셀셉트 500mg 로슈 급성이식예방 (수포5개 x 10정)
제형 5개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 10정
규격 마이코페놀산
성분 신장 이식, 심장 이식
성분
| 구성정보 | 콘텐츠 |
| 마이코페놀산 | 500mg |
용도
적응증
셀셉트는 급성 이식 폐기물을 예방하고 비전신성 신장 이식 환자의 초기 또는 반응이 좋지 않은 이식 폐기물을 치료하는 데 사용됩니다.
셀셉트는 동일한 혈액을 사용하는 심장이식 환자의 급성이식을 예방하는 데 사용된다. 치료받은 환자의 경우 NMF는 심장 이식 후 첫 1년 동안 생활할 수 있는 능력을 향상시키는 데 도움이 됩니다.
셀셉트는 비혈액 간이식 환자의 급성 이식을 예방하는 데 사용됩니다.
셀셉트는 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드와 동시에 사용해야 합니다.
약리학적
마이코페놀레이트 모페틸(MMF)은 마이코페놀산(MPA)의 에스테르 2-MorphoLinethyl 형태입니다. MPA는 강력하고 선택적이고 비경쟁적이며 회복 억제제인 이노신 모노포스페이트 탈수소효소 억제제(IMPDH)이므로 구아노신 뉴클레오티드 합성의 De Novo 도로 억제제입니다. MPA 메커니즘은 니코틴아미드 아데닌 디뉴클레오티드와 촉매적 물 분자의 구조를 모두 모방하는 능력인 것으로 보이는 IMPDH의 효소 활성을 억제합니다. 이는 구아노신 뉴클레오티드 합성의 데노보 경로의 주요 단계인 크산토스-5-모노포스페이트로의 IMP 산화를 방지합니다.
MPa는 T 림프구와 B 림프구가 퓨린 합성의 De Novo 경로에서 증식에 의존하는 반면 다른 세포주는 다른 재생 경로를 활용할 수 있기 때문에 다른 세포주의 림프구에 더 강한 영향을 미칩니다.
약동학
마이코페놀레이트 모페틸(MMF)의 약동학은 신장, 심장 및 간 환자를 대상으로 연구되었습니다.
전반적으로 심장 이식 환자와 신장 이식 환자에서 MPA의 약동학은 동일합니다. 이식 전 적절한 단계에서 간 이식 환자는 1G MMF 경구 또는 정맥 주사를 사용하는 신장 이식 환자와 비교하여 MMF 1.5g 용량을 투여하거나 동일한 MPA 농도의 MMF1G 용량을 정맥 주사합니다.
흡수
경구 및 전송선을 통해 사용된 후 마이코페놀레이트 모페틸은 빠르고 광범위하게 흡수되어 활성 대사산물인 MPA로 완전히 전달됩니다. 마이코페놀레이트 모페틸의 평균 생체 이용률은 경구로 섭취되며 MPA의 AUC를 기준으로 정맥으로 사용되는 마이코페놀레이트 모페틸과 비교하여 94%입니다. 마이코페놀레이트 모페틸은 정맥 주입 후 체계적으로 평가할 수 있습니다. 다만, 음주 후에는 약물 농도가 규정치(0.4ng/ml)보다 낮은 경우가 있습니다.
이식 후 처음(40일 미만) 신장, 심장 및 간 이식 환자의 MPA 평균 AUC 값은 이식 기간 이후(3~6개월 후)에 비해 약 30% 낮고 CMAX는 약 40% 낮습니다. MPa의 AUC 값은 1G x 1일 2회 정맥 주사를 사용한 후 달성되며, 이식 직후 신장 환자에 대한 권장 전염률은 경구 사용 후 MPA의 AUC와 동일합니다. 간이식 환자의 경우, 1g의 설탕cppt를 하루 2회 정맥주사하고, 1.5g의 셀셉트를 하루 2회 섭취하면 MPA의 AUC 값이 신장이식 환자에서 1g의 셀셉트를 하루 2회 사용하여 기록된 값과 동일함을 알 수 있습니다.
신장 이식 환자에게 1.5g을 1일 2회 사용하는 경우 식품은 마이코페놀레이트 모페틸의 흡수 수준(AUC of MPa)에 영향을 미치지 않습니다. 그러나 식품을 보존할 때 MPa의 최고 농도는 약 40% 감소했습니다. 경구용 셀셉트의 생물학적 경구 투여 형태와 동등한 것이 평가됩니다. 500mg 정제 2개는 250mg 캡슐 4개와 동일한 것으로 나타났습니다.
배포
순환주기를 통한 재흡수 덕분에 혈장 mpa 농도는 일반적으로 약물 복용 후 약 6~12시간 후에 증가합니다. 재순환 라운드 중단에 적합한 콜레스티라민(4g, 하루 3회)을 동시에 사용하면 MPA의 AUC가 거의 40% 감소합니다. 임상 농도에서는 97% MPa가 혈장 알부민에 결합됩니다.
변환
MPa는 글루쿠로닐 트랜스퍼라제(ISOFOF형 이성질체 UGT1A9)에 의해 비활성 형태의 MPA의 페놀성 글루쿠로나이드(MPAG)로 대사됩니다. Vivo에서 MPAG는 재순환 주기를 통해 자유 MPA로 변환됩니다. 소량의 아실글루쿠로나이드(ampag)도 형성됩니다. Ampag는 약리학적 활동이며 MMF의 여러 가지 원치 않는 효과(설사, 백혈구 감소증)로 생각됩니다.
제거
마이코페놀레이트 모페틸 경구용 방사성관을 사용하면 약품의 93%가 고추물에서 발견되고 6%가 대변에서 발견되어 사용된 약품의 양을 완전히 얻을 수 있습니다. 약물 투여량의 대부분(약 87%)이 MPAG로서 고추수를 통해 제거됩니다. MPA로서 무시할 수 있는 숫자(용량의 100kg/ml) 소량의 MPAG도 제거됩니다. 장 순환을 통한 약물로 인해 약물은 콜레스티라민과 같은 담즙산을 제거하여 MPA를 감소시킵니다(섹션 2.7 과다 복용 참조).
MPa 제거는 많은 운송 물질에 따라 달라집니다. MPa 제거와 관련된 약물 저항성(MRP2)과 관련된 폴리펩티드 유기 음이온(OATPS) 및 단백질 2의 수송; CATP, MRP2 및 유방암 단백질(BCRP)은 글루쿠로니드 분비와 관련되어 운송됩니다. 단백질 1은 약물(MDR1)에 내성이 있어 MPA를 운반할 수도 있지만 흡수 과정에서 이 물질의 역할은 제한적인 것으로 보입니다. MPA에서는 신장과 대사산물이 신장의 유기 음이온과 상호작용할 수 있습니다.
특수 과목의 약동학
중증 신부전증 환자
단일 용량 연구(6개 대상으로 구성된 각 그룹)에서 만성 신부전(사구체 여과 수준
만성 신부전 환자에게 마이코페놀레이트 모페틸을 다회 투여할 때의 동적 약동학은 연구되지 않았습니다.
이식 후 신장 기능 회복이 더딘 환자
이식 후 신장 기능 회복이 느린 환자의 경우 혈장 MPa의 평균 AUC0-12는 정상적인 장기 이식 기능 회복 환자의 농도와 동일합니다.
이식 후 신장 기능 회복이 느린 환자의 경우 혈장 및 자유 MPA 수치가 약간 증가할 수 있습니다. 셀셉트의 용량 조절은 필요하지 않습니다(섹션 2.2 특별 용량 지침 참조). 혈장 내 MPAG의 평균 ACO-12는 신장 이식 후 신장 기능이 정상적으로 회복된 환자에 비해 2~3배 더 높습니다.
신장 이식 후 장기 이식이 회복되지 않은 환자의 경우 혈장 MPAG 농도가 축적됩니다. MPA 축적량은 훨씬 적습니다.
간부전 환자
일반적으로 알코올성 간경변증이 있는 지원자에서 경구 mmf 또는 정맥 주사를 사용할 때 MPA 및 MPAG의 약동학은 간 실질 질환에 영향을 받지 않습니다. 이 과정에 대한 간 질환의 영향은 각 특정 질환에 따라 달라질 수 있습니다. 원발성 담즙정체성 간경변 등 담도 병변이 있는 간 질환은 또 다른 영향을 미칠 수 있습니다.
어린이(18세 미만).
약동학 매개변수는 신장 이식 환자(1세~18세) 55명을 대상으로 600mg/Mo 마이코페놀레이트 모페틸을 1일 2회 경구 투여(1일 최대 1g, 1일 2회)하여 평가되었습니다. 이 용량은 신장이식 후 초기와 후기에 셀셉션 1g을 1일 2회 투여한 성인 신장이식 환자와 유사한 MPA AUC 값을 달성한다. 연령대 간 MPA의 AUC 값은 신장 이식 후 초기와 후기에 유사합니다.
노인(65세)
노인에서의 약동학은 공식적으로 평가되지 않았습니다.
복용 전 셀셉트 500mg 로슈 급성이식예방 (수포5개 x 10정)
사용 방법
경구용 정제.
복용량
신장이식의 레네이트 복용량
성인 환자:
어린이(3개월~18세):
성인 환자:
성인 환자:
성인 환자:
소아과:
호중구감소증 환자의 치료용량
호중구 감소증(절대 호중구 감소증
노인에게 사용됨
신장 이식 환자의 경우 1g x 1일 2회, 심장 또는 간 이식 환자의 경우 1.5g x 1일 2회의 경구 투여량이 노인 환자에게 적합합니다.
신부전 환자
중증 신부전(사구체 여과 속도 간부전 환자
중증 간 실질 질환이 있는 신장 이식 환자의 경우 용량을 조정할 필요가 없습니다. 중증 간 실질로 인해 심장 이식을 받은 환자에 대한 데이터는 없습니다.
참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량에 대해서는 의사나 전문의와 상담해야 합니다.
과다복용 시 어떻게 해야 하나요? 과다복용한 경우에는 부작용이 기록되지 않는 경우가 많습니다. 과다 복용 시 보고된 이상사례는 해당 약물의 안전성에 관한 자료를 통해 사전에 알려져 있다.
마이코페놀레이트 모페틸을 과다 복용하면 면역 체계가 과도하게 억제되어 감염 및 골수 억제제에 대한 민감성이 증가할 수 있는 것으로 생각됩니다(항목 참고 및 주의 참조). 호중구성 백혈병이 발생한 경우 셀셉트 투여를 중단하거나 감량하는 것이 필요하다. (카테고리 및 주의사항 참조)
MPa는 투석으로 배설되지 않습니다. 그러나 고용량(혈장 C 농도 100kg/ml 이상)에서는 소량의 MPAG가 제거되었습니다. 콜레스티라민과 같이 담즙산 배출을 증가시키는 약물은 약물 제거를 증가시켜 MPA로 제거할 수 있습니다(약동학 특성 항목 참조).
긴급상황 발생 시 즉시 115 응급센터에 전화하거나 가까운 보건소를 방문하세요.
1회 복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 하나요? 그러나 다음 복용으로 긴장을 풀 수 있는 시간이 너무 짧다면 복용량을 건너뛰고 약의 달력을 계속 복용하십시오. 놓친 복용량을 보상하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.
부작용
약물 사용 시 원하지 않는 효과가 있으면 의사에게 알리십시오.
면역억제제 사용 시 발생하는 사건을 이해하는 것은 기존 질병의 존재와 동시에 다양한 약물을 사용하기 때문에 판단하기 어려운 경우가 많습니다.
임상시험 경험
주요 바람직하지 않은 반응은 설사, 백혈구 감소증, 혈액 감염 및 구토를 포함하여 코르티코스테로이드 및 시클로스포린과 결합된 신장, 심장 및 간 폐기물의 예방 치료에 셀셉트를 사용하는 것과 관련이 있습니다. 그리고 기회 감염과 같은 일부 유형의 감염 빈도가 더 높다는 증거가 있습니다. 정맥주사용 셀로셉트를 사용할 때 부작용이 발생하는 것은 경구용 셀셉트와 유사합니다.
신장 이식 치료를 받는 환자의 셀셉트 안전성은 3G/일 용량으로 예비 폐기물 예방을 조절한 3개 임상 시험의 환자에서 유사하게 치료하기 어렵습니다. 설사와 백혈병에 이어 빈혈, 메스꺼움, 복통, 혈액 감염, 메스꺼움 및 구토, 소화 불량이 가장 두드러진 부작용이거나 정맥 코르티코스테로이드로 치료받은 환자보다 셀셉트를 사용하는 환자에서 발견되었습니다.
악성 질환
다수의 면역억제제 치료를 받는 환자뿐만 아니라 면역억제제 치료에 셀셉트를 사용하는 환자는 림프종 및 기타 악성 질환, 특히 피부질환의 위험을 높이는 대상입니다. 신장, 심장 및 간 질환 환자를 대상으로 한 대조 임상시험에서 최소 1년 동안 모니터링한 결과, 셀셉트(1일 2G 또는 3G)를 다른 면역억제제와 병용투여한 환자의 0.4~1%에서 림프종 또는 림프종이 발생하는 것으로 나타났습니다.
피부암의 비율은 색소종양이 아닌 환자의 약 1.6~3.2%를 차지하며, 기타 유형의 암은 약 0.7~2.1%를 차지한다. 심장 및 신장 이식 환자의 3년간 안전성 데이터는 1년 데이터와 비교해 암 발생률에서 예상하지 못한 변화를 보이지 않습니다. 간 이식 환자는 최소 1년에서 3년 미만 동안 모니터링됩니다. 치료가 어려운 신장이식 상태를 연구한 결과, 림프종 비율은 3.9%, 평균 추적기간은 42개월로 나타났다.
기회감염
모든 장기 이식 환자는 우연한 감염의 위험이 있으며, 이 위험은 면역억제제의 용량에 따라 증가합니다(항목 참고 및 주의 사항 참조). 신장 이식 환자(2g 용량)를 대상으로 한 대조 임상 시험에서 심장과 간을 최소 1년 동안 모니터링한 결과, 다른 면역억제제와 함께 Cellcept(1일 2G 또는 3G)를 사용하는 환자에서 가장 흔한 기회 감염은 피부 점막의 칸디다 진균 감염, CMV 혈액 바이러스/세포말로바이러스 증후군 및 단순 포진입니다. CMV 혈액 바이러스/거대세포바이러스 증후군에 감염된 환자의 비율은 13.5%입니다.
어린이(3개월~18세)
3개월~18세 어린이 100명 이상을 대상으로 마이코페놀레이트 모페틸 600mg/Mo을 1일 2회 경구 투여한 임상시험에서 이상반응의 유형 및 빈도는 성인 환자에게 셀셉트 1g을 1일 2회 투여한 것과 유사합니다. 그러나 다음 치료와 관련된 이상반응은 어린 소아에서 10% 이상의 빈도로 발생하며 성숙한 설사, 백혈구감소증, 혈액감염, 감염, 빈혈 환자에 비해 소아, 특히 6세 미만 소아에서 더 자주 발생합니다.
고령 환자(65세 이상)
고령 환자, 특히 면역억제제 병용요법으로 셀셉트를 사용하는 환자는 젊은 환자에 비해 일부 감염(조직 내 확산되는 거대세포바이러스 감염 포함), 위장관 출혈, 폐부종의 위험이 더 높을 수 있습니다.
셀셉트 세이프티는 구강으로 사용됩니다
신장 재활을 위한 예방적 치료를 검증하는 테스트(3개 테스트, 2G 및 3G 데이터)에서 cellocpt 치료를 받은 환자의 10%와 3%~10%에서 이해 사례가 보고되었습니다. 심장 이식 임상시험과 검증된 간 이식 테스트는 아래 표에 나와 있습니다.
성인을 대상으로 한 임상 시험에서 셀셉트를 시클로스포린 및 코르티코스테로이드와 병용했을 때 셀셉트로 치료받은 환자의 10%에서 3%~10% 미만의 이해 사례가 보고되었습니다.
신장이식 환자에게 불리한 사건이 기록됐다(n = 991)*
본문:
소화기:
호흡기:
감각:
내분비:
혈액과 림프:
신진대사, 영양:
호흡기:
혈액과 림프:
호흡기:
감각:
*(총 개수 n = 1483); ** (총 수 n = 578); *** (총 개수 n = 564).
신장이식 예방에 대해 검증된 3건의 임상시험에서 2g셀셉트를 매일 복용하는 환자에 비해 2g셀셉트를 매일 복용하는 환자의 약물 안전성이 더 높았다.
경고
약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.
금기
다음과 같은 경우에는 셀셉트약을 금기합니다.
종양 사용 시 주의사항
면역억제제를 병용하는 요법을 사용하는 모든 환자와 마찬가지로, 면역억제 요법에 셀셉트를 사용하는 환자는 특히 피부에 림프종이나 기타 악성 질환이 발생할 위험이 있습니다(원치 않는 효과 섹션 참조). 하루의 위험은 특정 약물의 사용보다는 면역억제제 치료의 강도와 기간과 관련이 있는 것으로 보입니다.
모든 환자는 피부암에 걸릴 위험이 높으므로 보호복을 착용하고 보호 지수가 높은 자외선 차단제를 착용하여 햇빛과 자외선에 대한 노출을 제한해야 합니다.
감염
과도한 면역 체계 억제는 기회 감염, 생명을 위협하는 감염 및 혈액 감염을 포함한 감염을 증가시킬 수도 있습니다.
감염에는 B형 간염이나 C형 간염의 재발 또는 폴리오마바이러스로 인한 감염과 같은 잠재적인 바이러스 유발 요인이 포함됩니다. B형 간염이나 C형 간염의 재발로 인한 간염의 일부 사례는 면역억제제로 치료받은 병원체 환자에게서 기록되었습니다. 진행성 다초점 백질병증(PML)은 JC 바이러스와 관련되어 있으며, Cellcept 치료 환자에서 일부 사망이 기록되었습니다. 기록된 사례는 면역억제 치료, 면역 기능 장애 등 PML 발병 위험이 높은 경우가 많습니다.
면역억제제를 복용하는 환자의 경우 의사는 신경학적 증상이 있는 환자를 진단할 때 PML의 사례에 주의를 기울여야 하며 신경과 전문의와 상담해야 합니다. 신장 이식 후 환자에게 셀셉트를 사용하는 동안 BK 바이러스와 관련된 신장 질환이 기록되었습니다. 이 감염은 심각한 결과를 초래할 수 있으며 때로는 신부전으로 이어질 수도 있습니다. 환자를 모니터링하면 BK 바이러스와 관련된 신장 질환의 위험이 있는 환자를 발견하는 데 도움이 됩니다. BK 바이러스와 관련된 신장 질환의 증거가 있는 환자에서는 면역억제제의 감소를 고려할 필요가 있습니다.
혈액과 면역체계
다른 면역억제제를 투여한 셀셉트 치료 환자에서 단순 적혈구(PRCA)의 일부 사례가 기록되었습니다. 마이코페놀레이트 모페틸의 Prca 유발 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 면역억제 요법에서 다른 면역억제제와 이들의 병용의 관계는 명확하지 않습니다. 어떤 경우에는 cellocpt로 용량을 줄이거나 중단하면 PRCA가 회복되는 것으로 기록되었습니다. 그러나 장기 이식 환자의 경우 면역억제 요법을 줄이면 이식할 때마다 위험이 나타날 수 있습니다.
셀셉트를 사용하는 환자에게는 감염, 타박상, 출혈 또는 골수억제제의 징후가 나타나면 즉시 보고하도록 지시해야 합니다.
셀셉트를 사용하는 환자는 첫 달에는 일주일에 한 번, 두 번째와 세 번째 달에는 한 달에 두 번씩 총 혈액 처방을 확인해야 하며 이후 첫 해 말까지 매월 확인해야 합니다. 특히 셀셉트를 사용하는 환자에서는 호중구 검출을 위해 모니터링이 필요하다. 다인성 백혈구 감소증은 셀셉트(cellcept) 사용, 복합 약물, 바이러스 감염 또는 이들 원인이 복합적으로 발생하여 발생할 수 있습니다. 호중구 감소증의 호중구(절대 호중구 수
cellocpt 치료 중에는 백신 접종의 효과가 감소할 수 있으며 독성을 감소시키는 생백신의 사용을 피해야 한다는 점을 환자에게 알리는 것이 좋습니다(다른 약물과의 상호 작용 항목 및 약물 상호 작용 형태 참조). 인플루엔자 예방접종이 가능합니다. 의사는 인플루엔자 예방접종에 관한 국가 지침을 참조해야 합니다.
위위장관 궤양, 출혈, 천공 등의 드물게 발생하는 경우를 포함하여 소화기 계통에 발생하는 이상사례의 발생률이 증가하고 있으므로 소화기계 질환이 있는 환자에게 셀셉트를 투여할 때에는 주의가 필요합니다. 셀셉트는 이노신 모노포스페이트 탈수소효소 억제제(IMPDH)이므로 레쉬니한, 켈리-시그밀러 증후군 등 하이포잔틴-구아닌포스포리보실-간스퍼라제(HGPRT)(HGPRT) 환자에게는 사용하면 안 됩니다.
상호 작용
시클로스포린과 같이 MPA의 장 순환을 억제할 수 있는 면역억제제가 포함된 치료법에서 시롤리무스, 벨라타셉트와 같이 이러한 효과가 없는 다른 약물로 치료 요법을 변경할 때 주의하십시오. 치료 요법 변경으로 인해 MPA 수준이 변경될 수 있습니다. 콜레스티라민, 항생제 등 MPA의 장주기를 억제할 수 있는 약물은 혈장 농도와 셀셉트의 효과를 감소시키는 능력 때문에 주의해야 합니다.
두 약물 모두 골수를 억제할 수 있고 이 조합에 대한 연구는 이루어지지 않았으므로 셀셉트는 아자티오프린과 함께 사용하지 않는 것이 좋습니다.
특별한 경우
나이가 많은 환자에서는 젊은 환자에 비해 감염(조직 침습성 바이러스 포함), 위장관 출혈, 폐부종과 같은 부작용 위험이 증가할 수 있습니다(원치 않는 영향 참조). 임산부와 수유부에 대한 셀셉트 사용 금지.
만성 신기능 환자의 경우 1g을 초과하여 1일 2회 투여를 피해야 합니다.
장기 이식 후 환자의 용량 조절은 느리지만 회복 기능이 느리므로 환자를 주의 깊게 모니터링해야 합니다(섹션 3.2 약동학적 특성 및 특별 용량 지침 참조). 중증 신부전증을 동반한 심장 이식이나 간 이식 환자에 대한 데이터는 없습니다.
페닐아민의 유래인 아스파탐(구강액 2.78mg/5ml에 해당)을 함유한 경구 세포셉터 세포. 따라서 페닐케톤뇨증 환자에게 경구용 셀셉트 사용 시 주의가 필요하다.
임신 및 수유 중에 여성을 위한 약물 사용
임산부
매우 효과적인 피임법을 사용하지 않은 임산부와 임신 가능성이 있는 여성에게 셀셉트 사용을 금합니다. (섹션 2.3 금기 사항 참조)
치료를 시작하기 전에 가임기 남성 및 여성 환자는 유산 및 선천성 태아 기형의 위험 증가에 대해 경고해야 하며 피임 및 임신 계획에 대해 조언을 받아야 합니다. 여성환자의 경우 셀셉트 치료를 시작하기 전 혈청 또는 임신검사에서 2가지 결과(민감도 25mlu/ml 이상)가 나올 가능성이 높으며, 2차 테스트는 1차 및 오른쪽 테스트 후 8~10일 후에 실시한 후 셀셉트 치료를 시작해야 한다.
정기적인 모니터링을 통해 임신 테스트를 반복해야 합니다. 모든 임신 검사 결과에 대해 환자와 논의하십시오. 환자에게는 임신 직후 의사와 상담하도록 지시해야 합니다.
셀셉트는 유전적 및 괴물 돌연변이를 일으킬 가능성이 높기 때문에 여성은 임신 가능성이 높으므로 금욕하는 경우를 제외하고는 치료 시작 전, 치료 중, 치료 종료 후 6주 동안 효과가 뛰어난 1가지 이상의 방법을 포함해 믿을 수 있는 2가지 피임 방법을 사용해야 합니다. 남성의 경우 치료 중 및 치료 중단 후 최소 90일 동안 콘돔을 사용하는 것이 좋습니다. 가임기가 있는 남성과 정액 관련 위험으로 인해 파이프가 파손된 남성 모두에게 콘돔 사용을 적용하는 것은 정관 절제술을 받은 남성에게도 발생할 수 있습니다. 또한, 남성 환자의 파트너에 대한 피임 권고는 치료 과정 중 및 마지막 투여 후 90일 이내에 매우 효과적이다.
임신 중에 마이코페놀레이트 모페틸을 다른 면역억제제와 병용하여 사용한 환자의 어린이에게 약물을 순환시킨 후 다중 결함을 포함한 선천적 결함이 보고되었습니다.
다음과 같은 결함이 가장 자주 보고됩니다.
문헌에 따르면 임신 중 마이코페놀레이트 모페틸을 사용하는 산모의 어린이 결함은 어린이의 23~27%에서 보고되었습니다. 비교해 보면, 기형의 위험은 전체 인구에 살고 있는 어린이의 2%, 비마이코페놀레이트 모페틸 비억제제로 치료받은 특수 장기 이식 환자의 경우 약 4~5%로 추산됩니다.
마이코페놀랏 모페틸을 사용하는 환자에서 주로 임신 첫 3개월에 자연 유산 사례가 보고되었습니다(순환 후 경험 섹션 참조)
문헌에서는 마이코페놀레이트 모페틸 사용 후 보고 위험도가 약 45-49%인 반면, 다른 면역억제제로 치료받은 특수 장기 이식 환자의 위험률은 약 12~33%입니다.
동물 연구에 따르면 생식 기관에 독성이 있는 것으로 나타났습니다(생식 능력 저하, 기형 발생을 유발하는 항목 참조)
모유 수유 중인 여성
모유 수유 중인 아기에게 심각한 원치 않는 반응을 일으킬 수 있으므로 모유 수유 중 셀셉트 사용이 금기입니다(금기 항목 참조). 생쥐를 대상으로 한 연구에 따르면 미코페놀레이트 모페틸이 모유로 분비되는 것으로 나타났습니다. cellCep이 모유로 분비되는지 여부는 확실하지 않습니다.
약물이 운전 및 기계조작 능력에 미치는 영향
운전 및 기계조작에 대한 영향은 운전 및 기계조작에 미치는 영향에 대한 연구는 없습니다. 데이터가 기록되어 있으며 부작용은 영향이 없는 것으로 보고되었습니다.
약물 상호작용
아시클로버: 아시클로버와 마이코페놀레이트 모페틸을 함께 사용할 때 아시클로버와 mpag의 혈장 농도는 각각 별도로 사용할 때 더 높습니다. 혈장 내 mpag 농도와 아시클로버 농도 또는 그 품질 형태인 발라시클로버는 신부전 시 증가하고 세뇨관에서 경쟁을 통해 유해한 약물을 제거할 수 있으며 두 약물의 농도를 더 높일 수 있습니다.
제산제 및 양성자 펌프 억제제(PPIS): 수산화물 마그네슘, 수산화알루미늄 등 성능이 낮은 제산제와 란소프라졸, 판토프라졸 등 PPIS를 복용하면 마이코페놀레이트 모페틸의 흡수가 감소합니다. PPLS를 가진 셀셉트 환자와 PPIS를 투여하지 않은 환자의 이식 비율이나 장기 손실의 비율을 비교할 때 유의한 차이는 관찰되지 않습니다. 이러한 데이터는 수산화물 마그네슘과 셀셉트를 동시에 사용할 때 흡수 감소로 인해 모든 제산제에 대한 외부 결론을 내리는 데 도움이 되며 수산화알루미늄은 셀셉트를 PPIS와 동시에 사용할 때 더 낮은 것으로 간주됩니다.
콜레스티라민: 정상적인 건강한 사람에게 4G 콜레스티라민을 하루 3회 4일간 사용한 후 마이코페놀레이트 모페틸 1.5g을 단회 투여한 결과 MPa 곡선 아래 면적이 40% 감소했습니다. 재순환 고리를 제한하는 약물과 함께 사용할 때는 주의해야 합니다(항목 참고 사항을 참조하고 주의하세요).
시클로스포린 A: 시클로스포린 A(CSA)의 약동학은 미코페놀레이트 모페틸에 의해 영향을 받지 않습니다. 그러나 CSA는 MPA의 장 순환을 억제하고 비슷한 용량의 cellCept를 사용하는 시롤리무스 또는 벨라타셉트와 셀셉트를 사용하는 환자와 비교했을 때 셀셉트와 CSA 치료를 받은 신장 이식 환자의 MPa 수준을 30~50% 감소시킵니다. 대조적으로, 환자에게 CSA에서 MPA의 장 간주기에 영향을 주지 않는 다른 면역억제제로 전환할 경우 MPa 농도의 변화를 예상해야 합니다.
Telmisartan: Telmisartan과 Cellcept의 병용은 마이코페놀산(MPA) 수준을 약 30% 감소시킵니다. Telmisartan은 UGT1A9의 활성을 증가시키는 PPAR 감마(Peroxisome Proliferator 활성화 감마 수용체)의 활성화로 인해 MPA의 배설을 변경합니다. Telmisartan과 동시에 셀셉트를 사용하는 환자와 Telmisartan을 동시에 사용하지 않는 환자 간의 이식 비율, 장기 손상 또는 부작용 비율을 비교할 때 DDI 약동학에 대한 임상적 결론은 관찰되지 않습니다.
간시클로비르: 마이코페놀레이트 모페틸 경구 및 간시클로버 정맥 내 사용 용량에 대한 단회 투여 연구 결과를 기반으로 합니다. 그리고 미코페놀레이트 모페틸(약동학 특성 항목 및 항목 2.4는 아이디어와 주의사항 참조)과 간시클로비르의 약동학에 대한 알려진 신장 영향으로, 이들 약물을 동시에 사용하면 신장 분비 메커니즘에서 경쟁이 발생하여 MPAG와 간시클로버의 농도가 증가합니다. MPA의 약동학에는 큰 변화가 없으며 마이코페놀레이트 모페틸의 용량을 조정할 필요가 없습니다. 신부전 환자의 경우 마이코페놀레이트 모페틸과 간시클로비르 또는 그 전구체(예: 발간시클로비르)를 동시에 사용하는 경우 환자를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
경구피임약: 에티닐에스트라디올(0.02-0.04mg)과 레보노르게스트렐(0.05-0.20mg), 데소게스트렐(0.15mg) 또는 게스토덴(0.05-0.10mg)을 함유한 경구피임약과 함께 셀셉트(1g 1일 2회)의 사용에 관한 연구에서 18명의 프살루스 여성을 대상으로 진행된 것으로 나타났습니다. 셀셉트는 프로게스테론, LH, FSH 농도에 대한 임상적 영향을 미치지 않으므로 경구피임약의 배란억제에는 영향을 미치지 않습니다. 경구피임약의 약동학은 cellocpt와 동시에 사용시 임상적 수준에서는 영향을 받지 않습니다(임산부 항목 참조).
리팜피신: 적절한 용량으로 용량을 조정한 후에도 심부전 환자에게 리팜피신과 병용하면 MPA(AUC-P) 농도가 70% 감소하는 것으로 여전히 관찰됩니다. 따라서, 이 두 약물을 병용할 경우에는 MPA 농도를 면밀히 모니터링하고 이에 따라 셀셉트의 농도를 조절하는 것이 임상적 효과를 유지하는 데 도움이 될 것입니다.
타크롤염: 타크로리무스를 셀셉트와 동시에 사용하면 간 이식 환자의 AUC 곡선 아래 면적과 MPA의 CMAX 최고 농도에 영향을 미치지 않습니다. 최근 연구에서는 신장이식 환자에게서도 이런 일이 일어나는 것으로 나타났다. 신장 이식 환자의 경우 타크로리무스 농도는 셀셉트에 의해 변화되지 않는 것으로 보입니다. 그러나 안정적인 간이식을 받은 환자의 경우 타크로리무스와 셀셉트를 다회용량(1.5g x 2회/일)으로 병용투여 시 타크로리무스의 AUC 값이 약 20% 정도 증가하는 현상이 나타난다.
항생제(예: 아미노글리코시드, 세팔로스포린, 플루오로퀴놀론 및 페니실린 계열 항생제)는 장에서 b-글루쿠로니다제를 생성하는 박테리아를 죽입니다. mpag/mpa 간 순환 주기에 영향을 미쳐 mpa 수준이 감소할 수 있습니다(경고 및 주의, 약물 상호 작용 참조).
항생제 관련 정보는 다음과 같습니다.
시프로플록사신 또는 아목시실린과 클라불란산 병용: 신장 이식 환자에서 시프로플록사신 및 아목시실린을 클라불란산과 병용하여 복용하기 시작한 직후에 투여 전 mpa(감소) 수준이 54% 감소한 것으로 기록되었습니다. 이 효과는 항생제의 지속적인 사용을 감소시키고 항생제 사용을 완전히 중단하는 경향이 있습니다. 이 투여 전의 농도 변화는 전체 MPA 수준을 나타내지 않을 수 있으므로 이 변화와 관련된 임상적 연관성은 아직 불분명합니다.
노르플록사신 및 메트로니다졸: 노르플록사신과 메트로니다졸을 결합하면 셀셉트 단회 복용 후 MPa의 AUC0-48이 30% 감소합니다. 두 항생제 중 하나를 별도로 사용하면 MPa 농도에 영향을 미치지 않습니다.
트리메토프림/설파메톡사졸: 트리메토프림/설파메톡사졸과 결합해도 MPA 농도(AUC, CMAX)는 영향을 받지 않습니다.
기타 상호작용: MPAG 곡선 아래 면적을 3배 증가시키는 경우 프로베네시드와 마이코페놀레이트 모페틸의 조합을 사용하십시오. 따라서 다른 약물들은 MPAG와 경쟁하여 MPEG의 혈장 농도를 증가시키거나 세뇨관을 통해 약물을 제거할 수 있는 신세뇨관을 통해 배설되는 것으로 알려져 있습니다. 성인과 어린이에게 셀셉트와 SEVELAMER 병용요법을 사용하면 MPa의 CMAX 피크 농도가 30% 감소하고 MPa의 AUC0-12 값이 약 25% 감소합니다. 이 사실로부터 새로운 2시간 셀셉터를 사용한 후 SEVELAMER와 칼슘 약물은 다른 유리 인산 뿌리와 결합하는 결합력을 갖게 되어 이들 약물이 MPA 흡수에 미치는 영향을 최소화하는 것으로 시사됩니다.
생백신: 면역 반응이 손상된 환자에게는 생백신을 사용해서는 안 됩니다. 다른 백신에 대한 항체 반응이 감소될 수 있습니다(항목 참고 및 주의 참조).
금기
셀셉트는 덱스트로스 정맥주사액을 제외한 다른 정맥주사액과 호환되지 않는 정맥주사제를 사용하고 있습니다. 동일한 전송선을 통해 다른 정맥주사제와 셀셉트를 혼합하거나 동시에 사용하지 마십시오.
보관
빛을 피하고 온도가 30⁰C 이하인 서늘한 곳에 두세요.
기타 약물
- FERROGRAD C TABLETS
- IBUCALM 400MG TABLETS
- MEFLAM 250
- NORMACOL
- VERTIGON 25MG TABLETS
- VOLTARENE RETARD 100MG TABLETS
면책조항
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