす可能性があります。
子供 (18 歳未満)。
55 人の腎臓移植患者 (1 歳から 18 歳まで) を対象に、600 mg/Mo ミコフェノール酸モフェチルを 1 日 2 回経口投与 (最大用量は 1 日 2 回 1 g) して薬物動態パラメータを評価します。この用量は、腎移植後の初期および後期にCellception 1gを1日2回使用することで、腎移植を受けた成人患者と同様のMPAのAUC値を達成します。年齢グループ間の MPA の AUC 値は、腎臓移植後の初期と後期で類似しています。
高齢者 (65 歳)
高齢者における薬物動態は正式に評価されていません。
服用する前に セルセプト 500mg ロシュ 急性移植予防（5水疱×10錠）
使用方法
経口錠剤。
投与量
腎臓移植の腎投与量
成人患者:
子供 (生後 3 か月から 18 歳まで):
成人患者:
成人患者:
成人患者:
小児:
好中球減少症患者の治療量
好中球減少症 (絶対好中球減少症
高齢者に使用されます
腎移植患者には 1 g x 1 日 2 回、心臓または肝臓移植患者には 1.5 g x 1 日 2 回の経口投与量が高齢患者に適しています。
腎不全患者
重度の腎障害のある患者さんは、重度の腎不全（糸球体濾過速度 肝不全患者
重度の肝実質疾患を伴う腎移植患者の場合は、用量を調整する必要はありません。重度の肝実質を有する心臓移植を受けた患者に関するデータはありません。
注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。
過剰摂取した場合はどうすればよいですか?過剰摂取の多くの場合、有害事象は記録されていません。過剰摂取の場合に報告される好ましくない事象は、薬の安全性に関するデータで事前に知られています。
ミコフェノール酸モフェチルの過剰摂取は免疫システムを過剰に阻害し、感染症や骨髄阻害剤に対する感受性を高める可能性があると考えられています (注記と注意事項を参照)。好中球性白血病が発生した場合は、セルセプトの投与を中止または減量する必要があります。 (カテゴリと注意事項を参照)。
MPa は透析によって排泄されません。しかし、高用量（血漿C濃度が100kg/mlを超える）では、少量のMPAGが除去されました。コレスチラミンのような胆汁酸の排出を増加させる薬物は、MPA によって薬物の排出を促進することで除去できます (薬物動態特性の項目を参照)。
緊急の場合は、すぐに 115 緊急センターに電話するか、最寄りの地域の保健ステーションに行ってください。
1 回分を飲み忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用でリラックスできる時間が短すぎる場合は、服用をスキップし、薬のカレンダーを継続してください。飲み忘れた分を補うために倍量を使用しないでください。
副作用
薬を使用するときは、望ましくない影響を医師に知らせてください。
免疫抑制剤の使用時に発生する事象を理解することは、既存の疾患の存在と多くの異なる薬剤の同時使用により、多くの場合判断が困難です。
臨床試験の経験
主な望ましくない反応は、腎臓、心臓、肝臓の老廃物の予防的治療におけるセルセプトの使用と、コルチコステロイドおよびシクロスポリンの併用に関連しています。これには、下痢、白血球減少症、血液感染症、嘔吐が含まれます。また、機会感染など、ある種の感染の頻度がより高いという証拠もあります。静脈内ロードセルセプトを使用した場合に発生する有害事象は、経口セルセプトと同様です。
腎臓移植で治療を受ける患者におけるセルセプトの安全性は、1 日あたり 3G の用量で予備老廃物予防を制御する 3 件の臨床試験の患者で同様に治療するのは困難です。下痢と白血病に続いて、貧血、吐き気、腹痛、血液感染症、吐き気と嘔吐、消化不良が最も顕著な有害事象であり、静脈内コルチコステロイドで治療されている患者ではなく、セルセプトを使用している患者に見られます。
悪性疾患
多くの免疫抑制剤で治療されている患者と同様に、免疫抑制治療計画でセルセプトを使用している患者も、リンパ腫やその他の悪性疾患、特に皮膚疾患のリスクを高める対象です。腎臓、心臓、肝臓を患う患者を対象とした臨床試験では少なくとも 1 年間モニタリングされ、セルセプト (1 日あたり 2G または 3G) を他の免疫阻害剤と併用した患者の 0.4% ～ 1% でリンパ腫またはリンパ腫が発生することがわかりました。
色素腫瘍ではない皮膚がんの割合は患者の約 1.6% ～ 3.2% を占め、その他の種類の癌は約 0.7 ～ 2.1% を占めます。心臓および腎臓移植患者の 3 年間の安全性データは、1 年間のデータと比較して、癌発生率に予期されない変化を示していません。肝移植患者は少なくとも 1 年、3 年未満の間モニタリングされます。治療が困難な腎移植の状態を調査したテストでは、リンパ腫の割合は 3.9% で、平均追跡期間は 42 か月でした。
機会感染
すべての臓器移植患者は偶然感染するリスクがあり、このリスクは免疫抑制剤の用量に応じて増加します (注記および注意事項を参照)。腎臓移植患者を対象とした対照臨床試験（2gの用量）では、心臓と肝臓が少なくとも1年間モニタリングされ、セルセプト（1日2Gまたは3G）と他の免疫抑制剤を併用している患者で最も一般的な日和見感染症は、皮膚粘膜のカンジダ真菌感染症、CMV血液ウイルス/サイトマロウイルス症候群、単純ヘルペスであることが判明した。 CMV 血液ウイルス/サイトメガロウイルス症候群に感染した患者の割合は 13.5% です。
子供 (生後 3 か月から 18 歳まで)
生後 3 か月から 18 歳までの 100 人以上の小児を対象に、ミコフェノール酸モフェチル 600 mg/Mo を 1 日 2 回経口投与した臨床試験での副作用の種類と頻度は、成人患者に 1g のセルセプトを 1 日 2 回使用した場合と同様です。ただし、以下の治療に関連する有害事象は、幼児で 10% 以上の頻度で発生し、成人の下痢、白血球減少症、血液感染症、感染症、貧血の患者と比較すると、特に 6 歳未満の小児でより頻繁に発生します。
高齢患者 (65 歳以上)
高齢の患者、特に免疫抑制剤の併用レジメンでセルセプトを使用している患者は、若者に比べて一部の感染症（組織内で広がるサイトメガロウイルス感染を含む）、胃腸出血、肺水腫のリスクが高い可能性があります。
Cellcept の安全性は経口的に使用されます
腎臓リハビリテーションの予防的治療を検証する試験 (3 つの試験、2G および 3G データ) で、cellocpt で治療を受けた患者の 10% と 3% ～ 10% で理解イベントが報告されています。心臓移植試験、および以下の表の検証済み肝移植試験。
成人を対象とした臨床試験において、セルセプトをシクロスポリンおよびコルチコステロイドと組み合わせた場合、セルセプトによる治療を受けた患者の 10% および 3% ～ 10% 未満で理解イベントが報告されています。
腎移植患者 (n = 991)* で不利な事象が記録されています*
本文:
消化器:
呼吸器:
感覚:
内分泌:
血液とリンパ:
代謝、栄養:
呼吸器:
血液とリンパ:
呼吸器:
感覚:
*(総数 n = 1483); ** (総数 n = 578); *** (合計数 n = 564)。
腎移植の予防について検証された 3 つの臨床試験では、2g セルセプトで治療を受けた患者における薬剤の安全性は、毎日 3G セルセプトで治療を受けた患者よりも高いことが示されています。
警告
薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。
禁忌
セルセプト医薬品は次の場合には禁忌です。
使用時の注意事項
腫瘍
免疫抑制剤を組み合わせたレジメンを使用するすべての患者と同様に、免疫抑制レジメンでセルセプトを使用する患者には、リンパ腫やその他の悪性疾患、特に皮膚の悪性疾患のリスクがあります (「望ましくない影響」のセクションを参照)。 1 日のリスクは、特定の薬剤の使用よりも、免疫抑制治療の強度と期間に関係しているようです。
すべての患者は皮膚がんのリスクが高いため、保護機能の高い防護服や日焼け止めを着用して、日光や紫外線への曝露を制限する必要があります。
感染症
免疫系が過剰に阻害されると、日和見感染、生命を脅かす感染、血液感染などの感染が増加する可能性があります。
感染には、B 型肝炎や C 型肝炎の再発、ポリオーマウイルスによる感染など、潜在的なウイルスの誘因が含まれます。免疫抑制剤で治療された病原体に感染した患者において、B型肝炎またはC型肝炎の再発による肝炎の症例がいくつか記録されています。進行性多巣性白血球症（PML）にはJCウイルスが関与しており、セルセプト治療を受けた患者の死亡例も記録されています。記録されている症例は、免疫抑制治療や免疫機能障害など、PML のリスクが高いことが多いです。
免疫抑制剤を服用している患者の場合、神経症状のある患者を診断で区別する場合、医師は PML の場合に注意を払い、神経内科医に相談する必要があります。腎移植後の患者におけるセルセプトの使用中に、BK ウイルスに関連する腎疾患が記録されています。この感染症は深刻な結果をもたらし、場合によっては腎不全を引き起こす可能性があります。患者をモニタリングすることは、BK ウイルスに関連する腎臓病のリスクがある患者を検出するのに役立ちます。 BK ウイルスに関連する腎臓病の証拠がある患者では、免疫抑制を軽減することを検討する必要があります。
血液と免疫システム
他の免疫抑制剤によるセルセプト治療患者において、単純性赤血球 (PRCA) の症例がいくつか記録されています。ミコフェノール酸モフェチルの Prca を引き起こすメカニズムは不明です。他の免疫抑制剤と免疫抑制療法におけるそれらの組み合わせの関係は明らかではありません。場合によっては、cellocpt の用量を減らすか中止すると、PRCA が回復したと記録されています。ただし、臓器移植患者の場合、免疫抑制療法を減らすと移植のたびにリスクが生じます。
セルセプトを使用している患者は、感染、打撲、出血、または骨髄阻害剤の兆候を直ちに報告するように指導される必要があります。
セルセプトを使用している患者は、最初の 1 か月間は週に 1 回、2 か月目と 3 か月目は月に 2 回、その後は 1 年目の終わりまで毎月、総血レシピをチェックする必要があります。特に、Cellcept を使用している患者は、好中球を検出するためにモニタリングされる必要があります。複数人の白血球減少症は、セルセプトの使用、併用薬、ウイルス感染、またはこれらの原因の組み合わせに関連している可能性があります。好中球減少症の好中球がある場合（好中球の絶対数が 1,3 x 103/μl 未満）、cellocpt を中止するか、投与量を減らし、患者を注意深く監視する必要があります。
cellocpt 治療中はワクチン接種の有効性が低下する可能性があり、毒性を軽減する生ワクチンの使用を避ける必要があることを患者に知らせることをお勧めします (他の薬物との相互作用の項目および薬物相互作用の形態を参照)。インフルエンザの予防接種は可能です。医師はインフルエンザワクチン接種に関する国の指示を参照する必要があります。
胃消化器系で発生する有害事象（胃腸潰瘍、出血、穿孔などの稀なケースを含む）の発生率が増加しているため、消化器系の疾患を持つ患者がセルセプトを服用する場合は注意が必要です。 Cellcept はイノシン一リン酸デヒドロゲナーゼ阻害剤 (IMPDH) であるため、レッシュ・ナイハン症候群やケリー・シーグミラー症候群などのヒポキサンチン・グアニンホスホリボシル・ガンスフェラーゼ (HGPRT) (HGPRT) の患者には使用しないでください。
相互作用
シクロスポリンなどの MPA の腸循環を阻害する可能性のある免疫抑制薬を含む治療から、シロリムス、ベラタセプトなどのこの効果のない他の薬剤に治療計画を変更する場合、またはその逆の場合は、治療計画の変更によって MPA レベルが変化する可能性があるため、注意してください。コレスチラミンやセルセプトの有効性を低下させる作用があるため、MPA の腸周期を阻害する可能性のある薬剤（コレスチラミン、抗生物質など）には注意してください。
これらの薬剤は両方とも骨髄を阻害する可能性があり、この組み合わせは研究されていないため、セルセプトとアザチオプリンを併用しないことをお勧めします。
特殊なケース
高齢の患者では、若い患者と比較して、感染症 (組織侵入ウイルスを含む)、胃腸出血、肺水腫などの有害事象のリスクが増加する可能性があります (望ましくない影響を参照)。妊娠中および授乳中の母親に対するセルセプトの使用は禁忌です。
慢性腎機能のある患者には、1 日 2 回、1g を超える用量の使用を避けてください。
臓器移植後の患者に用量調整を行わない場合、回復が遅くなりますが、患者を注意深く監視する必要があります (セクション 3.2 薬物動態特性および特別な用量指示を参照)。重度の腎不全を伴う心臓移植または肝臓移植を受けた患者に関するデータはありません。
フェニルアミンの起源であるアスパルテームを含む口腔セルセプト細胞 (口腔液 5 ml あたり 2.78 mg に相当)。したがって、フェニルケトン尿症患者に経口セルセプトを使用する場合は注意が必要です。
妊娠中および授乳中の女性向けの医薬品の使用
妊娠中の女性
妊娠中の女性および効果の高い避妊法を使用していない妊娠の可能性のある女性に対するセルセプトの使用は禁忌です。 (セクション 2.3 の禁忌を参照)
治療を開始する前に、不妊症の男性と女性の患者は、流産や先天性胎児異常のリスクの増加について警告され、避妊と妊娠計画についてアドバイスを受ける必要があります。セルセプトによる治療を開始する前に、女性患者は少なくとも 25 mlu/ml の感度を持つ血清妊娠検査結果が 2 回得られる可能性が高く、2 回目の検査は最初の検査から 8 ～ 10 日後にセルセプトの使用を開始する前に適切に実施する必要があります。
妊娠検査は定期的なモニタリングで繰り返し行う必要があります。すべての妊娠検査の結果について患者と話し合ってください。患者には、妊娠直後に医師に相談するよう指導する必要があります。
セルセプトは遺伝子変異やモンスター変異を引き起こす可能性が高く、女性は妊娠する可能性が高いため、セックスを控える場合を除き、治療開始前、治療中、および治療中止後の 6 週間は、少なくとも 1 つの非常に効果的な手段を含む 2 つの信頼できる避妊手段を使用する必要があります。男性の場合、治療中および治療中止後少なくとも90日はコンドームを使用することが推奨されます。不妊症の男性と、精液関連のリスクを理由に精管にパイプを使用している男性の両方にコンドームの使用を適用することは、精管切除術を受けた男性にも適用される可能性があります。さらに、治療過程中および最後の投与から 90 日以内に男性患者のパートナーに対して避妊の使用を推奨することは、非常に効果的です。
妊娠中にミコフェノール酸モフェチルを他の免疫抑制薬と併用した患者の子供に薬剤が循環した後に、多発性欠損を含む先天性欠損が報告されています。
次の欠陥が最も頻繁に報告されます。
文献では、妊娠中にミコフェノール酸モフェチルを使用した母親の子供の欠陥が子供の 23 ～ 27% で報告されています。比較すると、奇形のリスクは全人口の小児の 2% であり、非ミコフェノール酸モフェチル非阻害剤で治療された特殊な臓器移植患者では約 4～5% であると推定されています。
主に妊娠の最初の 3 か月にミコフェノール モフェチルを使用した患者で自然流産の事例が報告されています (循環後の経験のセクションを参照)
文献によると、ミコフェノール酸モフェチル使用後の報告リスクは約 45 ～ 49% ですが、他の免疫抑制剤で治療された特殊臓器移植患者の報告率は約 12 ～ 33% です。
動物研究では、生殖器系に毒性があることが示されています (生殖能力の低下、催奇形性を引き起こす項目を参照)
授乳中の女性
母乳育児中の乳児に重篤な望ましくない反応を引き起こす可能性があるため、授乳中のセルセプトの使用は禁忌です (禁忌のセクションを参照) マウスを対象とした研究では、ミコフェノール酸モフェチルが乳中に排泄されることが示されています。 cellCep が母乳中に排泄されるかどうかは不明です。
機械の運転および操作能力に対する薬物の影響
機械の運転および操作の影響 機械の運転および操作時の影響に関する研究はありません。データは記録されており、影響がないことを示す副作用が報告されています。
薬物相互作用
アシクロビル: ミコフェノール酸モフェチルとアシクロビルを併用した場合のアシクロビルと mpag の血漿濃度は、それぞれを個別に使用した場合の方が高くなります。腎不全になると、血漿中の mpag 濃度とアシクロビルの濃度、またはその性質であるバラシクロビルが増加し、尿細管内で有害な薬物が競合排除される可能性があり、両方の薬物の濃度が上昇する可能性があるためです。
制酸薬とプロトン ポンプ阻害薬 (PPIS): 水酸化マグネシウムや水酸化アルミニウムなどの貧弱な制酸薬や、ランソプラゾールやパントプラゾールなどの PPIS を摂取すると、ミコフェノール酸モフェチルの吸収が低下します。 Cellcept の PPLS 患者と PPIS を服用していない患者の間で移植または臓器喪失の割合を比較すると、有意な差は観察されません。これらのデータは、セルセプトを水酸化マグネシウムおよび水酸化アルミニウムと同時に使用すると吸収が低下するため、すべての制酸薬について異質な結論を導き出すのに役立ちます。セルセプトと PPIS を同時に使用すると吸収が低下すると考えられます。
コレスチラミン: 正常な健康な人に、4G コレスチラミンを 1 日 3 回、4 日間使用し、その後 1.5 g のミコフェノール酸モフェチルを単回使用すると、MPa の曲線下面積が 40% 減少しました。再循環リングを制限する薬剤と併用する場合は注意が必要です (商品の注記を参照して注意してください)。
シクロスポリン A: シクロスポリン A (CSA) の薬物動態は、ミコフェノール酸モフェチルの影響を受けません。しかし、シロリムスまたはベラタセプトとセルセプトを使用し、同様の用量のセルセプトを使用した患者と比較した場合、セルセプトとCSA治療を受けた腎移植患者では、CSAはMPAの腸循環を阻害し、MPaレベルを30〜50%低下させます。対照的に、CSA から MPA の腸肝サイクルに影響を及ぼさない他の免疫抑制薬に患者に移行する場合は、MPa 濃度の変化が予想される必要があります。
テルミサルタン: テルミサルタンとセルセプトを併用すると、ミコフェノール酸レベル (MPA) が約 30% 減少します。テルミサルタンは、UGT1A9 の活性を高める PPAR ガンマ (ペルオキシソーム増殖因子活性化ガンマ受容体) の活性化により MPA の排泄を変化させます。テルミサルタンとセルセプトを同時に使用した患者と同時に使用しなかった患者の間で、移植の割合、臓器破壊または有害事象の割合を比較すると、DDI 薬物動態に関する臨床結論は観察されません。
ガンシクロビル: ミコフェノール酸モフェチルの経口使用とガンシクロビルの静脈内使用の用量に関する単回投与研究の結果に基づく。そして、ミコフェノール酸モフェチル（薬物動態特性の項目を参照、項目 2.4 は考えと注意）とガンシクロビルの薬物動態に対する腎臓への影響が知られており、これらの薬剤を併用すると腎分泌のメカニズムで競合します）は、MPAG とガンシクロビルの濃度を増加させます。 MPA の薬物動態に大きな変化はなく、ミコフェノール酸モフェチルの用量を調整する必要はありません。腎不全患者において、ミコフェノール酸モフェチルとガンシクロビルまたはその前駆体（バルガンシクロビルなど）を同時に使用する場合は、患者を注意深く監視する必要があります。
経口避妊薬: エチニルエストラジオール (0.02 ～ 0.04 mg) およびレボノルゲストレル (0.05 ～ 0.20 mg)、デソゲストレル (0.15 mg) またはゲストデン (0.05 ～ 0.10 mg) を含む経口避妊薬とセルセプト (1 日 2 回 1 g) の使用に関する研究が、psalus を患っている 18 人の女性で進行していることが示されました。セルセプトはプロゲステロン、LH、FSH の濃度に対する臨床効果に影響を与えないため、セルセプトは経口避妊薬の排卵阻害には影響を与えません。 cellocpt と同時に使用した場合、経口避妊薬の薬物動態は臨床レベルでは影響を受けません (妊婦の項目を参照)。
リファンピシン: 適切な用量に調整した後でも、心痛のある患者にリファンピシンと併用すると MPA (AUC-P) 濃度が 70% 低下することが観察されます。したがって、MPA 濃度を注意深く監視し、これら 2 つの薬剤を併用する場合は臨床効果を維持するためにそれに応じて Cellcept 濃度を調整する必要があることをお勧めします。
タクロロリ炎: タクロリムスとセルセプトを同時に使用しても、肝移植患者の AUC 曲線下面積や MPA の CMAX ピーク濃度には影響しません。最近の研究では、これが腎移植患者にも起こることが判明しました。腎移植患者では、タクロリムスの濃度はセルセプトによって変化しないようです。ただし、肝移植が安定している患者では、タクロリムスとセルセプトを複数回（1.5g x 2 回/日）併用すると、タクロリムスの AUC 値が約 20% 増加する現象が見られます。
抗生物質は、腸内で b-グルクロニダーゼを生成する細菌を殺します (アミノグリコシド、セファロスポリン、フルオロキノロン、ペニシリン系抗生物質など) は、mpag/mpa 肝臓循環サイクルに影響を及ぼし、mpa レベルの低下を引き起こす可能性があります (警告と注意、薬物相互作用を参照)
抗生物質に関連する情報は次のとおりです。
シプロフロキサシンまたはアモキシシリンとクラブラン酸の併用: シプロフロキサシンおよびアモキシシリンとクラブラン酸の併用摂取開始直後の腎移植患者において、投与前の mpa (沈下) レベルの 54% 減少が記録されました。この効果により、抗生物質の継続使用が減少し、抗生物質の使用が完全に中止される傾向があります。この投与前の濃度の変化は総 MPA レベルを表していない可能性があるため、この変化の臨床的関連性はまだ不明です。
ノルフロキサシンとメトロニダゾール: ノルフロキサシンとメトロニダゾールを組み合わせると、Cellcept を単回服用した後、AUC0-48 MPa が 30% 減少します。 2 つの抗生物質を別々に使用した場合、どちらの抗生物質も MPa 濃度には影響しません。
トリメトプリム/スルファメトキサゾール: トリメトプリム/スルファメトキサゾールと併用しても MPA 濃度 (AUC、CMAX) は影響を受けません
その他の相互作用: MPAG の曲線下の面積を 3 倍に増やす場合は、プロベネシドとミコフェノール酸モフェチルの組み合わせを使用します。したがって、MPAGと競合する可能性のある他の薬剤が尿細管を介して排泄され、それにより尿細管を介するMPEGまたは除去薬剤の血漿濃度が増加することが知られている。成人および小児においてセベラマーとセルセプトを組み合わせて使用すると、CMAX ピーク濃度 MPa が 30% 減少し、AUC0-12 値 MPa が約 25% 減少します。この事実から、新しい 2 時間セルセプトを使用した後、セベラマーとカルシウム薬剤は、MPA の吸収に対するこれらの薬剤の影響を最小限に抑えるために、他の遊離リン酸根と関連する結合力を有することが示唆されます。
生ワクチン: 免疫反応が低下している患者には、生ワクチンを使用すべきではありません。他のワクチンに対する抗体反応が低下する可能性があります (項目の注記と注意を参照)。
タブー
Cellcept は、ブドウ糖静脈内溶液を除く他の静脈内溶液と互換性のない静脈内ラインを使用しています。同じ伝送ラインを介してセルセプトを他の静脈内投与薬と混合したり、同時に使用したりしないでください。
保管
光を避け、温度が 30 ⁰C 未満の涼しい場所に保管してください。
その他の薬
- BETNESOL 4MG/ML INJECTION
- DRAPOLENE CREAM
- LIVAZO 4MG FILM-COATED TABLETS
- NUELIN SA 250MG TABLETS
- Velmetia
- XENETIX 350 (350 MGI/ML) SOLUTION FOR INJECTION)
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